Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ELOXATIN 5mg/ml
Denumire ELOXATIN 5mg/ml
Denumire comuna internationala OXALIPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 5mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea 15 ml, cu suport din PE, continand oxaliplatina 50 mg/10 ml conc. pt. sol. perf., inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din Al prevazuta cu disc flip-off din PP de culoare verde
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 10 ml
Cod ATC L01XA03
Firma - Tara producatoare AVENTIS PHARMA - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata SANOFI-AVENTIS FRANCE - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ELOXATIN 5mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ELOXATIN 5mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6579/2006/01-02                                              Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ELOXATIN 5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Oxaliplatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este ELOXATIN 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi ELOXATIN 5 mg/ml

3.       Cum să utilizaţi ELOXATIN 5 mg/ml

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează ELOXATIN 5 mg/ml

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ELOXATIN 5 mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ambalat în flacoane a 50 mg sau a 100 mg oxaliplatină.

Oxaliplatina este recomandată în tratamentul unor afecţiuni ale rectului şi colonului. Oxaliplatina se utilizează în asociere cu alte medicamente.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ELOXATIN 5 mg/ml

Nu utilizaţi ELOXATIN5 mg/ml

-     dacă aveţi alergie cunoscută la acest medicament;

-     în perioada de alăptare;

-     dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de celule sanguine (a numărului de globule albe sau a numărului de trombocite);

-     dacă aveţi o afectare a sistemului nervos periferic;

-     dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Dacă aveţi nelămuriri, este obligatoriu să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ELOXATIN 5 mg/ml Atenţionări

- Afecţiunea dumneavoastră şi acest medicament pot reduce numărul de celule sanguine. Trebuie să vă prezentaţi cu regularitate pentru efectuarea analizelor sanguine, care sunt esenţiale pentru supravegherea tratamentului dumneavoastră.

- Au fost raportate unele efecte asupra nervilor periferici, apărute în special în timpul expunerii la frig (de exemplu, în cazul schimbărilor bruşte de temperatură). Aceste tulburări se reduc, în general, progresiv, după întreruperea tratamentului dar pot persista după întreruperea tratamentului şi pot determina dificultăţi în executarea anumitor mişcări. De asemenea, în timpul tratamentului sau pe

1

parcursul orelor ce urmează administrării, pot să apară tulburări senzoriale în regiunea din jurul gurii sau a gâtului, care dispar întotdeauna fără sechele. Acestea pot să apară şi în cazul expunerii la frig (sau după băuturi reci). De aceea, trebuie să semnalaţi medicului dumneavoastră orice senzaţie neobişnuită de furnicături sau durere la nivelul mâinilor, picioarelor sau gâtului sau orice dificultate în executarea anumitor mişcări.

- În timpul tratamentului pot să apară reacţii alergice. Dacă sunteţi alergic la anumite medicamente, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

- Dacă, în mod accidental, medicamentul este perfuzat în afara venei, pot să apară inflamaţie şi durere localizate; în acest caz, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie să se administreze un tratament local.

Precauţii

Femeile însărcinate nu trebuie să manipuleze oxaliplatina.

Pentru a preveni apariţia greţurilor şi a vărsăturilor, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un

tratament asociat.

Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea ELOXATIN 5 mg/ml cu alimente şi băuturi

Efectul ELOXATIN 5 mg/ml nu este influenţat de aportul de alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale ELOXATIN 5 mg/ml

Nu este cazul.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ELOXATIN 5 mg/ml

ACEST MEDICAMENT SE UTILIZEAZĂ NUMAI LA ADULŢI.

Doze

Dozele vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

În general, doza recomandată este de 85 mg/m2, la intervale de 2 săptămâni.

Dacă aveţi impresia că efectul Eloxatin 5 mg/ml este prea puternic sau prea slab, trebuie să-l

informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Mod şi cale de administrare

În general, acest medicament se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 2-6 ore.

2

În atenţia personalului medical

Ca orice medicament citotoxic, pregătirea şi manipularea acestui medicament necesită un ansamblu de

precauţii speciale, menite să asigure protecţia personalului medical şi a mediului înconjurător, în

condiţiile de siguranţă necesare pacientului.

În afara precauţiilor uzuale, care asigură menţinerea sterilităţii preparatelor injectabile, este necesar să:

-     purtaţi halat cu mâneci lungi şi manşete încheiate strâns, pentru a evita orice contact al soluţiei cu pielea;

-     purtaţi mască chirurgicală de unică folosinţă şi ochelari de protecţie completă;

-     folosiţi mănuşi de unică folosinţă din PVC, nu din latex, după spălarea aseptică a mâinilor;

-     preparaţi soluţia pe un câmp de lucru protector;

-     întrerupeţi perfuzarea în cazul injectării paravenoase;

-     colectaţi toate materialele folosite la prepararea şi administrarea soluţiei (seringi, comprese, câmpuri de protecţie, flacon) într-un container rezervat acestui scop;

-     distrugeţi deşeurile toxice;

-     manevraţi cu precauţii excreţiile şi lichidul de vărsătură.

Femeile însărcinate trebuie să evite manipularea substanţelor citotoxice.

Frecvenţa şi orarul administrărilor

Acestea vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră. În general, perfuzia va fi repetată la intervale de 2 săptămâni.

Durata tratamentului

Este stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ELOXATIN 5 mg/ml

În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul şi va urma procedurile adecvate de supraveghere şi tratament pentru fiecare simptom care ar putea să apară.

Dacă uitaţi să utilizaţi ELOXATIN 5 mg/ml

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi ELOXATIN 5 mg/ml

Trebuie să utilizaţi ELOXATIN 5 mg/ml atâta timp cât vă recomandă medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ELOXATIN 5 mg/ml poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţa, vărsăturile sau diareea (care, în cazurile severe, pot determina afectarea funcţiei renale, acidoză metabolică şi complicaţii intestinale grave), aftele, pierderea apetitului alimentar, precum şi modificările de sensibilitate la nivelul extremităţilor, care pot fi provocate sau agravate prin expunerea la frig. Dacă observaţi o senzaţie anormală de furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor sau dificultate la executarea anumitor mişcări, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. De asemenea, apariţia senzaţiilor de crampe sau a tulburărilor senzoriale în regiunea gurii şi a gâtului trebuie semnalate medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse pot fi determinate de scăderea numărului de celule sanguine. Pot să apară: anemie (scăderea numărului de globule roşii), sângerări anormale sau vânătăi (din cauza scăderii numărului de

3

trombocite) sau infecţii, uneori severe (din cauza scăderii numărului de globule albe). Raportaţi medicului dumneavoastră orice manifestare de acest fel.

În timpul tratamentului cu oxaliplatină este necesar să se efectueze cu regularitate hemoleucograma (numărarea celulelor sanguine).

În cazul perfuzării accidentale în afara venei, pot să apară inflamaţie şi durere localizate.

Foarte frecvent, în timpul tratamentului pot apărea următoarele reacţii adverse: febră, oboseală, creştere în greutate, dureri de cap, dureri abdominale şi dureri de spate, tuse, căderea părului, afecţiuni cutanate, modificări ale gustului, constipaţie şi, de asemenea, reacţii alergice (cum ar fi erupţie cutanată, conjunctivită, rinită, stare de rău, scăderea tensiunii arteriale şi dificultăţi de respiraţie). Pot fi modificaţi anumiţi parametri biochimici (testele funcţionale hepatice, nivelurile zahărului, sării şi potasiului în sânge).

Frecvent, au fost raportate următoarele reacţii adverse: valuri de căldură, dureri toracice, ameţeli, rinită, infecţii ale căilor respiratorii, scădere în greutate, rigiditate a cefei, digestie dificilă, reflux gastro-esofagian, sughiţ, deshidratare, dureri articulare, tulburări de coagulare, depresie, insomnie, tulburări ale fanerelor, tulburări urinare şi tulburări de vedere.

Mai puţin frecvent au fost raportate cazuri de nervozitate şi rar, scăderea acuităţii vizuale (care trebuie semnalată imediat medicului dumneavoastră), inflamaţia nervului optic, scăderea acuităţii auditive, surditate, tulburări de vorbire şi afecţiuni pulmonare.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ELOXATIN 5 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Soluţia diluată pentru perfuzie

A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, maxim 24 ore sau la temperaturi sub 25°C maxim 6 ore.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate de soluţie neutilizată, trebuie aruncată.

Atenţionări în cazul detectării unor semne vizibile de deteriorare

A se proceda la o verificare vizuală înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule (urme de precipitat).

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine ELOXATIN 5 mg/ml

-         Substanţa activă este oxaliplatină.

-         Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată ELOXATIN 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede şi incoloră lipsită de particule vizibile.

4

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 50 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml, cu suport din polietilenă, conţinând oxaliplatină 100 mg/20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sanofi-Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland, 75014 Paris, Franţa

Producători

Glaxo Wellcome Production

1, rue de l’Abbay, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa

Sanofi Winthrop Industrie

6, boulevard de L’Europe, 21800 Quétigny, Franţa

Aventis Pharma

Rainham Road South, Dagenham Essex-RM107XS, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O INVENŢIE PE ZI: Chimioterapia Chimioterapia este tratamentul cancerului cu unul sau mai multe medicamente citotoxice antineoplazice, ca parte a unui regim standardizat. Chimioterapia poate fi administrată cu intenţii curative, cu scopul de a prelungi durata de viaţă sau pentru a alina simptomele. Este adesea folosită în combinaţie...