Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PALUXETIL 40 mg
Denumire PALUXETIL 40 mg
Descriere Antidepresiv
Denumire comuna internationala PAROXETINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB05
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PALUXETIL 40 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> trandafir radita (vizitator) : Am luat o pastila de paluxetil si am avut urmatorele simtome: stari de voma si greata . Art trebuii sa...
>> Dr. Petre : In mod normal nu. Ar fi bine sa vorbiti cu medicul care v-a recomandat tratamentul.
>> sanda ion (vizitator) : iau paluxetil de 2 ani . ramai insarcinata daca nu te protejezi luand acest medicament?
>> Dr. Petre : Medicamentul nu influenteaza in niciun fel fertilitatea.
Prospect si alte informatii despre PALUXETIL 40 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

Compoziţie

Paluxetil 20 mg
Un comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină anhidru 22,2 mg şi excipienţi: nucleu - manitol, celulozǎ microcristalinǎ, copovidonǎ K28, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film - hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171).

Paluxetil 40 mg
Un comprimat filmat conţine paroxetină 40 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină anhidru 44,4 mg şi excipienţi: nucleu - manitol, celulozǎ microcristalinǎ, copovidonǎ K28, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film - hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeuticǎ

Antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.

Indicaţii terapeutice

Paroxetina este recomandată pentru tratamentul simptomelor apărute în toate formele clinice ale bolii depresive inclusiv a depresiei însoţită de anxietate. Continuarea tratamentului cu paroxetină, după obţinerea răspunsului terapeutic iniţial dorit, este eficace în profilaxia recurenţelor bolii depresive.

Tratamentul simptomelor şi profilaxia recurenţelor tulburării obsesiv-compulsive.

Tratamentul simptomelor şi profilaxia recurenţelor tulburării de panică cu sau fără agorafobie.

Tratamentul simptomelor tulburării anxioase sociale/fobiei sociale.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la paroxetină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): la pacienţii care au utilizat inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) concomitent cu IMAO [inclusiv selegilină (IMAO selectiv) şi moclobemidă (IMAO reversibil)] precum şi la pacienţii care au întrerupt recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu IMAO au fost raportate reacţii adverse severe, care în unele cazuri au pus în pericol viaţa. Unele cazuri au prezentat o simptomatologie asemănătoare cu cea a sindromului serotoninergic.

Simptomele unei interacţiuni medicamentoase cu IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate neuro-vegetativă cu posibilitatea de apariţie a fluctuaţiilor rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental ce includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă ce pot evolua către delir şi comă.

Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu thioridazina deoarece, ca în cazul altor medicamente care inhibă activitatea enzimei hepatice CYP2D6 a citocromului P450, poate determina creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a thioridazinei. Administrarea thioridazinei în monoterapie poate determina prelungirea intervalului QT asociat cu producerea unor aritmii grave precum torsada vârfurilor şi a morţii subite.

Precauţii

Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO. Administrarea paroxetinei trebuie începută după cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil şi după cel puţin o zi după întreruperea tratamentului cu un IMAO reversibil (moclobemidă). Tratamentul cu IMAO trebuie început după cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu paroxetină.

Convulsii : În cazul utilizării medicamentelor antidepresive există riscul de apariţie a convulsiilor. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă în cazul în care apar convulsii.

Terapie electro-convulsivantă (TEC) : Experienţa clinică referitoare la asocierea terapeutică dintre paroxetină şi TEC este limitată, de aceea se recomandă precauţie în cazul utilizării acesteia.

Suicid : Deoarece ameliorarea simptomelor poate să apară după câteva săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în această perioadă. În cazul bolii depresive riscul producerii unei tentative de suicid este foarte mare şi poate persista până în momentul obţinerii unui răspuns terapeutic semnificativ; experienţa clinică generală referitoare la utilizarea antidepresivelor atenţionează asupra persistenţei riscului de producere a unei tentative de suicid în primele stadii ale ameliorării simptomatologiei.

Interacţiuni

Alimente/antiacide : Absorbţia şi parametrii farmacocinetici ai paroxetinei nu sunt influenţate de alimente şi antiacide.

Triptofan : Ca în cazul altor inhibitori ai recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT), studiile efectuate la animale au indicat posibilitatea apariţiei unei interacţiuni între paroxetină şi triptofan, ce determină sindrom serotoninergic evidenţiat printr-o asociere de simptome precum agitaţie, nelinişte şi tulburări gastro-intestinale inclusiv diaree. De aceea, utilizarea paroxetinei în asociere cu triptofan trebuie făcută cu precauţie.

Inductori/inhibitori ai activităţii enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor : Metabolismul şi parametrii farmacocinetici ai paroxetinei pot fi afectaţi de către medicamente ce induc sau inhibă activitatea enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor. Când paroxetina este administrată în asociere cu un medicament cunoscut ca fiind inhibitor al activităţii enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor, trebuie avută în vedere utilizarea celor mai mici doze eficace. Nu este considerată necesară ajustarea dozelor iniţiale în cazul administrării paroxetinei în asociere cu un medicament cunoscut ca fiind inductor al activităţii enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor. Orice altă modificare ulterioară a dozelor administrate trebuie făcută în funcţie de efectul clinic (tolerabilitate şi eficacitate).

Etanol : Deşi paroxetina nu potenţează afectarea capacităţilor mentale sau motorii determinată de etanol, nu este recomandată utilizarea paroxetinei concomitent cu consumul de etanol.

Haloperidol/amilobarbital/oxazepam : Experienţa clinică dobândită în urma administrării la un număr redus de voluntari sănătoşi a paroxetinei în asociere cu haloperidol, amilobarbital sau oxazepam a arătat că aceasta nu a potenţat sedarea şi somnolenţa determinate de celelalte medicamente administrate în asociere.

IMAO : Ca în cazul altor inhibitori ai recaptării 5-HT, studiile efectuate la animale au indicat posibilitatea apariţiei unei interacţiuni între paroxetină şi IMAO (vezi pct. Contraindicaţii şi pct. Precauţii).

Litiu : Datorită experienţei clinice reduse şi datorită raportărilor referitoare la interacţiunea dintre litiu şi alţi inhibitori ai recaptării 5-HT, administrarea paroxetinei în asociere cu litiu trebuie făcută cu precauţie. Trebuie monitorizate valorile concentraţiilor plasmatice de litiu.

Fenitoină/anticonvulsivante : Administrarea concomitentă a paroxetinei cu carbamazepină, fenitoină sau valproat de sodiu pare să nu afecteze profilul farmacocinetic/farmacodinamic la pacienţii cu epilepsie.

Warfarină : Datele preliminare sugerează posibilitatea existenţei unei interacţiuni de ordin farmacodinamic între paroxetină şi warfarină ce poate determina creşterea incidenţei sângerărilor în prezenţa unor valori nemodificate ale timpului de protrombină. De aceea, paroxetina terbuie administrată cu precauţie la pacienţii care efectuează tratament cu anticoagulante orale.

Medicamente serotoninergice : Administrarea în asociere cu medicamente serotoninergice precum tramadol, sumatriptan poate determina o potenţare a efectelor stimulării receptorilor 5-HT.

Prociclidină : Administrarea zilnică a paroxetinei scade semnificativ valorile concentraţiilor plasmatice ale prociclidinei.

Medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum): Ca în cazul celorlalte ISRS, pot să se producă interacţiuni de ordin farmacodinamic între paroxetină şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) ce pot determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse.

Atenţionǎri speciale

Ca în cazul altor ISRS, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care primesc neuroleptice, deoarece a fost raportată apariţia unor simptome asemănătoare celor din sindromul neuroleptic malign în cazul utilizării acestei asocieri terapeutice.

Antecedente de manie : Ca în cazul tuturor antidepresivelor, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie. Administrarea paroxetinei trebuie întreruptă în cazul în care pacientul intră în faza maniacală.

Pacienţi ce utilizează anticoagulante orale : Paroxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care utilizează anticoagulante orale (vezi pct. Interacţiuni).

Afecţiuni cardiace : Paroxetina nu determină modificări semnificative clinic ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace şi electrocardiogramei (ECG). Totuşi, ca în cazul tuturor medicamentelor psihotrope, se recomandă precauţie în cazul efectuării acestui tratament la pacienţii care au afecţiuni cardiace.

Diabet zaharat : Tratamentul cu ISRS poate afecta controlul glicemiei, posibil datorită ameliorării simptomelor depresive. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

Epilepsie : Ca în cazul celorlalte antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu epilepsie. Trebuie evitată administrarea paroxetinei la pacienţii cu epilepsie instabilă.

Sângerări : în urma tratamentului cu paroxetină au fost semnalate sângerări la nivel cutanat şi al mucoaselor, de exemplu echimoze şi purpură. De aceea, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de sângerare, de exemplu antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum şi la pacienţii cu afecţiuni predispozante şi/sau pacienţi cu antecedente de tulburări de sângerare.

Glaucom : Ca în cazul altor ISRS, paroxetina determină, mai puţin frecvent, midriază şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis.

Hiponatremie : Rareori a fost raportată hiponatremia, mai ales la vârstnici. Aceasta este, de obicei, reversibilă după întreruperea administrării paroxetinei.

Sarcina şi alăptarea

Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat apariţia efectelor teratogene sau embriotoxice specifice, nu a fost stabilit profilul de siguranţă a administrării paroxetinei la om în perioada de sarcină şi de aceea, aceasta nu trebuie utilizată de către gravide sau femei care alăptează decât dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul posibil.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Experienţa clinică a indicat că tratamentul cu paroxetină nu este asociat cu afectarea funcţiilor cognitive sau psihomotorii. Totuşi, ca în cazul tuturor celorlalte medicamente psihotrope, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi referitor la posibilitatea afectării capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doze

Boala depresivă
Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. La unii pacienţi poate fi necesară creşterea dozei administrate. Aceasta trebuie făcută treptat cu 10 mg paroxetină până la o doză zilnică maximă de 50 mg paroxetină în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

Tulburarea obsesiv-compulsivă
Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Tratamentul trebuie început prin administrarea dozei zilnice de 20 mg paroxetină, ce este crescută treptat cu de 10 mg paroxetină la intervale de o săptămână. La unii pacienţi doza zilnică maximă poate fi de 60 mg paroxetină.

Tulburarea de panică
Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Tratamentul trebuie început prin administrarea dozei zilnice de 10 mg paroxetină, care este crescută treptat cu 10 mg paroxetină la intervale de o săptămână, în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului. La unii pacienţi doza zilnică maximă poate fi de 50 mg paroxetină. Aşa cum se ştie deja, în perioada de început a tratamentului tulburării de panică este posibilă agravarea simptomatologiei, de aceea se recomandă utilizarea unei doze mici la începutul tratamentului.

Tulburarea anxioasă socială/Fobia socială
Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Tratamentul trebuie început prin administrarea dozei zilnice de 20 mg paroxetină şi, dacă nu este observată ameliorarea după cel puţin 2 săptămâni de tratament, aceasta poate fi crescută treptat cu 10 mg paroxetină, la intervale de o săptămână, până la doza zilnică maximă de 50 mg paroxetină, în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

Eficacitatea administrării paroxetinei a fost dovedită în studiile controlate cu placebo, cu durată de 12 săptămâni. Referitor la eficacitatea administrării de paroxetină pe perioade mai mari de 12 săptămâni nu există date suficiente.

Ca în cazul tuturor medicamentelor antidepresive, dozele utilizate trebuie reevaluate şi, dacă este necesar, ajustate, în decurs de 2-3 săptămâni de la începerea tratamentului şi după aceea aşa cum se consideră adecvat din punct de vedere clinic.

Tratamentul trebuie efectuat pe o perioadă suficientă de timp până la remisia completă a simptomelor. În cazul tratamentului bolii depresive, această perioadă trebuie să fie de cel puţin 4-6 luni după remisia simptomelor. Ca în cazul multor medicamente psihotrope, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului (vezi pct. Reacţii adverse).

Vârstnici

La vârstnici pot să se realizeze concentraţii plasmatice crescute de paroxetină.

Tratamentul poate fi început utilizând doza zilnică recomandată pentru adulţi, care poate fi crescută, la nevoie, cu 10 mg paroxetină, la intervale de o săptămână, până la doza zilnică maximă de 40 mg paroxetină, în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului.

Copii

Nu este recomandată utilizarea paroxetinei la copii deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării la această categorie de pacienţi.

Pacienţi cu afectare a funcţiei renale/hepatice

La pacienţii cu afectare severă a funcţiei renale (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau a funcţiei hepatice pot să se realizeze concentraţii plasmatice crescute de paroxetină. Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. Dacă sunt necesare creşteri ulterioare ale dozelor trebuie utilizate cele mai mici doze eficace.

Mod de administrare

Comprimatele filmate se administrează pe cale orală.

Se recomandă ca doza zilnică de paroxetină să fie administrată dimineaţa, în priză unică, în timpul micului dejun. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate.

Reacţii adverse

În studiile controlate reacţiile adverse observate cel mai frecvent, care au fost asociate cu utilizarea paroxetinei şi care au avut o incidenţă mai mare faţă de cea observată la cei care au primit placebo, au fost: greaţă, somnolenţă, transpiraţii, tremor, astenie, xerostomie, insomnie, afectarea funcţiei de reproducere (hiperprolactinemie/galactoree), tulburări de dinamică sexuală (impotenţă, tulburări de ejaculare, anorgasmie), ameţeli, constipaţie, diaree şi scăderea poftei de mâncare. Intensitatea şi frecvenţa majorităţii acestor reacţii adverse s-au diminuat în decursul continuării tratamentului şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.

În plus, au existat raportări spontane de ameţeli, vărsături, greaţă, xerostomie, diaree, anorexie, retenţie urinară, insomnie, fatigabilitate, somnolenţă, tulburări de vedere, artralgii, mialgii. Au fost raportate erupţii cutanate inclusiv urticarie asociată cu prurit sau angioedem, echimoze sau transpiraţii. De asemenea, au fost raportate tulburări neurologice şi psihice precum: convulsii, tremor, reacţii adverse extrapiramidale, sindrom serotoninergic şi halucinaţii, manie, confuzie, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, nervozitate (deşi acestea pot fi simptome datorate bolii subiacente). Au fost raportate simptome similare hipotensiunii arteriale posturale, adeseori la pacienţi cu alţi factori de risc.

Rareori au fost raportate modificări ale valorilor testelor funcţionale hepatice, hiponatremie şi secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (ADH). Acestea s-au remis rapid după întreruperea administrării paroxetinei.

Este posibil ca paroxetina să determine xerostomie, constipaţie şi somnolenţă mai puţin frecvent decât antidepresivele triciclice.

În urma întreruperii bruşte a administrării paroxetinei au fost raportate următoarele simptome: ameţeli, tulburări senzoriale (de exemplu parestezii), anxietate, tulburări ale somnului (inclusiv vise intense), agitaţie, tremor, greaţă, transpiraţii şi confuzie. Acestea sunt, de obicei, autolimitante, rareori fiind necesar tratamentul simptomatic. Riscul apariţie acestor simptome prezintă variaţie in funcţie de diferitele grupuri de pacienţi, de aceea se recomandă ca în cazul în care tratamentul antidepresiv nu mai este necesar, întreruperea acestuia să fie făcută treptat prin administrarea unor doze din ce în ce mai mici sau prin administrarea dozelor la intervale de 2 zile.

Supradozaj

Datele disponibile indică limite de siguranţă largi. Au fost raportate tentative de supradozaj la pacienţi care au luat doze unice de până la 2000 mg paroxetină. Rareori au fost raportate manifestări precum comă sau modificări ECG şi, foarte rar, deces. Decesul s-a produs mai ales în cazul în care paroxetina a fost utilizată în asociere cu alte medicamente psihotrope, cu sau fără etanol.

Experienţa referitoare la supradozajul cu paroxetină a indicat apariţia simptomelor menţionate la pct. Reacţii adverse precum şi a vărsăturilor, midriazei, febrei, modificărilor tensiunii arteriale, cefaleei, contracţiilor musculare involuntare, agitaţiei, anxietăţii şi tahicardiei.

Nu se cunoaşte un antidot specific.

Tratamentul constă în măsurile terapeutice ce sunt luate în cazul supradozajului cu orice antidepresiv. Administrarea precoce de cărbune activat poate întârzia absorbţia paroxetinei.

Păstrare

A nu se utiliza dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lǎsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producǎtor

Salutas Pharma GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania

Data ultimei verificǎri a prospectului

Decembrie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiei Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiilor, susţin reprezentanţii Fundaţiei Ana Aslan Internaţional.
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Depresie: Bărbaţii devin tot mai 'feminini'(studiu) Potrivit unor psihiatri americani, numărul de bărbaţi care suferă de depresie va creşte semnificativ în următorii ani din cauza crizei economice şi a faptului că diferenţele dintre bărbaţi şi femei se estompează, scrie site-ul passionsante.be.
O depresie cronică poate reprezenta un semn ce anunţă demenţa (studiu) Persoanele în vârstă de peste 54 de ani care suferă de forme cronice de depresie, care se agravează progresiv, se confruntă cu un risc crescut de îmbolnăvire de demenţă, conform unui studiu publicat sâmbătă în revista de specialitate The Lancet Psychiatry, care sugerează că această evoluţie a depresiei...
Riscul de depresie este de două ori mai mare la cine munceşte prea mult Funcţionarii care lucrează cel puţin 11 ore pe zi riscă de două ori mai mult să sufere de depresie gravă faţă de colegii lor care îşi rezolvă treburile de serviciu în şapte - opt ore, arată un studiu realizat în Marea Britanie şi publicat în Statele Unite.
Cazurile de depresie la femeile care avortează au crescut cu 380% (La Razon) La un an de la intrarea în vigoare a Legii pentru sănătate sexuală şi reproductivă, care cuprinde şi prevederi referitoare la liberalizarea întreruperii voluntare a sarcinii, cotidianul La Razon scrie că, în ciuda datelor furnizate de Asociaţia clinicilor acreditate pentru avorturi cu privire la scăderea...