suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VESICARE 5 mg
Denumire VESICARE 5 mg
Descriere Tratamentul simptomatic al incontinentei de urgenta si/sau frecventei crescute si urgentei mictiunilor, asa cum pot aparea la pacientii cu sindromul vezicii urinare hiperactive.
Denumire comuna internationala SOLIFENACINUM SUCCINATE
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ANTISPASTICE URINARE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G04BD08
Firma - Tara producatoare ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VESICARE 5 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Tratamentul este corect .Efectele se vad dupa câteva luni de tratament.Puteti continua tratamentul in...
>> roman ilie (vizitator) : a mm facut un consult urologic dupa care a fost recomandat vesicare5mg timp de3 luni.am urmat aceasta...
>> dr. Oana Iordache : Daca nu aveti nici o imbunatatire in 3 luni probabil ca Medicamentul nu este potrivit.
>> raluca oana olaru (vizitator) : rugaminte am 53 de ani si cand stranut canD sar si de multe ori cand ma asez pe scaun scap urina....
>> dr. Oana Iordache : Va trebui sa va vada un ginecolog.Exista posibilitatea unei incontinente urinare datorate unei ruptura...
>> rodica anca : se poate folosi VESICARE daca am fost diagnosticata cu cistita radica,pentru reducerea senzatiei de urinare...
>> dr. Oana Iordache : Nu are indicatie din pacate in aceasta patologie.
>> emil : Am 60 de ani,mergeam noaptea la toaleta de 3 sau 4 ori.Urologul mi-a prescris zevesin 5 mg si dupa numai...
>> dr. Oana Iordache : Va trebui folosit o perioada mai indelungata.
>> Comentariu : Toti te trimit la medic. Pai credeti ca cei cu intrebari nu au fost ? Medicul ? "Te invirte", "te suceste"...
Prospect si alte informatii despre VESICARE 5 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 5772/2005/01; 5773/2005/01                    Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

VESICARE 5 mg VESICARE 10 mg

2.  COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Vesicare 5 mg

Un comprimat filmat contine solifenacin 3,8 mg sub forma de succinat de solifenacin

5 mg.

Vesicare 10 mg

Un comprimat filmat contine solifenacin 7,5 mg sub forma de succinat de solifenacin

10 mg.

Pentru excipienti, vezi pct. 6.1.

3.  FORMA FARMACEUTICA

Comprimate filmate

Vesicare 5 mg

Fiecare comprimat filmat este rotund, de culoare galben-deschis, inscriptionat cu logo-ul

Yamanouchi si „150” pe aceeasi parte.

Vesicare 10 mg

Fiecare comprimat filmat este rotund, de culoare roz-deschis, inscriptionat cu logo-ul

Yamanouchi si „151” pe aceeasi parte.

4. DATE CLINICE

4.1.  Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al incontinentei de urgenta si/sau frecventei crescute si urgentei mictiunilor, asa cum pot aparea la pacientii cu sindromul vezicii urinare hiperactive.

4.2.  Doze si mod de administrare Doze

Adulti inclusiv varstnici

Doza recomandata este de 5 mg solifenacin succinat o data pe zi. La nevoie, doza poate fi

marita la 10 mg solifenacin succinat o data pe zi.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea la copii nu au fost inca stabilite. Din acest motiv, Vesicare nu

trebuie utilizat la copii.

Populatii speciale

Pacienti cu insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu prudenta (clearance creatinina ≤ 30 ml/min) si nu vor primi mai mult de 5 mg o data pe zi (vezi pct. 5.2).

1

Pacienti cu insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica usoara nu este necesara ajustarea dozei. Pacientii cu

insuficienta hepatica moderata (scorul Child-Pugh de 7 - 9) vor fi tratati cu precautie fara a

depasi 5 mg o data pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenti ai citocromilor P450 3A4

Doza maxima de Ve s i c a r e se limiteaza la 5 mg pe zi in cazul tratamentului simultan cu

ketoconazol sau alti inhibitori potenti ai CYP3A4 in doze terapeutice, de exemplu ritonavir,

nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare

Ve s i c a r e trebuie administrat oral si trebuie inghitit intreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fara alimente.

4.3.Contraindicatii

Solifenacin este contraindicat la pacientii cu retentie urinara, tulburari severe gastro-intestinale (incluzand megacolonul toxic), miastenia gravis, glaucomul cu unghi ingust si la pacienti cu risc pentru afectiunile de mai sus.

- Pacienti cu hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

- Pacienti sub hemodializa (vezi pct. 5.2).

- Pacienti cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 5.2).

- Pacienti cu insuficienta renala severa sau cu insuficienta hepatica moderata, aflati in tratament cu un inhibitor potent ai CYP3A4, de exemplu: ketoconazol (vezi pct.4.5).

4.4.Atentionari si precautii speciale

Inainte de inceperea tratamentului cu Vesicare, trebuie evaluate alte cauze ale mictiunilor frecvente (insuficienta cardiaca sau afectiune renala). In cazul infectiei urinare, se va initia un tratament antibacterian adecvat. Vesicare se administreaza cu precautie la pacientii cu:

- risc crescut de retentie urinara prin obstructie subvezicala semnificativa clinic.

- tulburari obstructive gastro-intestinale.

- risc de motilitate gastro-intestinala scazuta.

- insuficienta renala severa (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min; vezi pct. 4.2 si 5.2), dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti.

- insuficienta hepatica moderata (scorul Child-Pugh de 7 la 9; vezi pct. 4.2 si 5.2), dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti.

- administrarea concomitenta a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.2 si 4.5).

- hernie hiatala/reflux gastroesofagian, pacienti sub tratament cu medicamente care exacerbeaza esofagita (cum ar fi bifosfonati)

- neuropatie autonoma.

Siguranta si eficacitatea nu au fost inca stabilite la pacienti cu etiologie neurogenica a hiperactivitatii detrusorului.

Pacientilor cu probleme de intoleranta ereditara la galactoza, deficit de Lapp lactaza sau tulburari in absorbtia glucozei-galactozei nu li se va indica acest produs. Efectul maxim al Vesicare poate fi determinat dupa cel putin 4 saptamani.

4.5.Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni Interactiuni farmacologice

Tratamentul concomitent cu preparate cu proprietati anticolinergice poate accentua efectele terapeutice si reactiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o saptamana dupa intreruperea tratamentului cu Vesicare inainte de inceperea altei terapii anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitenta a

2

agonistilor receptorilor colinergici. Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimuleaza motilitatea tractului gastro-intestinal ca metoclopramida si cisaprida.

Interactiuni farmacocinetice

Studii in vitro au demonstrat ca, la concentratii terapeutice, solifenacinul nu inhiba enzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, sau 3A4. Ca urmare, nu este probabil ca solifenacinul sa influenteze clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP.

Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului

Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultana de ketoconazol (200 mg/zi), inhibitor potent al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) a solifenacinului, in timp ce ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Astfel, doza maxima de Vesicare trebuie redusa la 5 mg, in cazul administrarii simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenti ai CYP3A4 (ex. ritonavir, nelfinavir, itraconazole) in doze terapeutice de (vezi pct. 4.2).

Tratamentul simultan cu solifenacin si un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa sau insuficienta hepatica moderata. Efectele inductiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului si a metabolitilor sai nu au fost studiate ca si efectele asupra afinitatii crescute a substratelor CYP3A4 in urma expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, exista posibilitatea interactiunilor cu substratele cu afinitate mai mare fata de CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) si inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicin, fenitoina, carbamazepina).

Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente

Contraceptivele orale

Administrarea Vesicare nu a demonstrat interactiuni intre solifenacin si contraceptivele

orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel).

Warfarina

Administrarea de Vesicare nu a influentat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei si

efectul lor asupra timpului de protrombina.

Digoxina

Administrarea de Vesicare nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.

4.6.Sarcina si alaptarea Sarcina

Nu exista date disponibile de la femei insarcinate in timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indica efecte directe nocive asupra fertilitatii, dezvoltarii embrionare si fetale sau asupra nasterii (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om este necunoscut. Ca urmare, se recomanda precautie in administrarea la gravide.

Alaptare

Nu exista date despre excretia solifenacinului in laptele matern. La soareci, solifenacin si/sau metabolitii sai au fost excretati in lapte, determinand o incapacitate de a supravietui dependenta de doza (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea Vesicare se evita in timpul alaptarii.

4.7.Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Solifenacinul poate, ca si alte anticolinergice, sa determine vedere incetosata si, mai putin frecvent, somnolenta si oboseala) (vezi pct. 4.8. Reactii adverse), influentand negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3

4.8.Reactii adverse

Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, Vesicare poate produce reactii adverse anticolinergice, in general usoare pana la moderate. Frecventa reactiilor adverse anticolinergice este dependenta de doza.

Cea mai frecventa reactie adversa raportata este uscaciunea gurii. Acesta a aparut la 11% din pacientii tratati cu 5 mg o data pe zi si la 22% din pacientii tratati cu 10 mg o data pe zi, comparativ cu 4% in cazul pacientilor tratati cu placebo. Severitatea reactiei a fost in general usoara si nu a dus decat ocazional la oprirea tratamentului. In general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) si aproximativ 90% din pacientii tratati cu Vesicare au incheiat perioada de 12 saptamani de tratament incluse in studiu. Tabelul de mai jos indica informatiile obtinute cu Vesicare in studii clinice.

Clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe

Comune >1/100, <1/10

Neobisnuite >1/1000, <1/100

Rare

> 1/10000,

<1/1000

Gastro-intestinale

Constipatie

Greata

Dispepsie

Durere

abdominala

Reflux gastro-esofagian Uscaciunea gatului

Obstructia colonului Impastarea fecalelor

Infectii si infestari

Infectii de tract

urinar

Cistite

Sistem nervos

Somnolenta Disgeuzie

Tulburari oculare

Vedere incetosata

Uscaciune oculara

Tulburari generale si la locul de administrare

Oboseala

Edemul membrului inferior

Tulburari toracice, respiratorii si mediastinale

Uscaciune nazala

Tulburari dermatologice si subcutanate

Piele uscata

Tulburari renale si urinare

Dificultati mictionale

Retentie urinara

Pe parcursul dezvoltarii clinice nu au fost observate reactii alergice. Totusi, aparitia reactiilor alergice nu poate fi exclusa.

4.9.Supradozaj

Cea mare doza de succinat de solifenacin ingerata de catre voluntari umani a fost de 100 mg in doza unica. La aceasta doza cele mai frecvente evenimente adverse au fost cefalee (usoara), uscaciunea gurii (moderata) si vedere incetosata (moderata). Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut. In situatia unui supradozaj, pacientul trebuie tratat cu carbune activat. Lavajul gastric poate fi efectuat, dar fara a induce varsaturi. Ca si in cazul altor anticolinergice, simptomele pot fi tratate astfel:

- Efectele nervos-centrale anticolinergice severe ca halucinatiile sau excitatie intensa pot fi tratate cu fizostigmina sau carbacol.

- Convulsiile si excitatiile intense: tratate cu benzodiazepine.

- Insuficienta respiratorie: combatuta prin instituirea respiratiei artificiale.

- Tahicardia: tratata cu beta-blocante.

- Retentia urinara: combatuta prin cateterizare urinara.

- Midriaza: tratata cu pilocarpina picaturi oculare si/sau amplasarea pacientului in camera obscura.

4

Ca si in cazul altor antimuscarinice, in caz de supradozaj, o atentie deosebita trebuie acordata pacientilor cu risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT (adica hipokaliemie, bradicardie si administrare concomitenta de medicamente cu actiune cunoscuta de prelungire a intervalului QT) si cu boli cardiace relevante preexistente (adica ischemie miocardica, aritmie, insuficienta cardiaca congestiva).

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Antispastice urinare Cod ATC: G04B D08

Mecanism de actiune:

Solifenacinul este un antagonist competitiv, specific, al receptorilor colinergici.

Vezica urinara este inervata de sistemul nervos parasimpatic colinergic. Acetilcolina

contracta muschiul neted detrusor prin receptorii muscarinici dintre care subtipul M3 este

predominant implicat. Studiile farmacologice in vitro si in vivo indica faptul ca

solifenacinul este un antagonist competitiv al subtipului M3 de receptori muscarinici. In

plus, solifenacinul isi demonstreaza antagonismul specific fata de receptorii muscarinici

prin afinitatea deosebit de scazuta sau chiar lipsa afinitatii pentru variati alti receptori si

canale ionice testate.

Efecte farmacodinamice:

Tratamentul cu Vesicare in doze zilnice de 5 mg si 10 mg a fost studiat in multiple studii

clinice dublu orb, randomizate, controlate, la femei si barbati cu vezica hiperactiva.

Dupa cum reiese din tabelul de mai jos, ambele doze au produs ameliorare semnificativa

statistic, comparativ cu placebo. Eficacitatea a fost observata din prima saptamana de

tratament si s-a stabilizat dupa 12 saptamani. Un studiu deschis pe termen lung a

demonstrat ca eficacitatea s-a mentinut timp de cel putin 12 luni. Dupa 12 saptamani de

tratament, aproximativ 50% dintre pacientii suferind de incontinenta inainte de tratament

nu au mai prezentat episoade de incontinenta si, in plus, 35% din pacienti au prezentat o

frecventa mictionala de sub 8 mictiuni pe zi. Tratamentul simptomelor vezicii urinare

hiperactive rezulta si prin printr-o serie de indicatori ai calitatii vietii cum ar fi: perceptia

generala a starii de sanatate, impactul incontinentei, limitari ale activitatii, limitari fizice,

limitari sociale, emotii, severitatea simptomelor, masurarea severitatii si raportul

somn/energie.

Rezultatele a 4 studii controlate, de faza 3, cu tratament cu durata de 12 saptamani

Placebo

Vesicare

Vesicare

Tolterodina

5 mg o

10 mg o

2 mg de

data pe

data pe

doua ori pe

zi

zi

zi

Numai de mictiuni/24 h

Valoare medie initiala

11,9

12,1

11,9

12,1

Valoarea medie a reducerii fata de

1,4

2,3

2,7

1,9

valoarea initiala

% modificare fata de valoarea initiala

(12%)

(19%)

(23%)

(16%)

n

1138

552

1158

250

valoarea p*

<0,001

<0,001

0,004

Numarul episoadelor de urgenta

mictionala/24 h

Valoare medie initiala

6,3

5,9

6,2

5,4

Valoarea medie a reducerii fata de

2,0

2,9

3,4

2,1

valoarea initiala

% modificare fata de valoarea initiala

(32%)

(49%)

(55%)

(39%)

n

1124

548

1151

250

valoarea p*

<0,001

<0,001

0,031

5

Numarul episoadelor de incontinenta/24 h

Valoare medie initiala

2,9

2,6

2,9

2,3

Valoarea medie a reducerii fata de

1,1

1,5

1,8

1,1

valoarea initiala

% modificare fata de valoarea initiala

(38%)

(58%)

(62%)

(48%)

n

781

314

778

157

valoarea p*

<0,001

<0,001

0,009

Numar de episoade de nicturie/24 h

Valoare medie initiala

1,8

2,0

1,8

1,9

Valoarea medie a reducerii fata de

0,4

0,6

0,6

0,5

valoarea initiala

% modificare fata de valoarea initiala

(22%)

(30%)

(33%)

(26%)

n

1005

494

1035

232

valoarea p*

0,025

<0,001

0,199

Volumul liber/mictiune

Valoare medie initiala

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

Valoarea medie a reducerii fata de

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

valoarea initiala

% modificare fata de valoarea initiala

(5%)

(21%)

(26%)

(16%)

n

1135

552

1156

250

valoarea p*

<0,001

<0,001

<0,001

Numar de absorbante/24 h

Valoare medie initiala

3,0

2,8

2,7

2,7

Valoarea medie a reducerii fata de

0,8

1,3

1,3

1,0

valoarea initiala

% modificare fata de valoarea initiala

(27%)

(46%)

(48%)

(37%)

n

238

236

242

250

valoarea p*

<0,001

<0,001

0,010

Nota: In 4 dintre studiile pivot au fost utilizate Vesicare 10 mg si placebo. In 2 dintre cele 4

studii a fost utilizat de asemenea, Vesicare 5 mg si unul dintre studii a inclus tolterodina 2

mg de doua ori pe zi.

Nu au fost evaluati in fiecare studiu individual toti parametri si grupurile de tratament. Prin

urmare, este posibil ca numerele de pacienti listate sa se abata per parametru si grup de

tratament.

* valoarea p pentru comparatia pe perechi cu placebo

5.2. Proprietati farmacocinetice Caracteristici generale

Absorbtia

Dupa administrarea comprimatelor Vesicare, concentratia plasmatica maxima de

solifenacin (Cmax) e atinsa dupa 3 pana la 8 ore. Tmax este independent de doza. Cmax si ASC

cresc proportional cu dozele intre 5 si 40 mg. Biodisponibilitatea absoluta este de

aproximativ 90%.

Ingestia alimentara nu influenteaza Cmax si ASC a solifenacinului.

Distributia

Volumul aparent de distributie al solifenacinului in urma administrarii intravenoase este de aproximativ 600 l. Solifenacinul este in mare masura (aproximativ 98%) legat de proteinele plasmatice, in principal de α1-glicoproteina acida.

Metabolizare

Solifenacinul este metabolizat extensiv de ficat, in principal de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Totusi, exista si cai metabolice alternative, care pot contribui la metabolizarea solifenacinului. Clerance-ul sistemic al solifenacinului este de aproximativ 9,5 l/h si timpul

6

de injumatatire plasmatica terminal al solifenacinului este de 45 - 68 ore. Dupa administrarea orala, in afara de solifenacin au fost identificati in plasma un metabolit activ (4R-hidroxisolifenacin) si trei metaboliti inactivi (N-glucuronide, N-oxide and 4R-hidroxi-N-oxide solifenacin).

Excretia

Dupa administrarea unica a 10 mg solifenacin marcat cu 14C, aproximativ 70% din radioactivitate a fost decelata in urina si 23% in fecale dupa 26 zile. In urina, aproximativ 11% din radioactivitate este recuperata ca substanta activa nemodificata; aproximativ 18% ca metabolit N-oxid, 9% ca metabolit 4R-hidroxi-N-oxid si 8% ca metabolit 4R-hidroxi (metabolit activ).

Proportionalitatea dozelor

Farmacocinetica este lineara in intervalul dozelor terapeutice.

Caracteristicile pacientilor

Varsta

Nu se impune ajustarea dozei in functie de varsta. Studii la varstnici indica faptul ca expunerea la solifenacin exprimata ca ASC, dupa administrarea de succinat de solifenacin (5 mg si 10 mg o data pe zi) a fost similara la varstnici sanatosi (65 - 80 ani) si tineri sanatosi (sub 55 ani). La varstnici rata medie a absorbtiei exprimata ca tmax a fost usor scazuta, iar timpul de injumatatire plasmatica a fost cu aproximativ 20% mai lung. Aceste mici diferente au fost considerate nesemnificative clinic. Farmacocinetica solifenacinului nu a fost evaluata la copii si adolescenti.

Sex

Farmacocinetica solifenacinului nu este influenta de sex.

Rasa

Farmacocinetica solifenacinului nu este influenta de rasa.

Insuficienta renala

ASC si Cmax ale solifenacinului la pacienti cu insuficienta renala usoara si moderata nu au

fost semnificativ diferite de cele ale voluntarilor sanatosi. La pacienti cu insuficienta renala

severa (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min) expunerea la solifenacin a fost semnificativ

mai mare, cu cresteri ale Cmax cu aproximativ 30%, ASC cu mai mult de 100% si t½ cu mai

mult de 60%. A fost observata o relatie statistic semnificativa intre clearance-ul creatininei

si clearance-ul solifenacinului.

Farmacocinetica la pacienti sub hemodializa nu a fost inca studiata.

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh de 7 la 9), Cmax nu este modificata, ASC creste cu 60% si t½ se dubleaza. Farmacocinetica solifenacinului la pacienti cu insuficienta hepatica severa nu a fost studiata.

5.3.Date preclinice de siguranta

Datele preclinice bazate pe studii conventionale de siguranta famacologica, toxicitate dupa doze repetate, fertilitate, dezvoltare embrio-fetala, genotoxicitate si potential carcinogenic, nu releva riscuri pentru om. In studiile la soareci de dezvoltare pre- si postnatala, tratamentul cu solifenacin administrat femelei in timpul alaptarii a determinat o rata de supravietuire postpartum mai mica, cu scaderea in greutate a puilor si dezvoltarea fizica incetinita, la nivele clinice relevante.

7

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipientilor

Vesicare 5 mg

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza 3mPa.s, stearat de megneziu Film: Opadry Yellow 03F12967 (hipromeloza 6 mPa.s, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)).

Vesicare 10 mg

Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hipromeloza 3mPa.s, stearat de megneziu Film: Opadry Pink 03F14895 (hipromeloza 6 mPa.s, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172)).

6.2. Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate

3 ani

6.4. Precautii speciale pentru pastrare

Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.

6.5. Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos în vederea administrarii si manipularea sa

Nu sunt necesare.

7.   DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

Vesicare 5 mg 5772/2005/01

Vesicare 10 mg 5773/2005/01

9.DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Autorizare- Octombrie 2005

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2005

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Incontinenta urinara si utilizarea scutecelor pentru adulti Incontinenta urinara defineste pierderea controlului asupra vezicii urinare si este o probleme comuna, in special in randul persoanelor varstnice.
Clinica de Urologie a SCJ Mureş, screening gratuit de incontinenţă urinară, campanie unică în România Şefa Clinicii de Urologie din cadrul Spitalului Clinic Judeţean Mureş (SCJ), profesor doctor Martha Orsolya, a anunţat miercuri, că în perioada 25-27 iunie, la Târgu Mureş va avea loc un screening gratuit de incontinenţă urinară, acţiune unică în România...
Mureş: Program pentru persoanele cu incontinenţă urinară Târgu Mureş, 3 mar /Agerpres/ - O societate cu profil medical din Târgu Mureş, OrtoProfil, a iniţiat, joi, în premieră în judeţul Mureş, un serviciu pentru persoanele care suferă de incontinenţă urinară.
Îmbrăcămintea strâmtă, risc de stres, incontinenţă şi cancer esofagian O îmbrăcăminte prea strâmtă nu doar că arată inestetic, dar poate cauza şi diverse probleme de sănătate. O pereche de pantaloni sau blugi prea strâmţi creşte presiunea în partea inferioară a abdomenului, ceea ce determină migrarea acidului gastric spre...
Circumcizia feminină, una la fiecare zece secunde La fiecare zece secunde, în lume este efectuată o procedură care mutilează organele sexuale ale femeilor. Mătuşi, moaşe şi vraci apucă lame pentru ras, cuţite dinţate sau capace de la conserve metalice, pentru a lăsa fete lipsite de apărare fără organele...
Tratamentul chirurgical al rupturii de perineu La Spitalul de Urgenţă "Prof. Dr. Dimitrie Gerota" a avut loc recent o intervenţie pentru ruptură de perineu care s-a realizat prin montarea unui sistem de susţinere suburetrală cu bandeletă.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.