Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SERTRALIN SANDOZ 50 mg
Denumire SERTRALIN SANDOZ 50 mg
Descriere Tratamentul episoadelor depresive majore
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC)
Tratamentul tulburării de panică
Tratamentul tulburării de stres post-traumatic (TSPT)
Tratamentul fobiei sociale
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la copii şi adolescenţi (cu vârstă între 13-17 ani)
Denumire comuna internationala SERTRALINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC N06AB06
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SERTRALIN SANDOZ 50 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> vera (vizitator) : iau sertralina de un an (200mg) si tocmai am aflat ca sunt insarcinata,trebuie sa opresc tratamentul...
>> Dr. Petre : DAca este posibil ar fi bine sa il intrerupeti. Daca nu luati cea mai mica doza eficace.
>> mary : buna pentru diagnosticul de tuburari anxioase,depresie este suficient doar medicamentul sertralina?
>> ionel : Ma doare capul ingrozitor. este posibil de la sertralin?
>> Dr. Petre : -pentru mary: Poate fi suficient -pentru ionel: Mai degraba de la boala in sine. Daca a aparut brusc...
>> lala (vizitator) : daca influienteaza randamentul scolar la elevi ,studenti multumesc
>> ilea maria angela (vizitator) : sertralin sau alprazolam este acelasi lucru?
>> dr. Oana Iordache : Nu!
>> Alexandrina (vizitator) : Sertralin poate fi luat concomitent cu lorazepam?
>> dr. Oana Iordache : Doar cu acordul medicului curant.
Prospect si alte informatii despre SERTRALIN SANDOZ 50 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6175/2006/01                                                       Anexa 2

                                                                  6176/2006/01                  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

SERTRALIN SANDOZ 50 mg

SERTRALIN SANDOZ 100 mg

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Sertralin SANDOZ 50 mg

Un comprimat filmat conţine sertralină 50 mg sub formă de clorhidrat de sertralină      55,95 mg.

 

Sertralin SANDOZ 100 mg

Un comprimat filmat conţine sertralină 100 mg sub formă de clorhidrat de sertralină      111,90 mg.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

 

Sertralin SANDOZ 50 mg

Comprimate filmate albe, cu formă asemănătoare unei capsule, cu linie mediană marcate cu SE│50 pe o parte.

 

Sertralin SANDOZ 100 mg

Comprimate filmate albe, cu formă asemănătoare unei capsule, cu linie mediană marcate cu SE│100 pe o parte.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul episoadelor depresive majore

Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC)

Tratamentul tulburării de panică

Tratamentul tulburării de stres post-traumatic (TSPT)

Tratamentul fobiei sociale

Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la copii şi adolescenţi (cu vârstă între 13-17 ani)

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul episoadelor depresive majore

Doza zilnică recomandată este de 50 mg sertralină. Dacă sunt necesare creşteri ale dozei, acestea trebuie efectuate cu câte 50 mg sertralină la intervale de cel puţin o săptămână. Nu trebuie efectuată mai mult de o modificare a dozei pe săptămână datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare al sertralinei de 24 ore. Doza zilnică maximă este de 200 mg sertralină.

 

Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC)

La început, doza zilnică recomandată este de 50 mg sertralină, administrată în priză unică. Dacă sunt necesare creşteri ale dozei, acestea trebuie efectuate cu câte 50 mg sertralină la intervale de cel puţin o săptămână. Nu trebuie efectuată mai mult de o modificare a dozei pe săptămână datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare al sertralinei de 24 ore. Doza zilnică maximă este de 200 mg sertralină.

 

Tratamentul tulburării de panică, tratamentul tulburării de stres post-traumatic (TSPT) şi tratamentul fobiei sociale

La început, doza zilnică recomandată este de 25 mg sertralină, administrată în priză unică. După prima săptămână doza zilnică recomandată este crescută la 50 mg sertralină, administrată în priză unică. Dacă sunt necesare creşteri ale dozei, acestea trebuie efectuate cu câte 50 mg sertralină la intervale de cel puţin o săptămână. Nu trebuie efectuată mai mult de o modificare a dozei pe săptămână datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare al sertralinei de 24 ore. Doza zilnică maximă este de 200 mg sertralină.

 

Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la copii şi adolescenţi (cu vârstă între 13-17 ani)

La început, doza zilnică recomandată este de 50 mg sertralină, administrată în priză unică. La adolescenţii cu vârstă sub 18 ani doza zilnică maximă este de 200 mg sertralină. Totuşi, trebuie avute în vedere doze mai mici la pacienţii cu greutate scăzută pentru a evita obţinerea unor concentraţii plasmatice crescute. Diagnosticul trebuie verificat de către un medic specializat în psihiatria copilului sau adolescentului.

 

Copii şi adolescenţii cu vârstă sub 18 ani

Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârstă sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

 

Dacă sunt necesare creşteri ale dozei, acestea trebuie efectuate cu câte 50 mg sertralină la intervale de cel puţin o săptămână. Doza zilnică maximă este de 200 mg sertralină.

 

În cazul tratamentului pe termen îndelungat, trebuie administrată cea mai mică doză care asigură eficacitatea terapeutică adecvată.

 

Vârstnici

Deoarece la vârstnici timpul de înjumătăţire prin eliminare poate fi prelungit, se recomandă utilizarea celei mai mici doze care asigură eficacitatea terapeutică adecvată.

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, sertralina trebuie utilizată cu precauţie. Deşi nu este clar dacă sunt necesare ajustări ale dozei în cad de insuficienţă hepatică, se recomandă ca doza să fie redusă sau ca intervalul dintre administrări să fie prelungit. Sertralina nu trebuie utilizată în caz de insuficienţă hepatică severă deoarece nu sunt disponibile date clinice.

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4).

 

Mod şi durată de administrare

Sertralina trebuie administrată în doză unică zilnică, dimineaţa sau seara. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de lichid. Debutul efectului antidepresiv poate să apară în decurs de 7 zile, totuşi, efectul maxim este atins, în general după 2-4 săptămâni de tratament, mai ales în cazul TOC; se recomandă ca pacienţii să fie informaţi în legătură cu aceasta.

 

Durata tratamentului depinde de natura şi severitatea tulburării. După remisia simptomelor depresiei, tratamentul trebuie efectuat o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a asigura dispariţia completă a simptomelor.

 

La sfârşitul tratamentului doza trebuie redusă treptat pentru a se evita apariţia simptomelor sevrajului. (vezi pct. 4.8).

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la sertralină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) inclusiv a moclobemidei şi selegilinei (vezi pct 4.4).

Utilizarea concomitentă a pimozidei (vezi pct. 4.5).

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani

Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârstă sub 18 ani cu excepţia copiilor şi adolescenţilor (13-17 ani) cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC). În studiile clinice au fost observate mai frecvent comportament suicidal (tentative sau gânduri suicidale) şi ostilitate (predominant agresiune, comportament refractar şi mânie) la copii şi adolescenţii trataţi cu sertralină decât la cei trataţi cu placebo.

Dacă, pe baza necesităţii clinice, este luată, totuşi, decizia efectuării tratamentului pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru a fi observate eventualele simptome suicidale. În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen îndelungat referitoare la creştere, maturizare şi dezvoltare cognitivă şi comportamentală (vezi pct. 4.8).

 

Sindromul serotoninergic

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS) şi IMAO trebuie evitat datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). În cazul pacienţilor trataţi anterior cu IMAO şi care au întrerupt acest tratament, trebuie lăsat să treacă un interval de cel puţin 14 zile înaintea începerii tratamentului cu sertralină. De asemenea, trebuie lăsat să treacă un interval de cel puţin 14 zile în cazul înlocuirii sertralinei cu IMAO. În unele cazuri au fost raportate reacţii severe care, în unele cazuri, au pus în pericol viaţa în urma administrării concomitente a ISRS şi IMAO, şi, de asemenea, în cazul asocierii IMAO selectiv selegilină şi a IMAO reversibil moclobemidă. Unele cazuri au fost asemănătoare sindromului serotoninergic. Simptomele unei interacţiuni între ISRS şi IMAO include: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu risc de fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental precum confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, ce pot evolua către delir şi comă. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt imediat şi se recomandă tratament simptomatic.

 

Înlocuirea unui ISRS sau a altui antidepresiv

Înlocuirea unui inhibitor selectiv al recaptării serotoninei sau a altui antidepresiv trebuie făcută cu precauţie pentru a evita posibilele interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5). Este deosebit de importantă monitorizarea clinică atentă atunci când este începută administrarea sertralinei după întreruperea administrării unui antidepresiv cu timp de înjumătăţire îndelungat cum ar fi fluoxetina. Nu există date bine documentate referitoare la intervalul de timp fără administrare necesar în cazul înlocuirii unui antidepresiv cu celălalt.

 

Alte medicamente cu efecte serotoninergice

De exemplu: triptofan, fenfluramin, dextrometorfan, petidină, tramadol sau alte ISRS (vezi pct. 4.5).

 

Suicid

Deoarece riscul suicidului este inerent în cazul depresiei şi poate persista până în momentul obţinerii unei remisii semnificative a simptomelor, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie la începutul tratamentului până în momentul debutului efectului antidepresiv.

 

Activarea maniei/hipomaniei

La aproximativ 0,4% din pacienţii trataţi cu sertralină în cadrul studiilor clinice au fost raportate manie şi hipomanie. De aceea, sertralina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Este necesară supravegherea atentă efectuată de către un medic specialist. Administrarea sertralinei trebuie întreruptă la orice pacient care intră în fază maniacală.

 

Tulburări convulsive

În timpul studiilor referitoare la depresie, au fost observate convulsii epileptice la aproximativ 0,08% din pacienţii trataţi cu sertralină.

Deoarece sertralina nu a fost studiată la pacienţii cu tulburări convulsive, trebuie evitată utilizarea acestui medicament la pacienţii cu epilepsie instabilă şi convulsii şi trebuie administrată la pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic doar în cazul monitorizării atente a pacientului. Dacă apare o criză convulsivă epileptică, tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt.

 

Terapie electro-convulsivantă (TEC)

Deoarece există puţină experienţă clinică referitoare la administrarea sertralinei concomitent cu TEC, se recomandă precauţie în cazul acestei asocieri terapeutice.

 

Diabet zaharat

La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu ISRS poate altera controlul glicemiei. Concentraţiile plasmatice ale glucozei trebuie verificare în mod regulat. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

 

Întreruperea administrării ISRS

Nu există date conform cărora ISRS determină dependenţă. Totuşi, întreruperea bruscă a administrării poate determina ameţeli, parestezii, insomnie, cefalee, anxietate, diaforeză şi stres, simptome ce sunt uşoare şi tranzitorii. Întreruperea administrării trebuie efectuată treptat şi sub supraveghere medicală strictă.

 

Hemoragii

În cazul administrării ISRS au fost raportate tulburări cutanate hemoragipare precum echimoze şi purpură. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care utilizează ISRS mai ales în asociere cu anticoagulante, medicamente despre care se ştie că afectează funcţia plachetară (de exemplu: antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acidul acetilsalicilic şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) şi în cazul pacienţilor cu antecedente de tulburări hemoragice (vezi pct. 4.5).

 

Boli cardiace

Siguranţa administrării sertralinei nu a fost stabilită la pacienţii care au suferit recent un infarct miocardic sau la pacienţii cu boală cardiacă instabilă. Pacienţii diagnosticaţi cu aceste afecţiuni trebuie excluşi din cadrul studiilor clinice. Aspectul electrocardiogramei pacienţilor care au primit sertralină în cadrul studiilor clinice dublu-orb au indicat că administrarea sertralinei nu este asociată cu anomalii ECG semnificative.

 

Vârstnici

La vârstnici, modul de apariţie şi incidenţa reacţiilor adverse sunt comparabile cu cele constatate la pacienţii mai tineri. Totuşi, vârstnicii pot fi mult mai susceptibili la apariţia reacţiilor adverse ale antidepresivelor.

 

Schizofrenie

Simptomele psihotice se pot agrava la pacienţii cu schizofrenie.

 

Insuficienţă hepatică

Sertralina este metabolizată în cea mai mare parte la nivel hepatic. Un studiu de farmacocinetică a dozelor repetate efectuat la pacienţii cu ciroză uşoară şi stabilizată a indicat prelungirea timpului de înjumătăţire prin eliminare şi valori de aproximativ 3 ori mai mari ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică indemnă. Nu au fost observate diferenţe semnificative între cele două grupuri în ceea ce priveşte legarea de proteinele plasmatice. Sertralina nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).

 

Insuficienţă renală

Ca rezultat al metabolizării intense hepatice, doar o proporţie neglijabilă de sertralină este eliminată pe cale renală sub formă nemodificată. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei 30-60 ml/min) sau moderată până la severă (clearance al creatininei 10-29 ml/min), parametrii farmacocinetici (ASC0-24 şi Cmax), după doze repetate, nu au prezentat diferenţe semnificative faţă de cei ai pacienţilor cu funcţie renală normală. Timpii de înjumătăţire au fost similari şi nu au fost observate diferenţe semnificative între cele două grupuri studiate în ceea ce priveşte legarea de proteinele plasmatice. Acest studiu arată că, aşa cum era de aşteptat datorită proporţiei scăzute a eliminării renale, nu trebuie ajustate dozele de sertralină în caz de insuficienţă renală.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Interacţiuni farmacodinamice:

 

IMAO

În urma administrării asociate a sertralinei şi IMAO, inclusiv IMAO selectiv selegilină şi IMAO reversibil moclobemidă, au fost raportate reacţii adverse severe şi care, în unele cazuri, au pus în pericol viaţa (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

 

Substanţe serotoninergice

Tratamentul concomitent cu sertralină şi alte medicamente serotoninergice precum triptofan, agonişti 5-HT, dextrometorfan, petidină şi tramadol nu este recomandat datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).

 

Litiu

În studiile de administrare concomitentă a litiului şi sertralinei, controlate cu placebo, efectuate la voluntarii sănătoşi, nu au fost observate modificări ale parametrilor farmacocinetici ai litiului, deşi a fost observată o incidenţă crescută a tremorului comparativ cu pacienţii care au primit placebo, ceea ce poate indica posibilitatea existenţei unei influenţe farmacodinamice. Pacienţii care primesc litiu şi sertralină sau alte substanţe cu acţiune serotoninergică trebuie monitorizaţi într-un mod adecvat.

 

Sumatriptan

În cazul tratamentului concomitent cu sertralină şi sumatriptan au fost raportate, în cazuri rare, diminuarea forţei musculare, hiperreflexie, lipsă de coordonare, confuzie, anxietate şi agitaţie. Dacă tratamentul concomitent cu sertralină şi sumatriptan este considerat necesar din punct de vedere clinic, se recomandă monitorizarea pacientului.

 

Anticoagulante orale, acid salicilic, AINS, antipsihotice atipice, fenotiazine şi majoritatea antidepresivelor triciclice

Pot să apară interacţiuni farmacodinamice cu medicamentele care sunt asociate cu risc crescut de sângerare precum anticoagulantele, derivaţii acidului salicilic, analgezicele antiinflamatoare nesteroidiene, antipsihoticele atipice, fenotiazinele şi majoritatea antidepresivelor tricilice. Aceasta trebuie avută în vedere datorită riscului potenţial crescut al sângerării în cazul administrării concomitente a ISRS.

 

Hypericum perforatum

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) la pacienţii care primesc ISRS deoarece există posibilitatea potenţării efectului serotoninergic.

 

Diuretice

Diureticele utilizate concomitent cu sertralina pot predispune (la vârstnici) la hiponatremie şi sindromul de secreţie inadevată a hormonului antidiuretic (SIADH).

 

Antidiabetice

La pacienţii diabetici, tratamentul cu ISRS poate altera controlul glicemic. Concentraţiile plasmatice ale glucozei trebuie determinate cu regularitate. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

 

Interacţiuni farmacocinetice:

 

Pimozidă

Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă a sertralinei şi a unei doze  mici unice de pimozidă (2 mg) a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice ale pimozidei. Datorită indicelui terapeutic mic al pimozidei, este contraindicată administrarea concomitentă a sertralinei şi pimozidei.

 

Warfarină

Administrarea asociată a 200 mg sertralină pe zi şi warfarină a determinat o creştere mică dar semnificativă a timpului de protrombină. În consecinţă, timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenţie după începerea sau întreruperea tratamentului cu sertralină.

 

Fenitoină

Administrarea pe termen îndelungat a 200 mg sertralină pe zi la voluntarii sănătoşi nu a determinat vreun efect inhibitor semnificativ clinic asupra metabolizării fenitoinei. Au fost raportate cazuri izolate de creşteri ale concentraţiei plasmatice a fenitoinei. De aceea, concentraţiile plasmatice ale fenitoinei trebuie monitorizate după începerea sau întreruperea tratamentului cu sertralină şi trebuie ajustate în consecinţă dozele de fenitoină. Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale sertralinei.

 

Cimetidină

Cimetidina inhibă metabolizarea sertralinei crescând valoarea ASC şi concentraţia plasmatică maximă cu 20-30%. Nu este cunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni.

 

Substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice

Datorită proporţiei mari în care sertralina se leagă de proteinele plasmatice, sunt posibile interacţiuni cu alte substanţe care se leagă în aceeaşi proporţie. Totuşi, în cadrul a trei studii de interacţiune, sertralina nu a avut efecte semnificative asupra legării de proteinele plasmatice a diazepamului, tulbutamidei şi warfarinei.

 

Alte interacţiuni observate în cadrul studiilor clinice

Administrarea concomitentă a sertralinei cu diazepam sau tolbutamidă a determinat modificări mici dar cu semnificaţie statistică ale unor parametri farmacocinetici. S-a dovedit că sertralina nu are efect asupra proprietăţilor blocante beta-adrenergice ale atenololului. Nu au fost observate interacţiuni între sertralina administrată în doză zilnică de 200 mg şi glibenclamidă sau digoxină. Nu au fost potenţate efectele carbamazepinei, haloperidolului şi alcoolului etilic după administrarea concomitentă a sertralinei; totuşi, nu este recomandat consumul alcoolului etilic în timpul tratamentului cu sertralină.

 

Fenazonă

Timpul de înjumătăţire al fenazonei este redus în cazul administrării concomitente a sertralinei, ceea ce indică un efect inductor enzimatic fără semnificaţie clinică.

 

Substanţe active metabolizate prin intermediul citocromului P450

Sertralina este un inhibitor moderat al CYP2D6. Tratamentul îndelungat cu sertralină, în doză zilnică de 50 mg, a determinat o uşoară creştere (23-73%) a concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a desipraminei (un substrat marker pentru izoenzima CYP2D6). Inhibarea CYP2D6 poate fi potenţată în cazul utilizării dozelor mari de sertralină. Semnificaţia clinică depinde de gradul de inhibiţie şi indicele terapeutic al medicamentului utilizat concomitent cu sertralina. Substraturile CYP2D6 cu un indice terapeutic mic includ antidepresive triciclice şi medicamente antiaritmice din clasa I precum propafenona şi flecainida.

 

CYP3A4: Studiile de interacţiune in vivo au arătat că tratamentul îndelungat cu 200 mg sertralină pe zi nu inhibă metabolizarea catalizată de către CYP3A4 a carbamazepinei şi terfenadinei. În plus, s-a demonstrat că tratamentul îndelungat cu 50 mg sertralină pe zi nu a inhibat metabolizarea catalizată de către CYP3A4 a alprazolamului. Rezultatele acestor studii demonstrează că sertralina nu este un inhibitor al CYP3A4 cu relevanţă clinică.

 

CYP2C9: Studiile de interacţiune cu tolbutamida, fenitoina şi warfarina au indicat posibila inhibiţie a CYP2C9.

 

CYP2C19: Nu au fost observate efecte clinice semnificative ale dozei zilnice de 200 mg sertralină asupra parametrilor farmacodinamici ai diazepamului. Aceasta arată că sertralina nu este un inhibitor al CYP2C19 cu relevanţă clinică.

 

CYP1A2: Studiile in vitro au demonstrat că sertralina are un potenţial scăzut de inhibiţie a CYP1A2.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Datele obţinute în urma studierii unui număr limitat (n = 147) de sarcini expuse nu au evidenţiat reacţii adverse ale sertralinei asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului. Studiile efectuate la animale nu au furnizat date referitoare la efectele teratogene ale sertralinei, totuşi a putut fi observată embriotoxicitatea (vezi pct. 5.3). Setralina trebuie utilizată în perioada de sarcină doar dacă beneficiul terapeutic potenţial matern depăşeşte riscul posibil fetal.

 

Alăptare

Se ştie că sertralina este excretată în laptele matern (raport lapte/plasmă aproximativ 1,8). La sugarii alăptaţi au fost observate concentraţii plasmatice foarte mici de sertralină sau au existat cazuri în care acestea nun au fost decelabile. Sertralina trebuie utilizată în perioada de alăptare dacă beneficiul terapeutic potenţial matern depăşeşte riscul potenţial la copil.

 

După întreruperea tratamentului au fost raportate simptome ale sevrajului la nou-născut (excitaţie, agitaţie, insomnie, tulburări ale suptului) în cazul administrării sertralinei la sfârşitul perioadei de sarcină şi/sau în perioada de alăptare.

 

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Studiile de farmacologie clinică au demonstrat că sertralina nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra comportamentului psihomotor. Totuşi, în urma tratamentului cu medicamente psihotrope timpul de reacţie poate fi afectat la unii pacienţi. De aceea, pacienţii sunt sfătuiţi să fie precauţi în cazul în care trebuie să efectueze activităţi care necesită atenţie, cum sunt cele de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, până când vor şti cum reacţionează la tratamentul cu sertralină.

 

4.8 Reacţii adverse

Greaţa poate să apară frecvent. Tulburările sexuale la bărbaţi au fost raportate în 23% dintre pacienţii de sex masculin (comparat cu placebo) în studiile clinice de tratament a fobiei sociale.

Reacţiile adverse determinate de către acest medicament sunt dependente de doză şi se remit frecvent după întreruperea tratamentului.

 

Organe şi sisteme

Foarte frecvente

(>1/10)

Frecvente

(>1/100,<1/1000)

Mai puţin frecvente

(>1/1000,<1/100)

Rare

(>1/10000,<1/1000)

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

 

 

 

Tulburări plachetare

Prelungirea timpului de sângerare*

Leucopenie

Trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

 

Reacţii alergice inclusiv anafilaxie

Tulburări endocrine

 

 

 

Galactoree

Hiperprolactinemie

Hipotiroidism

Sindrom de secreţie inadecvată a ADH (SIADH)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Anorexie

Scădere în greutate

Creşterea poftei de mâncare

Creştere în greutate

Hiponatremie**

Tulburări psihiatrice

Tulburări sexuale la bărbat

Insomnie

Somnolenţă

Agitaţie

Anxietate

Manie

Hipomanie

Euforie

Exacerbarea depresiei

Halucinaţii

Agresivitate

Confuzie

Psihoză

Diminuarea libidoului

Coşmaruri

Tulburări sexuale la femeie

Sistem nervos central

Tremor

Ameţeli

Modificări ale caracterului mişcării ***

Parestezii

Hipoestezie

Cefalee

Migrenă

Inconştienţă

Contracţii musculare involuntare

Convulsii

Semne şi simptome asociate sindromului serotoninergic****

Tulburări oculare

 

Vedere înceţoşată

Midriază

 

Tulburări acustice şi vestibulare

 

 

 

Tinnitus

Tulburări cardiace

 

Durere în piept

Palpitaţii

Tahicardie

 

Tulburări vasculare

 

Vasodilataţie

Hipertensiune

Sincopă

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Căscat

 

Bronhospasm

Tulburări gastrointestinale

Greaţă

Xerostomie

Diaree/scaune cu consistenţă scăzută

Dispepsie

Durere abdominală

Vărsături

Constipaţie

 

Pancreatită

Tulburări hepato-biliare

 

 

 

Hepatită

Icter

Insuficienţă hepatică

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Erupţii cutanate

Purpură

Alopecie

Prurit

Eritem polimorf

Urticarie

Fotosensibilitate

Dermatită exfoliativă severă de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroepidermoliză toxică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

Artralgii

Crampe musculare

Tulburări renale şi urinare

 

 

Incontinenţă urinară

Retenţie urinară

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

 

Menstruaţii neregulate

 

Priapism

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Diaforeză

Astenie

Fatigabilitate

Febră

Stare de rău

Edem periorbital

Edeme periferice

Edem facial

Investigaţii diagnostice

 

 

Creştere asimptomatică a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor *****

Valori anormale ale testelor de laborator

Concentratie plasmatică crescută a colesterolului

 

* Prelungire a timpului de sângerare ce poate evolua către hemoragie gastrointestinală, epistaxis, echimoze, hematurie, sângerare vaginală, etc.

** Hiponatremie. Aceasta s-a remis după întreruperea tratamentului. Apariţia cazurilor izolate poate fi atribuită sindromului de secreţie inadecvată a ADH. Aceste reacţii adverse au apărut în pricipal la vârstnici şi la pacienţii care utilizează diuretice sau alte medicamente.

*** Modificări ale caracterului mişcării, de exemplu simptome extrapiramidale cum sunt hiperkinezia, creşterea tonusului muscular, rigiditatea mandibulei, mişcări involuntare ale gurii sau mers anormal.

**** Semne şi simptome asociate sindromului serotoninergic: agitaţie, confuzie, diaforeză, diaree, febră, hipertensiune, rigiditate şi tahicardie. În unele cazuri, aceste simptome au apărut în asociere cu utilizarea concomintentă a medicamentelor serotoninerice (vezi pct. 4.5).

***** Creşterea asimptomatică a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor. Modificările concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor au apărut în principal în primele 9 săptămâni de tratament şi s-au remis repede după întreruperea tratamentului.

 

Peste 700 vârstnici (vârstă >65 ani) au fost incluşi într-un studiu clinic pentru a demonstra eficacitatea sertralinei la acest grup de pacienţi. Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse apărute la vârstnici au fost similare cu cele observate la pacienţii mai tineri.

 

După întreruperea tratamentului cu sertralină au fost raportate cazuri izolate de simptome precum agitaţie, anxietate, ameţeli, cefalee, greaţă şi parestezii. Majoritatea simptomelor sevrajului sunt uşoare şi autolimitante.

 

La terminarea tratamentului dozele trebuie reduse treptat pentru a evita apariţia simptomelor sevrajului.

 

Deşi simptomele sevrajului pot să apară în cazul întreruperii tratamentului, datele preclinice şi clinice nu sugerează că ISRS pot determina dependenţă.

 

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului cu sertralină sunt asemănătoare cu cele prezentate în cadrul reacţiilor adverse mediate serotoninergic precum: somnolenţă, tulburări gastrointestinale (de exemplu: greaţă şi vărsături), tahicardie, tremor, agitaţie şi ameţeli. În cazuri rare a fost raportată apariţia comei.

 

Datele disponibile arată că sertralina are un indice de siguranţă mare în caz de supradozaj. Există rapoarte ale unor supradozaje cu până la 13,5 g sertralină, fără a asocia alte medicamente. Decesul a apărut în principal după supradozajul cu sertralină în asociere cu alte medicamente şi/sau alcool etilic. De aceea se recomandă abordarea terapeutică agresivă a supradozajului.

 

Nu există un antidot specific al sertralinei. Se recomandă următoarele măsuri terapeutice: menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, ventilaţie asistată şi oxigenoterapie. Administrarea de cărbune activat, în asociere cu soluţie de sorbitol sau al purgativ, dacă este necesar, este cel puţin la fel de eficace precum lavajul gastric. Nu este recomandată provocarea vărsăturilor. Se recomandă monitorizarea generală a funcţiei cardiovasculare şi trebuie luate măsuri terapeutice generale de susţinere.

Datorită volumului aparent de distribuţie marte al sertralinei este puţin probabil ca diureza forţată, dializa, hemoperfuzia şi exanguinotransfuzia să fie eficace.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei

Cod ATC: N06A B06

 

In vivo, sertralina este un inhibitor potent specific al recaptării neuronale a serotoninei (5-HT), ceea ce determină potenţarea, la animale, a efectului 5-HT. Sertralina are un efect foarte scăzut asupra recaptării neuronale a noradrenalinei şi dopaminei. Utilizată la om în doze terapeutice, sertralina blochează recaptarea serotoninei în plachete. Sertralina nu are activitate stimulantă, sedativă sau anticolinergică şi nu este cardiotoxică la animale. În studiile controlate efectuate la voluntarii sănătoşi sertralina nu a avut efect sedativ şi nu a afectat comportamentul psihomotor. Datorită inhibării selective a recaptării 5-HT, sertralina nu intensifică activitatea catecolaminergică. Sertralina nu are afinitate pentru receptorii muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA-ergici şi ai benzodiazepinelor. Administrarea cronică a sertralinei la animale a determinat fenomenul de ,,down-regulation” a receptorilor non-adrenergici cerebrali. Aceasta a fost, de asemenea, observată după utilizarea altor antidepresive cu eficacitate clinică.

Nun a fost observată apariţia dependenţei fizice sau psihice în cazul utilizării sertralinei.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După 14 zile de administrare orală a dozelor zilnice de 50-200 mg sertralină, concentraţiile plasmatice maxime ale sertralinei vor fi atinse la 4,5-8,4 ore după administrarea zilnică la om. Pe baza proporţiilor regăsite în urină şi materii fecale, poate fi estimat că absorbţia după administrare orală este de cel puţin 70%. Biodisponibilitatea este redusă datorită efectului primului pasaj hepatic. Ingestia de alimente nu modifică în mod semnificativ biodisponibilitatea comprimatelor de sertralină.

 

Distribuţie

Aproximativ 98% din cantitatea de substanţă activă circulantă este legată de proteinele plasmatice. Datele obţinute din studiile efectuate la animale arată că sertralina are un volum aparent de distribuţie mare. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o săptămână în cazul administrării zilnice în doză unică.

 

Metabolizare

Sertralina este intens metabolizată la primul pasaj hepatic. Principalul metabolit decelabil în plasmă, N-desmetilsertralina este mult mai puţin activ in vitro decât sertralina (aproximativ de 20 ori) şi nu există semne ale activităţii in vivo. Timpul de înjumătăţire al N-desmetilsertralinei variază între 62-104 ore. Atât sertralina cât şi N-desmetilsertralina sunt metabolizate în mare măsură, rezultând metaboliţi care sunt excretaţi în materiile fecale şi urină în proporţii egale. Doar o cantitate mică de sertralină (mai puţin de 0,2%) este excretată în urină sub formă nemodificată. Studiile in vitro au demonstrat că metabolizarea sertralinei este mediată în principal de către enzima CYP3A4 şi doar în mică măsură CYP2D6. Administrată în doză standard de 50 mg, sertralina are doar efecte limitate asupra metabolizării altor substanţe mediată de către CYP2D6 şi CYP3A4.

 

Eliminare

Valoarea medie a timpului de înjumătăţire a sertralinei este de aproximativ 26 ore (22-36 ore). Conform acesteia există o acumulare de aproximativ 2 ori până la atingerea concentraţiilor la starea de echilibru care sunt atinse după administrarea zilnică în doză unică timp de o săptămână. În intervalul dozelor dintre 50-200 mg sertralină, parametrii farmacocinetici ai acesteia sunt proporţionali cu doza administrată.

 

Populaţii speciale

Vârstnici

Profilul farmacocinetic la vârstnici nu diferă în mod semnificativ faţă de cel al adulţilor cu vârste între 18-65 ani.

 

Adolescenţi

În studiile clinice profilul farmacocinetic al sertralinei administrată la adolescenţii cu TOC (vârstă între 13-17 ani) a fost comparabil cu cel al adulţilor.

 

Insuficienţă de organ

În urma administrării dozelor repetate, profilul farmacocinetic ale sertralinei este nemodificat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance al creatininei 10-29 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire al sertralinei este prelungit şi ASC este crescută de 3 ori.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile convenţionale referitoare la sertralină nu au demonstrat potenţial mutagen şi nici carcinogen. Nu au fost observate efecte teratogene sau mutagene în studiile de toxicitate asupra reproducerii la şobolani şi iepuri. Totuşi a apărut întârzierea osificării la fetuşii de şobolani şi iepuri în cazul utilizării dozelor de 2,5-10 ori mai mari decât cele terapeutice utilizate la om. Administrarea sertralinei la şobolani în ultimul trimestru de gestaţie până la sfârşitul perioadei de alăptare în doze de peste 5 ori decât cele terapeutice utilizate la om a determinat creşterea numărului de pui morţi la naştere precum şi scăderea ratei de supravieţuire şi a greutăţii puilor. Scăderea ratei de supravieţuire a puilor poate fi atribuită expunerii intrauterine.

 

 

 

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hidroxipropilceluloză (tip EF), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.

 

Film: hipromeloză 5 cP, talc micronizat, dioxid de titan (E171).

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607 Helzkirchen, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Sertralin SANDOZ 50 mg

6175/2006/01

 

Sertralin SANDOZ 100 mg

6176/2006/01

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Demenţă: medicamentele neuroleptice şi antidepresive nu sunt eficiente Două studii distincte publicate în reviste ştiinţifice britanice aduc în discuţie folosirea medicamentelor neuroleptice şi antidepresive pentru tratarea bolnavilor de demenţă, în cadrul unei Conferinţe internaţionale pe tema maladiei Alzheimer ce se desfăşoară la Paris, transmite luni AFP.
Femeile care suferă de stres post-traumatic au un risc crescut de diabet (studiu) Femeile care suferă de stres post-traumatic riscă de aproape două ori mai mult să facă diabet decât cele care nu sunt afectate de această tulburare, se arată într-un vast studiu american publicat miercuri şi preluat de AFP.
Administrarea de antidepresive în timpul sarcinii creşte cu 87% riscul de autism la copil (studiu) Administrarea de antidepresive în timpul sarcinii creşte cu 87% riscul de autism la copil, potrivit unui studiu canadian de amploare publicat luni în Statele Unite.
Brăila: Trei cazuri de atac de panică, semnalate la 112 în urma cutremurului Trei cazuri de atac de panică au fost semnalate la numărul unic de urgenţă 112 în judeţul Brăila, în urma cutremurului din noaptea de vineri spre sâmbătă, a declarat pentru AGERPRES purtătorul de cuvânt al ISU Brăila, lt.col. Ştefan Stoian.
Buzău: Un caz de atac de panică în urma cutremurului În urma cutremurului din noaptea de vineri spre sâmbătă în judeţul Buzău nu s-au produs victime şi nici pagube materiale, fiind înregistrat un singur caz al unei persoane care a făcut atac de panică şi a cerut sprijinul SMURD.
DEPRESIA - Generalitati, Simptome, Diagnostic, Tratament Aproximativ două treimi din persoanele cu depresie nu-şi dau seama că au o boală ce poate fi tratată şi, prin urmare, nu caută un tratament. În plus, ignoranţa persistentă şi percepţia greşită a publicului asupra bolii, inclusiv a multora dintre furnizorii de servicii medicale, ca fiind o slăbiciune...