AMOXICILINA 125 mg/5 ml
Pulbere pentru suspensie orala, 125 mg/5 ml
Compozitie
5 ml (o lingurita) suspensie orala contin amoxicilina 125 mg sub forma de amoxicilina trihidrat si
excipienti: aroma de fragi, dioxid de siliciu coloidal, guma Xantan, benzoat de sodiu, zahar.
Grupa farmacoterapeutica:
Antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins.
Indicatii terapeutice
Tratamentul infectiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilina, cu urmatoarele
localizari: bronsita acuta, bronsita cronica acutizata, pneumopatii acute (pneumonie bacteriana),
infectii ORL (otita medie acuta, angina, sinuzita), infectii stomatologice, infectii digestive si biliare,
infectii genito-urinare, inclusiv gonoree, boala Lyme.
Profilaxia endocarditei bacteriene.
Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori in cadrul bolii ulceroase, in asociere cu metronidazol si
un antisecretor gastric.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre componentii produsului.
- Mononucleoza infectioasa.
Precautii
Aparitia oricaror manifestari alergice impune intreruperea tratamentului si instituirea
tratamentului specific. Se recomanda prudenta la pacientii cu teren atopic. Pacientii alergici la peniciline pot
prezenta reactivitate imunologica incrucisata pentru cefalosporine.
In timpul tratamentului indelungat exista riscul suprainfectiilor bacteriene sau fungice cu germeni
rezistenti.
Daca in timpul tratamentului apare diaree severa si persistenta, trebuie suspectata colita
pseudomembranoasa. In acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprita si se instituie tratamentul
specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicata.
Interactiuni
Deoarece penicilinele au actiune bactericida, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Nu se recomanda administrarea concomitenta cu alopurinol (creste riscul eruptiilor cutanate).
Amoxicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care contin estrogeni.
Administrarea concomitenta de probenecid determina concentratii plasmatice de antibiotic
crescute si mentinute timp mai lung, prin reducerea eliminarii renale.
La doze mari, amoxicilina poate modifica rezultatele dozarii glucozei in plasma si urina, precum si a
proteinelor plasmatice totale, in cazul utilizarii metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a
glucozei nu sunt influentate.
Atentionari speciale
Infectiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesita tratament parenteral.
La bolnavii cu insuficienta renala, doza se adapteaza in functie de clearance-ul creatininei (vezi Doze si
mod de administrare); la acesti pacienti se recomanda supravegherea functiei renale pe durata
tratamentului.
La pacientii cu infectii biliare (colecistita, colangita) antibioterapia trebuie completata cu tratament
specific, cu exceptia formelor usoare, fara colestaza majora; la acesti pacienti trebuie supravegheata
functia hepatica, mai ales in conditiile tratamentului prelungit si/sau cu doze mari.
Contine 1,44 g zahar/5 ml suspensie orala.
Sarcina si alaptarea
Amoxicilina traverseaza bariera placentara. In studiile efectuate la animale, amoxicilina nu a
dovedit efecte teratogene. In clinica nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice in cazul
administrarii amoxicilinei in perioada sarcinii. In concluzie, amoxicilina se poate administra in timpul
sarcinii numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.
Amoxicilina se excreta in lapte in cantitati mici si doza ingerata de sugar este mult mai mica
decat doza terapeutica; de aceea, se considera ca administrarea produsului nu trebuie intrerupta in
timpul alaptarii. Totusi, daca apar diaree, candidoza sau eruptii cutanate la sugar, se vor lua in
considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Amoxicilina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Copii cu functie renala normala:
-
copii cu varsta sub 30 luni: doza uzuala este de 50-100 mg/kg si zi, fractionata in 3 prize (la 8 ore);
-
copii cu varsta peste 30 luni: doza uzuala este de 25-50 mg/kg si zi, fractionata in 3 prize (la 8 ore), fara a
depasi 3 g amoxicilina pe zi.
Insuficienta renala
Doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei.
| Clearance-ul | Doza | Intervalul dintre |
| > 30 ml/min | doza uzuala | normal |
| 10-30 ml/min | 1/2 din doza | 12 ore |
| < 10 ml/min | 1/2 din doza | 24 ore |
La pacientii dializati se administreaza 1/2 din doza uzuala, dupa fiecare sedinta de dializa.
Se adauga apa fiarta si racita pana la 2/3 din nivelul marcat pe flacon si se agita flaconul pana la
omogenizare; se completeaza cu apa fiarta si racita pana la semn si se agita din nou. Se agita flaconul
inaintea fiecarei administrari.
Reactii adverse
Manifestari alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburari respiratorii; exceptional
joc anafilactic.
Manifestari cutanate: eruptii maculopapuloase de natura alergica sau nonalergica, rar
dermatita exfoliativa si eritem polimorf.
Tulburari digestive: greata, varsaturi, diaree, candidoza, glosita, stomatita.
Foarte rar au fost semnalate cresterea concentratiei plasmatice a transaminazelor, tulburari
hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrita interstitiala acuta, colita
pseudomembranoasa.
Administrarea de doze mari de ?-lactamine, in special la pacientii cu insuficienta renala, poate
determina tulburari nervos-centrale (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, crize
convulsive).
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. In caz de supradozaj, amoxicilina poate fi eliminata prin
hemodializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirate inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Suspensia reconstituita poate fi pastrata maxim 7 zile la temperaturi sub 25°C sau maxim 10 zile la
temperaturi intre 2-8°C.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 20 g pulbere pentru 60 ml suspensie orala si o lingurita
dozatoare.
Producator
S.C. Lek PharmaTech S.R.L, Targu-Mures, Romania
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
S.C. Lek PharmaTech S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu-Mures, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Iulie, 2005