Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SMOFlipid 200 g/1000 ml
Denumire SMOFlipid 200 g/1000 ml
Descriere Aport de energie, acizi graşi esenţiali şi acizi graşi omega-3 pentru pacienţii adulţi, ca parte a unui regim de nutriţie parenterală, atunci când alimentaţia pe cale orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
Denumire comuna internationala COMBINATII (LIPIDE)
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila
Concentratia 200g/1000ml
Ambalaj Cutie cu 12 pungi Excel x 500 ml emulsie perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 500ml
Cod ATC B05BA02
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SMOFlipid 200 g/1000 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SMOFlipid 200 g/1000 ml, emulsie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR.6074/2005/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 2

                                                                                                                               Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

SMOFlipid 20%

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml emulsie perfuzabilă conţin:

Ulei de soia purificat                                                        60 g

Trigliceride cu lanţ mediu                                     60 g

Ulei de măsline rafinat                                                      50 g

Ulei de peşte purificat bogat în acizi omega-3                   30 g

              

Conţinut energetic total:                                       8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)

pH:                                                                                 aproximativ 8

Osmolalitate:                                                                   aproximativ 380 mosmol/kg

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie perfuzabilă.

Emulsie albă omogenă.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice                                                    

Aport de energie, acizi graşi esenţiali şi acizi graşi omega-3 pentru pacienţii adulţi, ca parte a unui regim de nutriţie parenterală, atunci când alimentaţia pe cale orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.            

 

4.2 Doze şi mod de administrare                                    

Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite în funcţie de capacitatea pacientului de a elimina lipidele perfuzate (vezi pct. 4.4.).

 

Adulţi

Doza uzualǎ este 1 – 2 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 5 – 10 ml SMOFlipid/kg şi zi.

Viteza de perfuzare recomandată este de 0,125 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,63 ml SMOFlipid/kg şi oră. Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,15 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,75 ml SMOFlipid/kg şi oră.

 

Copii

Până în prezent, nu există experienţă cu SMOFlipid la copii. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la copii.

 

Administrare

Se administrează în perfuzie intravenoasă într-o venă periferică sau centrală.

 

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la proteine din peşte, ouă sau soia, la oricare dintre substanţele active sau excipienţi;

- Hiperlipidemie severă;

- Insuficienţă hepatică severă;

- Coagulopatii severe;

- Insuficienţă renală severă fără acces la hemofiltrare sau dializă;

- Şoc acut;

- Contraindicaţii generale la terapia perfuzabilă: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă cardiacă decompensată;

- Condiţii instabile (de exemplu, stări posttraumatice, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, embolie, acidoză metabolică, septicemie severă şi deshidratare hipotonă).

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Capacitatea de eliminare a lipidelor este un parametru individual. Prin urmare, aceasta trebuie monitorizată conform procedurilor de rutină ale clinicianului. În general, monitorizarea se realizează prin verificarea valorii trigliceridelor. Concentraţia trigliceridelor în ser nu trebuie să depăşească 3 mmol/l în timpul perfuzării. Supradozajul poate produce sindrom de supraîncărcare lipidică (vezi pct. 4.8).

 

Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea SMOFlipid mai mult de 14 zile.

 

SMOFlipid trebuie administrat cu prudenţă în caz de afectǎri ale metabolismului lipidic, care pot sǎ aparǎ la pacienţi cu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, afectarea funcţiei hepatice, hipotiroidism şi septicemie.

 

Datele clinice la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală sunt limitate.

 

Administrarea acizilor graşi cu lanţ mediu în monoterapie poate determina acidoză metabolică. Acest risc este eliminat în mare parte prin perfuzarea simultană a acizilor graşi cu lanţ lung conţinuţi de SMOFlipid. Administrarea concomitentă a carbohidraţilor contribuie la eliminarea acestui risc.

Ca urmare, se recomandă perfuzarea simultană a soluţiilor de carbohidraţilor sau de aminoacizi care conţin carbohidraţi. Testele de laborator asociate, în general, cu monitorizarea nutriţiei intravenoase trebuie efectuate regulat. Acestea includ glicemia, testele funcţiei hepatice, parametrii metabolismul acido-bazic, ai balanţei hidrice, hemoleucograma completă şi electroliţii.

 

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţii cutanate sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

 

Valorile mari ale lipidelor plasmatice pot interfera cu unele teste sanguine de laborator, de exemplu hemoglobina.

 

Adăugarea altor medicamente sau substanţe la SMOFlipid trebuie, în general, evitată dacă nu se cunoaşte compatibilitatea (vezi pct. 6.2. şi 6.6.).

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Heparina administrată în doze clinice produce o creştere tranzitorie a eliberării lipoproteinlipazei în circulaţie. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

 

Uleiul de soia conţine în mod natural vitamina K1. Cantitatea de vitamina K1 conţinutǎ de SMOFlipid este atât de micǎ încât nu se estimează o influenţare semnificativă a procesului de coagulare la pacienţii trataţi cu derivaţi de cumarină.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date disponibile privind expunerea femeilor gravide sau care alăptează la SMOFlipid.

Nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra procesului de reproducere la animale. Nutriţia parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii sau alăptării. SMOFlipid trebuie administrat la femei în timpul sarcinii sau alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru fǎt sau sugar.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

 

4.8 Reacţii adverse

Reacţii adverse observate în timpul administrării emulsiilor lipidice:

 

 

Frecvente

> 1/100, <1/10

Mai puţin frecvente

>1/1000, <1/100

Rare

>1/10000, <1/1000

Foarte rare

<1/10000

Tulburări vasculare

 

 

Hipotensiune arterialǎ,

Hipertensiune arterialǎ

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

 

Dispnee

 

Tulburări gastro-intestinale

 

Inapetenţă,

greaţă, vărsături

 

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

 

 

 

Priapism

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Uşoară creştere a temperaturii corporale

Frison

Reacţii de hiper-sensibilitate (de exemplu, reacţii anafilactice sau anafilactoide, erupţii cutanate, urticarie, înroşirea feţei, cefalee), senzaţie de cald sau rece, paloare, cianoză, durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, toracelui şi lombelor.

 

 

Perfuzia cu SMOFlipid trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai micǎ, dacă apar aceste reacţii adverse sau dacă valoarea trigliceridelor creşte în timpul perfuzării peste 3 mmol/l.

 

SMOFlipid trebuie să fie întotdeauna o componentă a tratamentului de nutriţie parenterală completă care include aminoacizi şi glucoză. Greaţa, vărsăturile şi hiperglicemia sunt simptome legate de condiţiile care indică nutriţia parenterală şi pot fi asociate, uneori, nutriţiei parenterale.

 

Se recomandă monitorizarea valorii trigliceridelor şi a glicemiei pentru a evita valorile mari, care pot fi periculoase.

 

 

Sindromul de supraîncărcare lipidică

Capacitatea redusă de eliminare a trigliceridelor poate conduce la apariţia „Sindromului de supraîncărcare lipidică”, ca rezultat al supradozajului. Trebuie observate semnele posibile ale supraîncărcării metabolice. Etiologia poate fi genetică (diferite metabolisme individuale) sau metabolismul lipidic poate fi afectat de boli concomitente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate sǎ aparǎ în cadrul hipertrigliceridemiei severe, chiar la viteza de perfuzare recomandată sau poate fi asociat cu o modificare bruscă a condiţiilor clinice ale pacientului, cum ar fi afectarea funcţiei renale sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipemie, febră, infiltrare grasă, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, teste ale funcţiei hepatice anormale şi comă. De regulǎ, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu lipide.  Perfuzia cu SMOFlipid trebuie întreruptă dacă apar semnele sindromului de supraîncărcare lipidică.

 

4.9 Supradozaj

Supradozajul care conduce la apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică poate sǎ aparǎ ca rezultat al unei viteze de perfuzare prea rapide sau cronic, la viteza de perfuzare recomandată, în asociere cu o modificare a condiţiilor clinice ale pacientului, cum este afectarea funcţiei renale sau apariţia unei infecţii.

Supradozajul poate conduce la reacţii adverse (vezi pct. 4.8). În acest caz, perfuzia cu lipide trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză redusă.

 

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietǎţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie parenterală. Cod ATC: B05B A02.

 

Emulsia lipidică are o dimensiune a particulelor şi proprietăţi biologice similare celor ale chilomicronilor endogeni. Constituenţii SMOFlipid - ulei de soia, trigliceride cu lanţ mediu, ulei de măsline şi ulei de peşte - au, în afara conţinutului lor energetic, proprietăţi farmacodinamice proprii.

 

Uleiul de soia are un conţinut crescut de acizi graşi esenţiali. Acidul gras omega-6 (acidul linoleic) este cel mai abundent (aproximativ 55-60%). Acidul alfa-linolenic, un acid gras omega-3, reprezintă aproximativ 8%. Această componentă a SMOFlipid furnizează cantitatea necesară de acizi graşi esenţiali.

 

Acizii graşi cu lanţ mediu sunt oxidaţi rapid şi furnizează organismului o formă de energie disponibilă imediat.

 

Uleiul de măsline furnizează energie, în special sub formă de acizi graşi mono-nesaturaţi, care sunt supuşi peroxidării mai uşor decât o cantitate echivalentă de acizi graşi poli-nesaturaţi.

 

Uleiul de peşte este caracterizat printr-un conţinut crescut de acid eicosapentanoic (EPA) şi docosahexanoic (DHA). DHA este un component structural important al membranelor celulare, iar EPA este un precursor al eicosanoidelor (prostaglandine, tromboxani şi leucotriene).

 

Vitamina E protejază acizii graşi nesaturaţi împotriva peroxidării lipidice.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Trigliceridele individuale au rate diferite ale clearance-ului, dar SMOFlipid ca amestec se elimină mai repede decât trigliceridele cu lanţ lung (TLL), cu valori ale trigliceridelor mai mici în timpul perfuzării. Dintre toate componentele, uleiul de măsline are clearance-ul cel mai lent (ceva mai lent decât TLL), iar trigliceridele cu lanţ mediu (TLM) cel mai rapid. Uleiul de peşte în amestec cu TLL are acelaşi clearance ca şi TLL singure.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă   

În studiile non-clinice - studii de toxicitate după doză unică şi după doze repetate şi studii de genotoxicitate - nu s-au observat alte efecte în afara celor aşteptate după doze mari de lipide. Studiile de toleranţă locală la iepuri au evidenţiat inflamaţie uşoară şi tranzitorie după administrarea intraarterială, paravenoasă şi subcutanată. La unele animale, după administrarea intramusculară s-a observat inflamaţie moderată, tranzitorie şi necroză tisulară.

 

În cadrul unui test cu ulei de peşte la cobai (testul maximizării), s-a evidenţiat reacţie de sensibilizare dermală moderată. Testul de antigenitate sistemică nu a evidenţiat potenţial anafilactic pentru uleiul de peşte.

 

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

DL-α-tocoferol, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.

 

6.2 Incompatibilităţi

SMOFlipid poate fi amestecat numai cu acele medicamente pentru care compatibilitatea a fost demonstratǎ (vezi pct. 6.6).

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani (în ambalajul original).

 

Perioada de valabilitate  după prima deschidere a ambalajului primar:

Stabilitatea fizico-chimică după prima deschidere a fost demonstrată pentru 24 ore la 25oC. Din considerente microbiologice, emulsia trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; aceastǎ duratǎ nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8oC.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.

Păstrarea după amestecare

Din considerente microbiologice, amestecul rezultat prin adaugarea altor produse medicamentoase la SMOFlipid trebuie utilizat imediat. Dacă amestecurile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; aceastǎ duratǎ nu trebuie să depăşească 24 ore la 2-8oC; excepţie fac situaţiile în care amestecurile s-au realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă (tip II, incolore) cu dop din cauciuc butilic.

 

Pungǎ de tip Excel. Punga de tip Excel este formată dintr-o pungă interioară (ambalajul primar) şi o pungă exterioară de protecţie. Între punga interioară şi punga exterioară de protecţie se găsesc un absorbant de oxigen şi un indicator de integritate (Oxalert).

 

-          Punga de tip Excel interioară constă dintr-un copolimer poli(propilen/etilen), un elastomer termoplastic şi un copoliester.

 

-          Punga exterioară de protecţie, cu rol de barieră pentru oxigen, constă din tereftalat de polietilenǎ şi poliolefină sau tereftalat de polietilenǎ, poliolefină şi copolimer alcool etilen-vinil (HOEV).

 

-          Absorbantul de oxigen constă din pudră de fer, introdusă într-un săculeţ polimeric.

 

-          Indicatorul de integritate constă dintr-o soluţie sensibilă la oxigen, introdusă într-un săculeţ polimeric.

 

Punga exterioară de protecţie, absorbantul de oxigen şi indicatorul de integritate trebuie aruncate după deschiderea pungii exterioare. În cazul în care punga exterioară de protecţie este deteriorată, indicatorul de integritate (Oxalert) va reacţiona cu oxigenul liber şi îşi va modifica culoarea de la transparent (clar) la negru.

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incolorǎ conţinând 100 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incolorǎ conţinând 250 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incolorǎ conţinând 500 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 10 pungi de tip Excel conţinând 100 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 10 pungi de tip Excel conţinând 250 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 12 pungi de tip Excel conţinând 500 ml emulsie perfuzabilă.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă. Pentru punga de tip Excel: indicatorul de integritate (Oxalert) trebuie inspectat înainte de îndepărtarea pungii exterioare de protecţie. Dacă indicatorul este negru, înseamnă că oxigenul a pătruns în interiorul pungii exterioare. În acest caz, medicamentul trebuie aruncat.

Înainte de administrare, se va inspecta vizual emulsia din punct de vedere al separării fazelor. A se asigura că emulsia finală pentru administrare nu prezintă semne de separare a fazelor.

Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă trebuie aruncatǎ.

 

Amestecurile

SMOFlipid poate fi amestecat în condiţii aseptice cu soluţii de aminoacizi, glucoză şi electroliţi pentru obţinerea unor amestecuri „Toate-în-una” pentru nutriţie parenterală totală (NPT).

 

Date privind compatibilitatea diferitelor produse şi intervalul de păstrare pentru diferite amestecuri sunt disponibile, la cerere, la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.

 

Orice cantitate din amestec rămasă neutilizată trebuie aruncatǎ.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

6074/2005/01-02-03-04-05-06

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare – Decembrie 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.