Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml
Denumire ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml
Denumire comuna internationala ANTITROMBINA III
Actiune terapeutica PRODUSE ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescriptie PR
Forma farmaceutica PULB. + SOLV. PT. SOL. PERF.
Concentratia 50ui/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla continand 500UI antitrombina + 1 flac. x 10 ml solv. + 1 ac de transfer+1 ac filtrant+1 ac de aerisire+1 ac de unica folosinta+1 set pt. perfuzie
Valabilitate ambalaj 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; dupa reconstituire-se utilizeaza imediat
Cod ATC B01AB02
Firma - Tara producatoare BAXTER AG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER AG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml PULB. + SOLV. PT. SOL. PERF., 50ui/ml
Prospect si alte informatii despre ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml, pulb. + solv. pt. sol. perf.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6670/2006/01-02

Anexa 1

Prospect

ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Compoziţie

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine: antitrombină III, derivat de plasmă umană, 50 UI/ml, cu un conţinut în proteine totale cuprins între 20-50 mg/ml şi excipienţi: flacon cu liofilizat: glucoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu, tris(hidroximetil)aminometan, flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.

Potenţa (UI) este determinată pe baza testului cromogen din Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml este de cel puţin 3 UI AT/mg proteină plasmatică.

Grupa farmacoterapeutică: sânge şi organe hematopoietice, antitrombotice, grupul heparinei

Indicaţii terapeutice

Deficitul de antitrombină poate fi congenital sau dobândit în cadrul unei largi varietăţi de afecţiuni clinice. Deficitul dobândit de antitrombină poate fi datorat unui consum crescut, pierderilor de proteine sau unei sinteze deficitare de antitrombină.

Administrarea de ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml este indicată la pacienţii cu activitate plasmatică a antitrombinei sub 70% din normal, pentru profilaxia şi tratamentul afecţiunilor trombotice şi tromboembolice. Perfuziile cu antitrombină pot fi utile în special în următoarele situaţii clinice:

-     proceduri chirurgicale, sarcină şi naştere la paciente cu deficit congenital de antitrombină;

-     răspuns inadecvat sau absent la heparină;

-     existenţa sau riscul de coagulare intravasculară diseminată (cum este în politraumatisme, complicaţii septice, şoc, preeclampsie şi alte afecţiuni asociate cu coagularea intravasculară diseminată);

-     existenţa sau riscul de tromboză la pacienţii cu sindrom nefrotic sau boală inflamatorie intestinală;

-     intervenţii chirurgicale sau hemoragie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special dacă pacienţii sunt trataţi cu concentrat de factori de coagulare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componente. Antecedente de trombocitopenie indusă de heparină.

Precauţii

Ca şi în cazul altui produs proteic administrat intravenos, sunt posibile reacţii alergice de tip hipersensibilitate. În perioada perfuzării, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi supravegheaţi cu prudenţă pentru a observa orice simptom. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate cum sunt urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie. Dacă apar aceste simptome după administrare, pacientul trebuie evaluat de către medic.

În caz de şoc, trebuie administrat tratament medical standard.

1

Când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se pot exclude complet bolile infecţioase transmisibile pe această cale. Acest lucru este valabil şi pentru germenii patogeni de natură necunoscută. Cu toate acestea, riscul de transmitere al agenţilor infecţioşi este redus prin:

-     selectarea donatorilor printr-un interviu medical şi screening al materialelor biologice donate, atât individual, cât şi în cazul rezervelor, pentru Ag HBs şi anticorpii pentru HIV şi VHC;

-     testarea rezervelor de plasmă pentru material genomic al HIV-1, HIV-2, VHA, VHB, VHC şi parvovirus B 19;

-     proceduri de inactivare/îndepărtare virală incluse în procesul de producţie, care au fost validate pentru modele şi/sau anumite virusuri. Aceste proceduri sunt considerate eficace pentru HIV-1, HIV-2, VHA, VHB şi VHC.

Procedurile de inactivare/îndepărtare virală pot avea valoare limitată împotriva virusurilor fără înveliş, cum este parvovirusul B 19.

Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecţie fetală) şi pentru indivizii cu imonodeficienţă sau turnover crescut al hematiilor (cum este în anemia hemolitică).

Trebuie avută în vedere vaccinarea adecvată (pentru hepatita A şi B) la pacienţii cu deficit congenital la care se administrează regulat concentrat de antitrombină derivat din plasmă.

De câte ori este posibil, se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml, să fie notate denumirea medicamentului şi numărul lotului.

Se impune monitorizare clinică şi biologică în cazul utilizării antitrombinei concomitent cu heparina:

-     pentru a adapta doza de heparină şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, trebuie determinat regulat nivelul anticoagulant (TPPA - timpul de tromboplastină parţial activată - şi, când este adecvat, activitatea anti-FXa), la intervale mici şi în special în primele minute/ore de la iniţierea administrării antitrombinei;

-     determinarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de antitrombină, în scopul ajustării individualizate a dozei, datorită riscului de diminuare a concentraţiilor plasmatice de antitrombină prin tratament prelungit cu heparină nefracţionată.

Interacţiuni

Heparina: substituţia cu antitrombină în timpul administrării de heparină în doze terapeutice creşte riscul de sângerare. Efectul antitrombinei este mult accentuat de heparină. Timpul de înjumătăţire plasmatică al antitrombinei poate fi diminuat considerabil în cazul tratamentului concomitent cu heparină, datorită turnoverului accelerat al antitrombinei. De aceea, administrarea concomitentă de heparină şi antitrombină la un pacient cu risc crescut de sângerare trebuie monitorizată clinic şi biologic.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Experienţa privind siguranţa utilizării produselor de antitrombină umană în timpul sarcinii este

limitată.

Nu s-a stabilit prin studii clinice controlate siguranţa utilizării ANTITHROMBIN III IMMUNO 50

UI/ml la femeile gravide sau care alăptează.

ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează, şi care prezintă deficit de antitrombină, numai dacă este clară indicaţia, luându-se în considerare faptul că sarcina conferă un risc crescut de evenimente tromboembolice acestor paciente.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

ANTITHROMBIN III IMUNO 50 UI/ml nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

2

Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu

deficit de antitrombină.

Doze

În deficitul congenital, doza trebuie individualizată, luându-se în considerare antecedentele familiale

de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinici actuali şi evaluarea de laborator.

În deficitul dobândit, doza şi durata terapiei de substituţie depind de concentraţia plasmatică de antitrombină, de prezenţa semnelor de turnover crescut, de afecţiunea subiacentă şi de severitatea stării clinice. Cantitatea necesară administrării şi frecvenţa administrărilor trebuie să se bazeze întotdeauna pe eficacitatea clinică şi evaluarea de laborator, individualizat.

Numărul unităţilor de antitrombină administrate se exprimă în unităţi internaţionale (UI), conform standardelor actuale ale OMS pentru antitrombină. Activitatea antitrombinei în plasmă se exprimă în procente (în raport cu plasma normală) sau în unităţi internaţionale (în raport cu standardul internaţional al antitrombinei în plasmă).

O unitate internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cu acea cantitate de antitrombină dintr-un ml de plasmă umană normală. Calcularea dozei de antitrombină necesară se bazează pe observaţia empirică, conform căreia 1 UI de antitrombină pe kilogram de greutate corporală creşte activitatea antitrombinei cu aproximativ 2%.

Doza iniţială se determină cu ajutorul următoarei formule:

Unităţi necesare = greutate (kg) x (nivelul propus – activitatea actuală a antitrombinei [%] x 0,5

Activitatea antitrombinică propusă iniţial depinde de starea clinică. Dacă s-a stabilit indicaţia pentru substituţie cu antitrombină, doza trebuie să fie suficientă pentru a se obţine activitatea antitrombinică propusă şi pentru a se menţine concentraţia eficace. Doza trebuie stabilită şi monitorizată pe baza determinărilor de laborator ale activităţii antitrombinice, care trebuie efectuate cel puţin de două ori pe zi până la stabilizarea pacientului, apoi o dată pe zi, de preferat imediat înainte de perfuzia următoare. Corectarea dozei trebuie să se facă atât în funcţie de semnele de turnover crescut, conform datelor de laborator, cât şi de evoluţia clinică. Pe durata tratamentului, activitatea antitrombinică trebuie menţinută peste 80%, dacă anumite particularităţi clinice nu indică un nivel eficace diferit.

În deficitul congenital doza iniţială uzuală este de 30-50 UI/kg.

După aceea, doza şi frecvenţa administrării, ca şi durata tratamentului, trebuie adaptate în funcţie de datele biologice şi starea clinică.

Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda utilizarea ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare

Liofilizatul se dizolvă conform instrucţiunilor de la pct. 6.6. Medicamentul trebuie administrat pe cale

intravenoasă. Viteza maximă de administrare este de 5 ml/min.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

ANTITHROMBIN III IMMUNO 50 UI/ml trebuie reconstituit imediat înainte de utilizare. Se vor utiliza numai seturile pentru injectare/perfuzare furnizate. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat (deoarece preparatul nu conţine conservanţi).

Soluţia reconstituită trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a observa prezenţa de particule şi modificări de culoare. Soluţia obţinută trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

3

Reconstituirea liofilizatului:

1.    Se încălzeşte flaconul de solvent (apa pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (maxim 37ºC) fără a deschide flaconul.

2.    Se îndepărtează capacele protectoare de la flacoanele de liofilizat şi de solvent (fig. A) şi se dezinfectează dopurile de cauciuc ale ambelor flacoane.

3.    Se îndepărtează elementul de protecţie de la un capăt al acului de transfer din cutie, prin răsucire şi tragere (fig. B). Se introduce acul prin dopul de cauciuc al flaconului de solvent (fig. C).

4.    Se îndepărtează elementul de protecţie de la celălalt capăt al acului de transfer, cu grijă pentru a nu atinge capătul liber.

5.    Se răstoarnă flaconul cu solvent peste flaconul cu liofilizat şi se introduce capătul liber al acului de transfer prin dopul de cauciuc al flaconului cu liofilizat (fig. D). Solventul va curge în flaconul cu liofilizat prin efectul de vid.

6.    Se scoate acul din flaconul cu liofilizat (fig. E) şi se agită uşor sau se roteşte flaconul cu liofilizat pentru a accelera dizolvarea.

7.    După dizolvarea completă, se introduce acul de aerare (fig. F), iar astfel va dispărea spuma formată. Se scoate acul de aerare.

Injectarea

1.    Se îndepărtează elementul de protecţie de la acul filtrant din cutie, prin răsucire şi tragere şi se fixează acul la seringa de unică utilizare. Se extrage soluţia în seringă (fig. G).

2.    Se scoate acul filtrant din seringă şi se injectează intravenos lent soluţia (viteză maximă de injectare: 5ml/min), folosind acul de unică utilizare din cutie (sau setul de perfuzie).

Perfuzarea

Dacă administrarea se face în perfuzie, se utilizează setul de perfuzie de unică utilizare, cu filtru

adecvat (viteză maximă de perfuzare: 5ml/min).

Reacţii adverse

Rareori, s-au observat reacţii de hipersensibilitate (care pot include edem angioneurotic, senzaţie de arsură şi durere la locul administrării, frison, înroşirea feţei, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, acufene, vărsături, respiraţie şuierătoare), care în unele cazuri pot evolua spre anafilaxie severă (inclusiv şoc).

În cazuri rare s-a observat febră.

În cazuri rare poate să apară trombocitopenie mediată prin anticorpi (tip II) induşi de heparină. Se poate observa un număr de trombocite sub 100000/μl sau o scădere a numărului de trombocite cu 50%.

Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. Atenţionări speciale

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un simptom în cazul supradozajului cu antitrombină.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C (la frigider), în ambalajul original. A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

4

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă cu liofilizat conţinând 500 UI antitrombină, un flacon din sticlă incoloră a 10 ml solvent şi o trusă medicală pentru reconstituire şi administrare.

Cutie cu un flacon din sticlă cu liofilizat conţinând 1000 UI antitrombină, un flacon din sticlă incoloră a 20 ml solvent şi o trusă medicală pentru reconstituire şi administrare.

Producător

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Criză de heparină în spitalele din Cluj Spitalele din Cluj se confruntă cu o criză acută de heparină şi sunt nevoite să folosească un anticoagulant care este de câteva ori mai scump.
Coagularea - limba engleza Care sunt etapele coagularii sanguine.
FDA a aprobat Pradaxa® pentru tratamentul și reducerea riscului de recurenţă a trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Noile indicații pentru Pradaxa® oferă pacienților din S.U.A cu TVP și EP o opțiune simplă de tratament, care este la fel de eficientă, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut comparativ cu tratamentul cu un antagonist de vitamină K, warfarina.1,2,3
Aterotromboza în creştere Bucureşti, 7 aprilie /Agerpres/ - In ultimii ani s-au înregistrat progrese în cunoaşterea aterotrombozei, fiecare dintre reuniunile ştiinţifice reuşind să contribuie la abordarea ştiinţifică din punct de vedere terapeutic, dar şi în legătură cu prezenţa bolilor cardiovasculare, a declarat, vineri, prof...
Pradaxa® obține aprobarea UE pentru tratamentul și reducerea riscului de recurenţă a trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Pradaxa® este o opțiune simplă de tratament, la fel de eficientă ca un antagonist de vitamină K, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut, ceea ce constituie un avantaj major pentru pacienții cu TVP și EP.1–4
Opinie pozitivă a CHMP pentru utilizarea Pradaxa® în tratamentul trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare și pentru prevenţia formării repetate de cheaguri de sânge Recomandarea pentru aprobare aduce pacienții cu TVP și EP mai aproape de o opțiune simplă de tratament, care este la fel de eficientă, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut comparativ cu tratamentul cu un antagonist de vitamină K, warfarina.1,2,3