suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRAZOLEX(R) 0,5 mg
Denumire PRAZOLEX(R) 0,5 mg
Descriere  
Denumire comuna internationala ALPRAZOLAMUM
Actiune terapeutica ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 0,5mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC/PVDC/AL a cate 15 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N05BA12
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER ROMANIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRAZOLEX 0,5 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ASDMARANDEI ADINA (vizitator) : CUM ARATA PASTILELE, CE FORMA , SE POATE O FOTO?
>> dany (vizitator) : cit costa?
Prospect si alte informatii despre PRAZOLEX(R) 0,5 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4509/2004/01; 4510/2004/01; xxxx/2006/01              Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PRAZOLEX 0,25 mg PRAZOLEX 0,5 mg PRAZOLEX 1 mg

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Prazolex 0,25 mg

Un comprimat conţine alprazolam 0,25 mg.

Prazolex 0,5 mg

Un comprimat conţine alprazolam 0,5 mg.

Prazolex 1 mg

Un comprimat conţine alprazolam 1 mg.

3.  FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1  Indicaţii terapeutice

Nevroză anxioasă, tratament adjuvant al stărilor de anxietate însoţite de depresie, tulburări psihice în

cursul altor boli, stări de panică legate de fobii, tratamentul de scurtă durată al insomniei produsă de

anxietate.

Crize de angoasă, profilaxia delirium tremens, sevraj alcoolic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Produsul se administrează numai adulţilor cu vârste peste 18 ani.

Dozarea se face strict individualizat, nu numai în concordanţă cu caracterul şi severitatea simptomelor,

dar şi cu vârsta şi cu celelalte boli asociate sau cu medicamentele pe care pacientul le utilizează deja.

Doza uzuală este de 0,25 – 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi pentru controlul anxietăţii; în funcţie de

răspuns şi toleranţă, această doză poate fi crescută treptat până la 3 – 4 mg alprazolam pe zi.

La pacienţii în vârstă şi la pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice sau cu hipoalbuminemie doza iniţială

este de 0,25 mg alprazolam de 2-3 ori pe zi; în aceste cazuri, creşterea dozei se va face mai încet.

Doze mai mari sunt administrate pentru controlul stărilor de panică, la început 0,5 mg alprazolam de 3 ori

pe zi, crescut la nevoie, în funcţie de tolerabilitate, până la 10 mg alprazolam pe zi. Se recomandă ca în

timpul administrării de doze mari, acestea să fie divizate în 4 – 5 prize, pentru a menţine concentraţia

plasmatică a alprazolamului suficient de mare şi pentru a preveni eventuala dezvoltare a toleranţei.

Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc dacă este administrat în doze zilnice mari; trebuie întrerupt treptat,

astfel încât doza zilnică nu va fi redusă cu mai mult 0,5 mg alprazolam o dată la 3 zile, uneori fiind nevoie

de o scădere mai lentă a dozei .

4.3 Contraindicaţii

1

Hipersensibilitate la alprazolam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Miastenia gravis, glaucom cu unghi închis (benzodiazepinele pot avea acţiune anticolinergică), boli

cronice obstructive ale plămânilor cu insuficienţă respiratorie, apnee în timpul somnului, insuficienţă

hepatică severă, asociere cu alcool etilic.

Produsul nu trebuie administrat la femeile care alăptează şi în primul trimestru de sarcină.

Datorită prezenţei lactozei, acest medicament este contraindicat în caz de galactozemie congenitală,

sindrom de malabsorbţie a glucozei şi a galactozei sau de deficit de lactază.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (siguranţa administrării nu a fost încă demonstrată).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă atenţie în timpul administrării produsului la pacienţii cu antecedente de dependenţă

medicamentoasă şi de alcoolism.

Administrarea trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii depresivi, deoarece la aceştia au fost descrise

episoade de hipomanie şi stări maniacale.

În caz de deprimare a sistemului nervos central şi de ischemie cerebrală creşte riscul de sedare excesivă.

Sunt recomandate doze mai mici la pacienţii vârstnici, debilitaţi, în caz de hipoalbuminemie şi disfuncţii

renale şi hepatice (vezi 4.2.).

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentul este contraindicat (vezi 4.3).

Se recomandă atenţie la administrarea la pacienţi cu parkinsonism, porfirie şi la pacienţii slăbiţi.

Tratamentul prelungit cu benzodiazepine poate duce la toleranţă şi la dependenţă fizică şi psihică. Oprirea

tratamentului poate determina sindrom de abstinenţă sau rebound (vezi 4.8).

Este posibil să apară amnezie anterogradă în primele ore după administrare.

La anumiţi subiecţi este posibil să apară reacţii paradoxale: insomnie, agitaţie, iritabilitate, agresivitate,

idei delirante, halucinaţii, simptome psihotice, tulburări de comportament.

4.5  Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Alprazolamul creşte efectul deprimant al acoolului etilic şi al medicamentelor ce deprimă SNC cum ar fi:

antiepileptice, neuroleptice, hipnotice, sedative, antidepresive, antihistaminice sedative, clonidină etc.

Este necesar să se reducă doza unuia sau ambelor medicamente.

Dacă benzodiazepinele sunt administrate concomitent cu opioide, este necesară reducerea dozelor cu cel

puţin o treime şi apoi creşterea lentă (risc major de deprimare respiratorie). Concentraţia plasmatică

constantă a alprazolamului este crescută în timpul administrării concomitente de imipramină sau

dezipramină.

Alprazolamul poate reduce clearance-ul digoxinei şi, de aceea, poate creşte digoxinemia. Alprazolamul

poate creşte litemia la administrarea concomitentă.

Cimetidina reduce clearance-ul alprazolamului şi îi prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică.

Etinilestrandiolul poate, de asemenea, prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică al alprazolamului.

4.6  Sarcina şi alăptarea

Unele benzodiazepine cresc riscul de malformaţii congenitale, de aceea este contraindicată administrarea

alprazolamului în primul trimestru de sarcină. Alprazolamul poate traversa bariera feto-placentară, de

aceea administrarea cronică în timpul sarcinii poate duce la simptome de dependenţă şi chiar la sindrom

de abstinenţă la copil. Benzodiazepinele administrate în ultimele săptămâni de sarcină pot deprima SNC

la nou-născut.

Siguranţa în administrarea alprazolamului pe toată durata sarcinii nu a fost dovedită, de aceea nu este

recomandată administrarea acestuia în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care riscul unei boli

netratate este mai mare decât riscul potenţial pentru făt. În timpul ultimului trimestru de sarcină trebuie

evitată prescrierea de doze mari.

Alprazolamul este excretat în laptele matern putându-se acumula la sugari, determinând sedare şi

probleme de nutriţie, pentru că este mai lent eliminat la nou-născuţi decât la adulţi.

Dacă este absolut necesară administrarea medicamentului, se recomandă întreruperea alăptării (vezi 4.3).

4.7  Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

2

Datorită efectului sedativ, în special la începutul administrării şi în perioadele de creştere a dozei, alprazolamul influenţează negativ activităţile ce necesită atenţie crescută, coordonarea motorie şi luarea de decizii rapide. Alprazolamul este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

4.8  Reacţii adverse

Reacţiile adverse apar în principal la începutul tratamentului şi dispar de obicei spontan. Cel mai frecvent apare ameţeală dependentă de doză, care dispare după reducerea dozei. Pot să apară şi stare de oboseală, senzaţie de plutire sau alte senzaţii neobişnuite, cefalee, vertij, tulburări de coordonare, tulburări de focalizare a vederii, iritabilitate, creşterea sau scăderea poftei de mâncare, constipaţie sau diaree, creşterea sau pierderea în greutate, transpiraţii, senzaţia de obstrucţie a căilor nazale, uscăciunea gurii sau sialoree, nicturie, alergii cutanate, rush, prurit, discrazii sanguine, inclusiv agranulocitoză, amnezie anterogradă. Reacţiile adverse sunt mai frecvente la pacienţii în vârstă şi la subiecţii caşectici, pacienţii cu afecţiuni hepatice, pacienţii cu hipoalbuminemie şi la subiecţii cu afecţiuni organice ale SNC, cu ataxie, tulburări ale memoriei şi ale altor funcţii psihice, reacţii afective paradoxale rare cu confuzie, halucinaţii şi agresivitate.

Administrarea de lungă durată, în special a dozelor mari, poate produce dependenţă psihică sau fizică. De aceea, riscul de dependenţă este mai mare la pacienţii cu stări de panică, la care se administrează doze mari de alprazolam (4 mg pe zi). În mod similar (de exemplu când dozele mari sunt administrate pentru o perioadă mai lungă de timp – aproximativ după 8-12 săptămâni) rebound-ul şi sindromul de abstinenţă apar mult mai frecvent. Sindromul de abstinenţă poate să apară la 2-3 zile după o întrerupere bruscă a tratamentului şi se manifestă prin insomnie, nervozitate, iritabilitate, mai puţin frecvent greaţă, vărsături, crampe abdominale, tremor şi creşterea sensibilităţii la stimuli senzoriali. Rebound-ul este un sindrom tranzitoriu, în care simptomatologia pentru care s-a început tratamentul cu benzodiazepine apare din nou şi cu o intensitate mai mare. Asocierea cu alte benzodiazepine creşte riscul de instalare a dependenţei.

4.9  Supradozaj

Dozele toxice la oameni sunt de aproximativ 0,33 mg alprazolam/kg după administrare orală.

Simptomele supradozajului: confuzie, ameţeală până la somn, dispnee, slăbiciune severă, afazie, agitaţie,

hiporeflexie, bradicardie.

Tratament: dacă pacientul este conştient şi nu există riscul de comă sau convulsii în timpul deglutiţiei,

sunt necesare lavaj gastric, administrarea de cărbune activat sau provocarea vărsăturii.

Flumazenilul este antidotul specific. Hemodializa sau diureza forţată nu sunt foarte eficiente. Măsurile

generale cum ar fi monitorizarea şi corectarea permanentă a funcţiilor vitale (respiraţie, circulaţie, starea

de conştienţă) sunt obligatorii.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1  Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, anxiolitice, benzodiazepine şi derivaţi

Codul ATC: N05B A12

Alprazolamul este un derivat benzodiazepinic cu durată de acţiune scurtă – medie, acţionând la toate

nivelele SNC prin inhibiţie, care, în funcţie de doză, duce de la sedare uşoară până la somn şi apoi la

comă. Benzodiazepinele facilitează acţiunea acidului gama-aminobutiric (GABA), care este principalul

neurotransmiţător inhibitor la nivelul creierului şi mediază inhibiţia post- şi presinaptică în toate ariile

SNC.

Comparativ cu alte benzodiazepine, alprazolamul are efect marcat în controlul anxietăţii şi stărilor de

panică, dar păstrează efectele miorelaxante, anticonvulsivante şi sedativ-hipnotice.

5.2  Proprietăţi farmacocinetice

Alprazolamul este rapid şi bine absorbit din tractul gastro-intestinal după administrare orală, atingând concentraţia plasmatică maximă după 1-2 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 70-80%. Concentraţia plasmatică constantă este atinsă în 2-3 zile. După doze repetate se observă o acumulare nesemnificativă. Este metabolizat în ficat, iar metaboliţii au o acţiune farmacologică foarte slabă sau absentă. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10-15 ore la adulţi, atât pentru alprazolam cât şi pentru

3

metaboliţi. Excreţia se realizează în principal renal sub formă de glucuronoconjugaţi. Eliminarea scade la pacienţii în vârstă, timpul de înjumătăţire plasmatică crescând.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută (DL50) a alprazolamului la şoareci după administrare orală este de 1,02 g/kg, după administrare intraperitoneală de 540 mg/kg, la şobolani după administrare orală este > 2g/kg, iar după administrare intraperitoneală este de 610 mg/kg.

Nu au fost observate semne de carcinogenitate în studii efectuate timp de 24 luni la şobolani care au primit doze de 150 de ori mai mari decât cele mai mari doze recomandate la oameni. De asemenea, nu au fost observate semne de mutagenitate în studiile la şoareci şi bacterii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1  Lista excipienţilor

Prazolex 0,25 mg

Prazolex 0,5 mg

Prazolex 1 mg

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

stearat de calciu.

6.2  Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3  Perioada de valabilitate

Prazolex 0,25 mg Prazolex 0,5 mg Prazolex 1 mg 3 ani.

6.4  Precauţii speciale pentru păstrare

Prazolex 0,25 mg

Prazolex 0,5 mg

Prazolex 1 mg

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5  Natura şi conţinutul ambalajului

Prazolex 0,25 mg

Prazolex 0,5 mg

Prazolex 1 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

6.6   Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România

4

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Prazolex 0,25 mg: 4509/2004/01 Prazolex 0,5 mg: xxxx/2006/01 Prazolex 1 mg: 4510/2004/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Prazolex 0,25 mg Prazolex 1 mg Autorizare – Iulie 2004 Prazolex 0,5 mg Autorizare – Aprilie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.