Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire DICLOVIT
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE COMBINATII ALTE MED.ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE,COMB.CU ALTE MED.
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Ambalaj Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 caps. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M01BXN4
Firma - Tara producatoare LANNACHER HEILMITTEL GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata LANNACHER HEILMITTEL GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DICLOVIT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Se poate utiliza.
>> cristina (vizitator) : se poate asocia diclovitul cu medicamentele hipotensoare administrate la hipertensivi?
>> dr. Oana Iordache : Care este tratamentul hipotensor pe care il faceti?
>> Luminita mirodotescu (vizitator) : Se poate folosi impotriva durerilor de rinichi
>> dr. Oana Iordache : Ar putea fi mai util un antispastic sau eventual asociate.
>> luminita Mirodotescu (vizitator) : Se poate folosi impotriva durerilor de rinichi cand nu ai altceva la indemana?
>> dr. Oana Iordache : Da.
>> Victor (vizitator) : Unde pot găsi diclovit? In farmaciile din oraşul Alba Iulia, nu-l găsesc! Vă muilţumesc, anticipat!
>> Dr. Vladoiu Mirela : sau puteti lua separat diclofenac, vitamina B1, vitamina B6
>> dr. Oana Iordache : Pt Victor. Incercati la farmacia Academiei.
Prospect si alte informatii despre DICLOVIT, capsule gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6234/2006/01-02                                             Anexa 1

Prospect

DICLOVIT

Capsule gastrorezistente

Compozitie

O capsula contine diclofenac sodic 50 mg sub forma de granulat cu diclofenac, clorhidrat de tiamina (vitamina B1) 50 mg, clorhidrat de piridoxina (vitamina B6), 50 mg, ciancobalamina (vitamina B12) 0,25 mg sub forma de granulat cu vitamine si excipenti:

-Continutul capsulei

Granulat cu diclofenac: polividona, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, trietilcitrat, talc.

Granulat cu vitamine: polividona.

-Capsula

Corpul ivoriu OP.D-11-5: dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), gelatina

Capul "Swedish orange" OP15-16: dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), gelatina

Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente antiinflamatoare-antireumatice, combinatii

Indicatii terapeutice

-Durere de etiologie non-inflamatorie;

- Stari inflamatorii in reumatismul degenerativ;

- Poliartrita cronica;

- Spodilita ankilozanta (boala Bechterew);

- Artroza;

- Spondilartrita;

- Nevrita si neuralgie (in sindrom cervical-like), lumbago, ischialgie;

- Artrita gutoasa acuta;

- Reumatism abarticular.

Contraindicatii

- hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului;

- ulcer gastric sau duodenal;

- ca si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), diclofenacul este contraindicat la pacientii la care crizele de astm bronsic, urticarie, rinita acuta sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente cu activitate de inhibare a prostaglandin-sintetazei;

-afectari metabolice rare ca porfirie, tendinta la sangerare, anomalii ale numarului de elemente figurate sangvine; -boli intestinale ca: boala Crohn, colita ulcerativa;

- insuficienta cardiaca severa necontrolata de tratament;

- insuficienta hepato-celulara severa;

- insuficienta renala severa;

- trimestrul III de sarcina.

- copii sub 6 ani.

Precautii

In timpul tratamentului, pot sa apara hemoragii gastro-intestinale sau ulceratii/perforatii cu sau fara simptome de avertizare sau la pacientii fara antecedente. La varstnici, acestea pot avea consecinte mult mai severe.

1

In cazurile rare in care apare hemoragia gastro-intestinala sau ulceratia la pacientii la care s-a administrat diclofenac, tratamentul trebuie intrerupt.

In cazuri rare, pot sa apara reactii alergice, inclusiv reactii anafilactice/anafilactoide, fara o expunere anterioara la medicament.

In timpul tratamentului pot sa creasca concentratiile plasmatice ale enzimelor hepatice. In timpul tratamentului de lunga durata cu diclofenac, din prudenta, se recomanda monitorizarea functiei hepatice. Daca rezultatele anormale ale testelor functionale hepatice persista sau se agraveaza, daca apar semne sau simptome specifice afectarii hepatice sau daca apar alte manifestari (de exemplu, eozinofilie, eruptii cutanate), administrarea diclofenac trebuie intrerupta. Hepatita poate sa apara fara manifestari clinice de avertizare.

In timpul tratamentului de lunga durata cu diclofenac, ca si in cazul altor AINS, se recomanda monitorizarea hemogramei.

Interactiuni

Litiu, digoxină: diclofenacul sodic poate să crească concentraţiile plasmatice ale litiului sau digoxinei.

Diuretice: ca şi alte AINS, diclofenacul sodic poate să scadă activitatea diureticelor. Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi asociat cu hiperkaliemie, care, datorită acestui fapt, trebuie monitorizată frecvent.

AINS: administrarea concomitentă cu AINS, poate să crească frecvenţa reacţiilor adverse.

Anticoagulante: deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul sodic influenţează acţiunea anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac sodic şi anticoagulante există raportări izolate privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă.

Antidiabetice orale: studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabeticele orale, fără a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie care au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice orale.

Antibacteriene chinolonice: s-au raportat cazuri izolate de convulsii care pot fi datorate administrării concomitente de chinolone şi AINS.

Metotrexat: în cazul în care AINS sunt administrate cu mai puţin de 24 ore înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să crească concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia.

Ciclosporina: Efectele AINS asupra prostaglandinelor renale pot să determine creşterea nefrotoxicităţii ciclosporinei.

Vitamina B6 scade eficacitatea L-dopa. Absobtia vitaminei B12 este inhibata in cursul administrarii concomitente de colchicina, acid p-amino salicilic, neomicina si antidiabetice de tip biguanidic.

Antagonistii vitaminei B1, tiosemicarbazona si 5-fluorouracilul neutralizeaza efectul vitaminei B1.

Antiacizii inhiba resorbtia vitaminei B1.

Neomicina, acidul aminosalicilic si blocantii H2 reduc absorbtia gastrointestinala a vitaminei B12.

Contraceptivele orale pot reduce concentratiile plasmatice ale vitaminei B12, B6.

Atentionari speciale

Datorita proprietatilor sale farmacodinamice, diclofenac poate masca semnele si simptomele unei infectii.

La pacientii cu tulburari gastro-intestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal si la pacientii cu afectiuni hepatice, este obligatorie monitorizarea medicala atenta.

La pacientii cu porfirie hepatica, se recomanda prudenta in administrarea diclofenac, deoarece se poate declansa o criza.

La pacientii cu insuficienta renala sau cardiaca, varstnici, la pacientii la care se administreaza diuretice si la pacienti cu deshidratare extracelulara semnificativa de orice

2

etiologie, de exemplu, inainte sau dupa o interventie chirurgicala majora, datorita importantei prostaglandinelor in mentinerea fluxului sangvin renal, este necesara prudenta.

In aceste cazuri, in timpul tratamentului cu diclofenac, din prudenta, se recomanda monitorizarea functiei renale. In general, intreruperea tratamentului este urmata de revenirea la starea de dinaintea tratamentului.

Ca si alte AINS, diclofenac poate inhiba temporar agregarea plachetara. La pacientii cu tulburari de hemostaza, este necesara monitorizare atenta.

La pacientii varstnici, datorita afectiunilor concomitente, se recomanda prudenta. In special la pacientii varstnici sau subponderali se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Datorita prezentei vitaminei B12 administrarea Diclovit la un pacient cu anemie prin deficit de vitamina B12 poate masca simptomatologia si examenele paraclinice si intarzia diagnosticul.

Sarcina si alaptarea:

În timpul sarcinii, diclofenacul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi numai la cele mai mici doze eficace dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern. Ca şi în cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetază, în ultimele 3 luni de sarcină există posibilitatea apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial. De aceea, diclofenacul sodic este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

După administrarea orală de doze de 50 mg diclofenac sodic la 8 ore, substanţa activă se excretă în laptele matern, dar în cantităţi mici. De aceea, în timpul alăptării, administrarea diclofenacului sodic trebuie evitată.

Datorita prezentei si a vitaminelor B pentru care se recomanda evitarea utilizarii in timpul sarcinii sau alaptarii, in compozitia Diclovit, acesta nu este adecvat admininistrarii in aceste perioade.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Utilizarea diclofenacului sodic impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere) poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Dozele depind de severitatea bolii, doza recomandata fiind de 50-150 mg diclofenac (1-3 capsule Diclovit) pe zi.

Adulti

La initierea terapiei se pot administra 3 capsule Diclovit pe zi. Doza de intretinere este de una sau doua capsule Diclovit pe zi. Doza maxima de 3 capsule Diclovit pe zi nu trebuie depasita.

Copii peste 6 ani

Doza maxima zilnica este de 2-3 mg de diclofenac/Kg.

La copiii sub 6 ani este contraindicata administrarea Diclovit.

La pacinetii varstnici administrarea trebuie sa se faca cu prudenta, desi farmacocinetica este independenta de varsta.

Capsulele trebuie inghitite cu o cantitate de lichid, in timpul mesei.

Durata tratamentului cu Diclovit difera de la caz la caz in functie de tipul de afectiune si de starea clinica a pacientului.

Reactii adverse

S-a folosit următoarea estimare a frecvenţei reacţiilor adverse: frecvente > 1/100, < 1/10, mai puţin frecvente > 1/1000, < 1/100, rare < 1/1000, > 1/10000, foarte rare < 1/10000. Gastro-intestinale

3

Frecvente: epigastralgii, greţuri, vărsături, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenţă, anorexie.

Rare: hemoragii gastro-intestinale (hematemeză, melenă, rectoragie), ulcer gastric sau duodenal cu sau fără hemoragii sau perforaţie.

Foarte rare: stomatită aftoasă, glosită, leziuni esofagiene, stenoze intestinale, tulburări ale intestinului gros cum sunt colitele ulcerohemoragice nespecifice şi exacerbarea rectocolitei ulcerohemoragice sau boala Crohn, constipaţie, pancreatită.

Ale sistemului nervos central

Mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, vertij.

Rare: somnolenţă.

Foarte rare: tulburări senzitive inclusiv parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, insomnie, iritiabilitate, convulsii, depresie, anxietate, coşmaruri, tremor, reacţii psihotice, meningită aseptică.

Ale organelor de simţ

Foarte rare: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie), hipoacuzie, tinitus, tulburări ale gustului.

Cutanate

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate.

Rare: urticarie.

Foarte rare: erupţii buloase, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (necroliză toxică epidermică), eritrodermie (dermatită exfoliativă), căderea părului, reacţii de fotosensibilitate, purpură, inclusiv purpura alergică.

Renale Rare: edem.

Foarte rare: insuficienţă renală acută, hematurie şi proteinurie, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, necroză papilară.

Hepatice

Mai puţin frecvente: creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor.

Rare: hepatită icterică sau non-icterică.

Foarte rare: hepatită fulminantă.

Cardiovasculare

Foarte rare: palpitaţii, precordialgii, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă.

Hematologice

Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză.

Reacţii de hipersensibilitate

Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt astm bronşic, reacţii anafilactice/anafilactoide incluzând hipotensiune arterială.

Foarte rare: vasculită, pneumopatii.

Supradozaj

Tratamentul intoxicaţiei acute cu AINS constă, în special, în tratament simptomatic şi de susţinere. Nu există un tablou clinic specific asociat supradozajului cu diclofenac.

În caz de supradozaj se impun următoarele măsuri terapeutice:

Absorbţia trebuie prevenită cât mai curând posibil, prin lavaj gastric şi administrare de cărbune activat.

4

In cazul apariţiei complicaţiilor cum sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritaţie gastro-intestinală şi deprimare respiratorie, trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere.

Este puţin probabil ca măsurile specifice cum sunt diureza forţată, dializa sau hemoperfuzia să fie utile în accelerarea eliminării AINS, datorită legării acestora în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a metabolizării extensive.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a 10 capsule gastrorezistente

Producator

Lannacher Heilmittel Ges. m. b. H., Austria

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Lannacher Heilmittel Ges. m. b. H., Schlossplatz 1,A-8502 Lannach, Austria

Data ultimei verificari a prospectului

Decembrie, 2005

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.