Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SUFENTANIL TORREX 5 µg/ml
Denumire SUFENTANIL TORREX 5 µg/ml
Descriere Pentru utilizare in anestezie, in timpul procedurilor chirurgicale, la pacientii cu intubatie endotraheala si ventilatie mecanica:
-component analgezic in timpul inductiei si in mentinerea unei anestezii optime.
-agent anestezic pentru inducerea si mentinerea anesteziei.
Administrat epidural, sufentanilul este indicat ca agent analgezic suplimentar bupivacainei, administrata epidural in:
-tratamentul post-operator al durerii, dupa interventii chirurgicale generale, toracice, ortopedice si de cezariana.
-tratamentul durerii in timpul travaliului si al nasterii naturale.
Denumire comuna internationala SUFENTANILUM CITRATUM
Actiune terapeutica ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 5µg/ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole x 10 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 10ml
Cod ATC N01AH03
Firma - Tara producatoare TORREX CHIESI PHARMA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata TORREX CHIESI PHARMA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SUFENTANIL TORREX 5 µg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SUFENTANIL TORREX 5 µg/ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6454/2006/01                                                               Anexa 2

                                                                                                                              Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

 

Sufentanil Torrex 5 μg/ml

 

 

2.      COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

 

1 ml solutie injectabila contine sufentanil 5 μg sub forma de citrat de sufentanil 7,5 μg.

 

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICA

 

 Solutie injectabila, incolora, limpede, fara particule vizibile

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicatii terapeutice

 

Pentru utilizare in anestezie, in timpul procedurilor chirurgicale, la pacientii cu intubatie endotraheala si ventilatie mecanica:

-component analgezic in timpul inductiei si in mentinerea unei anestezii optime.

-agent anestezic pentru inducerea si mentinerea anesteziei.

 

Administrat epidural, sufentanilul este indicat ca agent analgezic suplimentar bupivacainei, administrata epidural in:

-tratamentul post-operator al durerii, dupa interventii chirurgicale generale, toracice, ortopedice si de cezariana.

-tratamentul durerii in timpul travaliului si al nasterii naturale.

 

4.2    Doze si mod de administrare

 

Sufentanilul trebuie administrat numai de catre, sau sub controlul anestezistului sau al medicului familiarizat cu utilizarea si efectele medicamentului. Administrarea epidurala trebuie efectuata numai de catre un medic cu experienta in tehnica administrarii epidurale. Inainte de administrare trebuie verificata pozitia corecta a acului sau a cateterului.

Doza trebuie individualizata pentru fiecare caz, in functie de varsta si greutatea pacientului si de starea clinica (diagnostic clinic, medicatie concomitenta, procedura anestezica, durata si tipul de interventie chirurgicala). Efectul dozei initiale trebuie luat in calcul la determinarea dozelor suplimentare.

 

Pentru a evita riscul de bradicardie, este recomandata injectarea unei doze mici de agent anticolinergic imediat inainte de inducerea anesteziei. Greata si voma pot fi evitate prin administrarea unui medicament antiemetic.

 

Administrare intravenoasa

 

Doza la adulti si adolescenti

 

-Component analgezic in anestezia instalata si mentinuta cu anestezice multiple

 

Doza initiala – lent, in bolus sau perfuzie, in 2 - 10 minutes: 0,5 - 2 µg sufentanil/kg corp.
Durata efectului este dependenta de doza. Durata efectului unei doze de 0,5 µg sufentanil/kg corp este de aproximativ 50 minute.

 

Doza de intretinere – administrat i.v. la aparitia semnelor de superficializare a anesteziei: 10 - 50 µg sufentanil (aproximativ 0,15 – 0,7 µg/kg corp).

Faza de trezire – in aceasta faza doza se va reduce foarte lent.

 

-Agent anestezic pentru inducerea/mentinerea anesteziei

Doza initiala – injectare lenta i.v. sau in perfuzie scurta, inr 2 - 10 minute: 7 - 20 µg sufentanil/kg corp.

 

Doza de intretinere - administrat i.v. la semnele de superficializare a anesteziei: 25 - 50 µg sufentanil (aproximativ 0,36 – 0,7 µg/kg corp).
Dozele de intretinere de 25 - 50 µg sufentanil sunt suficiente de obicei pentru mentinerea unui status cardiovascular stabil in timpul anesteziei.

 

Nota: dozele de intretinere trebuie ajustate in functie de necesitatile individuale ale pacientului si de timpul preconizat pana la terminarea interventiei.

 

Doza la copii

 

Eficienta si siguranta Sufentanil dupa adminsitrarea i.v. la copiii sub 2 ani au fost documentate numai intr-un numar limitat de cazuri.

 

-Pentru inducerea si mentinerea anesteziei in timpul interventiilor de chirurgie cardiovasculara sau generala, administrat cu 100% oxigen, sunt recomandate urmatoarele doze:

 

-la nou-nascuti, sugari si copii sub 3 ani: 5 - 15 µg/kg corp

-la copii pana la 12 ani: 5 - 20 µg/kg corp

 

Dozele de intretinere trebuie ajustate in functie de necesitatile fiecarui pacient si de timpul preconizat pana la terminarea interventiei. Datorita unui clearance mai ridicat la copii, la acest grup de pacienti pot fi necesare doze mai mari sau administrari la intervale mai mici.

Sufentanil, ca singur anestezic, administrat in bolus, nu ofera o anestezie cu adevarat profunda, necesitand medicatie anestezica adjuvanta.

Administrare epidurala ca si agent anestezic suplimentar administrarii epidurale a bupivacainei

-Pentru tratamentul post-operator al durerii, dupa interventii chirurgicale generale, toracica, ortopedica si de cezariana:

Intraoperator, se poate administra epidural o doza de incarcare: 10 ‑ 15 ml bupivacaina 0.25% plus 1 µg sufentanil/ml.

In faza post-operatorie, se administreaza bupivacaina 0.175% plus 1 µg sufentanil/ml, sub forma de perfuzie epidurala continua pentru analgezie, cu o rata initiala de 5 ml pe ora, urmata de rate de mentinere, adaptate pacientului, de 4 ‑ 14 ml pe ora. In plus, la cererea pacientului se mai pot administra injectii in bolus de 2 ml. Se recomanda un timp de administrare de 20 de minute (blocking time).

-Pentru tratamentul durerii in timpul travaliului si al nasterii naturale:

Asocierea a 10 µg sufentanil cu bupivacaina administrata epidural  (0,125% ‑ 0,25%) duce la instalarea unei analgezii mai bune si de mai lunga durata. O injectie cu volumul de 10 ml este optima. Pentru o amestecare buna, se aspira mai intai sufentanilul, iar apoi bupivacaina, cu ratele dorite.

 

Daca este necesar, volumul optim total de 10 ml poate fi atins prin diluare cu solutie de clorura de sodiu 0,9%. Daca este necesar, se mai pot administra doua injectii cu combinatia respectiva. Nu trebuie depasita doza de 30 µg de sufentanil.

Eficacitatea si siguranta aministrarii epidurale a sufentanilului la copii a fost studiata la un numar limitat de cazuri.

 

Precautii specifice pentru dozare

 

Ca regula, varstnicii si pacientii debilitati necesita doze mai reduse. Timpul de injumatatire al sufentanilului nu este prelungit la varstnici, dar exista un risc mai crescut de tulburari cardiovasculare.

 

Doza totala propusa trebuie titrata cu grija la pacientii cu oricare dintre urmatoarele afectiuni: hipotiroidism necompensat, boala pulmonara (mai ales daca este redusa capacitatea vitala), obezitate si alcoolism. Este recomandata si monitorizarea prelungita postoperator a acestor pacienti.

Posibilitatea unei eliminari mai reduse trebuie avuta in vedere in insuficienta hepatica si renala, doza fiind scazuta corespunzator.

Pacientii cu tratament prelungit cu opiacee sau cu istoric de abuz de opiacee pot necesita doze mai mari.

 

Durata utilizarii va depinde de timpul anticipat pentru interventie.

 

Sufentanil injectabil poate fi administrat in doza unica sau in doze repetate.

Trebuie evitata injectarea rapida in bolus. Daca se administreaza in combinatie cu un agent sedativ, medicamentele vor fi administrate in seringi separate.

 

Durata administrarii epidurale depinde de cercetarea clinica. Nu sunt suficiente date clinice care sa ateste utilizarea pe o perioada mai mare de cinci zile, post-operator.

 

Sufentanil Torrex poate fi amestecat cu solutie Ringer, NaCl 0,9 %  sau glucoza 5% pentru perfuzare. Aceste amestecuri trebuie utilizate în 72 ore de la preparare.

Pentru administrare epidurala, produsul poate fi amestecat cu solutie de NaCl 0,9% sau/si solutie de bupivacaină.

 

4.3    Contraindicatii

 

Utilizarea sufentanil injectabil este contraindicata la:

-pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la sufentanil, la alte opiacee sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

-pacienti cu tulburari in care trebuie evitata depresia centrului respirator

-pacienti cu porfirie hepatica acuta

-pacienti care primesc concomitent IMAO sau care au luat in ultimele 14 zile IMAO (a se vedea 4.5).

 

In plus, utilizarea epidurala a sufentanilului este contraindicata la pacientii cu tratamente sau afectiuni ce pot contraindica administrarea epidurala (de exemplu hemoragie severa sau soc, septicemie, infectii la locul injectarii, modificari ale numarului elementelor figurate sau/si tratament cu anticoagulante).

 

4.4    Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

 

Sufentanil injectabil trebuie utilizat numai la pacientii cu intubatie endotraheala cu ventilatie mecanica.

 

Sufentanil poate induce deprimare respiratorie dependenta de doza; aceasta poate fi rezolvata prin antagonisti specifici (cum ar fi naloxona). Deoarece depresia respiratorie indusa de sufentanil poate dura mai mult decat actiunea antagonistului, pot fi necesare doze repetate de antagonist.

Doza necesara si intervalul de administrare vor depinde de doza de sufentanil administrata si de timpul de la ultima administrare. Anestezia profunda este insotita de depresie respiratorie marcata, care poate persista sau poate reaparea in faza postoperatorie, daca s-a administrat sufentanil intravenos. Asadar, este esentiala monitorizarea atenta a pacientilor in faza postoperatorie. Se vor asigura echipamentul si medicamentele adecvate (inclusin antagonisti) pentru o eventuala resuscitare a pacientului. Hiperventilarea pacientului in timpul anesteziei poate duce la sensibilitate diminuata a centrului respirator la stimularea prin CO2 si, in consecinta, la tulburari respiratorii postoperator.

 

Functiile vitale trebuie monitorizate dupa administrarea epidurala de sufentanil. Sufentanilul administrat epidural poate induce deprimarea functiei respiratorii timpurie si tardiva, motiv pentru care pacientii trebuie supravegheati cel putin 2 ore dupa fiecare administrare a medicamentului.

Intrucat ritmul cardiac al fatului se poate modifica in timpul adminsitrarii epidurale, trebuie monitorizat ritmul cardiac si daca este cazul, tratat.

 

Sufentanil injectabil trebuie utilizat cu precautie speciala la pacientii cu traumatisme cranio-cerebrale si presiune intracraniana crescuta. Administrarea rapida in bolus trebuie evitata; la acesti pacienti, scaderea tranzitorie a tensiunii arteriale medii este insotita de scaderea temporara a presiunii de perfuzie cerebrala.

 

Nu se recomanda administrarea intravenoasa de Sufentanil in travaliu si in cezariana inainte de ligatura de cordon ombilical, deoarece exista riscul de inducere a depresiei respiratorii la nou-nascut. Dar, studii controlate au demonstrat faptul ca sufentanilul administrat impreuna cu bupivacaina, pana la o doza de 30 µg nu afecteaza starea de sanatate a mamei si a fatului, in timpul travaliului.

 

Este de presupus ca nou-nascutii sunt deosebit de sensibili la efectul de depresie respiratorie al sufentanilului, ca si in cazul altor opiacee. La sugari exista doar date limitate raportate cu privire la administrarea i. v. de Sufentanil.

Asadar, raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atentie inainte de  a utiliza sufentanil la nou-nascuti si sugari.

 

Administrarea de sufentanil poate produce rigiditate musculara, inclusiv a muschilor trunchiului. Aceasta poate fi evitata daca se aplica urmatoarele masuri: injectarea i. v. de sufentanil se face lent (aceasta masura profilactica este suficienta in mod normal atunci cand se dau doze mici), se administreaza o benzodiazepina sau alt deprimant central inainte de inducerea anesteziei si se folosesc miorelaxante.

 

Exista un risc de bradicardie, cu asistolie in cazurile extreme, daca doza de anticolinergic administrata anterior este insuficienta sau daca injectarea de Sufentanil se face concomitent cu un miorelaxant non-vagolitic. Bradicardia raspunde la atropina. Efectul tahicardizant produs de administrarea de pancuronium poate depasi bradicardia indusa.

 

Administrarea de sufentanil poate produce hipotensiune si bradicardie, mai ales la pacientii cu hipovolemie. In asemenea cazuri, se vor lua masurile adecvate pentru stabilizarea tensiunii arteriale.

 

 Toleranta: Datorita proprietatilor sale morfinomimetice, sufentanil poate produce dependenta. Daca este utilizat numai ca anestezic in timpul interventiilor chirurgicale, sufentanil nu produce dependenta. Dependenta poate sa apara dupa administrarea continua pe termen lung in terapia intensiva. Pot fi necesare doze din ce in ce mai mari pentru obtinerea unui efect analgezic suficient. Simptomele de sevraj sunt posibile dupa o perioada de tratament > 1 saptamana si probabile dupa > 2 saptamani. Urmatoarele recomandari trebuie respectate:
1. Doza de sufentanil nu trebuie sa fie mai mare decat este necesar.
2. Doza se reduce progresiv in cateva zile.
3: Daca este necesar, pentru suprimarea simptomelor de sevraj se administreaza clonidina.

 

Sufentanil “Torrex” 5 µg/ml solutie injectabila contine 0,15 mmol (sau 3,54 mg) sodiu/ml solutie. Administrarea unui volum mare de solutie (de ex. Mai mult de 6,5 ml corespunzator la mai mult de 1 mmol solutie) trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu control al sodiului.

 

Medicamentul poate influenta testele antidoping la sportivi.

 

 

 

4.5    Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

 

Poate exista o potentare a efectelor de depresie centrala si de depresie respiratorie daca se administreaza Sufentanil injectabil concomitent cu barbiturice, etomidate, tranchilizante, agenti neuroleptici, opiacee, anestezice generale, alte depresante ale sistemului nervos central si alcool. In aceste terapii combinate trebuie redusa doza unuia sau a ambilor compusi.

 

Administrarea concomitenta de benzodiazepine poate duce la o scadere a tensiunii arteriale.

Daca se administreaza concomitent doze mari de Sufentanil injectabil si oxid nitric, pot aparea scaderea tensiunii arteriale, a ritmului cardiac si a debitului cardiac.

 

In general se recomanda intreruperea tratamentului cu IMAO cu 2 saptamani inainte de o interventie chirurgicala sau de anestezie. Cu toate acestea, exista cateva cazuri raportate la care nu au aparut complicatii dupa utilizarea de fentanil, un opiaceu inrudit, la pacientii ce primeau IMAO.

 

Administrarea concomitenta de sufentanil si vecuronium sau suxamethonium poate induce bradicardie, mai ales daca frecventa cardiaca este deja mica (ca la pacientii care primesc blocanti de canale de calciu sau b-blocante). Asadar, se recomanda reducerea adecvata a dozei unuia sau a ambilor compusi.

 

Sufentanil este metabolizat in principal de citocromul P 3A4. Desi nu dispunem in prezent de observatii clinice referitoare la interactiuni, datele experimentale arata ca inhibitorii de citocrom             P 3A4, ca de exemplu eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul si ritonavirul, pot inhiba metabolizarea sufentanil intr-o asemenea masura incat este posibil un efect prelungit de depresie respiratorie. In cazurile in care este necesara utilizarea simultana a preparatelor, pacientii trebuie supravegheati cu atentie deosebita. Poate fi necesara o reducere a dozei.

 

4.6    Sarcina si alaptarea

 

Sufentanil injectabil nu trebuie utilizat in sarcina sau in perioada de alaptare.

Sufentanil traverseaza rapid placenta, crescand liniar cu concentratia materna. A fost determinat un raport de 0,81 intre concentratia venoasa ombilicala si concentratia venoasa materna. Nu se recomanda administrarea intravenoasa in obstetrica (inclusiv operatia de cezariana) a sufentanilului, deoarece ca si alte opioide, poate traversa placenta si cauza insuficienta respiratorie.

 

Studii clinice controlate efectuate in timpul nasterii au demonstrat faptul ca sufentanilul, administrat epidural in combinatie cu bupivacaina, pana la o doza de maxim 30 µg, nu afecteaza nici starea de sanatate a mamei si nici scorul APGAR al copilului.

 

Nu exista experienta in utilizarea in sarcina si in perioada de alaptare. Luand in considerare factorii de farmacokinetica, alaptarea poate fi reluata la 24 de ore de la anestezie. Pentru experienta la animal a se vedea 5.3.

 

4.7    Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

 

Dupa utilizarea acestui agent in anestezie, pacientul nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje o perioada specificata de medic. Pacientul nu va pleca acasa neinsotit si va fi sfatuit sa nu consume alcool.

 

4.8    Reactii adverse

 

Pot aparea reactiile adverse caracteristice opiaceelor, cum ar fi depresia respiratorie, apneea, rigiditatea musculaturii scheletice (rigiditatea cutiei toracice), mioclonii, hipotensiune, bradicardie, greata, voma si vertij, euforie, mioza si retentie de urina; mai rar apar pruritul si durerea la locul injectarii (a se vedea 4.4).

 

 

Alte reactii adverse mai rar raportate sunt:

-spasm laringian

-reactii alergice si asistolie; deoarece in timpul anesteziei se administreaza concomitent diferite substante, legatura cauzala cu administrarea de Sufentanil injectabil este indoielnica

-ocazional, s-a observat recurenta depresiei respiratorii in faza postoperatorie.

 

Reactiile adverse raportate dupa administrarea epidurala si reactiile raportate mai frecvent, comparativ cu administrarea intravenoasa sunt: prurit, sedare si greata (toate sunt raportate frecvent). In plus, poate aparea deprimarea respiratorie timpurie. Sufentanilul administrat epidural, rareori poate cauza deprimare respiratorie tardiva.

 

4.9    Supradozaj

 

Supradozajul se manifesta prin actiuni farmacologice potentate si reactii adverse. In functie de sensibilitatea individuala, cel mai semnificativ efect grav al supradozarii este deprimarea respiratorie, care se poate manifesta prin toate gradele, de la bradipnee pana la apnee. Datorita proprietatilor farmacologice ale sufentanilului, aceasta deprimare respiratorie poate aparea deja de la dozele terapeutice (i.v.: >0.3 µg/kg corp). Sufentanil fiind administrat in situatii controlate, trebuie asigurat tratamentul adecvat al acestor simptome.

 

Tratament

In hipoventilare sau apnee, trebuie administrat oxigen prin ventilare asistata sau respiratie controlata. Poate fi utilizat un antagonist specific, precum naloxona, pentru controlul deprimarii respiratorii. In acelasi timp, se instituie si tratament simptomatic. Deoarece deprimarea respiratorie indusa de sufentanil poate dura mai mult decat durata de actiune a antagonistului, pot fi necesare doze repetate de antagonist. Daca deprimarea respiratorie se asociaza cu rigiditate musculara, poate fi necesara administrarea de miorelaxante pentru facilitarea ventilarii asistate sau controlate.

Pacientul trebuie monitorizat indeaproape, cu mentinerea temperaturii corpului si a echilibrului hidric. Hipovolaemia trebuie considerata drept cauza posibila de hipotensiune severa sau persistenta. In acest caz, se pot folosi substante adecvate pentru refacere volemica.

 

 

5.      PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietati farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutica: anestezice opioide

Cod ATC: N01A H03

 

Sufentanil, un analgezic opiaceu cu potenta ridicata, este un agonist-µ specific, cu o afinitate pentru receptorii µ de 7-10 ori mai mare comparativ cu fentanylul. Sufentanil are un efect analgezic mult mai mare decat fentanyl, in prezenta sa mentinandu-se stabilitatea hemodinamica si un bun aport de oxigen la nivelul miocardului. Efectele maxime sunt atinse in cateva minute de la administrarea intravenoasa. Cercetarile farmacologice au raportat stabilitate cardiovasculara si aspecte EEG similare celor pentru fentanyl. Nu s-au observat efecte imunosupresoare sau hemolitice, nici stimularea eliberarii de histamina. Ca si in cazul altor opiacee, sufentanil poate produce bradicardie prin efecte posibile asupra nucleului central al vagului. Cresterea ritmului cardiac indusa de pancuronium este redusa partial sau deloc de sufentanil.

 

Sufentanil are un indice de siguranta ridicat (LD50/ED50  pentru cel mai scazut grad de analgezie) la sobolan; la 25 211, indicele este mai ridicat decat pentru fentanyl (277) sau morfina (69,5).

Acumularea limitata si eliminarea rapida permit revenirea rapida. Profunzimea analgeziei este dependenta de doza, putand fi adaptata, daca este necesar, la nivelul durerii in timpul operatiei.

 

Toate efectele produse de sufentanil pot fi imediat si complet suprimate prin administrarea unui antagonist, cum ar fi naloxona.

 

5.2    Proprietati farmacocinetice

 

Rezultatele investigatiilor utilizarii dozelor intravenoase de 250 - 1500 µg sufentanil, cu probe sanguine cu determinarea concentratiilor serice, cand a fost posibil pe termen lung, au aratat urmatoarele:

Timpul de injumatatire in faza de distributie a fost 2,3 – 4,5 minute si 35 - 73 minute, media (nivelul) eliminarii terminale a fost 784 (656 - 938) minute, volumul de distributie in compartimentul central 14,2 litri, volumul de distributie in starea de echilibru 344 litri, iar clearance-ul 917 ml/minut. Ca rezultat al limitelor metodologice de detectare, timpul de injumatatire in faza de eliminare dupa doza de 250 µg a fost semnificativ mai scurt (240 minute) decat dupa doza de 500 - 1500 µg (10 - 16 ore).

 

Timpul de injumatatire in faza de distributie este un determinant mai bun decat timpul de injumatatire in faza de eliminare pentru rata scaderii concentratiilor plasmatice de la nivel terapeutic la cel sub-terapeutic. Sufentanil are o farmacocinetica liniara la nivelul dozelor investigate.

Biotransformarea substantei apare primar in ficat si in intestinul subtire. Aproape 80% din doza administrata este eliminata in 24 ore, cu numai 2% sub forma de substanta neschimbata. Legarea sufentanil de proteinele plasmatice este de 92,5%.

 

Au fost depistate concentratii plasmatice foarte mici de sufentanil, dupa administrarea epidurala a         3 - 30 µg sufentanil, atat la voluntarii sanatosi cat si la parturiente. Sufentanilul a fost depistat si in sangele ombilical.

Concentratiile maxime plasmatice de sufentanil sunt atinse in interval de 10 minutes dupa administrarea epidurala si sunt de 4 ‑ 6 ori mai mici fata de cele obtinute in urma administrarii intravenoase. Administrarea concomitenta de epinefrina (50 - 75 µg) scade rata de absorbtie initiala a sufentanilului cu 25% - 50%.

 

5.3    Date preclinice de siguranta

 

Toxicitate acuta

 

Media LD50 la speciile cercetate (soarece, sobolan, porc de Guineea, caine) a fost >10 mg/kg corp.

Cum era de asteptat pentru un analgezic-anestezic, animalele au murit prin sufocare datorata depresiei respiratorii (a se vedea si 4.9).

 

Toxicitate subacuta si cronica

 

Dupa injectarea zilnica de sufentanil timp de 1 luna, au fost observate efectele caracteristice ale analgezicelor-anestezicelor. La caini, acestea au luat forma de ataxie, hipoxie, midriaza si somn. La sobolan au fost observate exoftalmie, rigiditate musculara si pierderea reflexului erector. La toate animalele de testare a existat reducerea aportului alimentar si, deci, scadere ponderala. Semnele toxice nespecifice observate pot fi atribuite acestui efect, ca si reducerii activitatii fizice zilnice.

 

Toxicitatea pe reproducere

 

Sufentanil traverseaza bariera placentara. La fatul de sobolan, concentratia plasmatica maxima a fost 33% din cea a animalului gestant. Efectele pe reproducere (reducerea fertilitatii, efectele embriotoxice, efectele fetotoxice, rata mortalitatii neonatale) au fost observate la sobolan si iepure numai dupa administrarea de doze toxice pentru animalul gestant (de 2,5 ori doza umana pentru 10 - 30 zile). Nu  s-au raportat efecte teratogene.

 

Mutagenicitate

 

Rezultatele publicate cu privire la cercetarile privind efectele mutagene nu sustin un potential mutagen pentru sufentanil.

 

 

 

Potentialul carcinogen

 

Nu au fost publicate cercetari pe termen lung privind potentialul carcinogen la animale.

 

6.      PROPRIETATI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipientilor

 

Clorura de sodiu, acid citric 0,1 M, apa pentru preparate injectabile

 

6.2    Incompatibilitati

 

Sufentanilul citrat este fizic incompatibil cu diazepamul, lorazepamul, fenobarbitalul sodic, fenitoina sodica si thiopentalul sodic.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

Stabilitatea chimica si fizica a dilutiei a fost demonstata timp de 72 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, dilutiile trebuie utilizate imediat. Daca nu se utilizeaza imediat, timpul si conditiile de depozitare inaintea utilizarii sunt in responsabilitatea utilizatorului si normal nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2 - 8°C, cu exceptia cazului cand dilutia este facuta in conditii controlate si aseptice.

 

6.4    Precautii speciale pentru pastrare

 

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

 

6.5    Natura si continutul ambalajului

 

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 10 ml solutie injectabila

 

6.6    Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Inainte de administrarea Sufentanil Torrex trebuie inspectat vizual continutul fiolelor pentru a vedea daca contin particule sau daca sunt deteriorate. Daca astfel de defecte apar, solutia trebuie aruncata.

 

 

7.      DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

 

Torrex Pharma GmbH,

Lange Gasse 76/12,

A-1080- Viena, Austria

 

 

8.      NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

 

6454/2006/01

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI

 

Autorizare - Mai/2006

 

 

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Mai/2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fentanyl, un analgezic puternic folosit ca drog, face ravagii în Canada Fentanyl, un analgezic puternic vândut pe bază de reţetă şi utilizat ca drog, face ravagii în Canada, unde este din ce în ce mai răspândit şi care a provocat deja mai multe decese, potrivit unor avertismente difuzate de mai mulţi experţi, relatează vineri canalul internaţional de televiziune France 24...
Veninul unui şarpe rar din Asia acţionează ca un analgezic puternic, ce nu dă dependenţă (studiu) Oamenii de ştiinţă australieni au descoperit că veninul unei specii rare şi foarte frumoase de şarpe din Asia de Sud-Est poate fi transformat într-un medicament analgezic ce nu creează dependenţă şi este mai eficient decât opiumul, informează Xinhua.
Veninul unei specii de melci marini, un analgezic mai puternic decât morfina Veninul redutabilei moluşte-răpitor, melcul marin din specia 'conus geographus', ar putea fi utilizat ca analgezic mai puternic şi care să dea mai puţină dependenţă decât morfina, informează publicaţia franceză Le Nouvel Observateur.
Prince a murit în urma unei supradoze de Fentanyl, un puternic analgezic opiaceu (insititut medico-legal) Cântăreţul american Prince a murit în urma unei supradoze de Fentanyl, un puternic medicament analgezic opiaceu, a anunţat joi, într-un comunicat, institutul medico-legal care a efectuat autopsia.
Senatul a completat, în această săptămână, lista substanţelor interzise; include şi un analgezic puternic (sinteză) Senatorii au adoptat, în această săptămână, un proiect legislativ care completează cu alte 30 de substanţe noi cu proprietăţi psihoactive (SNPP) lista compuşilor chimici a căror fabricare şi vânzare sunt interzise, printre acestea numărându-se şi tapentadol, o substanţă activă care este un analgezic...
Lista substanţelor a căror fabricare şi vânzare sunt interzise a fost extinsă; include un analgezic puternic Plenul Senatului a adoptat, în şedinţa de luni, un proiect legislativ care completează cu alte 30 de substanţe noi cu proprietăţi psihoactive (SNPP) lista compuşilor chimici a căror fabricare şi vânzare sunt interzise, printre acestea numărându-se şi tapentadol, o substanţă activă care este un analgezic...