suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VESICARE 10 mg
Denumire VESICARE 10 mg
Descriere Tratamentul simptomatic al incontinentei de urgenta si/sau frecventei crescute si urgentei mictiunilor, asa cum pot aparea la pacientii cu sindromul vezicii urinare hiperactive.
Denumire comuna internationala SOLIFENACINUM SUCCINATE
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ANTISPASTICE URINARE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G04BD08
Firma - Tara producatoare ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VESICARE 10 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Elena (vizitator) : Am inceput sa iau Vesicare si merg mai des la baie, ba chiar m-am si constipat. Va rog mult sa ma ajutati...
>> dr. Oana Iordache : De cat timp luati vesicare?
>> Elena (vizitator) : Iau Vesicare de 10 zile si imi apar cam 2 dintre reactiile adverse si anume dificultati de mictiune si...
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa continuati tratamentul.Dupa 10 zile nu o sa aveti ameliorari.
>> noemi (vizitator) : Buna ziua, mama are indicatii de la medicul ginecolog sa faca tratatment cu Vesicare timp de 3 luni,...
>> dr. Oana Iordache : Se poate lua .
>> dr. Oana Iordache : Sanatate!
>> Cristina (vizitator) : Am urinari f frecvente dimineata si imperiozaitate urinara, ce medicament trebuie sa i-au si cum? Am...
>> dr. Oana Iordache : Trebuie facute teste urodinamice pt avedea unde este problema.si apoi initiata terapia
>> dr. Oana Iordache : Sanatate!
Prospect si alte informatii despre VESICARE 10 mg, comprimate filmate       

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 5772/2005/01; 5773/2005/01                      Anexa 2

 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

VESICARE 5 mg

VESICARE 10 mg

 

2.  COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Vesicare 5 mg

Un comprimat filmat contine solifenacin 3,8 mg sub forma de succinat de solifenacin        5 mg.

 

Vesicare 10 mg

Un comprimat filmat contine solifenacin 7,5 mg sub forma de succinat de solifenacin      10 mg.

 

Pentru excipienti,  vezi pct. 6.1.

 

3.  FORMA FARMACEUTICA

Comprimate filmate

 

Vesicare 5 mg

Fiecare comprimat filmat este rotund, de culoare galben-deschis, inscriptionat cu logo-ul Yamanouchi si „150” pe aceeasi parte.

 

Vesicare 10 mg

Fiecare comprimat filmat este rotund, de culoare roz-deschis, inscriptionat cu logo-ul Yamanouchi si „151” pe aceeasi parte.

 

4. DATE CLINICE

4.1.  Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al incontinentei de urgenta si/sau frecventei crescute si urgentei mictiunilor, asa cum pot aparea la pacientii cu sindromul vezicii urinare hiperactive.

 

4.2.  Doze  si  mod de  administrare

Doze

Adulti inclusiv varstnici

Doza recomandata este de 5 mg solifenacin succinat o data pe zi. La nevoie, doza poate fi marita la 10 mg solifenacin succinat o data pe zi.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea la copii nu au fost inca stabilite. Din acest motiv, Vesicare nu trebuie utilizat la copii.

 

Populatii speciale

Pacienti cu insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu prudenta (clearance creatinina  ≤ 30 ml/min) si nu vor primi mai mult de 5 mg o data pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienti cu insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica usoara nu este necesara ajustarea dozei. Pacientii cu insuficienta hepatica moderata  (scorul Child-Pugh de 7 - 9) vor fi tratati cu precautie fara a depasi 5 mg o data pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenti ai citocromilor P450 3A4

Doza maxima de Vesicare se limiteaza la 5 mg pe zi in cazul tratamentului simultan cu  ketoconazol sau alti inhibitori potenti ai CYP3A4 in doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

 

Mod de administrare

Vesicare trebuie administrat oral si trebuie inghitit intreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fara alimente.

 

4.3.Contraindicatii

Solifenacin este contraindicat la pacientii cu retentie urinara, tulburari severe gastro-intestinale (incluzand megacolonul toxic), miastenia gravis, glaucomul cu unghi ingust si la pacienti cu risc pentru afectiunile de mai sus.

- Pacienti cu hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

- Pacienti sub hemodializa (vezi pct. 5.2).

- Pacienti cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 5.2).

- Pacienti cu insuficienta renala severa sau cu insuficienta hepatica moderata, aflati in tratament cu un inhibitor potent ai CYP3A4, de exemplu: ketoconazol (vezi pct.4.5).

 

4.4.Atentionari  si  precautii  speciale

Inainte de inceperea tratamentului cu Vesicare, trebuie evaluate alte cauze ale mictiunilor frecvente (insuficienta cardiaca sau afectiune renala). In cazul infectiei urinare, se va initia un tratament antibacterian adecvat.

Vesicare se administreaza cu precautie la pacientii cu:

- risc crescut de retentie urinara prin obstructie subvezicala semnificativa clinic.

- tulburari obstructive gastro-intestinale.

- risc de motilitate gastro-intestinala scazuta.

- insuficienta renala severa (clearance al creatininei ≤  30 ml/min; vezi pct. 4.2 si 5.2), dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti.

- insuficienta hepatica moderata (scorul Child-Pugh de 7 la 9; vezi pct. 4.2 si 5.2), dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti.

- administrarea concomitenta a unui inhibitor  potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.2 si 4.5).

- hernie hiatala/reflux gastroesofagian, pacienti sub tratament cu medicamente care exacerbeaza esofagita (cum ar fi bifosfonati)

- neuropatie autonoma.

Siguranta si eficacitatea nu au fost inca stabilite la pacienti cu etiologie neurogenica a hiperactivitatii detrusorului.

Pacientilor cu probleme de intoleranta ereditara la galactoza, deficit de Lapp lactaza sau tulburari in absorbtia glucozei-galactozei nu li se va indica acest produs.

Efectul maxim al Vesicare poate fi determinat dupa cel putin 4 saptamani.

 

4.5.Interactiuni  cu  alte  produse medicamentoase,  alte   interactiuni

Interactiuni farmacologice

Tratamentul concomitent cu preparate cu proprietati anticolinergice poate accentua efectele terapeutice si reactiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o saptamana dupa intreruperea tratamentului cu Vesicare inainte de inceperea altei terapii anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitenta a agonistilor receptorilor colinergici. Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimuleaza motilitatea tractului gastro-intestinal ca metoclopramida si cisaprida.

 

Interactiuni farmacocinetice

Studii in vitro au demonstrat ca, la concentratii terapeutice, solifenacinul nu inhiba enzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, sau 3A4. Ca urmare, nu este probabil ca solifenacinul sa influenteze clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP.

 

Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului

Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultana de ketoconazol     (200 mg/zi), inhibitor potent al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) a solifenacinului, in timp ce ketoconazol la doza de  400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Astfel, doza maxima de Vesicare trebuie redusa la 5 mg, in cazul administrarii simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenti ai CYP3A4 (ex. ritonavir, nelfinavir, itraconazole) in doze terapeutice de (vezi pct. 4.2).

Tratamentul simultan cu solifenacin si un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica moderata.

Efectele inductiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului si a metabolitilor sai nu au fost studiate ca si efectele asupra afinitatii crescute a substratelor CYP3A4 in urma expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, exista posibilitatea interactiunilor cu substratele cu afinitate mai mare fata de CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) si inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicin, fenitoina, carbamazepina).

Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente

Contraceptivele orale

Administrarea Vesicare nu a demonstrat interactiuni intre solifenacin si contraceptivele orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel).

Warfarina

Administrarea de Vesicare nu a influentat farmacocinetica R-warfarinei sau S‑warfarinei si efectul lor asupra timpului de protrombina.

Digoxina

Administrarea de Vesicare nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.

 

4.6.Sarcina  si alaptarea

Sarcina

Nu exista date disponibile de la femei insarcinate in timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indica efecte directe nocive asupra fertilitatii, dezvoltarii embrionare si fetale sau asupra nasterii (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om este necunoscut. Ca urmare, se recomanda precautie in administrarea la gravide.

Alaptare

Nu exista date despre excretia solifenacinului in laptele matern. La soareci, solifenacin si/sau metabolitii sai au fost excretati in lapte, determinand o incapacitate de a supravietui dependenta de doza (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea Vesicare se evita in timpul alaptarii.

 

4.7.Efecte  asupra capacitatii  de  a conduce  vehicule sau  de  a  folosi utilaje

Solifenacinul poate, ca si alte anticolinergice, sa determine vedere incetosata si, mai putin frecvent, somnolenta si oboseala) (vezi pct. 4.8. Reactii adverse), influentand negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

 

4.8.Reactii  adverse

Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, Vesicare poate produce reactii adverse anticolinergice, in general usoare pana la moderate. Frecventa reactiilor adverse anticolinergice este dependenta de doza.

Cea mai frecventa reactie adversa raportata este uscaciunea gurii. Acesta a aparut la 11% din pacientii tratati cu 5 mg o data pe zi si la 22% din pacientii tratati cu 10 mg o data pe zi, comparativ cu 4% in cazul pacientilor tratati cu placebo. Severitatea reactiei a fost in general usoara si nu a dus decat ocazional la oprirea tratamentului. In general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) si aproximativ 90% din pacientii tratati cu Vesicare au incheiat perioada de 12 saptamani de tratament incluse in studiu.

Tabelul de mai jos indica informatiile obtinute cu Vesicare in studii clinice.

Clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe

Comune

>1/100, <1/10

Neobisnuite

>1/1000, <1/100

Rare

> 1/10000, <1/1000

Gastro-intestinale

Constipatie
Greata
Dispepsie
Durere abdominala

Reflux gastro- esofagian

Uscaciunea gatului

Obstructia colonului

Impastarea fecalelor

Infectii si infestari

 

Infectii de tract urinar

Cistite

 

Sistem nervos

 

Somnolenta

Disgeuzie

 

Tulburari oculare

Vedere incetosata

Uscaciune oculara

 

Tulburari generale si la locul de administrare

 

Oboseala

Edemul membrului inferior

 

Tulburari toracice, respiratorii si mediastinale

 

Uscaciune nazala

 

Tulburari dermatologice si subcutanate

 

Piele uscata

 

Tulburari renale si urinare

 

Dificultati mictionale

Retentie urinara

Pe parcursul dezvoltarii clinice nu au fost observate reactii alergice. Totusi, aparitia reactiilor alergice nu poate fi exclusa.

 

4.9.Supradozaj

Cea mare doza de succinat de solifenacin ingerata de catre voluntari umani a fost de 100 mg in doza unica. La aceasta doza cele mai frecvente evenimente adverse au fost cefalee (usoara), uscaciunea gurii (moderata) si vedere incetosata (moderata).

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut. In situatia unui supradozaj, pacientul trebuie tratat cu carbune activat. Lavajul gastric poate fi efectuat, dar fara a induce varsaturi.

Ca si in cazul altor anticolinergice, simptomele pot fi tratate astfel:

- Efectele nervos-centrale anticolinergice severe ca halucinatiile sau excitatie intensa pot fi tratate cu fizostigmina sau carbacol.

- Convulsiile si excitatiile intense: tratate cu benzodiazepine.

- Insuficienta respiratorie: combatuta prin instituirea respiratiei artificiale.

- Tahicardia: tratata cu beta-blocante.

- Retentia urinara: combatuta prin cateterizare urinara.

- Midriaza: tratata cu pilocarpina picaturi oculare si/sau amplasarea pacientului in camera obscura.

 

Ca si in cazul altor antimuscarinice, in caz de supradozaj, o atentie deosebita trebuie acordata pacientilor cu risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT (adica hipokaliemie, bradicardie si administrare concomitenta de medicamente cu actiune cunoscuta de prelungire a intervalului QT) si cu boli cardiace relevante preexistente (adica ischemie miocardica, aritmie, insuficienta cardiaca congestiva).

 

5. PROPRIETATI   PROPRIETĂPROPRIETI  FARMACOLOGICE

5.1. Proprietati  farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Antispastice urinare

Cod ATC: G04B D08

Mecanism de actiune:

Solifenacinul este un antagonist competitiv, specific, al receptorilor colinergici.

Vezica urinara este inervata de sistemul nervos parasimpatic colinergic. Acetilcolina contracta muschiul neted detrusor prin receptorii muscarinici dintre care subtipul M3 este predominant implicat. Studiile farmacologice in vitro si in vivo indica faptul ca solifenacinul este un antagonist competitiv al subtipului M3 de receptori muscarinici. In plus, solifenacinul isi demonstreaza antagonismul specific fata de receptorii muscarinici prin afinitatea deosebit de scazuta sau chiar lipsa afinitatii pentru variati alti receptori si canale ionice testate.

Efecte farmacodinamice:

Tratamentul cu Vesicare in doze zilnice de 5 mg si 10 mg a fost studiat in multiple studii clinice dublu orb, randomizate, controlate, la femei si barbati cu vezica hiperactiva. 

Dupa cum reiese din tabelul de mai jos, ambele doze au produs ameliorare semnificativa statistic, comparativ cu placebo. Eficacitatea a fost observata din prima saptamana de tratament si s-a stabilizat dupa 12 saptamani. Un studiu deschis pe termen lung a demonstrat ca eficacitatea s-a mentinut timp de cel putin 12 luni. Dupa 12 saptamani de tratament, aproximativ 50% dintre pacientii suferind de incontinenta inainte de tratament nu au mai prezentat episoade de incontinenta si, in plus, 35% din pacienti au prezentat o frecventa mictionala de sub 8 mictiuni pe zi. Tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive rezulta si prin printr-o serie de indicatori ai calitatii vietii cum ar fi: perceptia generala a starii de sanatate, impactul incontinentei, limitari ale activitatii, limitari fizice, limitari sociale, emotii, severitatea simptomelor, masurarea severitatii si raportul somn/energie.

Rezultatele a 4 studii controlate, de faza 3, cu tratament cu durata de 12 saptamani

 

Placebo

Vesicare 5 mg o data pe zi

Vesicare 10 mg o data pe zi

Tolterodina 2 mg de doua ori pe zi

Numai de mictiuni/24 h

 

 

 

 

Valoare medie initiala
Valoarea medie a reducerii fata de valoarea initiala
% modificare fata de valoarea initiala
n
valoarea p*

11,9

1,4 

 

(12%)
1138

12,1

2,3

 

(19%)
552
<0,001

11,9

2,7

 

(23%)
1158
<0,001

12,1

1,9

 

(16%)
250
0,004

Numarul episoadelor de urgenta mictionala/24 h

 

 

 

 

Valoare medie initiala
Valoarea medie a reducerii fata de valoarea initiala
% modificare fata de valoarea initiala
n
valoarea p*

6,3

2,0

 

(32%)
1124

5,9

2,9

 

(49%)
548
<0,001

6,2

3,4

 

(55%)
1151
<0,001

5,4

2,1

 

(39%)
250
0,031

 

Numarul episoadelor de incontinenta/24 h

Valoare medie initiala
Valoarea medie a reducerii fata de valoarea initiala
% modificare fata de valoarea initiala
n
valoarea p*

2,9

1,1

 

 (38%)
781

2,6

1,5

 

(58%)
314
<0,001

2,9

1,8

 

(62%)
778
<0,001

2,3

1,1

 

(48%)
157
0,009

Numar de episoade de nicturie/24 h

 

 

 

 

Valoare medie initiala
Valoarea medie a reducerii fata de valoarea initiala
% modificare fata de valoarea initiala
n
valoarea p*

1,8

0,4

 

(22%)
1005

2,0

0,6

 

(30%)
494
0,025

1,8

0,6

 

 (33%)
1035
<0,001

1,9

0,5

 

(26%)
232
0,199

Volumul liber/mictiune

 

 

 

 

Valoare medie initiala
Valoarea medie a reducerii fata de valoarea initiala
% modificare fata de valoarea initiala
n
valoarea p*

166 ml 9 ml

 

(5%)
1135

146 ml 32 ml

 

(21%)
552
<0,001

163 ml 43 ml

 

(26%)
1156
<0,001

147 ml 24 ml

 

(16%)
250
<0,001

Numar de absorbante/24 h

 

 

 

 

Valoare medie initiala
Valoarea medie a reducerii fata de valoarea initiala
% modificare fata de valoarea initiala
n
valoarea p*

3,0

0,8

 

(27%)
238

2,8

1,3

 

(46%)
236
<0,001

2,7

1,3

 

(48%)
242
<0,001

2,7

1,0

 

(37%)
250
0,010

Nota: In 4 dintre studiile pivot au fost utilizate Vesicare 10 mg si placebo. In 2 dintre cele 4 studii a fost utilizat de asemenea, Vesicare 5 mg si unul dintre studii a inclus tolterodina 2 mg de doua ori pe zi.

Nu au fost evaluati in fiecare studiu individual toti parametri si grupurile de tratament. Prin urmare, este posibil ca numerele de pacienti listate sa se abata per parametru si grup de tratament.

*  valoarea p pentru comparatia pe perechi cu placebo

 

5.2. Proprietati  farmacocinetice

Caracteristici generale

Absorbtia

Dupa administrarea comprimatelor Vesicare, concentratia plasmatica maxima de solifenacin (Cmax) e atinsa dupa 3 pana la 8 ore. Tmax este independent de doza. Cmax si ASC cresc proportional cu dozele intre 5 si 40 mg. Biodisponibilitatea absoluta este de aproximativ 90%.

Ingestia alimentara nu influenteaza Cmax si ASC a solifenacinului.

 

Distributia

Volumul aparent de distributie al solifenacinului in urma administrarii intravenoase este de aproximativ 600 l. Solifenacinul este in mare masura (aproximativ 98%) legat de proteinele plasmatice, in principal de α1‑glicoproteina acida.

 

Metabolizare

Solifenacinul este metabolizat extensiv de ficat, in principal de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Totusi, exista si cai metabolice alternative, care pot contribui la metabolizarea solifenacinului. Clerance-ul sistemic al solifenacinului este de aproximativ 9,5 l/h si timpul de injumatatire plasmatica terminal al solifenacinului este de 45 - 68 ore. Dupa administrarea orala, in afara de solifenacin au fost identificati in plasma un metabolit activ (4R-hidroxisolifenacin) si trei metaboliti inactivi (N-glucuronide, N-oxide and 4R-hidroxi-N-oxide solifenacin).

 

Excretia

Dupa administrarea unica a 10 mg solifenacin marcat cu 14C, aproximativ 70% din radioactivitate a fost decelata in urina si 23% in fecale dupa 26 zile. In urina, aproximativ 11% din radioactivitate este recuperata ca substanta activa nemodificata; aproximativ 18% ca metabolit N-oxid, 9% ca metabolit 4R-hidroxi-N-oxid si 8% ca metabolit 4R-hidroxi (metabolit activ).

 

Proportionalitatea dozelor

Farmacocinetica este lineara in intervalul dozelor terapeutice.

 

Caracteristicile pacientilor

Varsta

Nu se impune ajustarea dozei in functie de varsta. Studii la varstnici indica faptul ca expunerea la solifenacin exprimata ca ASC, dupa administrarea de succinat de solifenacin (5 mg si 10 mg o data pe zi) a fost similara la varstnici sanatosi (65 - 80 ani) si tineri sanatosi (sub 55 ani). La varstnici rata medie a absorbtiei exprimata ca tmax a fost usor scazuta, iar timpul de injumatatire plasmatica a fost cu aproximativ 20% mai lung. Aceste mici diferente au fost considerate nesemnificative clinic.

Farmacocinetica solifenacinului nu a fost evaluata la copii si adolescenti.

 

Sex

Farmacocinetica solifenacinului nu este influenta de sex.

 

Rasa

Farmacocinetica solifenacinului nu este influenta de rasa.

 

Insuficienta renala

ASC si Cmax ale solifenacinului la pacienti cu insuficienta renala usoara si moderata nu au fost semnificativ diferite de cele ale voluntarilor sanatosi. La pacienti cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei ≤  30 ml/min) expunerea la solifenacin a fost semnificativ mai mare, cu cresteri ale Cmax cu aproximativ 30%, ASC cu mai mult de 100% si t½ cu mai mult de 60%. A fost observata o relatie statistic semnificativa intre clearance-ul creatininei si clearance-ul solifenacinului.

Farmacocinetica la pacienti sub hemodializa nu a fost inca studiata.

 

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh de 7 la 9), Cmax nu este modificata, ASC creste cu 60% si t½ se dubleaza. Farmacocinetica solifenacinului la pacienti cu insuficienta hepatica severa nu a fost studiata.

 

5.3.Date preclinice de siguranta

Datele preclinice bazate pe studii conventionale de siguranta famacologica, toxicitate dupa doze repetate, fertilitate, dezvoltare embrio-fetala, genotoxicitate si potential carcinogenic, nu releva riscuri pentru om. In studiile la soareci de dezvoltare pre- si postnatala, tratamentul cu solifenacin administrat femelei in timpul alaptarii a determinat o rata de supravietuire postpartum mai mica, cu scaderea in greutate a puilor si dezvoltarea fizica incetinita, la nivele clinice relevante.

 

 

 

6. PROPRIETATI  FARMACEUTICE

6.1. Lista  excipientilor

Vesicare 5 mg

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza 3mPa.s, stearat de megneziu

Film: Opadry Yellow 03F12967 (hipromeloza 6 mPa.s, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)).

 

Vesicare 10 mg

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza 3mPa.s, stearat de megneziu

Film: Opadry Pink 03F14895 (hipromeloza 6 mPa.s, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172)).

 

6.2. Incompatibilitati

Nu este cazul.

 

6.3. Perioada  de  valabilitate

3 ani

 

6.4. Precautii  speciale  pentru  pastrare

Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.

 

6.5. Natura  si  continutul  ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

 

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos în vederea administrarii si manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7.   DETINATORUL  AUTORIZATIEI  DE  PUNERE PE PIATA

Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Olanda

 

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Vesicare 5 mg

5772/2005/01

 

Vesicare 10 mg

5773/2005/01

 

9.DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare- Octombrie 2005

 

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.