Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALEXAN 50mg/ml
Denumire ALEXAN 50mg/ml
Denumire comuna internationala CYTARABINUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 50mg/ml
Ambalaj Cutie x 10 flacoane x 20 ml. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 20 ml
Cod ATC L01BC01
Firma - Tara producatoare EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALEXAN 50mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ALEXAN 50mg/ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6483/2006/01-02-03-04-05-06-07                          Anexa 1

6484/2006/01-02-03-04-05-06                                                                                               Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Alexan 20 mg/ml, soluţie injectabilă Alexan 50 mg/ml, soluţie injectabilă

Citarabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Alexan şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Alexan

3.       Cum să utilizaţi Alexan

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Alexan

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ALEXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului. El poate fi utilizat singur dar mai

frecvent este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Citarabina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice la adulţi şi copii cu:

Leucemie mieloidă acută (LMA)

Leucemie limfoblastică acută (LLA)

Leucemie mieloidă cronică (LMC)

Limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie clinică intermediară şi limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie severă ( de exemplu limfoame non-Hodgkiniene limfoblastice şi limfoame non-Hodgkiniene tip Burkitt).

Poate fi de asemenea utilizată dar numai după o strictă evaluare a raportului risc /beneficiu în profilaxia şi tratamentul leucemiei la nivelul sistemului nervos central în administrare intratecală, în asociere cu metrotexat şi corticosteroizi.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALEXAN Nu utilizaţi Alexan

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale

Alexan;

dacă aveţi mielosupresie severă. Dacă aţi primit deja medicamente care induc supresia măduvii

osoase nu trebuie să utilizaţi Alexan, decât în cazul în care clinicianul consideră că tratamentul

este de importanţă vitală pentru dumneavoastră;

dacă suferiţi de encefalopatie degenarativă sau toxică (instalată după tratament cu metrotexat

sau radioterapie);

dacă sunteţi însărcintă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alexan

Alexan trebie administrat numai de specialişti cu experienţă în chimioterapia afecţiunilor maligne.

1

Alexan este un citotoxic. De aceea pacienţii trataţi cu Alexan trebuie să fie ţinuţi sub supraveghere strictă.

Dozele administrate rapid pe cale intravenoasă sunt tolerate mai bine la nivel gastro-intestinal decât cele administrate prin perfuzie lentă intravenoasă.

Având în vedere că produsul este metabolizat intens la nivel hepatic, medicamentul trebuie administrat cu mare prudenţă şi în doze mici la pacienţii cu tulburări ale funcţiilor hepatice.

Citarabina nu trebuie administrată pacienţilor cu infecţii acute şi/sau grave.

Pacienţii de ambele sexe, maturi sexual, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului cu Alexan şi cel puţin 6 luni după încetarea acestuia.

Nu au fost remarcate efecte ca rezultat al expunerii în cursul manipulării produsului. Este posibilă apariţia unei uşoare iritaţii oculare. Contactul continuu sau repetat cu tegumentele poate duce la iritaţii. După contactul accidental, zona respectivă trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi săpun.

Tratamentul fiecărui pacient cu leucemie acută va duce la un rezultat nedorit mai mult sau mai puţin grav- dar temporar- care este depresia măduvii osoase. Este necesar controlul numărului trombocitelor şi granulocitelor în sânge pentru a constata când este necesar tratament de susţinere. Efectul tratamentului este evaluat prin măsurarea numărului de celule leucemice blastice în sânge şi măduva osoasă.

Este importantă efectuarea regulată a testelor hepatice şi renale.

Citarabina poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice de acid uric ca rezultat al lizei celulelor neoplazice. De aceea este recomandată monitorizarea regulată a concentraţiilor plasmatice de acid uric. Dacă este necesar, trebuie instituite măsuri farmacologice şi de susţinere şi pentru a menţine hiperuricemia sub control. În cazul pacienţilor cu număr mare de celule blastice sau cu masă tumorală mare (limfoame non-Hodgkiniene) este necesară profilaxia hiperuricemiei.

În plus faţă de toxicitatea hematologică predictibilă, în unele cazuri pot să apară la nivelul SNC, tractului gastro-intestinal sau plămânilor reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol.

Pacienţii cu ulcere la nivel gastro-intestinal sau care au avut recent o intervenţie chirurgicală, trebuie menţinuţi sub atentă supraveghere medicală pentru a se constata care este zona care poate sângera şi dacă este necesar să se administreze perfuzie de masă trombocitară.

Toxicitatea dozelor mari de citarabină:

Toxicitatea în cazul dozelor mari de citarabină poate fi mai severă decât toxicitatea dozelor uzuale şi poate include toxicitate la nivelul cerebelului şi la nivel cerebral, conjuctivită (trebuie să existe siguranţa că pacientul este sub tratament cu steroizi sub formă de soluţie oftalmică), keratită la nivelul corneei, exantem, hiperbilirubinemie, afectare hepatică, perforaţii gastro-intestinale, pancreatită, edem pulmonar, pericardită şi tamponadă cardiacă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocierea Alexan cu alte antineoplazice, medicamente medulosupresoare sau radioterapie poate uneori reduce efectul imunosupresor al acestor medicamente. Poate fi necesară modificarea dozelor. Citarabina este adesea administrată în asociere cu alte medicamente.

Absorbţia digoxinei poate fi redusă în cazul asocierii acesteia cu chimioterapice (incluzând Citarabina). Aceasta probabil depinde de afectarea temporară a mucoaselor. De aceea concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată.

2

Într-un studiu in vitro s-a demonstrat că citarabina poate reduce activitatea gentamicinei asupra

bacteriei Klebsiella pneumoniae.

Administrarea concomitentă de citarabină cu alte citotoxice poate potenţa toxicitatea, în special

toxicitatea asupra măduvii osoase.

Asocierea flurorcitozinei cu citarabina poate duce la reducerea eficacităţii flurocitozinei.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Sarcina

În cursul sarcinii, citarabina nu trebuie administrată; poate fi administrată numai cu indicaţii stricte, în

al căror context beneficiul medicamentului pentru mamă depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Pacienţii de ambele sexe aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în

cursul tratamentului cu citarabină şi 6 luni după terminarea acestuia.

Alăptare

Nu se ştie dacă citarabina se excretă în laptele matern. Având în vedere că multe medicamente se secretă în laptele matern iar citarabina poate fi responsabilă de reacţii adverse grave la nou-născuţi, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Alexan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Citarabina nu are efect asupra performanţelor psihomotorii. Totuşi, pacienţii care primesc chimioterapie au o reducere a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje de aceea trebuie să fie atenţionaţi asupra riscului existent şi sfătuiţi să evite acest tip de activităţi dacă remarcă modificări în activitatea psihomotorie.

Pacienţii la care apar incidental vărsături, ameţeli şi tulburări de vedere sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALEXAN

Dacă remarcaţi orice semn, simptom sau senzaţie neobişnuite vă rugăm să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Acest medicament va fi administrat numai de personalul medical; nu-l utilizaţi dumneavoastră singur.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Alexan

Deoarece tratamentul cu Alexan se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare sau apar reacţii adverse severe anunţaţi medicul dumneavoastră. În acest caz administrarea trebuie oprită şi se instituie tratamentul depresiei măduvei osoase, incluzând transfuzii de sânge integral sau de masă trombocitară şi antibiotice dacă este necesar.

În caz de supradozaj prin administrare intratecală, lichidul cefalorahidian trebuie imediat înlocuit cu soluţie salină izotonă.

Citarabina poate fi îndepărtată prin hemodializă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alexan

Deoarece Alexan se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

3

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Alexan poate provoca reacţii adverse.

Reacţiile adverse ale citarabinei sunt dependente de doză. Cele mai frecvente sunt reacţiile toxice gastro-intestinale şi toxicitatea citarabinei la nivelul măduvii osoase (mielosupresie) şi reacţiile adverse hematologice.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente :

Anemie, megaloblastoză, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, hemoragii.

Mai puţin frecvente :

Sepsis, imunosupresie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte frecvente :

Sindrom citarabinic (Ara-C) : febră, mialgie, dureri osoase, dureri toracice incidentale, exantem,

conjunctivită şi greaţă ce pot să apară la 6-12 ore după începerea tratamentului. Corticosteroizii pot fi

utilizaţi profilactic sau curativ. Dacă aceştia sunt eficace, terapia cu citarabină poate continua.

Mielosupresia poate fi severă şi prelungită.

Mai puţin frecvente :

Edem alergic, anafilaxie. A fost raportat un caz de anafilaxie, care a dus la stop cardio-respirator

pentru care a fost necesară resuscitare. Aceasta a apărut imediat după administrarea intravenoasă de

citarabină.

Tulburări ale sistemului nervos

Posibilitatea apariţiei toxicităţii la nivelul SNC creşte dacă citarabina este administrată intratecal, dacă

tratamentul intratecal cu citarabină este asociat cu alte tratamente cu efect toxic asupra SNC, cum este

iradierea, terapia cu doze mari, administrarea intratecală de metotrexat sau dacă tratamentul cu

citarabină intratecal este administrat la intervale scurte sau în doze de peste 30 mg/m2.

Frecvente :

În cazul administării de doze mari, pot să apară efecte toxice la nivelul cerebelului sau cerebral cu

reducerea conştienţei, disartrie, nistagmus, convulsii (când este administrat intratecal), cefalee,

ameţeli, nevrită.

Mai puţin frecvente :

Paraplegie în cazul administrării intratecale.

Foarte rare :

Leucoencefalopatie necrozantă, paraplegie sau tetraplegie raportate după administare intratecală.

Tulburări oculare:

Frecvente :

Conjunctivită hemoragică reversibilă (fotofobie, senzaţii de înţepături, tulburări de vedere,

hiperlăcrimare), keratită. Se recomandă administrarea locală de corticosteroizi ca profilaxie a

conjunctivitei hemoragice.

Foarte rare :

A fost raportată orbire după administrare intratecală.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente :

Pericardită, dureri toracice.

Foarte rare :

Aritmii. După terapia cu citarabină au fost raportată cardiomiopatie.

Tulburări respiratori, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente :

4

Pneumonie, dispnee, dureri faringiene, pneumonită interstiţială, sindrom de detresă respiratorie cu evoluţie rapidă la edem pulmonar.

Tulburări gastro-intestinale

Efectele la nivelul tractului gastro-intestinal sunt reduse dacă citarabina este administrată în perfuzie.

Frecvente :

Mucozită, stomatită, anorexie, disfagie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, inflamaţii sau

ulceraţii la nivel oral/anal.

Mai puţin frecvente :

Esofagită, ulceraţii esofagiene, pneumatoză, chisturi intestinale, colită necrozantă, perforaţii gastro-

intestinale, greaţă, vărsături după administrare intratecală.

Tulburări hepato-biliare

Frecvente :

Efecte reversibile la nivel hepatic cu creşterea valorii enzimelor.

Mai puţin frecvente :

Icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente :

Pot să apară reacţii reversibile la nivelul tegumentelor, cum ar fi eritem bulos, urticarie, vasculită,

alopecie.

Mai puţin frecvente :

Nevi pigmentari, celulită la nivelul locului de administrare, ulceraţii tegumentare, prurit, senzaţie de

arsură la nivelul palmelor şi tălpilor.

Foarte rare :

Hidrosadenită neutrofilică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente :

Mialgii, artralgii.

Foarte rare :

După terapia cu citarabină a fost raportată rabdomioliză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente :

Tulburări ale funcţiei renale, retenţie urinară

Tulburări generale şi la nivelului locului de administrare

Frecvente :

Febră, tromboflebită la locul de injectare, hiperuricemie.

Mai puţin frecvente :

Febră, după administrare intratecală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALEXAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia diluată pentru administrarea în perfuzie, se va utiliza imediat după preparare. Dacă nu este

utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului

şi nu trebuie să depaşească 24 de ore la 20-80 C, cu excepţia cazului când diluţia

s-a realizat în condiţii aseptice validate şi controlate.

5

A nu se folosi după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Alexan Alexan 20 mg/ml

-         Substanţa activă este citarabina. Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 20 mg.

-         Celelalte componente sunt: lactat de sodiu 60%, acid lactic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Alexan 50 mg/ml, soluţie injectabilă

-         Substanţa activă este citarabina. Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 50 mg.

-         Celelalte componente sunt: lactat de sodiu 60%, acid lactic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Alexan şi conţinutul ambalajului

Alexan 20 mg/ml se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră şi este disponibil în cutii conţinând unul, 5, 10, 30 flacoane din sticlă incoloră a câte 2 ml şi respectiv cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Alexan 50 mg/ml se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră şi este disponibil în cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 10 ml şi respectiv cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă a câte 20 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, A- 4866 Unterach, Austria

6

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Instrucţiuni pentru administrare, manipulare şi eliminare

Pentru administrare în perfuzie, Alexan trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie

de glucoză 5%.

Compatibilitatea cu soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi soluţia de glucoză 5% a fost studiată la

concentraţii de 0,2-0,3 mg/ml în saci de perfuzie din PVC, flacoane de perfuzie din PE şi seringi

pentru perfuzie.

Pentru administrare intratecală, trebuie utilizată ca diluant soluţia de clorură de sodiu 0,9% fără

conservant.

Dacă citarabina ajunge în contact cu tegumentele, zona atinsă trebuie clătită cu cantităţi mari de apă şi apoi spălată cu apă şi săpun. Dacă soluţia ajunge în contact cu ochii, aceştia trebuie spălaţi cu multă atenţie utilizându-se o cantitate mare de apă, fiind necesar apoi consult oftamologic de specialitate.

Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament.

După utilizare, flacoanele şi materialele utilizate pentru administrarea citarabinei inclusiv mănuşile trebuie distruse în concordanţă cu legislaţia privind produsele citotoxice.

Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu 5%. Toate materialele utilizate pentru curăţare trebuie îndepărtate aşa cum s-a indicat anterior.

Incompatibilităţi

Citarabina este incompatibilă fizic cu: heparină, insulină, metotrexat, 5-fluorouracil, nafcilină, oxacilină, benzilpenicilină şi succinat de sodiu metilprednisolon.

Extravazare

1         Opriţi imediat injectarea/perfuzarea

2         Înlocuiţi linia de perfuzie sau seringa cu o seringă de 5 ml şi aspiraţi încet cât mai mult medicament extravazat; ATENŢIE: Nu exercitaţi presiune pe zona de extravazare.

3         Îndepărtaţi accesul intravenos în perioada aspirării

4         A se efectua control regulat (supraveghere)

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2006.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Institutul Clinic Fundeni: Precizări privind medicamentele oncologice Citarabina (Cytarabinum) reprezintă un medicament citostatic, folosit cu precădere în tratamentul leucemiilor acute, dar şi în alte boli hematologice maligne şi transplant medular, se precizează într-un comunicat de presă al Institutului Clinic Fundeni.