Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EMETIRAL(R) 5 mg (vezi N05AB04)
Denumire EMETIRAL(R) 5 mg (vezi N05AB04)
Descriere Indicatia majora o constituie greturile de orice natura; uremie, encefalopatii hipertensive, sindrom Ménière, intolerante medicamentoase, radioterapie, varsaturi postoperatorii, varsaturi determinate de afectiuni gastrointestinale sau psihice, varsaturi incoercibile de sarcina. Afectiuni psihice (delir, halucinatii, manie acuta, schizofrenie, stari anxioase), migrene, insomnii.
Denumire comuna internationala PROCHLORPERAZINUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE FENOTIAZINE CU STRUCTURA PIPERAZINICA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din PE x 20 compr.film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N05AB04
Firma - Tara producatoare ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EMETIRAL 5 mg (vezi N05AB04) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2067/2009/01                                                    Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EMETIRAL 5 mg, comprimate filmate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine maleat de proclorperazină 5 mg. Excipienţi: lactoză monohidrat 76,500 mg, tartrazină (E 102) 0,082 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimat filmat rotund biconvex, de culoare verde deschis.

4.      DATE CLINICE

4.1    Indicaţii terapeutice

•         Greaţă şi vărsături de diferite etiologii (postoperatorii, postanestezie, postiradiere, uremie)

•         Migrenă însoţită de greaţă şi vărsături

•         Vertij în cadrul sindromului Ménière, labirintitelor sau de altă etiologie

•         Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice

•         Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.

4.2 Doze şi mod de administrare

Indicaţie Doze

Adulţi

Preventiv în greaţă şi vărsături

5 până la 10 mg de 2-3 ori pe zi

Tratament în greaţă şi vărsături

O doză iniţială de 20 mg, urmată, dacă este necesar, la 2 ore, de încă 10 mg

Vertij în cadrul sindromului Ménière, labirintitelor sau de altă etiologie

5 mg de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 30 mg pe zi. După câteva săptămâni de tratament, doza poate fi scăzută treptat la 5-10 mg pe zi.

Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate

O doză iniţială de 15 până la 20 mg pe zi, divizată în mai multe prize. Doza poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi.

Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice

Doza maximă uzuală este 75 până la 100 mg pe zi. Răspunsul la tratament este foarte diferit. Ca urmare, se recomandă următoarea schemă de tratament: iniţial, 12,5 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile, cu creşterea

1

treptată a dozei la intervale de 4-7 zile cu câte 12,5 mg, până la obţinerea răspunsului terapeutic dorit. După câteva săptămâni de tratament în care doza a fost menţinută la acest nivel, se poate încerca scăderea dozei. Doze totale zilnice de 50 mg sau chiar 25 mg s-au dovedit a fi eficace în unele cazuri.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi

Prevenţia şi tratamentul senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor

Dacă este absolut necesară utilizarea la copii, doza recomandată este 0,25 mg/kg de 2-3 ori pe zi.

Vârstnici: se recomandă doze mai mici (vezi pct. 4.4)

4.3

Contraindicaţii

-

Hipersensibilitate la maleat de proclorperazină şi alte fenotiazine sau

la oricare dintre excipienţi

-

Discrazii sanguine

-

Comă barbiturică şi etilică

-

Stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC)

-

Hiperplazie benignă de prostată

-

Glaucom

-

Feocromocitom

-

Copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate).

4.4

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Proclorperazina trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi renală, boală Parkinson, hipotiroidism, insuficienţă cardiacă, miastenia gravis.

Se impune monitorizarea atentă a pacienţilor cu epilepsie sau antecedente convulsive, deoarece fenotiazinele pot scădea pragul convulsivant.

Efectul antiemetic al proclorperazinei poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu alte medicamente sau poate îngreuna diagnosticul şi tratamentul altor afecţiuni, cum sunt ocluzia intestinală, tumorile cerebrale şi sindromul Reye.

Efectul antiemetic al proclorperazinei maschează vărsăturile determinate de administrarea concomitentă a chimioterapicelor antitumorale.

Au fost raportate cazuri de agranulocitoză. Ca urmare, se recomandă efectuarea periodică a hemoleucogramei complete. Apariţia neaşteptată a infecţiilor şi a febrei poate constitui dovada prezenţei discraziei sanguine (vezi pct 4.8) şi necesită efectuarea urgentă a investigaţiilor hematologice.

Dacă apare febră de etiologie necunoscută, tratamentul trebuie întrerupt imediat deoarece aceasta poate fi un semn al sindromului neuroleptic malign (manifestat prin paloare, febră, tulburări vegetative, alterarea stării de conştienţă, rigiditate musculară). Tulburările vegetative (cum sunt transpiraţii şi presiune arterială oscilantă) pot preceda febra şi pot constitui semnele de debut ale sindromului neuroleptic malign. Deşi acest sindrom poate fi idiosincrazic, deshidratarea şi afecţiunile neurologice organice constituie factori predispozanţi.

La pacienţi la care tratamentul cu doze mari de neuroleptice a fost întrerupt brusc, au fost raportate foarte rar, simptome ale sindromului acut de întrerupere, incluzând greaţă, vărsături şi insomnie. De asemenea, pot să mai apară recădere şi tulburări extrapiramidale. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului.

În schizofrenie, răspunsul la tratament poate fi întârziat. La întreruperea tratamentului, este posibil ca recurenţa simptomelor să nu fie evidentă pentru o perioadă de timp.

La pacienţii cu afecţiuni cardiace, administrarea unor doze mari de proclorperazină poate determina hipotensiune arterială.

2

Neurolepticele fenotiazinice pot determina prelungirea intervalului QT, având ca urmare creşterea riscului apariţiei aritmiilor ventriculare grave (de exemplu torsada vârfurilor), care pot pune în pericol viaţa (risc de moarte subită) (vezi pct. 4.8). Prelungirea intervalului QT apare mai frecvent în prezenţa bradicardiei, hipopotasemiei şi în cadrul sindroamelor congenitale sau condiţiilor (efect al unui medicament) însoţite de prelungirea intervalului QT. Iniţierea tratamentului cu proclorperazină trebuie făcută numai după analizarea raportului risc/beneficiu. Dacă starea clinică permite, înaintea, la începutul sau, dacă este necesar, în cursul tratamentului, trebuie efectuate evaluări clinice şi paraclinice (de exemplu analize de laborator, ECG), pentru excluderea factorilor de risc posibili (de exemplu afecţiuni cardiace, antecedente heredo-colaterale de prelungire a intervalului QT, tulburări metabolice cum sunt hipopotasemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie, inaniţie, alcoolism, tratament concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT) (vezi şi pct. 4.5 şi 4.8).

Au fost raportate cazuri de aspiraţie a vomei după intervenţii chirurgicale, în cazul administrării proclorpromazinei pentru efect antiemetic. Deşi nu a putut fi stabilită o relaţie cauzală, acest lucru trebuie avut în vedere în perioada postoperatorie.

Se va evita tratamentul concomitent cu alte neuroleptice (vezi pct. 4.5). Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de accident vasculat cerebral. Similar altor antipsihotice, proclorperazina nu trebuie utilizată în monoterapie în cazurile în care predomină depresia. Cu toate acestea, se poate asocia cu antidepresive pentru tratamentul acelor afecţiuni în care depresia şi psihoza coexistă.

Deoarece influenţează mecanismele termoreglării, proclorperazina se administrează cu precauţie în cazul administrării la pacienţi expuşi la temperaturi mari.

Datorită riscului de fotosensibilizare, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea directă la soare.

Vârstnicii prezintă o predispoziţie accentuată la hipotensiune ortostatică. Având în vedere susceptibilitatea la medicamentele cu acţiune la nivel nervos central, proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici, iar doza iniţială trebuie scăzută. La vârstnici, mai ales după utilizare prelungită, există un risc crescut de parkinsonism indus de medicament. De aceea, este necesară prudenţă pentru a nu confunda reacţiile adverse ale proclorperazinei, de exemplu hipotensiune ortostatică, cu manifestările tulburării subiacente.

Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la copii, deoarece a fost asociată cu reacţii distonice, mai ales după o doză cumulativă de 0,5 mg/kg.

Antipsihoticele cresc concentraţia plasmatică a prolactinei, creştere care se menţine în cazul administrării cronice. Analizele efectuate pe culturile din ţesuturi au demonstrat că aproximativ 1/3 din neoplasmele mamare la om sunt prolactin-dependente. Această observaţie este foarte importantă în cazul administrării proclorperazinei la pacienţi cu antecedente de neoplasm mamar. Deşi au fost raportate simptome cum sunt galactoree, amenoree, ginecomastie şi impotenţă, la majoritatea pacienţilor semnificaţia clinică a concentraţiilor plasmatice crescute de prolactină nu este cunoscută. Până în prezent, studiile clinice şi epidemiologice nu au furnizat date care să indice vreo legătură între administrarea medicamentului şi carcinogeneză.

Emetiral 5 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit

de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

Emetiral 5 mg conţine tartrazină (E 102). Poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Anticolinesterazicele pot creşte efectele neurotoxice centrale ale antipsihoticelor. Unii pacienţi au prezentat tulburări extrapiramidale severe.

3

Alcoolul etilic, barbituricele şi alte sedative pot creşte (prin efect aditiv) efectele de deprimare a SNC ale neurolepticelor.

Medicamentele anticolinergice pot scădea efectele antipsihotice ale neurolepticelor. Efectele anticolinergice ale neurolepticelor pot fi crescute prin utilizarea concomitentă a altor medicamente anticolinergice. Ca urmare, pot să apară constipaţie, infact miocardic acut etc.

Unele medicamente pot micşora absorbţia neurolepticelor (de exemplu antiacide, antiparkinsoniene sau litiu).

Neurolepticele antagonizează efectele antiparkinsoniene ale medicamentelor dopaminergice. Ca urmare, pentru tratamentul tulburărilor extrapiramidale determinate de neuroleptice, anticolinergicele antiparkinsoniene sunt mai indicate comparativ cu levodopa.

Dozele mari de neuroleptice determină scăderea efectului antibiabeticelor, cu necesitatea creşterii consecutive a dozelor de antidiabetic.

Neurolepticele fenotiazinice inhibă acţiunea amfetaminelor, levodopa, clonidinei, guanetidinei, adrenalinei.

Au fost raportate creşteri sau scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale propranololului sau fenobarbitalului, dar acestea nu au fost semnificative clinic.

Administrarea proclorperazinei concomitent cu desferoxamina determină apariţia tranzitorie a encefalopatiei metabolice, caracterizată prin pierderea conştienţei timp de 48 până la 72 de ore.

Proclorperazina poate scădea pragul convulsivant. Ca urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de anticonvulsivant. Proclorperazina nu determină potenţarea efectelor anticonvulsivante. Totuşi, au fost raportate cazuri de creştere a toxicităţii fenitoinei, în cazul administrării concomitente.

Diureticele tiazidice pot determina accentuarea hipotensiunii arteriale determinate de proclorperazină.

Există un risc crescut de aritmii atunci când neurolepticele au fost utilizate concomitent cu

medicamente care prelungesc intervalul QT (incluzând anumite antiaritmice, antidepresive şi alte

antipsihotice) şi medicamente care determină dezechilibru electrolitic.

Există un risc crescut de agranulocitoză atunci când neurolepticele sunt utilizate concomitent cu

medicamente cu potenţial mielosupresiv, cum sunt carbamazapina sau anumite antibiotice şi

citostatice.

Proclorperazina determină rezultate fals-pozitiv ale testelor de detectare a fenilcetonuriei.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Nu există date adecvate privind siguranţa administrării proclorperazinei în sarcină. Ca urmare, proclorperazina se poate administra în sarcină numai dacă este absolut necesar. Ocazional. neurolepticele pot determina prelungirea travaliului. Dacă este necesar, administrarea proclorperazinei va fi amânată până se obţine o dilataţie a cervixului de 3-4 cm. Consecutiv administrării fenotiazinelor la mamă, nou-născutul poate să prezinte icter prelungit, letargie şi hiperexcitabilitate paradoxală, tulburări extrapiramidale, hiperreflexie sau hiporeflexie, tremor şi scor Apgar mic.

Alăptare

Studii efectuate la animale au arătat că proclorperazina se excretă în lapte. Fenotiazinele se excretă în laptele matern. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Emetiral la femeile care alăptează sau alăptarea va fi întreruptă pe durata tratamentului.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4

Proclorperazina poate determina somnolenţă. Ca urmare, pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.

4.8 Reacţii adverse

În general, reacţiile adverse sunt rare. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt tulburările sistemului nervos.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe.

Tulburări hematologice şi limfatice

-          Leucopenia uşoară a fost raportată cu o frecvenţă de maxim 30%, în cazul tratamentului cronic cu doze mari.

-          Agranulocitoza a fost raportată rar, independent de doză (vezi pct. 4.4).

-          Alte discrazii sanguine (pancitopenie, purpură trombocitopenică)

Tulburări endocrine

-          Hiperprolactinemie care poate determina galactoree, ginecomastie, amenoree, impotenţă.

-          Hiper- sau hipoglicemie, glicozurie

Tulburări ale sistemului nervos

-          Distonia sau diskinezia acută tranzitorie apare frecvent la copii şi adulţi tineri, de obicei, în primele 4 zile de tratament sau apar frecvent la creşterea dozelor.

-          Acatizia apare în mod caracteristic după iniţierea tratamentului cu doze mari

-          Parkinsonism, mai frecvent la adulţi şi vârstnici, în timpul administrării cronice (după mai multe săptămâni sau luni de tratament) manifestat prin tremor (frecvent), rigiditate, akinezie sau alte simptome ale parkinsonismului.

-          Diskinezia tardivă apare frecvent, dar nu în toate cazurile după tratamentul cronic sau cu doze mari. Poate apărea şi după întreruperea tratamentului. Ca urmare, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

-          Insomnie şi agitaţie.

Tulburări oculare

-          Tulburări ale vederii

Tulburări cardiace

-          Modificări ale ECG: prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentului ST, modificări ale undelor U şi T

-          Tulburări de ritm cardiac, incluzând tulburări de ritm ventriculare şi atriale, bloc atrio-ventricular, tahicardie ventriculară, care poate determina fibrilaţie ventriculară şi stop cardiac, posibil dependente de doză. Afecţiunile cardiace preexistente, vârsta înaintată, hipopotasemia şi administrarea concomitentă de antidepresive triciclice reprezintă factori predispozanţi.

-          Moartea subită a fost raportată în cazuri izolate şi pare a fi de etiologie cardiacă (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare

-          Hipotensiune arterială (frecvent) de obicei ortostatică; vârstnicii sau persoanele cu hipovolemie prezintă risc mai mare.

Tulburări gastro-intestinale -                Xerostomie şi ulceraţii la nivelul limbii şi buzelor, constipaţie, ileus. Cheilita ulcerativă dispare

la întreruperea administrării proclorpromazinei şi reapare la reluarea tratamentului.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

-          Deprimare respiratorie la pacienţi cu risc

-          Congestie nazală

Tulburări hepatobiliare

5

-          Icter, de obicei tranzitoriu, posibil precedat de febră apărută brusc după 1 până la 3 săptămâni de tratament. Icterul determinat de neuroleptice prezintă tablou clinic şi paraclinic similar icterului obstructiv şi este asociat cu obstrucţie biliară canaliculară. Prezenţa frecventă a eozinofiliei concomitente indică etiologia alergică a acestui fenomen. În cazul apariţiei icterului se recomandă întreruperea administrării (vezi pct. 4.4).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

-          Erupţii cutanate tranzitorii.

-          Fotosensibilitate în cazul administrării de doze mari.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

-         Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4): hipertermie, rigiditate, tulburări vegetative şi alterarea stării de conştientă.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, pot să apară somnolenţă, pierderea stării de conştienţă sau comă, agitaţie şi stare de nelinişte, tahicardie, modificări ale ECG, aritmii ventriculare, febră sau hipotermie şi reacţii vegetative cum sunt hipotensiune arterială, xerostomie şi ileus. De asemenea, pot să apară, tulburări extrapiramidale severe. Dializa fenotiazinelor nu este eficientă.

Nu există antidot specific. În cazul supradozajului recent (primele 6 ore de la ingestie) se poate efectua lavaj gastric. Inducerea medicamentoasă a emezei nu este utilă şi nu este recomandată datorită reacţiilor distonice care pot apărea la nivelul capului şi gâtului, determinând aspiraţia vomei. Trebuie administrat cărbune activat. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Vasodilataţia generalizată poate determina colaps circulator. În acest caz poate fi utilă poziţionarea pacientului în poziţie de şoc iar în cazuri severe, administrarea intravenoasă de fluide este necesară pentru realizarea expansiunii volemice. Înaintea administrării, fluidele trebuie încălzite, pentru a evita agravarea hipotermiei.

Dacă expansiunea volemică este o măsură insuficientă pentru tratamentul şocului, pot fi utilizaţi agenţi inotropi pozitiv (de exemplu dopamina). În general, nu se recomandă utilizarea vasoconstrictoarelor cu acţiune periferică. Administrarea adrenalinei trebuie evitată.

Aritmiile ventriculare şi supraventriculare răspund, de obicei, la corecţia hipotermiei şi a tulburărilor circulatorii sau metabolice. Dacă tulburările de ritm persistă sau pun viaţa în pericol, trebuie administrat tratament antiaritmic corespunzător. Trebuie evitată administrarea lidocainei şi a formulărilor de antiaritmice cu acţiune de lungă durată.

În caz de deprimare severă a sistemului nervos central, poate fi necesară menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii sau, în cazuri extreme, asistarea respiraţiei. Dacă apar convulsii, trebuie administrat diazepam.

În cazul tulburărilor extrapiramidale se poate administra trihexifenidil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, fenotiazine cu structură piperazinică, codul ATC: N05AB04. Grupa farmacoterapeutică: antiemetice, alte antiemetice, codul ATC: A04ADN1.

Mecanism de acţiune

Proclorperazina este un antipsihotic fenotiazinic cu structură piperazinică. Are efect antiemetic, antipsihotic şi slab sedativ. Blochează receptorii dopaminergici D1 şi D2 postsinaptici de la nivelul creierului, determinând creşterea turnover-ului dopaminei. Efectul antiemetic se explică prin blocarea receptorilor dopaminergici de tip D2, ca urmare a unei acţiuni exercitate predominant asupra zonei

6

chemoreceptoare declanşatoare din bulb. Efectul antipsihotic se explică prin blocarea receptorilor D2 la nivelul sistemului limbic.

Inhibă eliberarea hormonilor hipotalamici şi hipofizari, acţiune responsabilă, probabil, de inhibarea sistemului activator ascendent, cu afectarea metabolismului bazal, termoreglării şi stării de veghe. De asemenea, inhibă puternic receptorii anticolinergici şi α-adrenergici. Blocarea receptorilor α 1-adrenergici este responsabilă de efectele sedative, relaxante musculare şi hipotensive.

După administrare orală, efectul antiemetic al proclorperazinei apare după 30-40 de minute.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Similar altor fenotiazine, proclorperazina se absoarbe incomplet şi inegal, fiind biotransformată la

nivelul peretelui intestinal şi la nivel hepatic. Proclorperazina este intens lipofilă, traversează

membranele şi se leagă puternic de proteinele plasmatice. Ca urmare, tinde să se acumuleze în creier,

plămâni şi în alte ţesuturi bogat vascularizate. De asemenea, traversează placenta şi se excretă în lapte.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 6,8 ore. Volumul aparent de distribuţie este

foarte mare, iar plasmatic total este mai mare decât clearance-ul plasmatic hepatic, sugerând că

metabolizarea nu se realizează exclusiv hepatic.

Metabolizarea se realizează, în principal, hepatic, cu formare de metaboliţi activi.

Eliminarea se face predominant pe cale renală, sub formă de metaboliţi activi.

Acumularea în creier, timpul de înjumătăţire lung, metaboliţii activi explică durata lungă a efectului.

5.3     Date preclinice de siguranţă

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Nucleu

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză 5 cP

Polisorbat 80

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Macrogol 6000

Tartrazină (E 102)

Albastru brevetat V (E 131)

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

7

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilenă conţinând 20 comprimate filmate.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266, Bucureşti, România

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2067/2009/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei-Octombrie 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2009

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Accesul dificil la tratament, opțiunile terapeutice și problemele sociale ale persoanelor cu distonie, discutate la Sighișoara Asociația Children’s Joy și Houston NPA au organizat prima întâlnire națională a pacienților cu diferite tipuri de distonii. Evenimentul s-a desfășurat la Hotel Cavaler, Sighișoara, în weekendul 20-21 iulie și a adus împreună persoane diagnosticate cu distonie, rude și prieteni, cadre medicale interesate...
Distonia, boala corpului care nu te mai ascultă - Conferința națională a persoanelor cu distonie, Sighișoara, Hotel Cavaler 20-21 iulie În perioada 20-21 iulie, Sighișoara găzduiește, în premieră, conferința națională a persoanelor cu distonie, eveniment la care sunt așteptați, alături de pacienți, rude și prieteni ai acestora, medici și asistenți medicali interesați de diagnosticul, tratamentul și monitorizarea bolii.
Distonia, boala corpului care nu te mai ascultă Asociația persoanelor cu distonie, Children’s Joy și compania de comunicare medicală Houston NPA organizează, sub egida Societății de Neurologie din România, conferința „Distonia, boala corpului care nu te mai ascultă” (București, 1 octombrie 2013). Principalul obiectiv al manifestării este acela de...
Conferința Distonia, boala corpului care nu te mai ascultă Hotel Siqua, București, 1 octombrie 2013 Asociația persoanelor cu distonie, Children’s Joy și compania de comunicare medicală Houston NPA organizează conferința „Distonia, boala corpului care nu te mai ascultă” (București, 1 octombrie 2013). Manifestarea organizată sub egida Societății de Neurologie din România își propune să...
Persoanele diagnosticate cu diferite forme de distonie, așteptate pe 21 martie, la Timișoara, la o dezbatere pe tema accesului la tratament și a îmbunătățirii calității vieții Cea de-a treia ediție a conferinței Distonia, boala corpului care nu te mai ascultă va avea loc la Hotel Delpack (Strada Glad, nr. 51-53, Timișoara) în data de 21 martie 2014. Evenimentul este organizat de compania de comunicare medicală Houston NPA pentru Asociația persoanelor cu...
Lupta pentru accesul la tratament al persoanelor cu distonie din România continuă în luna martie, la Timișoara Conferința Distonia, boala corpului care nu te mai ascultă III va avea loc la Hotel Delpack (Strada Glad, nr. 51-53, Timișoara)în data de 21 martie 2014. Evenimentul este organizat de compania de comunicare medicală Houston NPA pentru Asociația persoanelor cu distonie Children’s Joy...