Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ABILIFY 5 mg
 
Denumire ABILIFY 5 mg
Descriere ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei
Denumire comuna internationala ARIPIPRAZOLUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate orodispersabile
Concentratia 5 mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/Al x 7 compr. orodispersabile
Valabilitate ambalaj 36 luni
Cod ATC N05AX12
Firma - Tara producatoare BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata BRISTOL-MYERS SQUIBB-ROMANIA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ABILIFY 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ABILIFY 10mg Comprimate, 10mg >> ABILIFY 10mg Comprimate orodispersabile, 10mg >> ABILIFY 10mg Comprimate, 10mg >> ABILIFY 10mg Comprimate orodispersabile, 10mg >> ABILIFY 15mg Comprimate, 15mg >> ABILIFY 15mg Comprimate orodispersabile, 15mg >> ABILIFY 15mg Comprimate, 15mg >> ABILIFY 15mg Comprimate orodispersabile, 15mg >> ABILIFY 30mg Comprimate, 30mg >> ABILIFY 30mg Comprimate orodispersabile, 30mg
Prospect si alte informatii despre ABILIFY 5 mg, comprimate orodispersabile       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ABILIFY 5 mg comprimate

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ABILIFY şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi ABILIFY
  3. Cumsă luaţi ABILIFY
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABILIFY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ABILIFY este un medicament din grupul antipsihoticelor.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau săpercepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fărămotiv sau iritaţi.

ABILIFY este utilizat în tratamentul adulţilor ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. Acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răpuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ABILIFY
Nu luaţi ABILIFY

ƒ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ABILIFY

Înaintea tratamentului cu ABILIFY, informaţi medicul dacă suferiţi de:

ƒ
Concentraţie crescută de zahăr în sânge sau antecedente familiale de diabet
ƒ
Convulsii
ƒ
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
ƒ
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală
ƒ
Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vărugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstăşi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.

Copii şi adolescenţi

ABILIFY nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a văţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamentele ce corectează ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Agenţi antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi

ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi ABILIFY, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.

Informaţii importante despre unele dintre componentele lui ABILIFY

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ABILIFY

Luaţi întotdeauna ABILIFY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Pentru adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, ABILIFY poate fi iniţiat cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza uzuală pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o dozămaximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de ABILIFY la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apăşi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ABILIFY

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de ABILIFY), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ABILIFY

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigurăşi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace.Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a ABILIFY dar frecvenţa lor este necunoscută:

Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii

trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, hipertensiune arterială, blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului; inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungităşi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

Adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţăşi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa şi mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar, senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau aşezat au fost foarte frecvente.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ABILIFY
ƒ
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactozămonohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, indigocarmin lac de aluminiu (E132).
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului

Comprimatele ABILIFY 5 mg sunt rectangulare şi albastre, inscripţionate cu 'A-007' şi '5' pe o faţă. Ele sunt disponibile în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conţinând 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ABILIFY 10 mg comprimate

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ABILIFY şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi ABILIFY
  3. Cumsă luaţi ABILIFY
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABILIFY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ABILIFY este un medicament din grupul antipsihoticelor.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau săpercepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fărămotiv sau iritaţi.

ABILIFY este utilizat în tratamentul adulţilor ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. Acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răpuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ABILIFY
Nu luaţi ABILIFY

ƒ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ABILIFY

Înaintea tratamentului cu ABILIFY, informaţi medicul dacă suferiţi de:

ƒ
Concentraţie crescută de zahăr în sânge sau antecedente familiale de diabet
ƒ
Convulsii
ƒ
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
ƒ
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală
ƒ
Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vărugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstăşi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.

Copii şi adolescenţi

ABILIFY nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a văţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamentele ce corectează ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Agenţi antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi

ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi ABILIFY, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.

Informaţii importante despre unele dintre componentele lui ABILIFY

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ABILIFY

Luaţi întotdeauna ABILIFY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Pentru adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, ABILIFY poate fi iniţiat cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza uzuală pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o dozămaximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de ABILIFY la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apăşi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ABILIFY

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de ABILIFY), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ABILIFY

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigurăşi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace.Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a ABILIFY dar frecvenţa lor este necunoscută:

Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii

trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, hipertensiune arterială, blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului; inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungităşi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

Adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţăşi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa şi mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar, senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau aşezat au fost foarte frecvente.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ABILIFY
ƒ
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactozămonohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E172).
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului

Comprimatele ABILIFY 10 mg sunt rectangulare şi roz, inscripţionate cu 'A-008' şi '10' pe o faţă. Ele sunt disponibile în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conţinând 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ABILIFY 15 mg comprimate

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ABILIFY şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi ABILIFY
  3. Cumsă luaţi ABILIFY
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABILIFY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ABILIFY este un medicament din grupul antipsihoticelor.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau săpercepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fărămotiv sau iritaţi.

ABILIFY este utilizat în tratamentul adulţilor ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. Acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răpuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ABILIFY
Nu luaţi ABILIFY

ƒ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ABILIFY

Înaintea tratamentului cu ABILIFY, informaţi medicul dacă suferiţi de:

ƒ
Concentraţie crescută de zahăr în sânge sau antecedente familiale de diabet
ƒ
Convulsii
ƒ
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
ƒ
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală
ƒ
Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vărugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstăşi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.

Copii şi adolescenţi

ABILIFY nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a văţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamentele ce corectează ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Agenţi antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi

ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi ABILIFY, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.

Informaţii importante despre unele dintre componentele lui ABILIFY

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ABILIFY

Luaţi întotdeauna ABILIFY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Pentru adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, ABILIFY poate fi iniţiat cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza uzuală pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o dozămaximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de ABILIFY la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apăşi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ABILIFY

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de ABILIFY), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ABILIFY

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigurăşi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace.Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a ABILIFY dar frecvenţa lor este necunoscută:

Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii

trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, hipertensiune arterială, blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului; inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungităşi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

Adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţăşi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa şi mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar, senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau aşezat au fost foarte frecvente.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ABILIFY
ƒ
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactozămonohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului

Comprimatele ABILIFY 15 mg sunt rotunde şi galbene, inscripţionate cu 'A-009' şi '15' pe o faţă. Ele sunt disponibile în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conţinând 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ABILIFY 30 mg comprimate

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ABILIFY şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi ABILIFY
  3. Cumsă luaţi ABILIFY
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABILIFY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ABILIFY este un medicament din grupul antipsihoticelor.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau săpercepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fărămotiv sau iritaţi.

ABILIFY este utilizat în tratamentul adulţilor ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. Acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răpuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ABILIFY
Nu luaţi ABILIFY

ƒ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ABILIFY

Înaintea tratamentului cu ABILIFY, informaţi medicul dacă suferiţi de:

ƒ
Concentraţie crescută de zahăr în sânge sau antecedente familiale de diabet
ƒ
Convulsii
ƒ
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
ƒ
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală
ƒ
Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vărugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstăşi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.

Copii şi adolescenţi

ABILIFY nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a văţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamentele ce corectează ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Agenţi antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi

ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi ABILIFY, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.

Informaţii importante despre unele dintre componentele lui ABILIFY

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ABILIFY

Luaţi întotdeauna ABILIFY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Pentru adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, ABILIFY poate fi iniţiat cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza uzuală pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o dozămaximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de ABILIFY la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apăşi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ABILIFY

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de ABILIFY), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ABILIFY

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigurăşi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace.Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a ABILIFY dar frecvenţa lor este necunoscută:

Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii

trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, hipertensiune arterială, blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului; inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungităşi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

Adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţăşi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa şi mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar, senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau aşezat au fost foarte frecvente.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ABILIFY
ƒ
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactozămonohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E172).
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului

Comprimatele ABILIFY 30 mg sunt rotunde şi roz, inscripţionate cu 'A-011' şi '30' pe o faţă. Ele sunt disponibile în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conţinând 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ABILIFY 10 mg comprimate orodispersabile

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ABILIFY şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi ABILIFY
  3. Cumsă luaţi ABILIFY
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABILIFY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ABILIFY este un medicament din grupul antipsihoticelor.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau săpercepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fărămotiv sau iritaţi.

ABILIFY este utilizat în tratamentul adulţilor ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. Acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răpuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ABILIFY
Nu luaţi ABILIFY

ƒ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ABILIFY Înaintea tratamentului cu ABILIFY, informaţi medicul dacă suferiţi de:
ƒ
Concentraţie crescută de zahăr în sânge sau antecedente familiale de diabet
ƒ
Convulsii
ƒ
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
ƒ
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală
ƒ
Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vărugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstăşi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.

Copii şi adolescenţi

ABILIFY nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a văţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamentele ce corectează ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Agenţi antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi

ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi ABILIFY, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.

Informaţii importante despre unele dintre componentele lui ABILIFY

Pacienţii care nu pot lua fenilalanină trebuie săştie că ABILIFY comprimate orodispersabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunator persoanelor cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ LUAŢI ABILIFY

Luaţi întotdeauna ABILIFY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Pentru adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, ABILIFY poate fi iniţiat cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza uzuală pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o dozămaximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de ABILIFY la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Pentru a scoate un comprimat, deschideţi ambalajul şi îndepărtaţi folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie deoarece aceasta poate sfărâma comprimatul. Imediat ce deschideţi blisterul, folosiţi mâna uscată, scoateţi comprimatul orodispersabil şi plasaţi-l pe limbă. Comprimatul orodispersabil se dezintegreazărepede în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul orodispersabil într-o cantitate de apăşi beţi suspensia rezultată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ABILIFY

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele orodispersabile ale dumneavoastră de ABILIFY), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ABILIFY

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigurăşi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace.Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a ABILIFY dar frecvenţa lor este necunoscută: Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, hipertensiune arterială, blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului; inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungităşi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

Adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţăşi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa şi mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar, senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau aşezat au fost foarte frecvente.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ABILIFY

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, croscarmeloză sodică, crospovidonă, dioxid de siliciu, xilitol, aspartam, acesulfam de potasiu, aromă de vanilie, acid tartaric, celulozămicrocristalină, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E172).
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY 10 mg sunt rotunde şi roz, inscripţionate cu '"A" peste "640"' pe o faţăşi cu '10' pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conţinând 14, 28, sau 49 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ABILIFY 15 mg comprimate orodispersabile

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ABILIFY şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi ABILIFY
  3. Cumsă luaţi ABILIFY
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABILIFY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ABILIFY este un medicament din grupul antipsihoticelor.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau săpercepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fărămotiv sau iritaţi.

ABILIFY este utilizat în tratamentul adulţilor ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. Acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răpuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ABILIFY
Nu luaţi ABILIFY

ƒ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ABILIFY Înaintea tratamentului cu ABILIFY, informaţi medicul dacă suferiţi de:
ƒ
Concentraţie crescută de zahăr în sânge sau antecedente familiale de diabet
ƒ
Convulsii
ƒ
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
ƒ
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală
ƒ
Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vărugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstăşi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.

Copii şi adolescenţi

ABILIFY nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a văţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamentele ce corectează ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Agenţi antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi

ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi ABILIFY, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.

Informaţii importante despre unele dintre componentele lui ABILIFY

Pacienţii care nu pot lua fenilalanină trebuie săştie că ABILIFY comprimate orodispersabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunator persoanelor cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ LUAŢI ABILIFY

Luaţi întotdeauna ABILIFY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Pentru adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, ABILIFY poate fi iniţiat cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza uzuală pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o dozămaximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de ABILIFY la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Pentru a scoate un comprimat, deschideţi ambalajul şi îndepărtaţi folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie deoarece aceasta poate sfărâma comprimatul. Imediat ce deschideţi blisterul, folosiţi mâna uscată, scoateţi comprimatul orodispersabil şi plasaţi-l pe limbă. Comprimatul orodispersabil se dezintegreazărepede în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul orodispersabil într-o cantitate de apăşi beţi suspensia rezultată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ABILIFY

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele orodispersabile ale dumneavoastră de ABILIFY), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ABILIFY

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigurăşi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace.Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a ABILIFY dar frecvenţa lor este necunoscută: Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, hipertensiune arterială, blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului; inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungităşi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

Adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţăşi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa şi mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar, senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau aşezat au fost foarte frecvente.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ABILIFY

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, croscarmeloză sodică, crospovidonă, dioxid de siliciu, xilitol, aspartam, acesulfam de potasiu, aromă de vanilie, acid tartaric, celulozămicrocristalină, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY 15 mg sunt rotunde şi galbene, inscripţionate cu '"A" peste "641"' pe o faţăşi cu '15' pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conţinând 14, 28, sau 49 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ABILIFY 30 mg comprimate orodispersabile

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ABILIFY şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi ABILIFY
  3. Cumsă luaţi ABILIFY
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABILIFY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ABILIFY este un medicament din grupul antipsihoticelor.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau săpercepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fărămotiv sau iritaţi.

ABILIFY este utilizat în tratamentul adulţilor ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. Acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răpuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ABILIFY
Nu luaţi ABILIFY

ƒ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ABILIFY Înaintea tratamentului cu ABILIFY, informaţi medicul dacă suferiţi de:
ƒ
Concentraţie crescută de zahăr în sânge sau antecedente familiale de diabet
ƒ
Convulsii
ƒ
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
ƒ
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală
ƒ
Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vărugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstăşi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.

Copii şi adolescenţi

ABILIFY nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a văţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamentele ce corectează ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Agenţi antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi

ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi ABILIFY, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.

Informaţii importante despre unele dintre componentele lui ABILIFY

Pacienţii care nu pot lua fenilalanină trebuie săştie că ABILIFY comprimate orodispersabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunator persoanelor cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ LUAŢI ABILIFY

Luaţi întotdeauna ABILIFY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Pentru adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, ABILIFY poate fi iniţiat cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza uzuală pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o dozămaximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de ABILIFY la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Pentru a scoate un comprimat, deschideţi ambalajul şi îndepărtaţi folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie deoarece aceasta poate sfărâma comprimatul. Imediat ce deschideţi blisterul, folosiţi mâna uscată, scoateţi comprimatul orodispersabil şi plasaţi-l pe limbă. Comprimatul orodispersabil se dezintegreazărepede în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul orodispersabil într-o cantitate de apăşi beţi suspensia rezultată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ABILIFY

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele orodispersabile ale dumneavoastră de ABILIFY), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ABILIFY

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigurăşi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace.Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a ABILIFY dar frecvenţa lor este necunoscută: Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, hipertensiune arterială, blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului; inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungităşi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

Adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţăşi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa şi mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar, senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau aşezat au fost foarte frecvente.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ABILIFY

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, croscarmeloză sodică, crospovidonă, dioxid de siliciu, xilitol, aspartam, acesulfam de potasiu, aromă de vanilie, acid tartaric, celulozămicrocristalină, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E172).
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile de ABILIFY 30 mg sunt rotunde şi roz, inscripţionate cu '"A" peste "643"' pe o faţăşi cu '30' pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în blistere perforate unidoză ambalate în cutii conţinând 14, 28, sau 49 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ABILIFY 1 mg/ml soluţie orală

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este ABILIFY şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi ABILIFY
  3. Cumsă luaţi ABILIFY
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABILIFY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ABILIFY este un medicament din grupul antipsihoticelor.

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau săpercepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fărămotiv sau iritaţi.

ABILIFY este utilizat în tratamentul adulţilor ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi ’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. Acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răpuns pozitiv la tratamentul cu ABILIFY.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ABILIFY
Nu luaţi ABILIFY

ƒ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ABILIFY Înaintea tratamentului cu ABILIFY, informaţi medicul dacă suferiţi de:
ƒ
Concentraţie crescută de zahăr în sânge sau antecedente familiale de diabet
ƒ
Convulsii
ƒ
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
ƒ
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală
ƒ
Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vărugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstăşi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.

Copii şi adolescenţi

ABILIFY nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a văţine sub control tensiunea arterială. Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamentele ce corectează ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Agenţi antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi

ABILIFY poate fi luat indiferent de orarul meselor. Cu toate acestea, înainte de administrare, soluţia orală nu trebuie diluată cu alte lichide sau amestecată cu alimente. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi ABILIFY, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.

Informaţii importante despre unele dintre componentele lui ABILIFY

Fiecare ml de ABILIFY soluţie orală conţine 200 mg fructozăşi 400 mg zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament. Parahidroxibenzoaţii pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).

3. CUM SĂ LUAŢI ABILIFY

Luaţi întotdeauna ABILIFY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi este de 15 ml solutie (corespunzător la 15 mg aripiprazol) o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg (de exemplu 30 ml) o dată pe zi.

Pentru adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, ABILIFY poate fi iniţiat cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza uzuală pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o dozămaximă de 30 mg o dată pe zi.

Doza de ABILIFY soluţie orală trebuie determinată cu măsura dozatoare sau cu picurătorul calibrat de 2 ml care se află în cutie.

Dacă aveţi impresia că efectul ABILIFY este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi soluţia orală de ABILIFY la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Cu toate acestea, înainte de administrare, nu trebuie să diluaţi cu alte lichide sau să amestecaţi cu alte alimente soluţia orală de ABILIFY.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de ABILIFY fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ABILIFY

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multă soluţie orală de ABILIFY decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat din soluţia orală a dumneavoastră de ABILIFY), adresaţi-văimediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ABILIFY

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente: mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigurăşi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace.Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a ABILIFY, dar frecvenţa lor este necunoscută: Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare; tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, hipertensiune arterială, blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungităşi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

Adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţăşi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa şi mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar, senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau aşezat au fost foarte frecvente.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Se va folosi timp de 6 luni de la prima deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ABILIFY

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare ml conţine aripiprazol 1 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt: edetat disodic, fructoză, glicerină, acid lactic, metil parahidroxibenzoat ( E218 ), propilen glicol, propil parahidroxibenzoat (E216), hidroxid de sodiu, zahăr, apă purificatăşi cremă naturală de portocale cu alte arome naturale.
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului

ABILIFY 1 mg/ml, soluţie orală, este un lichid limpede, incolor până la slab colorat în galben, ambalat în flacoane cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 50 ml, 150 ml sau 480 ml pe flacon. Fiecare cutie de carton conţine un flacon cu o măsură dozatoare din polipropilenăşi un picurător calibrat din propilenă - polietilenă de joasă densitate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400 Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 420 221 016 111 Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tel: + 49 89 121 42-0 Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 43 1 60 14 30 Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Τηλ: + 30 210 6074300 Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ABILIFY 7,5 mg/ml soluţie injectabilă

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este ABILIFY şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi ABILIFY
  3. Cumsă utilizaţi ABILIFY
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ABILIFY

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ABILIFY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ABILIFY este un medicament din grupul antipsihoticelor.

ABILIFY soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul rapid al simptomelor de agitaţie şi comportament anormal care pot să apară într-o boală caracterizată de simptome precum:

să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimaţi, vinovaţi, temători fără motiv sau iritaţi.
’’a fi în formă’’, având energie în exces, nevoie scăzută de somn decât în mod uzual, a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă.

ABILIFY soluţie injectabilă se administreazăatunci când tratamentul cu formele orale de ABILIFY nu este adecvat. Medicul dumneavoastră vă va schimba tratamentul cu ABILIFY comprimate, ABILIFY comprimate orodispersabile sau ABILIFY soluţie orală imediat ce se poate.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ABILIFY
Nu utilizaţi ABILIFY

ƒ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ABILIFY.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ABILIFY

Înaintea tratamentului cu ABILIFY, informaţi medicul dacă suferiţi de:

Concentraţie crescută de zahăr în sânge sau antecedente familiale de diabet
Convulsii
Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină anormală
Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vărugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstăşi suferiţi de demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simţiţi ameţit sau leşinaţi dupăinjecţie. Probabil că trebuie să vă întindeţi pe pat până când vă simţiţi mai bine. Este posibil ca medicul să dorească să vă determine tensiunea arterialăşi pulsul.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă suferiţi de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată, transpiraţie, alterarea stării mentale sau bătăi de inimă rapide şi neregulate.

Copii şi adolescenţi

ABILIFY soluţie injectabilă nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastrăsau farmacistului înainte de a utiliza ABILIFY.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: ABILIFY poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a văţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea ABILIFY cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de ABILIFY. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

Medicamentele ce corectează ritmul cardiac
Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
Agenţi antifungici
Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Asocierea ABILIFY soluţie injectabilă cu alte medicamente utilizate pentru anxietate, poate să vă facăsă vă simţiţi somnoros sau ameţit. Dacă vă trataţi cu ABILIFY, luaţi şi alte medicamente numai dacămedicul dumneavoastră vă spune că puteţi.

Folosirea ABILIFY cu alimente şi băuturi

ABILIFY poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării ABILIFY.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi ABILIFY dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi ABILIFY, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează ABILIFY.

3. CUM SĂ LUAŢI ABILIFY

Medicul dumneavoastră decide de cât ABILIFY soluţie injectabilă aveţi nevoie şi pentru cât timp. Pentru prima injecţie, doza uzuală este de 9,75 mg (1,3 ml). Se pot administra maxim 3 injecţii în 24 ore. Doza totală de ABILIFY (toate formele farmaceutice) nu trebuie să depăşească 30 mg pe zi.

ABILIFY soluţie injectabilă este gata de utilizare. Cantitatea corectă de soluţie vi se injectează în muşchi de către un medic sau o asistentă medicală.

Dacă sunteţi îngrijorat de faptul ca aţi luat mai mult decât trebuie din ABILIFY soluţie injectabilă spuneţi medicului dumneavoatră sau asistentei medicale. Pot fi necesare numai câteva doze de ABILIFY soluţie injectabilă. Medicul dumneavoastră decide când veţi avea nevoie de o altădoză de ABILIFY soluţie injectabilă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ABILIFY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente ale ABILIFY soluţie injectabilă includ: somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, agitaţie, greaţăşi vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot sǎ aibǎ modificǎri ale tensiunii, se pot simţi ameţite, în special atunci când se ridică din poziţia culcat sau şezândă sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace, gura uscatǎşi obosealǎ.

În plus, s-au observat următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi cu forme orale de ABILIFY:

Reacţii adverse frecvente: mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigurăşi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau şezând, sau pot prezenta creşterea frecvenţei cardiace. Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a ABILIFY dar frecvenţa lor este necunoscută:

Modificări ale nivelului unor celule sanguine; bătăi de inimă neobişnuite, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţii şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, gânduri suicidare; tentativă de suicid şi suicid; tulburări de vorbire, convulsii, combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, alterarea stǎrii de conştienţǎşi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului; leşin, hipertensiune arterială, blocarea unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia pancreasului; inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree; erupţii cutanate la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungităşi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor.

Adolescenţii cu vârsta de 15 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţăşi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa şi mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi gură uscată, creşterea apetitului alimentar, senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcată sau aşezat au fost foarte frecvente.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ABILIFY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ABILIFY după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon.

Păstraţi flaconul în cutie pentru a-l proteja de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ABILIFY
ƒ
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare ml conţine aripiprazol 7,5 mg. Un flacon conţine aripiprazol 9,75 mg (1,3 ml).
Celelalte componente sunt: β-ciclodextrin sulfobutileter(CDSBE), acid tartaric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată ABILIFY şi conţinutul ambalajului

ABILIFY soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, apoasă. Fiecare cutie conţine un flacon unidoză din sticlă tip I cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de aluminiu tip "flip-off".

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Marea Britanie

Producătorul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS Tél: + 33 (0)811 740 400

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Selincro™(nalmefen), produs de compania daneză Lundbeck, obține recomandarea Institutului Național pentru Sănătate și Excelență Clinică din Marea Britanie (NICE) pentru reducerea consumului de alcool Institutul Național pentru Sănătate și Excelență Clinică din Marea Britanie (NICE) recomandă Selincro (nalmefen), produs de Lundbeck, pentru reducerea consumului de alcool la pacienții adulți cu dependență de alcool, care prezintă un nivel ridicat al consumului de alcool.
O femeie din patru în SUA a avut prescrisă medicaţie pentru afecţiuni mentale În SUA, o femeie din patru a luat cel puţin un medicament pentru stări ca anxietate şi depresie anul trecut, potrivit unei analize a datelor medicale, relatează vineri Daily Mail.
Prahova: Centru de recuperare şi reabilitare neuropsihiatrică, fără medic psihiatru angajat Centrul de recuperare şi reabilitare neuropsihiatrică pentru persone adulte cu handicap din oraşul Urlaţi unde sunt internate, în acest moment, 160 de persoane cu afecţiuni precum autism sau schizofrenie paranoidă, nu are niciun medic psihiatru angajat, serviciile medicale fiind asigurate de un specialist...
Aceleaşi gene care predispun la schizofrenie favorizează şi consumul de canabis (studiu) Aproximativ o persoană din o sută, la nivel mondial, suferă de schizofrenie, iar conform unui nou studiu, genele care măresc riscul de apariţie a acestei boli psihice favorizează şi consumul de canabis, informează marţi Reuters.
Iaşi: Aproape 1.200 de persoane cu schizofrenie internate la Neuropsihiatrie, de la începutul anului De la începutul anului la Spitalul de Neuropsihiatrie Socola, cea mai mare unitate de profil din zona de Est a României, au fost internate 1.147 de persoane care suferă de 'tulburări de schizofrenie', potrivit directorului instituţiei, dr Lucian Burlea.
Vaslui: O profesoară a ajuns la psihiatrie în urma unei presupuse crize de schizofrenie suferite la ora de curs Vaslui, 4 nov Agerpres/ - Inspectoratul Şcolar Judeţean (ISJ) Vaslui a demarat joi o anchetă la o şcoală din judeţ, după ce o profesoară a făcut o presupusă criză de schizofrenie în timpul orelor de curs.