Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CLOMIPRAMIN 25 mg
Denumire CLOMIPRAMIN 25 mg
Descriere Antidepresiv.
Indicat în: episoade depresive majore; tulburări obsesiv-compulsive; prevenirea atacurilor de panică cu sau fără agorafobie; dureri neuropatice la adult.
Denumire comuna internationala CLOMIPRAMINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI NESELECTIVI AI RECAPTARII MONOAMINELOR
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Drajeuri
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 draj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AA04
Firma - Tara producatoare PROMEDIC SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CLOMIPRAMIN 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Iryr of the life (vizitator) : Clomipramina are si meritul de a scurta din timpul de latenta al adormirii,adica din insomnia de adormire...
>> M.G. : Nu va schimbati singura medicatia si asa complexa pe care o urmati, chiar daca conform datelor din prospect...
>> Magdalena (vizitator) : Buna ziua. De aprox 8 ani fac tratament cu Anafranil 10 mg pe zi. Am 36 ani, si as vrea sa stiu daca...
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu este recomandat , medicamentele pt depresie afecteaza fatul !
Prospect si alte informatii despre CLOMIPRAMIN 25 mg, drajeuri   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5248/2005/01

Anexa 1

Prospect

CLOMIPRAMIN 25 mg

Drajeuri, 25 mg

Compoziţie

Un drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 25 mg şi excipienţi: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, talc, acid stearic, stearat de magneziu; strat de drajefiere: zahăr, gelatină, talc, carbonat de calciu, povidonă K30, ceară carnauba, ceară galbenă, Amaranth (E 123).

Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos, psihoanaleptice, antidepresive, inhibitori neselctivi ai recaptării monoaminelor.

Indicaţii terapeutice

Clomipramin 25 mg este indicat în:

- episoade depresive majore;

- tulburări obsesiv-compulsive;

- prevenirea atacurilor de panică cu sau fără agorafobie;

- anumite stări depresive care apar în schizofrenie, în asociere cu un tratament neuroleptic;

- dureri neuropatice la adult.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clomipramină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Infarct miocardic recent.

Glaucom cu unghi închis.

Risc de retenţie urinară determinată de afecţiuni uretro-prostatice.

Asocierea cu inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) şi sultopridă.

Precauţii

Datorită conţinutului de lactoză, acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.

Datorită conţinutului de zahăr, acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de sucrază-izomaltază.

Tratamentul de lungă durată cu Clomipramin 25 mg determină creşterea incidenţei cariei dentare.

La întreruperea tratamentului au fost observate rare cazuri de sindrom de sevraj (cefalee, stare de rău, greaţă, anxietate, tulburări de somn). Se recomandă scăderea progresivă a dozelor şi supravegherea clinică a pacienţilor.

Asemenea altor tratamente antidepresive, riscul suicidar la pacienţii cu depresie persistă la începutul tratamentului, suprimarea inhibiţiei psihomotorii putând precede acţiunea antidepresivă propriu-zisă.

Insomnia sau nervozitatea apărute la începutul tratamentului pot justifica scăderea dozelor sau administrarea unui tratament simptomatic de scurtă durată.

În caz de viraj maniacal franc, tratamentul cu clomipramină trebuie întrerupt. Se recomandă administrarea unui sedativ neuroleptic.

1

În timpul tratamentului de lungă durată cu antidepresive triciclice se recomandă monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală.

Interacţiuni

Anumite medicamente (litiu) sau supradozajul anumitor medicamente pot determina apariţia sindromului serotoninergic, ceea ce justifică întreruperea imediată a medicamentului. Sindromul serotoninergic se manifestă prin apariţia (eventual bruscă) simultană sau secvenţială a unui ansamblu de simptome care necesită spitalizare sau determină decesul. Aceste simptome sunt:

- psihice (agitaţie, confuzie, hipomanie);

-  vegetative (hipo- sau hipertensiune arterială, tahicardie, frisoane, transpiraţii, eventual comă, hipertermie);

- motorii (mioclonii, tremurături, hiperreflexie, rigiditate, hiperactivitate);

- digestive (diaree). Respectarea strictă a dozelor recomandate constituie un factor esenţial pentru prevenirea

apariţiei acestui sindrom.

Asocieri contraindicate:

- IMAO neselective (iproniazidă, nialamidă): risc de apariţie a sindromului serotoninergic. Se recomandă un interval de 2 săptămâni între întreruperea tratamentului cu IMAO şi iniţierea tratamentului cu antidepresive serotoninergice, respectiv un interval de cel puţin o săptămână între întreruperea tratamentului cu antidepresive serotoninergice şi iniţierea tratamentului cu IMAO.

-   Sultopridă (neuroleptic benzamidic): risc major de apariţie a tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor.

Asocieri nerecomandate:

- Alcool etilic: alcoolul etilic creşte efectul sedativ al clomipraminei. Alterarea vigilenţei poate face periculoasă conducerea de vehicule şi folosirea utilajelor. Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool etilic.

-   IMAO-A selective (moclobemidă, toloxatonă): risc de apariţie a sindromului serotoninergic. Dacă asocierea este absolut necesară, se recomandă monitorizare clinică strictă şi administrarea de doze minime.

-  Simpatomimetice alfa şi beta (adrenalină, noradrenalină, dopamină): hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea apariţiei tulburărilor de ritm cardiac.

-  Linezolidă: risc de apariţie a sindromului serotoninergic. Dacă asocierea este absolut necesară, se recomandă monitorizare clinică strictă şi administrarea de doze minime.

Asocieri care necesită prudenţă:

-   Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (citalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină): cresc concentraţia plasmatică a clomipraminei cu risc de apariţie a convulsiilor şi cresc frecvenţa reacţiilor adverse. Se recomandă monitorizare clinică şi, dacă este necesar, scăderea dozelor.

- Tioridazină (neuroleptic fenotiazinic): risc de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse ale clomipraminei prin scăderea metabolizării hepatice. Se recomandă monitorizare clinică şi, dacă este necesar, scăderea dozelor de clomipramină în timpul tratamentului cu tioridazină.

-   Simpatomimetice alfa şi beta (adrenalină pentru hemostază locală prin injecţie subcutanată şi gingivală): hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea apariţiei tulburărilor de ritm cardiac (prin inhibarea captării adrenalinei în fibrele simpatice).

- Antiepileptice: risc de apariţie a crizelor convulsive generalizate (prin scăderea pragului convulsivant de către neuroleptic).

-   Carbamazepină: scăderea concentraţiei plasmatice a clomipraminei (prin creşterea metabolizării hepatice de către antiepileptic). Se recomandă monitorizare clinică şi, dacă este necesar, scăderea dozelor.

2

- Acid valproic: Se recomandă monitorizare clinică şi, dacă este necesar, scăderea dozelor.

-  Bupropionă: risc de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse ale clomipraminei prin scăderea metabolizării hepatice de către bupropionă. Se recomandă monitorizare clinică, eventual ajustarea dozelor de clomipramină în timpul tratamentului cu bupropionă.

Asocieri de care trebuie ţinut cont:

- Antihipertensive centrale (cu excepţia clonidinei şi guanfacinei): efect antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică majoră (efect aditiv).

-  Atropină şi alte substanţe atropinice (sedative antihistaminice H1, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice): accentuarea reacţiilor adverse de tip atropinic cum sunt retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii.

-  Alte depresoare ale SNC: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratament de substituţie), barbiturice, sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepine, hipnotice, neuroleptice, sedative antihistaminice H1, antihipertensive centrale, baclofen, talidomidă, pizotifenă: accentuarea deprimării centrale. Alterarea vigilenţei poate face periculoasă conducerea de vehicule şi folosirea utilajelor.

În plus, baclofen creşte riscul de apariţie a hipotoniei musculare.

-   Betablocante în insuficienţa cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol): efect vasodilatator şi risc de hipotensiune arterială, în speial ortostatică (efect aditiv).

Atenţionări speciale

Pacienţii cu diabet zaharat trebuie atenţionaţi că un drajeu Clomipramin 25 mg conţine 29,590 mg zahăr.

La pacienţii epileptici sau cu antecedente de epilepsie, se recomandă monitorizare clinică şi electrică, datorită posibilităţii scăderii pragului convulsivant. Supravegherea crizelor convulsive impune întreruperea tratamentului.

La pacienţii hipertiroidieni administrarea de clomipramină poate creşte riscul apariţiei agranulocitozei şi toxicităţii cardiovasculare.

Nu se recomandă asocierea clomipraminei cu IMAO-A (moclobemidă, toloxatonă), alcool etilic, clonidină şi guanfacină, simpatomimetice alfa şi beta (adrenalină, noradrenalină, dopamină), linezolidă.

Clomipramin 25 mg trebuie utilizat cu prudenţă:

la pacienţii vârstnici cu o sensibilitate mai mare la hipotensiune arterială ortostatică şi sedare, cu constipaţie cronică (risc de ileus paralitic) sau cu hipertrofie de prostată;

-   la pacienţii cu anumite afecţiuni cardiovasculare, datorită efectelor chinidinice, tahicardizante şi hipotensive ale acestei clase de produse;

- la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală, datorită riscului de supradozaj.

Copii

Nu se recomandă administrarea la copii cu vârste sub 12 ani pentru depresie şi sub 10 ani pentru tulburări obsesiv-compulsive.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este aşteptat.

Nou-născuţii mamelor tratate timp îndelungat cu doze mari de antidepresive imipraminice au prezentat semne de impregnare atropinică: hiperexcitabilitate, distensie abdominală, ileus meconial, retard al emisiei de meconiu, dificultăţi de supt, tahicardie, tulburări neurologice, detresă respiratorie.

3

În consecinţă:

-  în sarcină trebuie evaluat tratamentul antidepresiv administrat, şi dacă este posibil, se recomandă administrarea în monoterapie;

- riscul teratogen, dacă există, pare scăzut;

-  dacă este posibil, se recomandă scăderea dozelor la sfârşitul sarcinii datorită efectelor atropinice ale antidepresivelor;

- se recomandă supravegherea funcţiei neurologice şi digestive a nou-născutului.

Pasajul în laptele matern este puţin cunoscut, dar probabil scăzut. Totuşi, ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu clomipramină.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse (somnolenţă, sedare, crize convulsive, sincopă) Clomipramin 25 mg poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Depresie:

Doza uzuală pentru tratamentul depresiei variază între 3-6 drajeuri Clomipramin 25 mg (75-150 mg clomipramină) pe zi. Doza iniţială este, în general, de 3 drajeuri Clomipramin 25 mg (75 mg clomipramină) pe zi, dar poate fi ajustată individual în intervalul de doze recomandat. Eventual, această doză trebuie reevaluată după 3 săptămâni de tratament cu doze eficace.

Mod de administrare: caracteristicile farmacocinetice ale medicamentului impun administrarea în priză zilnică unică, în perioada de repaus alimentar sau la distanţă de mese.

Durata tratamentului: tratamentul cu antidepresive este simptomatic. Tratamentul unui episod depresiv este de câteva luni (de obicei 6 luni), pentru a preveni riscul recăderii episodului depresiv.

Tulburări obsesiv-compulsive:

Doza uzuală este de 3-6 drajeuri Clomipramin 25 mg (75-150 mg clomipramină) pe zi. Doza iniţială este, în general, de 1 drajeu Clomipramin 25 mg (25 mg clomipramină) pe zi, dar poate fi ajustată în funcţie de toleranţa individuală până la 3-6 drajeuri Clomipramin 25 mg (75-150 mg clomipramină) pe zi. Această doză poate fi eventual crescută până la 10 drajeuri Clomipramin 25 mg (250 mg clomipramină) pe zi, timp de câteva săptămâni sau luni, pentru a evalua ineficacitatea dozelor anterioare.

Durata tratamentului: tratamentul cu antidepresive este simptomatic. Tratamentul unui episod este de câteva luni (de obicei 6 luni), pentru a preveni riscul recăderii.

Prevenirea atacurilor de panică:

Clomipramina nu tratează criza de angoasă (se recomandă tratament anxiolitic) dar previne recidiva şi complicaţiile ei (agorafobie) în cadrul tulburării de panică. Tratamentul trebuie iniţiat progresiv, cu doze cuprinse între 1-6 drajeuri Clomipramin 25 mg (25-150 mg clomipramină) pe zi, administrate în priză unică. La începutul tratamentului poate să apară o recădere pasageră a tulburărilor.

Durata tratamentului este de câteva săptămâni, până la dispariţia tulburărilor şi doza trebuie scăzută progresiv.

Dureri neuropatice la adult:

Doza iniţială este de 1 drajeu Clomipramin 25 mg (25 mg clomipramină) pe zi, timp de o săptămână. Doza poate fi crescută treptat în funcţie de toleranţa individuală şi de tratamentul analgezic eventual asociat, până la 6 drajeuri Clomipramin 25 mg (150 mg clomipramină) pe zi. Tratamentul de întreţinere se va face cu doze minime eficace. Întreruperea tratamentului trebuie reevaluată periodic.

4

Populaţii cu risc:

Vârstnici: tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici (doza minimă recomandată). Dacă este necesar, creşterea dozelor trebuie efectuată progresiv şi sub supraveghere clinică.

Insuficienţă hepatică şi renală: se recomandă scăderea dozelor la această grupă de pacienţi.

Copii:

Nu se recomandă administrarea la copii cu vârste sub 12 ani pentru depresie şi sub 10 ani pentru tulburări obsesiv-compulsive.

Reacţii adverse

Reacţii adverse periferice:

Acestea sunt de obicei uşoare şi reversibile la întreruperea tratamentului sau scăderea dozelor:

-  efecte anticolinergice (în ordine descrescătoare): uscăciunea gurii, constipaţie, tulburări de acomodare, tahicardie, transpiraţii, tulburări de micţiune, eventual retenţie urinară;

- efecte adrenolitice: hipotensiune arterială ortostatică, impotenţă.

Reacţii adverse centrale:

-   frecvente: somnolenţă sau sedare (efect antihistaminic), mai severă la începutul tratamentului;

-   mai puţin frecvente: tremurături, crize convulsive la pacienţi predispuşi, stări confuzionale tranzitorii, sindrom serotoninergic (în asociere). Riscul apariţiei convulsiilor creşte cu doza şi mai ales la doze mai mari de 250 mg clomipramină pe zi.

Reacţii adverse datorate depresiei:

- creşterea inhibării psihomotorii, cu risc suicidar;

- inversie afectivă cu apariţia episoadelor maniacale;

- reactivarea delirului la pacienţii psihotici;

- manifestări paroxistice de angoasă.

Alte reacţii adverse:

- creştere în greutate;

- tulburări de conducere sau ale ritmului cardiac (la doze mari);

- tulburări endocrine: hipertrofie mamară, galactoree;

- senzaţie de căldură;

- reacţii cutanate alergice;

- disartrie;

- foarte rar, hepatită citolitică sau colestatică;

- tulburări hematologice: hipereozinofilie, leucopenie, agranulocitoză, trombopenie;

- sincopă. Anumite reacţii adverse pot fi prevenite sau combătute prin tratamente adjuvante sau

scăderea dozelor.

Supradozaj

În caz de supradozaj voluntar sau accidental, s-au observat manifestări cardiovasculare severe (în special tulburări de conducere a căror severitate depinde de gravitatea intoxicaţiei), precum şi o accentuare a simptomelor anticolinergice, eventual stare confuzională sau comă (uneori tardiv apărută).

Tratament: nu există antidot specific. Utilizarea fizostigminei este controversată datorită creşterii riscului de apariţie a crizelor epileptice.

Se recomandă tratament simptomatic şi supravegherea funcţiilor vitale, mai ales cardiace şi respiratorii, timp de aproximativ 5 zile.

5

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Producător

S.C. Promedic S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Promedic S.R.L.

Splaiul Unirii Nr. 313, Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2005

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cafeaua, puternic antidepresiv pentru femei Femeile care beau multă cafea suferă mai rar de depresie, au descoperit oameni de ştiinţă americani. Înainte, o asemenea legitate a fost demonstrată şi în cazul bărbaţilor, informează WebMD.
Un antidepresiv ce nu a fost lansat pe piaţă, ar putea fi echivalentul pilulei albastre, pentru femei Un medicament conceput ca antidepresiv, dar care nu a fost lansat pe piaţă pentru că nu îndeplineşte funcţia pentru care a fost creat, ar putea fi echivalentul pentru femei al celebrei pastile de Viagra, micuţa pilulă albastră împotriva disfuncţiilor erectile, a anunţat marţi o echipă de medici germani...
Treizeci de minute de meditaţie pe zi - un antidepresiv eficient Efectuarea a circa 30 de minute de meditaţie pe zi contribuie la atenuarea simptomelor de anxietate şi depresie, rezultă dintr-o analiză realizată pe baza a 50 de studii clinice, informează cotidianul La Libre Belgique.
Medicii avertizează asupra riscurilor întreruperii tratamentului antidepresiv Doctorii avertizează asupra riscurilor la care se expun, mai ales în perioada de primăvara-toamnă, pacienţii care iau medicamente antidepresive în momentul în care întrerup tratamentul fără avizul medicului. Astfel, la o treime din pacienţii aflaţi în această situaţie, apar aşa-numitele 'simptome de...
Atacul de panică „Simt că nu mai am aer!” ... „Nu pot să respir!” ... „Parcă am un nod în gât!” ... Şi multe altele sunt plângerile venite din partea persoanelor care vin în psihoterapie acuzând diverse forme de atacuri de panică. Cu toate că atacurile de panică se întind pe durata a numai câteva minute, totusi...
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.