RANITIDINA LPH® 150 mg
Comprimate filmate, 150 mg

RANITIDINA LPH® 300 mg
Comprimate filmate, 300 mg

COMPOZITIE

RANITIDINA LPH® 150 mg
Un comprimat filmat contine ranitidina 150 mg sub forma de clorhidrat de ranitidina 168 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal), ulei hidrogenat din seminte de bumbac; film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 Silver.

Compozitia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitina din soia, guma Xantan.
Compozitia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloza sodica, maltodextrina / dextrina, glucoza monohidrat, Silicat de potasiu si aluminiu / pigment dioxid de titan (E 171).

RANITIDINA LPH® 300 mg
Un comprimat filmat contine ranitidina 300 mg sub forma de clorhidrat de ranitidina 336 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (vegetal), ulei hidrogenat din seminte de bumbac; film: Opadry AMB 80W32218 Yellow, Opadry fx 62W28547 Silver.

Compozitia Opadry AMB 80W32218 Yellow: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lecitina din soia, guma Xantan.
Compozitia Opadry fx 62W28547 Silver: carboximetilceluloza sodica, maltodextrina / dextrina, glucoza monohidrat, Silicat de potasiu si aluminiu / pigment dioxid de titan (E 171).

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA:

Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si bolii de reflux gastro-esofagian; antagonisti ai receptorilor H₂

INDICATII TERAPEUTICE

- ulcer gastro-duodenal activ;
- profilaxia recaderilor ulcerului duodenal;
- esofagita de reflux;
- sindrom Zollinger-Ellison.

CONTRAINDICATII

Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare dintre excipienti.

PRECAUTII

Tratamentul cu antihistaminice H2 poate masca existenta carcinomului gastric si astfel, întârzia diagnosticul.

INTERACTIUNI

Ranitidina nu inhiba functia sistemului enzimatic al citocromului P450.

Astfel, ranitidina nu potenteaza actiunea substantelor care inhiba acest sistem enzimatic (de exemplu: diazepam, lidocaina, fenitoina, teofilina, propranolol si warfarina).

Nu se recomanda asocierea ranitidina - ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mica în prezenta unui pH crescut si astfel, nu sunt atinse concentratiile active de ketoconazol.

Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociata cu scaderea absorbtiei ranitidinei. Acest efect nu se produce daca se administreaza sucralfat dupa 2 ore de la administrarea ranitidinei.

Absorbtia ranitidinei este scazuta daca medicamentul este administrat concomitent cu antiacide (compusii de aluminiu, magneziu si calciu) - se recomanda respectarea unui interval liber de peste 2 ore între administrari.

ATENTIONARI SPECIALE

La pacientii cu ulcer gastric se recomanda verificarea benignitatii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual, si în timpul acestuia.

La pacientii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza în functie de concentratia plasmática a creatininei sau de clearance-ul creatininei.

Nu se recomanda administrarea ranitidinei la pacientii cu antecedente de porfirie acuta intermitenta.

Se recomanda prudenta la pacientii vârstnici; în cazul aparitiei unei stari confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.

La pacientii cu insuficienta hepatica severa, în special când este asociata insuficienta renala, se recomanda scaderea dozelor.

Datorita continutului în glucoza, pacientii cu sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidentiat efecte teratogene. Astfel, nu este de asteptat aparitia unui efect malformativ la om.

Din experienta clinica, prin folosirea ranitidinei la un numar limitat de femei însarcinate, nu a fost înregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular. Totusi, sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecintele expunerii la ranitidina în timpul sarcinii. în concluzie, nu se recomanda administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.

Ranitidina se excreta în laptele matern; de aceea, se recomanda evitarea folosirii ranitidinei în timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei reactiilor adverse nervos-centrale (cefalee, vertij, stare de excitabilitate).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Ulcer duodenal activ
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate filmate Ranitidina LPH® 150 mg sau un comprimat filmat Ranitidina LPH® 300 mg (300 mg ranitidina), în priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4 saptamâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate filmate Ranitidina LPH® 150 mg sau un comprimat filmat Ranitidina LPH® 300 mg (300 mg ranitidina), în priza unica, seara sau fractionat în 2 prize, dimineata si seara, timp de 4-6 saptamâni.
Profdaxia recaderilor ulcerului duodenal
Doza zilnica recomandata este de un comprimat filmat Ranitidina LPH® 150 mg (150 mg ranitidina) seara, timp îndelungat.
Esofagita de reflux
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate filmate Ranitidina LPH® 150 mg sau un comprimat filmat Ranitidina LPH® 300 mg (300 mg ranitidina), în priza unica, scara sau fractionat în 2 prize, dimineata si scara, timp de 4-8 saptamâni, în functie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza initiala recomandata este de 4 comprimate filmate Ranitidina LPH® 150 mg (600 mg ranitidina) pe zi, fractionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescuta pâna la 8 comprimate filmate Ranitidina LPH® 150 mg sau 4 comprimate filmate Ranitidina LPH® 300 mg (1200 mg ranitidina) pe zi.
La pacientii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza în functie de valoarea creatininemiei, dupa cum urmeaza: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administreaza un comprimat filmat Ranitidina LPH® 150 mg (150 mg ranitidina) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administreaza un comprimat filmat Ranitidina LPH®¡50 mg (150 mg ranitidina) la 48 ore sau un comprimat filmat Ranitidina LPH® 75 mg (75 mg ranitidina) la 24 ore.

Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandata este de 2-4 mg ranitidina/kg corp/zi, administrata fractionat în 2 prize; doza maxima recomandata este de un comprimat filmat Ranitidina LPH® 150 mg (150 mg ranitidina) de 2 ori pe zi;
- tratamentul de întretinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandata este de 2-4 mg ranitidina/kg corp/zi, administrata în priza unica, fara a depasi doza maxima recomandata de un comprimat filmat Ranitidina LPH® 150 mg (150 mg ranitidina) pe zi.

Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficienta de lichid.

REACTII ADVERSE

Dupa administrarea unei doze unice de ranitidina au fost rareori, raportate reactii de hipersensibilitate (urticaric, edem angioneurotic, febra, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune arteriala, soc anafilactic).

Rareori, ca si în cazul altor antihistaminice H2, s-au raportat bradicardie sinusala, bloc atrio-ventricular, batai de scapare sinusala.

In timpul tratamentului cu ranitidina s-au asociat urmatoarele tulburari sanguine: leucopenie si trombocitopenie (de obicei, reversibila), agranulocitoza, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia maduvei osoase.

Rareori, au fost raportate eruptii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree, constipatie sau greata precum si simplome musculo-scheletice, cum sunt arlralgii si mialgii.

In unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severa) si ameteli. In timpul tratamentului cu ranitidina s-a raportat ocazional senzatie de oboseala. Au fost înregistrate stari de confuzie si agitatie, care au disparut la întreruperea tratamentului, depresie si halucinatii, în special la pacientii cu boli severe si la cei vârstnici.

S-au raportat cazuri rare de tulburari de vedere (probabil datorate tulburarilor de acomodare), simptomele fiind reversibile.

Pot sa apara modificari reversibile ale rezultatelor testelor hepatice (cresterea transaminazelor).

Ocazional, pot sa apara hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau fara icter.

Aceste reactii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatita acuta.

Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru a stabili cauza.

Nu s-au pus în evidenta modificari semnificative ale functiei endocrine sau gonadice.

SUPRADOZAJ

La doze zilnice de 6 g ranitidina administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidentiate efecte toxice. în caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. Se recomanda efectuarea de lavaj gastric si/sau clisma. Ranitidina poate fi eliminata prin hemodializa.

PASTRARE

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.

AMBALAJ

Ranitidina LPH® 150 mg
Cutie cu 2 blistere din folie PVC-PVDC/A1 a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie PVC-PVDC/A1 a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din folie PVC- PVDC/A1 a câte 10 comprimate filmate.

Ranitidina LPH® 300 mg
Cutie cu 3 blistere din folic PVC-PVDC/A1 a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din folie PVC-PVDC/A1 a câte 10 comprimate filmate.

PRODUCATOR

S.C. LaborMed Pharma S.A.
Splaiul Independentei 319E, Sector 6, Bucuresti, România

DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

S.C. LaborMed Pharma S.A.
Splaiul Independentei 319E, Sector 6, Bucuresti, România

DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI

Martie 2006