Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALTIVA 180 mg
Denumire ALTIVA 180 mg
Descriere Indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei idiopatice cronice.
Denumire comuna internationala FEXOFENADINUM
Actiune terapeutica ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 180mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC/PVDC-Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC R06AX26
Firma - Tara producatoare RANBAXY LABORATORIES LTD. - INDIA
Autorizatie de punere pe piata RANBAXY UK LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALTIVA 180 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ALTIVA 180 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6436/2006/01; 6437/2006/01                                Anexa 1

Prospect

ALTIVA 120 mg, comprimate filmate, 120 mg

Clorhidrat de fexofenadină

ALTIVA 180 mg, comprimate filmate, 180 mg

Clorhidrat de fexofenadină

Compoziţie

Altiva 120 mg

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de fexofenadină 120 mg şi excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu; film: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol 400; cerneală neagră de inscripţionare: Shellac, oxid negru de fer, lecitină de soia, polidimetilsiloxan/antispumant DC.

Altiva 180 mg

Un comprimat filmat contine clorhidrat de fexofenadina 180 mg şi excipienţi: nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu; film: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol 400; cerneală neagră de inscripţionare: Shellac, oxid negru de fer, lecitină de soia, polidimetilsiloxan/antispumant DC.

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, alte antihistaminice sistemice.

Indicaţii terapeutice

Altiva 120 mg

Ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice sezoniere.

Altiva 180 mg

Ameliorarea simptomelor asociate urticariei idiopatice cronice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidratul de fexofenadină sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Nu sunt necesare.

Interacţiuni

Fexofenadina nu este metabolizată la nivel hepatic, de aceea, nu va interacţiona cu alte medicamente metabolizate prin mecanism hepatic. Administrarea clorhidratului de fexofenadină concomitent cu eritromicină sau ketoconazol a determinat creşterea de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice de fexofenadină. Aceste modificări nu au fost însoţite de efecte asupra intervalului QT şi nu au fost asociate cu creşterea frecvenţei reacţiilor adverse comparativ cu administrarea în monoterapie. Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, după administrarea clorhidratului de fexofenadină concomitent cu eritromicina sau ketoconazolul, creşterea concentraţiilor plasmatice de fexofenadină este determinată de creşterea absorbţiei gastro-intestinale şi de scăderea excreţiei biliare, respectiv a secreţiei gastro-intestinale.

Nu au fost observate interacţiuni între fexofenadină şi omeprazol. Totuşi, administrarea de antacide conţinând hidroxid de aluminiu sau de magneziu cu 15 minute înainte de administrarea clorhidratului de fexofenadină determină scăderea biodisponibilităţii acestuia, datorită legării în tractul gastro-1

intestinal. Se recomandă respectarea unui interval de 2 ore între administrarea clorhidratului de fexofenadină şi antiacide care conţin hidroxid de aluminiu sau de magneziu.

Atenţionări speciale

Ca la majoritatea medicamentelor noi, sunt disponibile date limitate privind pacienţii vârstnici şi pacienţii adulţi cu afectarea funcţiei renale sau hepatice. De aceea, clorhidratul de fexofenadină trebuie administrat cu prudenţă la aceste grupe de pacienţi.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date adecvate privind administrarea clorhidratului de fexofenadină la femeile însărcinate. Studii limitate efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Clorhidratul de fexofenadină nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu sunt disponibile date privind excreţia clorhidratului de fexofenadină în laptele matern. Totuşi, când terfenadina a fost administrată la mame care alăptau, s-a constat ca aceasta trece în laptele matern. De aceea, clorhidratul de fexofenadină nu este recomandat pentru mamele care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pe baza profilului farmacodinamic şi a evenimentelor adverse raportate este puţin probabil ca fexofenadina să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În teste obiective, Altiva nu a demonstrat efecte semnificative asupra funcţiei sistemului nervos central. Astfel, pacienţii pot conduce vehicule sau pot realiza activităţi care necesită concentrare. Totuşi, pentru a identifica persoanele sensibile care prezintă reactii neobişnuite la medicamente, se recomandă verificarea răspunsului individual înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Altiva 120 mg

Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat Altiva 120 mg (120 mg clorhidrat de

fexofenadină) administrată o dată pe zi, înainte de masă.

Altiva 180 mg

Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat Altiva 180 mg (180 mg clorhidrat de

fexofenadina) administrată o dată pe zi, înainte de masă.

Fexofenadina este metabolitul farmacologic activ al terfenadinei.

Copii cu varsta sub 12 ani

Eficacitatea şi siguranţa administrării clorhidratului de fexofenadină nu au fost studiate la copii cu

vârsta sub 12 ani.

Grupe speciale de risc

Studiile efectuate la grupe speciale de risc (vârstnici, pacienţi cu afectarea funcţiei renale sau hepatice)

au evidenţiat că nu este necesară ajustarea dozei de clorhidrat de fexofenadină la aceşti pacienţi.

Reacţii adverse

În studii clinice controlate cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost: dureri de cap (7,3%), somnolenţă (2,3%), greaţă (1,5%) şi ameţeli (1,5%). Incidenţa acestor evenimente apărute după administrarea de fexofenadină a fost similară cu cea observată după administrarea de placebo. De asemenea, evenimentele raportate rareori după punerea pe piaţă şi având o incidenţă sub 1%, similară cu cea în urma administrării de placebo în studii clinice controlate includ: fatigabilitate, insomnie, nervozitate şi tulburări ale somnului sau paronirie cum sunt coşmarurile. De asemenea, în cazuri rare au fost raportate eruptii cutanate, urticarie, prurit şi reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cum sunt edem angioneurotic, senzaţie de constricţie toracică, dispnee, înroşirea feţei şi şoc anafilactic.

2

Supradozaj

În caz de supradozaj cu clorhidrat de fexofenadină au fost raportate ameţeli, somnolenţă, oboseală şi uscăciunea mucoasei bucale. Doze unice de până la 800 mg clorhidrat de fexofenadină şi doze de până la 690 mg clorhidrat de fexofenadină de două ori pe zi timp de o lună sau doze de 240 mg clorhidrat de fexofenadină o dată pe zi timp de un an au fost administrate la subiecţi sănătoşi fără ca aceştia să dezvolte evenimente adverse semnificative clinic comparativ cu administrarea de placebo. Nu a fost stabilită doza maximă tolerată de clorhidrat de fexofenadină.

Măsurile standard trebuie să aibă în vedere îndepartarea medicamentului neabsorbit.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Hemodializa nu elimină eficace clorhidratul de

fexofenadină din sânge.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 10 comprimate filmate

Producător

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Industrial Area 3, A.B. Road, Dewas-450001, Madhya Pradesh, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Ranbaxy UK Limited

CP House 97-107, Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.