suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SERTRALINA 50 mg
Denumire SERTRALINA 50 mg
Descriere Sertralina este indicată pentru: tratamentul simptomelor depresiei; tratamentul tulburării obsesiv-compulsive; tratamentul tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Denumire comuna internationala SERTRALINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 50 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N06AB06
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SERTRALINA 50 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> violeta : am facut tratament cu sertrlina aprope un an sunt la jumatati .ei de cand sunt la jumatati iara sunt...
>> dr. Oana Iordache : Cel mai bine ar fi sa discutati cu medicul curant sa vedeti daca este nevoie de schimbarea tratamentului...
>> Elisa (vizitator) : Buna ziua! Am rugamintea sa ma lamuriti si pe mine in urmatoarele : atat la Zoloft,Asentra si Sertralina...
>> TURBATU MANUEL (vizitator) : decind iau sertralina de 2 luni, doza de o 100 mg in combinatie cu rivotril de 0,5mg am probleme la inghitit...
>> dr. Oana Iordache : Pot fi reactii secundare ale terapiei.
>> dr. Oana Iordache : Cate kilograme ati pierdut si in cat timp?
>> sertralina (vizitator) : acest medicament este folositor pentru emotii?
>> kuki (vizitator) : Buna ziua! Se poate lua sertralina cu pantoprazol, ranitidima, normix, ibutin scobutil? Mentionez ca...
>> dr. Oana Iordache : Pt kuki Se pot asocia dar cu prudenta,
>> kuki : Va multumesc din suflet pentru raspuns. Mai am o intrebare: este normal dupa 15 zile de tratament cu...
Prospect si alte informatii despre SERTRALINA 50 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6439/2006/01-02

6440/2006/01-02

Anexa 1

Prospect

Sertralină 50 mg comprimate filmate Sertralină 100 mg comprimate filmate

Sertralină

Compoziţie

Sertralină 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg şi excipienţi: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, copovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză 3 cP, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi hipromeloză 50 cP.

Sertralină 100 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg sub formă de clorhidrat de sertralină 111,9 mg şi excipienţi: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, copovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloză 3 cP, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi hipromeloză 50 cP..

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoniei

Indicaţii terapeutice

Sertralina este indicată pentru tratamentul simptomelor depresiei. Continuarea tratamentului după obţinerea unui răspuns terapeutic satisfăcător este eficace pentru prevenirea recăderilor episodului depresiv iniţial sau a recurenţei unor noi episoade depresive.

De asemenea, sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC).

De asemenea, sertralina este indicată pentru tratamentul tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.

De asemenea, sertralina este indicată în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la copii.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Este contraindicată utilizarea concomitentă la pacienţii care utilizează IMAO (vezi pct. ,,Precauţii”).

Este contraindicată utilizarea concomitentă la pacienţii care efectuează tratament cu pimozidă (vezi pct. ,,Interacţiuni”).

Este contraindicată utilizarea sertralinei la pacienţii cu vârstă sub 6 ani.

Precauţii

Întreruperea tratamentului: După întreruperea tratamentului cu sertralină, la fel ca în cazul majorităţii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) poate să apară sindromul de întrerupere. Întreruperea tratamentului trebuie să fie făcută treptat, evitându-se întreruperea bruscă a administrării medicamentului (vezi pct. ,,Doze şi mod de administrare” şi pct. ,,Reacţii adverse”).

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Au fost raportate cazuri de reacţii grave, care au evoluat uneori cu deces, la pacienţii care utilizau sertralină în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv IMAO selectiv, selegilină, şi IMAO selectiv şi reversibil, moclobemidă. Unele cazuri au prezentat tablouri clinice similare sindromului neuroleptic malign. Cazuri similare, care au evoluat uneori cu deces, au fost raportate în timpul tratamentului cu alte antidepresive asociate cu un IMAO şi la pacienţi care întrerupseseră recent tratamentul antidepresiv şi antiobsesiv şi au început tratamentul cu un IMAO. Simptomele unei interacţiuni între un ISRS şi un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii,

1

instabilitate a sistemului nervos vegetativ cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care pot progresa cu delir şi comă. Prin urmare, sertralina nu trebuie să fie administrată în asociere cu un IMAO şi trebuie lăsat un interval de 14 zile între întreruperea tratamentului cu IMAO şi începerea tratamentului cu sertralină. Pe de altă parte, IMAO nu trebuie să fie administrat decât după 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sertralină.

Alte medicamente serotoninergice: Administrarea sertralinei în asociere cu alte medicamente care stimulează neurotransmisia serotoninergică, cum ar fi triptofanul sau fenfluramina, trebuie să fie făcută cu precauţie sau trebuie evitată, atunci când este posibil, datorită potenţialului de interacţiune de ordin farmacodinamic.

Înlocuirea altor medicamente antidepresive şi antiobsesive: Experienţa clinică referitoare la momentul optim de înlocuire a altor medicamente antidepresive şi antiobsesive cu sertralină este limitată. În acest caz, trebuie efectuată o evaluare clinică atentă şi precaută, mai ales în cazul înlocuirii unor medicamente cu acţiune îndelungată, cum ar fi fluoxetina. Nu a fost stabilită durata perioadei de eliminare care trebuie să existe până în momentul înlocuirii unui inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) cu un altul.

Activarea maniei/hipomaniei: În timpul studiilor efectuate înaintea punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de manie sau hipomanie la aproximativ 0,4% din pacienţii care au utilizat sertralină. De asemenea, a fost raportată activarea maniei/hipomaniei la un procent mic de pacienţi cu tulburări afective severe care utilizau alte antidepresive şi antiobsesive comercializate.

Epilepsie: Unele medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, TOC şi tulburării de panică pot determina apariţia convulsiilor. Convulsiile au fost observate la 3 pacienţi din aproximativ 4000 (circa 0,08%) care au utilizat sertralină în cadrul programului conceput pentru tratamentul depresiei. 4 pacienţi din aproximativ 1800 expuşi în timpul programului conceput pentru tratamentul TOC (aproximativ 0,2%) au prezentat convulsii. 3 dintre aceşti pacienţi erau adolescenţi, dintre care doi cu epilepsie şi unul cu antecedente heredo-colaterale de epilepsie; niciunul dintre aceştia nu utiliza tratament anticonvulsivant. În toate aceste cazuri nu a fost stabilită o relaţie certă de cauzalitate cu tratamentul. Deoarece nu a fost studiată administrarea sertralinei la pacienţii cu tulburări convulsive, aceasta trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie controlată trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie.

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă la orice pacient la care apar convulsii.

Suicid: Deoarece posibilitatea producerii unei tentative de suicid este inerentă datorită bolii depresive grave şi poate persista până în momentul apariţiei unei remisii semnificative, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie la începutul tratamentului.

Boli cardiace: Sertralina nu determină modificări semnificative clinic ale tensiunii arteriale, ale frecvenţei cardiace şi nici ale aspectului ECG. Cu toate acestea, este necesară luarea măsurilor de precauţie obişnuite la pacienţii cu boli cardiace.

Rareori au fost raportate cazuri de hemoragie în timpul tratamentului cu ISRS. De aceea, ISRS trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic. În plus, medicul trebuie să aibă în vedere posibilitatea unei interacţiuni de ordin farmacodinamic cu medicamentele care cresc riscul hemoragic(vezi pct. ,,Interacţiuni”).

Atenţionare referitoare la excipienţi: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Vezi pct. ,,Precauţii”.

Pimozida: S-a observat o creştere a valorii concentraţiei plasmatice a pimozidei în cazul administrării concomitente a sertralinei, în cadrul unui studiu referitor la administrarea pimozidei în doză unică mică (2 mg). Această creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice nu a fost asociată cu nici o modificare a aspectului electrocardiogramei. Cu toate acestea, datorită indicelui terapeutic mic al pimozidei şi datorită necunoaşterii mecanismului acestei interacţiuni, este contraindicată administrarea concomitentă de sertralină şi pimozidă.

Medicamentele serotoninergice: Vezi pct. ,,Precauţii”.

Medicamentele cu efect deprimant asupra SNC şi alcoolul etilic: La voluntarii sănătoşi, administrarea zilnică a 200 mg sertralină nu a potenţat efectele alcoolului etilic, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra funcţiilor cognitive şi psiho-motorii. Cu toate acestea, nu este recomandată utilizarea concomitentă a sertralinei şi alcoolului etilic.

Medicamentele care se leagă de proteinele plasmatice: Deoarece sertralina se leagă de proteinele plasmatice, trebuie avută în vedere posibilitatea de interacţiune a acesteia cu alte medicamente legate de

2

proteinele plasmatice. Cu toate acestea, în cadrul a trei studii obişnuite de interacţiune cu diazepam, tolbutamidă şi, respectiv, warfarină, sertralina nu a determinat efecte semnificative asupra legării celorlalte substraturi de proteinele plasmatice (vezi, de asemenea, paragrafele ,,Antidiabetice” şi ,,Alte interacţiuni”).

Antidiabetice: Administrarea în asociere a sertralinei cu tolbutamida a determinat mici modificări semnificative statistic ale unor parametri farmacocinetici, fără a se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. Studiile la animale au demonstrat o posibilă interacţiune cu insulina, fără a se cunoaşte până în prezent semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. Nu au fost observate interacţiuni cu glibenclamida.

Alte interacţiuni: Administrarea în asociere a sertralinei cu diazepam a determinat mici modificări, semnificative statistic, ale unor parametri farmacocinetici. Administrarea în asociere cu cimetidina a determinat o diminuare semnificativă a clearance-ului sertralinei. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor interacţiuni. Setralina nu are efect asupra acţiunii beta-blocante a atenololului. Nu s-a observat interacţiuni cu digoxina.

Trebuie avută în vedere posibilitatea interacţiunilor de ordin farmacodinamic cu medicamente care cresc riscul hemoragic, cum ar fi anticoagulantele, derivaţii de acid acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente a sertralinei, datorită creşterii riscului hemoragic potenţial.

Warfarina: Administrarea în asociere a dozei zilnice de 200 mg sertralină cu warfarina a determinat o creştere mică dar semnificativă statistic a timpului de protrombină, fără a se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. Prin urmare, trebuie monitorizat cu atenţie timpul de protrombină la începutul şi la întreruperea tratamentului cu sertralină (vezi pct. ,,Reacţii adverse”).

Medicamente metabolizate de citocromului P450 (CYP 2D6): Există diferenţe între gradul de inhibiţie enzimatică al antidepresivelor, importante din punct de vedere clinic în cazul utilizării acelor medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6. În studiile obişnuite de interacţiune, administrarea zilnică cronică a 50 mg sertralină a determinat o creştere minimă (în medie 30-40%) a valorii concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a desipraminei (un marker al activităţii enzimatice a izoenzimei CYP 2D6).

Medicamente metabolizate de alte enzime CYP: Studiile de interacţiune in vivo au demonstrat că administrarea zilnică cronică a 200 mg sertralină nu inhibă 6-β-hidroxilarea cortizolului endogen, nici metabolizarea carbmazepinei şi nici a terfenadinei, mediate de CYP 3A3/4. Lipsa observării unor efecte semnificative clinic ale administrării zilnice cronice a 200 mg sertralină asupra concentraţiilor plasmatice ale tolbutamidei, fenitoinei şi warfarinei sugerează că sertralina nu este un inhibitor cu relevanţă clinică al CYP 2C9. Lipsa observării unor efecte semnificative clinic ale administrării zilnice cronice a 200 mg sertralină asupra concentraţiilor plasmatice ale diazepamului sugerează că sertralina nu este un inhibitor cu relevanţă clinică al CYP 2C19. Studiile in vitro arată că sertralina are un potenţial mic sau absent de inhibare a CYP 1A2.

Inducţia enzimelor microzomale: Pe baza studiilor efectuate, referitoare la reducerea timpului de înjumătăţire al fenazonei administrată în asociere cu sertralina, se poate concluziona că sertralina nu prezintă un efect inductor semnificativ clinic asupra enzimelor hepatice.

Litiul: În studiile controlate cu placebo, efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea în asociere a litiului şi sertralinei nu a determinat modificarea parametrilor farmacocinetici ai litiului, dar a avut drept rezultat o creştere a incidenţei tremorului, comparativ cu placebo, ceea ce indică o posibilă interacţiune de ordin farmacodinamic. Ca în cazul celorlalte ISRS, se recomandă precauţie în cazul administrării în asociere a sertralinei cu alte medicamente, cum ar fi litiul, care pot acţiona prin mecanisme serotoninergice (vezi pct. ,,Precauţii”).

Tratamentul electro-convulsivant (TEC): Nu au fost efectuate studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile utilizării în asociere a TEC şi sertralină.

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică:

Sertralina este metabolizată intens la nivel hepatic. Un studiu de farmacocinetică cu doze multiple efectuat la subiecţi cu ciroză stabilă uşoară a demonstrat o creştere a timpului de înjumătăţire prin eliminare, a ASC şi a Cmax de aproximativ 3 ori faţă de valorile observate la voluntarii sănătoşi. Nu au fost observate diferenţe semnificative între cele două grupuri referitoare la legarea de proteinele plasmatice. Sertralina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu boli hepatice. Trebuie avută în vedere o reducere a dozelor sau a frecvenţei administrărilor în cazul administrării sertralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală:

3

Deoarece sertralina este metabolizată intens, excreţia în urină a medicamentului sub formă nemodificată reprezintă o cale de eliminare puţin importantă. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 20-50 ml/min) sau gravă (clearance al creatininei <20 ml/min), parametrii farmacocinetici (ASC0-24 sau Cmax), în cazul administrării dozelor multiple, nu au suferit modificări semnificative faţă de valorile bazale. Timpii de înjumătăţire prin eliminare au prezentat valori similare şi nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte legarea de proteinele plasmatice între oricare dintre grupurile studiate. Acest studiu arată că, aşa cum era de aşteptat datorită excreţiei renale reduse a sertralinei, nu există motive de ordin farmacocinetic care să facă necesară ajustarea dozelor de sertralină în funcţie de gravitatea insuficienţei renale.

Vârstnici:

Peste 700 pacienţi vârstnici (>65 ani) au participat la un studiu clinic care a demonstrat eficacitatea administrării sertralinei la acest grup de pacienţi. Profilul şi incidenţa reacţiilor adverse observate la vârstnici au fost similare celor observate la pacienţii tineri.

Copii:

Peste 250 copii cu TOC au fost trataţi cu sertralină în cadrul unor studii definitivate sau aflate în desfăşurare. Profilul de siguranţă al administrării sertralinei la copii observat în aceste studii este comparabil cu cel observat studiile efectuate la pacienţii adulţi cu TOC. Nu a fost stabilită eficacitatea administrării sertralinei în studii clinice controlate la copiii cu depresie sau tulburare de panică. Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării sertralinei la copiii cu vârstă sub 6 ani.

Sarcina şi alăptarea

Au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi, respectiv, la iepuri cu doze de aproximativ 10 şi, respectiv, 20 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată la om (mg/kg). Nu au fost observate manifestări teratogene pentru nici una dintre dozele utilizate. Cu toate acestea, în cazul utilizării dozelor de aproximativ 2,5-10 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată la om (mg/kg), administrarea sertralinei a fost asociată cu diminuarea osificării fetale, probabil secundară efectelor determinate la femelele gestante.

După administrarea sertralinei la femelele gestante, s-a observat o diminuare a supravieţuirii neonatale, în cazul utilizării unei doze de aproximativ 5 ori mai mare decât doza zilnică maximă recomandată la om (mg/kg). Efecte similare referitoare la supravieţuirea neonatală au fost descrise şi în cazul altor medicamente antidepresive. Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestor observaţii.

Nu au fost efectuate studii la femeile gravide. Dat fiind că studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu permit anticiparea unor efecte la om, sertralina trebuie utilizată în perioada de sarcină doar atunci când beneficiile terapeutice depăşesc riscurile posibile. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în perioada în care utilizează sertralină.

Sunt disponibile puţine date referitoare la concentraţiile sertralinei în laptele matern. Studiile separate efectuate la un număr foarte mic de femei în perioada de alăptare şi la copiii acestora au demonstrat existenţa unor cantităţi foarte mici sau necedelabile de sertralină în serul copiilor, deşi concentraţia sertralinei era mai mare în laptele matern decât în serul matern. Nu este recomandată utilizarea sertralinei la femei, în perioada de alăptare, decât în cazul în care medicul consideră că beneficiul terapeutic depăşeşte riscul posibil.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Studiile de farmacologie clinică au demonstrat că sertralina nu exercită efecte asupra funcţiilor psiho-motorii. Cu toate acestea, ca în cazul utilizării oricăror medicamente pentru tratamentul depresiei, TOC şi tulburării de panică, pacientul trebuie avertizat referitor la posibilitatea de afectare a capacităţii fizice şi mentale necesară pentru efectuarea activităţilor cu potenţial periculos, cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Utilizarea la adulţi:

Comprimatele de sertralină trebuie administrate pe cale orală, în doză unică zilnică, dimineaţa sau seara, cu sau fără alimente. Comprimatul de sertralină trebuie înghiţit fără a fi mestecat, cu o cantitate suficientă de lichid.

Alimentele nu modifică semnificativ biodisponibilitatea sertralinei administrată sub formă de comprimate. De aceea, comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.

4

Doza terapeutică uzuală pentru tratamentul depresiei este de 50 mg sertralină pe zi.

Pentru tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) şi al tulburării de panică, doza minimă eficace recomandată este de 50 mg sertralină pe zi. Cu toate acestea, tratamentul tulburării de panică trebuie început cu doza de 25 mg sertralină pe zi, crescându-se doza la 50 mg sertralină pe zi, după o săptămână. S-a demonstrat că acest regim de dozare reduce frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse caracteristice care apar la începutul tratamentului tulburării de panică.

Doza zilnică recomandată pentru toate indicaţiile terapeutice poate fi crescută cu câte 50 mg sertralină, timp de câteva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg sertralină pe zi. Nu trebuie efectuate modificări ale dozelor cu o frecvenţă mai mare de o dată pe săptămână dat fiind că timpul de înjumătăţire prin eliminare al sertralinei este de aproximativ 24 ore.

Apariţia efectului terapeutic poate fi observată după 7 zile, deşi, în mod normal, sunt necesare 2-4 săptămâni (chiar o perioadă mai îndelungată în cazul tratamentului TOC) pentru obţinerea unui efect terapeutic complet.

În timpul perioadelor îndelungate de tratament de întreţinere, doza trebuie ajustată la nivelul dozei minime eficace, cu ajustări ulterioare în funcţie de răspunsul terapeutic.

Utilizarea la copii:

A fost stabilit profilul siguranţă şi eficacitate al administrării sertralinei la copiii (6-17 ani) cu TOC. Administrarea la pacienţii cu vârstă între 13-17 ani cu TOC trebuie să fie începută cu doza de 50 mg sertralină pe zi. Tratamentul pacienţilor cu vârstă între 6-12 ani cu TOC trebuie să fie început cu doza de 25 mg sertralină pe zi, care este crescută, apoi, la 50 mg sertralină pe zi, după o săptămână. În cazul în care nu este obţinut un răspuns terapeutic, dozele pot fi crescute cu câte 50 mg sertralină până la maximum 200 mg sertralină pe zi. Cu toate acestea, trebuie avută în vedere greutatea mai mică a copiilor comparativ cu cea a adulţilor în cazul creşterii dozei peste 50 mg sertralină,pentru a se evita administrarea unei doze excesive. Dat fiind că timpul de înjumătăţire prin eliminare al sertralinei este de 24 ore, modificările dozei nu trebuie să fie făcute la intervale mai mici de o săptămână.

Utilizarea la vârstnici:

Sertralina poate fi utilizată la vârstnici în aceleaşi doze utilizate la pacienţii tineri.

Întreruperea tratamentului

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă treptat (vezi pct. ,,Precauţii”).

Reacţii adverse

Reacţiile adverse descrise în studiile clinice cu doze multiple de sertralină, comparativ cu placebo, au fost clasificate în funcţie de frecventa lor de apariţie:

- Foarte frecvente (> 1/10)

- Frecvente (> 1/100, < 1/10)

- Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)

- Rare (> 1/10000, < 1/1000)

- Foarte rare (< 1/10000).

Tulburări psihice:

Foarte frecvente: insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente: ameţeli şi somnolenţa Frecvente: tremor

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: diaree/scaune moi, greaţă şi xerostomie

Frecvente: anorexie şi dispepsie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Frecvente: disfuncţii sexuale masculine (în principal ejaculare întârziată).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: hipersudoraţie

5

Reacţii adverse ale sertralinei descrise după punerea pe piaţă, în studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane:

Tulburări hematologice şi limfatice: Au fost raportate cazuri foarte rare de modificare a funcţiei plachetare, hemoragii anormale (cum ar fi echimoze, epistaxis, hemoragii gastro-intestinale, hematurie, hemoragii vaginale sau alte tipuri de hemoragie la nivelul pielii sau mucoaselor), leucopenie, purpură şi trombocitopenie.

Tulburări endocrine: Galactoree, hiperprolactinemie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte rar, au fost raportate cazuri de hiponatremie, reversibile după întreruperea tratamentului cu sertralină. Este posibil ca unele cazuri să se fi datorat sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic. Majoritatea acestor cazuri au fost observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care utilizau diuretice sau alte medicamente.

Tulburări psihice: Ca în cazul utilizării altor antidepresive, au fost raportate cu frecvenţă scăzută: agitaţie, reacţii agresive, anxietate, simptome depresive, halucinaţii şi psihoză, care nu pot fi deosebite de manifestările obişnuite ale bolii de fond.

Tulburări ale sistemului nervos: Convulsii, cefalee, tulburări de motilitate inclusiv simptome extrapiramidale (hiperkinezie, hipertonie, bruxism sau tulburări ale mersului); parestezii şi hipoestezie.

Tulburări gastro-intestinale: Durere abdominală, vărsături şi, rareori, pancreatită.

Tulburări hepatobiliare: Rareori, au fost descrise evenimente hepatice grave cum ar fi hepatită, icter şi insuficienţă hepatică. Au fost raportate creşteri asimptomatice ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor (GOT şi GPT), cu o frecvenţă mică de apariţie (0,8%). Aceste modificări au apărut, de cele mai multe ori, în primele nouă săptămâni de tratament şi au dispărut rapid după întreruperea acestuia.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Eritem (inclusiv raportări puţin frecvente de eritem polimorf).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: Cicluri menstruale neregulate

Investigaţii diagnostice: Anomalii ale rezultatelor testelor clinice de laborator.

Alte reacţii adverse: Reacţiile adverse apărute după întreruperea utilizării sertralinei, care includ agitaţie, anxietate, ameţeli, cefalee, greaţă şi parestezii, au fost raportate cu frecvenţă mică şi, marea lor majoritate au fost uşoare şi autolimitante. Pentru a evita apariţia acestor reacţii de întrerupere, tratamentul trebuie întrerupt treptat (vezi pct. ,,Doze şi mod de administrare” şi pct. ,,Precauţii”).

Profilul reacţiilor adverse observate frecvent în studiile dublu orb şi bine controlate efectuate la pacienţii cu TOC a fost similar celui observat în studiile clinice efectuate la pacienţii cu depresie.

Supradozaj

Pe baza datelor disponibile, sertralina posedă un indice terapeutic mare, observaţie care trebuie avută în vedere în cazul producerii unui supradozaj. Au fost raportate cazuri de supradozaj în urma administrării unor doze de până la 8 g sertralină, ca medicament unic. A fost raportată pierderea conştienţei în cazul producerii unor supradozaje cu sertralină în asociere cu alte medicamente şi/sau alcool etilic. Prin urmare, toate cazurile de supradozaj trebuie să beneficieze de tratament de urgenţă.

Nu există tratament specific sau antidot specific al sertralinei. Trebuie restabilită şi menţinută calea respiratorie şi trebuie asigurată o oxigenare şi ventilaţie adecvată. Utilizarea cărbunelui activat, la care poate fi asociat sorbitolul, poate fi la fel de eficace sau mai eficace decât provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric şi trebuie avută în vedere ca modalitate de tratament a supradozajului. Se recomandă monitorizarea activităţii cardiace şi a semnelor vitale în asociere cu luarea măsurilor generale de susţinere a funcţiilor vitale şi cu tratamentul simptomatic. Datorită volumului aparent de distribuţie mare al sertralinei, este puţin probabil ca diureza forţată, dializa, hemoperfuzia şi plasmafereza să fie benefice.

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 50 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate

6

Producător

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti România

Laboratorio CINFA S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10, Poligono Areta, 31620-Huarte-Pamplona (Navarra), Spania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2006

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
DEPRESIA - Generalitati, Simptome, Diagnostic, Tratament Aproximativ două treimi din persoanele cu depresie nu-şi dau seama că au o boală ce poate fi tratată şi, prin urmare, nu caută un tratament. În plus, ignoranţa persistentă şi percepţia greşită a publicului asupra bolii, inclusiv a multora dintre furnizorii de servicii medicale, ca fiind o slăbiciune...
Demenţă: medicamentele neuroleptice şi antidepresive nu sunt eficiente Două studii distincte publicate în reviste ştiinţifice britanice aduc în discuţie folosirea medicamentelor neuroleptice şi antidepresive pentru tratarea bolnavilor de demenţă, în cadrul unei Conferinţe internaţionale pe tema maladiei Alzheimer ce se desfăşoară la Paris, transmite luni AFP.
Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiei Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiilor, susţin reprezentanţii Fundaţiei Ana Aslan Internaţional.
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Depresie: Bărbaţii devin tot mai 'feminini'(studiu) Potrivit unor psihiatri americani, numărul de bărbaţi care suferă de depresie va creşte semnificativ în următorii ani din cauza crizei economice şi a faptului că diferenţele dintre bărbaţi şi femei se estompează, scrie site-ul passionsante.be.
Riscul de depresie este de două ori mai mare la cine munceşte prea mult Funcţionarii care lucrează cel puţin 11 ore pe zi riscă de două ori mai mult să sufere de depresie gravă faţă de colegii lor care îşi rezolvă treburile de serviciu în şapte - opt ore, arată un studiu realizat în Marea Britanie şi publicat în Statele Unite.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.