Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MOXOGAMMA 0,3 mg
Denumire MOXOGAMMA 0,3 mg
Descriere Hipertensiune esenţială uşoară sau moderată.
Denumire comuna internationala MOXONIDINUM
Actiune terapeutica ANTIADRENERGICE CU ACTIUNE CENTRALA AGONISTI AI RECEPTORILOR IMIDAZOLINICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 0,3mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 25 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C02AC05
Firma - Tara producatoare ARTESAN PHARMA GMBH CO. K.G. - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata WORWAG PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MOXOGAMMA 0,3 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Ecaterina (vizitator) : Buna ziua. Spunetimi Va rog cu ce putem inlocui acest produs (Moxogama 0.4) care il primeam pina acum...
>> Dr. Petre : Cu medicamentele din link-ul de mai jos: http://www.medipedia.ro/Dictionarmedical/Medicamente/tabid/...
Prospect si alte informatii despre MOXOGAMMA 0,3 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2005/01-02-03; 5990/2005/01-02-03                Anexa 2

                                                                                5991/2005/01-02-03              Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

MOXOGAMMA 0,2 mg, comprimate filmate

MOXOGAMMA 0,3 mg, comprimate filmate

MOXOGAMMA 0,4 mg, comprimate filmate

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Moxogamma 0,2 mg

Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,2 mg.

Moxogamma 0,3 mg

Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,3 mg.

Moxogamma 0,4 mg

Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,4 mg.

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate  filmate

 

Aspect: toate comprimatele sunt rotunde, cu diametru de aproximativ 6 mm.

Comprimatele de 0,2 mg sunt roşu deschis, cele de 0,3 mg sunt roşii iar cele de 0,4 mg sunt roşu închis.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune esenţială uşoară sau moderată.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză eficace de moxonidină. Aceasta înseamnă o doză zilnică de 0,2 mg moxonidină, administrată dimineaţa. Dacă efectul terapeutic este insuficient, doza poate fi crescută după trei săptămâni la 0,4 mg moxonidină. Această doză poate fi administrată ca doză unică (administrată dimineaţa) sau în doze zilnice divizate (dimineaţa şi seara). Dacă după alte trei săptămâni de tratament rezultatul este tot insuficient, doza poate fi crescută la maxim 0,6 mg moxonidină în doze divizate dimineaţa şi seara. Nu trebuie depăşite dozele unice de 0,4 mg moxonidină şi dozele zilnice de 0,6 mg moxonidină.

Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează proprietăţile farmacocinetice ale moxonidinei. Moxonidina poate fi administrată înainte, în timpul sau după masă. Comprimatele trebie administrate cu suficient lichid.

Deoarece nu sunt disponibile suficiente date terapeutice, moxonidina nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

 

Vârstnici

Dacă funcţia renală nu este afectată, se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Insuficienţă renală

La paienţii cu insuficienţă renală moderată (rata filtrării glomerurale - RFG > 30 ml/min dar     < 60 ml/min), doza unică nu trebuie să depăşească 0,2 mg moxonidină iar doza zilnică nu trebuie să depăşească 0,4 mg moxonidină. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (RFG          < 30 ml/min) moxonidina este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Totuşi, datorită absenţei metabolizării hepatice semnificative a moxonidinei, nu este de aşteptat influenţarea proprietăţilor farmacocinetice; de aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi. La pacienii cu boli hepatice severe moxonidina este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Tratamentul nu tebuie întrerupt brusc ci pe o perioadă de două săptămâni, treptat (vezi şi pct. 4.4).

 

4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la moxonidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- sindrom de nod sinusal sau bloc sino-atrial;

- bradicardie (sub 50 bătăi/minut în repaus);

- insuficienţă renală gravă (RFG < 30 ml/min, creatininemie > 160 μmol/l);

- antecedente de edem angioneurotic;

- bloc atrioventricular de grad 2 sau 3;

- aritmie malignă;

- insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4);

- boli coronariene severe sau angină pectorală instabilă;

- boli hepatice severe.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Datorită absenţei experienţei terapeutice, moxonidina nu trebuie utilizată în următoarele cazuri:

- claudicaţie intermitentă;

- boală Raynaud;

- boală Parkinson;

- tulburări epileptice;

- glucom;

- depresie;

- sarcină sau alăptare (vezi şi pct. 4.6);

- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

 

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG > 30 ml/min dar < 60 ml/min, creatininemie > 105 μmol/l dar < 160 μmol/l), efectul hipotensiv al moxonidinei trebuie monitorizat atent, în special la începutul tratamentului. La aceşti pacienţi este necesară creşterea treptată atentă a dozei.

 

Nu a fost observat fenomenul de rebound asupra tensiunii arteriale după întreruperea tratamentului cu moxonidină. Totuşi, este de preferat ca tratamentul cu moxonidină să nu se oprească brusc, ci trebuie oprit treptat pe o perioadă de două săptămâni (vezi şi pct.4.2).

 

Dacă este necesară întreruperea tratamentului care asociază monoxidina cu un blocant           β- adrenergic, se opreşte iniţial administrarea blocantului β- adrenergic iar tratamentul cu monoxidină trebuie oprit după câteva zile pentru a evita creşterea marcată a tensiunii arteriale.

Se recomandă prudenţă maximă atunci când moxonidina este administrată la pacienţi cu insuficienţă cerebrovasculară severă, infarct miocardic recent sau tulburări periferice circulatorii.

 

Datorită absenţei datelor de siguranţă clinică, moxonidina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată.

 

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vezi şi pct. 4.2 şi 4.5.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni           

Adminstrarea concomitentă de alte antihipertensive creşte efectul hipotensiv al moxonidinei.

Moxonidina poate potenţa efectul antidepresivelor triciclice (a se evita prescrierea concomitentă), tranchilizantelor, alcoolului etilic, sedativelor şi hipnoticelor. Efectul sedativ al benzodiazepinelor poate fi potenţat prin administrarea concomitentă de moxonidină. Adminstrarea moxonidinei concomitent cu lorazepam scade uşor funcţiile cognitive ale pacienţilor.

 

Moxonidina se elimină prin secreţie tubulară. Nu pot fi excluse interacţiuni cu alte medicamente eliminate prin secreţie tubulară (de exemplu, digitalice, insulină, sulfoniluree, nitraţi, antireumatice, hipolipidemiante, allopurinol, colchicină, probenecid, antiulceroase, extracte tiroidiene).

Tolazolina poate să scadă efectul moxonidinei în funcţie de doză.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea moxonidinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut riscul potenţial la om. Moxonidina trebuie administrată în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Deoarece moxonidina se excretă în laptele matern nu trebuie administrată în timpul alăptării.

   

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu sunt disponibile studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, au fost raportate somnolenţă şi ameţeli şi aceste reacţii trebuie luate în considerare în momentul efectuării acestor activităţi.

 

4.8 Reacţii adverse

În special la începutul tratamentului au fost descrise forte frecvent xerostomie, cefalee, astenie şi ameţeli.

De obicei, frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse scad în timpul tratamentului.

 

 

Foarte frecvente

(>1/10)

Frecvente

(>1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente

(>1/1000, <1/100

Rare

(<1/1000 inclusiv cazuri izolate

Tulburări psihice

 

Tulburări ale proceselor de gândire

Depresie, anxietate

 

Tulburări ale sistemului nervos

Stare de slăbiciune, cefalee, ameţeli,  somnolenţă

Tulburări de somn

Sedare

 

Tulburări gastro-intestinale

 

Greaţă, constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale

 

 

Tulburări generale

Xerostomie

Astenie

Edeme cu diferite localizări, slăbiciune la nivelul picioarelor, edem angioneurotic, sincopă, retenţie de lichide, anorexie, dureri parotidiene

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

Retenţie urinară sau incontinenţă urinară

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Reacţii alergice cutanate

 

Tulburări hepatobiliare

 

 

 

Reacţii hepatice (hepatită, colestază)

Tulburări oculare

 

 

Xeroftalmie, prurit sau senzaţie de arsură la nivelul ochilor

 

Tulburări vasculare

 

Vasodilataţie

Hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, parastezii la nivelul extremităţilor, sindrom Raynaud, tulburări circulatorii periferice

 

Tulburări endocrine

 

 

Ginecomastie, impotenţă şi pierderea libidoului

 

 

4.9 Supradozaj

Următorul caz de supradozaj a fost descris la un copil cu vârsta de 2 ani:

Copilul a ingerat o cantitate necunoscută de moxonidină. Doza maximă care se crede că a fost ingerată este de 14 mg moxonidină. Copilul a prezentat următoarele simptome: sedare, comă, hipotensiune arterială, mioză şi dispnee. După lavaj gastric, perfuzie cu glucoză, ventilare mecanică şi odihnă, simptomele au dispărut complet la 11 ore.

Pe baza proprietăţilor farmacodinamice ale moxonidinei, sunt de aşteptat următoarele reacţii la adulţi: sedare, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, bradicardie, xerostomie. În cazuri rare, pot să apară vărsături şi creşterea paradoxală a tensiunii arteriale.

În caz de supradozaj sever se recomandă observarea tulburărilor de cunoştienţă şi a depresiei respiratorii. Tratamentul constă în aplicarea de măsuri care să întârzie absorbţia cum sunt lavaj gastric (la puţin timp după administrare), administrarea de cărbune activat şi laxative şi alte metode simptomatice generale.

Nu se cunoaşte un antidot specific.

Pe lângă măsurile suportive (administrarea de lichide intravenos, catecolamine), fentolamina (blocant alfa 2-adrenergic), poate ameliora parţial, în funcţie de doză, simptomele de supradozaj cu moxonidină. În caz de bradicardie severă, se recomandă administrarea de atropină.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune centrală, agonişti ai receptorilor imidazolici.

Cod ATC: C02A C05

 

Studiile efectuate la diferite specii de animale au evidenţiat că moxonidina are un efect hipotensiv puternic.

Datele experimentale disponibile au indicat că locul de acţiune al moxonidinei este la nivelul sistemului nervos central (SNC).

La nivelul trunchiului cerebral, moxonidina se leagă selectiv de receptorii I1 imidazolici. Aceşti receptori imidazolici sensibili se găsesc predominant în cordonul ventrolateral, o arie care joacă un rol important în controlul central al sistemului nervos simpatic. Efectul acestei interacţiuni cu receptorii imidazolici I1 pare a fi scăderea activităţii nervilor simpatici. Acest lucru a fost demonstrat pentru nervii simpatici cardiaci, splenici şi renali.

Moxonidina diferă de alte antihipertensive cu acţiune centrală prin faptul că are afinitate mică asupra receptorilor alfa-2 adrenergici comparativ cu afinitatea pentru receptorii imidazolici I1. Se consideră că sedarea şi xerostomia, cele mai frecvente reacţii adverse observate în timpul tratamentului cu antihipertensive cu acţiune centrală, sunt datorate acţionării receptorilor         alfa 2-adrenergici.

Tensiunea arterială medie sistolică şi diastolică este scăzută atât în timpul odihnei cât şi în timpul exerciţiilor fizice.

În prezent, nu este cunoscut efectul moxonidinei asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală, moxonidina se absoarbe rapid. La om, aproximativ 90% din doza orală este absorbită. Ingestia de alimente nu are efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale moxonidinei. Nu se metabolizează la primul pasaj hepatic şi biodisponibilitatea este de 88%.

 

Distribuţie

La om, numai aproximativ 7% din moxonidină se leagă de proteinele plasmatice (volumul de distribuţie la starea de echilibru - Vdss=1,8 ± 0,4 l/kg). Concentraţia plasmatică maximă a moxonidinei este atinsă la 30-180 minute de la administrarea comprimatelor filmate.

 

 

Metabolizare

Moxonidina este metabolizată în proporţie de 10-20%, în principal la 4,5-dehidromoxonidină şi la un derivat de aminometanamidină prin ruperea nucleului imidazolinic. Efectul hipotensor al 4,5-dehidromoxonidinei este de numai 1/10 iar cel al derivatului aminometanamidină este de sub 1/100 din efectul moxonidinei.

 

Eliminare

Moxonidina şi metaboliţii ei se elimină aproape complet pe cale renală. Peste 90% din doză se elimină în primele 24 ore prin rinichi, în timp ce 1% se elimină prin materiile fecale. Excreţia cumulată de moxonidină sub formă netransformată este de aproximativ 50-75%.

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2,2 - 2,3 ore iar timpul de înjumătăţire renală este de 2,6 - 2,8 ore.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG de 30 - 60 ml/min), ASC creşte cu 85% iar clereance-ul scade cu 52%. La aceşti pacienţi, doza trebuie adaptată astfel încât doza zilnică să nu depăşească 0,4 mg moxonidină iar doză unică să  nu depăşească 0,2 mg moxonidină.

La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (RFG < 30 ml) clerance-ul este scăzut la 68% iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit până la 7 ore. Moxonidina este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).

Farmacocinetica la copii

La copii nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea cronică, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datele preclinice nu au evidenţiat riscuri speciale la om.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (doze orale de până la 6,4 mg moxonidină/kg la şobolan) şi nici potenţial teratogen (doze orale de până la 27 mg/kg la şobolan şi de până la 4,9 mg moxonidină/kg la iepure). La şobolan, după administrarea dozelor orale de până la 9 mg moxonidină/kg nu a fost observată dezvoltare anormală în perioada peri şi post-natală.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K-25, crospovidonă, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan(E171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E172).

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 comprimate filmate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Worwag Pharma GmbH

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Tyskland, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Moxogamma 0,2 mg

5989/2005/01-02-03

Moxogamma 0,3 mg

5990/2005/01-02-03

Moxogamma 0,4 mg

5991/2005/01-02-03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare - Decembrie 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

          Noiembrie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Pierderea apetitului sexual Nivelul dorintei sexuale, numit si libido, se schimba de-a lungul vietii sub influenta factorilor emotionali si fizici. Printre ei se numara oboseala, stresul, boala, nasterea si relatia intre parteneri. Terapiile naturale va pot fi de ajutor, imbunatatindu-va starea generala de sanatate ca sa va...
O alternativă generică pentru hipertensiune Un nou medicament generic pentru hipertensiune şi afecţiuni renale a fost lansat pe piaţa românească, se arată într-un comunicat remis presei de producător.
O nouă politică de preţ la medicamente Bucureşti, 7 aprilie /Agerpres/ - Noua politică de preţ a Ministerului Sănătăţii determină scăderi semnificative la costurile medicamentelor.
Scheme terapeutice cu medicatie Principalele beneficii ale terapiei antihipertensive se datorează scăderii TA per se. Cinci clase majore de antihipertensive – diureticele tiazidice, antagoniştii canalelor de calciu, inhibitorii ECA, antagoniştii receptorilor de angiotenzină şi ß-adrenoblocantele – sunt adecvate pentru iniţierea...
Micardis a depășit bariera de 50 de milioane pacienți-ani experiență, la cea de-a cincisprezecea aniversare La cea de-a cincisprezecea aniversare de la aprobarea Micardis® (telmisartan) de către Administraţia pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, Boehringer Ingelheim a anunțat că experiența clinică cu acest blocant al receptorului pentru angiotensină II (BRA)...
Afecţiunile cardiovasculare, principala cauză a deceselor Controlul tensiunii arteriale reprezintă una dintre cele mai mari provocări ale tratamentului hipertensiunii arteriale, a subliniat miercuri conf. dr. Şerban Bălănescu. Potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, hipertensiunea arterială determină 13% din totalul deceselor înregistrate anual.