Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FINASTERID SANDOZ 5 mg
Denumire FINASTERID SANDOZ 5 mg
Descriere Tratamentul şi controlul hiperplaziei benigne de prostată (HBP), cu reducerea în volum a prostatei hiperplaziate, îmbunătăţirea fluxului urinar şi reducerea simptomelor asociate cu HBP, reducerea incidenţei retenţiei urinare acute şi a necesităţii unei intervenţii chirurgicale.Finasterid SANDOZ 5 mg comprimate filmate trebuie administrat pacienţilor cu hiperplazie de prostată (volumul prostatei peste aproximativ 40 ml).
Denumire comuna internationala FINASTERIDUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI DE TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZA
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 5 mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC alb opac/Al x 7 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G04CB01
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FINASTERID SANDOZ 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FINASTERID SANDOZ 5 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6504/2006/01-02-03-04-05-06                            Anexa 2

                                                                                                                  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Finasterid SANDOZ 5 mg comprimate filmate

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un comprimat filmat conţine finasteridă 5 mg.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimat filmat

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametru de aproximativ 8 mm.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul şi controlul hiperplaziei benigne de prostată (HBP), cu reducerea în volum a prostatei hiperplaziate, îmbunătăţirea fluxului urinar şi reducerea simptomelor asociate cu HBP, reducerea incidenţei retenţiei urinare acute şi a necesităţii unei intervenţii chirurgicale.

 

Finasterid SANDOZ 5 mg comprimate filmate trebuie administrat pacienţilor cu hiperplazie de prostată (volumul prostatei peste aproximativ 40 ml).

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Medicamentul este destinat administrării orale.

 

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg zilnic, în timpul mesei sau în afara meselor. Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg, fără a fi divizat sau sfărâmat (vezi pct. 6.6). Chiar dacă se poate observa o ameliorare în timp scurt, poate fi necesar un tratament de cel puţin 6 luni pentru a se stabili obiectiv dacă a fost atins un răspuns satisfăcător la tratament.

 

Dozajul în insuficienţa hepatică

Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

 

Dozajul în insuficienţa renală

Nu sunt necesare ajustări de dozaj la pacienţii cu grade diferite de insuficienţă renală (începând de la un clearance al creatininei de 9 ml/min), deoarece în studiile de farmacocinetică s-a constatat că insuficienţa renală nu afectează eliminarea finasteridei. Nu a fost studiată utilizarea finasteridei la pacienţii hemodializaţi.

 

Dozajul la vârstnici

Nu sunt necesare ajustări de dozaj, deşi studiile de farmacocinetică au arătat că viteza de eliminare a finasteridei este uşor redusă la pacienţii cu vârste peste 70 ani.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la finasteridă sau la oricare dintre excipienţi.

Nu trebuie utilizat la femei (vezi pct. 4.6 şi 6.6) şi copii.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Generale:

·        Pacienţii cu un volum rezidual mare al urinei şi/sau flux urinar marcat diminuat trebuie ţinuţi sub supraveghere pentru depistarea unei eventuale uropatii obstructive.

·        Trebuie luată în considerare examinarea de către un urolog a pacienţilor trataţi cu finasteridă.

·        Trebuie exclusă obstrucţia determinată de creşterea trilobulară a prostatei înainte de începerea tratamentului cu finasteridă.

·        Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Se recomandă măsuri de precauţie la pacienţii cu funcţie hepatică redusă, deoarece concentraţiile plasmatice de finasteridă pot creşte la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).

·        Deoarece finasterida inhibă conversia testosteronului în dihidrotestosteron, poate inhiba şi dezvoltarea organelor genitale externe la făt în cazul în care este administrată unei femei gravide cu făt de sex masculin (vezi pct. 5.3 şi 6.6).

·        Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

Efecte asupra antigenului specific prostatic (ASP) şi detectarea cancerului de prostată: nu a fost încă demonstrat nici un beneficiu clinic la pacienţii cu cancer de prostată trataţi cu finasteridă.

 

Concentraţia serică de ASP este corelată cu vârsta pacientului şi cu volumul prostatei, iar volumul prostatei este corelat cu vârsta pacientului.

Pentru a exclude cancerul de prostată, se va efectua tuşeu rectal şi, dacă este necesar, determinarea serică a antigenului specific prostatic (ASP), înainte de începerea tratamentului cu finasteridă şi periodic pe parcursul tratamentului. Există o suprapunere considerabilă a valorilor ASP în rândul bărbaţilor cu şi fără cancer de prostată. Ca urmare, la bărbaţii cu HBP, valorile ASP aflate în intervalul normal de referinţă nu exclud cancerul de prostată, indiferent de tratamentul cu finasteridă.

 

Finasterida determină scăderea concentraţiei serice de ASP cu aproximativ 50% la pacienţii cu HBP, chiar şi în prezenţa cancerului de prostată. Această scădere a valorilor serice de ASP la pacienţii cu HBP trataţi cu finasteridă trebuie luată în considerare la evaluarea datelor ASP şi nu exclude cancerul de prostată. Această scădere este previzibilă pe intervalul valorilor ASP, deşi poate varia de la un pacient la altul. La pacienţii trataţi cu finasteridă timp de şase luni sau mai mult, valorile ASP trebuie dublate pentru compararea cu intervalul valorilor normale la bărbaţii netrataţi. Această ajustare păstrează sensibilitatea sau specificitatea analizei ASP şi îi menţine capacitatea de a detecta cancerul de prostată.

 

Orice creştere susţinută a valorilor ASP la pacienţii trataţi cu finasteridă trebuie evaluată cu atenţie, luându-se în considerare inclusiv nerespectarea tratamentului cu finasteridă. Procentul ASP liber (fracţiunea liberă din totalul ASP) nu scade semnificativ în urma tratamentului cu finasteridă; chiar poate rămâne constant sub influenţa acesteia. Când procentul ASP liber se foloseşte ca adjuvant în detectarea cancerului de prostată, nu este necesară nici o ajustare.

 

Atenţionare pentru sportivi

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care determină pozitivarea testelor antidoping.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Nu au fost identificate interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic. Finasterida nu pare să afecteze semnificativ sistemul enzimatic implicat în metabolizarea medicamentului legat de citocromul P450. La om, au fost studiate următoarele medicamente şi nu au fost constatate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic: propanolol, digoxină, glibenclamidă, warfarină, teofilină şi fenazonă.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina: finasterida este contraindicată la femei (vezi pct. 4.3).

 

Datorită capacităţii inhibitorilor 5α-reductazei de inhibare a conversiei testosteronului în dihidrotestosteron, aceste medicamente, inclusiv finasterida, pot determina tulburări ale organelor genitale externe la fătul de sex masculin, dacă sunt administrate la femei gravide (vezi pct. 5.3).

 

Expunerea la finasteridă – riscul pentru fătul de sex masculin

Femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide nu trebuie să manipuleze comprimate de finasteridă sfărâmate sau sparte, datorită posibilităţii absorbţiei finasteridei şi riscului potenţial consecutiv pentru fătul de sex masculin (vezi pct. 6.6).

 

Comprimatele de finasteridă au un înveliş filmat care împiedică contactul cu substanţa activă, cu condiţia ca acestea să nu fie sparte sau sfărâmate.

 

În mod similar, cantităţi mici de finasteridă au fost determinate în spermă la persoanele cărora li s-a administrat finasteridă 5 mg pe zi. Nu se ştie dacă fătul de sex masculin poate fi afectat dacă mama este expusă la sperma unui pacient tratat cu finasteridă. Nu se cunosc efectele genetice şi epigenetice ale tratamentului cu finasteridă asupra spermei. Ca urmare, dacă partenera sexuală a pacientului este sau rămâne gravidă, pacientul trebuie să evite expunerea partenerei la spermă (de exemplu prin folosirea unui prezervativ) sau să întrerupă tratamentul cu finasteridă.

 

Alăptarea: Finasterid SANDOZ 5 mg comprimate filmate nu sunt indicate la femei. Nu se ştie dacă finasterida este excretată în laptele matern.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu se ştie dacă Finasterid SANDOZ 5 mg comprimate filmate afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite sunt impotenţa şi reducerea libidoului. De regulă, aceste reacţii apar la începutul tratamentului şi la majoritatea pacienţilor sunt tranzitorii, dispărând la continuarea tratamentului.

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente (>1/100, <1/10):

Impotenţă, reducerea libidoului, reducerea volumului ejaculatului

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100):

Sensibilitate/hipertrofie mamară, tulburări de ejaculare

Rare (>1/10000, <1/1000):

Dureri testiculare

Foarte rare (<1/10000), inclusiv rapoarte izolate:

Secreţie mamară, noduli mamari, care au fost îndepărtaţi chirurgical în cazuri izolate

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100):

Erupţie cutanată

Rare (>1/10000, <1/1000):

Prurit, urticarie

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare (>1/10000, <1/1000):

Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt edemul feţei şi buzelor

 

Rezultate ale analizelor de laborator: când se evaluează rezultatele determinărilor de laborator ale ASP, trebuie luat în considerare faptul că valorile ASP scad, de regulă, la pacienţii trataţi cu finasteridă. La majoritatea pacienţilor, se observă o scădere rapidă a ASP în primele luni de tratament, după care valorile ASP se stabilizează la o nouă valoare bazală. Valoarea bazală după tratament reprezintă aproximativ jumătate din valoarea dinainte de tratament. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu finasteridă timp de şase luni sau mai mult, valorile ASP trebuie dublate pentru compararea cu intervalul valorilor normale la bărbaţii netrataţi. Pentru detalii şi interpretare clinică, vezi pct. 4.4 (alineatul Efecte asupra antigenului specific prostatic (ASP) şi detectarea cancerului de prostată).

În ceea ce priveşte rezultatele analizelor standard de laborator nu au fost observate alte diferenţe la pacienţii trataţi cu placebo sau finasteridă.

 

Date pe termen lung:

În cadrul unui studiu clinic controlat cu placebo, cu o durată de 7 ani, în care au fost înrolaţi 18882 bărbaţi, din care 9060 cu date de biopsie prin puncţie a prostatei disponibile pentru analiză, cancerul de prostată a fost detectat la 803 (18,4%) bărbaţi cărora li s-a administrat finasteridă şi la 1147 (24,4%) bărbaţi cărora li s-a administrat placebo. În grupul tratat cu finasteridă, 280 (6,4%) bărbaţi au avut cancer de prostată cu scor Gleason 7-10 detectat la biopsia prin puncţie, comparativ cu 237 (5,1%) în grupul placebo. Din totalul cazurilor de cancer de prostată diagnosticate în cadrul acestui studiu, aproximativ 98% au fost clasificate intracapsulare (stadiul T1 sau T2). Nu se cunoaşte relaţia dintre utilizarea finasteridei pe termen lung şi tumorile cu scor Gleason 7-10.

 

4.9    Supradozaj

 

Pacienţilor li s-au administrat doze unice de finasteridă de până la 400 mg şi doze multiple de până la 80 mg pe zi, fără apariţia reacţiilor adverse. Nu există un tratament specific recomandat pentru supradozajul cu finasteridă.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai 5α-testosteron-reductazei

Codul ATC: G04CB01

 

Finasterida este un 4-azasteroid sintetic, un inhibitor specific competitiv al enzimei intracelulare 5α-reductază de tip II. Enzima transformă testosteronul în androgenul mai puternic, dihidrotestosteron (DHT). Prostata şi, de asemenea, ţesutul prostatic hiperplaziat depind de transformarea testosteronului în DHT pentru funcţia şi creşterea normală. Finasterida nu are nici o afinitate pentru receptorul androgenic.

 

Studiile clinice arată o reducere rapidă a valorilor serice de DHT cu 70%, ceea ce conduce la o reducere a volumului prostatei. După 3 luni se observă o reducere cu aproximativ 20% a volumului prostatei; reducerea continuă şi ajunge la aproximativ 27% după 3 ani. O reducere marcată are loc în zona periuretrală. Determinările urodinamice au confirmat, de asemenea, o reducere semnificativă a presiunii la nivelul detrusorului, ca urmare a reducerii obstrucţiei.

 

Au fost obţinute ameliorări semnificative ale vitezei fluxului urinar maxim şi ale simptomelor după câteva săptămâni, comparativ cu începutul tratamentului. Diferenţele faţă de placebo au fost documentate la 4, respectiv 7 luni.

 

Toţi parametrii de eficacitate s-au menţinut de-a lungul unei perioade de urmărire de 3 ani.

 

Efecte ale tratamentului de patru ani cu finasteridă asupra incidenţei retenţiei urinare acute, necesităţii unei intervenţii chirurgicale, indicelui simptomatic şi volumului prostatei:

În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu simptome de HBP moderate până la severe, prostată mărită la tuşeul rectal şi volum rezidual mic al urinei, finasterida a redus incidenţa retenţiei urinare acute de la 7/100 la 3/100 de-a lungul a patru ani şi necesitatea unei intervenţii chirurgicale (TURP sau prostatectomie) de la 10/100 la 5/100. Aceste reduceri au fost asociate cu o ameliorare cu 2 puncte a indicelui simptomatic QUASI-AUA (limite 0-34), o regresie susţinută a volumului prostatei, de aproximativ 20% şi o creştere susţinută a vitezei fluxului urinar.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie:

Biodisponibilitatea finasteridei este de aproximativ 80%. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore după administrarea medicamentului, iar absorbţia este completă după 6-8 ore.

 

Distribuţie:

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 93%.

Clearance-ul şi volumul aparent de distribuţie sunt de aproximativ 165 ml/min (70-279 ml/min), respectiv 76 l (44-96 l). În cazul administrării repetate, se observă acumularea de cantităţi mici de finasteridă. După administrarea unei doze zilnice de 5 mg, la starea de echilibru, cea mai mică concentraţie de finasteridă a fost de 8-10 ng/ml; aceasta rămâne constantă în administrare de lungă durată.

 

Biotransformare:

Finasterida este metabolizată în ficat. Finasterida nu afectează semnificativ sistemul enzimatic al citocromului P450. Au fost identificaţi doi metaboliţi cu efecte reduse de inhibare a 5α-reductazei.

 

Eliminare:

Timpul de înjumătăţire plasmatică este în medie de 6 ore (4-12 ore) (la bărbaţii cu vârste peste 70 ani, 8 ore, interval 6-15 ore).

După administrarea finasteridei marcată radioactiv, aproximativ 39% (32-46%) din doza administrată este excretată în urină sub formă de metaboliţi. Practic, în urină nu se regăseşte finasteridă sub formă nemodificată. Aproximativ 57% (51-64%) din doza totală este excretată în materiile fecale.

 

La pacienţii cu insuficienţă renală (începând de la un clearance al creatininei de 9 ml/min), nu au fost observate modificări ale eliminării finasteridei (vezi pct. 4.2).

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Studiile de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au arătat nici un risc special pentru om, faţă de cele prezentate anterior.

 

Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere:

La puii de sex masculin ai femelelor de şobolan cărora li s-a administrat în timpul gestaţiei finasteridă în doze de la 100 μg/kg şi zi până la 100 mg/kg şi zi s-a observat dezvoltarea unui hipospadias în funcţie de doză, cu o incidenţă de 3,6% până la 100%. În plus, femelele de şobolan gestante cărora li s-au administrat doze mai mici decât doza recomandată la om, au dat naştere unor pui de sex masculin cu greutate prostatică şi a veziculelor seminale reduse, separare întârziată a prepuţului, dezvoltare tranzitorie a mameloanelor şi distanţă anogenitală redusă. La şobolan, perioada critică în timpul căreia pot fi induse astfel de efecte a fost stabilită ca fiind zilele 16-17 de gestaţie.

Modificările descrise mai sus reprezintă efectele farmacologice preconizate ale inhibitorilor 5α-reductazei de tip II. Multe dintre modificări, cum sunt hipospadias, observate la puii de şobolan de sex masculin expuşi în uter la finasteridă, sunt similare celor raportate la copiii de sex masculin cu deficienţă genetică a 5α-reductazei de tip II. Ca urmare, finasterida este contraindicată la femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide. Nu au fost observate nici un fel de efecte asupra puilor de sex feminin expuşi în uter la orice doză de finasteridă.

 

Administrarea intravenoasă de finasteridă la maimuţele Rhesus gestante în doze de peste 800 ng pe zi de-a lungul întregii perioade de dezvoltare embrionară şi fetală nu a determinat nici un fel de anomalii congenitale la fetuşii de sex masculin. Aceasta reprezintă cel puţin de 750 ori cea mai mare expunere estimată a femeilor gravide la finasterida din spermă. Pentru confirmarea relevanţei modelului maimuţei Rhesus pentru dezvoltarea fetală umană, s-au administrat oral 2 mg finasteridă/kg şi zi (de 100 ori doza recomandată la om sau aproximativ de 12 milioane de ori cea mai mare expunere estimată la finasterida din spermă) la maimuţele gestante. Această doză a determinat anomalii ale organelor genitale externe la fetuşii de sex masculin. La nici o doză nu au fost observate alte anomalii congenitale la fetuşii de sex masculin şi nici anomalii legate de finasteridă la fetuşii de sex feminin.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Nucleu:

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Povidonă

Docusat de sodiu

Stearat de magneziu

Talc

Amidonglicolat de sodiu tip A

 

Film:

Hipromeloză

Propilenglicol

Dioxid de titan (E171)

Talc

Indigotină lac (E132)

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

2 ani.

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Blister (PVC alb opac/Al)

 

Mărimea ambalajului:

10, 14, 28, 30, 50 sau 100 comprimate filmate.

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

 

Femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide nu trebuie să manipuleze comprimate filmate de finasteridă sfărâmate sau sparte, datorită posibilităţii absorbţiei finasteridei şi riscului potenţial consecvent pentru fătul de sex masculin. Finasterid SANDOZ 5 mg comprimate filmate au un înveliş filmat protector care împiedică contactul cu substanţa activă dacă comprimatele nu sunt sfărâmate sau sparte.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

HEXAL AG

Industriestraβe 25,

83607 Holzkirchen, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6504/2006/01-02-03-04-05-06

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare – Iunie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Mai 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
În mod surprinzător, Omega-3 favorizează o formă agresivă de cancer de prostată Deşi nutriţioniştii recomandă includerea în alimentaţie a produselor bogate în Omega-3, deoarece scade nivelul de colestrol şi previne cancerul, un recent studiu american arată că acest acid nu este chiar atât de sănătos precum se spune şi că poate favoriza dezvoltarea unei forme agresive de cancer de...
Calviţia timpurie, semn de risc de cancer de prostată Oamenii de ştiinţă francezi au descoperit în urma unui studiu că bărbaţii care încep să sufere de calviţie în jurul vârstei de 20 de ani sunt mai predispuşi la cancer de prostată decât ceilalţi, conform unui articol apărut în ultimul număr al revistei Annals of Oncology, citat de site-ul Medpage Today...