Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire TANYZ
Descriere Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
Denumire comuna internationala TAMSULOSINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule eliberare prelungita
Concentratia 0,4mg
Ambalaj Cutie x 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G04CA02
Firma - Tara producatoare SYNTHON BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TANYZ ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> nisror sofia (vizitator) : Mi-a recomandat taniz ptr. cistita acuta , retentie cronica de urina, infectie urinara .Mentionez ca...
Prospect si alte informatii despre TANYZ, capsule eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6585/2006/01-02-03                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

TANYZ, capsule cu eliberare prelungită, 0,4 mg

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Capsule cu eliberare prelungită.

Capsule de culoare portocalie/verde, inscripţionate cu culoare neagră „TLS 0,4” şi dungi negre la ambele capete.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP).

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă Tanyz pe zi, administrată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă, în poziţie şezândă sau în ortostatism (nu culcată). Capsulele nu se sparg şi nu se mestecă, deoarece se modifică eliberarea  pe termen lung a substanţei active.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la tamsulosin sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Antecedente de hipotensiune ortostatică.

Insuficienţa hepatică severă.

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Utilizarea tamsulosin poate determina scăderea tensiunii arteriale, care, în cazuri rare, poate produce stări de lipotimie. La apariţia simptomelor iniţiale ale hipotensiunii arteriale (ameţeli, slăbiciune), pacientul se va aşeza sau se va culca (clinostatism), până la dispariţia simptomelor.

 

Înaintea inţierii tratamentului, pacientul va fi examinat, pentru a exclude prezenţa altor afecţiuni care pot determina efecte similare cu HBP. Se va efectua examinarea transrectală a prostatei şi, la nevoie, se va efectua PSA-ul (Antigenului Specific Prostatic), care se va determina atât la inceputul tratamentului cât şi mai apoi, la intervale regulate.

 

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) trebuie efectuat cu precauţie înainte de investigare.

 

Angio-edemul a fost observat rareori în timpul tratamentului cu tamsulosin. În acest caz, tratamentul se va întrerupe imediat, pacientul va fi monitorizat până la dispariţia edemelor, iar tratamentul nu va fi reluat.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

La administrarea de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril, nifedipină, teofilină sau digoxină nu s-au observat interacţiuni medicamentoase.

Administrarea concomitentă cu cimetidina determină o creştere a nivelului plasmatic a tamsulosinului, în timp ce administrarea concomitentă cu furosemidul îl scade. Cu toate acestea, dacă aceste nivele rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată.

 

Studii in vitro pe fracţiuni microsomale hepatice (care facilitează studiul sistemului enzimatic al citocromului P450, implicat în metabolizarea medicamentului) nu au confirmat interacţiuni cu amitriptilina, salbutamolul, glibenclamida sau finasterida la nivelul metabolizării hepatice. Diclofenacul şi warfarina pot creşte viteza de eliminare a tamsulosinului.

 

Administarea concomitentă cu alţi antagonişti ai receptorilor α1adrenergici poate să scadă tensiunea arterială.

 

4.6       Sarcina şi alăptarea

 

Tanyz este destinat numai pacienţilor de sex masculin.

 

4.7       Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu s-au efectuat studii privind efectele tamsulosin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitate apariţiei ameţelilor.

 

4.8    Reacţii adverse

 

 

Frecvente

(>1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente

(>1/1 000, <1/100)

Rare

(>1/10 000, <1/1 000)

Foarte rare

(<1/10 000)

Tulburări ale sistemului nervos

ameţeli

cefalee

sincopă

 

Tulburări cardiace

 

tahicardie

 

 

Tulburări vasculare

 

hipotensiune ortostatică

 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

rinită

 

 

Tulburări gastrointestinale

 

constipaţie, diaree, greaţă, vărsături

 

 

Tulburări cutanate şi ale ţesuturilor moi

 

rash (erupţie cutanată), prurit, urticarie

angioedem

 

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale ţesutului mamar

 

ejaculări anormale

 

priapism

Tulburări generale şi la locul de administrare

 

Astenie

 

 

 

 

 

4.9    Supradozaj

 

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut. Teoretic, într-un astfel de caz se poate instala hipotensiune arterială acută care necesită măsuri de susţinere a funcţiilor sistemului cardiovascular. Tensiunea arterială poate fi restabilită şi frecvenţa cardiacă poate reveni la normal prin aşezarea pacientului în clinostatism. Dacă tensiunea arterială şi ritmul cardiac nu se modifică după ce pacientul se află în poziţie orizontală, se pot administra soluţii pentru creşterea volumului sanguin, şi la nevoie chiar medicamente vasopresoare. În general trebuie introdusă medicaţie suportivă şi trebuie monitorizate funcţiile renale. Deoarece tamsulosinul se leagă într-un procent ridicat de proteinele plasmatice, dializa este ineficientă.

 

În cazul supradozării cu cantităţi mari de produs, se poate efectua lavajul gastric şi se poate administra  cărbune activ şi un laxativ osmotic, ca sulfatul de sodiu.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, antagonişti ai receptorilor alfa- adrenergici, codul ATC: G04C A02.

 

Mecanism de acţiune

Tamsulosinul se leagă selectiv şi competitiv de receptorii alfa1 post-sinaptici, subtipul alfa1A, care controlează contracţiile musculaturii netede, în acest mod relaxând muşchii prostatei şi uretrei.

 

Efecte farmacodinamice

Tamsulosin creşte debitul maxim de urină, prin relaxarea musculaturii netede prostatice şi uretrale, în acest mod ameliorând obstrucţia.

 

Medicamentul ameliorează de asemenea simptomele iritative şi obstructive în care contracţia musculaturii netede a tractului urinar inferior joacă un rol important.

 

Alfa-blocantele pot reduce tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei periferice. În studiile cu tamsulosin la pacienţii normotensivi nu s-a observat reducerea semnificativă clinic a tensiunii arteriale.

 

Efectul medicamentului asupra simptomatologiei legate de umplerea şi golirea vezicii este menţinut în timpul tratamentului îndelungat, în acest mod necesitatea intervenţiei chirurgicale sau a cateterizării fiind semnificativ întârziată.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţia

Tamsulosin este absorbit rapid din mucoasa intestinală, iar biodisponibilitatea este aproape completă. Absorbţia tamsulosinului este încetinită dacă administrarea  se face după masă. Uniformitatea absorbţiei poate fi asigurată prin administrarea tamsulosin după masă.

Tamsulosin are o cinetică liniară.

 

Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 6 ore după administrarea unei doze unice de tamsulosin după masă. Concentraţia plasmatică stabilă este atinsă în ziua a 5-a, după doze multiple, iar Cmax este cu 2/3 mai mare decât cea după doză unică. Cu toate că acest lucru este demonstrat pentru pacienţi vârstnici, acelaşi rezultat ar trebui să apară şi la pacienţii tineri.

Există variaţii mari individuale ale nivelelor plasmatice ale tamsulosin, atât după doze unice, cât şi după doze multiple.

 

Distribuţie

La om, tamsulosin este legat de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%, iar volumul de distribuţie este mic (aproximativ 0,2 l/kg).

 

Biotransformare

Tamsulosin are un efect metabolic slab de prim pasaj. Majoritatea cantităţii de tamsulosin se află nemodificată în plasmă. Substanţa este metabolizată în ficat.

 

În studiile pe şobolani, tamsulosin a determinat o inducţie slabă a enzimelor microsomale hepatice.

 

Metaboliţii nu prezintă aceeaşi eficacitate şi toxicitate ca şi substanţa primară însăşi.

 

Excreţie

Tamsulosin şi metaboliţii săi sunt excretaţi mai ales prin urină, 9% din doza administrată fiind prezentă sub formă nemodificată.

 

Timpul de înjumătăţire prin eliminare al tamsulosin este de aproximativ 10 ore (la administrarea după masă) şi de 13 ore la starea de echilibru.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

S-au efectuat studii de toxicitate la şoareci, şobolani şi câini, cu doze unice şi repetate. De asemenea  s-a studiat efectele tamsulosinului asupra funcţiei de reproducere la şobolani, carcinogenitatea la şoareci şi şobolani, iar genotoxicitatea în condiţii in vivo şi in vitro.

 

Profilul toxic observat la doze mari de tamsulosin, este identic cu efectul farmacologic al altor blocante de receptori alfa adrenergici. La câini, la doze foarte mari s-au observat modificări ale EKG considerate nesemnificative din punct de vedere clinic. Tamsulosinul nu prezintă genotoxicitate relevantă.

 

S-a observat creşterea incidenţei modificărilor proliferative ale glandelor mamare la şoareci şi şobolani femele după expunerea la tamsulosin. Aceste modificări pot fi consecinţa hiperprolactinemiei, şi apar numai la doze mari, fiind nesemnificative clinic.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Corpul capsulei

Nucleu pelete: celuloză microcristalină, copolimer de acid metacrilic-etilacrilatl (1:1) (ce conţine polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), trietilcitrat, talc, apă purificată, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (1 N).

Strat de acoperire pelete: copolimer de acid metacrilic-etilacrilatl (1:1) (ce conţine polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat, apă purificată.

Extrapelete: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.

 

Capacul capsulei

Indigotină (E132), oxid negru  de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.

 

Cerneala pentru inscripţionarea capsulelor

Shellac glaze soluţie 47,5% în Industrial methylate spirit 74 OP, oxid negru  de fer (E172),  alcool n-butilic1, Industrial methylate spirit 74 OP, lecitină din soia, antispumant DC 1510.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

30 luni

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Nu sunt necesare.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

KRKA, d.d., NOVO MESTO,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6585/2006/01-02-03

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare - Iunie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Iunie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hiperplazia benignă de prostată sau adenomul de prostată Ce este prostata? Prostata este un organ muscular și glandular al sistemului reproducător masculin, de mărimea unei castane, localizat sub vezică, în jurul uretrei. Unul dintre rolurile prostatei este de a secreta lichidul prostatic care intră în compoziția spermei și favorizează mobilitatea s...
Adenomul de prostată - de la primele semne la tratament Afecţiunile prostatei sunt unele dintre cele mai frecvente boli ale sexului masculin. În România, peste 30% dintre bărbaţii cu vârsta peste 60 de ani suferă de adenom de prostată – hipertrofie benignă a prostatei, iar pentru cei de 80-85 de ani, riscul apariţiei acestuia creşte până la 90%. În acelaşi...
Tratamentul de minim 3 luni cu extract de Serenoa repens 320 mg se dovedește deosebit de eficient în adenomul de prostată (formele ușoară și moderată), conform studiului FLUX Studiul FLUX, publicat și în Revista Urologia Internationalis, a demonstrat că o capsulă pe zi de extract de Serenoa repens 320 mg îmbunătățește semnificativ calitatea vieții bărbaților de peste 50 de ani cu această afecţiune cronică