Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

REMERON(R) SOLTAB 45 mg
Denumire REMERON(R) SOLTAB 45 mg
Descriere Episoade de depresie majoră.
Denumire comuna internationala MIRTAZAPINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate dispersabile
Concentratia 45 mg
Ambalaj Cutie x 16 blist. x 6 compr. disp.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AX11
Firma - Tara producatoare CIMA LABORATORIES INC. - S.U.A.
Autorizatie de punere pe piata ORGANON NV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre REMERON SOLTAB 45 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> REMERON SOLTAB 15 mg Comprimate dispersabile, 15mg >> REMERON SOLTAB 30 mg Comprimate orodispersabile, 30mg >> REMERON SOLTAB 45 mg Comprimate dispersabile, 45mg >> REMERON(R) SOLTAB 15 mg Comprimate dispersabile, 15 mg >> REMERON(R) SOLTAB 30 mg Comprimate dispersabile, 30 mg >> REMERON(R) SOLTAB 45 mg Comprimate dispersabile, 45 mg
Prospect si alte informatii despre REMERON(R) SOLTAB 45 mg, comprimate dispersabile       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3342/2003/01-02-03-04-05;                                           Anexa 2

                                 3343/2003/01-02-03-04-05; 3344/2003/01-02-03-04-05    Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

Remeron® SolTab 15 mg, comprimate orale dispersabile.

Remeron® SolTab 30 mg, comprimate orale dispersabile.

Remeron® SolTab 45 mg, comprimate orale dispersabile.

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un comprimat oral dispersabil conţine mirtazapină 15, 30 sau 45 mg.

Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.

 

3. FORMĂ FARMACEUTICĂ

 

Comprimate orale dispersabile.

Comprimatele de Remeron SolTab sunt rotunde, albe, cu dungă standard pe marginea comprimatelor inscripţionate cu un cod pe o parte (TZ/1 pentru comprimatele de 15 mg, TZ/2 pentru comprimatele de 30 mg şi TZ/4 pentru comprimatele de 45 mg).

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

 

Episoade de depresie majoră.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

 

Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului, nu se apasă pe partea convexă a blisterului (Figura 1).

 

Fiecare blister conţine şase părţi convexe pentru comprimate, care sunt separate prin perforaţii. Se îndoaie blisterul aşa cum este indicat (Figura 2a şi 2b) şi se rupe partea convexă cu comprimatul de-a lungul perforaţiei.

 

Se desface cu atenţie folia, începând din colţul indicat de săgeată (Figura 3a şi 3b).

Comprimatul trebuie scos din blister cu mâinile uscate şi pus pe limbă. Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.

 

Adulţi: doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 – 45 mg; doza de început este de 15 – 30 mg (doza mai mare trebuie administrată seara).

 

Vârstnici: doza recomandată este aceeaşi ca şi pentru adulţi. La pacienţii în vârstă o creştere a dozei trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru un răspuns sigur şi satisfăcător.

 

Copii: deoarece siguranţa şi eficacitatea Remeron nu a fost stabilită la copii, nu este recomandat tratamentul cu Remeron la copii.

 

Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron la acest tip de pacienţi.

 

Mirtazapina are un timp de înjumătăţire plasmatică de 20-40 ore şi, de aceea, Remeron este adecvat pentru administrare o dată pe zi. Este de preferat ca această doză să fie administrată seara la culcare. De asemenea, Remeron poate fi administrat şi în mai multe prize egale (o dată dimineaţa şi o dată seara).

 

De preferat, tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai acuză nici un simptom timp de 4-6 luni. După aceea, tratamentul poate fi întrerupt gradat. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. Dacă se observă un răspuns inadecvat, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nici de această dată nu se obţine un răspuns pozitiv în următoarele 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.

 

4.3 Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la mirtazapină sau la oricare dintre excipienţi.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

 

Deprimarea măduvei osoase, de obicei manifestată ca granulocitopenie sau agranulocitoză, a fost raportată în timpul tratamentului cu majoritatea antidepresivelor. Aceasta apare mai ales după 4-6 săptămâni de tratament şi este în general reversibilă după încetarea tratamentului. Agranulocitoza reversibilă a fost, de asemenea, raportată foarte rar în studiile clinice cu Remeron. Medicul trebuie să fie atent la apariţia simptomelor tip febră, dureri în gât, stomatite sau alte semne de infecţie; când apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit şi să se efectueze hemograma.

 

Sunt necesare dozare atentă ca şi o monitorizare atentă şi regulată a dozelor la pacienţii cu:

·        epilepsie sau sindrom cerebral organic; din experienţa clinică rezultă că astfel de simptome apar rar în timpul tratamentului cu Remeron

·        insuficienţă hepatică sau renală

·        boli cardiace cum ar fi tulburări de conducere, angină pectorală şi infarct miocardic recent, unde sunt necesare precauţii precum şi la administrarea concomitentă de alte medicamente

·        tensiune arterială mică.

 

La fel ca şi alte antidepresive este necesară precauţie la pacienţii cu:

·        tulburări ale micţiunii cum ar fi hipertrofia prostatei (alte probleme nu mai apar deoarece Remeron are o activitate anticolinergică foarte slabă)

·        glaucom acut cu unghi îngust şi creşterea presiunii intraoculare (şi în acest caz şansa apariţiei unor probleme datorită tratamentului cu Remeron sunt mici deoarece acesta are o activitate foarte slabă anticolinergică)

·        diabet zaharat

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare icterul.

 

În plus, ca şi alte antidepresive trebuie luate în considerare următoarele:

·        atunci când antidepresivele sunt administrate la pacienţi cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice, simptomele psihotice se pot agrava; manifestările paranoice se pot intensifica.

·        în timpul tratamentului pentru faza depresivă din cadrul psihozelor maniaco-depresive, aceasta se poate transforma în fază maniacală.

·        la pacienţii predispuşi la suicid mai ales la începutul tratamentului, pacienţilor li se va administra un număr redus de comprimate de Remeron SolTab

·        cu toate că antidepresivele nu determină dependenţă, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca greaţă, cefalee şi stare generală de rău.

·        pacienţii în vârstă sunt, de obicei, mai sensibili, în special privind reacţiile adverse ale antidepresivelor. În timpul studiului clinic cu Remeron, reacţiile adverse nu au fost raportate mai des la pacienţii vârstnici decât la alte grupe de pacienţi; totuşi, experienţa de până acum este limitată.

·        Remeron SolTab conţine aspartam, care este sursă de fenilalanină. Un comprimat de 15, 30 sau 45 mg mirtazapină corespunde la 2,6 mg, 5,2 mg, respectiv 7,8 mg fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător la pacienţii cu fenilcetonurie.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

 

·        Datele in vitro sugerează că mirtazapina este un foarte slab inhibitor competitiv al izoenzimelor CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4 ale citocromului P450. Mirtazapina este metabolizat extensiv de CYP2D6 şi CYP3A4 şi mai puţin de CYP1A2. Studiile de interacţiune cu voluntari sănătoşi a arătat că nu există o influenţă a paroxetinei, un inhibitor al CYP2D6, asupra farmacocineticii mirtazapinei la starea de echilibru. Efectul unui inhibitor al CYP3A4 asupra farmacocineticii mirtazapinei in vivo, nu este cunoscut. Este necesară precauţie atunci când inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi inhibitori ai proteazei HIV, antifungicele cu structură azolică, eritromicina şi nefazodona sunt coadministrate cu mirtazapina. Carbamazepina, un inductor al CYP3A4, creşte clearance-ul mirtazapinei de aproximativ două ori, rezultând o scădere a concentraţiei plasmatice de 45-60%. Atunci când carbamazepina sau alt inductor al metabolizării medicamentului (cum ar fi rifampicina sau fenitoina) este adăugata terapiei cu mirtazapina, doza de mirtazapină trebuie crescută. Dacă tratamentul cu un asemenea inductor este oprit, doza de mirtazapină trebuie să fie scăzută. Biodisponibilitatea mirtazapinei creşte cu mai mult de 50% când se coadministrează cu cimetidină. Doza de mirtazapină trebuie scăzută când se administrează concomitent cu cimetidină sau crescută la întreruperea tratamentului cu cimetidină.

 

Studiile de interacţiune in vivo, au arătat că mirtazapina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau paroxetinei (substrat pentru CYP2D6), carbamazepinei (substrat pentru CYP3A4), amitriptilinei şi cimetidinei. Nu au fost observate efecte clinice sau modificări ale farmacocineticii la administrarea concomitentă de mirtazapină şi litiu la om.

 

·        mirtazapina poate potenţa efectele alcoolului asupra sistemului nervos central; de aceea pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool în timpul tratamentului cu Remeron.

 

·        Remeron nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO sau cel puţin două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu aceştia.

 

·        mirtazapina poate potenţa efectul sedativ al benzodiazepinelor; trebuie atenţie atunci când se prescriu împreună cu Remeron.

4.6 Sarcina şi alăptarea

 

Chiar dacă studiile la animale nu au arătat efecte teratogene cu importanţă toxicologică, siguranţa utilizării Remeron în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Remeron trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Chiar dacă experimentele la animale au arătat că mirtazapina este excretată doar în cantităţi foarte mici în laptele matern, utilizarea Remeron în timpul alăptării nu este recomandată deoarece nu există dovezi disponibile la om în acest sens.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Remeron poate afecta concentrarea şi atenţia. Pacienţii trataţi cu antidepresive ar trebui să evite activităţile cu risc crescut, care necesită atenţie şi o bună concentrare, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

 

Pacienţii depresivi au o serie de simptome care sunt asociate cu boala însăşi. De aceea, uneori este dificil de spus care dintre simptome sunt rezultatul bolii şi care sunt datorită tratamentului cu Remeron. Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10%) raportate în timpul tratamentului cu Remeron sunt:

·        creşterea apetitului alimentar şi creşterea în greutate,

·        somnolenţă (care poate conduce la afectarea concentrării), care apare in general în primele săptămâni ale tratamentului.(N.B.: reducerea dozei, în general, nu duce la o sedare mai slabă dar poate scădea eficacitatea antidepresivului)

·        edem generalizat sau local ce însoţeşte creşterea în greutate

·        ameţeală

·        cefalee

 

În cazuri rare (0,01-0,1%) următoarele reacţii adverse pot apare:

·        hipotensiune ortostatică

·        manie

·        convulsii, tremor, mioclonii

·        deprimarea acută a măduvei osoase (eozinofilie, granulocitopenie, agranulacitoză, anemie aplastică şi trombocitopenie) (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale)

·        creşterea transaminazelor plasmatice

·        exantem

·        parestezie

·        picioare neliniştite

·        artralgie/mialgie

·        oboseală

·        coşmaruri/vise agitate

 

4.9 Supradozaj

 

Experienţa de până acum (încă limitată) în ceea ce priveşte supradozajul cu Remeron  în monoterapie indică faptul că simptomele sunt de obicei uşoare. Deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare şi prelungirea sedării au fost raportate, împreună cu tahicardie şi hipo- sau hipertensiune arterială uşoară.

Cazurile de supradozaj trebuie tratate prin lavaj gastric cu tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale adecvate.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive  

Cod ATC: NO6A X11

 

Mirtazapina este un antagonist-α2 presinaptic central, care măreşte neurotransmisia serotonergică şi noradrenergică centrală. Creşterea neurotransmisiei serotoninergice este mediată specific prin receptorii 5-HT1, deoarece receptorii 5-HT2 şi 5-HT3 sunt blocaţi de mirtazapină. Ambii enatiomeri ai mirtazapinei se presupune că ar contribui la activitatea antidepresivă, enantiomerul S(+) prin blocarea α2 şi receptorii 5-HT2 şi enantiomerul R(-) prin blocarea receptorilor 5-HT3.

 

Activitatea de antagonist a receptorilor histaminergici H1a mirtazapinei este responsabilă de proprietăţile sedative. Practic nu are activitate anticolinergică şi la doze terapeutice nu are practic efect asupra sistemului cardiovascular.

 

Remeron (mirtazapină) este un antidepresiv, care poate fi utilizat în tratamentul episoadelor de depresie majoră. Prezenţa simptomelor cum ar fi anhedonia, inhibiţia psihomotorie, tulburări ale somnului (trezirea devreme) şi pierderea în greutate, creşte şansa unui răspuns pozitiv. Alte simptome sunt: stare de indiferenţă, gânduri de suicid, modificări de dispoziţie (mai bine seara decât dimineaţa). Remeron începe să-şi exercite efectul,în general, după 1-2 săptămâni de tratament.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

 

După administrarea orală de Remeron, substanţa activă mirtazapina este rapid şi bine absorbită (biodisponibilitatea 50%) atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ 2 ore. Legarea mirtazapinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 20-40 de ore; timpi de înjumătăţire mai mari de peste 65 de ore au fost înregistraţi ocazional, iar timpi de înjumătăţire mai mici au fost observaţi la bărbaţii tineri. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este suficient pentru a justifica administrarea dozei o dată pe zi. Concentraţia plasmatică constantă este atinsă în 3-4 zile, după ce nu mai există acumulare. Mirtazapina prezintă o farmacocinetică liniară în limita dozelor recomandate. Ingestia de alimente nu are efect asupra farmacocineticii mirtazapinei.

Mirtazapina este metabolizată extensiv şi eliminată pe cale urinară şi prin fecale în câteva zile. Căile principale de biotransformare sunt demetilarea şi oxidarea, urmate de conjugare. Datele despre microzomii hepatici umani in vitro indică faptul că izoenzimele CYP2D6 şi CYP3A4 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi al mirtazapinei, chiar dacă CYP3A4 este considerat a fi responsabil pentru formarea metaboliţilor N-dimetil şi N-oxid. Metabolitul dimetil este activ farmacologic şi pare a avea acelaşi profil farmacocinetic cu compusul de bază.

 

Clearance-ul mirtazapinei poate scădea ca rezultat al insuficienţei renale sau hepatice.

 

5.3 Date preclinice de sigurantă

 

În studiile cronice de siguranţă efectuate la şobolani şi câini sau în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri mirtazapina nu a determinat efecte relevante clinic. Mirtazapina nu a avut efecte genotoxice într-o seri de teste de mutaţii genetice, de modificări ADN şi cromozomiale. Tumorile glandei tiroide observate în studiile de carcinogenitate la şobolani şi neoplasmul hepatocelular observat în studiile de carcinogenitate la şoareci, sunt considerate a fi specifice speciei, răspunsuri non-genotoxice asociate cu tratamentul de lungă durată cu doze mari de inductori enzimatici hepatici.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

 

Remeron SolTab 15, 30 şi 45 mg comprimate orale dispersabile conţin:

Sfere de zahăr, hidroxipropilmetilceluloză, polivinilpirolidonă (povidonă), stearat de magneziu, aminoalchil metacrilat copolimer E (Eudragit E100), aspartam, acid citric, crospovidonă, manitol, celuloză microcristalină, aromă de portocală naturală şi artificială şi bicarbonat de sodiu.

 

6.2 Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

 

2 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

Remeron SolTab trebuie păstrat în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

 

Remeron SolTab  comprimate este ambalat în blistere rigide, uşor de desfăcut, rezistente la deschiderea de către copii , format din folie laminată de aluminiu şi sigilată cu plastic filmat pe suport de hârtie, acoperite cu folie de aluminiu sigilată la cald. Părţile convexe pentru comprimate sunt separate prin perforaţii.

 

Plasticul filmat conţine: PVC (clorură de polivinil), poliamidă şi poliester.

 

Următoarele ambalaje sunt disponibile pentru fiecare concentraţie:

·        blistere cu 6 comprimate orale dispersabile fiecare

·        cutii cu 6 (1 x 6), 18 (3 x 6), 30 (5 x 6), 48 (8 x 6), respectiv 96 (16 x 6) comprimate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

 

Vezi pct. 4.2.

 

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

 

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, Postbus 20

5340 BH Oss, Olanda

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

Remeron SolTab 15 mg

3342/2003/01-02-03-04-05

 

Remeron SolTab 30 mg

3343/2003/01-02-03-04-05

 

Remeron SolTab 45 mg

3344/2003/01-02-03-04-05

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Autorizare – Aprilie, 2003

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Mai, 2003

 

 

 

      

 

 

   

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un antidepresiv ce nu a fost lansat pe piaţă, ar putea fi echivalentul pilulei albastre, pentru femei Un medicament conceput ca antidepresiv, dar care nu a fost lansat pe piaţă pentru că nu îndeplineşte funcţia pentru care a fost creat, ar putea fi echivalentul pentru femei al celebrei pastile de Viagra, micuţa pilulă albastră împotriva disfuncţiilor erectile, a anunţat marţi o echipă de medici germani...
Cafeaua, puternic antidepresiv pentru femei Femeile care beau multă cafea suferă mai rar de depresie, au descoperit oameni de ştiinţă americani. Înainte, o asemenea legitate a fost demonstrată şi în cazul bărbaţilor, informează WebMD.
Treizeci de minute de meditaţie pe zi - un antidepresiv eficient Efectuarea a circa 30 de minute de meditaţie pe zi contribuie la atenuarea simptomelor de anxietate şi depresie, rezultă dintr-o analiză realizată pe baza a 50 de studii clinice, informează cotidianul La Libre Belgique.
Medicii avertizează asupra riscurilor întreruperii tratamentului antidepresiv Doctorii avertizează asupra riscurilor la care se expun, mai ales în perioada de primăvara-toamnă, pacienţii care iau medicamente antidepresive în momentul în care întrerup tratamentul fără avizul medicului. Astfel, la o treime din pacienţii aflaţi în această situaţie, apar aşa-numitele 'simptome de...
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Medicamentul Prozac ar putea fi folosit şi împotriva cancerelor Medicamentul Prozac ar putea ajuta şi la combaterea unor cancere şi mai ales a leucemiilor, potrivit unor cercetători de la Universitatea din Birmingham. Într-un studiu publicat în buletinul Leukaemia Research, acest antidepresiv ar scădea cu 90% dezvoltarea unor cancere şi ar putea completa tratamentele...