Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROTIONAMIDA 250 mg
Denumire PROTIONAMIDA 250 mg
Denumire comuna internationala PROTIONAMIDUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI DERIVATI DE TIOCARBAMIDA
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 250mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din polistiren x 50 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J04AD01
Firma - Tara producatoare ARTESAN PHARMA GMBH & CO KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ANTIBIOTICE SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROTIONAMIDA 250 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PROTIONAMIDA 250 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4624/2004/01                                                        Anexa 1

Prospect

EKTEBIN®

Comprimate filmate, 250 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine protionamidă 250 mg şi excipienţi: nucleu: amidon pregelatinizat, amidon de porumb, amidon de cartof, celuloză pulbere, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, talc, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, polividonă, glicerol 85%, stearat de magneziu ; film: copolimer al acidului metacrilic (Eudragit 100), talc, galben de chinolină sare de aluminiu (E 104), polividonă, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tuberculozei, derivaţi de tiocarbamidă.

Indicaţii terapeutice

Ektebin este indicat pentru tratamentul tuberculozei produse de micobacterii sensibile la protionamidă, indiferent de localizare, în caz de rezistenţă la antituberculoase majore sau când acestea nu pot fi folosite din cauza reacţiilor adverse. Protionamida este de primă alegere în meningita tuberculoasă.

Contraindicaţii

-    hipersensibilitate la protionamidă şi la celelalte componente ale produsului, hipersensibilitate la etionamidă, izoniazidă, pirazinamidă (derivaţi de acid nicotinic) şi acid nicotinic;

- insuficienţă hepatică severă;

- insuficienţă renală severă;

- epilepsie;

- psihoze;

- nevrite periferice, nevrită optică.

Precauţii

Bacilii tuberculoşi pot deveni repede rezistenţi la protionamidă, dacă aceasta este folosită în monoterapie. De aceea, utilizarea în asociaţii chimioterapice adecvate este obligatorie.

La pacienţii trataţi cu Ektebin timp îndelungat, se vor efectua periodic hemoleucograma, teste funcţionale hepatice, consult oftalmologic şi examen neurologic.

Interacţiuni

Când este folosit concomitent cu alte medicamente antituberculoase, Ektebin poate agrava efectele lor adverse: neuro- şi psihotoxicitatea pentru asocierea cu izoniazida şi cicloserina, respectiv hepatotoxicitatea pentru asocierea cu izoniazida, rifampicina şi pirazinamida.

Protionamida poate creşte efectul hipoglicemiant al insulinei şi antidiabeticelor orale, de aceea poate fi necesară reducerea dozei acestora.

Metabolizarea anumitor medicamente (de exemplu izoniazida sau barbituricele) poate fi încetinită de către protionamidă.

Administrarea concomitentă cu alcoolul etilic trebuie evitată, deoarece poate produce fenomene excitatorii la nivelul sistemului nervos central (SNC).

1

Atenţionări speciale

Deoarece protionamida are acţiune iritantă gastro-intestinală, gastrita acută, ulcerul gastro-duodenal şi afecţiunile intestinale ulcerative, necesită precauţii în administrare.

Ektebin se va administra cu prudenţă la bolnavii cu antecedente depresive sau psihotice.

Asocierea de 50-100 mg piridoxină zilnic permite evitarea apariţiei polineuropatiei. Asocierea vitaminei este îndeosebi importantă la pacienţii cu antecedente neurologice şi la alcoolici.

Protionamida poate îngreuna controlul diabetului zaharat, de aceea folosirea la diabetici impune prudenţă şi reajustarea dozelor de antidiabetice.

Insuficienţa hepatică şi insuficienţa renală uşoare-moderate obligă la prudenţă.

Sarcina şi alăptarea

Embriotoxicitatea protionamidei nu a fost exclusă, de aceea, administrarea protionamidei în timpul sarcinii se va face doar dacă este absout necesar.

Nu se ştie dacă protionamida se elimină prin lapte. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece, ocazional, au fost semnalate ameţeli şi somnolenţă, se recomandă prudenţă la persoanele care conduc vehicule sau manevrează utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul tuberculozei se face conform Programului naţional antituberculos.

Se recomandă ca tratamentul să se înceapă cu doze mici, care vor fi crescute treptat.

Doza recomandată la adulţi este de 0,75-1 g protionamidă pe zi (3-4 comprimate filmate Ektebin). Se administrează oral, în priză unică la masa de seară (dacă este tolerat) sau fracţionat, la mese. În timpul tratamentului cu protionamidă trebuie evitate alimentele şi băuturile foarte acre/acide.

Protionamida se asociază în diferite scheme polichimioterapice, conform recomandării medicului ftiziolog. De exemplu, dacă se asociază cu izoniazida, doza zilnică eficace poate fi redusă la 250-500 mg protionamidă (1-2 comprimate filmate Ektebin).

Se recomandă să se asocieze piridoxină (vitamină B6) în doză de 50-100 mg pe zi (pentru profilaxia neuropatiei iatrogene).

La copii dozele se ajustează în funcţie de vârstă, fără a depăşi 750 mg protionamidă pe zi:

până la 4 ani: 25 mg protionamidă/kg şi zi;

între 4-8 ani: 20 mg protionamidă/kg şi zi;

între 8-12 ani: 15 mg protionamidă/kg şi zi;

între 12-15 ani: 10-15 mg protionamidă/kg şi zi.

De asemenea, la copii trebuie redusă doza zilnică la aproximativ ½ din doza recomandată, atunci când se asociază izoniazida.

La pacienţii cu afectare hepatică se folosesc doze mai mici.

Ektebin se va administra întotdeauna în asociere cu alte antituberculoase. Trebuie evitată asocierea cu tiosemicarbazonele, deoarece apare rezistenţă încrucişată.

Durata tratamentului, care depinde de schema terapeutică aleasă, poate varia între 6-12 luni. Se recomandă folosirea protionamidei, în principal în timpul fazei iniţiale a tratamentului (2-3 luni), asociată cu alte 2 sau 3 antituberculoase active. În faza următoare (de continuare a tratamentului) este recomandată administrarea a 2 antituberculoase, bine tolerate.

Reacţii adverse

Protionamida provoacă frecvent reacţii adverse, dar este mai bine suportată decât etionamida.

Tract gastrointestinal: pierderea apetitului alimentar, gust metalic, greaţă, ocazional vărsături, dureri epigastrice, senzaţie de repulsie faţă de alimente, uscăciunea gurii. Aceste efecte sunt, într-o mare măsură, dependente de doză; schimbarea regimului de dozaj poate reduce aceste efecte. Pe de altă parte, aceste simptome dispar dacă se întrerupe tratamentul. Reluarea

2

tratamentului după apariţia unor astfel de simptome trebuie făcută cu doze iniţiale mici, care vor fi crescute treptat şi va fi schimbat regimul de dozare (vezi pct. 4.2).

Ficat: oboseală, senzaţie de slăbiciune, stare de rău, pierderea apetitului alimentar, greaţă sau vărsături care pot fi simptomele unei hepatite şi trebuie luate în serios. Totuşi, aceleaşi simptome pot să apară ca reacţii adverse uşoare ale protionamidei. Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate înainte şi periodic în timpul tratamentului.

O creştere a transaminazelor poate fi observată la 13-27% dintre pacienţi. Doar în cazuri rare s-a raportat insuficienţă hepatică, cu sindrom de tip hepatită şi icter. Efectele hepatotoxice depind, în principal, de gradul unei leziuni preexistente a ficatului, datorată, de exemplu, alcoolismului sau afectării posthepatitice. Astfel de reacţii adverse sunt mai frecvente dacă protionamida se administrează în asociere cu izoniazida, rifampicina sau pirazinamida.

Sistem nervos: ocazional, protionamida poate determina tulburări ale sistemului nervos central şi periferic. Uneori, au fost observate polineuropatii severe, în special în asociere cu izoniazida. Au fost semnalate ameţeli, cefalee, nevrite, dificultate în concentrare, stare de agitaţie, depresie şi alte tulburări psihotice, convulsii. Administrarea concomitentă de antituberculoase cu potenţial neurotoxic (izoniazida sau cicloserina), precum şi consumul de alcool etilic, pot intensifica aceste efecte.

Reacţii de hipersensibilitate: ocazional, pot să apară reacţii de hipersensibilitate la protionamidă, în special sub forma reacţiilor cutanate.

Alte reacţii cutanate: acneea şi reacţiile pelagroide sunt rare.

Sistem endocrin: tulburările menstruale, modificările glicemiei şi hipotiroidismul sunt rare. Tratamentul poate determina hipoglicemie la diabetici. În cazuri rare, au fost observate impotenţă sexuală şi ginecomastie.

Măduvă hematopoietică: în cazuri individuale, a fost descrisă afectarea măduvei hematopoietice.

Supradozaj

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polistiren cu 50 comprimate filmate

Producător

SANAVITA Aktiengesellschaft &Co, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. ANTIBIOTICE S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi 707410, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2004

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fundaţia RAA: Medicamentele pentru Tuberculoză multidrog-rezistentă vor ajunge la pacienţi Fundaţia Romanian Angel Appeal (RAA) a anunţat luni, prin intermediul unui comunicat de presă, că a primit medicamentele necesare tratamentului neîntrerupt al bolnavilor de Tuberculoză multidrog-rezistentă (TB-MDR) din România.