Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MELOXICAM SANDOZ 15 mg
Denumire MELOXICAM SANDOZ 15 mg
Descriere Tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbarilor osteoartrozei.Tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide sau al spondilitei anchilozante.
Denumire comuna internationala MELOXICAMUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 15mg
Ambalaj Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC M01AC06
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH & CO KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MELOXICAM SANDOZ 15 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> al3xn01 : buna ziua , dl dr Petre as avea si eu o intrebare tatal meu are probleme cu somnu si ia alprazolam, doxepin...
>> Dr. Petre : Din pacate acest medicament nu il va ajuta prea mult. Va sfatuiesc sa vorbiti cu medicul psihiatru este...
>> al3xn01 : ia spus doctorului si cica nu are treaba de la medicamentu doxepin ? ce sa faca oare ce sa ia ?
>> Dr. Petre : Nu am spus ca sunt din cauza medicamentului ci a bolii in sine.
>> costi : trateaza gonatroza,sau o amelioreaza simtomatic, daca trateaza cat dureaza tratamentul,
>> Dr. Petre : Gonartroza este o afectiune cronica care nu poate fi vindecata. Trateaza boala prin efectul sau antialgic...
>> crihanadan61 (vizitator) : daca am hepatita c pot lua meloxicam ?
>> Dr. Petre : Daca boala este compensata, da.
>> carmen din satu-mare (vizitator) : cum se ia acest medicament? inainte de mancare sau dupa mancare? va multumesc frumos
>> Dr. Petre : Luati-l in timpul mesei.
>> MELOXICAM VIM SPECTRUM 7,5 mg Comprimate, 7,5mg >> MELOXICAM 15 mg Comprimate, 15 mg >> MELOXICAM 15 mg Supozitoare, 15mg >> MELOXICAM 7,5 mg Supozitoare, 7,5mg >> MELOXICAM 7,5 mg Comprimate, 7.5 mg >> MELOXICAM LAROPHARM 7,5 mg Comprimate, 7,5mg >> MELOXICAM LPH 15 mg Comprimate, 15mg >> MELOXICAM LPH 7,5 mg Comprimate, 7,5mg >> MELOXICAM MCC 15 mg Comprimate, 15mg >> MELOXICAM MCC 7,5 mg Comprimate, 7,5mg
Prospect si alte informatii despre MELOXICAM SANDOZ 15 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6043/2005/01-02-03-04-05-06                                                        Anexa 2

     6044/2005/01-02-03-04-05-06           Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

MELOXICAM SANDOZ 7,5 mg

MELOXICAM SANDOZ 15 mg

 

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Meloxicam Sandoz 7,5 mg

Un comprimat contine meloxicam 7,5 mg

 

Meloxicam Sandoz 15 mg

Un comprimat contine meloxicam 15 mg

 

Pentru excipienti, vezi 6.1.

                                     

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimate.

Comprimate rotunde de culoare galben pal, cu linie mediana pe o parte si simple pe partea opusa.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbarilor osteoartrozei.

Tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide sau al spondilitei anchilozante.

 

4.2 Doze si mod de administrare

Administrare orala

 

Exacerbarile osteoartrozei: 7,5 mg pe zi (un comprimat de 7,5 mg sau o jumatate de comprimat de 15 mg). Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 15 mg pe zi (doua comprimate de 7,5 mg sau un comprimat de 15 mg).

Poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta: 15 mg pe zi (doua comprimate de 7,5 mg sau un comprimat de 15 mg). (Vezi si „Populatii speciale”).

In functie de raspunsul terapeutic, doza poate fi scazuta la 7,5 mg pe zi (un comprimat de 7,5 mg sau o jumatate de comprimat de 15 mg).

Doza de 15 mg pe zi nu trebuie depasita.

 

Doza zilnica trebuie inghitita cu apa sau un alt lichid, in timpul meselor.

 

Meloxicamul exista si alte concentratii si forme farmaceutice care pot fi mai adecvate.

 

Populatii speciale

Varstnici si pacientii cu risc crescut de reactii adverse (vezi pct. 5.2): Doza recomandata pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide si al spondilitei anchilozante la pacientii varstnici este de 7,5 mg/zi. Pacientii cu risc crescut de reactii adverse trebuie sa inceapa tratamentul cu o doza de 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.4).

 

Insuficienta renala (vezi pct. 5.2):

La pacientii cu insuficienta renala severa doza nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg/zi.

In cazul pacientilor cu insuficienta renala usoara si moderata nu este necesara reducerea dozei (respectiv la pacientii cu un clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min). (Pentru pacientii cu insuficienta renala severa care nu fac dializa, a se vedea pct. 4.3).

 

Insuficienta hepatica

In cazul pacientilor cu insuficienta hepatica usoara si moderata nu este necesara reducerea dozei. (Pentru pacientii cu functie hepatica grav afectata, a se vedea pct. 4.3).

 

Copii

Meloxicamul nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor sub 15 ani..

 

4.3 Contraindicatii

Medicamentul este contraindicat in urmatoarele situatii:

-     sarcina (trimestrul al treilea) si alaptare (vezi pct. 4.6 „Sarcina si alaptarea”).

-     hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienti sau hipersensibilitate la substantele cu actiune similara de exemplu antiinflamatoarele nesteriodiene (AINS), de exemplu acid acetilsalicilic. Nu trebuie administrat meloxicam pacientilor care prezinta semne de astm bronsic, polipi nazali, angioedem sau urticarie in urma administrarii de acid acetilsalicilic sau alte AINS;

-     ulcer gastroduodenal activ sau antecedente de ulcer gastroduodenal recurent;

-     insuficienta hepatica severa;

-     insuficienta renala severa nedializata;

-     sangerare gastro-intestinala;

-     hemoragie cerebrala sau alte tipuri de sangerari;

-     insuficienta cardiaca severa necontrolata medicamentos.

 

4.4 Atentionari si precautii speciale

Trebuie evidentiata existenta in anamneza a oricarui caz de esofagita, gastrita si/sau ulcer peptic pentru a se asigura vindecarea totala a acestora inainte de inceperea tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordata o atentie constanta posibilitatii aparitiei unei recidive la pacientii tratati cu meloxicam a caror anamneza evidentiaza existenta in trecut a unor afectiuni de acest tip.

Pacientii cu simptome gastro-intestinale sau cu afectiuni gastro-intestinale in trecutul lor (respectiv colita ulceroasa, boala Crohn) trebuie monitorizati atent pentru depistarea tulburarilor digestive, in special a sangerarilor gastro-intestinale.

Ca si in cazul altor AINS, s-au semnalat sangerari gastro-intestinale sau ulceratii/perforatii, letale in cazuri rare, in orice moment al tratamentului cu meloxicam, cu sau fara simptome premonitorii sau existenta in trecut a unor evenimente gastro-intestinale grave. Sangerarea gastro-intestinala sau ulceratia/perforatia au in general consecinte mai grave la varstnici (vezi pct. 4.8 „Reactii adverse”).

Daca survine o sangerare sau o ulceratie gastro-intestinala la pacientii carora li se administreaza meloxicam, administrarea medicamentului trebuie intrerupta.

Este cunoscuta posibila aparitie a unor reactii cutanate grave si a unor reactii grave de hipersensibilitate care pun in pericol viata pacientului (cum ar fi reactiile anafilactice) la administrarea AINS, inclusiv a derivatilor de oxicam. In astfel de cazuri, meloxicamul trebuie intrerupt imediat impunandu-se o observatie atenta a pacientilor.

In cazuri rare AINS pot constitui cauza nefritelor interstitiale, glomerulonefritelor, necrozelor medulare renale sau a sindromului nefrotic.

Asa cum se intampla la administrarea majoritatii AINS, pot fi semnalate cresteri temporare a concentratiilor transaminazelor plasmatice, cresteri ale bilirubinei plasmatice sau ale altor parametri ai functiei hepatice precum si cresteri ale creatininei plasmatice si ale ureei sanguine, sau alte modificari ale analizelor de laborator. Majoritatea acestor cazuri au implicat modificari trecatoare si usoare. In cazul in care aceste modificari se dovedesc semnificative sau persistente, administrarea meloxicamului trebuie oprita si trebuie intreprinse investigatiile corespunzatoare.

La administrarea AINS pot aparea retentie de sodiu, potasiu si apa precum si interferarea efectului de pierdere a sodiului prin urina al diureticelor si, in consecinta, posibila agravare a starii pacientilor cu insuficienta cardiaca sau hipertensiune arteriala (vezi pct. 4.2 si 4.3).

AINS inhiba sinteza prostaglandinelor la nivel renal implicate in mentinerea perfuziei renale la pacientii cu flux si volum sanguin renal redus. Administrarea AINS in astfel de situatii poate avea drept rezultat decompensarea insuficientei renale latente. Functia renala revine insa la starea initiala cand tratamentul este oprit. Acest risc exista pentru toti varstnicii, pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, ciroza, sindrom nefrotic sau insuficienta renala precum si pacientii care fac tratament cu diuretice sau au suferit operatii chirurgicale majore care au condus la hipovolemie. In cazul acestor pacienti se impune o monitorizare atenta a diurezei si functiei renale pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.2 si 4.3).

Reactiile adverse sunt adesea tolerate mai greu de catre varstnici, pacienti tarati sau slabiti, acestia necesitand prin urmare o monitorizare atenta. Ca si in cazul altor AINS, sunt necesare precautii speciale la varstnici care au frecvent afectiuni ale functiei renale, hepatice si cardiace.

Doza zilnica maxima recomandata nu trebuie depasita in cazul in care efectul terapeutic este insuficient si nici nu trebuie asociat un alt AINS deoarece acest lucru poate spori toxicitatea fara ca vreun avantaj terapeutic sa fi fost pana acum dovedit. Daca dupa cateva zile nu se observa nici o ameliorare trebuie reanalizat beneficiul tratamentului.

Meloxicamul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele unei boli infectioase subiacente.

Ca si in cazul oricarui alt medicament care inhiba ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, folosirea meloxicamului poate influenta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care doresc sa ramana insarcinate. In cazul femeilor care au dificultati in a ramane insarcinate sau care sunt in curs de investigare pentru infertilitate, trebuie avuta in vedere oprirea tratamentului cu meloxicam.

Trebuie manifestata prudenta in cazul administrarii meloxicamului la pacientii cu astm bronsic curent sau in antecedente deoarece AINS pot sa produca bronhospasm la acesti pacienti.

Meloxicamul nu trebuie administrat copiilor sub 15 ani.

Pacientii cu probleme rare de ereditate legate de intoleranta la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau absorbtia defectuoasa a glucozei-galactozei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Interactiuni farmacodinamice:

Alte AINS, inclusiv salicilatii (acidul acetilsalicilic):

Administrarea concomitenta a mai multor AINS poate creste riscul ulcerului gastroduodenal si al sangerarii gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomanda utilizarea meloxicamului concomitent cu alte AINS (vezi pct. 4.4).

 

Diuretice:

Tratamentul cu AINS este asociat cu riscul potential de aparitie a insuficientei renale acute mai ales la pacientii deshidratati.

Pacientii carora li se administreaza meloxicam si diuretice trebuie hidratati in mod corespunzator iar functia lor renala trebuie monitorizata inainte de initierea tratamentului (vezi pct. 4.4).

 

 

 

 

Anticoagulante orale:

Risc sporit de sangerare prin inhibitia functiei plachetare si lezarea mucoasei gastroduodenale. Nu se recomanda administrarea concomitenta de AINS si anticoagulante orale (vezi pct. 4.4).

Daca este imposibil de evitat aceasta asociere se impune o monitorizare atenta a INR (International Normalized Ratio).

 

Antiagregante plachetare si trombolitice:

Risc crescut de sangerare prin inhibarea functiei plachetare si lezarea mucoase gastoduodenale.

 

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II:

AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic in doze > 3 g pe zi) si antagonistii receptorilor de angiotensina II exercita un efect sinergic asupra reducerii filtrarii glomerulare ceea ce se poate agrava cand este alterata functia renala. Cand este administrata varstnicilor si/sau pacientilor deshidratati, aceasta asociere poate duce la insuficienta renala acuta prin actiunea directa asupra filtrarii glomerulare. Se recomanda monitorizarea functiei renale la inceputul tratamentului precum si hidratarea constanta a pacientului. In plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al IEC si al antagonistilor receptorilor de angiotensina II ducand la pierderea partiala a eficacitatii (datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

 

Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante):

Se poate produce o scadere a efectului antihipertensiv al beta-blocantelor (datorita inhibarii sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

 

Ciclosporinele:

Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi sporita prin administrarea AINS prin efecte determinate de inhibarea sintezei prostaglandinelor renale. Pe parcursul tratamentului asociat trebuie monitorizata functia renala. Se recomanda o monitorizare atenta a functiei renale, in special varstnici.

 

Dispozitive intrauterine:

S-a observat ca AINS determina scaderi ale eficacitatii dispozitivelor intrauterine.

Semnalarile anterioare privind scaderea eficacitatii dispozitivelor intrauterine determinate de AINS necesita confirmari suplimentare.

 

Glucocorticoizii:

Administrarea concomitent cu AINS sporeste riscul reactiilor gastro-intestinale.

 

Interactiuni farmacocinetice (efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente)

Litiu:

S-au semnalat cresteri ale litemiei datorita AINS (prin reducerea excretiei renale a litiului), acestea putand atinge valori toxice. Nu se recomanda administrarea concomitenta de litiu si AINS (vezi pct. 4.4). Daca aceasta asociere este necesara, trebuie monitorizate atent concentratiile de litiu plasmatic la initierea, ajustarea si oprirea tratamentului cu meloxicam.

 

Metotrexat:

AINS pot reduce secretia tubulara de metotrexat ducand astfel la cresterea concentratiilor plasmatice de metotrexat. Din acest motiv nu se recomanda administrarea concomitenta de AINS la pacientii carora li se administreaza doze mari de metotrexat (peste 15 mg pe saptamana) (vezi pct. 4.4).

Riscul aparitiei unei interactiuni intre AINS si metotrexat trebuie de asemenea avut in vedere la pacientii carora li se administreaza doze mici de metotrexat, in special la cei cu functie renala afectata. Daca tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizata hemograma si functia renala. Trebuie manifestata prudenta in cazul in care se administreaza metotrexat si AINS in interval de 3 zile, caz in care concentratia plasmatica a metotrexatului poate creste, sporind toxicitatea.

 

Desi farmacocinetica metotrexatului (15 mg pe saptamana) nu a fost afectata in mod relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut in vedere ca toxicitatea hematologica a metotrexatului poate fi amplificata de tratamentul cu AINS (vezi mai sus). (vezi pct. 4.8).

 

Interactiuni farmacocinetice (efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului)

Colestiramina:

Colestiramina accelereaza eliminarea meloxicamului prin intreruperea circulatiei enterohepatice, astfel incat clearance-ul meloxicamului creste cu 50%, iar timpul de injumatatire plasmatica scade la 13±3 ore. Aceasta interactiune prezinta semnificatie clinica.

 

Inhibitori de CYP3A4 si CYP2C9, inductori si substraturi:

Posibile interactiuni metabolice

Nu au fost identificate interactiuni farmacocinetice medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic legate de administrarea concomitenta de antiacide, cimetidina si digoxina insa este posibila aparitia unor concentratii plasmatice mai mari de digoxina.

 

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina:

La animale s-au semnalat efecte letale asupra embrionului in cazul dozelor mai mari decat cele utilizate clinic.

 

In timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, meloxicamul se administreaza numai daca este neaparat necesar.

In timpul ultimelor trei luni de sarcina, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fatul la toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune pulmonara cu inchiderea canalului arterial) si renala sau sa inhibe contractiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o crestere a incidentelor distociilor si o intarziere a nasterii la animale. Din aceste motive, meloxicamul este contraindicat in ultimele trei luni de sarcina.

 

Alaptarea:

AINS se excreta in laptele matern. Ca o masura de precautie, la femeile care alapteaza administrarea este contraindicata.

 

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista studii specifice asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, pe baza profilului farmacodinamic si a reactiilor adverse raportate, meloxicamul influenteaza minin sau deloc aceste  capacitati. Totusi, cand apar tulburari vizuale sau somnolenta, ameteli sau alte tulburari ale sistemului nervos central, se recomanda evitarea conducerii vehiculelor si folosirea utilajelor.

 

4.8 Reactii adverse

a) Descriere generala

Au fost raportate urmatoarele evenimente adverse, care pot fi determinate de administrarea meloxicamului. Frecventa lor are la baza manifestarile observate in timpul studiilor clinice, indiferent de relatia de cuazalitate. Informatia are la baza studiile clinice efectuate la 3750 pacienti, care au fost tratati cu o doza orala de 7,5 sau 15 mg meloxicam comprimate sau capsule pe o perioada de 18 luni (durata medie a tratamentului a fost de 127 zile).

 

Sunt incluse evenimentele adverse care pot avea relatie de cauzalitate cu administrarea de meloxicam care au fost raportate ca rezultat al raportarilor primite in legatura cu administrarea medicamentelor comercializate.

Reactiile adverse au fost clasificate in functie de frecventa aparitiei lor folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100,<1/10); putin frecvente (>1/1000,<1/100); rare (>1/10000,<1/1000); foarte rare (<1/10000)

 

b) Reactii adverse:

 

Tulburari hematologice si la nivelul sistemului limfatic

Frecvente: Anemie

Putin frecvente: Tulburari ale valorilor sanguine: leucocitopenie, trombocitopenie, agranulocitoza (vezi punctul c)

 

Tulburari ale sistemul imunitar

Rare: Reactii anafilactice/anafilactoide

 

Tulburari psihiatrice

Rare: tulburari ale dispozitiei, insomnie si cosmaruri

 

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: senzatie de cap usor, cefalee

Putin frecvente: vertigo, tinitus, somnolenta

Rare: confuzie

 

Tulburari oculare

Rare: tulburari de vedere inclusiv incetosarea vederii

Tulbutrari cardiace

Putin frecvente: palpitatii

 

Tulburari vasculare

Putin frecvente: Cresterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4), inrosirea fetei

 

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Rare: declansarea de crize astmatice la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

 

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: Dispepsie, greata, varsaturi, dureri abdominale, constipatie, flatulenta, diaree

Putin frecvente: Sangerari gastro-intestinale, ulcer peptic, esofagite, stomatita

Rare: perforatii gastro-intestinale, gastrita, colita

 

Ulcerele peptice, perforatiile sau sangerarile gastro-intestinale, care pot aparea pot fi uneori severe, in special la varstnici (vezi pct. 4.4)

 

Tulburari hepato-biliare

Frecvente: Tulburari tranzitorii ale testelor hepatice (de exemplu cresterea transaminazelor sau bilirubinei)

Rare: hepatita

 

Tulburari la nivelul pielii si  tesutului subcutanat

Frecvente: prurit, rash

Putin frecvente: urticarie

Rare: Sindromul Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica, angioedem, reactii de tip bulos de exemplu, eritem polimorf, reactii de fotosensibilizare

 

Tulburari renale si urinare

Putin frecvente: Tulburari ale testelor renale (de exemplu cresterea creatininei sau a ureei)

Rare: Insuficienta renala (vezi pct. 4.4)

 

Tulburari generale si la locul de  administrare

Frecvente: edeme, inclusiv edeme ale membrelor inferioare

 

c) Informatii privind reactiile adverse grave individuale si/sau frecvente

Au fost raportate cazuri izolate de agranulocitoza la pacientii tratati cu meloxicam in asociere cu alte medicamente potential mielotoxice (vezi pct. 4.5).

 

4.9 Supradozaj

Simptomele acute care apar in cazul supradozajului se limiteaza la letargie, somnolenta, greata, varsaturi si dureri epigastrice, care sunt in general reversibile cu tratament de sustinere. De asemenea, pot aparea sangerari gastro-intestinale.

Intoxicatii severe pot duce la hipertensiune arteriala, insuficienta renala acuta, disfunctie hepatica, deprimare respiratorie, coma, convulsii, colaps cardiovascular si stop cardiac.

In cazul utilizarii terapeutice a AINS au fost raportate reactii anafilactoide, care pot surveni ca urmare a supradozajului.

In cazul supradozajului AINS, este necesar tratament simptomatic si de sustinere. Intr-un studiu clinic s-a demonstrat ca se poate grabi eliminarea meloxicamului prin administrarea a 4 g de colestiramina de trei ori pe zi. Leziunile gastro-intestinale grave se pot trata cu antiacide sau cu antagonisti ai receptorilor H2.

 

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami

Cod ATC: M01A C06.

 

Meloxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, cu proprietati antiinflamatoare, analgezice si antipiretice.

 

Activitatea antiinflamatoare a meloxicamului a fost demonstrata dupa modelul clasic de inflamatie. La fel ca in cazul altor AINS, mecanismul exact de actiune ramane necunoscut. Totusi, exista cel putin un model comun de actiune al tuturor AINS (inclusiv meloxicam): inhibarea sintezei de prostaglandine, cunoscute ca mediatoare ale inflamatiei.

 

5.2 Proprietati farmacocinetice

Absorbtie

Meloxicamul este bine absorbit in tractul gastro-intestinal, ceea se reflecta intr-o biodisponibilitate de 89% dupa administrarea orala (capsule). S-a demonstrat ca suspensia orala, comprimatele si capsulele sunt bioechivalente.

Dupa administrarea unei singure doze de meloxicam, valorile medii ale concentratiei plasmatice maxime sunt atinse dupa 2 ore in cazul suspensiei si dupa 4-5 ore in cazul formelor solide (capsule si comprimate)

 

Dupa doze repetate, starea de echilibru se atinge in 3-5 zile. O singura doza pe zi duce la atingerea de concentratii plasmatice cu o fluctuatie intre maxim si valoarea de dinaintea administrarii relativ mica de  0,4-1,0 mg/ml pentru doza de 7,5 mg si respectiv, 0,8-2,0 mg/ml pentru doza de 15 mg (Cmin si respectiv, Cmax, la starea de echilibru). Concentratia plasmatica maxima se atinge dupa cinci sau sase ore pentru comprimate, capsule, respectiv solutie orala. La continuarea tratamentului pe o perioada mai mare de un an se ating concentratii similare cu cele observate la atingerea starii de echilibru. Absorbtia de meloxicam dupa administrarea pe cale orala nu este influentata de ingererea concomitenta a alimentelor.

 

Distributie

Meloxicamul este puternic legat de proteinele plasmatice, in special de albumine (99%). Meloxicamul ajunge in lichidul sinovial atingand o concentratie care nu depaseste jumatate din concentratia plasmatica. Volumul de distributie este mic, aproximativ 11 litri. Variatiile interindividuale sunt de 30-40%.

 

Metabolizare

Meloxicamul sufera metabolizare intensa la nivel hepatic. S-au identificat patru metaboliti diferiti ai meloxicamului in urina, care sunt inactivi din punct de vedere farmacodinamic. Metabolitul principal, 5’-carboximetilmeloxicamul (60% din doza), se formeaza in urma oxidarii metabolitului intermediar 5’-hidroximetilmeloxicam, care este de asemenea excretat (9% din doza). Studiile in vitro au sugerat ca CYP 2C9 joaca un rol important in aceasta cale metabolica, in timp ce CYP 3A4 are contributie minora. Activitatea peroxidazei pacientului este responsabila de ceilalti doi metaboliti, care apar in proportie de 16 si respectiv 4% din doza administrata.

 

Excretie

Meloxicamul este eliminat predominant sub forma de metaboliti in proportii similare prin urina si fecale. Mai putin de 5% din doza zilnica este eliminata prin fecale, in timp ce numai urme de medicament parental se elimina prin urina.

 

Linearitate/non-linearitate

Meloxicamul are linearitate farmacocinetica in cazul unei doze terapeutice cuprinse intre 7,5 si 15 mg dupa administrare orala sau intramusculara.

 

Populatii speciale

Insuficienta renala/hepatica

Insuficienta hepatica sau renala, usoara sau moderata, nu au efect semnificativ asupra farmacocineticii meloxicamului. In insuficienta renala terminala, cresterea volumului de distributie poate determina concentratii mai mari de meloxicam liber si, la pacientii dializati, nu trebuie depasita doza de 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.2). In insuficienta hepatica severa si la pacientii cu insuficienta renala severa nedializati, utilizarea meloxicamului este contraindicata (vezi pct. 4.3).

Varstnici

Clearance-ul mediu plasmatic la starea de echilibru la varstnici este mai mic decat la persoanele  tinere..

 

 

 

 

5.3 Date preclinice de siguranta

Profilul toxicologic al meloxicamului a fost realizat in urma studiilor preclinice si este identic cu al AINS: in timpul administrarii de doze mari la doua specii de animale au fost observate ulcere si eroziuni gastro-intestinale si necroza papilara renala.

Studiile cu administrare orala privind functia de reproducere la sobolani au aratat scaderea ovulatiei, inhibarea implantarilor si efecte embriotoxice (cresterea resorbtiilor), la doze toxice la mama de 1 mg/kg si mai mult.

Valoarea dozelor implicate a depasit doza clinica (7,5 – 15 mg) de 5-10 ori raportat la mg/kg (o persoana de 75 kg). Au fost descrise efecte fetotoxice la sfarsitul gestatiei, care apar la toti inhibitorii sintezei de prostaglandine. Nu exista dovezi de efecte mutagene, fie in vitro, fie in vivo. Nu a fost observat risc carcinogenic la sobolan si soarece la doze mult mai mari decat doza utilizata clinic.

 

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

 

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

 

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra in ambalajul original.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Hexal AG.,

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania

 

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Meloxicam Sandoz 7,5 mg

6043/2005/01-02-03-04-05-06

 

Meloxicam Sandoz 15 mg

6044/2005/01-02-03-04-05-06

 

 

 

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare, Decembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie, 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.