Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire CERNEVIT
Descriere Suplimentare cu vitamine la pacienţii cu nutriţie parenterală
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica ALTE SOLUTII INTRAVENOASE VITAMINE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Ambalaj Cutie x 20 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B05XCN1
Firma - Tara producatoare BAXTER SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata CLINTEC PARENTERAL - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CERNEVIT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mihaela (vizitator) : CERNEVIt sunt combinatii de vitamine liposolubile(A,D,E.K)sub forma de picaturi pentru sugari?
>> salix (vizitator) : Unde gasesc Cernevit si cit costa?
>> geanina (vizitator) : unde găsesc cernevit şi cit costă
>> eliza : daca te intereseaza, te ajut eu. 0766682755
>> ELIZA : AM 2 CUTII DE CERNEVIT 750 MG VALABILE PANA IN LUNILE 11-12 2011, CINE ARE NEVOIE DE ELE SA SUNE LA 0766682755...
>> Irina (vizitator) : La ce farmacii se gaseste. Vad ca marile lanturi nu au. Multumesc.
>> mimi (vizitator) : eu am cernevit 5 fl valabile pana la 09 2013 0742210960
>> iulia (vizitator) : buna ziua, Va rog din suflet sa-mi spuneti de unde pot cumpara medicamentul CERNEVIT Multumesc
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> CERNEVIT Liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Prospect si alte informatii despre CERNEVIT, liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6180/2006/01-02-03-04-05-06                                       Anexa 2                     

                                                                                                                        Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

          CERNEVIT

 

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un flacon (5 ml) conţine:

Retinol (Vitamina A)                                                                        

sub formă de palmitat de retinol                                               3500,000 UI

Colecalciferol (Vitamina D3)                                                                 220,000 UI

Alfa-tocoferol (Vitamina E)                                                                     11,200 UI

Acid ascorbic (Vitamina C)                                                                   125,000 mg

Tiamina (Vitamina B1)                                                                               3,510 mg

sub formă de cocarboxilază tetrahidrat                                                       5,800 mg

Riboflavina (Vitamina B2)                                                                          4,140 mg

sub formă de riboflavin-fosfat de sodiu dihidrat                              5,670 mg

Piridoxina (Vitamina B6)                                                                           4,530 mg

sub formă de clorhidrat de piridoxina                                                         5,500 mg

Cianocobalamina (Vitamina B12)                                                              0,006 mg

Acid folic (Vitamina B9)                                                                0,414 mg

Acid pantotenic (Vitamina B5)                                                                 17,250 mg

sub formă de dexpantenol                                                                        16,150 mg

Biotina (Vitamina B 8)                                                                              0,069 mg

Nicotinamida (Vitamina PP)                                                                    46,000 mg

           

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1

   

3. FORMA FARMACEUTICA

Liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicatii terapeutice        

Suplimentare cu vitamine la pacienţii cu nutriţie parenterală.

 

4.2 Doze si mod de administrare

 

Cernevit este destinat exclusiv adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 11 ani.

          Doza recomandată este un flacon Cernevit pe zi, numai în administrare intravenoasă.

 

Reconstituirea soluţiei: vezi  pct. 6.6 ,,Instrucţiuni de utilizare şi manipulare”. După reconstituire, se administrează prin injectare intravenoasă lentă (cel putin 10 minute) sau perfuzare într-o soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%.

Administrarea poate continua pe toată perioada nutriţiei parenterale. Cernevit poate fi inclus în compoziţia asocierilor nutritive ce conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi şi electroliţi, după ce a fost verificată compatibilitatea şi stabilitatea pentru fiecare asociere în parte.

 

4.3 Contraindicatii

-hipersensibilitate la substanţele active, în special la vitamina B1 sau la oricare dintre excipienţi;

-nou-nascuţi, sugari, copii sub 11 ani.

 

4.4 Atentionari si precautii speciale

A se verifica  integritatea ambalajului înainte de utilizare.

A se lucra în condiţii aseptice.

A nu se păstra flacoanele parţial utilizate sau dacă produsul are culoarea  modificată după reconstituire.

 

 Datorită prezenţei acidului glicocolic, administrarea prelungită şi repetată, la pacienţii cu icter hepatic sau cu valori ale testelor de laborator ce exprimă colestază semnificativă,  necesită monitorizare atentă a funcţiei hepatice.

Datorită prezenţei acidului folic în compoziţia Cernevit, asocierea cu medicamente antiepileptice care conţin fenobarbital, fenitoină sau primidonă necesită prudenţă (vezi   pct.  4.5 „Interactiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni”).

Datorită prezenţei piridoxinei, asocierea cu levodopa se va face cu prudenţă deoarece poate reduce eficacitatea acesteia. (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni”).

Deficitul uneia sau mai multor vitamine trebuie corectat prin suplimentare specifică.

Cernevit nu conţine vitamina K, care trebuie administrată separat daca este necesar.

Compatibilitatea trebuie testată înainte de amestecarea cu alte soluţii perfuzabile şi mai ales la adăugarea Cernevit în pungi cu asocieri binare sau ternare de nutriţie parenterală ce conţin glucoză, electroliţi, aminoacizi şi lipide.

        

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Levodopa şi piridoxina

Vitamina B6 poate reduce eficacitatea L-Dopa deoarece decarboxilarea L-Dopa necesită o enzimă dependentă de vitamina B6.

Pentru a preveni această interacţiune poate fi adăugat un inhibitor al dopa-decarboxilazei, de exemplu carbidopa.

Anticonvulsivantele şi acidul folic

Acidul folic poate amplifica metabolizarea anumitor antiepileptice, ca fenobarbital, fenitoină şi primidonă. Concentraţiile plasmatice ale anticonvulsivantelor trebuie să fie monitorizate în cazul administrării concomitente de folat.

Se recomandă supravegherea clinică, eventual monitorizarea nivelelor plasmatice, şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de anticonvulsivant în timpul suplimentării cu acid folic şi după întreruperea acesteia.

 

4.6 Sarcina si alaptarea

Nu sunt disponibile date de siguranţă referitoare la administrarea Cernevit în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.

Acest medicament poate fi prescris în timpul sarcinii dacă este necesar, urmărind indicaţiile şi dozele recomandate pentru a evita supradozajul vitaminelor.

Nu se recomandă administrarea în timpul perioadei de alăptare deoarece poate apare riscul de supradozaj al vitaminei A la nou-născut.

 

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje

          Nu este cazul.

 

 

 

 

4.8 Reactii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

Datorită prezenţei vitaminei B1, rare reacţii anafilactice (>1/10 000, <1/1000) pot apare la subiecţii cu teren atopic (vezi pct. 4.3 ,,Contraindicaţii’’).

 

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului cu Cernevit sunt în principal cele rezultate din administrarea de doze excesive de vitamina A..

Semne clinice ale supradozajului acut al vitaminei A (doze care depăşesc 150.000 UI):

- tulburări gastro-intestinale, cefalee, presiune intracraniană crescută, edem papilar, tulburări psihice, iritabilitate sau chiar convulsii, descuamare tegumentară generalizată întârziată.

Semne clinice ale intoxicaţiei cronice (suplimentare prelungită de vitamina A cu doze mai mari decât cele fiziologice la subiecţii fără deficit):

-  presiune intracraniană ridicată, hiperostoza oaselor lungi şi fuziune prematură a epifizei. Diagnosticul este în general bazat pe prezenţa unor tumefacţii subcutanate sensibile sau dureroase la extremităţile membrelor. Radiografia cu raze X demonstrează îngroşări periostale ale diafizei  la nivelul claviculei, coastelor, fibulei, ulnei.

 

Măsuri ce trebuie luate în cazul supradozajului acut şi cornic:

- întreruperea administrării Cernevit, reducerea aportului de calciu, creşterea diurezei şi rehidratarea.

 

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: alte soluţii intravenoase, vitamine

Cod ATC: B05X CN1

Cernevit  este o asociere echilibrată de vitamine hidrosolubile şi liposolubile care furnizează necesarul zilnic în timpul nutriţiei parenterale.

Proprietăţile farmacodinamice ale Cernevit sunt cele individuale ale celor 12 vitamine din compoziţia sa. Majoritatea acestor proprietăţi sunt următoarele:

Vitamina A: intervine în creşterea şi diferenţierea celulară şi în mecanismul fiziologic al vederii.

Vitamina D: reglează metabolismul calciului şi fosforului la nivelul oaselor şi rinichiului.

Vitamina E: proprietăţi antioxidante, previne formarea produşilor  toxici de oxidare şi protejează constituenţii celulari.

Vitamina B1 (tiamina): se combină cu ATP pentru a forma o coenzimă care activează în metabolismul carbohidraţilor.

Vitamina B2 (riboflavina): acţionează ca şi coenzimă în metabolismul energetic celular, sistemele respiratorii tisulare şi metabolismul macronutriţiei.

Vitamina B3 (PP): actionează ca şi componentă a coenzimelor NAD şi NADP  în reacţiile de oxido-reducere esenţiale pentru metabolismul macronutriţiei şi respiraţiei tisulare.

Vitamina B5 (acid pantotenic): precursor al coenzimei A, asociata cu metabolismul oxidativ al carbohidraţilor, gluconeogenezei, sinteza de acizi grasi, steroli, hormoni steroizi şi porfirine.

Vitamina B6 (piridoxina): acţionează ca şi coenzimă în metabolismul proteic, carbohidraţilor şi lipidic.

Vitamina B12: sursă exogenă, necesară pentru sinteza nucleoproteinelor şi mielinei, reproducerea celulară, creşterea normală şi menţinerea eritropoiezei normale.

Vitamina C: proprietăţi antioxidante, esenţiale pentru formarea şi menţinerea matricei intracelulare şi colagenului, biosinteza catecolaminelor, sinteza de carnitină şi steroizi, metabolismul acidului folic şi tirozinei.

Acid folic: sursa exogenă, necesară pentru sinteza nucleoproteinelor şi menţinerea eritropoiezei normale.

Biotina: se leagă de cel puţin patru enzime, este implicată în metabolismul energetic, incluzând gluconeogeneza.

 

5.2 Proprietati farmacocinetice

La pacienţii care primesc Cernevit, concentraţiile plasmatice ale vitaminelor A, D şi E sunt restabilite şi menţinute în limite normale în timpul nutriţiei parenterale pe termen lung.

Proprietăţile farmacocinetice ale Cernevit sunt proprietăţile individuale ale celor 12 vitamine.

Principalele proprietăţi sunt următoarele:

Vitamina A: nivelul plasmatic normal este 80-300 UI/ml; legare de proteine; excretată majoritar prin bilă şi de asemenea prin urină.

Vitamina D: activă după hidroxilarea în ficat şi în rinichi; legare de proteine; excretată majoritar prin bilă şi urină.

Vitamina E: circulă în sânge legata de lipoproteine; este convertită la lactonă în ficat, şi se excretă majoritar prin urină.

Vitamina B1 (tiamina): 90% este legată de eritrocite; în plasmă, majoritatea este legată de albumine; se excretă majoritar prin urină.

Vitamina B2 (riboflavina): este leagată de proteinele plasmatice, nivelele plasmatice sunt foarte variate; se excretă majoritar în urină în forma sa liberă sau sub formă de metaboliţi.

Vitamina B3 (PP): se găseşte în plasmă sub formă de acid sau amidă; este excretată în urină în formele sale libere sau sub formă de metaboliţi.

Vitamina B5 (acid pantotenic): se găseşte sub formă liberă sau sub forma coenzimei A în plasmă şi eritrocite; se excretă prin urină.

Vitamina B6 (piridoxina): metabolizată în ficat şi excretată în urină.

Vitmina B12: concentraţiile plasmatice normale sunt între: 200-900 pg/ml; se leagă de proteine; este stocată în ficat; se distribuie în lapte; 50-90% din doză este excretată în urină.

Vitmina C: la concentraţii normale (8-14 mg/l) există o reabsorbţie tubulară renală totală; peste această concentraţie, orice exces este excretat în urină.

Acid folic: concentraţiile plasmatice normale între 0,005-0,015 mg/ml; distribuit în toate ţesuturile; este metabolizat şi stocat în ficat; la doze mari, reabsorbţia tubulară renală maximă este depăşită şi se  excretă urinar.

Biotina : se găseşte liberă sau legată de proteinele plasmatice; stocată în principal în ficat; excretată majoritar nemodificată în urină.

 

5.3 Date preclinice de siguranta

Nu au fost efectuate studii preclinice specifice pentru Cernevit.

Studiile preclinice de siguranţă realizate pentru fiecare din componentele Cernevit.nu au demonstrat nici un potenţial risc de utilizare la om.

 

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipientilor

Glicină, acid glicocolic, lecitină din soia, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric.

 

6.2 Incompatibilitati

Compatibilitatea cu soluţii administrate simultan prin aceeaşi tubulatură  trebuie să fie verificată în prealabil. Nu sunt disponibile informaţii complete în privinţa  incompatibilităţilor.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

 

 

6.4 Precautii speciale pentru pastrare 

La temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

In urma reconstituirii, stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrată pentru 24 h la 25oC.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de stocare şi condiţiile înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi trebuie să nu fie mai mare de 24 h, la temperaturi între 2oC-8oC, chiar dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu dispozitiv BIO-SET, cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

 

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Cernevit (flacon)

Utilizând o seringă, injectaţi în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluţie glucoză 5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%.

Amestecaţi încet pentru dizolvarea liofilizatului.

Soluţia obţinută este de culoare galben-portocaliu.

 

Cernevit (flacon cu dispozitiv BIO-SET)

Acest tip de flacon permite reconstituirea directă în punga de perfuzie (ambele forme: pungă simplă sau multicompartimentată) echipată cu un port de injectare.

Punga monocompartimentala:

 

 

1.Indepărtaţi capacul prin deşurubare şi apoi apăsaţi pentru a rupe inelul de securitate.

 

2. Conectaţi direct la BIO-SET portul de injectare al pungii.

 

3. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă, transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc al flaconului.

 

4. Plasaţi vertical sistemul conectat (Cernevit BIO-SET şi punga de perfuzie), punga fiind sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul pentru

reconstituirea Cernevit.

 

5. Intoarceţi sistemul conectat invers şi plasaţi-l vertical cu partea de jos în sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a muta spaţiul  superior de aer în flacon, deci pentru a permite transferul invers al soluţiei în punga de perfuzie.

 

6. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.

 

7. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.

 

 

8. Amestecaţi blând.

 

 

Punga multicompartimentala:

Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie să fie făcută înainte de activarea pungii multi-

compartimentale (înainte de deschiderea sigiliilor şi înainte de amestecarea conţinutului fiecărui compartiment).

 

1. Aşezaţi punga multicompartimentală pe un plan orizontal.

 

2. Indepărtaţi capacul  Cernevit BIO-SET  prin deşurubare şi apoi apăsaţi pentru ruperea  inelului de securitate.

 

3. Conectaţi direct dispozitivul BIO-SET la portul de injectare al pungii multicompartimentale.

 

4. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă, transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc al flaconului.

 

5. Aşezaţi flaconul vertical. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul pentru a reconstitui Cernevit.

 

6. Intoarceţi sistemul conectat plasând flaconul vertical cu partea de sus în jos. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe ori pentru a muta spaţiul liber cu aer în flacon, deci pentru a permite transferul soluţiei în punga de soluţie.

 

7. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.

 

8. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.

 

 

9. In final activaţi punga multicompartimentală.

 

10. Amestecaţi prin inversarea pungii de cel puţin 3 ori.

 

 

Asiguraţi-vă că nu are loc nici o deconectare a dispozitivului BIO-SETde portul de injectare în timpul procesului de reconstituire.

 

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Clintec Parenteral,

6 Avenue Louis Pasteur, BP 56, 78311

Maurepas Cedex, Franţa

 

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

6180/2006/01-02-03-04-05-05-06

 

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare- Februarie, 2006

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2006
Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.