Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RISSET 1 mg
Denumire RISSET 1 mg
Denumire comuna internationala RISPERIDONUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 1 mg
Ambalaj Cutie x 6 blist. PVC/PVDC-Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05AX08
Firma - Tara producatoare PLIVA LJUBLJANA D.O.O. - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata PLIVA LJUBLJANA D.O.O. - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RISSET 1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RISSET 1 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6516/2006/01; 6517/2006/01

6518/2006/01; 6519/2006/01

RISSET 1 mg, comprimate filmate

Risperidonă

RISSET 2 mg, comprimate filmate

Risperidonă

RISSET 3 mg, comprimate filmate

Risperidonă

RISSET 4 mg, comprimate filmate

Risperidonă

Compoziţie

RISSET 1 mg

Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg şi excipienţi pentru: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu; film: Opadry II 31F58914 white (hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 4000, citrat de sodiu dihidrat) .

RISSET 2 mg

Un comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg şi excipienţi pentru: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu; film: Opadry II 31F58914 white (hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 4000, citrat de sodiu dihidrat), Sunset yellow FCF (E 110).

RISSET 3 mg

Un comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg şi excipienţi pentru: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu; film: Opadry II 31F58914 white (hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 4000, citrat de sodiu dihidrat), galben de chinolină (E 104).

RISSET 4 mg

Un comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg şi excipienţi pentru: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu; film: Opadry II 31F58914 white (hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 4000, citrat de sodiu dihidrat), galben de chinolină (E 104), indigo carmin (E 132).

Grupa farmacoterapeutică: neuroleptice (antipsihotice), alte antipsihotice.

Indicaţii terapeutice

RISSET Risset este indicat în tratamentul psihozelor schizofrenice acute şi cronice şi a altor stări psihotice, în care simptomele pozitive (cum ar fi halucinaţii, delir, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune) şi/sau simptome negative (cum ar fi aplatizare emoţională, autism emoţional şi social şi vocabular redus) sunt predominante. RISSET atenuează simptomele afective (de exemplu depresie, sentiment de vinovăţie, anxietate) asociate cu schizofrenia. RISSET este, de asemenea, indicat şi ca tratament pe termen lung pentru prevenirea recăderilor (exacerbări acute) la pacienţii cu schizofrenie cronică.

Contraindicaţii

RISSET este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Anexa 1

Prospect

1

Precauţii

Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei poate să apară hipotensiune ortostatică, în special în perioada iniţială de stabilire a dozei. În cazul în care apare hipotensiunea arterială, trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Dacă este necesară sedarea suplimentară, este mai bine să se asocieze un alt medicament (ca de ex. o benzodiazepină) decât să fie crescută doza de risperidonă.

Medicamentele cu efecte antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive, caracterizată prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şi/sau ale feţei. S-a raportat că apariţia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru diskinezia tardivă. Dacă apar semne şi simptome ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea întregii medicaţii antipsihotice.

Deoarece neurolepticele clasice scad pragul convulsivant se recomandă precauţie în tratamentul pacienţilor cu epilepsie.

Pacienţii ar trebui sfătuiţi să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate.

Interacţiuni

Riscul utilizării RISSET în asociaţie cu alte medicamente nu a fost evaluat sistematic. Date fiind efectele RISSET asupra sistemului nervos central (SNC) se recomandă precauţie la folosirea în combinaţie cu alte medicamente având acţiune nervos centrală.

RISSET poate antagoniza efectul levodopa şi al altor substanţe cu acţiune dopaminergică. S-a demonstrat scăderea concentraţiei plasmatice a fracţiunii antipsihotice active a RISSET la asocierea de carbamazepină. Efecte similare pot fi observate şi cu alţi inductori enzimatici. La întreruperea administrării carbamazepinei sau a altor inductori enzimatici, doza de RISSET trebuie reevaluată şi, la nevoie, redusă.

Fenotiazinele, antidepresivele triciclice şi unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice de risperidonă, dar nu şi pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiunii antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Fluoxetina şi paroxetina cresc concentraţiile plasmatice ale risperidonei, mai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Atunci când se iniţiază sau se întrerupe asocierea cu fluoxetină sau paroxetină, medicul trebuie să reevalueze doza de RISSET.

Eritromicina nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Când RISSET este administrat împreună cu alt medicament care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice.

RISSET nu a dovedit un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului şi digoxinei.

Etanolul agravează efectul sedativ al neurolepticelor; trebuie evitată administrarea concomitentă a RISSET şi a băuturilor alcoolice sau a medicamentelor ce conţin etanol.

Antihipertensivele măresc prin efect aditiv riscul de hipotensiune ortostatică la risperidonă.

Vezi pct. Atenţionări speciale referitor la mortalitatea crescută în cazul pacienţilor vârstnici cu demenţă trataţi concomitent cu furosemid.

Alimentele nu influenţează absorbţia RISSET.

RISSET contine lactoza. Pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, cu deficit de lactaza, precum si cei cu sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

2

Atenţionări speciale

RISSET trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, inclusiv pe cele asociate cu prelungirea intervalului QT. În studiile clinice, risperidona nu a fost asociată cu prelungirea intervalului QT. Ca şi în cazul altor antipsihotice este necesară atenţia în asocierea cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.

În studii clinice controlate cu placebo, la pacienţi vârstnici cu demenţă, a existat o incidenţă semnificativ mai mare a evenimentelor adverse cerebrovasculare, cum sunt accidente cerebrovasculare (inclusiv fatale) şi atacuri ischemice tranzitorii la pacienţii trataţi cu risperidonă comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo. Se recomandă administrarea a jumatate de doză, atât din doza iniţială cât şi din doza de întreţinere în cazul pacienţilor vârstnici sau a celor cu insuficienţă renală sau hepatică.

Medicii trebuie să evalueze riscurile comparativ cu beneficiile în cazul prescrierii antipsihoticelor, inclusiv RISSET, la pacienţii cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy, care prezintă risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi sensibilitate crescută la antipsihotice. Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, pe lângă simptomele extrapiramidale.

În foarte rare cazuri, în timpul tratamentului cu RISSET, a fost raportată hiperglicemie sau exacerbarea diabetului preexistent. Se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare la pacienţii cu diabet şi la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea diabetului zaharat (vezi şi pct. Reacţii adverse).

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa folosirii RISSET în timpul sarcinii nu a fost determinată la om. In perioada de urmărire după utilizarea risperidonei pe parcursul ultimului trimestru de sarcină au fost constatate efecte extrapiramidale reversibile la nou-născuţi. Deşi în studiile la animale risperidona nu a demonstrat efecte toxice directe asupra reproducerii, s-au observat unele efecte indirecte, prolactin- sau SNC-mediate. Nici un studiu nu a evidenţiat efecte teratogene ale risperidonei. Ca urmare, în timpul sarcinii RISSET trebuie folosit numai dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale.

În studii la animale s-a dovedit că risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în lapte. De asemenea, la om, s-a demonstrat că risperidona şi 9-hidroxi-risperidona se excretă în laptele matern. De aceea, femeile tratate cu RISSET nu trebuie să alăpteze.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

RISSET poate interfera cu activităţile care necesită concentrare. Ca urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când nu se stabileşte sensibilitatea individuală.

Doze şi mod de administrare

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare

Când se consideră necesar din punct de vedere medical, este recomandată întreruperea treptată a

tratamentului anterior, pe măsură ce se iniţiază tratamentul cu RISSET.

De asemenea, când se consideră necesar din punct de vedere medical, trecerea de la un antipsihotic de

depozit la terapia cu RISSET trebuie făcută înlocuind următoarea injectare programată.

Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antipsihotice existente.

Adulţi

RISSET poate fi administrat de 1-2 ori pe zi.

Doza iniţială este de 2 mg risperidonă pe zi, administrată oral. În ziua a doua doza poate fi crescută la 4

mg risperidonă. În acest moment doza poate fi menţinută neschimbată sau va fi individualizată, dacă se

consideră necesar. Majoritatea pacienţilor răspund optim la doze zilnice între 4 şi 6 mg risperidonă. La

unii pacienţi este posibil să fie necesară o fază mai îndelungată de stabilire a dozei optime, precum şi o

doză de atac, respectiv de întreţinere, mai mici.

3

Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu s-au dovedit a fi superioare ca eficacitate în comparaţie cu dozele mai mici şi pot determina simptome extrapiramidale. Deoarece siguranţa în cazul unor doze mai mari de 16 mg pe zi nu a fost evaluată, nu trebuie utilizate doze peste acest nivel.

Atunci când este necesară o sedare suplimentară se poate administra o benzodiazepină împreună cu RISSET.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi. Această doză poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0,5 mg risperidonă de 2 ori pe zi până la o doză de 1-2 mg risperidonă de 2 ori pe zi.

RISSET este bine tolerat de pacienţii în vârstă.

Copii

Nu există experienţă clinică la copii sub 15 ani.

Reacţii adverse

RISSET este, în general, bine tolerat. Adesea au fost greu de diferenţiat reacţiile adverse de simptomele bolii în sine. Evenimentele adverse observate în asociere cu administrarea de RISSET sunt menţionate mai jos:

- frecvente: insomnie, agitaţie, anxietate, cefalee.

Sedarea a fost raportată mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi. In general, sedarea a fost uşoară şi tranzitorie.

- mai puţin frecvente: somnolenţă, oboseală, ameţeli, dificultate în concentrare, constipaţie, dispepsie, greaţă/vărsături, dureri abdominale, vedere înceţoşată, priapism, disfuncţii erectile, tulburări de ejaculare şi ale orgasmului, incontinenţă urinară, angioedem, rinită, erupţii cutanate şi alte reacţii alergice.

RISSET are o tendinţă mai mică de a induce simptome extrapiramidale decât neurolepticele clasice (haloperidolul). Totuşi, în unele cazuri pot să apară următoarele simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, acatisie, distonie acută. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare şi reversibile după reducerea dozei şi/sau administrarea medicaţiei antiparkinsoniene, dacă este necesar.

Ca şi în cazul altor neuroleptice, pot apare cazuri rare de sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin

hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate vegetativă, tulburări de cunoştinţă şi nivele crescute de

creatinfosfokinază. În asemenea cazuri, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv risperidonă, trebuie

întrerupte.

Ca şi la neurolepticele clasice, la pacienţii psihotici au fost raportate ocazional următoarele: intoxicaţie cu

apă datorată polidipsiei sau sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (ADH), diskinezie

tardivă, modificări ale temperaturii corporale şi convulsii.

Ocazional, după administrarea de RISSET au fost observate hipotensiune ortostatică, tahicardie reflexă

sau hipertensiune arterială (vezi pct. Precauţii).

Au mai fost raportate neutropenii şi/sau trombocitopenii.

RISSET poate induce o creştere dependentă de doză a concentraţiei plasmatice a prolactinei. Sunt posibile următoarele manifestări asociate: galactoree, ginecomastie, tulburări ale ciclului menstrual şi amenoree. În timpul tratamentului cu RISSET au fost observate creştere ponderală (vezi pct. Precauţii), edeme şi creşterea nivelului enzimelor hepatice.

Au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare, inclusiv accidente vasculare cerebrale şi atacuri ischemice tranzitorii la pacienţii trataţi cu RISSET (vezi şi pct. Precauţii).

În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu risperidonă, au fost raportate hiperglicemie şi exacerbări ale diabetului zaharat preexistent (vezi şi pct. Precauţii).

Supradozaj

Simptome

4

În general, semnele şi simptomele raportate sunt rezultatul amplificării efectelor farmacologice cunoscute

ale medicamentului. Acestea includ ameţeli şi sedare, tahicardie şi hipotensiune arterială, precum şi

simptome extrapiramidale. Au fost raportate cazuri de supradozaj până la 360 mg, dovezile disponibile

sugerând o marjă largă de siguranţă. La supradozaj s-au raportat cazuri rare de prelungire a intervalului

QT.

În caz de supradozaj acut trebuie luată în considerare implicarea tuturor medicamentelor administrate.

Tratament

Sunt necesare stabilirea şi menţinerea unei căi aeriene libere, precum şi asigurarea oxigenării şi

ventilării adecvate. Trebuie avute în vedere lavajul gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient)

şi administrarea de cărbune activat, concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie

începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării

posibilelor aritmii.

Nu există antidot specific pentru RISSET, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru susţinerea pacientului. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrată medicaţie anticolinergică centrală. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la îmbunătăţirea stării pacientului.

Păstrare

RISSET 1 mg RISSET 2 mg RISSET 3 mg RISSET 4 mg A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Ambalaj

RISSET 1 mg RISSET 2 mg RISSET 3 mg RISSET 4 mg Cutie cu 6 blistere din PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Pliva Hrvatska d.d.o.,

Ulica grada Vukovara 49, 10000 Zagreb, Croaţia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Pliva Hrvatska d.d.o.,

Ulica grada Vukovara 49, 10000 Zagreb, Croaţia

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.