Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SIMVAGAMMA 10 mg
Denumire SIMVAGAMMA 10 mg
Descriere Simvagamma este indicata pentru scaderea nivelurilor colesterolului total si LDL-colesterolului. Simvagamma reduce riscul mortalitatii si morbiditatii la pacientii cu boala cardiaca ischemica asociata cu afectiuni cardiovasculare aterosclerotice.
Denumire comuna internationala SIMVASTATINUM
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
Prescriptie P-6L/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) cu prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 50 blist. Al/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C10AA01
Firma - Tara producatoare MEDINSA S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SIMVAGAMMA 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SIMVAGAMMA 10 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

Cititi cu atentie �ntregul prospect �nainte de a �ncepe sa utilizati acest medicament
Pastrati acest prospect. Este posibil sa aveti nevoie sa-l recititi.
Daca doriti mai multe informatii, �ntrebati medicul sau farmacistul dumneavoastra
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastra personal. Nu-l transmiteti altei persoane deoarece �i poate face rau chiar daca are simptome asemanatoare cu ale dumneavoastra
Compozitie
Un comprimat filmat contine simvastatina 10 mg si excipienti pentru: nucleu: lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, stearat de magneziu, talc; film: hidroxipropilceluloza, hipomeloza, talc, dioxid de titan (E 171).

CE ESTE SIMVAGAMMA 10 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA?

Grupa farmacoterapeutica: sistem cardiovascular, hipolipemiante, hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante, inhibitori de HMG CoA reductaza

Indicatii terapeutice
Hipercolesterolemie
Simvagamma este indicata pentru scaderea nivelurilor colesterolului total si LDL-colesterolului, la pacientii cu hipercolesterolemie primara inclusiv familiala (tip IIa) sau hiperlipidemie combinata (tip IIb) �n asociere cu masuri dietetice �n cazul �n care nu se obtine un efect adecvat numai cu masurile dietetice si alte masuri non-farmacologice (de exemplu, exercitii fizice si scadere �n greutate).

Boala cardiaca ischemica
Simvagamma reduce riscul mortalitatii si morbiditatii la pacientii cu boala cardiaca ischemica asociata cu afectiuni cardiovasculare aterosclerotice, cu niveluri crescute ale colesterolului (>5,5 mmol/l), �n asociere cu dieta hipolipidica si alte masuri non-farmacologice (exercitiul fizic si scaderea ponderala).

NU UTILIZATI SIMVAGAMMA 10 mg

Contraindicatii
- hipersensibilitate la simvastatina, la alte inhibitoare de HMG-CoA reductaza sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- afectiuni hepatice active sau cresteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice;
- porfirie;
- sarcina si alaptare; femei la v�rsta fertila, �n absenta protectiei adecvate prin metode nehormonale;
- copii si adolescenti cu v�rste sub 18 ani;
- tratament concomitent cu itraconazol, ketoconazol, antiproteaze.

Va rugam sa �ntrebati medicul dumneavoastra daca sunteti sau ati fost �n una din aceste situatii

Precautii
Efecte musculare
Simvastatina si alti inhibitori de hidroxi-metil-glutaril-CoA reductaza (HMG-CoA reductaza) pot produce ocazional miopatie, manifestata prin dureri musculare sau slabiciune musculara �nsotite de cresteri importante ale creatinfosfokinazei (CPK) musculare (>5 ori limita superioara a normalului). Rareori a fost raportata aparitia rabdomiolizei, cu sau fara insuficienta renala secundara mioglobinuriei.

Miopatia determinata de interactiuni medicamentoase
Incidenta si severitatea miopatiei cresc �n cazul administrarii concomitente de inhibitori ai HMG-CoA reductazei si de medicamente care, �n monoterapie, pot determina miopatie, cum sunt gemfibrozilul sau alti fibrati si niacina (acidul nicotinic) �n doze hipolipidemiante (=1 g/zi).
De asemenea, se presupune ca valorile crescute ale concentratiilor plasmatice ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei cresc riscul de miopatie. Izoforma 3A4 a citocromului P450, este implicata �n biotransformarea simvastatinei, dar si a altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei. Unele medicamente cu efect inhibitor enzimatic semnificativ la doze terapeutice care sunt metabolizate pe aceasta cale metabolica, pot creste considerabil concentratiile plasmatice ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei, cresc�nd astfel riscul de miopatie. Din aceasta categorie de medicamente fac parte ciclosporina, itraconazolul, ketoconazolul si alti imidazoli cu efect antimicotic, antibioticele din clasa macrolidelor: eritromicina si claritromicina, inhibitorii proteazei HIV si antidepresivul nefazodona.

Masuri generale de reducere a riscului miopatiei
Pacientii care �ncep tratamentul cu simvastatina trebuie atentionati asupra riscului de aparitie a miopatiei si a necesitatii raportarii rapide a durerilor musculare inexplicabile, sensibilitatii sau hipotoniei musculare. Nivelele CPK de peste 10 ori limita superioara a normalului la un pacient cu simptome musculare inexplicabile indica miopatie. Tratamentul cu simvastatina trebuie �ntrerupt daca este suspectata sau diagnosticata miopatia. �n majoritatea cazurilor, la �ntreruperea brusca a tratamentului simptomele musculare si cresterea CPK se remit.
Pacientii cu insuficienta renala, de obicei aparuta ca o complicatie a diabetului zaharat, au risc crescut de aparitie a rabdomiolizei. La acesti pacienti, cresterea dozei de simvastatina necesita precautie. Deoarece nu exista consecinte nefavorabile ale �ntreruperii pe termen scurt a tratamentului, Simvagamma trebuie �ntrerupta cu c�teva zile �naintea interventiilor chirurgicale sau c�nd apare un factor predispozant pentru aparitia insuficientei renale secundare unei rabdomiolize (infectii acute severe, hipotensiune arteriala, interventii chirurgicale majore, traumatisme severe, tulburari metabolice, endocrinologice sau electrolitice severe, epilepsie necontrolata).

Masuri de reducere a riscului aparitiei miopatiei datorata interactiunilor medicamentoase
�n cazul tratamentului cu Simvagamma asociata cu un medicament cu potential de interactiune, medicul trebuie sa aprecieze beneficiile si riscurile potentiale si sa monitorizeze atent pacientul, �n special �n primele luni de tratament si �n perioadele urmatoare cresterii dozelor unuia dintre medicamente. Determinarea periodica a CPK poate fi avuta �n vedere �n asemenea situatii, dar nu exista o siguranta ca aceasta monitorizare va preveni miopatia. Administrarea concomitenta de Simvagamma cu fibrati sau niacina trebuie evitata, cu exceptia cazului �n care eventualul beneficiu asupra concentratiei plasmatice a lipidelor depaseste riscul crescut al acestei asocieri medicamentoase.
Asocierea fibratilor sau niacinei cu doze mici de simvastatina a fost utilizata �n studii clinice de scurta durata, fara aparitia miopatiei. Asocierea acestor medicamente cu inhibitorii de HMG-CoA reductaza produce o scadere suplimentara mica a LDL-colesterolului, �nsa reducerea nivelelor trigliceridelor si cresterea HDL-colesterolului pot fi semnificative. Daca este necesara asocierea unuia din aceste medicamente cu Simvagamma, experienta clinica sugereaza ca riscul de miopatie este mai mic �n cazul asocierii cu niacina dec�t cu fibrati.

La pacientii tratati cu Simvagamma �n asociere cu ciclosporina, fibrati sau niacina, doza de simvastatina nu trebuie sa depaseasca 10 mg pe zi, pentru ca riscul aparitiei miopatiei creste semnificativ la doze mari.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de simvastatina cu itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibitori ai proteazei HIV sau nefazodona. �n cazul �n care nu exista alternativa la tratamentul de scurta durata cu itraconazol, ketoconazol, eritromicina sau claritromicina si deoarece nu se cunosc reactii adverse ale �ntreruperii de lunga durata a terapiei hipocolesterolemiante, poate fi avuta �n vedere o �ntrerupere de scurta durata a terapiei cu simvastatina.
Utilizarea concomitenta a altor medicamente cu important efect inhibitor asupra CYP3A4 si �n doze uzuale, trebuie evitata, cu exceptia cazurilor �n care beneficiile tratamentului asociat depasesc riscul crescut.

Hipertrigliceridemia
Desi simvastatina scade nivelul trigliceridelor, aceasta nu este indicata �n hiperlipidemiile manifestate �n principal prin hipertrigliceridemie (hiperlipidemii tip I, IV si V).

Evaluarea oftalmologica
�n absenta oricarui tratament medicamentos, o crestere a prevalentei opacifierii cristalinului �n timp este previzibila, ca rezultat al �mbatr�nirii. Datele actuale nu indica vreun efect advers al simvastatinei asupra cristalinului.

Interactiuni

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alt medicament � chiar si din cele eliberate fara prescriptie medicala.

Interactiuni cu CYP3A4
Simvastatina nu are actiune inhibitorie asupra CYP3A4 si, de aceea, nu afecteaza concentratiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe aceasta cale. Totusi, simvastatina reprezinta un substrat pentru CYP3A4. Inhibitorii potenti ai CYP3A4 pot creste riscul aparitiei reactiilor adverse (dependente de doza) de tipul rabdomiolizei (scaderea metabolizarii hepatice a hipocolesterolemiantului). Se recomanda utilizarea unei alte statine, ajustarea sau �ntreruperea tratamentului hipocolesterolemiant pe durata tratamentului cu inhibitorii CYP3A4.
Aceste medicamente sunt: ciclosporina, itraconazolul, ketoconazolul, eritromicina, claritromicina, inhibitorii proteazei HIV si nefazodona (vezi pct. 4.4. Atentionari si precautii speciale).

Gemfibrozil si alti fibrati, niacina �n doze hipolipemiante (=1 g/zi)
Aceste medicamente cresc riscul aparitiei miopatiei �n cazul administrarii concomitente cu simvastatina, probabil pentru ca pot produce miopatie si �n cazul administrarii ca monoterapie (vezi pct. 4.4. Atentionari si precautii speciale). Nu exista date ca aceste medicamente modifica farmacocinetica simvastatinei.

Anticoagulante orale
Simvastatina creste efectul anticoagulant si riscul hemoragic. Se recomanda monitorizarea mai frecventa a protrombinemiei si a INR-ului, eventual ajustarea dozei de anticoagulant oral.

Amiodarona, verapamil, diltiazem
Riscul aparitiei miopatiei si sau rabdomiolizei este crescut �n cazul administrarii concomitente de simvastatina �n doze mari si amiodarona sau verapamil.
Pacientii tratati concomitent cu simvastatina �n doze mari (80 mg pe zi) si diltiazem prezinta un risc usor crescut de aparitie a miopatiei.

Propranolol
Nu exista interactiuni semnificative clinic �n cazul administrarii concomitente de simvastatina si propanolol la voluntarii sanatosi.

Digoxina
Administrarea concomitenta a simvastatinei cu digoxina determina o crestere usoara (sub 0,3 ng/ml) a concentratiei plasmatice a digoxinei.

Sucul de grapefruit
Contine unul sau mai multe componente care inhiba CYP3A4 si care pot creste concentratia plasmatica a medicamentelor metabolizate prin CYP3A4. Efectul consumului moderat (de exemplu 240 ml pe zi) este minim (creste cu 13% a activitatea inhibitorie asupra HMG-CoA reductaza masurata prin aria de sub curba concentratei plasmatice �n functie de timp) si fara relevanta clinica. Totusi, cantitati foarte mari (peste un litru pe zi) trebuie evitate deoarece produc o crestere semnificativa a activitatii inhibitorii asupra HMG-CoA reductazei.

Atentionari speciale

Efecte hepatice
Ca si �n cazul altor medicamente hipolipemiante, �n timpul tratamentului cu simvastatina s-a observat o crestere a transaminazelor serice cu p�na la de 3 ori valoarea normala. Aceste cresteri au fost tranzitorii, nu au fost �nsotite de o simptomatologie clinica si nu au necesitat �ntreruperea tratamentului. O crestere a transaminazelor de peste 3 ori valoarea normala impune �ntreruperea tratamentului cu simvastatina.
Se recomanda efectuarea testelor hepatice la �nceputul tratamentului cu simvastatina si repetarea lor periodic pe toata durata tratamentului la toti pacientii, �n special la pacientii la care se impune o crestere a dozei.
O atentie deosebita se impune la pacientii care prezinta teste hepatice modificate �nca de la �nceputul tratamentului cu inhibitori de HMG-CoA reductaza, fiind necesare determinari repetate ale acestora si �ntreruperea terapiei la valori ale transaminazelor serice de peste 3 ori valoarea normala.
Simvastatina va fi utilizata cu prudenta la pacienti care consuma cantitati importante de alcool etilic si/sau au antecedente de boala hepatica.
Riscul reactiilor adverse hepatice si musculare creste cu cresterea dozelor de simvastatina.
Simvastatina este metabolizata de izoenzima 3A4 a citocromului P450. Riscul afectarii musculare creste �n cazul administrarii unor inhibitori puternici ai CYP 3A4 care cresc nivelul plasmatic a simvastatinei.

Nu se recomanda administrarea �n galactozemia congenitala, sindrom de malabsorbtie al glucozei si galactozei, deficit de lactaza, datorita prezentei lactozei.

Copii
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii simvastatinei la copiii sub 18 ani, de aceea nu se recomanda administrarea simvastatinei la aceasta grupa de v�rsta.

V�rstnici
Eficacitatea si siguranta simvastatinei nu au fost investigate la pacientii v�rstnici, peste 70 de ani, post-infarct miocardic.

Sarcina si alaptarea

�ntrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul �nainte de a utiliza orice medicament

Simvastatina este contraindicata �n timpul sarcinii. Desi studiile de teratogenicitate la animale nu au aratat efecte teratogene ale simvastatinei, nu se recomanda administrarea simvastatinei �n timpul sarcinii. �ntre �ntreruperea tratamentului cu simvastatina si conceptie trebuie pastrat un interval de 1 luna. Simvastatina poate fi administrata femeilor de v�rsta fertila, doar daca sunt utilizate metode contraceptive nehormonale. �n cazul �n care, �n timpul utilizarii medicamentului, la o femeie apare sarcina, este necesara �ntreruperea imediata a tratamentului si informarea pacientei asupra riscului potential asupra fatului.
Nu se cunoaste daca simvastatina sau metabolitii sai se excreta �n laptele matern. �n lipsa datelor privind excretia �n laptele matern, simvastatina este contraindicata femeilor care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Simvastatina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CUM SE UTILIZEAZA SIMVAGAMMA 10 mg ?

Doze si mod de administrare
�naintea �nceperii terapiei cu simvastatina, precum si pe parcursul tratamentului cu acest medicament, pacientii trebuie sa urmeze o dieta conventionala, hipocolesterolemianta.
Comprimatele filmate Simvagamma trebuie administrate cu apa. Se pot administra at�t pe stomacul gol c�t si dupa mese.

Hiperlipidemia
Doza initiala recomandata este de 10 mg simvastatina pe zi, administrata �n priza unica, seara. Daca este necesar, se poate �ncepe tratamentul si cu o doza initiala de 5 mg. La nevoie, doza poate fi crescuta, la intervale de cel putin 4 saptam�ni, p�na la maximum 80 mg simvastatina, administrata zilnic, �n priza unica, seara.
Ajustarea dozelor se bazeaza pe monitorizarea nivelelor plasmatice de colesterol, la intervale de minim 4 saptam�ni.
Daca nivelele LDL-colesterolului scad sub 1,94 mmol/l (75 mg/dl) sau colesterolul plasmatic total scade sub 3,6 mmol/l (140 mg/dl), trebuie luata �n considerare reducerea dozei de simvastatina.

Hipercolesterolemia familiala homozigota
Doza recomandata este de 40 mg simvastatina pe zi, administrata �naintea sau �n timpul mesei de seara sau 80 mg simvastatina pe zi administrata �n trei prize (20 mg la micul dejun, 20 mg la masa de pr�nz si 40 mg la masa de seara).

Boala cardiaca ischemica
La pacientii cu boala cardiaca ischemica se recomanda administrarea unei doze initiale de 20 mg simvastatina pe zi, �n priza unica, seara. La nevoie, doza poate fi crescuta, la intervale de cel putin 4 saptam�ni, p�na la maximum 80 mg simvastatina, administrata zilnic, �n priza unica, seara. Daca concentratia plasmatica a LDL-colesterolului scade sub 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) sau cea a colesterolului total scade sub 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l), trebuie luata �n considerare scaderea dozei de simvastatina.

Terapie concomitenta
Simvastatina este eficace singura sau �n asociere cu chelatori de acizi biliari (colestiramina, colestipol).
�n cazul utilizarii concomitente de agenti hipocolesterolemianti de tipul colestipolului si colestiraminei, simvastatina trebuie administrata cu 1 ora �nainte sau la cel putin 4 ore dupa administrarea rezinei pentru a evita reducerea absorbtiei simvastatinei. La pacientii �n tratament concomitent cu ciclosporina, fibrati (sau niacina) si simvastatina, doza maxima recomandata este de 10 mg simvastatina pe zi.


Dozajul �n caz de insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala usoara-moderata, nu este necesara modificarea dozelor, deoarece simvastatina nu are o excretie renala semnificativa.
La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) dozele mai mari de 10 mg simvastatina pe zi trebuie ajustate si, daca este necesar, trebuie administrate cu prudenta.

Reactii adverse
Simvagamma este �n general bine tolerata, majoritatea reactiilor adverse fiind de obicei usoare si tranzitorii.
Frecvent pot sa apara: dureri abdominale, greata, diaree sau constipatie, pirozis, flatulenta, astenie si cefalee.
Au mai fost raportate: eruptii cutanate, prurit, alopecie, ameteala, crampe musculare, mialgii, pancreatita, parestezii, neuropatie periferica, anemie.
Rareori pot sa apara: miopatie, rabdomioliza sau hepatita si/sau icter.
Foarte rar poate sa apara un sindrom de hipersensibilitate, care se poate manifesta prin: angioedem, sindrom lupoid, polimialgie reumatica, dermatomiozita, vasculita, trombocitopenie, eozinofilie, VSH crescut, artrite, artralgii, urticarie, fotosensibilitate, febra, hiperemie, dispnee si stare de rau.

Valori de laborator
Rar pot sa apara cresteri marcate si persistente ale transaminazelor serice (ALAT si/sau ASAT); fosfataza alcalina si ?-glutamil-transpeptidaza pot fi de asemenea crescute. Modificarile testelor hepatice sunt �n general usoare si tranzitorii. O crestere a concentratiei plasmatice a fractiunii CPK provenite din muschii scheletici poate sa apara �n cazul afectarii musculare.

Daca ati utilizat mai mult Simvagamma dec�t trebuie, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Supradozaj

Au fost raportate c�teva cazuri de supradozaj cu simvastatina. Manifestarile supradozajului au fost nespecifice si pacientii s-au vindecat fara sechele. Doza maxima ingerata a fost de 450 mg simvastatina. Tratamentul supradozajului consta �n masuri generale de sustinere.
Concentratia plasmatica maxima se atinge la 1,3-2,4 ore de la ingestie.

Daca ati utilizat mai mult Simvagamma dec�t trebuie, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare �nscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.
A nu se lasa la �ndem�na copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din folie Al/Al a c�te 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din folie Al/Al a c�te 10 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din folie Al/Al a c�te 10 comprimate filmate
Cutie cu 50 blistere din folie Al/Al a c�te 10 comprimate filmate

Producator
MEDINSA S.A.
(Laboratories Medicamentos Internationales)
Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz,
Madrid, Spania

ARTESAN PHARMA GmbH & Co. KG
Wendlandstra�e 1
29439 L�chow, Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
W�RWAG PHARMA GmbH&Co.KG
Calwer Stra�e 7, D-71034 B�blingen, Germania

Data ultimei verificari a prospectului
Septembrie, 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Colesterolul marit la copii, un pericol ce poate fi prevenit! Problema greutatii si a colesterolului marit nu mai este demult un semnal de alarma doar pentru adulti, ci si pentru copii! In Romania, unul din doi copii are probleme cu greutatea, principala cauza fiind alimentatia nesanatoasa si lipsa varietatii in dieta.
Colesterolul 'rău' nu este chiar atât de rău, susţin experţii De regulă, se consideră că există colesterolul 'bun' (lipoproteine cu densitate mare /(HDL/) şi colesterolul 'rău' (lipoproteine cu densitate mică /LDL/), însă recente cercetări apărute în Journal of Gerontology vin să răstoarne viziunea încetăţenită până acum, relatează luni The Times of India.
Esti ingrijorat de nivelul colesterolului? Te-a anuntat doctorul ca ai nivelul colesterolului ridicat (hipercolesterolemie)? Atunci stii ca este necesar sa iti modifici regimul de masa si stilul de viata, pentru a reduce nivelul colesterolului si al riscului aparitiei bolilor de inima. Chiar daca medicul ti-a prescris medicamente pentru scaderea...
Colesterolul mărit se tratează cu Anghinare de la Ropharma Anghinarea este una dintre cele mai cunoscute plante din regiunea mediteraneană, fiind utilizată nu doar în gastronomie, ci şi în scopuri medicinale datorită proprietăţilor curative extrem de variate. Beneficiile nutriţionale ale acesteia se menţin atât în stare naturală, cât şi în cazul în...
Colesterolul bun si rau Dr.Nelu Merliu-medic primar medicină internă, Centrul Medical Medsana vorbeşte despre colesterol şi fracţiunile lui. Colesterolul este util în menţinerea integrității celulare şi are de asemenea un rol important în reglarea vâscozității fluidelor celulare.
Colesterolul - Adevar sau Provocare? De ceva vreme, circula printre utilizatorii de e-mail un spam intitulat <<Articol "invers" despre colesterol>>. Poate cativa dintre dumneavoastra stiu despre ce e vorba. Pentru cei care nu cunosc subiectul, voi face un rezumat...