Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IBALGIN FORTE
Denumire IBALGIN FORTE
Descriere Ibalgin Forte este indicat pentru: tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice( reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular), tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase(cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare - inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), tratamentul simptomatic al febrei
Denumire comuna internationala IBUPROFENUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M01AE01
Firma - Tara producatoare ZENTIVA AS - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA AS - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IBALGIN FORTE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr.Daniela Stelea : nu, luati doar 3 pe zi. mai inghititi cate o fiola de algocalmin la 12 ore ( sau tableta de algocalmin)...
>> mihai (vizitator) : este antibiotic?
>> dr. Oana Iordache : Nu este antibiotic.
>> Otilia (vizitator) : Este recomandat pentru dureri de spate? Spondiloza lmbara. Multumesc
>> dr. Oana Iordache : Poate fi util.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> Otilia : Multumesc frumos, D-na Doctor.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> loredana (vizitator) : am dureri mejsktruale groaznice dec6 zile ibalgin fortec2'3 pe zi ... po t samai iau in continuare?.
>> dr. Oana Iordache : Incercati supozitoare cu Carpicon.
>> IBALGIN Comprimate filmate, 200mg >> IBALGIN BABY Suspensie orala, 100mg/5ml >> IBALGIN FORTE Comprimate filmate, 400 mg >> IBALGIN FORTE Comprimate filmate, 400mg >> IBALGIN GEL Gel, 5% >> IBALGIN SPORT Crema
Prospect si alte informatii despre IBALGIN FORTE, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IBALGIN FORTE, comprimate filmate, 400 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Excipient: eritrozină (E 124), 0,44 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare violet-roşie, cu diametrul de 12,2 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ibalgin Forte este indicat pentru:

- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular;

- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);

- tratamentul simptomatic al febrei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată iniţial este de 200-400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen pe zi.

Comprimatele filmate se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil în timpul meselor.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Copii cu vârsta sub 12 ani

La copiii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, Ibalgin Forte este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice la această grupă de medicamente, de tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic;

- Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;

- Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;

- Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;

- Sarcină (începând cu luna a VI-a);

- Insuficienţă cardiacă severă.

Medicamentul nu se va administra copiilor sub 12 ani, la care sunt recomandate alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul înainte de începerea tratamentului), deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

În ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.

Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, Ibalgin Forte trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii diagnosticaţi cu boli active ale tractului gastro-intestinal sau la cei care au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni.

Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu antecedente de bronhospasm, cu precădere dacă acesta a apărut ca urmare a administrării de medicamente, precum şi la pacienţii cu afectare a funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată.

Ibuprofenul, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare; în consecinţă, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii trataţi cu anticoagulante.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere în cursul tratamentului cu Ibalgin Forte trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Excipientul eritrozină (E 124) din compoziţia comprimatelor filmate de Ibalgin Forte poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Diuretice: la unii pacienţi, medicamentul poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de către Ibalgin Forte sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie monitorizat în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant.

Ticlopidină: deoarece ibuprofenul creşte activitatea antiagregantă plachetară a ticlopidinei, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare.

Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.

Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă de glucocorticoizi poate duce la creşterea riscului ulcerogen.

Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de Ibalgin Forte şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitată.

Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.

Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării urinare a acestuia.

4.6 Sarcina şi alăptarea

În studiile la animale nu s-a evidenţiat niciun efect teratogen.

Totuşi, în primele 5 luni de sarcină, utilizarea Ibalgin Forte se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.

Administrarea ibuprofenului este contraindicată în cursul ultimului trimestru de sarcină, deoarece poate determina următoarele efecte:

- asupra fătului: toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;

- asupra mamei şi fătului (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;

- asupra mamei: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.

Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se recomandă evitarea administrării Ibalgin Forte în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ibalgin Forte influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje prin reacţiile adverse pe care le poate determina: somnolenţă, ameţeli sau depresie.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale

Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-intestinale: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.

Tulburări ale sistemului nervos

Reacţii adverse cum ar fi cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă sunt mai puţin frecvent raportate decât reacţiile gastro-intestinale.

Au fost raportate cazuri individuale de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale (semne precoce de meningită).

Tulburări psihice

Au fost raportate cazuri de tulburări psihice şi depresie.

Tulburări oculare

Au fost observate reacţii oculare reversibile cum ar fi ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii colorate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost raportate erupţii cutanate cum ar fi urticarie, exantem şi purpură. Aceste reacţii pot fi însoţite de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate tranzitorii, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii anafilactice.

Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de hipersensibilitate.

Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.

Tulburări hematologice şi limfatice

Dozele mai mari de 1000 mg pe zi pot prelungi timpul de sângerare. 4

Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după administrarea îndelungată a unor doze mari.

Tulburări hepato-biliare

Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale concentraţiilor serice ale transaminazelor) şi icter.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari.

În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală.

Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).

Alte reacţii adverse

Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale uraţilor.

În cazul în care apar reacţii adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului corespunzător.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Ibuprofenul în doze mai mari de 400 mg/kg poate determina intoxicaţii severe. Pot să apară tulburări ale SNC cum ar fi cefalee, ameţeli, nistagmus, convulsii, până la pierderea conştienţei. În plus, pot să apară dureri abdominale, greaţă şi vărsături. În cazuri severe au fost observate hipotensiune arterială, acidoză, deprimarea respiraţiei şi cianoză.

Tratamentul supradozajului acut: se recomandă efectuarea lavajului gastric cât mai curând posibil, administrare de cărbune activat şi un laxativ, inducerea reflexului de vomă. Tratamentul recomandat este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale - controlul şi corectarea echilibrului hidroelectrolitic, menţinerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară, administrare de diazepam în caz de convulsii, tratament simptomatic în caz de hipotensiune arterială.

Diureza forţată şi hemodializa s-au dovedit ineficiente şi nu există date disponibile cu privire la hemoperfuzie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01

Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip.

Ibuprofenul are efect analgezic, antipiretic şi antiinflamator.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, ibuprofenul se absoarbe bine şi rapid, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă după 45 minute, respectiv după 3 ore în cazul ingerării concomitente de alimente.

Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice, însă legarea este reversibilă.

Metabolizarea hepatică este relativ rapidă.

Medicamentul se elimină prin urină, în principal sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestora. O cantitate mică se elimină prin bilă, în scaun. 5

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore.

Medicamentul se poate acumula în organism în cazul reducerii excreţiei. Excreţia ibuprofenului este completă după 24 ore de la administrarea ultimei doze.

Biodisponibilitatea nu este alterată semnificativ de ingestia de alimente.

Ibuprofenul traversează bariera placentară şi pătrunde în laptele matern, în concentraţie mai mică de

1 μg/ml.

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Toxicitate după doză unică

DL50 la şoareci după administrarea orală este 800 mg/kg, respectiv 320 mg/kg după administrarea intraperitoneală.

DL50 la şobolani după administrarea orală este 1600 mg/kg, respectiv 1300 mg/kg după administrarea subcutanată.

Deprimarea SNC şi efectul ulcerigen la nivelul tubului digestiv au fost evidente la toate animalele rozătoare (moarte).

Ibuprofen a fost administrat la câini în doze de 125 mg/kg şi peste, doze toxice ce au determinat eroziuni gastrice şi albuminurie. Doze de 20 mg/kg, respectiv 50 mg/kg, nu au demonstrat efecte toxice. Rezultatele au indicat faptul că administrarea de ibuprofen la doze letale produce afecţiuni ale SNC la rozătoare, în timp ce efectele ulcerogene au fost observate la ambele grupuri de animale (chiar şi la cele nerozătoare). Efectele ulcerogene sunt determinate atât de activitatea sistemică, cât şi de activitatea locală a ibuprofenului. Leziunile gastro-intestinale au fost observate atât după administrarea parenterală cât şi după administrarea orală.

Toxicitate după doze repetate

La 10 şobolani împărţiţi în 2 grupe, au fost administrate doze de 180 mg/kg (5 animale), respectiv 60 mg/kg (5 animale), pe o perioadă între 26 de zile şi 13 săptămâni. Un mascul a murit datorită leziunilor intestinale. Anemia a fost observată atât la femele cât şi la masculi, la sfârşitul administrării.

Ibuprofen alterează, de asemenea, masa organelor şi masa totală a ficatului, gonadelor şi organelor sexuale. Nu au fost observate alterări histologice, cu excepţia unui mascul şi a trei femele, la care au fost observate ulceraţii intestinale. Creşterea masei totale a ficatului şi rinichilor sunt probabil asociate cu metabolismul şi excreţia ibuprofenului.

La câini, după administrarea de ibuprofen în doză de 16 mg/kg şi zi, timp de 30 de zile, nu au fost raportate simptome clinice de toxicitate. Totuşi, la examinarea postmortem au fost descoperite eroziuni şi ulceraţii gastrice şi inflamaţii ale intestinelor. Leziuni similare au fost observate la doze de

8 mg/kg şi zi, dar nu şi la doze de 4 mg/kg şi zi.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Amidon de porumb

Amidon pregelatinizat

Amidon glicolat de sodiu (tip C)

Acid stearic

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film

Hipromeloză

Macrogol 6000

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Eritrozină (E 124)

Simeticonă emulsie SE 4.

6.2 Incompatibilităţi 6

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ZENTIVA a.s.,

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

274/2007/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare, Octombrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2007

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou medicament împotriva durerii Un nou analgezic care calmează rapid durerea a fost lansat pe piaţa farmaceutică.
Febra la copiii mici Cand copilul plange, este nelinistit si nu mananca nimic ceva nu este in regula. Ii puneti mana pe frunte si va dati seama ca are febra . Cresterea temperaturii corpului peste 38 grade constituie febra
Durerea de cap si migrena Nu se poate aprecia cate persoane din intreaga lume sufera cu regularitate dureri de cap. Dar statisticile medicale arata ca aproape 90 la suta dintre durerile de cap sunt clasificate drept o contractie musculara sau, cum se spune de obicei, „dureri de cap din cauza incordarii".
Suferinzii de migrenă pot spera la noi terapii mai eficiente abia peste câţiva ani Suferinzii de migrenă, o boală care le influenţează dramatic viaţa, pot spera la noi terapii mai eficiente în următorii 3-5 ani.
Migrena - o formă de durere cu impact asupra calităţii vieţii oamenilor Migrena - o formă des întâlnită de durere de cap primară (neasociată cu alte patologii) - are un impact major asupra calităţii vieţii oamenilor.
Migrena, asociată cu un risc crescut de AVC după o intervenţie chirurgicală Persoanele care suferă de migrene cronice au un risc crescut de a avea accident vascular cerebral (AVC) după o intervenţie chirurgicală, potrivit unui studiu publicat marţi în revista British Medical Journal (BMJ).