Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg
Denumire BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg
Denumire comuna internationala BEZAFIBRATUM
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C10AB02
Firma - Tara producatoare SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SLAVIA PHARM SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1328/2008/01

Anexa 1

Prospect

BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg, comprimate

Bezafibrat

Compoziţia

Un comprimat conţine bezafibrat 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, fibraţi.

Indicaţii terapeutice

Hiperlipoproteinemii primare (hipercolesterolemie familială, hipertrigliceridemie familială, hiperlipidemie mixtă familială, hiperlipidemie tip III), care nu este influenţată suficient de dietă sau alte măsuri cum sunt scăderea greutăţii corporale şi creşterea activităţii fizice.

Hiperlipoproteinemii secundare:

- hipertrigliceridemii secundare severe, care persistă în pofida tratamentului consecvent al bolii de bază (de exemplu diabet zaharat).

Tratamentul farmacologic este recomandat numai când răspunsul hiperlipoproteinemiei la tratamentul non- farmacologic consecvent este inadecvat.

Contraindicaţii

-  Hipersensibilitate la bezafibrat sau la oricare dintre excipienţi;

-  Insuficienţă hepatică, afecţiuni ale veziculei biliare, însoţite sau nu de colelitiază;

-  Insuficienţă renală severă cu valori ale creatininemiei > 6 mg/dl sau clearance-ul creatininei < 15 ml/min;

-  Antecedente de reacţii de fotosensibilizare în cazul tratamentelor cu fibraţi;

-  În asociere cu alţi fibraţi (vezi pct. 4.5).

Precauţii

Hiperlipidemia este unul dintre factorii principali de risc pentru dezvoltarea şi progresia aterosclerozei şi a afecţiunilor consecutive (boală coronariană, afecţiuni circulatorii cerebrale şi periferice).

Tratamentul hiperlipidemiei trebuie să înceapă întotdeauna cu măsuri dietetice şi identificarea şi corectarea factorilor de risc.

În multe cazuri, tulburările metabolismului lipidic pot fi influenţate în mod favorabil de măsuri dietetice, scăderea în greutate, creşterea activităţii fizice şi tratamentul adecvat al altor dereglări ale metabolismului lipidic care pot coexista. Aceste măsuri trebuie continuate în timpul tratamentului cu bezafibrat.

Trebuie luat în considerare faptul că lipidemia depinde de mai mulţi factori, cum sunt momentul din zi al determinării, timpul de la ultima masă, compoziţia ultimei mese, consumul de alcool etilic, situaţiile stresante. La pacienţii hiperlipidemici trataţi cu estrogeni sau contraceptive orale conţinând estrogeni, trebuie stabilit dacă este vorba despre o hiperlipidemie primară sau secundară (posibilă creştere a lipidemiei datorită administrării de estrogeni).

Bezafibratul, asemănător altor fibraţi poate determina miopatie şi excepţional rabdomioliză. De aceea, este necesară atenţie la apariţia oricărei manifestări sugestive de suferinţă musculară (slăbiciune musculară sau durere, uneori însoţite de creşterea creatinkinazei. Riscul rabdomiolizei este crescut la administrarea de doze mari de bezafibrat, în cazul insuficienţei renale sau la pacienţi cu factori predispozanţi, precum şi la asocierea cu inhibitori de HMG CoA reductază.

1

Bezafibratul modifică compoziţia bilei. Au existat raportări de apariţie a litiazei biliare.

Bezafibrat Slavia 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Fibraţi

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu alţi fibraţi, datorită riscului crescut de rabdomioliză şi antagonismului farmacodinamic.

Imunosupresoare

În cazuri izolate, la pacienţi sub terapie imunosupresoare după transplant de organ (în special ciclosporină), trataţi concomitent cu fibraţi, s-a raportat insuficienţă renală marcată, dar reversibilă (cu o creştere corespunzătoare a creatininemiei). De aceea, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie la aceşti pacienţi, iar dacă apar modificări semnificative ale parametrilor funcţiei renale, tratamentul cu bezafibrat trebuie întrerupt.

Anticoagulante

Bezafibratul poate creşte acţiunea anticoagulantelor de tip cumarinic. La iniţierea tratamentului cu bezafibrat, doza de anticoagulant oral trebuie scăzută cu 30% şi reajustată sub controlul coagulogramei sanguine. De asemenea, ajustarea dozelor este necesară după întreruperea tratamentului cu bezafibrat.

Antidiabetice

Acţiunea antidiabeticelor orale şi a insulinei poate fi crescută de bezafibrat.

Colestiramină

În cazul utilizării în asociere a colestiraminei şi bezafibratului, trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între administrarea celor două medicamente, deoarece absorbţia bezafibratului este scăzută de către colestiramină.

Inhibitori de HMG-CoA reductază

Bezafibratul, ca şi alţi fibraţi, nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază, datorită riscului de rabdomioliză.

Perhexilina hidrogen maleat şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Bezafibratul nu trebuie utilizat în asociere cu perhexilina hidrogen maleat şi IMAO.

Fenitoină

Bezafibratul influenţează acţiunea fenitoinei.

Contraceptive orale

Contraceptivele orale afectează metabolismul lipidic.

Atenţionări speciale

Bezafibratul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu drepanocitoză, deoarece bezafibratul reduce afinitatea hemoglobinei pentru oxigen, putând creşte polimerizarea hemoglobinei S.

Sarcina şi alăptarea Bezafibratul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării, întrucât nu există experienţă privind administrarea medicamentului în aceste perioade.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Deoarece în timpul tratamentului cu bezafibrat poate să apară vertij, se recomandă prudenţă pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

2

Doze şi mod de administrare

Bezafibrat Slavia 200 mg se administrează pe cale orală. Medicamentul este destinat utilizării la adulţi.

Doza recomandată este de 200 mg bezafibrat de 3 ori pe zi - câte un comprimat dimineaţa, la prânz şi seara.

Dozele pot fi crescute gradat la pacienţii cu sensibilitate gastrică: se va începe cu 200 mg bezafibrat pe zi, după 3 - 4 zile se creşte la 400 mg bezafibrat pe zi, ajungând la 600 mg bezafibrat pe zi după încă 3-4 zile.

Dacă tratamentul este eficace, îndeosebi la pacienţii cu hipertrigliceridemie, se poate încerca scăderea dozelor la 200 mg bezafibrat de 2 ori pe zi (câte un comprimat dimineaţa şi seara).

Bezafibratul poate fi utilizat în caz de insuficienţă renală, cu condiţia evaluării foarte atente a indicaţiilor. În acest caz, doza trebuie redusă şi ajustată în funcţie de creatininemie (vezi tabelul cu doze). Funcţia renală trebuie controlată regulat; trebuie asigurat un aport lichidian obişnuit şi suficient.

Creatininemie mg/dl

Doza

Până la 1,5

600 mg pe zi

1,5-2,5

400 mg pe zi

2,6-6

200 mg pe zi la interval de 1-2 zile

Peste 6

contraindicat

La pacienţii dializaţi şi în caz de hipoalbuminemie pronunţată (de exemplu în sindromul nefrotic) dozele trebuie scăzute mai mult. Ca regulă generală, se recomandă un comprimat la intervale de 3 zile; pentru a evita supradozajul şi rabdomioliza consecutivă, se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice de bezafibrat pentru stabilirea corectă a dozei.

Copii şi adolescenţi

Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă după masă.

Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu bezafibrat pot să apară următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse gastro-intestinale:

- tulburări gastro-intestinale (senzaţie de plenitudine, greaţă);

- anorexie. Reacţii adverse la nivel nervos central:

- cefalee;

- vertij. De regulă, reacţiile adverse menţionate mai sus sunt tranzitorii şi nu necesită întreruperea

tratamentului.

Reacţii adverse hepatice:

- izolat, disfuncţie hepatică (de exemplu creşterea transaminazelor, colestază). Reacţii adverse hematologice:

Izolat, în timpul tratamentului cu bezafibrat s-a observat scăderea hemoglobinei şi a numărului de leucocite. De asemenea, în cazuri izolate s-a înregistrat scăderea numărului de trombocite, cu sângerare (de exemplu purpură) în anumite cazuri. S-au raportat cazuri izolate de reducere simultană a numărului celor trei tipuri de celule sanguine (pancitopenie). Reacţii adverse renale:

În timpul tratamentului de lungă durată se poate produce creşterea uşoară a creatininemiei. Reacţii adverse musculare:

O reacţie adversă importantă, dar rară este miopatia manifestată prin mialgii, slăbiciune şi crampe musculare; în aceste cazuri, trebuie determinată creatinfosfokinaza (CPK). Rareori, poate să

3

apară creşterea semnificativă a CPK cu tablou clinic de rabdomioliză indusă farmacologic. Aceasta este adesea indusă de supradozaj, de exemplu prin acumulare în caz de insuficienţă renală. Reacţii adverse biliare:

Datorită creşterii excreţiei de colesterol în timpul tratamentului cu bezafibrat, indicele litogen (care este o măsură a saturaţiei bilei în colesterol) creşte, împreună cu riscul formării de calculi. Nu se cunoaşte cu certitudine dacă litiaza este mai frecventă sau calculii preexistenţi cresc ca mărime în timpul tratamentului de durată. În cazuri izolate, s-a raportat formare de calculi. Reacţii de hipersensibilizare:

Izolat, pot să apară, chiar după luni de utilizare fără nici un fel de complicaţii, reacţii fotoalergice sau fototoxice, de obicei reversibile, cum sunt eritem, prurit, pustule sau modificări de tip lichenoid. În aceste cazuri, administrarea de bezafibrat trebuie întreruptă imediat.

În cazuri izolate s-au observat reacţii generalizate de hipersensibilitate însoţite de constricţie toracică, dispnee, tahicardie, simptome cutanate, hipotonie, edeme, colaps circulator, tremor sau sincopă. Apariţia acestor reacţii alergice necesită măsuri de urgenţă, precum şi întreruperea imediată a administrării medicamentului. Alte reacţii adverse:

S-au raportat impotenţă şi căderea părului.

Majoritatea reacţiilor adverse menţionate mai sus se remit de obicei rapid după întreruperea administrării de bezafibrat.

Supradozaj

Dacă se suspectează supradozajul sau rabdomioliza, medicaţia trebuie întreruptă imediat. La pacienţii cu funcţie renală normală, se va încerca accelerarea eliminării prin diureză forţată. În caz de rabdomioliză, producerea sindromului de strivire va fi prevenită prin administrarea de lichide în cantitate mare.

Bezafibratul nu este dializabil.

Nu există un antidot specific pentru bezafibrat.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producători

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

S.C. Arena Group S.A. B-dul Dunării, nr 54 Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2008

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Nivelul de colesterol trebuie urmărit din jurul vârstei de 35 de ani (studiu) Bolile cardiovasculare sunt provocate în principal de depozitele de colesterol de pe pereţii arterelor, iar un studiu realizat recent de cercetători americani şi publicat în revista Circulation arată că un nivel uşor ridicat al colesterolului între 35 şi 55 de ani creşte semnificativ riscul de infarct...
Risc crescut de colesterol mărit, diabet şi hipertensiune la femeile care consumă tăiţei instant (studiu) Femeile care consumă tăiţei instant ('noodles'), de cel puţin două ori pe săptămână, prezintă un risc cu 68% mai mare de colesterol mărit, diabet şi hipertensiune, se arată într-un studiu realizat de cercetători de la Universitatea Harvard şi publicat în Journal of Nutrition, în ediţia din august.
Colesterolul marit Inima efectueaza in medie 100 000 de batai pe zi. La fiecare bataie ea pompeaza intre 60 si 90 ml de sange, care trece ca o sageata prin sistemul vascular ce masoara aproximativ 100 000 km daca am pune cap la cap arterele, venele si capilarele.
Predispoziţiile genetice la colesterol foarte ridicat sunt rare (studiu) Numai o mică parte din populaţia SUA, aproximativ 2 la sută, are o mutaţie genetică ce predispune la un colesterol foarte mare, conform celui mai extins studiu de secvenţiere genetică realizat vreodată, ale cărui rezultate au fost prezentate la conferinţa anuală a American College of Cardiology (ACC)...
Mulţi americani sunt predispuşi genetic la un nivel ridicat de colesterol rău (studiu) Proporţia de americani predispuşi genetic la un nivel ridicat de colesterol rău ar putea fi de două ori mai mare decât cea estimată, fiind afectat un adult din 250, potrivit unui studiu realizat de 'American Heart Association', publicat luni în revista 'Circulation', informează agenţia France Presse...
Esti ingrijorat de nivelul colesterolului? Te-a anuntat doctorul ca ai nivelul colesterolului ridicat (hipercolesterolemie)? Atunci stii ca este necesar sa iti modifici regimul de masa si stilul de viata, pentru a reduce nivelul colesterolului si al riscului aparitiei bolilor de inima. Chiar daca medicul ti-a prescris medicamente pentru scaderea...