Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml
Denumire PRIMOVIST 0,25 mmol/ml
Descriere Primovist este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale şi furnizează informaţii asupra caracterului leziunilor în explorarea imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) T1-ponderată.Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Denumire comuna internationala ACIDUM GADOXETICUM
Actiune terapeutica MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 181.43 mg/ml
Ambalaj Cutie x 10 seringi preumplute x 7,5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 7,5 ml
Cod ATC V08CA10
Firma - Tara producatoare SCHERING AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SCHERING AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRIMOVIST 0,25 mmol/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Tudor (vizitator) : RMN cu substanta de contrast Primovist, poate stabili daca nodulii de regenerare ficat, pot fi maligni...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da
>> PRIMOVIST 0,25 mmol/ml Solutie injectabila, 181,43mg/ml >> PRIMOVIST 0,25 mmol/ml Solutie injectabila, 181.43 mg/ml
Prospect si alte informatii despre PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, solutie injectabila       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6317/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09                      Anexa 2

                                                                                                                  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un ml soluţie injectabilă conţine acid gadoxetic, sare disodică, (Gd-EOB-DTPA, sare disodică) 181,43 mg, echivalent cu Gd-EOB-DTPA, sare disodică, 0,25 mmol.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Soluţie injectabilă în seringă preumplută

Soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Primovist este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale şi furnizează informaţii asupra caracterului leziunilor în explorarea imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) T1-ponderată.

 

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Primovist este o soluţie apoasă gata constituită pentru a fi administrată nediluată prin injectare intravenoasă in bolus cu o viteză de administrare de 2 ml/sec. După injectarea mediului de contrast, branula intravenoasă trebuie spălată utilizând o soluţie salină 9 mg/ml (0,9%) sterilă.

 

Adulţi:

 

Doza recomandată de Primovist este de 0,1 ml soluţie injectabilă Primovist/kg.

Pentru informaţii detaliate despre imagistică vezi pct. 5.1.

 

Nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi:

 

Nu este recomandată utilizarea la nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi deoarece, până în prezent, nu este disponibilă experienţă clinică referitoare la pacienţii cu vârstă sub 18 ani.

 

Pacienţi cu vârstă peste 65 ani:

 

Nu este necesară ajustarea dozei.

 

Pacienţi cu insuficienţă renală:

 

Nu este necesară ajustarea dozei dar se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

 

Nu este necesară ajustarea dozelor.

 

Utilizare repetată:

 

Nu sunt disponibile informaţii clinice referitoare la utilizarea repetată a Primovist.

 

·        Inspectare

 

Acest medicament este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben pal. Aceasta trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.

 

·        Manipulare

 

Seringa preumplută trebuie scoasă din ambalaj şi pregătită pentru injectare imediat înaintea efectuării examinării.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Trebuie avute în vedere măsurile de siguranţă generală pentru IRM, de exemplu: excluderea pacienţilor cu stimulatoare cardiace şi implanturi ferometalice.

 

Procedurile de diagnostic care implică utilizarea mediilor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu instruirea necesară şi cunoştinţe amănunţite despre procedura care trebuie efectuată.

 

Pacientul trebuie să nu mănânce cu două ore înainte de efectuarea examinării pentru a reduce riscul de aspiraţie, deoarece greaţa şi vărsăturile sunt reacţii adverse posibile.

 

Atunci când este posibil, mediul de contrast trebuie administrat cu pacientul în decubit dorsal. După injectare, pacientul trebuie monitorizat timp de cel puţin 30 minute, deoarece experienţa referitoare la utilizarea mediilor de contrast arată că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.

 

Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă datorită capacităţii acestora reduse de eliminare a Gd-EOB-DTPA (vezi pct. 5.2).

 

Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când Primovist este administrat la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe deoarece, până în prezent, nu sunt disponibile date suficiente.

 

Gd-EOB-DTPA nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipokaliemie necorectată.

 

Gd-EOB-DTPA trebuie utilizat cu atenţie deosebită la pacienţii:

- cu sindrom QT prelungit congenital sau antecedente heredo-colaterale de sindrom QT prelungit congenital

- cu antecedente de aritmii cardiace în cazul utilizării medicamentelor care prelungesc perioada de repolarizare miocardică

- care utilizează în prezent un medicament despre care se ştie că prelungeşte perioada de repolarizare miocardică, cum ar fi antiaritmicele din clasa III (de exemplu: amiodaronă, sotalol).

 

Primovist poate determina prelungirea tranzitorie a intervalului QT la unii pacienţi (vezi pct. 5.3).

 

·        Hipersensibilitate

 

Reacţiile de tip alergic, inclusiv şocul, sunt cunoscute ca fiind evenimente rare ulterioare administrării mediilor de contrast pentru IRM pe bază de gadoliniu. Pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice/anafilactoide sau astm bronşic pot avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor severe. Majoritatea acestor reacţii apar în decurs de o jumătate de oră după administrarea mediului de contrast. Totuşi, ca în cazul utilizării altor medii de contrast din această clasă, în cazuri rare, pot să apară reacţii de tip întârziat, la interval de ore sau zile. Trebuie avute la îndemână mijloace adecvate de resuscitare înaintea administrării substanţelor de contrast.

 

Reacţiile de hipersensibilitate pot fi mai intense la pacienţii care utilizează beta blocante, mai ales în prezenţa astmului bronşic. Trebuie avut în vedere că pacienţii care utilizează beta-blocante pot fi refractari la tratamentul standard al reacţiilor de hipersensibilitate cu agonişti beta-adrenergici.

 

Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, trebuie întreruptă imediat injectarea mediului de contrast.

 

·        Intoleranţă locală

 

Administrarea intramusculară poate determina reacţii  de intoleranţă locală inclusiv necroză focală şi, de aceea, trebuie evitată (vezi pct. 5.3).

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om. Dar, în general, medicamentele anionice excretate în primul rând în bilă (cum ar fi rifampicina) pot influenţa prin competiţie intensificarea contrastului hepatic şi excreţia biliară a Primovist. Studiile la animale au demonstrat că substanţele care fac parte din aceeaşi clasă cu rifampicina blochează captarea hepatică a Primovist şi, prin aceasta, diminuează efectul de contrast hepatic. În acest caz beneficiul aşteptat al unei injecţii cu Primovist poate fi limitat. Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

 

·        Interferenţa determinată de concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei sau feritinei

 

Concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei sau feritinei pot diminua efectul de contrast hepatic al Primovist.

 

·        Interferenţa cu testele diagnostice

 

Metodele complexometrice (de exemplu metoda cu albastru de Prusia) utilizate pentru determinarea sideremiei pot furniza valori false pe o perioadă de până la 24 ore după examinarea cu Primovist datorită substanţei complexante libere conţinute în soluţia de mediu de contrast.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

·        Sarcină

 

Nu există experienţă în cazul utilizării Gd-EOB-DTPA la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul dozelor mari repetate (vezi pct. 5.3). Primovist trebuie utilizat la gravide doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

 

·        Alăptare

 

Nu se ştie dacă, la om, Gd-EOB-DTPA este excretat în lapte. Studiile la animale au evidenţiat excreţia Gd-EOB-DTPA în lapte. Nu este recomandat alăptatul timp de 24 ore după administrarea Primovist.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Pe baza profilului farmacodinamic, nu este de aşteptat ca Primovist să influenţeze în vreun fel capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

În timpul etapei de dezvoltare clinică, incidenţa globală a reacţiilor adverse care au fost clasificate ca fiind determinate de către substanţa activă a fost sub 5%. Majoritatea reacţiilor adverse au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară până la moderată.

 

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe.

 

Nici o reacţie adversă nu a avut o frecvenţă de apariţie peste 1/100.

 

Reacţii adverse

Aparate, sisteme, organe (MedDra)

Mai puţin frecvente

(>1/1000, <1/100)

Rare

(>1/10000, <1/1000)

Tulburări ale sistemului nervos

cefalee

ameţeli parestezii

tulburări ale gustului

vertij akatizie tremor parosmie

Tulburări cardiace

 

bloc de ramură

palpitaţii

Tulburări vasculare

vasodilataţie

hipertensiune arterială

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

dispnee

Tulburări gastro-intestinale

vărsături

greaţă

xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

erupţie cutanată prurit

erupţie cutanată maculo-papulară

diaforeză

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

frisoane

durere dorsală durere astenie

reacţie la nivelul locului de injectare durere la nivelul locului de injectare edem la nivelul locului de injectare

 

În studiile clinice au fost raportate modificări ale testelor de laborator precum  sideremie crescută, bilirubinemie crescută, creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, hemoglobinemie scăzută, amilazemie creşterea, leucociturie, hiperglicemie, albuminurie crescută, hiponatremie, creşterea valorilor fosfatului anorganic, scăderea concentraţiei proteinelor plasmatice, leucocitoză, hipokaliemie, creşterea valorii concentraţiei plasmatice a LDH. Monitorizarea regulată ECG din timpul studiilor clinice a evidenţiat prelungirea tranzitorie a intervalului QT la unii pacienţi fără să fie asociată cu apariţia unor reacţii adverse cu importanţă clinică.

 

În cazuri foarte rare pot să apară reacţii anafilactoide care pot evolua cu şoc.

 

 

4.9    Supradozaj

 

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj şi nu au putut fi descrise simptome.

 

În studiile clinice a fost testată, la un număr mic de pacienţi, o doză de 2,0 ml/kg (500 micromol/kg) care a determinat apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse dar nu au fost evidenţiate noi reacţii adverse la aceşti pacienţi.

 

În cazul producerii unui supradozaj masiv accidental, pacientul trebuie să fie observat cu atenţie inclusiv prin monitorizare cardiacă. În acest caz este posibilă inducţia prelungirii intervalului QT (vezi pct. 5.3).

 

Primovist poate fi îndepărtat prin hemodializă.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast pentru IRM, medii de contrast paramagnetice, codul ATC: V08C A10

 

Primovist este un mediu de contrast paramagnetic pentru IRM.  Efectul de intensificare a contrastului este mediat de către complexul stabil de gadoliniu, Gd-EOB-DTPA. Eficacitatea paramagnetică, relaxivitatea (determinată din influenţa asupra timpului de relaxare spin-reţea al protonilor în plasmă) este de aproximativ 8,7 l/mmol şi sec la pH=7,39°C la 0,47 T şi prezintă doar o uşoară dependenţă de intensitatea câmpului magnetic. În scanarea T1-ponderată scurtarea timpului de relaxare spin-reţea al  nucleilor atomici excitaţi, indusă de ionii de gadoliniu, determină o creştere a intensităţii semnalului şi, prin urmare, o creşterea a contrastului imaginii unor anumite ţesuturi.

 

EOB, DTPA formează un complex stabil cu ionul paramagnetic de gadoliniu cu stabilitate termodinamică foarte înaltă (log KGdl = -23, 46). Gd-EOB-DTPA este un compus hidrofil, foarte solubil în apă, cu o jumătate lipofilă datorită grupării etoxibenzil.

 

Leziunile lipsite sau cu foarte puţine hepatocite funcţionale (chisturi, metastaze, majoritatea carcinoamelor hepatocelulare) nu vor acumula Primovist. Carcinoamul hepatocelular bine-diferenţiat poate conţine hepatocite funcţionale şi poate prezenta o anumită intensificare a fazei de imagistică hepatocitară. De aceea, sun necesare informaţii clinice suplimentare pentru susţinerea unui diagnostic corect.

 

Imagistică

După injectarea in bolus a Primovist, imagistica dinamică în timpul etapelor arterială, porto-venoasă şi de echilibru utilizează modele temporale de intensificare diferite a diverselor leziuni hepatice ca bază pentru caracterizarea leziunilor radiologice.

 

Intensificarea imaginii parenchimului hepatic din timpul etapei hepatocitare ajută la identificarea numărului, distribuţiei segmentare, vizualizării şi descrierii leziunilor hepatice, îmbunătăţind astfel detectarea leziunilor. Modelul diferenţial de intensificare/diminuare a leziunilor hepatice contribuie la obţinerea informaţiilor din timpul etapei dinamice.

 

Etapa tardivă (hepatocitară) poate fi investigată la 20 minute după injectare cu o fereastră imagistică cu durată de cel puţin 120 minute. Eficacitatea diagnostică şi tehnică rezultată în urma studiilor clinice arată o îmbunătăţire minimă la 20 minute după injectare faţă de cea la 10 minute după injectare.

 

Fereastra imagistică este redusă la 60 minute la pacienţii care necesită hemodializă şi la pacienţii cu valori crescute ale bilirubinemiei (>3 mg/dl).

 

Excreţia biliară a Primovist determină intensificarea imaginilor căilor biliare.

 

Caracteristicile fizico-chimice ale soluţiei gata constituite Primovist sunt următoarele:

 

Osmolalitate la 37°C (mOsm/kg H2O)

688

Vâscozitate la 37°C (mPa·s)

1,19

Densitate la 37°C (g/ml)

1,0881

pH

7,0

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

·        Distribuţie

 

După administrarea intravenoasă profilul concentraţiei plasmatice a Gd-EOB-DTPA în funcţie de timp este caracterizat de o scădere biexponenţială.

 

Gd-EOB-DTPA este distribuit în spaţiul extracelular (volum aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 0,21 l/kg).

 

Substanţa se leagă în proporţie foarte scăzută de proteinele plasmatice (sub 10 %).

 

Compusul nu traversează bariera hematoencefalică indemnă şi difuzează prin bariera placentară doar într-o mică măsură.

 

·        Eliminare

 

Gd-EOB-DTPA este eliminat în egală măsură pe cale renală şi hepatobiliară. Timpul de înjumătăţire al Gd-EOB-DTPA este de aproximativ o oră. Profilul farmacocinetic în funcţie de doză a fost linear până la doze de 0,4 ml/kg (100 micromol/kg).

 

Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este de aproximativ 250 ml/min, în timp ce clearance-ul renal (Clr) este de aproximativ 120 ml/min.

 

·        Grupe speciale de pacienţi

 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost observate o uşoară creştere a valorilor concentraţiei plasmatice, timpului de înjumătăţire şi eliminării urinare, precum şi o diminuare a excreţiei hepatobiliare spre deosebire de persoanele cu funcţie hepatică indemnă. Totuşi, nu au fost observate diferenţe clinic relevante ale intensificării semnalului hepatic. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales la pacienţii cu valori crescute anormal ale bilirubinemiei (>3 mg/dl), valorile concentraţiei plasmatice şi ale timpului de înjumătăţire sunt crescute concomitent cu diminuarea excreţiei hepatobiliare şi diminuarea intensificării semnalului hepatic.

 

La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal timpul de înjumătăţire este deosebit de prelungit iar aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) este crescută de 6 ori. Hemodializa a crescut clearance-ul Gd-EOB-DTPA (vezi pct. 4.2). În cadrul unei şedinţe standard de dializă de aproximativ 3 ore, aproximativ 30% din doza de Gd-EOB-DTPA a fost îndepărtat prin hemodializă.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetateşi genotoxicitatea.

 

La câinii monitorizaţi telemetric în stare de conştienţă a fost observată o prelungire mică şi tranzitorie a intervalului QT în cazul utilizării celei mai mari doze de 0,5 mmol/kg, care reprezintă de 20 ori doza utilizată la om. În concentraţii crescute, Gd-EOB-DTPA a blocat canalul HERG şi a prelungit durata potenţialului de acţiune la izolatele de muşchi papilari obţinute de la cobai. Există posibilitatea ca Primovist să determine prelungirea intervalului QT în cazul producerii unui supradozaj.

 

Studiile de siguranţă farmacologică efectuate pe alte organe nu au furnizat date semnificative.

 

Într-un studiu de embriotoxicitate la iepure au fost observate un număr crescut de pierderi post-implantare şi o rată crescută a avorturilor au fost observate după administrarea repetată a 2,0 mmol/kg Gd-EOB-DTPA, care reprezintă de 80 ori doza utilizată la om.

 

Reacţiile de intoleranţă locală au fost observate doar după administrarea intramusculară a Gd-EOB-DTPA.

 

Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Acid caloxetic, sare trisodică

Trometamol

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

 

6.2    Incompatibilităţi

 

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

5 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Seringi preumplute, cu capacitate de 10 ml, alcătuite dintr-un corp din sticlă tip I incoloră siliconată şi un tampon al pistonului din elastomer clorobutilic siliconat, prevăzute cu un capac protector al vârfului din cauciuc elastomer clorobutilic, un adaptor Luer Lock din polisulfonă şi un capac de siguranţă din polipropilenă.

 

Cutii cu 1,5 şi 10 seringi preumplute (cu capacitate de 10 ml) a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Cutii cu 1,5 şi 10 seringi preumplute (cu capacitate de 10 ml) a câte 7,5 ml soluţie injectabilă.

Cutii cu 1,5 şi 10 seringi preumplute (cu capacitate de 10 ml) a câte 10 ml soluţie injectabilă.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Schering AG

Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6317/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare, Martie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Martie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.