Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ZEMPLAR
Descriere Paricalcitol este indicat în prevenirea şi tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, hemodializaţi.
Denumire comuna internationala PARICALCITOLUM
Actiune terapeutica PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 5 µg/ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole x 2 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2 ml
Cod ATC H05BX02
Firma - Tara producatoare ABBOTT S.R.L. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata ABBOTT LABORATORIES S.A. - SPANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZEMPLAR ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Mihai (vizitator) : De ce centrele de dializa nu mai agreeaza tratamentul cu zemplar?
>> ION (vizitator) : De unde se poate cumpara ?
>> adina maria (vizitator) : SE FOLOSESTE ZEMPLAR IN SINDROMUL NEFROTIC??????
>> zoltan irma : se pare ca da la aceasta data , sunt recrutat in acest program pentru tratament incepind cu 01.02.2012...
>> Emilia (vizitator) : Am de vanzare Zemplar de 10 mg fiole la jumatate de pret decat se gaseste de obicei . Cine este interesat...
>> Irina (vizitator) : Vand Zemplar - doza 5mcg / ml fiecare cutie dispune de 5 fiole . ( am 22 de cutii ) Data expirarii...
>> zsigmond zoltan (vizitator) : Folosesc acest medicament de cca 5 luni cu o pauza de oluna dupa 3 luni.Doza zilnic 1 microgram /zi dimineata...
>> mela : Cresterea potasiului pate fi cauzata atat de zemplar (desi hiperpotasemia este o reactie adversa foarte...
>> mela : Buna ziua. M-ar interesa sa cumpar, din ce oras sunteti? Multumesc
>> vasile : Ar putea sa ma ajute cineva sa procur mai ieftin venofer sau neorecormon am insuficenta renala,puteti...
Prospect si alte informatii despre ZEMPLAR, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6487/2006/01-02                                                                         Anexa 2

                                                                                                                              Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Zemplar

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un ml soluţie injectabilă conţine paricalcitol 5 μg.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Soluţie injectabilă, limpede, incoloră

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Paricalcitol este indicat în prevenirea şi tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, hemodializaţi.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Calea uzuală de administrare pentru Zemplar, soluţie injectabilă, este linia centrală în timpul dializei.

 

Adulţi

1) Doza iniţială trebuie calculată în funcţie de nivelul iniţial de parathormon (PTH). Doza iniţială de paricalcitol se calculează după formula următoare:

 

Doza iniţială (micrograme) =nivel iniţial iPTH în pmol/ l

                                                                   8

 

sau

 

                                                =nivel iniţial iPTH în pg/ ml

                                                                   80

 

 

Aceasta se administrează intravenos în bolus nu mai des de o dată la două zile, oricând în timpul dializei.

Doza maximă administrată (considerată sigură) în timpul studiilor clinice a fost de 40 mg.

 

2) Titrarea dozei   

 

Limita de PTH acceptată în mod curent la pacienţii cu insuficienţă renală în faza terminală aflaţi sub dializă, nu este mai mare de 1,5 până la de 3 ori limita ne-uremică superioară a valorii normale (150-300 pg/ml pentru iPTH). Monitorizarea atentă şi individualizată a titrării dozei este necesară pentru a atinge obiectivul fiziologic corespunzător.

Dacă se observă hipercalcemie sau o creştere persistentă a produsului corectat Ca x P mai mare de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), doza trebuie redusă sau întreruptă până la normalizarea acestor parametrii. Apoi, administrarea paricalcitolului trebuie reîncepută la o doză mai mică.  

Dozele trebuie reduse odată cu scăderea nivelurilor de PTH ca răspuns la tratament. Tabelul următor este un model propus pentru titrarea dozei.

 

Ghiduri propuse privind dozarea

(doze ajustate la 2 până la 4 săptămâni interval)

Nivel iPTH faţă de cel iniţial

Doza de paricalcitol ajustată

staţionar sau în creştere

Creşte cu 2-4 mg

scade cu < 30% 

Creşte cu 2-4 mg

scade cu ≥ 30%, ≤ 60%

Menţinere

scade cu > 60%

Scade cu 2-4 mg

 

IPTH<15,9 pmol/mL (150 pg/mL)

 

Odată ce doza a fost stabilită, calcemia şi fosfatemia trebuie determinate cel puţin lunar.

Se recomandă determinarea iPTH seric o dată la trei luni. În timpul perioadei de ajustare a dozei de paricalcitol, pot fi necesare teste de laborator efectuate mai frecvent.

 

Insuficienţă Hepatică

Concentraţiile libere de paricalcitol la pacienţii cu afectare hepatică uşoară până la moderată sunt similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi şi nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi. Nu există experienţă în folosirea medicamentului la pacienţii cu afectare hepatică severă.

 

Folosirea la copii

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea la copii a paricalcitolului.

 

Folosirea la vârstnici

Există experienţă limitată referitor la folosirea paricalcitolului la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste în studii de fază III. În aceste studii, în general, nu au fost observate diferenţe privind eficacitatea şi siguranţa administrării la pacienţii de 65 ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la paricalcitol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Intoxicaţie cu vitamina D.

Hipercalcemie.

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Inhibarea hormonului paratiroidian are ca rezultat creşterea concentraţiei plasmatice a calciului şi poate duce la boli metabolice ale oaselor. Este necesară monitorizarea pacienţilor şi titrarea individuală a dozelor pentru a atinge limitele fiziologice corespunzătoare.

 

Intoxicaţia cu digitală este potenţată de hipercalcemia de orice cauză, astfel se impune precauţie în cazul în care se prescrie concomitent digitală şi paricalcitol.

 

Dacă se dezvoltă o hipercalcemie semnificativă clinic şi pacientul primeşte un blocant de fosfor pe bază de calciu, doza blocantului de fosfor pe bază de calciu trebuie redusă sau întreruptă.

 

Acest produs conţine etanol 20% v/v. Fiecare doză poate conţine până la 1,3 g de etanol conform dozelor maxime folosite în studiile clinice. Etanolul poate dăuna celor care suferă de alcoolism.

Trebuie luat în considerare în cazul femeilor însărcinate sau a celor care alăptează, în cazul şi copiilor şi în cazul grupurilor de pacienţi cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau epilepsie.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Nu au fost derulate studii specifice care să urmărească interacţiunile medicamentoase. Intoxicaţia cu digitală este potenţată de hipercalcemia de orice cauză, prin urmare prescrierea concomitentă a produşilor digitalici cu paricalcitiol, trebuie făcută cu atenţie. 

 

Produsele care conţin fosfat sau vitamina D nu trebuie luate concomitent cu paricalcitiol, datorită creşterii riscului de apariţie a hipercalcemiei şi creşterii valorii produsului Ca x P.

 

Produsele care conţin aluminiu (de ex. antiacide, fixatori de fosfor) nu trebuie administrate cronic împreună cu preparate de vitamina D, deoarece creşte nivelul seric de aluminiu şi acesta poate determina efecte toxice osoase. 

Administrarea unor doze mari de preparate care conţin calciu sau diuretice tiazidice poate creşte riscul apariţiei hipercalcemiei.

 

Nu trebuie administrate concomitent preparate care conţin magneziu (de ex. antiacide) cu preparate care conţin vitamina D, deoarece poate apare hipermagnezemie.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu sunt disponibile date relevante privind folosirea paricalcitolului la gravide. Studiile pe animale au demonstrat toxicitate a sistemului de reproducere (a se vedea 5.3). Riscul potenţial pentru om nu se cunoaşte şi se poate folosi acest produs în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţialul pentru făt.

 

Alăptarea: nu se ştie dacă paricalcitolul se excretă prin laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate prin laptele matern, se impune precauţie atunci când paricalcitiolul se administrează femeilor care alăptează.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu au fost derulate studii care să urmărească efectele administrării de Zemplar asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Siguranţa administrării Zemplar a fost evaluată la 600 pacienţi în studii clinice de fază II/III/IV. În medie, 6% dintre pacienţii trataţi cu Zemplar au raportat reacţii adverse.

 

Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu Zemplar au fost hipercalcemia la 4,7% dintre pacienţi. Hipercalcemia este în funcţie de nivelul inhibiţiei de PTH şi poate fi minimalizată prin titrarea corespunzătoare a dozei

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice ca fiind posibil, probabil sau sigur în legătură cu paricalcitolul sunt prezentate în tabelul următor ţinând cont de aparatele şi sistemele organismului precum şi de frecvenţă. Sunt folosite următoarele categorii privind frecvenţa: foarte frecvente (>1/10), frecvente (> 1/100, <1/10); rare (>1/1000,<1/100); rareori (>1/10 000,<1/1000); foarte rare (<1/10 000, inclusiv rapoarte izolate).

 

Aparat şi Sistem

Frecvenţa

Reacţia adversă

Sistem endocrin

Frecvent

Afecţiuni paratiroidiene

Sistemul limfohematic

Mai puţin frecvente

Anemie, leucopenie, limfadenopatie, creşterea timpului de sângerare

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvcente

Hipercalcemie, hiperfosfatemie

Mai puţin frecvente

Edeme, edeme periferice, creşterea AST, pierdere în greutate

Sistem nervos

Mai puţin frecvente

Confuzie, delir, ameţeli, tulburări de mers, agitaţie, depersonalizare, hiperestezie, insomnie, mioclonii, nervozitate, parestezia şi stupoare.

 

Organe de simţ

Frecvente

Tulburări ale gustului

Mai puţin frecvente

Conjunctivită, tulburări de auz, glaucom

Sistem cardiovascular

Mai puţin frecvente

Hipotensiune, aritmie, flutter atrial, ischemie cerebrală, accident cerebrovascular, stop cardiac, hipertensiune, sincopă.

Sistem respirator

Mai puţin frecvente

Astm, accentuarea tusei, dispnee, epistaxis, edem pulmonar, faringită, pneumonie.

Sistem digestiv

Mai puţin frecvente

Anorexie, colită, constipaţie, diaree, xerostomie, disfagie, tulburări gastrointestinale, gastrită, hemoragii rectale, sete, greaţă, vărsături, dispepsie.

 

Tegumente şi anexe

Frecvente

Prurit

Mai puţin frecvente

Alopecie, hirsutism, erupţii cutanate, transpiraţii, erupţii cutanate veziculobuloase

Sistem osteomuscular

Mai puţin frecvente

Artalgii, mialgii, tulburări la nivelul articulaţiilor, contracţii

Sistem urogenital

Mai puţin frecvente

Impotenţă, carcinom de sân, dureri ale sânilor, vaginită.

Altele

Mai puţin frecvente

Durere la locul injecţiei, durere, astenie, reacţii alergice, dureri de spate, dureri de piept, febră, sidrom gripal, infecţii, stare de rău, sepsis.

 

 

4.9    Supradozaj

 

Supradoza de paricalcitol poate duce la hipercalcemie .

 

Tratamentul pacienţilor cu hipercalcemie semnificativă clinic constă în reducerea imediată a dozei sau întreruperea tratamentului cu paricalcitol şi introducerea unei diete sărace în calciu, întreruperea suplimentelor de calciu, mobilizarea pacienţilor, supravegherea la dezechilibrelor hidro-electrolitice, evaluarea modificărilor electrocardiografice (critică la pacienţii care primesc digitală) şi hemodializă sau dializă peritoneală cu un dializat fără calciu, pentru siguranţă. Nivelurile serice ale calciului trebuie monitorizate frecvent până se asigură normocalcemia.

 

Paricalcitol nu este eliminat semnificativ prin dializă.

 

Zemplar conţine propilen glicol 30% v/v ca excipient. Au fost raportate cazuri izolate de depresie a sistemului nervos central, hemoliză şi acidoză lactică ca efecte toxice asociate administrării de propilen glicol în doze mari. Chiar dacă este de aşteptat ca acestea să apară în cazul administrării de Zemplar deoarece propilen glicolul se elimină în timpul procesului de dializă, riscul efectului toxic în caz de supradozare trebuie luat în considerare.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutica: vitamina D şi analogi

Cod ATC: A11C C07

 

Mecanismul de acţiune

Paricalcitol este un analog sintetic, biologic activ al vitaminei D analog calcitriolului cu modificări ale lanţului (D2) şi a inelului A (19-nor) permiţând activarea receptorilor selectivi ai vitaminei D, (RVD). Paricalcitolul normalizează selectiv RVD la nivelul glandelor paratiroidiene fără să crească RVD în intestin şi este mai puţin activ în rezorbţia osoasă. Paricalcitolul normalizează de asemenea receptorul de sesizare a calciului (RSCa) la nivelul glandelor paratiroidiene. Ca rezultat, paricalcitolul reduce nivelurile de hormon paratiroidian, prin inhibarea proliferării paratiroidiene şi prin scăderea sintezei şi secreţiei de PTH cu minim impact asupra nivelurilor calciului şi ale fosforului şi poate acţiona direct asupra celulelor osoase pentru a menţine volumul osos şi a îmbunăţii mineralizarea suprafeţelor. Corectând nivelurile anormale de PTH, cu normalizarea calciului şi homeostaziei fosforului, pot preveni sau trata afecţiunile metabolice osoase asociate cu bolile cronice renale.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Distribuţie

Farmacocinetica paricalcitolului a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC) care au necesitat dializă. Paricalcitolul este administrat sub formă de bolus intravenos. Pe parcursul a două ore după administrarea unor doze care au variat de la 0,04 la 0,24 micrograme/kg, concentraţiile de paricalcitol au scăzut rapid; după aceea, concentraţiile de paricalcitol descresc lent cu o medie a timpului de înjumătăţire de aproximativ 15 ore. Nu a fost observată acumulare de paricalcitol în cazul administrării de doze multiple.

 

Eliminare

S-a desfăşurat un studiu la subiecţii sănătoşi, cu o singură doză în bolus intravenos de paricalcitol-3H, 0,16 micrograme/kg, (n=4), radioactivitatea plasmatică a fost atribuită substanţei de bază. Paricalcitolul a fost eliminat iniţial prin excreţie hepatobiliară, astfel 74% din doza radioactivă a fost detectată în fecale şi numai 16% în urină.

 

Metabolism

Atât în fecale cât şi în urină, au fost detectaţi câţiva metaboliţi necunoscuţi, în urină nu a fost detectat paricalcitol. Aceşti metaboliţi nu au fost descrişi şi nici identificaţi. Împreună, aceşti metaboliţi determină 51% din radioactivitatea urinară şi 59% din radioactivitatea la nivelul fecalelor. In vitro, legarea de proteinele plasmatice a paricalcitolului a fost mare (> 99,9%) şi nesaturat la o rată a concentraţiei de la 1 la 100 ng/ml.

 

Caracteristici farmacocinetice ale paricalcitolului la pacienţii cu IRC (doza 0,24 mg/kg)

Parametru

N

Valori (Medii +  DS)

Cmax (la 5 minute după bolus)

6

1850+ 664 (pg/ml)

ASC0-∞

5

27382 + 8230 (pg•h/ml)

Cl

5

0,72 + 0,24 (l/h)

Vss

5

6 + 2 (l)

 

Populaţii speciale

Sex, rasă şi vârstă:  Nu s-au observat diferenţe din punct de vedere al farmacocineticii legate de vârstă sau sex la pacienţii adulţi înrolaţi în studii. Nu au fost identificate diferenţe din punct de vedere farmacocinetică în funcţie de rasă. 

 

Insuficienţă hepatică:  Concentraţiile libere de paricalcitol la pacienţii cu disfuncţii hepatice uşoare până la moderate sunt asemănătoare cu cele prezente la subiecţii sănătoşi şi nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi. Nu există experienţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Efectele observate în studiile privind toxicitatea la doze administrate repetat la rozătoare şi câini au fost atribuite, în general, activităţii paricalcitolului legată de calcemie.

 

Efectele care nu sunt sigur legate în mod cert de hipercalcemie includ scăderea numărului de leucocite şi atrofie a timusului la câine şi modificarea valorilor timpului de tromboplastină parţial activată (crescut la câine şi scăzut la şobolan). Nu au fost observate modificări ale numărului leucocitelor în studiile clinice în care s-a folosit paricalcitol. 

 

Paricalcitol nu influenţează fertilitatea la şobolan şi nu sunt dovezi privind activitatea teratogenică la şobolan sau câine. S-a observat afectarea viabilităţii fetale datorită paricalcitolului, precum şi determinarea unei creşteri a incidenţei mortalităţii peri şi post-natale a şobolanilor nou născuţi atunci cand s-au administrat doze toxice pentru femele.

 

Paricalcitol nu a prezentat potenţial genotoxic în evaluări privind genotoxicitatea in vitro şi in vivo.

 

Studiile privind carcinogenicitatea la rozătoare nu au indicat nici un risc special în cazul utilizării la om.

 

Dozele administrate şi/sau expunerile sistemice la paricalcitol au fost uşor mai mari decât dozele/expunerile sistemice terapeutice.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Etanol, propilenglicol, apă pentru preparate injectabile.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Propilenglicolul interacţionează cu heparina şi neutralizează efectul acesteia. Zemplar conţine propilenglicol ca excipient şi de aceea trebuie evitată administrarea acestuia concomitent cu heparină.

 

A nu se amesteca cu alte medicamente.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

2  ani

 

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

 

 

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a 1 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a 2 ml soluţie injectabilă

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fara cerinte speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Abbott Laboratories, S.A.,

Avenida de Burgos, 91, 28050 Madrid, Spania

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6487/2006/01-02

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare - Iunie/2006

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Mai/2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alba: Hemodializa, posibilă şi la Spitalul Judeţean de Urgenţă Alba Pacienţii din Alba care necesită hemodializă pot face acest tratament de curând şi la Spitalul Judeţean de Urgenţă Alba, fără a mai fi necesar să fie transferaţi în alte centre, cu riscurile inerente transportului unor bolnavi critici.
Cluj: Tabără unică la nivel naţional, dedicată copiilor cu boli cronice de rinichi, organizată cu sprijinul primăriei Peste 50 de copii cu suferinţe renale cronice participă zilele acestea, la mare, la o tabără organizată de Asociaţia pentru Solidaritate şi Empatie 'Delia Grădinaru' şi Primăria municipiului Cluj-Napoca, un proiect unic la nivel naţional.
Galaţi: Aparate noi pentru Centrul de Hemodializă Preşedintele Consiliului Judeţului (CJ) Galaţi, Eugen Chebac, a anunţat, joi, într-o conferinţă de presă, că între Spitalul de Urgenţă 'Sf. Apostol Andrei' şi firma Brawn a fost semnat un contract de comodat prin care aceasta din urmă dă în folosinţă gratuită opt aparate de dializă Centrului de Hemodializă...
Cluj: Sute de femei aşteptate la crosul pentru sprijinirea copiilor dependenţi de dializă Sute de femei de toate vârstele sunt aşteptate sâmbătă să participe la 'Crosul divelor' pentru a sprijini Asociaţiei pentru Solidaritate şi Empatie 'Claudia Safta', care are în grijă 100 de copii cu insuficienţă renală cronică, dependenţi de hemodializă, dializă peritoneală şi transplant renal.
MEDTRONIC ADAUGĂ UN PORTOFOLIU DE APARATURĂ DE DIALIZĂ ŞI NOI SOLUŢII DE ÎNGRIJIRE RENALĂ, PRIN ACHIZIŢIONAREA BELLCO Medtronic plc (NYSE: MDT) anunţă achiziţionarea companiei private Bellco, pionier în soluţii de tratament prin hemodializă. Decizia serveşte angajamentul de a îmbunătăţi rezultatele obţinute, de a extinde accesul la tratamente şi de a optimiza costurile şi eficienţa în cazul bolii renale în stadiu final...
Vâlcea: Un număr de 30 de pacienţi dializaţi nu îşi pot continua tratamentul din lipsă de fonduri Un număr de 30 de pacienţi care necesită hemodializă sunt în pericol de a nu putea să îşi continue tratamentul, a declarat, vineri, pentru AGERPRES, directorul Spitalul de Urgenţă Vâlcea, Georgeta Sălişte.