AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5477/2005/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

AMOXICILINĂ 125 mg/5 ml

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml (o linguriţă) suspensie orală conţin amoxicilină 125 mg sub formă de amoxicilină trihidrat.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie orală

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilină, cu următoarele localizări: bronşită acută, bronşită cronică acutizată, pneumopatii acute (pneumonie bacteriană), infecţii ORL (otită medie acută, angină, sinuzită), infecţii stomatologice, infecţii digestive şi biliare, infecţii genito-urinare, inclusiv gonoree, boala Lyme.

- Profilaxia endocarditei bacteriene.

- Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase, în asociere cu metronidazol şi un antisecretor gastric.

4.2 Doze şi mod de administrare

Copii cu funcţie renală normală:

-

-

Insuficienţă renală

Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

La pacienţii dializaţi se administrează ½ din doza uzuală, după fiecare şedinţă de dializă.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

- Mononucleoză infecţioasă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine.

Infecţiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral.

La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2); la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.

La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită) antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi trebuie supravegheată funcţia hepatică, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit şi/sau cu doze mari.

În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată colita pseudomembranoasă. În acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprită şi se instituie tratamentul specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

Conţine 1,44 g zahăr/5 ml suspensie orală.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).

Amoxicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.

Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice de antibiotic crescute şi menţinute timp mai lung, prin reducerea eliminarii renale.

La doze mari, amoxicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină, precum şi a proteinelor plasmatice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Amoxicilina traversează bariera placentară. În studiile efectuate la animale, amoxicilina nu a dovedit efecte teratogene. În clinică nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării amoxicilinei în perioada sarcinii. În concluzie, amoxicilina se poate administra în timpul sarcinii numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Amoxicilina se excretă în lapte în cantităţi mici şi doza ingerată de sugar este mult mai mică decât doza terapeutică; de aceea, se consideră că administrarea medicamentului nu trebuie întreruptă în timpul alăptării. Totuşi, dacă apar diaree, candidoză sau erupţii cutanate la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Amoxicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8

Manifestări alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburări respiratorii; excepţional şoc anafilactic.

Manifestări cutanate: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nonalergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită.

Foarte rar au fost semnalate creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor, tulburări hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrită interstiţială acută, colită pseudomembranoasă.

Administrarea de doze mari de β-lactamine, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina tulburări nervos-centrale (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, crize convulsive).

4.9

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins.

Cod ATC: J01C A04

Amoxicilina este o aminopenicilină cu acţiune bactericidă. Acţiunile amoxicilinei la nivelul microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP-penicillin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor, cu inhibarea formării peretelui microbian şi activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Faţă de celelalte peniciline, amoxicilina are un spectru de acţiune lărgit, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ.

Specii sensibile (CMI ≤ 4 mg/l), la care peste 90 % din tulpini sunt sensibile: streptococii A, B, C, F, G, tulpini de Streptococcus pneumoniae sensibile la peniciline, Streptococcus bovis, Enterococcus faecalis, Listeria monocitogenes, Cornynebacterium diphteriae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Clostridium sp, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospira, Borrelia, Treponema, Salmonella typhi, Eubacterium.

Specii rezistente (CMI > 16 mg/l), la care cel puţin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; Staphylococcus, Branhamella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Citrobacter freundii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Yersinia enterocolitica; Pseudomonos sp., Flavobacterium sp., Nocardia sp., Campylobacter sp., Mycoplasma, Chlamidia, Rickettsia, Legionella, Bacteroides fragilis.

Specii inconstant sensibile, răspunsul terapeutic este imprevizibil în absenţa antibiogramei: Enterococus faecium, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella, Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Fusobacterium, Veillonella.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, amoxicilina se absoarbe în proporţie mare. Absorbţia nu este influenţată de prezenţa alimentelor. Se distribuie bine în ţesuturi, bilă, secreţia bronşică, ficat, plămân, lichid pleural, spută şi urină. Pătrunde în lichidul cefalorahidian când meningele este inflamat, traversează bariera placentară şi se excretă în lapte. Amoxicilina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 17%. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 1,7 ore. Amoxicilina este metabolizată în proporţie de aproximativ 20% în acidul peniciloic corespunzător. Se elimină prin urină, în proporţie de 80% în formă neschimbată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile efectuate la şoarece şi şobolan cu doze de 10 ori mai mari decăt dozele terapeutice nu au evidenţiat efecte teratogene.

Nu au fost efectuate studii pe termen lung în ceea ce priveşte potenţialul mutagen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Aromă de fragi, dioxid de siliciu coloidal, gumă Xantan, benzoat de sodiu, zahăr.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

Suspensia reconstituită poate fi păstrată maxim 7 zile la temperaturi sub 25ºC sau maxim 10 zile la temperaturi între 2-8ºC.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Suspensia reconstituită poate fi păstrată maxim 7 zile la temperaturi sub 25ºC sau maxim 10 zile la temperaturi între 2-8ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 20 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi maipularea sa

Se adaugă apă fiartă şi răcită până la 2/3 din nivelul marcat pe flacon şi se agită flaconul până la omogenizare; se completează cu apă fiartă şi răcită până la semn şi se agită din nou. Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Lek PharmaTech S.R.L.

Str. Livezeni nr. 4, Târgu-Mureş, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5477/2005/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare – Iulie, 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie, 2005