Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ACC(R)
Denumire comuna internationala ACETYLCYSTEINUM
Actiune terapeutica EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Granule pentru solutie orala
Concentratia 100mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 30 g granule pt. 75 ml sol. orala + 1 lingurita dozatoare a 5 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC R05CB01
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ACC ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mutu sorin (vizitator) : cate zile este valabila solutia reconstituita?
>> Dr.Daniela Stelea : maxim 24 de ore
>> Dr.Daniela Stelea : la frigider
>> ACC 100 Pulbere pentru solutie orala, 100mg >> ACC 200 Pulbere pentru solutie orala, 200mg >> ACC 200 Comprimate efervescente, 200mg >> ACC INJECT 300mg/3ml SOL INJ./SOL. PT. INHALAT PRIN NEBULIZATOR, 300mg/3ml >> ACC(R) Granule pentru solutie orala, 100mg/5ml >> ACC(R) 200 Capsule, 200mg >> ACC(R) 600 Comprimate efervescente, 600mg
Prospect si alte informatii despre ACC(R), granule pentru solutie orala   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5534/2005/01-02

Anexa 1

Prospect

ACC® Granule pentru soluţie orală

Granule pentru soluţie orală, 100 mg/5 ml

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe utilizarea acestui medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să îl citiţi din nou.

Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le-ar putea face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleaşi cu ale dumneavoastră.

În acest prospect:

1. Ce este ACC Granule pentru soluţie orală şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza ACC Granule pentru soluţie orală

3. Cum se utilizează ACC Granule pentru soluţie orală

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ACC Granule pentru soluţie orală

Compoziţie

O linguriţă dozatoare (5 ml soluţie orală) conţin 100 mg acetilcisteină şi excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol, citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale 290038.

1. Ce este ACC Granule pentru soluţie orală şi pentru ce se utilizează

ACC Granule pentru soluţie orală este un medicament indicat pentru tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice în cazul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea şi transportul deficitar al secreţiei.

2. Înainte de a utiliza ACC Granule pentru soluţie orală Contraindicaţii

ACC Granule pentru soluţie orală nu trebuie administrat - dacă sunteţi hipersensibil la acetilcisteină sau la oricare dintre componenţii produsului.

Precauţii

Se recomandă precauţie la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ. Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii astmatici, eventual, în asociere cu bronhodilatatoare, deoarece acetilcisteina favorizează bronhospasmul.

Interacţiuni

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent şi alte medicamente chiar dacă acestea sunt eliberate fără prescripiţie medicală.

Antibiotice

Tetraciclina clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrată separat, la un interval de cel puţin 2 ore.

Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea

1

acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice şi tetracicline.

Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol.

Antitusive

Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Trinitratul de glicerină

S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

Atenţionări speciale

Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză, cu sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau cu deficit de zaharază-izomaltază.

Copii

La copiii cu vârsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrată numai dacă este strict necesar şi sub strictă monitorizare medicală.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există suficientă experienţă privind administrarea acetilcisteinei în timpul sarcinii şi alăptării, nu se recomandă administrarea în această perioadă.

Puteţi utiliza ACC Granule pentru soluţie orală în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul dumneavoastră a decis că este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

ACC Granule pentru soluţie orală nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau

de a folosi utilaje.

Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, poate să apară urticarie în timpul administrării acestui medicament. De asemenea, este posibilă apariţia ulterioară a unor reacţii ca dermatita de contact. Reacţii imediate ca urticaria sau bronhospasmul, sunt rare.

ACC Granule pentru soluţie orală conţine componente sodice. Conţinutul în sodiu trebuie luat în considerare la persoanele ce urmează o dietă săracă în sodiu.

Se recomandă evitarea administrării ACC Granule pentru soluţie orală în timpul dietelor sărace în sodiu.

Este necesară precauţie la pacienţii cu diabet zaharat. Acest medicament conţine 3,7 g sorbitol în 10 ml soluţie orală (2 linguriţe dozatoare). Dacă se respecta regimul de dozare, la fiecare administrare se aduce un aport de 3,7 g sorbitol, echivalent cu 0,31 unităţi carbohidraţi.

3. Cum se utilizează ACC Granule pentru soluţie orală

Administraţi ACC Granule pentru soluţie orală aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Vă rugăm să administraţi ACC Granule pentru soluţie orală după mese şi numai după prepararea soluţiei orale.

Efectul mucolitic al ACC Granule pentru soluţie orală este potenţat de aportul de lichide.

2

Durata administrării

Durata administrării depinde de tipul şi severitatea afecţiunii şi trebuie stabilită de către medic.

Nu se recomandă administrarea ACC Granule pentru soluţie orală mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durată în scopul profilaxiei infecţiei.

Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, sunt valabile următoarele doze:

Vărsta

Doza zilnică totală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste14 ani

400-600 mg acetilcisteină pe zi (2 linguriţe dozatoare sau 10 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi)

Copii cu vârsta între 6-14 ani

300-400 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare sau 5 ml soluţie orală de 3-4 ori pe zi)

Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani

200-300 mg acetilcisteină pe zi (o linguriţă dozatoare sau 5 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi)

Copii cu vârsta sub 2 ani

Acetilcisteina poate fi administrată la copiii cu vârsta sub 2 ani numai sub strictă monitorizare medicală. Doza recomandată este 100-150 mg acetilcisteină pe zi (½ linguriţă dozatoare sau 2,5 ml soluţie orală 2-3 ori pe zi)

Mucoviscidoză

Pacienţii cu mucoviscidoză şi o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de până la 800 mg acetilcisteină pe zi dacă este necesar.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Prepararea soluţiei orale:

-  Deschideţi capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stanga.

- Umpleţi flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj.

- Închideţi flaconul şi agitaţi energic.

- Umpleţi din nou flaconul cu apă până la marcaj şi agitaţi.

Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon.

Pentru administrare se utilizează linguriţa dozatoare a 5 ml, prevăzută cu gradaţii la 2,5 ml şi la 1,25 ml.

Dacă aţi administrat o cantitate prea mare de ACC Granule pentru soluţie orală

În cazul unui supradozaj pot să apară tulburări gastro-intestinale. Acestea se pot manifesta ca arsuri, dureri gastrice, greaţă, vărsături şi diaree.

Reacţii adverse severe sau simptome ale unei intoxicaţii, nu au fost observate până în prezent, chiar şi în caz de supradozaj extrem. În cazul în care suspectaţi un supradozaj vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi omis o doză de ACC Granule pentru soluţie orală

Dacă aţi uitat să administraţi o doză sau aţi administrat ACC Granule pentru soluţie orală în cantităţi prea mici, vă rugăm să continuaţi administrarea conform aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră fără să dublaţi doza.

3

4. Reacţii adverse posibile

Ca orice medicament, ACC Granule pentru soluţie orală poate avea reacţii adverse. Următoarele date pot fi luate în considerare în evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse.

Foarte frecvente:

> 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente:

< 1 din 10 dar > 1 din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente:

< 1 din 100 dar > 1 din 1000 pacienţi trataţi

Rare:

< 1 din 1000 pacienţi tratati

Foarte rare:

< 1 din 10000 pacienţi tratati, incluzând şi

raportări izolate

Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)

Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.

Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluzând cazurile izolate)

Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit, tahicardie şi urticarie.

Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, exantem, erupţii cutanate, prurit, tahicardie şi urticarie. Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în cazuri de astm bronşic.

În plus, s-au raportat, în cazuri izolate hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate.

O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror relevanţă clinică trebuie încă elucidată.

În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă.

Datorita conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, poate să apară urticarie în timpul administrării acestui medicament. De asemenea, este posibilă apariţia ulterioară a unor reacţii ca dermatita de contact. Reacţii imediate ca urticaria sau bronhospasmul, sunt rare.

Datorită conţinutului în sorbitol, pot să apară tulburări gastro-intestinale în timpul administrării acestui medicament.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

ACC Granule pentru soluţie orală nu trebuie administrat din nou dacă apar primele simptome ale unor reacţii de hipersensibilitate. Spuneţi medicului dumneavoastră astfel încât acesta să poată decide asupra severităţii acestor reacţii şi asupra măsurilor care se impun.

5. Cum se păstrează ACC Granule pentru soluţie orală

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se păstra între 2-8°C după reconstituirea soluţiei orale. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

4

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

Producător

Salutas Pharma GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2005

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Predispoziţiile genetice la colesterol foarte ridicat sunt rare (studiu) Numai o mică parte din populaţia SUA, aproximativ 2 la sută, are o mutaţie genetică ce predispune la un colesterol foarte mare, conform celui mai extins studiu de secvenţiere genetică realizat vreodată, ale cărui rezultate au fost prezentate la conferinţa anuală a American College of Cardiology (ACC)...
Acţiunea preventivă a statinelor contra riscurilor cardiace, confirmată de un amplu studiu internaţional Diminuarea concentraţiei de colesterol cu ajutorul statinelor reduce clar riscurile cardiovasculare la persoane cu o stare de sănătate relativ bună, relevă un amplu studiu internaţional prezentat în cadrul conferinţei anuale a Asociaţiei Americane de Cardiologie (American College of Cardiology, ACC)...