Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TACHOSIL
 
Denumire TACHOSIL
Descriere Tachosil este indicat în chirurgie pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară şi pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente ( vezi pct.5.1.)
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE HEMOSTATICE LOCALE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Burete medicamentos
Ambalaj Cutie x 5 burete medicamentos de 3,0 cm x 2,5 cm
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC B02BC30
Firma - Tara producatoare NYCOMED AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata NYCOMED AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TACHOSIL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Alexandra Stan (vizitator) : Buna ziua. Unde pot gasi sa cumpar Tachosil sau se poate comanda de pe internet?M-ar interesa de unde...
>> dr. Oana Iordache : Incercati in marile lanturi de farmacii.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> Alexandra Stan : va multumesc.Pana la urma am gasit, dar doar prin comanda.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> Udrescu Petre din Galati : Buna ziua. Unde pot gasi sa cumpar Tachosil sau se poate comanda de pe internet?M-ar interesa de unde...
>> Dr. Vladoiu Mirela : sa inteleg ca nu il gasiti in farmacii?
>> TACHOSIL Burete medicamentos
Prospect si alte informatii despre TACHOSIL, burete medicamentos       

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TachoSil burete medicamentos

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

TachoSil contine pe cm²:

Fibrinogen uman 5,5 mg Trombină umană 2,0 U.I.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Burete medicamentos.

TachoSil este un burete de culoare aproape albă. Fata activă a buretelui, care este acoperită cu fibrinogen si trombină, este marcată cu culoarea galbenă.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tachosil este indicat în chirurgia adultului pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară si pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente ( vezi pct.5.1.)

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experientă.

Numărul buretilor TachoSil care poate fi aplicat trebuie întotdeauna ales în functie de necesarul fiecărui pacient. Numărul buretilor TachoSil care poate fi aplicat este proportional cu dimensiunea plăgii.

Aplicarea buretilor TachoSil trebuie individualizată în functie de tipul interventiei chirurgicale. În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3 bureti (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 7 bureti. Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandati buretii medicamentosi de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm).

Mod de administrare

Numai pentru utilizare locală. A nu se utiliza intravascular.

Pentru mai multe informatii vezi pct.6.6.

Copii si adolescenti

TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani datorită insuficientei datelor privind siguranta si eficacitatea.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la fibrinogen uman, la trombină umană sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Numai pentru utilizare locală.

Nu se utilizează intravascular. Dacă accidental preparatul este aplicat intravascular, pot să apară complicatii tromboembolice care pot pune viata în pericol.

Nu au fost obtinute date specifice din utilizarea acestui produs în neurochirurgie sau în chirurgia anastomozelor gastro-intestinale.

Asemenea oricărui alt produs biologic, sunt posibile reactii de hipersensibilitate de tip alergic. Semnele de hipersensibilitate pot include: eruptie cutanată, urticarie generalizată, presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială si anafilaxie. Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.

În caz de soc, se instituie măsurile medicale uzuale pentru tratamentul socului.

Măsurile standard pentru prevenirea infectiilor rezultate din utilizarea produselor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectia donatorilor, screeningul individual al donărilor si al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infectiei si includerea în procesul de fabricatie a procedurilor de inactivare/distrugere a virusurilor. Cu toate acestea, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agentilor infectiosi nu poate fi complet exclusă.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB, VHC si pentru virusuri neîncapsulate cum este VHA. Măsurile luate au valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19. Infectia cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infectie fetală) si pentru pacientii cu imunodeficientă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează TachoSil la un pacient, numele pacientului si numărul seriei buretelui medicamentos să fie înregistrate pentru a mentine legătura între pacient si numărul seriei de fabricatie.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu au fost efectuate studii specifice privind interactiunea.

Similar altor produse comparabile sau solutiilor de trombină, buretele medicamentos poate fi denaturat la contactul cu solutii care contin alcool, iod sau metale grele (de exemplu solutii antiseptice). Aceste substante trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea buretelui TachoSil.

4.6     Sarcina si alăptarea

Siguranta utilizării TachoSil în perioada sarcinii si alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranta cu privire la functia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evolutia sarcinii si dezvoltarea peri- si post-natală.

De aceea, TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii si alăptării numai dacă este absolut necesar.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reactii adverse

Rar, la pacientii care au fost tratati cu bureti de fibrină/hemostatice, pot să apară cazuri de hipersensibilitate sau reactii alergice (care pot include angioedem, senzatie de arsură si întepătură la locul aplicării, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitor, urticarie generalizată, cefalee, eruptii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greată, agitatie, tahicardie, constrictie toracică, acufene, vărsături, wheezing). În cazuri izolate, aceste reactii pot evolua către anafilaxie severă. Astfel de reactii pot să apară în special dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienti cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.

Rar, pot să apară anticorpi împotriva componentei de fibrină/medicamentelor hemostatice.

Pot apărea complicatii tromboembolice dacă preparatul este aplicat accidental intravascular (vezi pct.4.4).

Pentru siguranta virală vezi pct. 4.4.

Frecventa reactiilor adverse la TachoSil, pe baza tuturor informatiilor de evenimente adverse din sase studii clinice, două studii privind siguranta efectuate după punerea pe piată si din raportarea spontană.

Rezumatul profilului de sigurantă

Datele de sigurantă ale TachoSil reflectă în general complicatiile post-operatorii legate de tehnicile

chirurgicale în care au fost efectuate studiile si afectiunile preexistente ale pacientilor.

Tabloul recapitulativ al reactiilor adverse

Datele din sase studii clinice controlate efectuate de către detinătorul autorizatiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate, iar frecventele de aparitie descrise în acest rezumat al caracteristicilor produsului provin din această bază de date. În analizele integrate, 521 de pacienti au fost tratati cu TachoSil si 511 pacienti au fost tratati cu un medicamentul comparator. Din motive practice (compararea cu tratamentul chirurgical standard si tratamentul hemostatic standard), metoda orb/dublu orb nu a fost posibilă în studiile cu TachoSil. De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.

Următoarele categorii au fost utilizate pentru frecventa de aparitie a reactiilor adverse: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 si <1/10); mai putin frecvente (1/1000 si <1/100); rare (1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000),cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecventă Clasificarea pe organe

Frecvente

(1/100 si<1/10)

Mai putin frecvente

(1/1000 si <1/100)

Foarte rare

(<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi

estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Hipersensibilitate

 

Tulburări vasculare

 

 

Tromboembolism

(dacă este aplicat

intravascular)

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Febră*

 

 

*Febra a apărut la 6,3% dintre pacientii tratati cu TachoSil si la 5,9% dintre pacientii tratati cu tratamentul comparator.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5.   PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.

TachoSil contine fibrinogen si trombină în formă solidă, sub forma unui învelis pe suprafata de colagen a buretelui. În contact cu fluide fiziologice, de exemplu sânge, limfă sau solutie salină izotonă, componentele învelisului se dizolvă si difuzează partial pe suprafata plăgii. Această etapă este urmată de reactia fibrinogen-trombină care initiază ultima fază din cascada fiziologică a coagulării. Fibrinogenul este convertit în monomeri de fibrină care polimerizează spontan formând cheagul de fibrină. În felul acesta, buretele medicamentos este strâns lipit de suprafata plăgii. Fibrina astfel formată este apoi înlăntuită de către factorul XIII endogen, creând o retea mecanică stabilă, fermă, cu bune proprietăti adezive.

Studiile clinice care au demonstrat obtinerea hemostazei au urmărit 240 pacienti (119 TachoSil, 121 laser cu argon), supusi interventiilor chirurgicale de rezectie hepatică partială si 185 pacienti (92 TachoSil, 93 tratament chirurgical standard) supusi rezectiilor renale pentru tumoră superficială. Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienti (62 TachoSil, 57 burete hemostatic), a demonstrat vindecarea, hemostaza si suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară. Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în două studii clinice controlate. Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienti supusi interventiilor chirurgicale de rezectie pulmonară, nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos fata de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienti (53%) fără fistule aerice. Cu toate acestea, al doilea studiu care a investigat vindecarea tisulară la 299 de pacienti (149 TachoSil, 150 tratament chirurgical standard) cu fistule aerice rezolvate intraoperator, a demonstrat superioritatea TachoSil fată de metodele standard de chirurgie.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

TachoSil este destinat doar aplicării locale. Administrarea intravasculară nu este posibilă.

În consecintă, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică după administrare intravasculară la om.

În studiile la animale, TachoSil prezintă o biodegradare progresivă. Cheagul de fibrină este metabolizat în acelasi mod ca si fibrina fiziologică, prin fibrinoliză si fagocitoză. Buretele medicamentos este degradat în tesut de granulatie resorbtiv. După aproximativ 24 săptămâni după aplicare, sunt prezente doar câteva resturi, fără semne de iritatie locală.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efect toxic acut.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Colagen cabalin Albumină umană Riboflavină (E 101) Clorură de sodiu

Citrat de sodiu (E331) L-arginină clorhidrat

6.2 Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După deschiderea plicului de aluminiu, TachoSil trebuie utilizat imediat.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Fiecare burete este ambalat într-un blister din PET-GAG căptusit cu o foită PE . Blisterul este ambalat într-un plic din aluminiu împreună cu un desicant, inclus si ambalat într-o cutie de carton.

Dimensiunile ambalajelor:

Cutie cu 1 burete medicamentos de 9,5 cm x 4,8 cm Cutie cu 2 bureti medicamentosi de 4,8 cm x 4,8 cm Cutie cu 1 burete medicamentos de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 5 bureti medicamentosi de 3,0 cm x 2,5 cm

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

TachoSil este gata de utilizat, ambalat în blistere sterile si trebuie manipulat conform instructiunilor. Trebuie utilizate doar ambalajele intacte. Odată deschis ambalajul, sterilizarea după deschidere nu este posibilă. Învelisul exterior (plicul de aluminiu) poate fi deschis într-un loc nesteril. Învelisul interior steril (blisterul) trebuie deschis într-un loc steril. TachoSil trebuie utilizat imediat după deschiderea învelisului interior steril (blisterului).

TachoSil este utilizat în conditii sterile. Înaintea aplicării, plaga trebuie curătată, de exemplu de excesul de sânge, dezinfectante sau alte fluide. După scoaterea TachoSil din învelisul interior steril, buretele trebuie umezit în solutie salină izotonă si apoi aplicat imediat. Partea galbenă a buretelui, cea activă, este aplicată la suprafata hemoragică/plagă si tinută cu o usoară presiune timp de 3-5 minute. Această procedură permite o adeziune usoară a TachoSil la suprafata lezată.

Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănusi umezite sau a unui tampon umed. Datorită afinitătii puternice a colagenului la sânge, TachoSil se poate lipi si de instrumentele chirurgicale sau de mănusile acoperite de sânge. Acest inconvenient poate fi evitat prin umezirea prealabilă a instrumentarului chirurgical si a mănusilor, cu solutie salină izotonă. După presarea timp de 3-5 minute a TachoSil la nivelul plăgii, mănusa sau tamponul trebuie îndepărtate cu atentie. Pentru a evita desprinderea buretelui, acesta poate fi tinut la un capăt, de exemplu cu o pensă.

Alternativ, în caz de sângerare puternică, TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă, presând usor la nivelul leziunii timp de 3-5 minute.

TachoSil trebuie utilizat astfel încât să fie acoperiti 1-2 cm în afara marginilor plăgii. Dacă este utilizat mai mult de un burete medicamentos, buretii medicamentosi se aplică astfel încât să se suprapună partial. Dacă buretele este prea mare, poate fi tăiat pentru a-i corecta dimensiunea si forma.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Nycomed Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

EU/1/04/277/001-004

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Data primei autorizatii: 8 Iunie 2004 Data reinnoirii autorizatiei: 8 Iunie 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informatii în detaliu despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un robot efectuează singur, în premieră, operaţii pe ţesuturi moi Un robot autonom a reuşit să reconecteze, sub supravegherea unui chirurg, două părţi ale intestinului unui porc, un progres în chirurgia delicată a ţesuturilor moi ale organismului la care complicaţiile sunt mari, informează joi agenţia France Presse.
Circa 170 de studenţi medicinişti au simulat manevre chirurgicale, în cadrul unui proiect european Un număr de 169 de studenţi de la UMF "Carol Davila" au putut exersa, timp de trei săptămâni, examenul ecografic şi au participat la naşteri spontane şi prin operaţie cezariană, operaţii ginecologice, laparoscopii, histeroscopii şi colposcopii în cadrul unui proiect POSDRU.
Botoşani: Un bărbat a murit în ambulanţă în drum spre Iaşi; starea proastă a carosabilului pare să fi contat Decesul unui bărbat de 39 de ani di Botoşani în timp ce era transportat cu ambulanţa la o clinică universitară din Iaşi a readus în discuţie necesitatea necesităţii unui elicopter SMURD care să preia pacienţii în stare gravă din Botoşani, a declarat Petrică Rădăuceanu, medicul şef al UPU de la Spitalul...
Blefaroplastia sau cum sa fii cu 10 ani mai tanara Cand pielea isi pierde din elasticitate si fermitate, primele semne ale imbatranirii se observa chiar la nivelul ochiilor.
Trei persoane au fost înjunghiate la Spitalul 'Bagdasar Arseni' Trei persoane au fost înjunghiate în noaptea de vineri spre sâmbătă la Spitalul Clinic de Urgenţă "Bagdasar-Arseni" de către un pacient internat în unitatea medicală, a declarat pentru AGERPRES purtătorul de cuvânt al spitalului, Florian Bica.
TOP ŞTIINŢÃ Principalele noutăţi din domeniu anunţate în luna mai Cunoaşterea ştiinţifică este diversificată continuu. Zi de zi pe fluxurile de ştiri ajung informaţii cu privire la noi descoperiri din diferite domenii, fie că este vorba despre Univers şi spaţiul cosmic, despre Pământ şi biosferă, despre istorie şi arheologie, despre mediu etc. Prezentăm o selecţie...