Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire RISPEN 3
Descriere Rispen este indicat pentru tratamentul unei categorii largi de tipuri de schizofrenie, incluzând un prim episod de psihoză, exacerbarea acută a schizofreniei, schizofrenia cronică, precum şi alte stări psihotice cu predominante simptome pozitive (de exemplu, halucinaţii, iluzii, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune) şi/sau simptome negative (de exemplu, aplatizare afectivă, eşec în plan emoţional şi în cel al relaţiilor sociale, tulburări de vorbire).
Denumire comuna internationala RISPERIDONUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 3mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N05AX08
Firma - Tara producatoare ZENTIVA AS - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA AS - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RISPEN 3 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dragomir vasile (vizitator) : am luat rispen recomandat de medic dar oluna nu am mai luat ptr am fost plecat si acum il iau din nou...
Prospect si alte informatii despre RISPEN 3, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6195/2006/01-02-03; 6196/2006/01-02-03                      Anexa 2

                                             6197/2006/01-02-03; 6198/2006/01-02-03     Rezumatul Caracteristicilor Produsului

 

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

RISPEN 1

RISPEN 2

RISPEN 3

RISPEN 4

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Rispen 1

Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg.

Rispen 2

Un comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg.

Rispen 3

Un comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg.

Rispen 4

Un comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

 

- Rispen 1: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe una dintre feţe;

- Rispen 2: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 8 mm;

- Rispen 3: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de        9 mm;

- Rispen 4: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 10 mm.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Rispen este indicat pentru tratamentul unei categorii largi de tipuri de schizofrenie, incluzând un prim episod de psihoză, exacerbarea acută a schizofreniei, schizofrenia cronică, precum şi alte stări psihotice cu predominante simptome pozitive (de exemplu, halucinaţii, iluzii, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune) şi/sau simptome negative (de exemplu, aplatizare afectivă, eşec în plan emoţional şi în cel al relaţiilor sociale, tulburări de vorbire). Rispen atenuează simptomele corelate cu afectivitatea (de exemplu, depresiile, sentimentul de vinovăţiei, anxietatea) asociate cu schizofrenia.

De asemenea, Rispen menţine o îmbunătăţire eficace în timpul tratamentelor de lungă durată, la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.                                                               

 

În plus, Rispen este indicat pentru tratamentul de întreţinere al tulburărilor de comportament grave, la pacienţii cu demenţă la care apar predominant următoarele simptome: agresivitate (agresiuni verbale, violenţă fizică), tulburări de activitate (agitaţie, dromomanie) sau simptome psihotice dacă aceste simptome conduc la marginalizarea pacientului, la invaliditate, la pericol potenţial pentru mediul înconjurător, la autoagresivitate şi, în acelaşi timp, nu pot fi controlate prin intermediul procedurilor nefarmacologice.

De asemenea, Rispen este indicat ca terapie adjuvantă, atunci când se utilizează timostabilizatori pentru tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale asociate bolii bipolare. Aceste episoade pot fi caracterizate prin simptome cum sunt dispoziţie expansivă sau iritabilitate, autoapreciere excesivă, nevoie scăzută de somn, vorbire precipitată, fugă de idei, incapacitate de concentrare sau tulburări de raţionament, incluzând tulburările de comportament sau comportament agresiv.

În plus, Rispen este indicat pentru tratamentul tulburărilor de comportament şi al altor tulburări de comportament disruptive la copii, adolescenţi şi persoane adulte cu funcţii intelectuale sub nivelul mediu sau la cei cu retard mintal atunci când comportamentul distructiv reprezintă un element esenţial (de exemplu, agresivitate, impulsivitate şi autoagresivitate).

Nu există suficientă experienţă privind tratamentul tulburărilor de comportament la copii cu vârsta sub 5 ani şi al schizofreniei la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea, medicamentul poate fi folosit la această categorie de pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial (vezi şi pct. 4.2).

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Schizofrenie

Schimbarea  medicaţiei  antipsihotice anterioare

În acest caz, se recomandă întreruperea treptată a medicaţiei anterioare şi, în acelaşi timp, începerea tratamentului cu Rispen. Când se consideră necesar din punct de vedere medical, trecerea de la un neuroleptic de depozit la terapia cu Rispen poate fi făcută înlocuind următoarea injectare programată. Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antiparkinsoniene existente.

 

Adulţi

Rispen poate fi administrat de 1-2 ori pe zi.

Doza iniţială este de 2 mg risperidonă pe zi. A doua zi, doza poate fi crescută până la              4 mg risperidonă. Această doză se poate menţine neschimbată, sau, dacă este necesar, poate fi modificată individual. La majoritatea pacienţilor, doza optimă zilnică este cea de 4-6 mg risperidonă. La unii pacienţi, poate fi adecvată o fază de creştere a dozelor mai îndelungată, o doză de atac mai mică şi o doză de întreţinere corespunzătoare. Dozele mai mari de 10 mg risperidonă pe zi nu prezintă o eficacitate mai mare şi pot determina simptome extrapiramidale. Deoarece nu a fost evaluată siguranţa în cazul unor doze care depăşesc 16 mg risperidonă pe zi, nu trebuie utilizate doze peste acest nivel.

Pentru a se obţine un efect sedativ suplimentar, tratamentul poate fi suplimentat cu benzodiazepine.     

Vârstnici

Tratamentul trebuie iniţiat cu doza recomandată de 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi, până la o doză de 1-2 mg risperidonă de 2 ori pe zi. Rispen este bine tolerat de pacienţii în vârstă.

 

Copii

Nu există suficientă experienţă privind tratamentul schizofreniei la copiii cu vârsta sub        15 ani.

De aceea, la această grupă de vârstă, nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii cu schizofrenie.

 

 

Pacienţi cu afecţiuni renale şi hepatice

Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual printr-o creştere cu 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi, până la doza de 1-2 mg risperidonă de două ori pe zi. Se recomandă prudenţă la această categorie de pacienţi până când va exista mai multă experienţă.

 

Tulburări comportamentale la pacienţii cu demenţă

Rispen nu este recomandat pentru iniţierea tratamentului. Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg risperidonă, administrată de 2 ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,25 mg risperidonă de 2 ori pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi. În cazul anumitor pacienţi, doza optimă este de 1 mg risperidonă de 2 ori pe zi. După stabilirea dozei eficace, se poate avea în vedere trecerea la administrarea într-o singură doză zilnică. Ca şi în cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluată regulat şi trebuie luată în considerare necesitatea introducerii altor tratamente.

 

Boala bipolară - Terapie adjuvantă

Doza iniţială recomandată este de 2 mg risperidonă administrată o dată pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creştere treptată până la 2 mg risperidonă pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor, doza optimă este cuprinsă în intervalul 2-6 mg risperidonă pe zi. Ca şi în cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluată regulat şi trebuie luată în considerare necesitatea introducerii altor tratamente.

 

Tulburări comportamentale şi alte tulburări comportamentale disruptive

Pacienţi cu greutatea > 50 kg

Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg risperidonă administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,5 mg risperidonă o dată pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 1 mg risperidonă o dată pe zi. Totuşi, pentru unii pacienţi doza optimă poate fi de 0,5 mg risperidonă o dată pe zi, în timp ce pentru alţi pacienţi, doza optimă este de 1,5 mg risperidonă o dată pe zi.

Pacienţi cu greutatea < 50 kg

Doza iniţială recomandată este de 0,25 mg risperidonă administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,25 mg risperidonă o dată pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacienţilor, doza optimă este de 0,5 mg risperidonă o dată pe zi. Dacă este necesară o doză unică mai mică sau altă doză decât        0,5 mg risperidonă, trebuie utilizate comprimate cu concentraţie mai mică. Totuşi, pentru unii pacienţi doza optimă  poate fi de 0,25 mg risperidonă o dată pe zi, în timp ce pentru alţi pacienţi, doza optimă poate fi 0,75 mg risperidonă o dată pe zi. Ca şi în cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluată regulat şi trebuie luată în considerare necesitatea introducerii altor tratamente. Până în prezent nu există suficientă experienţă privind tratamentul copiilor cu vârsta sub 5 ani.

Mod de administrare

Rispen poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Dacă este necesară o doză unică mai mică sau altă doză decât 0,5 mg risperidonă, este de preferat să se utilizeze comprimate cu concentraţie mai mică.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

 

 

 

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei poate să apară hipotensiune ortostatică, în special în perioada iniţială de creştere treptată a dozei.

Rispen trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, de exemplu prelungirea intervalului QT), deshidratare, hipovolemie, tulburărări electrolitice sau boli cerebrovasculare). În această situaţie, doza trebuie crescută treptat conform recomandărilor (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare). Dacă în timpul tratamentului intervalul QT este prelungit, doza trebuie scăzută (întreruptă dacă intervalul QT >500 ms). Ca şi în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudenţă în prescrierea medicamentelor care prelungesc intervalului QT (de exemplu, antiaritmice, unele medicamente pentru bolile psihice şi antidepresive, eritromicină, ketoconazol, sulfametoxazol-trimetoprim, terfenadină).

Individual, înainte de iniţierea tratamentului se recomandă efectuarea ECG iar în timpul tratamentului,  la creşterea dozei, se recomandă monitorizarea ECG (în special la vârstnici şi pacienţi cu antecedente de boli cardiace sau examene clinice cardiace anormale).

În caz de hipotensiune arterială doza trebuie redusă.

Utilizarea medicamentelor cu efecte antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici este asociată cu risc de apariţie a diskineziei tardive, caracterizată prin mişcări ritmice involuntare predominant ale limbii sau ale muşchilor faciali. S-a raportat că apariţia simptomelor extrapiramidale reprezintă un factor de risc pentru diskinezia tardivă.  Deoarece, Rispen are un potenţial de inducere a simptomelor extrapiramidale mai mic decât neurolepticele clasice, administrarea sa este asociată cu un risc mai mic de inducere a diskineziei tardive.

Totuşi, dacă apar semne ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea întregii medicaţii antipsihotice. De asemenea, în timpul tratamentului cu neuroleptice clasice s-a raportat rareori apariţia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate nervoasă vegetativă, alterarea conştienţei şi concentraţii plasmatice crescute ale creatin fosfokinazei (CPK). În acest caz, trebuie întrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv cu Rispen.

 

Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc în cazul prescrierii antipsihoticelor, inclusiv a Rispen, la pacienţii cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy, care prezintă risc crescut de sindrom neuroleptic malign sau parkinsonism.

 

Pentru recomandări specifice de dozaj la pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni renale sau hepatice şi la cei cu demenţă, vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.

 

În studii clinice controlate cu placebo, la pacienţii vârstnici cu demenţă, a fost raportată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse cerebrovasculare cum sunt accidente cerebrovasculare (inclusiv letale) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacienţii trataţi cu risperidonă comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (vârsta pacienţilor cuprinsă între 73 - 97 ani, cu o medie de 85 ani).

                                       

Rezultatele din 6 studii controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţi vârstnici cu demenţă (> 65 ani), au evidenţiat că reacţiile adverse cerebrovasculare determinate de medicament (combinate - atât cele grave, cât şi cele lipsite de gravitate) au apărut la 3,3% (33 din 989) dintre pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2 % (8 din 693) dintre pacienţi din grupul tratat cu placebo. Riscul relativ a fost de 2,96; intervalul de confidenţă de 95% a fost cuprins între 1,33 – 7,45.

 

În cazul utilizării Rispen la pacienţii vârstnici cu demenţă trebuie evaluat raportul beneficiu/risc luându-se în considerare individual factorii de risc pentru accidente cerebrovasculare. Pacientul şi/sau persoana care îl însoţeşte trebuie preveniţi să anunţe imediat apariţia simptomelor unui eventual accident cerebrovascular, cum sunt slăbiciune bruscă sau tulburări de sensibilitate la nivelul obrajilor, a extremităţilor superioare sau inferioare sau dificultăţi de vorbire sau tulburări de vedere. În acest caz, trebuie luate în considerare toate posibilităţile terapeutice, inclusiv întreruperea tratamentului cu Rispen. În plus, Rispen trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu demenţă şi afecţiuni vasculare concomitente (cum sunt hipertensiune arterială, boală cardiovasculară).

 

Rispen trebuie utilizat numai pentru pacienţii cu demenţă, la care predomină următoarele simptome: agresivitate (agresivitate verbală, violenţă fizică), tulburări de activitate (agitaţie, dromomanie) sau simptome psihotice dacă aceste simptome conduc la marginalizarea pacientului, la invaliditate, la pericol potenţial pentru mediul înconjurător, la autoagresivitate şi, în acelaşi timp, nu pot fi controlate prin intermediul procedurilor nefarmacologice.

 

Se cunoaşte că neurolepticele clasice scad pragul convulsivant, de aceea este necesară prudenţă în tratamentul epilespiei.

 

Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte principiile nutriţionale adecvate, pentru a evita creşterea în greutate.

 

În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu risperidonă a fost raportată hiperglicemie sau exacerbarea unui diabet preexistent,. Pacienţii diabetici şi cei care prezintă risc de apariţie a diabetului zaharat trebuie monitorizaţi clinic.

 

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 5 ani cu tulburări de comportament şi la copii cu cu vârsta sub 15 ani cu schizofrenie.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Riscul utilizării risperidonei în asociere cu alte medicamente nu a fost evaluat sistematic. Se recomandă prudenţă în administrarea risperidonei în asociere cu alte medicamente cu acţiune nervos centrală. Antipsihoticele cresc efectul alcoolului etilic, al opiaceelor, antihistaminicelor şi benzodiazepinelor. De aceea, nu se recomandă utilizarea alcoolului etilic.

 

Tratamentul concomitent cu alte antipsihotice, litiu, antidepresive, antiparkinsoniene şi anticolinergice creşte riscul unei diskinezii tardive.

 

Risperidona poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.

 

Carbamazepina scade concentraţia plasmatică a risperidonei datorită accelerării metabolizării. Efecte similare pot fi observate şi cu alţi inductori enzimatici cum sunt barbituricele şi fenitoina. La întreruperea administrării carbamazepinei sau a altor inductori enzimatici, doza de risperidonă trebuie reevaluată şi, la nevoie, redusă..

 

Fenotiazinele, antidepresivele triciclice şi unele blocante beta-adrenergice pot creşte concentraţiile plasmatice de risperidonă, dar nu şi pe cele ale fracţiunii antipsihotice (vezi pct. 5.2). Fluoxetina poate creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei prin inhibarea izoenzimei 2D6 a citocromului P450. Totuşi, datorită acestei inhibări, metabolitului activ este format într-o proporţie mai mică. Drept rezultat, fracţiunea totală antipsihotică activă (risperidonă netransformată şi metabolit activ) va creşte într-o proporţie mai mică.

 

Efectul blocant alfa 1 adrenergic (în special cu fenotiazine) poate creşte tensiunea arterială prin scăderea efectului fenoxibenzaminei, labetalolului şi a altor substanţe active alfa- blocante simpatomimetice, de asemenea al metildopei, rezerpinei şi a altor substanţe active cu acţiune centrală antihipertensivă. Dimpotrivă, efectul guanetidinei de scădere a tensiunii arteriale este blocat.

Administrarea concomitentă a unor medicamente antipsihotice cu diuretice cum este furosemidul şi clorotiazida poate creşte eliminarea de apă, sodiu şi uneori cloruri în cantitate mare.

Antacidele scad absorbţia orală a medicamentelor antipsihotice.

 

Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care determină şi prelungirea intervalului QT (de exemplu, antiaritmice de clasă IA sau III, antibiotice macrolide, antimalarice, antihistaminice, antidepresive) care produc hipokaliemie (de exemplu, anumite diuretice) sau inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei.

    

4.6 Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării risperidonei în timpul sarcinii nu a fost determinată la om. Deşi în studiile la animale risperidona nu a demonstrat efecte toxice directe asupra reproducerii,   s-au observat unele efecte indirecte, prolactin- sau SNC-mediate. Nici un studiu nu a evidenţiat efecte teratogene pentru risperidonă. În timpul sarcinii Rispen trebuie folosit numai dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale.

În studii la animale s-a demonstrat că risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în lapte. De asemenea, la om, s-a demonstrat că risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în laptele matern. De aceea, femeile tratate cu Rispen nu trebuie să alăpteze.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rispen poate interfera cu activităţile care necesită concentrare. Ca urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

Studiile clinice şi experienţa amplă bazată pe administrarea pe termen lung, arată că Rispen este, în general, bine tolerat. Adesea au fost greu de diferenţiat reacţiile adverse de simptomele bolii în sine.

 

În timpul tratamentului cu risperidonă, au fost raportate umrătoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice.

Rare (< 0,1%): neutropenie, trombocitopenie.

 

Tulburări endocrine

Mai puţin frecvente (<1%): creşterea1) concentraţiei plasmatice a  prolactinei, posibil cu manifestări cum sunt galactoree, ginecomastie, tulburări ale ciclului menstrual şi/sau amenoree.

Foarte rare (<0,01%): sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (ADH)1).

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare (<0,01%): hiperglicemie3) şi exacerbarea diabetului zaharat preexistent, polidipsie (şi posibilă intoxicaţie cu apă).

 

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente (1-10%): insomnie, agitaţie, anxietate, cefalee. Sedarea a fost raportată mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi. În general, sedarea a fost moderată şi tranzitorie.

Mai puţin frecvente (<1%): somnolenţă, oboseală, ameţeli, dificultate în concentraţie, tremor, rigiditate, bradikinezie, acatisie, distonie acută.

Rare (<0,1%): accidente cerebrovasculare, atacuri ischemice tranzitorii (AIT)2).

Foarte rare (<0,01%): diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign.

 

 

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente (<1%): vedere înceţoşată.

 

Tulburări cardiace

Rare (<0,1%): tahicardie (reflexă), prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor), stop cardiac.

Tulburări vasculare

Rare (<0,1%): hipotensiune arterială (ortostatică), hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente (<1%): rinite.

 

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente (<1%): constipaţie, dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, hipersalivaţie.

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente (<1%): exantem şi alte reacţii alergice cutanate.

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare (<0,01%): crampe musculare.

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente (<1%): incontinenţă urinară.

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Mai puţin frecvente (<1%): priapism, disfuncţii erectile, tulburări de ejaculare şi ale orgasmului.

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare (<0,1%): moarte subită inexplicabilă, hipertermie, edeme, creştere în greutate.

Foarte rare (<0,01%): modificări ale temperaturii corpului.

 

Investigaţii diagnostice

Rare (<0,1%): creşterea valorilor enzimelor hepatice.

 

1) Dacă se compară cu neurolepticele clasice, risperidona prezintă o tendinţei scăzude a induce simptome extrapiramidale. Totuşi, aceste manifestări extrapiramidale pot apară în anumite cazuri şi sunt: tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, acatisie, distonie acută. Totuşi, manifestările de mai sus au fost uşoare, reversibile după scăderea dozei şi/sau după  posibila administrare de antiparkinsoniene.

Foarte rar, reacţiile adverse tipice pentru neurolepticele clasice au fost observate la pacienţii psihotici şi anume: intoxicaţie cu apă ca o consecinţă a polidipsiei sau sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign, tulburări de reglare a temperaturii corporale şi spasme paroxistice.

2) În timpul tratamentului cu risperidonă, au fost raportate reacţii adverse cerebrovasculare, inclusiv acidente cerebrovasculare şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) (vezi pct.                  4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

3) În foarte rare cazuri, în timpul tratamentului cu risperidonă au fost raportate hiperglicemie şi exacerbarea diabetului zaharat preexistent.

 

4.9 Supradozaj

Manifestări

În general, semnele raportate sunt rezultatul amplificării efectelor farmacologice cunoscute ale medicamentului. Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.  Au fost raportat cazuri de supradozaj cu doze de până la 360 mg risperidonă, ceea ce sugerează o marjă largă de siguranţă. 

În caz de supradozaj au fost raportate cazuri rare de prelungire a intervalului QT.  În caz de supradozaj acut, trebuie verificat dacă este sau nu un supradozaj polimedicamentos.

 

Tratament

Este necesară stabilirea şi menţinerea căilor aeriene libere pentru asigurarea oxigenării şi ventilării adecvate, trebuie avut în vedere lavajul gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient sau în stare de comă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ.  Monitorizarea funcţiilor cardiovasculare trebuie iniţiată cât mai curând posibil, pentru a diagnostica în timp util orice aritmie posibilă.

Deoarece nu se cunoaşte un antidot specific pentru risperidonă, trebuie instituite măsuri adecvate de susţinere. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, prin administrarea intravenoasă de fluide şi/sau de simpatomimetice.

În cazul simptomelor extrapiramidale grave trebuie administrată medicaţie anticolinergică. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la îmbunătăţirea stării pacientului.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistemul nervos, psiholeptice, neuroleptice (antipsihotice), alte antipsihotice.

Cod ATC: N05A X08

Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu o afinitate mare pentru receptorii dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT2.  Se cunoaşte că risperidona se leagă şi de receptorii alfa 1-adrenergic şi, cu o afinitate mai mică, de receptorii H1-histaminergici şi alfa 2-adrenergici. Risperidona nu are afinitate pentru receptorii colinergici. Deşi risperidona este un potent antagonist D2, ceea ce explică îmbunătăţirea manifestărilor pozitive ale schizofreniei - spre deosebire de neurolepticele clasice - se cunoaşte că produce mai puţină deprimare a activităţii psihomotorii şi induce mult mai rar catalepsie. Se cunoaşte că antagonismul central echilibrat al serotoninei şi dopaminei poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi, simultan, extinde eficacitatea terapeutică asupra simptomelor negative şi afective ale schizofreniei. 

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală risperidona este absorbită complet, atingând o concentraţie plasmatică maximă în 1-2 ore. Deoarece absorbţia nu este influenţată de alimente, risperidona poate fi administrată indiferent de orarul meselor.

Risperidone este metabolizat de către citocromul izoenzima IID6 a citocromului P-450 la 9-hidroxi-risperidonă, care are o activitate farmacologică similară risperidonei. Risperidona împreună cu 9-hidroxi-risperidona reprezintă fracţiunea antipsihotică activă. În continuare, risperidona este metabolizată prin N-dezalchilare. După administrare orală la pacienţii psihotici, risperidona se elimină cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al eliminării 9-hidroxi-risperidonei şi al întregii fracţiuni antipsihotice active este de 24 ore.

 

Concentraţia plasmatică constantă a risperidonei este atinsă, la majoritatea pacienţilor, în o zi, iar cea a 9-hidroxi-risperidonei după 4-5 zile de administrare Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale cu doza, în limitele dozelor terapeutice.

Risperidona este rapid distribuită. Volumul de distribuţie este de 1-2 l/kg. În plasmă, risperidona se leagă de albumină şi alpha1-glicoproteină acidă. Legarea risperidonei de proteinele plasmatice este de 88%, iar cea a 9-hidroxi-risperidonei este de 77%.

 

 

La o săptămână după administrare, 70% din doză se elimină în urină şi 14% în materiile fecale. În urină, risperidona împreună cu 9-hidroxi-risperidona reprezintă 35-45% din doză, restul fiind metaboliţi inactivi. Un studiu cu o singură doză a evidenţiat concentraţii plasmatice mai mari şi eliminare mai lentă la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală. Pacienţii cu insuficienţă hepatică au prezentat concentraţii plasmatice normale de risperidonă. 

La copii, parametrii farmacocinetici ai risperidonei, 9-hidroxi-risperidonei şi fracţiunii active au fost similari cu cei de la adulţi.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de toxicitate (sub)cronică, în care risperidona s-a administrat la şobolani şi câini imaturi din punct de vedere sexual, s-au observat efecte la nivelul tractului genital la femele şi masculi şi la nivelul glandei mamare. Aceste efecte au fost în legătură cu creşterea prolactinemiei, determinată de blocarea de către risperidonă a receptorilor D2.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Rispen 1

Nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Rispen 2

Nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer              (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Rispen 3

Nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer              (E 172).

Rispen 4

Nucleu: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), amestec colorant verde (E 104/E132).

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Zentiva a.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Rispen 1

6195/2006/01-02-03-04

Rispen 2

6196/2006/01-02-03-04

Rispen 3

6197/2006/01-02-03-04

Rispen 4

6198/2006/01-02-03-04

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Februarie, 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Descoperie crucială privind schizofrenia şi depresia maniacală /The Independent/ Oamenii de ştiinţă au descoperit o similitudine remarcabilă între erorile genetice care stau atât la baza schizofreniei cât şi a depresiei maniacale, o descoperire crucială legat de care se aşteaptă să deschidă calea spre noi tratamente pentru două dintre cele mai întâlnite maladii...
Un studiu genetic oferă în premieră perspectiva asupra unei posibile origini biologice a schizofreniei Riscul de schizofrenie al unei persoane este crescut în cazul în care moşteneşte variante specifice ale unei gene având legătură cu "tăierile sinaptice", adică eliminarea conexiunilor dintre neuroni, relevă un studiu bazat pe analiză genetică efectuat de cercetătorii de la Stanley Center for Psychiatric...
Marea Britanie, condamnată pentru sistemul său de îngrijire a schizofrenicilor Pacienţii cu schizofrenie din Marea Britanie sunt închişi adesea în 'case de nebuni', instituţii care le fac mai mult rău decât bine, potrivit unui raport al unor experţi în domeniul sănătăţii mintale publicat miercuri, relatează Reuters.
Experţii au identificat noi gene asociate cu schizofrenia Cercetători din mai multe ţări au identificat 83 de noi gene asociate cu schizofrenia, fapt ce va contribui la dezvoltarea mai multor tratamente pentru a controla această boală, se arată într-unu studiu publicat marţi de revista 'Nature' şi citat de EFE.
Iaşi: Aproape 1.200 de persoane cu schizofrenie internate la Neuropsihiatrie, de la începutul anului De la începutul anului la Spitalul de Neuropsihiatrie Socola, cea mai mare unitate de profil din zona de Est a României, au fost internate 1.147 de persoane care suferă de 'tulburări de schizofrenie', potrivit directorului instituţiei, dr Lucian Burlea.
Aceleaşi gene care predispun la schizofrenie favorizează şi consumul de canabis (studiu) Aproximativ o persoană din o sută, la nivel mondial, suferă de schizofrenie, iar conform unui nou studiu, genele care măresc riscul de apariţie a acestei boli psihice favorizează şi consumul de canabis, informează marţi Reuters.