suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MOXONIDIN AL 0,2
Denumire MOXONIDIN AL 0,2
Descriere Hipertensiune arterială esenţială uşoară - moderată
Denumire comuna internationala MOXONIDINUM
Actiune terapeutica ANTIADRENERGICE CU ACTIUNE CENTRALA AGONISTI AI RECEPTORILOR IMIDAZOLINICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 0,2mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C02AC05
Firma - Tara producatoare ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MOXONIDIN AL 0,2 ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MOXONIDIN AL 0,3
Comprimate filmate, 0,3mg
>> MOXONIDIN AL 0,4
Comprimate filmate, 0,4mg
>> MOXONIDIN AL 0,2
Comprimate filmate, 0,2mg
>> MOXONIDIN AL 0,3
Comprimate filmate, 0,3mg
>> MOXONIDIN AL 0,4
Comprimate filmate, 0,4mg
Prospect si alte informatii despre MOXONIDIN AL 0,2, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6401/2006/01-02; 6402/2006/01-02                Anexa 2

6403/2006/01-02 Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MOXONIDIN AL 0,2, comprimate filmate MOXONIDIN AL 0,3, comprimate filmate MOXONIDIN AL 0,4, comprimate filmate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Moxonidin AL 0,2

Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,2 mg.

Moxonidin AL 0,3

Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,3 mg.

Moxonidin AL 0,4

Un comprimat filmat conţine moxonidină 0,4 mg.

Moxonidin AL conţine lactoză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Aspect: toate comprimatele sunt rotunde, cu diametru de aproximativ 6 mm.

Comprimatele de 0,2 mg sunt de culoare roz deschis, cele de 0,3 mg sunt de culoare roz iar cele de 0,4

mg sunt de culoare roz închis.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială uşoară - moderată.

4.2     Doze şi mod de administrare

Adulţi

Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză eficace de moxonidină. Aceasta înseamnă o doză zilnică de 0,2 mg moxonidină, administrată dimineaţa. Dacă efectul terapeutic este insuficient, doza poate fi crescută după trei săptămâni la 0,4 mg moxonidină. Această doză poate fi administrată ca doză unică (administrată dimineaţa) sau în doze zilnice divizate (dimineaţa şi seara). Dacă după alte trei săptămâni de tratament rezultatul este tot insuficient, doza poate fi crescută la maxim 0,6 mg moxonidină în doze divizate dimineaţa şi seara. Nu trebuie depăşite dozele unice de 0,4 mg moxonidină şi dozele zilnice de 0,6 mg moxonidină.

1

Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează proprietăţile farmacocinetice ale moxonidinei. Moxonidina poate fi administrată înainte, în timpul sau după masă. Comprimatele trebie administrate cu suficient lichid.

Deoarece nu sunt disponibile suficiente date terapeutice, moxonidina nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici

Dacă funcţia renală nu este afectată, se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.

Insuficienţă renală

La paienţii cu insuficienţă renală moderată (rata filtrării glomerulare - RFG > 30 ml/min, dar < 60 ml/min), doza unică nu trebuie să depăşească 0,2 mg moxonidină iar doza zilnică nu trebuie să depăşească 0,4 mg moxonidină. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (RFG < 30 ml/min) moxonidina este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, datorită absenţei

metabolizării hepatice semnificative a moxonidinei, nu este de aşteptat influenţarea proprietăţilor

farmacocinetice; de aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată se recomandă

aceleaşi doze ca la adulţi. La pacienii cu boli hepatice severe moxonidina este contraindicată (vezi pct.

4.3).

Tratamentul nu tebuie întrerupt brusc ci pe o perioadă de două săptămâni, treptat (vezi şi pct. 4.4).

4.3     Contraindicaţii

- hipersensibilitate la moxonidină sau la oricare dintre excipienţi;

- sindrom de nod sinusal sau bloc sino-atrial;

- bradicardie (sub 50 bătăi/minut în repaus);

- insuficienţă renală gravă (RFG < 30 ml/min, creatininemie > 160 μmol/l);

- antecedente de edem angioneurotic;

- bloc atrioventricular de grad 2 sau 3;

- aritmie malignă;

- insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4);

- boli coronariene severe sau angină pectorală instabilă;

- boli hepatice severe.

4.4     Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Datorită absenţei experienţei terapeutice, moxonidina nu trebuie utilizată în următoarele cazuri:

- claudicaţie intermitentă;

- boală Raynaud;

- boală Parkinson;

- tulburări epileptice;

- glucom;

- depresie;

- sarcină sau alăptare (vezi şi pct. 4.6);

- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG > 30 ml/min, dar < 60 ml/min, creatininemie > 105 μmol/l dar < 160 μmol/l), efectul hipotensiv al moxonidinei trebuie monitorizat atent, în special la începutul tratamentului. La aceşti pacienţi este necesară creşterea treptată atentă a dozei.

Nu a fost observat fenomenul de rebound asupra tensiunii arteriale după întreruperea tratamentului cu moxonidină. Totuşi, este recomandabil ca tratamentul cu moxonidină să nu se întrerupă brusc, ci să fie reduse progresiv dozele pe o perioadă de două săptămâni (vezi şi pct.4.2).

2

Dacă este necesară întreruperea tratamentului care asociază monoxidina cu un blocant β- adrenergic, se opreşte iniţial administrarea blocantului β- adrenergic iar tratamentul cu monoxidină trebuie oprit după câteva zile pentru a evita creşterea marcată a tensiunii arteriale.

Se recomandă prudenţă maximă atunci când moxonidina este administrată la pacienţi cu insuficienţă cerebrovasculară severă, infarct miocardic recent sau tulburări periferice circulatorii.

Datorită absenţei datelor de siguranţă clinică, moxonidina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vezi şi pct. 4.2 şi 4.5.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Adminstrarea concomitentă de alte antihipertensive creşte efectul hipotensor al moxonidinei. Moxonidina poate potenţa efectul antidepresivelor triciclice (a se evita prescrierea concomitentă), tranchilizantelor, alcoolului etilic, sedativelor şi hipnoticelor. Efectul sedativ al benzodiazepinelor poate fi potenţat de administrarea concomitentă de moxonidină. Adminstrarea moxonidinei concomitent cu lorazepam scade uşor funcţiile cognitive ale pacienţilor.

Moxonidina se elimină prin secreţie tubulară. Nu pot fi excluse interacţiuni cu alte medicamente eliminate prin secreţie tubulară (de exemplu, digitalice, insulină, sulfoniluree, nitraţi, antireumatice, hipolipidemiante, allopurinol, colchicină, probenecid, antiulceroase, extracte tiroidiene). Tolazolina poate să scadă efectul moxonidinei în funcţie de doză.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea moxonidinei la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut riscul potenţial la om. Moxonidina trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Moxonidina se excretă în laptele matern. De aceea, moxonidina nu trebuie administrată în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu moxonidină este absolut necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate somnolenţă şi ameţeli şi aceste reacţii trebuie luate în considerare în momentul efectuării acestor activităţi.

4.8     Reacţii adverse

În special la începutul tratamentului au fost descrise foarte frecvent xerostomie, cefalee, astenie şi

ameţeli.

De obicei, frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse scad în timpul tratamentului.

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

Rare (<1/1000 incluzând cazuri izolate

Tulburări psihice

Tulburări ale proceselor de gândire

Depresie, anxietate

Tulburări ale sistemului nervos

Stare de slăbiciune,

Tulburări de somn

Sedare

3

cefalee, ameţeli, somnolenţă

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă,

constipaţie şi alte tulburări gastro-intestinale

Tulburări generale

Xerostomie

Astenie

Edeme cu diferite localizări, slăbiciune la nivelul picioarelor, edem

angioneurotic, sincopă, retenţie de lichide, anorexie, dureri parotidiene

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Retenţie urinară sau incontinenţă urinară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii alergice cutanate

Tulburări hepatobiliare

Reacţii hepatice (hepatită, colestază)

Tulburări oculare

Xeroftalmie, prurit sau senzaţie de arsură la nivelul ochilor

Tulburări vasculare

Vasodilataţie

Hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, parastezii la nivelul extremităţilor, sindrom Raynaud, tulburări circulatorii periferice

Tulburări endocrine

Ginecomastie, impotenţă şi pierderea libidoului

4.9 Supradozaj

Următorul caz de supradozaj a fost descris la un copil cu vârsta de 2 ani:

Copilul a ingerat o cantitate necunoscută de moxonidină. Doza maximă care se crede că a fost ingerată

este de 14 mg moxonidină. Copilul a prezentat următoarele simptome: sedare, comă, hipotensiune

arterială, mioză şi dispnee. După lavaj gastric, perfuzie cu glucoză, ventilare mecanică şi odihnă,

simptomele au dispărut complet la 11 ore.

Pe baza proprietăţilor farmacodinamice ale moxonidinei, sunt de aşteptat următoarele reacţii la adulţi:

sedare, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, bradicardie, xerostomie. În cazuri

rare, pot să apară vărsături şi creşterea paradoxală a tensiunii arteriale.

În caz de supradozaj sever se recomandă observarea tulburărilor de cunoştienţă şi a depresiei

respiratorii. Tratamentul constă în aplicarea de măsuri care să întârzie absorbţia cum sunt lavaj gastric

(la puţin timp după administrare), administrarea de cărbune activat şi laxative şi alte metode

simptomatice generale.

4

Nu se cunoaşte un antidot specific.

Pe lângă măsurile suportive (administrarea de lichide intravenos, catecolamine), fentolamina (blocant alfa 2-adrenergic), poate ameliora parţial, în funcţie de doză, simptomele de supradozaj cu moxonidină. În caz de bradicardie severă, se recomandă administrarea de atropină.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune centrală, agonişti ai receptorilor imidazolici, cod ATC: C02A C05

Studiile efectuate la diferite specii de animale au evidenţiat că moxonidina are un efect hipotensor

puternic.

Datele experimentale disponibile au indicat că locul de acţiune al moxonidinei este la nivelul

sistemului nervos central (SNC).

La nivelul trunchiului cerebral, moxonidina se leagă selectiv de receptorii I1 imidazolici. Aceşti

receptori imidazolici sensibili se găsesc predominant în cordonul ventrolateral, o arie care joacă un rol

important în controlul central al sistemului nervos simpatic. Efectul acestei interacţiuni cu receptorii

imidazolici I1 pare a fi scăderea activităţii nervilor simpatici. Acest lucru a fost demonstrat pentru

nervii simpatici cardiaci, splenici şi renali.

Moxonidina diferă de alte antihipertensive cu acţiune centrală prin faptul că are afinitate mică asupra

receptorilor alfa-2 adrenergici comparativ cu afinitatea pentru receptorii imidazolici I1. Se consideră că

sedarea şi xerostomia, cele mai frecvente reacţii adverse observate în timpul tratamentului cu

antihipertensive cu acţiune centrală, sunt datorate acţionării receptorilor alfa 2-adrenergici.

Tensiunea arterială medie sistolică şi diastolică este scăzută atât în timpul repausului cât şi în timpul

exerciţiilor fizice.

În prezent, nu este cunoscut efectul moxonidinei asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală, moxonidina se absoarbe rapid. La om, aproximativ 90% din doza orală este absorbită. Ingestia de alimente nu are efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale moxonidinei. Nu se metabolizează la primul pasaj hepatic şi biodisponibilitatea este de 88%.

Distribuţie

La om, numai aproximativ 7% din moxonidină se leagă de proteinele plasmatice (volumul de distribuţie la starea de echilibru - Vdss=1,8 ± 0,4 l/kg). Concentraţia plasmatică maximă a moxonidinei este atinsă la 30-180 minute de la administrarea comprimatelor filmate.

Metabolizare

Moxonidina este metabolizată în proporţie de 10-20%, în principal la 4,5-dehidromoxonidină şi la un derivat de aminometanamidină prin ruperea nucleului imidazolinic. Efectul hipotensor al 4,5-dehidromoxonidinei este de numai 1/10 iar cel al derivatului aminometanamidină este de sub 1/100 din efectul moxonidinei.

Excreţie

Moxonidina şi metaboliţii ei se elimină aproape complet pe cale renală. Peste 90% din doză se elimină

în primele 24 ore prin rinichi, în timp ce 1% se elimină prin materiile fecale. Excreţia cumulată de

moxonidină sub formă netransformată este de aproximativ 50-75%.

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2,2 - 2,3 ore iar timpul de înjumătăţire

renală este de 2,6 - 2,8 ore.

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG de 30 - 60 ml/min), ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) creşte cu 85% iar clereance-ul scade cu 52%. La aceşti

5

pacienţi, doza trebuie adaptată astfel încât doza zilnică să nu depăşească 0,4 mg moxonidină iar doză unică să nu depăşească 0,2 mg moxonidină.

La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (RFG < 30 ml) clerance-ul este scăzut la 68% iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit până la 7 ore. Moxonidina este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).

Farmacocinetica la copii

La copii nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen, datele preclinice nu au evidenţiat riscuri speciale la om.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi nici potenţial teratogen.

La şobolan, la doze peste 3 mg moxonidină/kg şi zi şi la iepure la doze peste 0,7 mg moxonidină/kg şi zi au fost observate efecte embriotoxice. În studiile efectuate în perioada peri şi post-natală la şobolan cu doze peste 1 mg moxonidină/kg şi zi au fost afectate dezvoltarea şi viabilitatea puilor.

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K-25, crospovidonă, stearat de magneziu; film: Opadry Y-1-7000 (dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, oxid roşu de fer (E172)).

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate.

6.6     Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Aliud Pharma GmbH&Co.KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen, Germania

6

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Moxonidin AL 0,2 6401/2006/01-02 Moxonidin AL 0,3 6402/2006/01-02 Moxonidin AL 0,4 6403/2006/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare, Aprilie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2006

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.