Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire CHLOE
Descriere Tratamentul maladiilor androgen-dependente la femei, cum ar fi acneea, in special in forme accentuate si forme cu seboree, inflamare sau forme nodulare (acnee papulopustuloasa, acnee nodulochistica), alopecia androgenica, si forme uşoare de hirsutism. Deşi Chloe actioneaza ca si contraceptiv oral nu trebuie utilizat la femei doar pentru contracepţie, ci trebuie rezervat femeilor care necesita tratament pentru combaterea afecţiunilor androgen-dependente.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica ANTIANDROGENI ANTIANDROGENI SI ESTROGENI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Ambalaj Cutie x 3 blist. calendaristice Al/PVC x 21 compr. film. + 7 compr. placebo
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03HB01
Firma - Tara producatoare ZENTIVA AS - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA AS - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CHLOE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mirela (vizitator) : Se mai gasesc in Romania Chloe?
Prospect si alte informatii despre CHLOE, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6281/2006/01-02                                                                         Anexa 2

                                                                                                                              Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Chloe

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Fiecare comprimat filmat galben-portocaliu contine acetat de ciproterona micronizat 2 mg si etinilestradiol micronizat 0,035 mg.

Comprimatele albe (placebo) nu conţin substanţe active.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate filmate

Comprimate (placebo) inactive

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul maladiilor androgen-dependente la femei, cum ar fi acneea, in special in forme accentuate si forme cu seboree, inflamare sau forme nodulare (acnee papulopustuloasa, acnee nodulochistica), alopecia androgenica, si forme uşoare de hirsutism. Deşi Chloe actioneaza ca si contraceptiv oral nu trebuie utilizat la femei doar pentru contracepţie, ci trebuie rezervat femeilor care necesita tratament pentru combaterea afecţiunilor androgen-dependente.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Pentru a atinge efectul terapeutic si protecţia contraceptiva dorite, produsul CHLOE trebuie folosit in mod regulat. Administrarea produsului CHLOE este similara cu cea a contraceptivelor combinate, din aceeaşi categorie. Se recomanda utilizarea comprimatelor Chloe pentru o perioada de inca 3-4 cicluri de la dispariţia simptomelor. In cazul in care simptomele apar din nou după terminarea tratamentului, terapia cu Chloe se poate repeta.

 

4.2.1. Mod de administrare

 

Se recomanda utilizarea zilnica a comprimatelor in ordinea indicata si aproximativ la aceeaşi ora din zi. Se administrează cu lichid in cazul in care este necesar. Se administrează cate o tableta pe zi pe o perioada de 28 de zile. Comprimatele din următorul blister se vor lua după un interval de 7 zile de administrare a comprimatelor placebo, perioada in care sângerarea de intrerupere se produce la aproximativ 2-3 zile, de la ultimul comprimat activ. Exista posibilitatea ca pacienta sa mai prezinte sângerări in momentul începerii următorului blister.

 

4.2.2  Începerea tratamentului cu Chloe

 

§   In cazul in care nu a existat un tratament contraceptiv hormonal anterior (in luna precedenta)

            Utilizarea comprimatelor trebuie începuta in prima zi a ciclului menstrual (adică in prima zi de sângerare). Exista de asemenea, posibilitatea începerii tratamentului in zilele 2-5, cu toate acestea, se recomanda utilizarea adiţionala a unei metode contraceptive bariera, in primele 7 zile ale primului ciclu menstrual.

§   Trecerea de la contraceptivele orale combinate( COC)

            Pacienta trebuie sa înceapă tratamentul cu CHLOE in cel mai bun caz in următoarea zi de la administrarea ultimului comprimat activ al contraceptivului combinat oral precedent. In orice caz, nu mai târziu de ziua ce urmează intervalului obişnuit fara comprimate, sau după perioada de utilizare a comprimatelor placebo a contraceptivului precedent.

§   Trecerea de la metoda contraceptiva cu conţinut unic de progestagen.(mini-drajeuri, injecţie, implant) sau de la sistemul intrauterin de eliberare progestagen (IUS).

 

Trecerea de la mini-drajeuri se poate realiza oricând (de la implant sau de la IUS – in ziua încetării administrării, de la injecţii- in ziua in care va trebui administrata următoarea injecţie), dar in toate aceste cazuri metoda bariera adiţionala de contracepţie va fi recomandata in primele 7 zile de  utilizare a comprimatelor.

 

§   Utilizarea comprimatelor in caz de avort in primul trimestru

            Pacienta  poate începe utilizarea comprimatelor imediat, caz in care nu sunt necesare alte mijloace contraceptive.

 

§   Utilizarea comprimatelor dupa naştere sau avort in al doilea trimestru  

 

In cazul pacientelor care alăptează – vezi paragraful  4.6

 

Se recomanda a se începe administrarea intre a 21-a si a 28-a zi, după naştere sau dupa un avort in al doilea trimestru. In cazul in care administrarea se realizează mai târziu, se recomanda sa se utilizeze adiţional metoda bariera de contracepţie pe o perioada de 7 zile de la începerea administrării comprimatelor. In cazul in care, intre timp a avut loc contactul sexual, se elimina diagnosticul de sarcina, sau se recomanda aşteptarea primei sângerări a următoarei menstruaţii înainte de începerea propriu-zisa a administrării comprimatelor CHLOE.

 

4.2.3 Recomandări in cazul omiterii administrării unui comprimat

 

In cazul in care administrarea comprimatului activ a intarziat intr-un interval mai mic de 12 ore, protecţia contraceptiva nu a fost afectata. Comprimatul se poate administra imediat ce s-a constatat greşeala, iar următorul comprimat va fi administrat in acest caz după orarul obişnuit.

In cazul in care administrarea comprimatului activ a depasit intervalul de 12 ore, protecţia contraceptiva poate fi redusa. In acest caz, masuri suplimentare trebuie sa includă următoarele reguli de baza:

 

1)         Administrarea comprimatelor nu trebuie întrerupta niciodată pe o perioada mai mare de 7 zile.

2)         Se recomanda utilizarea neîntrerupta a comprimatelor pe o perioada de 7 zile, pentru obţinerea unei supresii corespunzătoare a axei hipotalamo– hipofizo-ovariana.

 

In conformitate cu regulile mai sus menţionate, se recomanda:

 

§   Saptamana 1

 

Comprimatul care nu a fost administrat la timp poate fi administrat imediat ce s-a constatat greşeala  chiar daca aceasta înseamnă administrarea a doua comprimate odată. Ulterior, comprimatul se va administra la ora obişnuita. In plus, trebuie folosita metoda bariera contraceptiva in următoarele 7 zile, spre ex. prezervativul. In cazul in care contactul sexual a avut loc cu 7 zile înainte, trebuie luata in considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cat se omite administrarea unui număr mai mare de comprimate, si cu cat aceasta se întâmpla cat mai aproape de intervalul obişnuit de utilizare a comprimatelor placebo, cu atât creste riscul unei posibile sarcini.

 

§   Saptamana 2

 

Comprimatul care nu a fost administrat la timp poate fi administrat imediat ce s-a constatat greşeala, chiar daca aceasta înseamnă administrarea a doua comprimate odată Ulterior, comprimatul se va administra la ora obişnuita. In cazul in care comprimatele au fost administrate in mod regulat pe o perioada de 7 zile, înaintea primului comprimat omis, nu se impun masuri contraceptive suplimentare. In caz contrar, sau in cazul in care s-a omis mai mult de 1 comprimat, se recomanda masuri contraceptive speciale pentru o perioada de 7 zile.

 

§   Saptamana 3

 

Exista un risc mărit de reducere a siguranţei contracepţiei datorat intervalului ce urmează utilizării comprimatelor placebo. Cu toate acestea, in ciuda acestui fapt, prin ajustarea orarului de administrare, reducerea protecţiei contraceptive poate fi preîntâmpinata. In cazul in care pacienta urmează una din cele 2 proceduri prezentate mai jos, nu se impun masuri contraceptive suplimentare cu conditia ca pe o perioada de 7 zile înaintea omiterii primului comprimat, comprimatele sa fie administrate corespunzător. In caz contrar, se va urma prima din următoarele doua posibilitati, si se va adopta si o măsura contraceptiva adiţionala pe o perioada de 7 zile.

 

1.   Ultimul comprimat omis va fi administrat imediat după sesizarea greşelii, chiar daca aceasta înseamnă administrarea a doua tablete odată. Ulterior, se vor administra comprimatele după orarul obişnuit. Următoarea cutie  se va începe imediat după folosirea tuturor comprimatelor active a cutiei precedente, astfel se va omite administrarea comprimatelor placebo. Sangerarile de intrerupere vor apărea  doar după utilizarea tuturor comprimatelor active din cea de a doua cutie, insa exista posibilitatea unor sângerări uşoare sau a unor sângerări intre menstruaţii  pe durata administrării comprimatelor.

2.   Se va recomanda începerea administrării comprimatelor placebo din cutia existenta. Urmează un interval de 7 zile in care nu se vor mai administra comprimate active, incluzând si zilele in care s-a omis administrarea comprimatelor active, după care, se va trece la administrarea comprimatelor din următoarea cutie.

 

In cazul in care se omite administrarea comprimatelor, iar in perioada următoare nu apar sangerarile de intrerupere, in primul interval normal in care nu se administreaza comprimatele, atunci, se poate lua in considerare existenta sarcinii.

 

§         Saptamana 4

 

Comprimatele ce urmează a fi folosite in saptamana 4 nu conţin substanţe active. Administrarea incorecta a acestora poate fi astfel ignorata in cazul in care administrarea comprimatelor active ale următorului ciclu a început in ziua corecta.

 

4.2.4 Metode folosite in caz de tulburări gastro-intestinale

 

In cazul tulburărilor gastro-intestinale repetate, absorbţia poate fi incompleta in acest caz fiind necesara utilizarea altor metode contraceptive.

 

In caz de vărsături in intervalul de 3-4 ore de la ingerarea comprimatului, poate fi urmata metoda recomandata in cazul omiterii administrării comprimatelor, menţionata in paragraful 4.2.3. In cazul in care nu se doreşte abaterea de la orarul stabilit de administrare al comprimatelor, se va administra un comprimat (comprimate) special din alt blister.

 

4.2.5 Metode de amânare sau schimbare a menstruaţiei

 

In cazul in care se doreşte amânarea începerii sângerării, se vor administra in continuare comprimate active din alt blister al produsului CHLOE fara a se utiliza comprimate placebo. In continuare, exista posibilitatea folosirii acestora pana la epuizarea comprimatelor active ale celui de al doilea blister. In toata aceasta perioada, pot apărea sângerări uşoare sau sangerari intermenstruale. După un interval de 7 zile de utilizare a comprimatelor placebo, se poate relua administrarea normala a produsului CHLOE.

 

In cazul in care se doreşte schimbarea zilei apariţiei menstruaţiei de la cea obişnuita conform orarului, se poate scurta intervalul de administrare a comprimatelor placebo la cate zile se doreşte. Cu cat intervalul este mai scurt, cu atât creste riscul ca sangerarea de intrerupere sa nu apara, insa pe parcursul administrării următorului blister vor apărea sângerări uşoare si inter-menstruale (la fel ca si in cazul amânării menstruaţiei).

 

4.2.6              Durata tratamentului

 

Durata tratamentului depinde de gravitatea tabloului clinic. In general, tratamentul se urmează pe o perioada de câteva luni.

 

 

4.3    Contraindicaţii

 

Produsele cu conţinut de estrogen/gestagen nu pot fi folosite in cazul in care pacienta va prezenta una din următoarele afecţiuni. In cazul unor astfel de afecţiuni depistate in timpul primei utilizări, tratamentul se va întrerupe imediat.

 

         Prezenta afecţiunilor de tip tromboza/tromboembolism (cum ar fi  tromboza venoasa profunda, embolismul pulmonar, infarctul miocardic) sau accidente vasculare cerebrale ori toate aceste afecţiuni depistate in anamneza.

         Prodromul trombozei- prezent sau in anamneza (spre exemplu dereglare ischemica temporara, angina pectorala).

         Migrene cu simptome neurologice focale in anamneza.

         Diabet zaharat cu afecţiuni ale vaselor sangvine

         Factori de risc sporiţi sau multipli in accentuarea trombozei venoase sau arteriale pot prezenta de asemenea o contraindicaţie (vezi masuri de siguranţa speciale).

         Pancreatita sau antecedente de pancreatita,  in cazul in care a fost asociata cu hipertrigliceridemia.

         Afecţiuni hepatice severe - doar cele in curs sau in anamneza – pana la revenirea la valorile normale ale funcţiilor hepatice.

         Existenta tumorilor hepatice sau incidenţa acestora in anamneza (benigne sau maligne).

            prezenta afectiunilor maligne dependente de steroizii sexuali (la nivelul organelor sexuale sau a sânilor) sau suspectarea unor astfel de afectiuni.

         Hemoragii vaginale fara o cauza diagnosticata.

         Sarcina sau suspectarea sarcinei

            Alăptarea

         Hipersensibilitate la substanţele active sau la orice alţi excipienţi ai produsului.

 

CHLOE nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor de sex masculin.

 

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

4.4.1 Atentionari

 

In cazul in care câteva din afecţiunile sau din factorii de risc mai sus mentionati sunt prezenţi, avantajul administrării produsului CHLOE trebuie pus in balanţa împotriva riscului potenţial rezultat in urma utilizării acestuia, la fiecare pacient separat, iar aceşti factori trebuie discutaţi înainte de a se lua decizia utilizării produsului. In caz de agravare, exacerbare sau in cazul primei manifestări ale afecţiunilor mai sus menţionate, pacienta trebuie sa urmeze sfatul medicului. Doctorul este cel care decide continuarea sau intreruperea tratamentului cu CHLOE.

 

 

         Tulburări circulatorii

Studii epidemiologice au indicat o asociere intre utilizarea contraceptivelor orale combinate si riscul ridicat al apariţiei trombozelor arteriale si venoase si a accidentelor tromboembolice ca infarctul miocardic, accidentele  vasculare, trombozele venoase profunde si embolismul pulmonar. Aceste afecţiuni sunt foarte rare.

 

Tromboembolismul venos (VTE) manifestându-se ca si tromboza venoasa profunda si/sau embolism pulmonar poate apărea in timpul tratamentului cu orice tip de contraceptive combinate orale. O frecventa a VTE –ului la femei care folosesc contraceptive orale cu doza scăzuta de estrogen (mai mica cu 0,05 mg de etinil estradiol) ajunge pana la 4 din 10000 de femei/an in comparaţie  cu 0,5 - 3 din 10000 femei/an in cazul femeilor care nu folosesc contraceptive. Frecventa VTE –ului asociat cu sarcina este de 6 la 10000 femei însărcinate/an).

Foarte rar, s-au înregistrat tromboze localizate in alte vase sangvine, aşa cum ar fi arterele si venele hepatice, cele mezenterice, renale, cerebrale sau retinale, la femeile, care folosesc contraceptive orale combinate. Nu exista o opinie unanima daca frecventa acestor afecţiuni poate fi atribuita folosirii contraceptivelor combinate orale.

Semnele accidentelor tromobotice/tromboembolice arteriale sau venoase sau atacurilor cerebrovasculare pot include: o durere unilaterala si/sau inflamaţia piciorului, o durere puternica, brusca in piept care poate radia pana in braţul stâng, si apnee puternica, un acces puternic de tuse, orice cefalee neobişnuita si de lunga durata, pierderea brusca, completa sau partiala a vederii, diplopia, vorbire neclara, sau afazie, vertij, colaps cu simptom focal sau fara acesta, stare de slăbiciune sau paralizie pronunţata care afectează brusc o jumătate a organismului, dereglări motorii, abdomen ,acut’.

Riscul apariţiei accidentelor trombotice/tromboembolice sau ale accidentelor cerebrovasculare este mărit de următorii factori:

·           Varsta

·           Fumatul (fumatul in exces si o vârsta mai înaintata măresc riscul si mai mult- mai ales in cazul femeilor peste 35 de ani)

·           Anamneza pozitiva in familie ( tromboembolism arterial sau venos la fraţi, surori, sau părinţi, la o vârsta relativ tânăra. In cazul in care se depistează o predispoziţie ereditara, femeia trebuie examinata in prealabil de un specialist înainte de a se prescrie utilizarea comprimatelor contraceptive combinate;

·           Obezitate (indicele masei corporale peste 30 kg/m2) ;

·           dislipoproteinemia

·           hipertensiunea

·           migrenele

·           deficienta valvulara a inimii ;

·           fibrilaţie atriala

·           imobilizare pe o perioada mai mare, intervenţie chirurgicala extinsa, orice intervenţie chirurgicala a membrelor inferioare, o leziune grava. In astfel de situaţii, se recomanda întreruperea tratamentului cu contraceptive combinate orale (in cazul unei operaţii chirurgicale planificate- cu cel puţin 4 saptamani înainte) si reluarea acestuia abia după 2 saptamani de la remobilizarea completa.

Nu exista o părere unanima cu privire la rolul potenţial al venelor varicoase si a tromboflebitei superficiale in evoluţia tromboembolismului venos.

 

Un risc sporit a tromboembolismului trebuie luat in considerare in timpul perioadei puerperale (vezi paragraful 4.6 „ Sarcina si alăptarea”).

 

Alte boli care sunt asociate cu efecte circulatorii nedorite includ: diabetul zaharat, lupus sistemic eritematos, sindromul hemolitic uremic, boli inflamatorii cronice ale intestinului, (boala Chron sau colita ulceroasa) si sickle-cell anemia.

 

O frecventa sporita a migrenelor sau agravarea acestora in timpul tratamentului cu contraceptive combinate orale (aceasta se poate aplica in cazul prodomului unui accident vascular cerebral) pot constitui un motiv întemeiat pentru întreruperea imediata a tratamentului cu contraceptive combinate orale.

Factori biochimici care indica o predispoziţie ereditare sau dobândita la tromboza venoasa sau arteriala includ o rezistenta la proteina C reactiva (PAC), hiperhomocistenemia, deficienta anti- trombin- III, deficienta proteinei C, deficienta proteinei S, anticorpi anti - fosfolipide, (anticorpi  anticardiolipin, lupus anticoagulant).

 

Luând in considerare raportul risc/beneficiu, doctorul trebuie sa ia in considerare faptul ca un tratament corespunzător pentru aceste afecţiuni poate reduce riscul apariţiei trombozei, si ca acest risc asociat cu sarcina este mai mare decât cel asociat cu folosirea unei doze scăzute de contraceptive combinate orale(< 0,05mg etinilestradiol).

 

·           Tumori

 

Unele studii epidemiologice au evidentiat un risc sporit de carcinom a cervixului uterin in cazul administrării pe termen lung a contraceptivelor combinate orale (COC). Cu toate acestea, exista inca discuţii, pana si in prezent, cu privire la limita la care se poate face legătura intre comportamentul sexual si alţi factori cum ar fi virusul papilloma (HPV).

O meta-analiza a 54 de studii epidemiologice indica un risc relativ uşor ridicat (RR = 1,24) de diagnostice de carcinom la sân la femeile care folosesc COC. Acest risc sporit descreşte gradual pe parcursul a 10 ani după utilizarea discontinua a COC. Deoarece carcinomul la sân este rar la femei de pana la 40 de ani, creşterea numărului persoanelor diagnosticate cu carcinom la sân dintre utilizatorii actuali si cei precedenţi, ai COC este mica in relaţie cu riscul general de apariţie a cancerului la sân. Aceste studii nu asigura nici un fel de dovada de cauzalitate. Riscul sporit de apariţie a carcinomului la sân observat la utilizatorii COC poate fi cauzat de diagnosticarea timpurie, a efectului biologic a COC sau a combinaţiei dintre cei doi factori. Carcinomul la sân diagnosticat la utilizatorii actuali sau la cei precedenţi este de regula mai puţin avansat decât la cei care nu au folosit niciodată COC.

 

Rareori au fost depistate tumori benigne hepatice la femeile care folosesc COC, iar tumorile maligne hepatice au fost si mai rare. Aceste tumori au fost rar cauza unei hemoragii interne care a pus in pericol viata pacientului. In cazul in care apare o durere acuta in epigastru, o mărire a ficatului sau semne ale apariţiei hemoragiei interne intraabdominale la o femeie care foloseşte COC, posibilitatea unei tumori hepatice poate fi luata in considerare in cadrul diagnosticelor diferenţiale.

 

·           Alte afecţiuni

Femeile care suferă de hipertrigliceridemie sau care prezintă aceasta boala in anamneza familiei pot fi expuse la riscul sporit al apariţiei pancreatitei in timpul tratamentului cu contraceptive combinate orale (COC).

 

In ciuda faptului ca s-a depistat o uşoara creştere a tensiunii arteriale in cazul multor femei care utilizează COC, o creştere semnificativa din punct de vedere clinic este rara. Daca, totuşi, se înregistrează o hipertensiune semnificativa din punct de vedere clinic pe parcursul utilizării COC, este recomandat ca medicul sa întrerupă tratamentul cu contraceptive combinate orale si sa trateze hipertensiunea. La sfatul medicului, tratamentul cu COC poate fi reluat imediat ce s-au atins valorile normale ale tensiunii arteriale in urma terapiei antihipertensive.

 

Agravarea sau o prima manifestare a următoarelor afecţiuni sunt puse in legătura cu sarcina si utilizarea COC, insa dovada unei legături cu COC nu este convingătoare: icter, si/sau prurit datorat colestazei, formarea de calculi biliari, porfiria, lupus sistemic eritematos, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestational, pierderea auzului datorat otosclerozei.

 

Întreruperea tratamentului cu COC este inevitabila in cazul apariţiei tulburărilor cronice ale funcţiilor hepatice, pana la atingerea valorilor normale ale indicatorilor funcţiilor hepatice. De asemenea se impune întreruperea tratamentului cu COC in cazul revenirii icterului de tip colestatic care s-a manifestat pentru prima data in timpul sarcinii sau in timpul folosirii anterioare a steroizilor sexuali.

 

In ciuda faptului ca COC poate exercita o influenta asupra rezistentei periferice la insulina si a tolerantei la glucoza, nu exista dovada necesitaţii de modificare a regimului terapeutic diabetic la pacientele care folosesc doze mici de COC (continand < 0,05 mg etinilestradiol). In orice caz, pacientele cu diabet care folosesc COC trebuie supuse unei monitorizări minuţioase.

 

Boala Crohn si colita ulceroasa pot fi asociate cu folosirea COC.

 

Uneori, poate apare cloasma in special la femeile care prezintă cloasma gravidarum in anamneza. Femeile care sunt predispuse la cloasma trebuie sa evite expunerea la soare si la lumina ultravioleta in timpul tratamentului cu COC.

 

In cazul in care apar semne de hirsutism sau se agravează substanţial la femeile care prezintă hirsutism, cauza acestora trebuie diagnosticata diferenţial (tumori care determina producerea de hormoni androgeni care duc la apariţia lor, o dereglare enzimatica a glandelor adrenocorticosuprarenale ).

 

4.4.2 Examenul medical

 

Înaintea primei utilizări sau in cazul reînceperii tratamentului cu contraceptive combinate orale (COC) este necesara obţinerea unei anamneze complete de la pacienta si realizarea unui examen medical cu privire la contraindicaţii (punctul 4.3) si precauţii (punctul 4.4.1).

Examenul trebuie repetat după un regulament strict. Examenul medical strict este important deoarece contraindicaţiile (afecţiuni ischemice tranzitorii, etc) sau factori de risc (o anamneza familiala a trombozei venoase sau arteriale) se pot manifesta pentru prima data doar in timpul tratamentului cu COC. Frecventa si natura acestor examene trebuie sa aibă la baza proceduri practice bine stabilite si individualizate, dar in general trebuie sa includă  examinarea tensiunii arteriale, a sânilor, a organelor abdominale si pelviene, incluzând si citologia cervicala.

 

Femeile trebuie informate asupra faptului ca aceste contraceptive orale nu le protejează nici împotriva infectării cu HIV (SIDA) nici in cazul vreunei alte boli cu transmitere sexuala.

 

4.4.3 Reducerea eficacităţii produsului

 

Eficacitatea produsului CHLOE poate fi redusa, spre exemplu, in cazul in care se omite administrarea unui comprimat (vezi pct. 4.2.3), in cazul tulburărilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.2.4), sau a utilizării concomitente a altor medicamente.(vezi pct. 4.5.1).

 

4.4.4  Control redus al ciclului menstrual

 

In cazul in care s-au folosit produse cu combinaţie de estrogen/progestagen si respectiv anti-androgen, s-au raportat sângerări neregulate (sângerări uşoare sau intre menstruaţii), in primul rând, in timpul primelor luni de folosire. Din acest motiv, este indicat a se începe căutarea unei cauze a acestor sângerări neregulate abia după intervalul de adaptare de aproximativ trei cicluri.

 

In cazul in care sângerarea neregulata continua, sau daca are loc după perioada normala a ciclurilor, atunci trebuie luata in considerare posibilitatea unei cauze non - hormonale si sa se urmeze paşii diagnosticării corespunzători pentru a elimina malignitatea sau sarcina. De asemenea, poate fi luat in calcul chiuretajul.

 

La unele femei, sangerarea de intrerupere nu e obligatorie in timpul folosirii comprimatelor placebo. In cazul in care se foloseşte un COC in conformitate cu instrucţiunile menţionate la paragraful 4.2, sarcina este improbabila. Daca, totuşi, un COC nu a fost utilizat după un regulament strict, înaintea primei perioade de lipsa a sângerării, sau daca sangerarea de intrerupere nu a avut loc de doua ori, atunci, diagnosticul de sarcina trebuie eliminat, înainte de a utiliza in continuare a OCO.

 

 

 

 

 

 

4.5       Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

·           Interacţiuni

Interacţiuni intre un produs conţinând o combinaţie de estrogen/progestagen, respectiv anti-androgen si alte medicamente pot duce la sângerări datorate penetrării si / sau la eşecul contracepţiei. In literatura de specialitate  au fost înregistrate  următoarele interacţiuni:

Metabolism hepatic: Interacţiunile pot apărea in cazul medicamentelor care induc enzimele microzomiale, si pot conduce la un clearance ridicat al hormonilor sexuali (fenitoin, barbiturice, primidona, carbamazepin, rifampicin, si evident oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, si produse ce conţin planta sunatoare (St. John)).

 

Interacţiuni cu circulaţia enterohepatica: Câteva lucrări clinice au descris o circulaţie enterohepatica redusa a estrogenilor in cazul administrării anumitor antibiotice (spre exemplu penicilinei, tetraciclinei), care pot reduce concentraţiile de etinilestradiol.

 

Femeile care folosesc unele din aceste medicamente trebuie sa urmeze temporar metoda bariera a contracepţiei adiţionale lui CHLOE, sau sa aleagă o alta metoda de contracepţie. La produsele care includ enzime microzomiale trebuie urmata metoda bariera pe parcursul utilizării acestui produs si pentru următoarele 28 de zile după tratament. Femeile tratate cu antibiotice (cu excepţia rifampicinei si a griseofulvinei) trebuie sa urmeze metoda bariera  pe o perioada de 7 zile de la terminarea tratamentului. In cazul in care tratamentul coincide cu perioada terminării folosirii comprimatelor Chloe active din blisterul in uz, atunci următorul blister trebuie început fara a urma intervalul obişnuit de folosire a comprimatelor placebo.

 

Combinatia estrogen-progestagen respective anti-androgen, prezenta in conţinutul produsului CHLOE, poate interacţiona cu metabolismul altor medicamente. Astfel, concentraţiile de plasmatice si cele tisulare pot fi afectate (ciclosporina).

 

Observaţii: Informaţii de specialitate cu privire la tratamentul simultan trebuie consultate pentru a depista interacţiuni potentiale.

 

·           Examen de laborator

 

Utilizarea steroizilor contraceptivi pot influenta rezultatele unor teste de laborator, incluzand parametri biochimici ai functiilor hepatice, tiroidale, adrenocorticosuprarenale, si renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor (cele de legatura) cum ar fi globulina de legătura corticosteroizilor, si particulele de lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului carbohidratilor, si parametrii de coagulare ai fibrinolizei. Cu toate acestea, schimbările raman de obicei in parametrii normali de valori ale laboratorului.

 

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

 

Utilizarea produsului CHLOE se interzice in perioada de sarcina. In cazul in care o femeie ramane însărcinata in timpul tratamentului cu CHLOE tratamentul trebuie întrerupt imediat.

 

Produsul CHLOE este de asemenea contraindicat si in perioada de alăptare. Acetatul cyproteron trece in laptele mamei. Aproximativ 0.2% dintr-o doza administrata mamei trece la nou născut prin intermediul laptelui matern, ce corespunde cu o doza de aproximativ 1μg/kg. In timpul alăptării, aproximativ 0,02% de etinilestradiol din doza zilnica a mamei poate trece la noul născut in lapte.

 

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu au fost raportate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

4.8    Reacţii adverse

 

Cele mai frecvente reacţii adverse grave asociate cu folosirea contraceptivelor combinate orale (COC) sunt enumerate la paragraful 4.4.1

 

Alte reacţii adverse care s-au înregistrat de către utilizatorii produsului CHLOE, pentru care asocierea cu folosirea acestui produs nu a fost nici confirmata nici negata, includ:

 

Sâni                                                                              tensiune, dureri, mărire, secreţie

 

Tulburări ale sistemului nervos central                              dureri de cap, migrene, libido schimbat,       stare de depresie/ schimbări ale starii de dispozitie

 

Tulburări gastro-intestinale                                               voma, stări de voma si alte tulburări digestive

 

Tulburări la nivelul pielii si a ţesuturilor subcutanate           manifestări diferite la nivelul pielii (cum ar fi erupţii, eritem nodos, eritem multiform)

 

 Dereglări  ale sistemului de reproducere                         modificări ale  secreţiei vaginale

 

 Tulburari oftalmice                                                      intoleranta la lentilele de contact

 

 Rezultate clinice anormale                                                retenţie de lichide, modificări ale  masei         corporale,   reacţii de hipersensibilitate.

 

 

4.9    Supradozaj

 

Nu exista informaţii privind reacţii adverse grave in cazul supradozării. Pot apărea următoarele reacţii adverse: stare de greaţa, de voma si – la adolescente – sângerare vaginala uşoara. Nu exista antidot se poate administra tratatament simptomatic.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutica: antiandrogeni si estrogeni

Cod ATC: G03HB01

 

Substanţa activa conţinuta de CHLOE, cyproteronul acetat, inhiba influenta androgenilor produşi de organismul femeilor. Cu ajutorul acestei substanţe, afectiunile pentru care este indicat se pot trata prin cresterea producerii  de androgeni, sau a susceptibilitatii la aceşti hormoni.

 

In timpul utilizării se inhiba o funcţie amplificata a glandei sebacee care joaca un rol important in dezvoltarea acneei si a seboreei. Acest fapt duce la dispariţia erupţiei de obicei după un tratament de peste 3-4 luni. Excesul de sebum al pielii si al parului dispare de obicei mai repede. Căderea parului, care de multe ori este asociata cu seboreea, este de regula diminuata. Tratamentul cu CHLOE este indicat pentru femeile aflate in perioada fertila la care apar formele moderate de hirsutism, mai ales cu prezenta uşor sporita a parului pe fata. Totuşi, rezultatele nu sunt evidente mai devreme de câteva luni de tratament.

 

In afara de efectul anti-androgen descris, cyproteronul acetat are si un efect progestagen accentuat. Administrarea doar a ciproteronului acetat duce la dereglări ale menstruaţiei care pot fi evitate prin combinarea cu etinilestradiol, in cazul utilizarii produsului CHLOE. Aceasta combinaţie este eficienta daca produsul este utilizat ciclic conform cu instrucţiunile menţionate mai sus.

 

Efectul contraceptiv al CHLOE se bazează pe acţiunea comuna a unor factori variaţi, cel mai important dintre ei fiind inhibarea ovulaţiei si schimbarea secreţiei cervicale. In afara protecţiei contra sarcinii, combinarea de estrogen/progestagen respectiv anti-androgen oferă avantaje in plus care – in afara de proprietăţile  negative (vezi Precauţii, Reacţii adverse) – poate fi folositoare la luarea unei decizii in privinţa utilizării acestei metode ca si contracepţie. Ciclul este mai regulat, menstruaţia este adesea mai puţin dureroasa iar sângerarea mai slaba. Datorita acestor aspecte, carenta de fier poate fi redusa. Mai mult de atât, o reducere a riscului de dezvoltare a chisturilor ovariene, a bolilor inflamatorii pelviene, a bolilor benigne ale sânului si a sarcinilor ectopice a fost demonstrata utilizând contraceptive orale in doze mari (0,05 mg etinilestradiol). Urmează sa se confirme daca acelaşi lucru se aplica si contraceptivelor orale combinate  in doze mici.

 

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

·         Ciproteron acetat

 

Absorbţia

După administrarea orala, ciproteronul acetat este absorbit rapid si complet. Concentraţia maxima plasmatica de 15 ng/ml  este atinsa in aproximativ 1.6 ora după administrare. Biodisponibilitatea este de aproximativ 88%.

 

Distribuţia

Ciproteronul acetat este aproape in mod exclusiv legat de albumina plasmatica. Aproape 3.5 – 4.0 % din concentratia totala plasmatica este prezenta intr-o forma libera. Cresterea indusa de etinilestradiol a nivelului de SHBG nu are nici o influenta asupra legării de proteine a ciproteronului acetat. Volumul de distribuţie a ciproteronului acetat este de aproximativ 986 ± 437 l.

 

Metabolismul

Ciproteronul acetat este aproape in totalitate metabolizat. Principalul  metabolit in plasma a fost identificat ca 15ß – OH – CPA si este format de citocrom P450 al enzimei CYP3A4. Clearance-ul  seric al ciproteron acetatului este 3.6 ml/min/kg.

 

Eliminarea

Nivelul plasmatic al ciproteronului acetat descreste in doua faza de eliminare caracterizat prin timpi de injumatatire de 0,8 ore si 2,3 – 3,3 zile. Ciproteronul acetat este eliminat parţial intr-o forma neschimbata. Metaboliţii săi sunt eliminaţi prin urina si bila in raport de 1:2. Perioada de eliminare a metaboliţilor este de aproximativ 1,8 zile.

 

Faza de platou

Farmacocinetica ciproteronului acetat nu este afectata de nivelul de SHBG. După administrarea zilnica a medicamentului, concentratia plasmatica va creste de 2,5 ori iar faza de platou va fi atinsa in a doua jumătate a ciclului terapeutic.

 

·         Etinilestradiol

 

Absorbţia

Etinilestradiolul cu administrare orala este absorbit rapid si complet. Concentraţiile plasmatice maxime  de aproximativ 71 pg/ml sunt obţinute in 1.6 ore. In timpul absorbţiei si al primului pasaj hepatic, etinilestradiolul este in mod considerabil metabolizat, ceea ce rezulta intr-o biodisponibilitate orala medie de aproximativ 45% si intr-o variabilitate inter-individuala mare de aproximativ 20-65%.

 

 

 

Distribuţia

Etinilestradiolul este foarte legat, dar nu in mod specific, de albumina serica (aproximativ 98%) si induce mărirea concentraţiei serice de SHBG. Volumul de distribuţie este de aproximativ 2,8 – 8,6 l/kg.

 

Metabolismul

Etinilestradiolul este expus la legarea pre-sistemica atât in peretele intestinului subţire cat si in ficat. Etinilestradiolul este metabolizat înainte de toate prin hidroxilarea aromatica, oricum se produce o cantitate mare de metaboliţi hidroxilati si metilati variaţi, prezenţi ca metaboliţi liberi sau conjugaţi cu acid glucuronic si sulfuric. Clearance-ul metabolic este de 2,3 – 7 ml/min/kg.

 

Eliminarea

Nivelul etinilestradiolului scade la doua faze de dispunere caracterizate prin timpi de injumatatire de 1 ora si 10-20 ore. Etinilestradiolul nemodificat nu este eliminat, metaboliţii săi sunt eliminati in urina si bila in raport de 4 : 6. Perioada de eliminare a metaboliţilor este de 1 zi.

 

Faza de platou

Faza de platou are loc in a doua jumătate a ciclului terapeutic cand concentratiile plasmatice sunt cu 60% mai mari fata de o doza individuala.

 

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Toxicitatea sistemica

In studiile făcute pe animale care monitorizează toleranta sistemica după administrări repetate, nu s-a semnalat nici o reacţie legata de intoleranta sistemica care ar contraindica utilizarea de către persoane a produsului conform indicaţiilor precise.

Nu s-au realizat studii la animal, orientate pe monitorizarea unui potenţial efect de sensibilizare la etinilestradiol si ciproteron acetat.

 

Toxicitatea embrionara/teratogenitate

Evaluarea toxicităţii embrionare si a unei influente teratogene a produsului ce conţine cele doua substanţe active menţionate nu a demonstrat efectul teratogen in cazul in care produsul este administrat in timpul organogenezei anterior dezvoltării organelor sexuale externe. Administrarea ciproteronului acetat in doze mai mari in timpul fazei hormon-sensibile de diferenţiere a organelor sexuale (aproximativ după ziua 45 de sarcina) poate duce la dezvoltarea semnelor feminităţii la fetuşii de gen masculin. Totuşi, monitorizarea băieţilor nou-născuţi care au fost expuşi in uter  influentei ciproteronului acetat nu au manifestat nici un semn de feminizare. Cu toate acestea, este adevărat ca sarcina reprezintă o contraindicaţie in a utiliza CHLOE.

 

Genotoxicitatea si cancerogenicitatea

Teste recunoscute pentru genotoxicitatea intr-o prima faza utilizate cu ciproteron acetat au avut rezultate negative. Totusi, teste ulterioare au demonstrat ca ciproteronul acetat induce producţia de aducti  ADN (activitate crescuta de refacere a ADN-ului) in celulele hepatice la maimuţa si şobolan, si de asemenea la hepatocitele umane izolate recent, in timp ce aducţii ADN au fost găsiţi in celulele hepatice ale câinilor.

 

Aceasta formare de aduct ADN s-a manifestat la expuneri care pot apare in programul de dozare recomandat. Tratamentul cu ciproteron acetat in vivo a rezultat intr-o incidenta sporita de leziuni hepatice focale, chiar pre-neoplastice, la femelele de sobolan la care s-au înregistrat enzime celulare modificate precum si frecventa crescuta de mutaţii la şobolani ce poarta gena bacterica  ca obiectiv al mutaţiei.

 

Pana acum experienţa clinica si studiile epidemiologice corect supravegheate nu au confirmat o incidenta crescuta de tumori hepatice la oameni. Nici testarea  tumorogenicitatii  ciproteronului acetat la rozătoare nu a demonstrat semnele unui potenţial de tumorogenicitate specifica. Totuşi, este necesar sa se retina ca steroizii sexuali pot susţine creşterea unor tumori si ţesuturi hormon-dependente.

In general, se poate spune ca rezultatele de pana acum nu argumentează faptul ca nu se indica utilizarea produsului CHLOE la oameni in conformitate cu indicaţiile date si la dozele recomandate.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Comprimate active:

Nucleu: acetat de ciproterona micronizat, etinilestradiol micronizat, lactoza monohidrat, povidona K 25, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid de aluminiu coloidal, stearat de magneziu.

Film: Opadry II Oy-L-32901 Yellow*.

*Contine: lactoza monohidrat, hipromeloza 2910 (15 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer, oxid roşu de fer (E 172).

 

Comprimate albe: lactoza monohidrat, povidona K 25, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid de aluminiu coloidal, stearat de magneziu.

 

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

 

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un blister calendaristic din PVC/Al a cate 21 comprimate filmate active si 7 comprimate placebo

 

Cutie cu 3 blistere calendaristice din PVC/Al a cate 21 comprimate filmate active si 7 comprimate placebo

 

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fara cerinte speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Zentiva a.s.,

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Ceha

 

 

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6281/2006/01-02

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare - Martie/2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Februarie/2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hirsutismul - Dr. Daniela Voicu Dr.Daniela Voicu - medic primar endocrinolog - Clinica Medicover vorbeşte despre o afecţiune mai deosebită şi anume : hirsutismul adică pilozitatea excesivă la femei. Femeile care suferă de hirsutism dezvoltă o pilozitate excesivă la nivelul feţei şi suprafeţei corpului. Pilozitatea excesivă poate...
Hirsutismul, o boala stanjenitoare Ce este hirsutismul ? Hirsuitismul este o boala ce afecteaza aproximativ 10% din femei si care se caracterizeaza printr-un exces de par inchis la culoare, lung si aspru, similar celui masculin, crescut pe fata si corpul unei femei : deasupra buzei superioare, in barba, pe gat, intre sani...
Există o legătură evidentă între chelie şi boli ale prostatei Noi cercetări vin să confirme legătura dintre calviţia 'comună' şi boli ale prostatei. Mai precis, între alopecia androgenică şi hiperplazia (sau hipertrofia) benignă a prostatei (HBP), relatează passionsante.be.
Epilarea definitiva laser – adjuvant psihologic in tratarea hirsutismului 15% dintre femei se confrunta cu cresterea excesiva a parului pe fata si pe corp, o boala ce ascunde de cele mai multe ori tulburari hormonale sau afectiuni ale tiroidei. Hirsutismul aduce cu sine in primul rand neplaceri de ordin estetic, care ulterior se transforma in traume psihice.