AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4491/2004/01-02                                                  Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

IBUTIN^® 300 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate cu eliberare prelungita.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi căilor biliare.

Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.

4.2 Doze şi mod de administrare

Produsul este destinat administrarii la adult.

Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare

prelungită Ibutin), administrat oral, o data pe zi.

La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate

filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, în două prize, dimineata si seara, timp de 6

zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat

filmat cu eliberare prelungită Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile.

Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienta renala severa.

4.4.Atenţionări şi precauţii speciale

Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele

metabolice rare de tip galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi

galactozei, deficit de lactază.

Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutică (comprimat

filmat cu eliberare prelungita) si concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru

copii.

Inainte de administrarea Ibutin trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul

sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)

4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se cunosc.

4.6.Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există pana in

1

prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al

trimebutinei administrate în timpul sarcinii.

În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei

în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se

recomandă decât daca este absolut necesar.

Alăptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.

4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8.Reacţii adverse

In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.

4.9.Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale

intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.

Cod ATC: A03A A05

Forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită ce conţin 300 mg maleat de

trimebutină a fost conceputa pentru ca nivelul terapeutic al trimebutinei in plasma sa fie

mentinut pentru o perioada mai lunga, in acelasi timp cu reducerea frecventei

administrarilor.

Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi

endogeni), care stimulează motricitatea intestinală (declanşează undele de fază III

propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată.

De asemenea, are efect antispastic musculotrop si modificator al motricităţii digestive.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orala. Este metabolizata intens la primul

pasaj hepatic. Are o biodisponibilitate de 5%.

Concentraţia plasmatică maximă în sânge este atinsă după 1 – 2 ore.

Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70 % în decurs de 24 ore).

5.3. Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1.Lista excipienţilor

Nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan.

6.2.Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3.Perioada de valabilitate

2 ani

6.4.Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

2

6.5.Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7.   DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

8.   NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4491/2004/01-02

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Iunie, 2004

9. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie, 2004

3