Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CONCERTA 54 mg
Denumire CONCERTA 54 mg
Descriere CONCERTA XL este indicată ca parte a unui program de tratament comprehensiv pentru boala de deficit de atenţie cu hiperactivitate (Attention Deficit Hiperactive Disorder, ADHD) la copii (cu vârsta peste 6 ani) şi adolescenţi când măsurile curative singure se dovedesc insuficiente. Diagnosticul trebuie făcut în concordanţă cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză completă şi evaluarea pacientului. Etiologia specifică a acestui sindrom nu este cunoscută şi nu există un singur test de diagnostic. Diagnosticul adecvat necesită utilizarea resurselor medicale şi psihologice speciale, a celor educaţionale şi sociale. Capacitatea de învăţare poate fi sau nu afectată. Tratamentul medicamentos poate să nu fie necesar pentru toţi copiii cu acest sindrom. De aceea, tratamentul cu CONCERTA XL nu este indicat la toţi copiii cu ADHD şi decizia de a utiliza medicamentul trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte amănunţită a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului în funcţie de vârsta acestuia.Utilizarea CONCERTA XL trebuie limitată la pacienţii care necesită un medicament cu efecte care persistă întreaga zi, până seara, în cazul în care este administrat dimineaţa. Un program de tratament comprehensiv pentru terapia ADHD trebuie să includă şi alte măsuri (psihologice, educaţionale, sociale) pentru pacienţii cu această boală. Psihostimulantele nu sunt destinate utilizării la pacientul care exteriorizează simptome secundare acţiunii factorilor de mediu şi/sau alte tulburări psihiatrice primare, inclusiv psihoză. Un plasament educaţional adecvat este esenţial şi adesea, intervenţia psihosocială este de ajutor.
Denumire comuna internationala METHYLFENIDATUM
Actiune terapeutica PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescriptie PR, PS.
Forma farmaceutica Comprimate eliberare prelungita
Concentratia 54mg
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din PEID x 28 compr. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06BA04
Firma - Tara producatoare JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CONCERTA 54 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> patricia (vizitator) : in cat timp se vad efectele medicamentului concerta ? baiatul meu de 13 ani ia de 2 saptamani si nu am...
>> dr. Oana Iordache : Instalarea efectului este dependenta de fiecare pacient.
>> CONCERTA 18 mg Comprimate eliberare prelungita, 18mg >> CONCERTA 36 mg Comprimate eliberare prelungita, 36mg >> CONCERTA 54 mg Comprimate eliberare prelungita, 54mg
Prospect si alte informatii despre CONCERTA 54 mg, comprimate eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6657/2006/01-02; 6658/2006/01-02                     Anexa 2

                                                                               6659/2006/01-02    Rezumatul Caracteristicilor Produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

CONCERTA XL 18 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

CONCERTA XL 36 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

CONCERTA XL 54 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Concerta XL 18 mg

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 18 mg.

Concerta XL 36 mg

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 36 mg.

Concerta XL 54 mg

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 54 mg.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate filmate cu eliberare prelungită.

 

Concerta XL 18 mg

Comprimate filmate, oblongi, de culoare galbenă şi inscripţionate cu cerneală neagră cu “alza 18” pe o faţă.

Concerta XL 36 mg

Comprimate filmate, oblongi, de culoare albă şi inscripţionate cu cerneală neagră cu “alza 36” pe o faţă.

Concerta XL 54 mg

Comprimate filmate, oblongi, de culoare roşu-brun şi inscripţionate cu cerneală neagră cu “alza 54” pe o faţă.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

CONCERTA XL este indicată ca parte a unui program de tratament comprehensiv pentru boala de deficit de atenţie cu hiperactivitate (Attention Deficit Hiperactive Disorder, ADHD) la copii (cu vârsta peste 6 ani) şi adolescenţi când măsurile curative singure se dovedesc insuficiente. Diagnosticul trebuie făcut în concordanţă cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză completă şi evaluarea pacientului. Etiologia specifică a acestui sindrom nu este cunoscută şi nu există un singur test de diagnostic. Diagnosticul adecvat necesită utilizarea resurselor medicale şi psihologice speciale, a celor educaţionale şi sociale. Capacitatea de învăţare poate fi sau nu afectată. Tratamentul medicamentos poate să nu fie necesar pentru toţi copiii cu acest sindrom. De aceea, tratamentul cu CONCERTA XL nu este indicat la toţi copiii cu ADHD şi decizia de a utiliza medicamentul trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte amănunţită a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului în funcţie de vârsta acestuia.

Utilizarea CONCERTA XL trebuie limitată la pacienţii care necesită un medicament cu efecte care persistă întreaga zi, până seara, în cazul în care este administrat dimineaţa. Un program de tratament comprehensiv pentru terapia ADHD trebuie să includă şi alte măsuri (psihologice, educaţionale, sociale) pentru pacienţii cu această boală. Psihostimulantele nu sunt destinate utilizării la pacientul care exteriorizează simptome secundare acţiunii factorilor de mediu şi/sau alte tulburări psihiatrice primare, inclusiv psihoză. Un plasament educaţional adecvat este esenţial şi adesea, intervenţia psihosocială este de ajutor.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Adulţi: Nu este cazul.

Vârstnici: Nu este cazul.

 

Copii (cu vârsta peste 6 ani) şi adolescenţi: CONCERTA XL se administrează oral, o dată pe zi, dimineaţa.

 

Comprimatele CONCERTA XL trebuie înghiţite întreagi cu ajutorul unui lichid şi nu trebuie mestecate, divizate sau zdrobite (vezi  pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

 

CONCERTA XL poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul tulburărilor de comportament ale copilului şi/sau adolescentului.

 

Doza trebuie individualizată în funcţie de necesităţile şi răspunsul pacientului.

 

Doza poate fi ajustată în creşteri treptate de 18 mg până la un maxim de 54 mg pe zi, administrată o dată pe zi, dimineaţa. În general, ajustarea dozei se poate efectua la intervale de aproximativ o săptămână.

 

Pacienţi la care se iniţiază tratamentul cu metilfenidat: Experienţa clinică cu CONCERTA XL este limitată la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice). Se poate ca medicamentul CONCERTA XL să nu fie indicat la toţi copiii cu sindrom ADHD. Pentru tratamentul pacienţilor la care se iniţiază tratamentul cu metilfenidat pot fi considerate ca fiind suficiente doze mai mici de metilfenidat în forme farmaceutice cu durată scurtă de acţiune. Creşterea treptată a dozei trebuie făcută cu prudenţă de către medic pentru a evita dozele mari, inutile, de metilfenidat. Doza iniţială recomandată de CONCERTA XL la pacienţii care nu utilizează în mod obişnuit metilfenidat sau la pacienţii aflaţi în tratament cu alte psihostimulante decât metilfenidatul este de 18 mg o dată pe zi.

 

Pacienţi care utilizează în mod obişnuit metilfenidat: Doza recomandată de CONCERTA XL la pacienţii care utilizează în mod obişnuit metilfenidat de trei ori pe zi în doze de 15 - 45 mg pe zi este  prezentată în Tabelul 1. Recomandările de dozaj au la bază regimul de doze actual şi raţionamentul clinic.

 

TABELUL 1: Conversia recomandată a dozelor de la alte regimuri de doze de metilfenidat, unde sunt disponibile, la CONCERTA XL

 

Doza zilnică anterioară de metilfenidat

Doza recomandată de CONCERTA XL

5 mg metilfenidat de trei ori pe zi

18 mg o dată pe zi

10 mg metilfenidat de trei ori pe zi

36 mg o dată pe zi

15 mg metilfenidat de trei ori pe zi

54 mg o dată pe zi

 

Nu se recomandă o doză zilnică de peste 54 mg.

 

Dacă nu se observă o ameliorare, după ajustarea adecvată a dozei pe o perioadă de o lună, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

 

Tratament de întreţinere/Tratament de lungă durată: În studii controlate, utilizarea pe termen lung a metilfenidatului nu a fost evaluată sistematic. Medicul care decide să utilizeze timp îndelungat CONCERTA XL la pacienţii cu ADHD trebuie să reevalueze periodic eficacitatea individuală a medicamentului, cu perioade de verificare fără medicaţie pentru a determina evoluţia pacientului fără terapie medicamentoasă. Ameliorarea poate fi susţinută când administrarea medicamentului este întreruptă temporar sau permanent.

 

Reducerea dozei şi întreruperea tratamentului: Dacă apar agravarea paradoxală a simptomelor sau alte evenimente adverse, doza trebuie redusă sau, dacă este necesar, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Tratamentul medicamentos este de obicei întrerupt în timpul sau după pubertate.

 

Copii (cu vârsta sub 6 ani): Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului CONCERTA XL la copii cu vârsta sub 6 ani. De aceea, CONCERTA XL nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 6 ani.

 

4.3    Contraindicaţii

 

CONCERTA XL este contraindicată:

- la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la metilfenidat sau la oricare dintre excipienţi;

- la pacienţii cu stări de anxietate marcată şi tensiune psihică, deoarece medicamentul poate agrava aceste simptome;

- la pacienţii cu glaucom;

- la pacienţii cu antecedente familiale sau diagnostic de sindrom Tourette;

- în asociere cu inhibitori neselectivi ireversibili de monoaminooxidază (MAO) şi, de asemenea, într-o perioadă de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor neselectiv ireversibil de MAO (pot rezulta crize hipertensive) (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune);

- la pacienţii cu hipertiroidism;

- la pacienţii cu angină pectorală severă;

- la pacienţii cu aritmii cardiace;

- la pacienţii cu hipertensiune arterială severă;

- la pacienţii care prezintă în mod obişnuit depresie severă, anorexie nervoasă, simptome psihotice sau tendinţe suicidare, deoarece medicamentul poate agrava aceste afecţiuni;

- la pacienţii cu dependenţă cunoscută faţă de droguri sau alcool etilic;

- la paciente în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea şi 5.3 Date preclinice de siguranţă). 

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

CONCERTA XL nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 6 ani. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea CONCERTA XL la această grupă de vârstă.

 

Deoarece comprimatul de CONCERTA XL nu este deformabil şi nu îşi schimbă în mod apreciabil forma în tractul gastro-intestinal, nu trebuie administrat în mod obişnuit la pacienţii cu stricturi gastro-intestinale severe (patologice sau iatrogene) sau la pacienţii cu disfagie sau cu dificultăţi imortante de înghiţire a comprimatelor. Rar, s-au raportat simptome de obstrucţie la pacienţii cu stricturi cunoscute în asociere cu administrarea de medicamente cu forme farmaceutice nedeformabile cu eliberare prelungită.

 

Datorită formei farmaceutice de comprimate cu eliberare prelungită, CONCERTA XL trebuie utilizată numai la pacienţii care pot să înghită comprimatul întreg. Pacienţii trebuie informaţi că medicamentul CONCERTA XL trebuie înghiţit întreg, cu ajutorul lichidelor. Comprimatele nu trebuie mestecate, divizate sau zdrobite. Substanţa activă este conţinută într-un înveliş neresorbabil conceput să elibereze medicamentul în mod controlat. Învelişul se elimină din organism; pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă observă ocazional în scaun ceva care seamănă cu un comprimat.

 

Alegerea între un tratament cu CONCERTA XL sau cu o formă farmaceutică cu eliberare imediată care conţine metilfenidat, trebuie decisă individualizat de către medic şi depinde de durata intenţionată a efectului.

 

Stimulantele SNC, inclusiv metilfenidatul s-au asociat cu apariţia sau exacerbarea ticurilor motorii şi verbale. De aceea, evaluarea clinică a ticurilor la copii trebuie să preceadă utilizarea medicaţiei psihostimulante. Este necesară evaluarea anamnezei familiale.

 

Medicamentul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor de oboseală fiziologică.

 

Experienţa clinică sugerează că, la pacienţii psihotici, administrarea de metilfenidat poate exacerba simptomele tulburărilor de comportament şi de gândire.

 

CONCERTA XL trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de dependenţă de droguri sau de alcoolism. Utilizarea cronică abuzivă poate determina toleranţă marcată şi psihodependenţă cu grade variate de comportament anormal. Episoade psihotice pure pot să apară, în special în cazul abuzului pe cale parenterală. În timpul sevrajului după utilizare abuzivă este necesară supraveghere atentă, pentru că poate să apară depresie severă. Sevrajul după utilizare cronică în scop terapeutic poate evidenţia simptome ale bolii subiacente care pot necesita supraveghere ulterioară.

 

S-a evidenţiat clinic că metilfenidatul poate să scadă pragul convulsivant la pacienţii cu antecedente de convulsii, la pacienţii cu anomalii EEG anterioare în absenţa convulsiilor şi, foarte rar, în absenţa atecedentelor de convulsii şi fără evidenţe EEG anterioare de convulsii. La apariţia convulsiilor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

 

Medicamentul trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială. Tensiunea arterială trebuie monitorizată la intervale adecvate la pacienţii care utilizează CONCERTA XL, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială. În studiile clinice efectuate în sălile de clasă - laboratoare, atât CONCERTA XL cât şi metilfenidatul administrat de trei ori pe zi au crescut valorile pulsului în repaus în medie cu 2 până la 6 bătăi pe minut şi au produs creşteri medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice de aproximativ 1 - 4 mm Hg în cursul zilei, comparativ cu placebo. De aceea, se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor ale căror afecţiuni medicale de bază pot fi compromise de creşteri ale tensiunii arteriale sau ale frecvenţei cardiace.

 

În timpul tratamentelor de lungă durată se recomandă determinarea periodic a hemoleucogramei, hemogramei diferenţiate şi efectuarea numărătorii trombocitelor.

 

În cazuri rare s-au observat simptome datorate tulburărilor vizuale. S-au raportat dificultăţi de acomodare şi vedere înceţoşată.

 

Nu există experienţă privind utilizarea CONCERTA XL la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Până în prezent nu sunt disponibile date suficiente privind siguranţa utilizării pe termen lung a metilfenidatului la copii. Cu toate că nu s-a stabilit o relaţie cauzală, după utilizarea pe termen lung a stimulantelor nervos centrale la copii s-a raportat întârzierea creşterii (de exemplu, creştere ponderală şi/sau în înălţime). De aceea, pacienţii care necesită terapie de lungă durată trebuie monitorizaţi atent. La pacienţii care nu cresc în înălţime sau în greutate aşa cum este de aşteptat trebuie să se întrerupă temporar tratamentul.

 

Sport: acest medicament conţine metilfenidat care determine rezultate pozitive la testarea antidoping.

 

Femeile aflate la vârstă fertilă (post-menarhă) trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

 

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie utilizeze acest medicament.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

CONCERTA XL nu trebuie folosită la pacienţii trataţi (în prezent sau în cele două săptămâni precedente) cu inhibitori non-selectivi ireversibili de MAO.

 

Datorită posibilităţii de creştere a tensiunii arteriale, CONCERTA XL trebuie utilizată cu prudenţă în asociere cu medicamente vasopresoare.

 

Nu s-au realizat cu CONCERTA XL studii convenţionale de interacţiune medicament-medicament. În consecinţă, potenţialul de interacţiune nu este elucidat complet. Nu se cunoaşte modul în care metilfenidatul poate afecta concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent. Se recomandă prudenţă în administrarea concomitentă a metilfenidatului cu alte medicamente, în special cu cele care au o indice terapeutic mic. Rapoarte de caz au indicat că metilfenidatul poate inhiba metabolizarea anticoagulantelor cumarinice, anticonvulsivantelor (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, primidonă) şi a unor antidepresive (triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Când aceste medicamente se administrează concomitent cu metilfenidat poate fi necesară ajustarea dozei acestora prin scăderea dozei. La iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu metilfenidat poate fi necesară ajustarea dozei şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului (sau, în cazul cumarinicelor, timpii de coagulare).

 

Anestezice halogenate: există un risc de creştere bruscă a tensiunii arteriale în timpul intervenţiilor chirurgicale. Dacă este planificată o intervenţie chirurgicală, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei chirurgicale.

 

Alcoolul etilic poate exacerba reacţiile adverse nervos centrale ale medicamentelor psihostimulante, inclusiv ale CONCERTA XL. De aceea, se recomandă pacienţilor să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea metilfenidatului la gravide.

 

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte teratogene) pentru metilfenidat (vezi  pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).  Riscul potenţial la om nu este cunoscut.

 

Din observaţiile la om există indicii că amfetaminele pot afecta fetusul.

 

CONCERTA XL este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii).

 

Femeile aflate la vârstă fertilă (femei post-menarhă) trebuie să folosească o metodă de contracepţie eficace.

 

Nu se cunoaşte dacă metilfenidatul sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern, dar din motive de siguranţă mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze CONCERTA XL.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu s-au efectuat studii privind efectele CONCERTA XL asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, CONCERTA XL poate produce ameţeli. De aceea, se recomandă prudenţă în condecerea de vehicule, folosirea de utilaje sau la angajarea în alte activităţi cu potenţial periculos.

 

 

 

 

 

 

4.8    Reacţii adverse

 

Reacţii adverse raportate după utilizarea CONCERTA XL:

 

În studiile clinice cu CONCERTA XL (n=469), aproximativ 62% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea (26%), pierderea apetitului (14%), insomnia (14%) şi durerile gastrice (12%).

 

Estimarea frecvenţei: Foarte frecvente ³ 10%; Frecvente ³ 1% şi < 10%; Mai puţin frecvente ³ 0,1 % şi < 1 %;  Rare ³ 0,01 % şi < 0, 1 %; Foarte rare < 0,01 %.

 

Organismul ca întreg: Foarte frecvente: cefalee, dureri gastrice. Frecvente: agravarea ADHD, astenie. Mai puţin frecvente: dureri în piept, febră, răniri accidentale, stare de rău general, dureri.

 

Tulburări cardio-vasculare:  Frecvente: hipertensiune arterială. Mai puţin frecvente: migrenă, tahicardie.

 

Tulburări digestive:  Foarte frecvente: pierderea apetitului.  Frecvente: greaţă şi/sau vărsături, dispepsie. Mai puţin frecvente: diaree, incontinenţă fecală, apetit crescut.

 

Tulburări metabolice şi nutriţionale: Frecvente: scădere ponderală.

 

Tulburări musculo-scheletice: Mai puţin frecvente: crampe la nivelul picioarelor.

 

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: ameţeli, somnolenţă, spasme (ticuri). Mai puţin frecvente: hiperkinezie, tulburări de vorbire şi vertij.

 

Tulburări psihice: Foarte frecvente: insomnie. Frecvente: anxietate, depresie, labilitate emoţională, ostilitate şi nervozitate. Mai puţin frecvente: vise anormale, apatie, confuzie, halucinaţii, tulburări ale somnului, gândire anormală, tentative de suicid.

 

Tulburări respiratorii: Mai puţin frecvente: tuse frecventă, epistaxis.

 

Tulburări cutanate: Frecvente: erupţii cutanate. Mai puţin frecvente: alopecie, prurit, urticarie.

 

Simţuri speciale: Mai puţin frecvente: diplopie.

 

Tulburări uro-genitale: Mai puţin frecvente: micţiuni frecvente, hematurie, micţiuni imperioase.

 

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost similară cu aceea observată după administrarea de metilfenidat sub formă farmaceutică cu eliberare imediată, administrat de trei ori pe zi.

 

Experienţa cu  CONCERTA XL post-autorizare:

 

Tulburări sanguine şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie.

 

Tulburări cardiace: aritmii, palpitaţii.

 

Tulburări oculare: vedere înceţoşată, dificultăţi în acomodarea vizuală.

 

Tulburări gastro-intestinale:  xerostomie.

 

Tulburări hepatobiliare: teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşterea transaminazelor), hepatită.

 

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv:  artralgii.

 

Tulburări ale sistemului nervos: convulsii.

 

Tulburări psihice: agitaţie, psihoze.

 

Tulburări diverse: încetinirea creşterii/scădere ponderală.

 

Reacţii adverse observate cu alte forme farmaceutice de metilfenidat:

 

În plus faţă de reacţiile adverse observate după administrarea CONCERTA XL menţionate mai sus, următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul utilizării altor medicamente care conţin metilfenidat:

 

Tulburări ale sistemului nervos: Foarte rare: hiperactivitate, convulsii, crampe musculare, mişcări coreo-atetozice, exacerbarea ticurilor existente, sindrom Tourette.

 

S-au înregistrat raportări foarte rare de sindrom neuroleptic malign (SNM) slab documentate.

 

Tulburări psihice: Foarte rare: psihoză toxică (uneori cu halucinaţii vizuale şi tactile), dispoziţie depresivă tranzitorie.

 

Tulburări vasculare: Foarte rare: arterită cerebrală şi/sau ocluzie.

 

Tulburări gastro-intestinale: Foarte rare: coma hepatică.

 

Tulburări ale sistemului cardio-vascular: Rare: angină pectorală.

 

Cutanate şi anexe: Frecvente: febră. Foarte rare: purpură trombocitopenică, dermatită exfoliativă, eritem multiform.

 

Sânge: Foarte rare: anemie.

 

Tulburări diverse: Rare: uşoară întârziere a creşterii în cazul utilizării îndelungate la copii.

 

4.9    Supradozaj

 

În cazul tratamentului pacienţilor cu supradozaj trebuie luată în considerare eliberarea prelungită de metilfenidat din CONCERTA XL. 

 

Semne şi simptome: Semnele şi simptomele supradozajului cu metilfenidat după doză unică, rezultate în principal din suprastimularea SNC şi din efectele simpatomimetice excesive, pot include următoarele: vărsături, agitaţie, tremurături, hiperreflexivitate, spasme musculare, convulsii (pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, halucinaţii, delir, transpiraţii, înroşirea feţei, cefalee, hiperpirexie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, midriază şi uscăciunea mucoaselor.

 

Tratament recomandat: Tratamentul constă din măsuri adecvate de susţinere. Pacientul trebuie protejat faţă de leziunile auto-provocate şi faţă de stimulii externi care pot agrava suprastimularea deja existentă. Conţinutul gastric poate fi evacuat prin lavaj gastric, conform indicaţiilor. Înainte de efectuarea lavajului gastric, se controlează agitaţia şi crizele convulsive ale pacientului dacă sunt prezente şi se protejează căile aeriene. Alte măsuri pentru detoxifierea intestinului includ administrarea cărbunelui activat şi a unui purgativ. Circulaţia sanguină şi schimburile respiratorii adecvate trebuie menţinute prin măsuri de terapie intensivă; în caz de hiperpirexie pot fi necesare măsuri externe de scădere a temperaturii organismului.

 

În caz de supradozaj cu CONCERTA XL nu a fost stabilită eficacitatea dializei peritoneale sau a hemodializei.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate pentru ADHD şi nootrope, simpatomimetice cu acţiune cetrală, codul ATC: N06BA04. 

 

Clorhidratul de metilfenidat este un stimulant slab al sistemului nervos central (SNC). Modul de acţiune terapeutică în boala de deficit de atenţie cu hiperactivitate (Attention Deficit Hyperactivity Disorder -ADHD) nu este cunoscut.  Se crede că metilfenidat blochează recaptarea noradrenalinei şi dopaminei în neuronul presinaptic şi creşte eliberarea acestor monoamine în spaţiul extraneuronal. Metilfenidat este un amestec racemic compus din izomeri d- şi l-. Izomerul d- este mai activ farmacologic decât izomerul l-.

 

În studiile clinice pivot, CONCERTA XL a fost evaluată la 321 pacienţi deja stabilizaţi cu preparate cu eliberare imediată de metilfenidat şi la 95 pacienţi netrataţi anterior cu preparate cu eliberare imediată de metilfenidat.

 

Studiile clinice au evidenţiat că efectele CONCERTA XL s-au menţinut până la 12 ore după administrarea dozei când medicamentul s-a administrat dimineaţa, o dată pe zi.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie:  Metilfenidatul se absoarbe rapid. După administrarea orală de CONCERTA XL la adulţi, învelişul exterior al medicamentului se dizolvă, furnizând o concentraţie maximă de substanţă activă la aproximativ 1 - 2 ore. Metilfenidatul conţinut în cele două straturi interne de medicament este eliberat treptat în cursul următoarelor ore. Concentraţiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 6 - 8 ore, după care concentraţiile plasmatice de metilfenidat scad treptat. CONCERTA XL administrată o dată pe zi minimalizează fluctuaţiile între concentraţiile plasmatice maxime şi minime asociate cu metilfenidatul cu eliberare imediată administrat de trei ori pe zi. Gradul de absorbţie al CONCERTA XL administrată o dată pe zi este în general comparabil cu cel al preparatelor convenţionale cu eliberare imediată.

 

După administrarea CONCERTA XL 18 mg o dată pe zi la 36 adulţi, parametrii medii farmacocinetici au fost: Cmax  3,7 ± 1,0 ng/ml,  Tmax 6,8 ± 1,8 ore, ASCinf  41,8 ± 13,9 ng∙oră/ml şi  t½ 3,5 ± 0,4 ore.

 

Nu s-au observat diferenţe în farmacocinetica medicamentului CONCERTA XL după administrarea în doză unică sau repetată, indicând absenţa unei acumulări semnificative a medicamentului.

ASC şi  t½ după administrarea repetată o dată pe zi sunt similare cu cele obţinute după prima doză de CONCERTA XL 18 mg.

 

După administrarea de CONCERTA XL în doze unice de 18, 36 şi 54 mg/zi la adulţi, Cmax şi

ASC(0-inf) ale metilfenidat au fost proporţionale cu doza.

 

Distribuţie: După administrare orală, concentraţiile plasmatice ale metilfenidatului la adulţi scad biexponenţial. După administrarea orală de CONCERTA XL timpul de înjumătăţire plasmatică al metilfenidatului la adulţi a fost de aproximativ 3,5 ore. Procentul de legare al metilfenidatului şi metaboliţilor săi de proteinele plasmatice este de aproximativ 15%. Volumul aparent de distribuţie al metilfenidatului este de aproximativ 13 litri/kg.

 

Metabolizare: La om, metilfenidatul este metabolizat în principal prin deesterificare la acid acetic alfa-fenil-piperidinic (AFP, aproximativ de 50 ori nivelul substanţei netransformate) care are o activitate farmacologică redusă sau absentă. La adulţi, metabolizarea CONCERTA XL administrată în doză unică zilnică, evaluată după metabolizarea la AFP, este similară cu cea a metilfenidatului administrat de trei ori pe zi. Metabolizarea dozelor unice zilnice de CONCERTA XL, administrate o dată sau repetat, este similară.

Excreţie: După administrare de CONCERTA XL la adulţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metilfenidatului a fost de aproximativ 3,5 ore. După administrare orală, aproximativ 90% din doză se excretă în urină şi 1 - 3% în materiile fecale, ca metaboliţi, în decurs de 48 - 96 ore. Cantităţi mici de metilfenidat netransformat se regăsesc în urină (sub 1%). Principalul metabolit urinar este acidul acetic alfa-fenil-piperidinic (60-90%).

 

La om, după administrarea orală de metilfenidat marcat radioactiv, aproximativ 90% din activitatea radioactivă este regăsită în urină. Principalul metabolit urinar este AFP, răspunzător de aproximativ 80% din doză.

 

Efecte ale alimentelor:  La pacienţi nu au existat diferenţe în parametrii farmacocinetici sau farmacodinamici ai CONCERTA XL când aceasta a fost administrată după un mic dejun bogat în grăsimi sau pe stomacul gol.

 

Populaţii speciale

Sex: La adulţi sănătoşi, valorile medii ajustate în funcţie de doză ASC(0-inf) pentru CONCERTA XL au fost de 36,7 ng∙oră/ml la bărbaţi şi 37,1 ng∙oră/ml la femei, fără diferenţe notabile între cele două grupuri.

 

Rasă: La adulţi sănătoşi care utilizează CONCERTA XL, ASC(0-inf) ajustată în funcţie de doză a fost constantă în grupurile etnice; cu toate acestea, mărimea eşantionului poate să fi fost insuficientă pentru a detecta variaţii etnice în farmacocinetică.

 

Vârsta: Farmacocinetica CONCERTA XL nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 6 ani. La copii cu vârsta între 7 - 12 ani, parametrii farmacocinetici ai CONCERTA XL după  18, 36 şi 54 mg au fost (valori medii ± DS): Cmax 6,0 ± 1,3, respectiv, 11,3 ± 2,6 şi 15,0 ± 3,8 ng/ml, Tmax  9,4 ± 0,02, respectiv 8,1 ± 1,1, 9,1 ± 2,5 h, şi ASC 0-11,5 50,4 ± 7,8, respectiv 87,7 ± 18,2, 121,5 ± 37,3 ng∙oră/ml.

 

Insuficienţă renală: Nu există experienţă privind utilizarea CONCERTA XL la pacienţii cu insuficienţă renală. După administrarea orală de metilfenidat marcat radioactiv la om, metilfenidatul a fost metabolizat în proporţie mare şi aproximativ 80% din cantitatea radioactivă a fost excretată în urină sub formă de AFP. Deoarece clearance-ul renal nu este o cale importantă de eliminare pentru metilfenidat, este de aşteptat ca insuficienţa renală să aibă un efect slab asupra farmacocineticii CONCERTA XL.

 

Insuficienţă hepatică: Nu există experienţă privind utilizarea CONCERTA XL la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

S-a evidenţiat că metilfenidatul poate fi teratogen pentru două specii de animale. La iepure s-a raportat spina bifida şi malformaţii ale membrelor, în timp ce la şobolan s-au evidenţiat date echivoce privind inducerea de anomalii vertebrale.

 

Metilfenidatul nu afectează capacitatea de reproducere sau fertilitatea la multiplii mici (de 2 - 5 ori) ai dozei terapeutice la om.

 

Nu s-au evidenţiat efecte carcinogene la şobolan. La şoarece, metilfenidatul a determinat creşterea frecvenţei adenoamelor hepatocelulare, la animale de ambele sexe  şi, numai la masculi, a hepatoblastoamelor. În absenţa datelor privind expunerea, nu se cunoaşte semnificaţia acestor rezultate la om.

 

Importanţa datelor rezultate din studiile de genotoxicitate nu relevă nici un risc special la om.

 

 

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

Concerta XL 18 mg

Concerta XL 36 mg

Polietilenoxid 200 K, povidonă K 29-32, acid succinic, acid stearic, butilhidroxitoluen, oxid galben de fer (E 172), polietilenoxid 7000 K, clorură de sodiu, oxid negru de fer (E 172), acetat de celuloză 398-10, poloxamer 188, hipromeloză 3 cP, hipromeloză 6 cP, hipromeloză 15 cP, acid fosforic concentrat, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, macrogol 400, alcool izopropilic, propilenglicol, ceară Carnauba.

 

Concerta XL 54 mg

Polietilenoxid 200 K, povidonă K 29-32, acid succinic, acid stearic, butilhidroxitoluen, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), polietilenoxid 7000 K, clorură de sodiu, oxid negru de fer (E 172), acetat de celuloză 398-10, poloxamer 188, hipromeloză 3 cP, hipromeloză 6 cP, hipromeloză 15 cP, acid fosforic concentrat, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, macrogol 400, alcool izopropilic, propilenglicol, ceară Carnauba.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un flacon din PEÎD albă, cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP şi cu o pungă sau 2 pungi cu agent desicant, conţinând 28 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Cutie cu un flacon din PEÎD albă, cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP şi cu o pungă sau 2 pungi cu agent desicant, conţinând 30 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fără cerinţe speciale.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Concerta XL 18 mg

6657/2006/01-02

Concerta XL 36 mg

6658/2006/01-02

Concerta XL 54 mg

6659/2006/01-02

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare, Iulie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Iulie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Comunicat de presă - Conferinţa naţională 'Hemoragia sistemului medical din România - de ce ne pleacă medicii?' Nemulţumirile medicilor şi soluţiile pe care le-au propus în cadrul Conferinţei Naţionale de la Călăraşi
Comunicat de presă - Universitatea de Medicină şi Farmacie 'Grigore T. Popa' Iaşi Deschidere grandioasă a anului universitar 2015-2016 la UMF Iaşi
Program şi reguli de acces la concertul Robbie Williams Celebrul artist britanic Robbie Williams va susţine, în premieră în România, un concert în Piaţa Constituţiei din Capitală, vineri, în cadrul turneului "Let Me Entertain You Tour".
Dieta in ADHD ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) se traduce in romana prin Deficit de Atentie / Tulburare Hiperkinetica si se refera la un comportament bazat pe o combinatie dintre neatentie, hiperactivitate si impulsivitate ce afecteaza buna functionare a individului la scoala sau acasa. Simtomele...
Un studiu relevă o legătură între expunerea la pesticide şi ADHD Washington, 17 mai /Agerpres/ - Deficitul de atenţie sau tulburare hiperkinetică (ADHD) este asociat cu expunerea la pesticide, susţine un nou studiu realizat în SUA şi Canada şi apărut în revista Pediatrics, preluat de revista americană Time.
Circa 150 de copii depistaţi lunar că suferă de ADHD Un număr de aproximativ cinci copii care suferă de deficit de atenţie şi hiperactivitate, afecţiunea ADHD, se prezintă, zilnic, la Centrul de Sănătate Mintală (CSM) din cadrul Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Constanţa şi, conform medicilor, fără un tratament adecvat, boala poate avea consecinţe...