Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SKINOREN(R) 15%
Denumire SKINOREN(R) 15%
Descriere Ameliorarea acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei, forma uşoară până la moderată.
- Tratamentul local al rosaceei papulo-pustuloase.
Denumire comuna internationala ACIDUM AZELAICUM
Actiune terapeutica PRODUSE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC ALTE PRODUSE DE UZ TOPIC PT. TRAT. ACNEEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Gel
Concentratia 15%
Ambalaj Cutie x 1 tub Al x 5 g gel
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC D10AX03
Firma - Tara producatoare INTENDIS MANUFACTURING SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata INTENDIS GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SKINOREN 15% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Novac Alina (vizitator) : este skinoren containdicat mamicilor care alapteaza?
>> Dr. Petre : Teoretic il puteti administra.
>> Georgiana (vizitator) : am auzit ca de la schinoren gel iti poate cadea parul. este adevarat?
>> VICKY : Sincer nu cred, reactiile adverse apar in mod normal in zona in care l-ai aplicat, si doar nu-l aplici...
Prospect si alte informatii despre SKINOREN(R) 15%, gel   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5527/2005/01-02                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

SKINOREN® 15%

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un g gel conţine acid azelaic 0,15 g.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- Ameliorarea acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei, forma uşoară până la moderată.

- Tratamentul local al rosaceei papulo-pustuloase.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Gelul Skinoren 15% se administrează numai cutanat. Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă sau cu un agent de curăţare neiritant.

 

Gelul Skinoren 15% se aplică în strat subţire pe zonele afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), prin masarea uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la nivelul feţei sunt necesari aproximativ 2,5 cm gel = 0,5 g gel.

 

Îmbrăcămintea strâmtă trebuie evitată în zonele de administrare ale gelului          Skinoren 15%. Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare.

 

Gelul Skinoren 15% trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata tratamentului.

 

În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse), fie se reduce cantitatea de gel aplicată, fie se reduce numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este cazul, tratamentul poate fi întrerupt temporar pentru câteva zile.

 

Durata tratamentului cu gelul Skinoren 15% variază de la un pacient la altul şi depinde de severitatea afecţiunii.

 

Acnee: în general, o ameliorare semnificativă apare după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul Skinoren 15% să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare după o lună de tratament sau în cazul exacerbării acneei, tratamentul cu Skinoren 15% trebuie întrerupt şi trebuie avute în vedere alte variante terapeutice.

 

Rosaceea: efecte terapeutice semnificative au fost observate după 4 – 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul Skinoren 15% să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acid azelaic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului (în special la propilenglicol şi acid benzoic).

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Numai pentru uz extern.

 

Gelul Skinoren 15% conţine acid benzoic şi propilenglicol care pot determina iritaţii cutanate moderate şi reacţii muco-cutanate. Trebuie evitat contactul cu ochii, gura şi alte mucoase şi pacienţii trebuie instruiţi corespunzător (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). În caz de contact accidental cu ochii, gura sau alte mucoase, acestea trebuie spălate cu o cantitate mare de apă. Dacă iritaţia ochilor persistă, pacientul trebuie să consulte medicul. Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare a gelului Skinoren 15%.

 

Siguranţa şi eficacitatea utilizării gelului Skinoren 15% la copii nu a fost încă stabilită.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea gelului Skinoren 15% cu alte medicamente. Nu se cunosc până în prezent interacţiuni medicamentoase care să determine reacţii adverse ce pot afecta siguranţa medicamentului. Nu au fost observate interacţiuni legate de medicament în cadrul studiilor clinice controlate.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Datele privind expunerea unui număr limitat de femei însărcinate (n=2), indică absenţa efectelor adverse la femeia însărcinată sau asupra stării de sănătate a fătului sau noului-născut. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale.

 

Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie acid azelaic la femeile însărcinate.

 

Copiii nu trebuie să vină în contact cu pielea sau sânul pe care s-a aplicat acid azelaic.

 

Acidul azelaic se excretă în laptele matern în cantităţi neglijabile şi probabil nu implică nici un risc pentru nou-născut.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Gelul Skinoren 15% nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

În cadrul studiilor clinice care au inclus 269 pacienţi cu acnee trataţi cu gel          Skinoren 15% timp de până la 4 luni şi 457 pacienţi cu rosaceea trataţi cu gel  Skinoren 15% timp de până la 15 săptămâni, au fost raportate doar evenimente adverse legate de administrarea cutanată. În majoritatea cazurilor, simptomele au fost uşoare sau moderate; frecvenţa evenimentelor adverse cutanate a scăzut treptat în timpul tratamentului.

 

Spectrul reacţiilor adverse cutanate legate de administrarea gelului Skinoren 15% a fost similar în acnne şi rosaceea.

 

Frecvenţa

Acnee

Rosaceea

Foarte frecvente (≥1/10)

senzaţie de arsură, înţepătură

senzaţie de arsură, înţepătură, prurit

Frecvente (≥1/100, <1/10)

prurit , înroşirea pielii/iritarea pielii, piele uscată, descuamarea pielii

 

piele uscată/descuamarea pielii, erupţii cutanate

Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)

dermatită de contact,  depigmentare

dermatită de contact, edem facial

 

4.9 Supradozaj

Datorită toxicităţii locale şi sistemice foarte scăzute, supradozajul cu acid azelaic este puţin probabil.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, produse pentru tratamentul acneei, alte produse de uz topic pentru tratamentul acneei.

Cod ATC: D10A X03.

 

Acnee:

Eficacitatea terapeutică a acidului azelaic în acnee se datorează proprietăţilor antimicrobiene asupra Propionibacterium acnes şi influenţei directe asupra hiperkeratozei foliculare.

In vitro şi in vivo, acidul azelaic inhibă proliferarea keratocitelor şi normalizează procesele terminale de diferenţiere epidermală perturbate în acnee.

Clinic, a fost observată o scădere semnificativă a densităţii coloniilor de Propionibacterium acnes şi o scădere semnificativă a proporţiei de acizi graşi liberi din filmul hidrolipidic al pielii.

În două studii clinice dublu orb randomizate cu gel Skinoren 15%, rezultatele au fost semnificativ superioare faţă de alte vehicole în scăderea medie a sumei papulelor şi pustulelor şi a fost cu 6% mai puţin eficace decât peroxidul de benzoil 5% (p=0,056). În aceste studii, ineficacitatea gelului Skinoren 15% în comedoane a fost evaluată ca un parametru secundar. Gelul Skinoren 15% a fost mult mai eficace decât alte vehicole în scăderea medie relativă a comedoanelor şi mai puţin eficace comparativ cu peroxidul de benzoil 5%.

 

Rosaceea:

Mecanismul prin care acidul azelaic interferă cu starea patogenă este necunoscut. Câteva investigaţii in vitro şi ex vivo indică faptul că acidul azelaic poate avea un efect antiinflamator prin scăderea formării de radicali de oxigen.

În studiile clinice controlate efectuate cu două vehicole timp de 12 săptămâni, pentru rosaceea papulo-pustuloasă, gelul Skinoren 15% a fost statistic semnificativ superior faţă de alt vehicol în ceea ce priveşte reducerea leziunilor inflamatorii. Evaluarea Investigatorului Coordonator, a semnalat o îmbunătăţire peste medie privind răspunsul la eritem. Într-un studiu clinic cu un comparator activ – metronidazol gel 0,75% în rosaceea papulo-pustuloasă, gelul Skinoren 15% a arătat o superioritate semnificativă în ceea ce priveşte reducerea numărului de leziuni (72,7% faţă de 55,8%) şi o îmbunătăţire peste medie privind răspunsul la eritem (56% faţă de 42%). Rata evenimentelor adverse cutanate, care în cele mai multe cazuri au fost uşoare până la moderate, a fost de 25,8% cu gel Skinoren 15% şi 7,1% cu metronidazol gel 0,75%.

În trei studii clinice nu au fost raportate efecte semnificative asupra telangiectaziilor.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare cutanată, acidul azelaic pătrunde în toate straturile pielii. Pătrunderea este mai rapidă la nivelul tegumentelor lezate comparativ cu tegumentele integre. Doar 3,6% din doza aplicată a fost absorbită sistemic după o singură administrare cutanată a un g acid azelaic (5 g cremă Skinoren 20%). Investigaţiile clinice la pacienţii cu acnee indică o rată de absorbţie similară a acidului azelaic din gelul Skinoren 15% şi crema Skinoren 20%.

 

O parte din cantitatea de acid azelaic absorbită este excretată nemodificat, prin urină; restul se metabolizează prin b - oxidare în acizi dicarboxilici cu lanţ scurt (acizi carboxilici C7, C5) care se elimină, de asemenea, prin urină.

 

Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale acidului azelaic la pacienţii cu rosaceea după 8 săptămâni de tratament cu gel Skinoren 15%, două aplicări pe zi, au fost în limite normale atât la voluntari cât şi la pacienţii cu acnee şi dietă normală. Aceasta indică faptul că gradul de absorbţie cutanată a acidului azelaic după două aplicaţii pe zi de gel Skinoren 15%, nu afectează încărcarea sistemică a derivaţilor de acid azelaic proveniţi din alimentaţie şi surse endogene.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice de siguranţă nu relevă efecte nocive speciale pentru om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

Dacă acidul azelaic vine în contact cu ochii de maimuţă şi şobolan, apar semne de iritaţie de la moderate până la severe. De aceea, contactul cu ochii trebuie evitat.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Propilenglicol, polisorbat 80, lecitină, carbomer 980, trigliceride cu lanţ mediu, hidroxid de sodiu, edetat disodic dihidrat, acid benzoic, apă purificată.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu este cazul.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Schering AG

Mullerstrasse 178, D – 13342, Berlin, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5527/2005/01-02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Iulie 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Despre rozacee Rozaceea este o afectiune cronica progresiva a pielii caracterizata prin aparitia de roseata, dilatatii ale vaselor sanguine – teleangiectazii si cosuri. Nasul si obrajii sunt de obicei primele zone afectate, urmate de frunte si barbie – rozaceea afecteaza zonele convexe ale fetei.
“ACNEEA” ROZACEE Acneea rozacee, impropriu numita asa, deoarece nu reprezinta o forma de acnee, este o afectiune dermatologica care implica de obicei regiunea centrofaciala (nas, obraji, frunte, barbie), constand in eritem (roseata), papule, pustule, pe un fond de teleangiectazii (mici vase de sange dilatate)....
Studiu privind acneea severă şi o mai mare tendinţă de sinucidere Persoanele care suferă de acnee severă prezintă un risc sporit de sinucidere, potrivit concluziilor unui studiu publicat joi de British Medical Journal - informează agenţia spaniolă de presă EFE.
Acneea. Sfaturi pentru a va pastra pielea imaculata Este recomandata utilizarea produselor de curatare antibacteriale, non-uleioase cum ar fi masca de argila care contine echinacea. Zincul , vitaminele A,B si E, echinacea si cimbrul au efecte terapeutice asupra acneei .
Acneea tratata pas cu pas – ce recomanda specialistul Cine s-a confruntat cu acneea stie cu siguranta cat de mult disconfort poate produce aceasta afectiune mai ales in perioada adolescentei, atunci cand acceptarea sociala si popularitatea devin idealuri ale tinerilor. Din pacate, aceasta problema nu tine cont de varsta si poate aparea oricand...
Solutii moderne pentru acnee si dermatita Produsele dermatocosmetice pentru pielea afectata de dermatita atopica, acnee si matreata sunt din ce in ce mai variate pe piata farmaceutica de la noi. Principalele probleme ale pielii cu care se confrunta românii sunt acneea, matreata si dermatita atopica. Tratamentul acestor afectiuni nu se reduce...