Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SIMVASTATIN AL 40 mg
Denumire SIMVASTATIN AL 40 mg
Denumire comuna internationala SIMVASTATINUM
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC/PE/PVDC-Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C10AA01
Firma - Tara producatoare ALIUD PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ALIUD PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SIMVASTATIN AL 40 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SIMVASTATIN 10 mg Comprimate filmate, 10 mg >> SIMVASTATIN 20 mg Comprimate filmate, 20 mg >> SIMVASTATIN 40 mg Comprimate filmate, 40 mg >> SIMVASTATIN AL 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> SIMVASTATIN AL 20 mg Comprimate filmate, 20mg >> SIMVASTATIN LPH 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> SIMVASTATIN LPH 20 mg Comprimate filmate, 20mg
Prospect si alte informatii despre SIMVASTATIN AL 40 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6112/2005/01-02-03                                             Anexa 1

Prospect

SIMVASTATIN AL 40 mg

Comprimate filmate, 40 mg

    Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

    Păstraţi acest prospect. Este posibil să aveţi nevoie să-l recitiţi.

    Dacă doriţi mai multe informaţii, întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră

    Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu-l transmiteţi altei persoane deoarece îi poate face rău chiar dacă are simptome asemănătoare cu ale dumneavoastră

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg şi excipienţi pentru: nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, stearat de magneziu, talc; film: hidroxipropilceluloză, hipomeloză, talc, dioxid de titan (E 171).

CE ESTE SIMVASTATIN AL 40 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, hipolipemiante, hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, inhibitori de HMG CoA reductază

Indicaţii terapeutice

Hipercolesterolemie

Simvastatin AL este indicată pentru scăderea nivelurilor colesterolului total şi LDL-colesterolului, la pacienţii cu hipercolesterolemie primară inclusiv familială (tip IIa) sau hiperlipidemie combinată (tip IIb) în asociere cu măsuri dietetice în cazul în care nu se obţine un efect adecvat numai cu măsurile dietetice şi alte măsuri non-farmacologice (de exemplu, exerciţii fizice şi scădere în greutate).

Boala cardiacă ischemică

Simvastatin AL reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii la pacienţii cu boală cardiacă ischemică asociată cu afecţiuni cardiovasculare aterosclerotice, cu niveluri crescute ale colesterolului (>5,5 mmol/l), în asociere cu dieta hipolipidică şi alte măsuri non-farmacologice (exerciţiul fizic şi scăderea ponderală).

NU UTILIZATI SIMVASTATIN AL 40 mg

Contraindicaţii

hipersensibilitate la simvastatină, la alte inhibitoare de HMG-CoA reductază sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- afecţiuni hepatice active sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice;

- porfirie;

- miopatie;

-  sarcină şi alăptare; femei la vârsta fertilă, în absenţa protecţiei adecvate prin metode nehormonale;

- copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani;

- tratament concomitent cu itraconazol, ketoconazol, antiproteaze.

1

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost în una din aceste situaţii

Precauţii

Efecte musculare

Simvastatina şi alţi inhibitori de hidroxi-metil-glutaril-CoA reductază (HMG-CoA reductază) pot produce ocazional miopatie, manifestată prin dureri musculare sau slăbiciune musculară însoţite de creşteri importante ale creatinfosfokinazei (CPK) musculare (>5 ori limita superioară a normalului). Rareori a fost raportată apariţia rabdomiolizei, cu sau fără insuficienţă renală secundară mioglobinuriei.

Miopatia determinată de interacţiuni medicamentoase

Incidenţa şi severitatea miopatiei cresc în cazul administrării concomitente de inhibitori ai HMG-CoA reductazei şi de medicamente care, în monoterapie, pot determina miopatie, cum sunt gemfibrozilul sau alţi fibraţi şi niacina (acidul nicotinic) în doze hipolipidemiante (≥1 g/zi).

De asemenea, se presupune că valorile crescute ale concentraţiilor plasmatice ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei cresc riscul de miopatie. Izoforma 3A4 a citocromului P450, este implicată în biotransformarea simvastatinei, dar şi a altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei. Unele medicamente cu efect inhibitor enzimatic semnificativ la doze terapeutice care sunt metabolizate pe această cale metabolică, pot creşte considerabil concentraţiile plasmatice ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei, crescând astfel riscul de miopatie. Din aceasta categorie de medicamente fac parte ciclosporina, itraconazolul, ketoconazolul şi alţi imidazoli cu efect antimicotic, antibioticele din clasa macrolidelor: eritromicina şi claritromicina, inhibitorii proteazei HIV şi antidepresivul nefazodonă.

Măsuri generale de reducere a riscului miopatiei

Pacienţii care încep tratamentul cu simvastatină trebuie atenţionaţi asupra riscului de apariţie a miopatiei şi a necesităţii raportării rapide a durerilor musculare inexplicabile, sensibilităţii sau hipotoniei musculare. Nivelele CPK de peste 10 ori limita superioară a normalului la un pacient cu simptome musculare inexplicabile indică miopatie. Tratamentul cu simvastatină trebuie întrerupt dacă este suspectată sau diagnosticată miopatia. În majoritatea cazurilor, la întreruperea bruscă a tratamentului simptomele musculare şi creşterea CPK se remit.

Pacienţii cu insuficienţă renală, de obicei apărută ca o complicaţie a diabetului zaharat, au risc crescut de apariţie a rabdomiolizei. La aceşti pacienţi, creşterea dozei de simvastatină necesită precauţie. Deoarece nu există consecinţe nefavorabile ale întreruperii pe termen scurt a tratamentului, Simvastatin AL trebuie întreruptă cu câteva zile înaintea intervenţiilor chirurgicale sau când apare un factor predispozant pentru apariţia insuficienţei renale secundare unei rabdomiolize (infecţii acute severe, hipotensiune arterială, intervenţii chirurgicale majore, traumatisme severe, tulburări metabolice, endocrinologice sau electrolitice severe, epilepsie necontrolată).

Măsuri de reducere a riscului apariţiei miopatiei datorată interacţiunilor medicamentoase În cazul tratamentului cu Simvastatin AL asociată cu un medicament cu potenţial de interacţiune, medicul trebuie să aprecieze beneficiile şi riscurile potenţiale şi să monitorizeze atent pacientul, în special în primele luni de tratament şi în perioadele următoare creşterii dozelor unuia dintre medicamente. Determinarea periodică a CPK poate fi avută în vedere în asemenea situaţii, dar nu există o siguranţă că această monitorizare va preveni miopatia. Administrarea concomitentă de Simvastatin AL cu fibraţi sau niacină trebuie evitată, cu excepţia cazului în care eventualul beneficiu asupra concentraţiei plasmatice a lipidelor depăşeşte riscul crescut al acestei asocieri medicamentoase.

Asocierea fibraţilor sau niacinei cu doze mici de simvastatină a fost utilizată în studii clinice de scurtă durată, fără apariţia miopatiei. Asocierea acestor medicamente cu inhibitorii de HMG-CoA reductază produce o scădere suplimentară mică a LDL-colesterolului, însă reducerea nivelelor trigliceridelor şi creşterea HDL-colesterolului pot fi semnificative. Dacă este necesară

2

asocierea unuia din aceste medicamente cu Simvastatin AL, experienţa clinică sugerează că riscul de miopatie este mai mic în cazul asocierii cu niacină decât cu fibraţi.

La pacienţii trataţi cu Simvastatin AL în asociere cu ciclosporină, fibraţi sau niacină, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi, pentru că riscul apariţiei miopatiei creşte semnificativ la doze mari.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de simvastatină cu itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, inhibitori ai proteazei HIV sau nefazodonă. În cazul în care nu există alternativă la tratamentul de scurtă durată cu itraconazol, ketoconazol, eritromicină sau claritromicină şi deoarece nu se cunosc reacţii adverse ale întreruperii de lungă durată a terapiei hipocolesterolemiante, poate fi avută în vedere o întrerupere de scurtă durată a terapiei cu simvastatină.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente cu important efect inhibitor asupra CYP3A4 şi în doze uzuale, trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile tratamentului asociat depăşesc riscul crescut.

Hipertrigliceridemia

Deşi simvastatina scade nivelul trigliceridelor, aceasta nu este indicată în hiperlipidemiile manifestate în principal prin hipertrigliceridemie (hiperlipidemii tip I, IV şi V).

Evaluarea oftalmologică

În absenţa oricărui tratament medicamentos, o creştere a prevalenţei opacifierii cristalinului în timp este previzibilă, ca rezultat al îmbătrânirii. Datele actuale nu indică vreun efect advers al simvastatinei asupra cristalinului.

Interacţiuni

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament - chiar şi din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Interacţiuni cu CYP3A4

Simvastatina nu are acţiune inhibitorie asupra CYP3A4 şi, de aceea, nu afectează concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe această cale. Totuşi, simvastatina reprezintă un substrat pentru CYP3A4. Inhibitorii potenţi ai CYP3A4 pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (dependente de doză) de tipul rabdomiolizei (scăderea metabolizării hepatice a hipocolesterolemiantului). Se recomandă utilizarea unei alte statine, ajustarea sau întreruperea tratamentului hipocolesterolemiant pe durata tratamentului cu inhibitorii CYP3A4.

Aceste medicamente sunt: ciclosporina, itraconazolul, ketoconazolul, eritromicina, claritromicina, inhibitorii proteazei HIV şi nefazodona.

Gemfibrozil şi alţi fibraţi, niacină în doze hipolipemiante (≥1 g/zi)

Aceste medicamente cresc riscul apariţiei miopatiei în cazul administrării concomitente cu simvastatină, probabil pentru că pot produce miopatie şi în cazul administrării ca monoterapie. Nu există date că aceste medicamente modifică farmacocinetica simvastatinei.

Anticoagulante orale

Simvastatina creşte efectul anticoagulant şi riscul hemoragic. Se recomandă monitorizarea mai frecventă a protrombinemiei şi a INR-ului, eventual ajustarea dozei de anticoagulant oral.

Amiodaronă, verapamil, diltiazem

Riscul apariţiei miopatiei şi sau rabdomiolizei este crescut în cazul administrării concomitente de simvastatină în doze mari şi amiodaronă sau verapamil.

Pacienţii trataţi concomitent cu simvastatină în doze mari (80 mg pe zi) şi diltiazem prezintă un risc uşor crescut de apariţie a miopatiei.

3

Propranolol

Nu există interacţiuni semnificative clinic în cazul administrării concomitente de simvastatină şi propanolol la voluntarii sănătoşi.

Digoxină

Administrarea concomitentă a simvastatinei cu digoxină determină o creştere uşoară (sub 0,3 ng/ml) a concentraţiei plasmatice a digoxinei.

Sucul de grapefruit

Conţine unul sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 şi care pot creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor metabolizate prin CYP3A4. Efectul consumului moderat (de exemplu 240 ml pe zi) este minim (creşte cu 13% a activitatea inhibitorie asupra HMG-CoA reductaza măsurată prin aria de sub curba concentraţei plasmatice în funcţie de timp) şi fără relevanţă clinică. Totuşi, cantităţi foarte mari (peste un litru pe zi) trebuie evitate deoarece produc o creştere semnificativă a activităţii inhibitorii asupra HMG-CoA reductazei.

Atenţionări speciale

Efecte hepatice

Ca şi în cazul altor medicamente hipolipemiante, în timpul tratamentului cu simvastatină s-a observat o creştere a transaminazelor serice cu până la de 3 ori valoarea normală. Aceste creşteri au fost tranzitorii, nu au fost însoţite de o simptomatologie clinică şi nu au necesitat întreruperea tratamentului. O creştere a transaminazelor de peste 3 ori valoarea normală impune întreruperea tratamentului cu simvastatină.

Se recomandă efectuarea testelor hepatice la începutul tratamentului cu simvastatină şi repetarea lor periodic pe toată durata tratamentului la toţi pacienţii, în special la pacienţii la care se impune o creştere a dozei.

O atenţie deosebită se impune la pacienţii care prezintă teste hepatice modificate încă de la începutul tratamentului cu inhibitori de HMG-CoA reductază, fiind necesare determinări repetate ale acestora şi întreruperea terapiei la valori ale transaminazelor serice de peste 3 ori valoarea normală.

Simvastatina va fi utilizată cu prudenţă la pacienţi care consumă cantităţi importante de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.

Riscul reacţiilor adverse hepatice şi musculare creşte cu creşterea dozelor de simvastatină.

Simvastatina este metabolizată de izoenzima 3A4 a citocromului P450. Riscul afectării musculare creşte în cazul administrării unor inhibitori puternici ai CYP 3A4 care cresc nivelul plasmatic a simvastatinei.

Nu se recomandă administrarea în galactozemia congenitală, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi galactozei, deficit de lactază, datorită prezenţei lactozei.

Copii

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării simvastatinei la copiii sub 18 ani, de aceea nu se recomandă administrarea simvastatinei la această grupă de vârstă.

Vârstnici

Eficacitatea şi siguranţa simvastatinei nu au fost investigate la pacienţii vârstnici, peste 70 de ani, post-infarct miocardic.

Sarcina şi alăptarea

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament

Simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii. Deşi studiile de teratogenicitate la animale nu au arătat efecte teratogene ale simvastatinei, nu se recomandă administrarea simvastatinei în timpul sarcinii. Între întreruperea tratamentului cu simvastatină şi concepţie

4

trebuie păstrat un interval de 1 lună. Simvastatina poate fi administrată femeilor de vârstă fertilă, doar dacă sunt utilizate metode contraceptive nehormonale. În cazul în care, în timpul utilizării medicamentului, la o femeie apare sarcina, este necesară întreruperea imediată a tratamentului şi informarea pacientei asupra riscului potenţial asupra fătului.

Nu se cunoaşte dacă simvastatina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. În lipsa datelor privind excreţia în laptele matern, simvastatina este contraindicată femeilor care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Simvastatina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CUM SE UTILIZEAZĂ SIMVASTATIN AL 40 mg ?

Doze şi mod de administrare

Înaintea începerii terapiei cu simvastatină, precum şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament, pacienţii trebuie să urmeze o dietă convenţională, hipocolesterolemiantă.

Comprimatele filmate Simvastatin AL trebuie administrate cu apă. Se pot administra atât pe stomacul gol cât şi după mese.

Hiperlipidemia

Doza iniţială recomandată este de 10 mg simvastatină pe zi, administrată în priză unică, seara. Dacă este necesar, se poate începe tratamentul şi cu o doză iniţială de 5 mg. La nevoie, doza poate fi crescută, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la maximum 80 mg simvastatină, administrată zilnic, în priză unică, seara.

Ajustarea dozelor se bazează pe monitorizarea nivelelor plasmatice de colesterol, la intervale de minim 4 săptămâni.

Dacă nivelele LDL-colesterolului scad sub 1,94 mmol/l (75 mg/dl) sau colesterolul plasmatic total scade sub 3,6 mmol/l (140 mg/dl), trebuie luată în considerare reducerea dozei de simvastatină.

Boală cardiacă ischemică

La pacienţii cu boală cardiacă ischemică se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 20 mg simvastatină pe zi, în priză unică, seara. La nevoie, doza poate fi crescută, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până la maximum 80 mg simvastatină, administrată zilnic, în priză unică, seara. Dacă concentraţia plasmatică a LDL-colesterolului scade sub 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) sau cea a colesterolului total scade sub 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l), trebuie luată în considerare scăderea dozei de simvastatină.

Terapie concomitentă

Simvastatina este eficace singură sau în asociere cu chelatori de acizi biliari (colestiramină, colestipol).

În cazul utilizării concomitente de agenţi hipocolesterolemianţi de tipul colestipolului şi colestiraminei, simvastatina trebuie administrată cu 1 oră înainte sau la cel puţin 4 ore după administrarea rezinei pentru a evita reducerea absorbţiei simvastatinei. La pacienţii în tratament concomitent cu ciclosporină, fibraţi (sau niacină) şi simvastatină, doza maximă recomandată este de 10 mg simvastatină pe zi.

Dozajul în caz de insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară-moderată, nu este necesară modificarea dozelor, deoarece simvastatina nu are o excreţie renală semnificativă.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) dozele mai mari de 10 mg simvastatină pe zi trebuie ajustate şi, dacă este necesar, trebuie administrate cu prudenţă.

5

Reacţii adverse

Simvastatin AL este în general bine tolerat, majoritatea reacţiilor adverse fiind de obicei uşoare şi tranzitorii.

Frecvent pot să apară: dureri abdominale, greaţă, diaree sau constipaţie, pirozis, flatulenţă, astenie şi cefalee.

Au mai fost raportate: erupţii cutanate, prurit, alopecie, ameţeală, crampe musculare, mialgii, pancreatită, parestezii, neuropatie periferică, anemie.

Rareori pot să apară: miopatie, rabdomioliză sau hepatită şi/sau icter.

Foarte rar poate să apară un sindrom de hipersensibilitate, care se poate manifesta prin: angioedem, sindrom lupoid, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, trombocitopenie, eozinofilie, VSH crescut, artrite, artralgii, urticarie, fotosensibilitate, febră, hiperemie, dispnee şi stare de rău.

Valori de laborator

Rar pot să apară creşteri marcate şi persistente ale transaminazelor serice (ALAT şi/sau ASAT); fosfataza alcalină şi γ-glutamil-transpeptidaza pot fi de asemenea crescute. Modificările testelor hepatice sunt în general uşoare şi tranzitorii. O creştere a concentraţiei plasmatice a fracţiunii CPK provenite din muşchii scheletici poate să apară în cazul afectării musculare.

Dacă aţi utilizat mai mult Simvastatin AL decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Supradozaj

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină. Manifestările supradozajului au fost nespecifice şi pacienţii s-au vindecat fără sechele. Doza maximă ingerată a fost de 450 mg simvastatină. Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susţinere.

Concentraţia plasmatică maximă se atinge la 1,3-2,4 ore de la ingestie.

Dacă aţi utilizat mai mult Simvastatin AL decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/PE/PVDC-Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/PE/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/PE/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate

Producător

ALIUD PHARMA GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

ALIUD PHARMA GmbH,

Gottlieb – Daimler Strasse 19, 89150 Laichingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2005

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Noua politică a medicamentului Bucureşti, 7 aprilie /Agerpres/ - Ministrul Sănătăţii, Ion Bazac, a anunţat, miercuri, că începând cu 1 aprilie preţurile la medicamente scad în farmacii în medie cu 10% la medicamentele din import.
Colesterolul marit Inima efectueaza in medie 100 000 de batai pe zi. La fiecare bataie ea pompeaza intre 60 si 90 ml de sange, care trece ca o sageata prin sistemul vascular ce masoara aproximativ 100 000 km daca am pune cap la cap arterele, venele si capilarele.
Obezitatea, o povară grea pentru naţiunea americană Paris, 3 aug /Agerpres/ - În timp ce Barack Obama îşi dă osteneala să-şi impună proiectul de reformă a sistemului medical, ţara descoperă o povară fără precedent: în fiecare an, contribuabilii americani plătesc 147 de miliarde de dolari (103 miliarde de euro) pentru tratarea bolilor asociate obezităţii...
Dieta anticolesterol Lipidele sau grasimile sunt o sursa majora de energie pentru organismul uman, insa nu e singura si, in plus, o cantitate prea mare de grasimi in dieta este daunatoare.Sistemul circulator este cel mai afectat, deoarece nivelul crescut al colesterolului contribuie la cresterea incidentei accidentelor vasculare...
Esti ingrijorat de nivelul colesterolului? Te-a anuntat doctorul ca ai nivelul colesterolului ridicat (hipercolesterolemie)? Atunci stii ca este necesar sa iti modifici regimul de masa si stilul de viata, pentru a reduce nivelul colesterolului si al riscului aparitiei bolilor de inima. Chiar daca medicul ti-a prescris medicamente pentru scaderea...