Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OLICLINOMEL N4-550E
Denumire OLICLINOMEL N4-550E
Descriere Nutritia parenterala la adulti cand alimentatia orala sau enterala nu este posibila, este insuficienta sau contraindicata.Nutritia parenterala non-exclusiva la copii mai mari de 2 ani.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila
Ambalaj Cutie x 2 pungi x 2500 ml emulsie perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2500ml
Cod ATC B05BA10
Firma - Tara producatoare BAXTER S.A. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata CLINTEC PARENTERAL - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OLICLINOMEL N4-550E ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OLICLINOMEL N4-550E Emulsie perfuzabila >> OLICLINOMEL N6-900E Emulsie perfuzabila >> OLICLINOMEL N7-1000E Emulsie perfuzabila >> OLICLINOMEL N8-800 Emulsie perfuzabila
Prospect si alte informatii despre OLICLINOMEL N4-550E, emulsie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6136 /2005/01-08                                                               Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

OLICLINOMEL N4-550E

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Acest medicament se prezinta sub forma de punga cu 3 compartimente.
Exista 4 forme de prezentare cu urmatoarele volume diferite:

Compartiment

1000 ml

1500 ml

2000 ml

2500 ml

Emulsie perfuzabila

200 ml

300 ml

400 ml

500 ml

Solutie de aminoacizi

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

Solutie de glucoza

400 ml

600 ml

800 ml

1000 ml

Compozita la 1000 ml:

Substante active

Compartiment emulsie lipidica

Compartiment solutie aminoacizi

Compartiment solutie glucoza

Ulei rafinat masline

+ ulei rafinat soia*

20,00 g

 

 

Alanina

 

4,56 g

 

Arginina

 

2,53 g

 

Glicina

 

2,27 g

 

Histidina

 

1,06 g

 

Izoleucina

 

1,32 g

 

Leucina

 

1,61 g

 

Lizina

 

1,28 g

 

(ca lizina hidroclorica)

 

1,60 g

 

Metionina

 

0,88 g

 

Fenilalanina

 

1,23 g

 

Prolina

 

1,50 g

 

Serina

 

1,10 g

 

Treonina

 

0,92 g

 

Triptofan

 

0,40 g

 

Tirozina

 

0,09 g

 

Valina

 

1,28 g

 

Acetat de sodiu trihidrat

 

0,98 g

 

Glicerofosfat de sodiu pentahidrat

 

2,14 g

 

Clorura de potasiu

 

1,19 g

 

Clorura de magneziu hexahidrat

 

0,45 g

 

Glucoza anhidra

 

 

80,00 g

(ca glucoza monohidrat)

 

 

(88,00 g)

Clorura de calciu dihidrat

 

 

0,30 g

 

Compartiment de

 

200 ml

 

400 ml

 

400 ml

*Amestecul de ulei rafinat de masline (aproximativ 80%) si ulei rafinat de soia (aproximativ 20%)

Pentru excipienti, vezi 6.1

Dupa ce continutul celor trei compartimente a fost amestecat, mixtura ternara din fiecare forma de prezentare are urmatoarea compozitie:

Pe punga

1 l

1,5 l

2 l

2,5 l

Azot (g)

3,6

5,4

7,3

9,1

Aminoacizi (g)

22

33

44

55

Total calorii (kcal)

610

910

1215

1520

Calorii neproteice (kcal)

520

780

1040

1300

Calorii glucoza (kcal)

320

480

640

800

Calorii lipidice (kcal)

200

300

400

500

Calorie-azot raport

144

144

144

144

(kcal/g N)

 

 

 

 

Sodiu (mmoli)

21

32

42

53

Potasiu (mmoli)

16

24

32

40

Magneziu (mmoli)

2,2

3,3

4,4

5,5

Calciu (mmoli)

2

3

4

5

Fosfat (mmoli)**

8,5

13

17

21

Acetat (mmoli)

30

46

61

76

Clorura (mmoli)

33

50

66

83

pH

6

6

6

6

Osmolaritate (mOsm/l)

750

750

750

750

**Fosfatii provin din emulsia lipidica.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie perfuzabilă

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Nutritia parenterala la adulti cand alimentatia orala sau enterala nu este posibila, este insuficienta sau contraindicata.

Nutritia parenterala non-exclusiva la copii mai mari de 2 ani

 

4.2 Doze si mod de administrare

Acest medicament este rezervat pentru administrare la adulti si copii peste 2 ani a caror capacitate de absorbtie gastro-intestinala furnizeaza cel putin 30% din cerintele estimate.

Doza depinde de necesitatile metabolice, consumul de energie si conditiile clinice ale pacientului.

Adulti

Necesar

Necesarul mediu de azot este de 0,16 - 0,35 g/kg si zi (aproximativ 1-2 g aminoacizi/kg si zi).

Necesarul energetic variaza in functie de starea nutritionala a pacientului si nivelul catabolismului. In medie acesta este 25 - 40 kcal/kg si zi.

Doza zilnica maxima

Doza zilnica maxima este de 40 ml/kg (echivalent la 0,88 g aminoacizi, 3,2 g glucoza si 0,8 g lipide pe kg), de ex.: 2800 ml emulsie pentru un pacient de 70 kg.

 

Copii peste 2 ani - nutritie parenterala non-exclusiva

Necesar

Necesarul mediu de azot este de 0,35 - 0,45 g/kg si zi (aproximativ 2-3 g aminoacizi/kg si zi).

Necesarul energetic variaza in functie de varsta pacientului, starea nutritionala si nivelul catabolismului. In medie aceasta este de 60 - 110 kcal/kg si zi.

Doza

Doza recomandata se stabileste in functie de aportul de fluide si necesarul proteic zilnic.

Aceste aporturi trebuie sa fie ajustate tinand seama de starea de hidratare a copilului.

Doza zilnica maxima

Doza zilnica maxima este 100 ml/kg (echivalent cu 2,2 g aminoacizi, 8 g glucoza si 2 g lipide pe kg).

Ca regula generala nu se va depasi doza de 3 g/kg si zi aminoacizi si/sau 17 g/kg si zi glucoza si/sau 3 g/kg si zi lipide, exceptand anumite cazuri particulare.

Mod de administrare:

PRODUSUL SE ADMINISTREAZA PE CALE INTRAVENOASA PRINTR-O VENA CENTRALA SAU PERIFERICA

Durata recomandata a perfuziei de nutritie parenterala este de 12 - 24 ore.

Doza recomandata poate fi continuata atat timp cat conditia clinica a pacientului necesita.

Viteza de perfuzare trebuie sa fie ajustata tinand cont de doza administrata, caracteristicile amestecului final injectat, volumul zilnic ingerat si durata perfuziei (vezi 4.4 ).

Viteza maxima a perfuzare

Ca regula generala pentru adulti, nu se va depasi viteza de 3 ml/kg si ora pentru aceasta emulsie, deci 0,06 g aminoacizi, 0,24 g glucoza si 0,06 g lipide pe kg si ora.

Nu se va depasi viteza de 0,2 g lipide/kg si ora si/sau 1-1,4 g glucoza/kg si ora la copii peste 2 ani la care se administreaza nutritie parenterala non-exclusiv.

 

Adaugarea altor substante

Acest produs contine electroliti dar nu contine vitamine sau oligoelemente. Adaugarea de oligoelemente si vitamine este necesara in contextul unei nutritii exclusiv parenterale.( vezi 4.4 si 6.6 ).

Adaugarea poate fi facuta prin porturile de intrare rezervate pentru acest scop utilizand un ac, in conditii aseptice.

Daca se adauga electroliti in plus fata de cei continuti in Oliclinomel, in nici un caz nu se vor depasi urmatoarele cantitati pe litru in amestecul final:

- sodiu: 150 mmoli/l

- potasiu: 150 mmoli/l

- magneziu: 5,60 mmoli/l

- calciu: 5mmoli/l

Oligoelemente

Exista formule autorizate (O1 si O2) pentru adulti.

 

Formula O1

Formula O2

Fier

0,0180 mmoli

0,0180 mmoli

Cupru

0,0070 mmoli

0,0070 mmoli

Mangan

0,0036 mmoli

0,0036 mmoli

Zinc

0,1530 mmoli

0,0610 mmoli

Fluor

0,0760 mmoli

0,0760 mmoli

Cobalt

0,0250 mmoli

0,0250 mmoli

Iodura

0,0120 mmoli

0,0120 mmoli

Seleniu

0,8870 mmoli

0,5070 mmoli

Molibden

0,2600 mmoli

0,2600 mmoli

Crom

0,2890 mmoli

 

Volum

40 ml

40 ml

 

Pentru copii sunt necesare formulari pediatrice.

 

 

 

 

Vitamine

Exista o formula autorizata care are urmatoarea compozitie:

 

V

A   Retinol

3500 UI

D   Colecalciferol

220 UI

E   Alfatocoferol

11,2 UI

C   Acid ascorbic

125 mg

B1   Tiamina

3,51 mg

B2   Riboflavina

4,14 mg

B6   Piridoxina

4,53 mg

B12   Cianocobalamina

0,006 mg

B9   Acid folic

0,414 mg

B5   Acid pantotenic

17,25 mg

B8   sau H Biotina

0,069 mg

B3   sau PP sau Nicotinamida

46 mg

Volum

5 ml

 

4.3 Contraindicatii

Utilizarea Oliclinomel este contraindicata in urmatoarele situatii:

- la nou-nascuti prematuri, sugari, copii sub 2 ani, deoarece raportul calorie/azot si aportul energetic sunt inadecvate.

- hipersensibilitate cunoscuta la proteine de oua sau soia sau orice alt component al medicamentului.

- insuficienta renala severa fara posibilitatea de hemofiltrare sau dializa.

- insuficienta hepatica severa.

- anomalie congenitala a metabolismului aminoacizilor.

- tulburari de coagulare severe.

- hiperlipidemie severa.

Contraindicatiile generale pentru administrare in perfuzie intravenoasa sunt:

- edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienta cardiaca necontolata terapeutic si deshidratare hipotonica.

- situatii instabile (de exemplu, diabet zaharat decompensat, soc de origine vasculara, accident cerebrovascular, infarct miocardic acut, acidoza metabolica severa, septicemie si coma hiperosmolara).

 

4.4 Atentionări speciale

Atentionari

Tulburarile echilibrului hidric si electrolitic si tulburarile metabolice trebuie corectate inainte de perfuzie.

Deoarece acest produs nu contine vitamine sau oligoelemente, orice asemenea adaugare trebuie sa fie precizata si suplimentarea se va face in functie de necesitati.

Se vor respecta cu strictete conditiile aseptice la insertia sau manipularea cateterului.

La inceperea administrarii unei perfuzii intravenoase este necesara monitorizarea clinica specifica.

In mod normal, debitul perfuziei  trebuie sa fie crescut gradat in timpul primei ore.

Perfuzia trebuie sa fie oprita imediat daca se observa orice semne sau simptome ale unei reactii alergice (cum ar fi febra, frison, rash cutanat sau dispnee).

Cand se fac asocieri, trebuie masurata osmolaritatea finala a amestecului inainte de administrare. Amestecul obtinut trebuie sa fie administrat printr-o linie venoasa centrala sau periferica in functie de osmolaritatea finala. Daca amestecul final este hipertonic poate produce iritatii ale venei cand este administrat intr-o vena periferica.

Daca Oliclinomel a fost pastrat la temperatura scazuta, produsul trebuie adus la temperatura camerei inainte de utilizare.

Oliclinomel se va utiliza numai daca solutia este limpede, daca punga nu este deteriorata si daca nu a avut loc amestecarea compartimentelor in timpul perioadei de pastrare ca rezultat al rupturii accidentale a stratului de separatie.

Continutul unei pungi deschise trebuie sa fie utilizat imediat si nu trebuie sa fie niciodata pastrat pentru o a doua perfuzie.

Precautii speciale de utilizare

Pe tot parcursul tratamentului se va monitoriza balanta hidrica si electrolitica, osmolaritatea serica, echilibrul acido-bazic, glicemia si testele hepatice.

Concentratiile plasmatice ale trigliceridelor si capacitatea organismului de a indeparta lipidele trebuie verificate periodic.

Concentratiile serice ale trigliceridelor nu trebuie sa depaseasca 3 mmoli/l in timpul perfuziei.

Daca se suspecteaza o tulburare a metabolismului lipidic, se recomanda ca testele sa fie efectuate zilnic prin masurarea trigliceridelor dupa o perioada de 5–6 ore fara administrare de lipide. La adulti, serul trebuie sa fie clar in mai putin de 6 ore dupa intreruperea perfuziei continand emulsie lipidica.

Urmatoarea perfuzie trebuie sa fie administrata cand concentratiile plasmatice ale trigliceridelor au revenit la valori normale.

In plus, testele de laborator obisnuite sunt necesare in mod special in caz de:

- tulburari ale metabolismului aminoacizilor.

- insuficienta hepatica, datorita riscului dezvoltarii sau agravarii tulburarilor neurologice asociate cu hiperproteinemia.

- insuficienta renala, in special daca hiperpotasemia este prezenta; risc de dezvoltare sau agravare a acidozei metabolice si hiperazotemiei daca nu s-au efectuat tehnici de epurare extrarenala.

- Acidoza metabolica (administrarea de carbohidrati nu este recomandata in prezenta acidozei lactice)

- Diabet zaharat: monitorizarea glicemiei, glicozuriei, acetonuriei si, cand este cazul, ajustarea dozelor de insulina.

- tulburari de coagulare.

- anemie.

- hiperlipidemia (datorita prezentei emulsiei lipidice).

Numaratoarea elementelor figurate sanguine si factorii de coagulare trebuie sa fie monitorizate cu atentie in timpul administrarii pe termen lung (cateva saptamani).

Precautii speciale in pediatrie

Datorita compozitiei si prezentarii sale Oliclinomel nu este indicat la copii.

Cand se adminstreaza ca nutritie non-exclusiv parenterala la copii peste 2 ani, este indicat sa se utilizeze o punga cu un volum corespunzator dozei zilnice.

Se recomanda precautii deosebite datorita sensibilitatii mai mari la copii cu risc de sepsis si, in plus, este necesara suplimentarea cu vitamine si oligoelemente.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Nu se adauga medicamente in punga inainte de a testa mai intai compatibilitatea cu cele doua solutii si cu emulsia.

Pentru orice asocieri este recomandabil sa se adauge numai suplimente a caror compatibilitate cu si stabilitate a amestecului rezultat (in mod special exista riscul destabilizarii emulsiei) au fost confirmate.

Aceasta emulsie pentru perfuzie nu trebuie administrata simultan cu sangele prin acelasi tub datorita posibilitatii pseudoaglutinarii.

Lipidele continute in aceasta emulsie pot interfera cu rezultatele anumitor teste de laborator (de ex: bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturatia in oxigen, hemoglobina sanguina) daca proba de sange a fost recoltata inainte ca lipidele sa fie eliminate (acestea sunt eliminate de obicei dupa o perioada de 5 – 6 ore fara administrare de lipide).

 

 

4.6 Sarcina si alăptarea

In prezent nu exista suficiente date relevante clinic pentru a evalua toleranta la componentii medicamentuui Oliclinomel la femei insarcinate sau care alapteaza.

In absenta acestor date, medicul trebuie sa evalueze raportul risc/beneficiu inainte de a prescrie administrarea acestei emulsii in timpul sarcinii sau al alaptarii

 

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

 

4.8 Reactii adverse

Efecte adverse potentiale pot sa apara ca rezultat al utilizarii neadecvate, de exemplu: supradozaj, debite de perfuzie excesiv de rapide (vezi sectiunea 4.4 si 4.9 ).

Efectele care pot sa apara si necesita intreruperea tratamentului sunt urmatoarele: hipertermie, transpiratii abundente, tremor, greata, cefalee, dispnee).

Cresteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (fosfataza alcalina, transaminaze, bilirubina) au fost raprtate, mai ales in timpul nutritiei parenterale pe termen lung care depaseste mai multe saptamani.

Hepatomegalia si icterul au aparut in cazuri rare.

Daca se administreaza o solutie hipertonica, poate sa apara tromboflebita daca sunt utilizate venele periferice.

Capacitatea redusa de a indeparta lipidele continute in Oliclinomel poate conduce la aparitia “sindromului de supraincarcare cu lipide” care poate fi produs de supradozaj dar poate sa apara de asemenea la inceputul unei perfuzii recomandate si este asociat cu deteriorarea brusca a conditiei clinice a pacientului.

Sindromul de supraincarcare lipidica este caracterizat de: hiperlipidemie, febra, infiltrare lipidica, hepatomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburari de coagulare si coma.

Toate aceste simptome sunt reversibile la intreruperea perfuziei cu emulsie lipidica.

Cazuri rare de trombocitopenie au fost raportate la copii la care se administreaza perfuzii lipidice.

 

4.9 Supradozaj

In cazul unei administrari inadecvate (supradozaj), pot sa apara hipervolemie si acidoza.

Hiperglicemia, glicozuria si sindromul hiperosmolar pot sa apara daca se administreaza glucoza in exces.

O perfuzie foarte rapida sau administrarea unui volum prea mare pot produce greata, varsaturi, frisoane si tulburari electrolitice. In asemenea situatii perfuzia trebuie intrerupta imediat.

Capacitatea redusa de indepartare a lipidelor poate conduce la aparitia “sindromului de supraincarcare lipidica”, reversibil dupa ce perfuzia lipidica este intrerupta.

In anumite situatii foarte severe, epurarea extrarenala pate fi necesara.

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: solutii pentru administrare intravenoasa; solutii pentru alimentatie parenterala; combinatii. Cod ATC: B05B A10

Acesta este un amestec ternar care permite mentinerea balantei azot/energetice dintr-o sursa de azot (aminoacizi serie L) si a energiei sub forma de glucoza si acizi grasi esentiali. In plus, aceasta formulare contine electroliti.

Solutia de aminoacizi contine 15 aminoacizi din seria L (incluzand 8 aminoacizi esentiali care sunt indispensabili sintezei proteice.

Aminoacizii reprezinta de asemenea sursa de energie, oxidarea lor conducand la excretia de azot sub forma de uree.

Profilul aminoacizilor este dupa cum urmeaza:

- aminoacizi esentiali/total aminoacizi: 40,5%

- aminoacizi esentiali (g/azot total g): 2,5

- aminoacizi legati/total aminoacizi: 19%

Sursa de carbohidrati este glucoza (80 g/l).

Emulsia lipidica este o combinatie de ulei rafinat de masline si ulei rafinat de soia (raport 80/20), cu urmatoarea distributie in acizi grasi:

- 15% acizi grasi saturati (AGS)

- 65% acizi grasi mononesaturati (AGMNS)

-     20% acizi grasi esentiali polinesaturati (AGEPNS)

Raportul fosfolipide/trigliceride este 0,06.

Continutul moderat in acizi grasi esentiali faciliteaza probabil utilizarea lor, imbunatatesc statusul in derivati inalti ai acizilor grasi esentiali si corecteaza deficienta de acizi grasi esentiali.

Experimental, aportul crescut al acestei combinatii de ulei de masline si soia s-a dovedit a produce efecte mai reduse ale peroxidarii lipidelor si status al vitaminei E imbunatatit comparativ cu emulsiile de soia.

Studiile clinice la copii utilizand amestecul de ulei de masline si soia (80/20) in timpul nutritiei parenterale pentru 2 luni au aratat ca nivelele de alfatocoferol care sunt datorate prezentei uleiului de masline imbunatatesc statusul vitaminei E si reduc peroxidarea lipidica datorita unui raport vitamina E/acizi grasi esentiali imbunatatit

 

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Componentii medicamentului Oliclinomel (aminoacizi, electroliti, glucoza, lipide) sunt distribuiti, metabolizati si indepartati pe aceeasi cale ca atunci cand ar fi administrate individual.

Proprietatile farmacocinetice ale aminoacizilor administrati intravenous sunt in principal aceleasi ca cele ale aminoacizilor proveniti din hrana. Aminoacizii din proteinele din hrana, sufera efectul primului pasaj hepatic, trecand mai intai prin vena porta inainte de a intra in circulatia sistemica.

Viteza de eliminare a emulsiei lipidice depinde de marimea particulelor. Particule lipidice mici intarzie eliminarea in timp ce cresc lipoliza prin lipoproteinlipaza.

Marimea particulelor lipidice in emulsia din Oliclinomel este apropiata de aceea a chilomicronilor si de aceea aceasta emulsie are o viteza de eliminare similara.

 

5.3 Date preclinice de sigurantă

Nu exista studii preclinice cu Oliclinomel.

Studiile preclinice efectuate cu solutii de aminoacizi si glucoza continute in Oliclinomel cu diferite compozitii si concentratii, nu au demonstrat nici o toxicitate.

Studiile de toxicitate efectuate utilizand emulsia lipidica continute in Oliclinomel au identificat modificari care sunt asociate cu un aport ridicat de emulsie lipidica: ficat gras, trombocitopenie si colesterol crescut.

 

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Compartiment                                         Compartiment                   Compartiment
emulsie lipidica                                         solutie aminoacizi                        solutie glucoza

Lecitina de ou purificata, glicerol,          Acid acetic, apa pentru            Acid clorhidric,

oleat de sodiu, hidroxid de sodiu,          preparate injectabile                apa pentru preparate

apa pentru preparate injectabile                                                             injectabile

 

6.2 Incompatibilităti

Nu este recomandabil sa se adauge medicamente la produsul Oliclinomel N4-550E. Adaugari de oligoelemente, vitamine sau medicamente pot fi, totusi prescrise. Este necesara confirmarea compatibilitatii amestecului prescris. Se pot produce incompatibilitati de exemplu din aciditate excesiva (pH scazut) sau continut necorespunzator de cationi divalenti (Ca2+si Mg2+) care pot destabiliza emulsia.

Trebuie verificata compatibilitatea cu solutii administrate simultan prin acelasi set perfuzor, cateter sau canula.

Nu se administreaza sange inainte, in timpul sau dupa perfuzia cu Oliclinomel prin acelasi set datorita riscului de pseudoaglutinare.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

Se recomanda ca produsul sa fie utilizat imediat dupa ce au fost rupte sigiliile.

Emulsia, s-a constatat ca este stabila timp de maxim 7 zile intre +2oC si +8oC urmata de maxim 48 ore la temperatura sub +25oC.

Cand se adauga diferite substante la Oliclinomel deja reconstituit (vezi pct. 6.6) si cand produsul nu este utilizat imediat, conditiile de pastrare (care nu trebuie in mod normal sa depasasca 24 ore la +5oC) este responsabilitatea utilizatorului.

Produsul adus la temperatura camerei inainte sa fie administrat.

 

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

A nu se congela

A se pastra in ambalajul original.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Punga cu trei compartimente este o punga de plastic multistrat introdusa intr-un ambalaj protector impermeabil la oxigen.

Un absorbant de oxigen este adaugat in interiorul ambalajului protector; dupa indepartarea protectiei, plicul se arunca. Materialul multistrat consta in mare parte din polietilenvinilacetat si este compatibil cu lipidele.

Dupa ce sigiliile au fost rupte, capacitatea pungii este suficienta pentru a permite adaugarea de vitamine, electroliti si oligoelemente.

PREZENTARE:

Cutie cu 6 pungi tricompartimentate de 1000 ml (400 ml de solutie 5,5% aminoacizi + 400 ml solutie glucoza 20% + 200 ml emulsie lipidica 10%).

Cutie cu 1 punga tricompartimentata de 1000 ml (400 ml de solutie 5,5% aminoacizi + 400 ml solutie glucoza 20% + 200 ml emulsie lipidica 10%).

Cutie cu 4 pungi tricompartimentate de 1500 ml (600 ml solutie 5,5% aminoacizi + 600 ml solutie glucoza 20% + 300 ml emulsie lipidica 10%)

Cutie cu 1 punga tricompartimentata de 1500 ml (600 ml solutie 5,5% aminoacizi + 600 ml solutie glucoza 20% + 300 ml emulsie lipidica 10%).

Cutie cu 4 pungi tricompartimentate de 2000 ml (800 ml solutie aminoacizi 5,5% + 800 ml solutie glucoza 20% + 400 ml emulsie lipidica).

Cutie cu 1 punga tricompartimentata de 2000 ml (800 ml solutie aminoacizi 5,5% + 800 ml solutie glucoza 20% + 400 ml emulsie lipidica).

Cutie cu 2 pungi tricompartimentate de 2500 ml (1000 ml solutie aminoacizi 5,5% + 1000 ml solutie glucoza 20% + 500 ml emulsie lipidica 10%).

Cutie cu 1 punga tricompartimentata de 2500 ml (1000 ml solutie aminoacizi 5,5% + 1000 ml solutie glucoza 20% + 500 ml emulsie lipidica 10%).

 

6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Deschiderea

- se rupe ambalajul protector

- se verifica integritatea pungii si a sigiliilor

- se utilizeaza numai daca continutul compartimentelor de aminoacizi si glucoza este limpede si punga nu este deteriorata.

Amestecarea solutiilor si emulsiei

Produsul trebuie sa fie la temperatura ambianta cand se rup sigiliile.

Se ruleaza manual punga in interiorul ei, incepand de la capat. Sigiliile vor disparea din partea de langa intrari. Se continua rularea pana cand sigiliile sunt rupte de-a lungul a jumatate din lungime. Se amesteca prin inversarea pozitiei de cel putin 3 ori.

Pozitionarea perfuziei

Se suspenda punga.

Se indeparteaza protectorul de plastic de la capatul de adminstrare.

Se insera ferm acul perfuzorului in orificiul de administrare.

Adaugarea altor substante

La amestecul reconstituit poate fi facut orice adaos (inclusiv vitamine), dupa ce sigiliile au fost deschise si continutul celor trei compartimente a fost amestecat.

Vitaminele pot fi de asemenea adaugate in compartimentul de glucoza inainte ca amestecul sa fie reconstituit (inainte de deschiderea sigiliilor si inaintea amestecarii solutiilor si emulsiilor)

Oliclinomel poate fi suplimentat cu:

- electroliti: se tine seama de electrolitii deja prezenti in punga: stabilitatea a fost demonstrata pentru un total de 150 mmoli sodiu, 150 mmoli potasiu, 5,6 mmoli magneziu si 5 mmoli calciu pe litru de amestec ternar.

- fosfat organic: stabilitatea a foat demonstrata pentru adaugarea de pana la 15 mmoli pe punga.

- oligoelemente si vitamine: stabilitatea a fost demomstrata pana la doza zilnica standard recomandata de producator.

Adaugarea de micronutrienti trebuie sa fie facute in conditii aseptice.

Aceste adaosuri sunt facute la locul de injectie cu ajutorul unui ac:

- se pregateste locul de injectie,

- se punctioneaza locul de injectie si se injecteaza,

- se amesteca continutul pungii si adaosul.

Administrare

Se administreaza produsul numai dupa ce sigiliile au fost rupte si cele trei compartimente au fost amestecate.

Utilizare unica.

Nu se pastreaza pungile partial utilizate si se distrug toate accesoriile dupa utilizare.

Nu se reconecteaza pungile partial utilizate.

Nu se conecteaza in serie pentru a evita posibilitatea emboliei gazoase datorita aerului continut in prima punga.

 

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Clintec Parenteral,

6 Avenue Louis Pasteur, BP 56, 78311 Maurepas cedex, Franta

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

6136/2005/01-02-03-04-05-06-07-08

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Decmbrie 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.