Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NEPHROTECT
Denumire NEPHROTECT
Descriere Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală la pacienţi cu insuficienţă renală, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată. Soluţia poate fi administrată la pacienţi cu insuficienţă renală acută sau cronică, inclusiv pacienţi dializaţi. De asemenea, soluţia poate fi folosită ca aport de aminoacizi intradialitic, atunci când există indicaţie pentru terapie nutriţională parenterală intradialitică.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 250 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 250ml
Cod ATC B05BA01
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NEPHROTECT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> lina (vizitator) : am o intrebare,daca spre exemplul, ureea este 14,9mmoli/l si creatinina 234mol/l, pot sa primesc nefrotect...
>> Vengher (vizitator) : unde pot gasi nephrotect???
>> Dr. Toth Noemi : Va putem ajuta in achizitionare: NEPHROTECT 10x250ml 200 EUR + transport. NEPHROTECT 10x500ml 350 EUR...
>> dr. Oana Iordache : Pt Lina. Trebuie sa discutati cu un nefrolog.
>> dr. Oana Iordache : Pt Vengher. Incercati la farmacia Academiei.
>> NEPHROTECT Solutie perfuzabila
Prospect si alte informatii despre NEPHROTECT, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6677/2006/01-02-03-04                                  Anexa 2

                                                                                                                  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

NEPHROTECT, soluţie perfuzabilă

 

 

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

 

L-izoleucină

  5,800 g

L-leucină

12,800 g

L-lizină

sub formă de

Acetat de L-lizină 

12,000 g

 

16,925 g

L-metionină

2,000 g

L-fenilalanină

3,500 g

L-treonină

8,200 g

L-triptofan

3,000 g

L-valină                       

8,700 g

L-arginină

8,200 g

L-histidină        

9,800 g

L-alanină                                                                    

6,200 g

L-cisteină

sub formă de                                                               Acetilcisteină                            

0,400 g

 

0,540 g

Glicină

5,305 g

L-prolină                                                                   

3,000 g

L-serină                                                                     

7,600 g

L- tirozină                                                                   

0,600 g

Glicină/L-tirozină              

sub formă de

Glicil-L-tirozină dihidrat

(calculat ca formă anhidră)                                                

0,994/2,400 g

 

 

3,155 g

 

 

 

 

Aminoacizi totali

100 g /l

Nitrogen total                                      

16,3 g/l

Conţinut energetic total                                   

1600 kJ/l = 400 kcal/l

pH

 5, 5 – 6,5

Aciditate titrabilă

aproximativ 60 mmol NaOH/l

Osmolaritate teoretică

 960 mosm/l

                                               

 

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

 

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede şi incoloră

 

 

4.       DATE CLINICE

 

4.1     Indicaţii terapeutice

 

Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală la pacienţi cu insuficienţă renală, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată. Soluţia poate fi administrată la pacienţi cu insuficienţă renală acută sau cronică, inclusiv pacienţi dializaţi. De asemenea, soluţia poate fi folosită ca aport de aminoacizi intradialitic, atunci când există indicaţie pentru terapie nutriţională parenterală intradialitică.

 

4.2     Doze şi mod de administrare

 

Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă continuă.

 

Dozele trebuie ajustate în funcţie de necesităţile fiecărui pacient.

 

Dacă nu există altă recomandare, Nephrotect se administrează pacienţilor cu insuficienţă renală acută sau cronică după cum urmează:

 

- pacienţi care nu sunt trataţi prin dializă:

0,6 – 0,8 g aminoacizi/kg şi zi, echivalent cu 6 – 8 ml/kg şi zi;

 

- pacienţi care sunt trataţi prin dializă:

0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg şi zi, echivalent cu 8 –12 ml/kg şi zi;

 

- pentru nutriţie intradialitică, la pacienţi trataţi timp îndelungat prin hemodializă:

0,5 – 0,8 g aminoacizi/kg şi zi, echivalent cu 5 – 8 ml/kg şi zi.

 

Doza zilnică maximă recomandată este de 0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg şi zi, echivalent cu 8 –12 ml/kg sau 560 – 840 ml pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg.

 

Viteza de perfuzare maximă recomandată este:

 

- pentru nutriţia parenterală: 0,1 g aminoacizi/kg şi oră;

 

- pentru nutriţia intradialitică: 0,2 g aminoacizi/kg şi oră.

 

În general, aminoacizii trebuie administraţi întotdeauna în asociere cu soluţii perfuzabile care să asigure necesarul energetic al pacientului în timpul nutriţiei parenterale.

 

Nephrotect poate fi o componentă a nutriţiei parenterale totale, în asociere cu carbohidraţi şi lipide - ca aport energetic, elecroliţi, vitamine şi oligoelemente.

 

Amestecul Nephrotect cu alte produse nutriţionale se perfuzează printr-o venă centrală

sau periferică.

 

Nephrotect şi alte substanţe nutritive pot fi administrate fie prin căi de perfuzare separate (sistem cu mai multe flacoane/pungi), fie se pot amesteca într-un singur recipient, obţinându-se un amestec care conţine toate substanţele necesare unei nutriţii complete.

 

În cazul în care Nephrotect este folosit pentru nutriţie intradialitică, poate fi injectat direct în camera de picurare venoasă a dializorului. 

 

De obicei, soluţiile de aminoacizi, inclusiv Nephrotect, se administrează în asociere cu lipide şi carbohidraţi, pentru a asigura utilizarea anabolică a aminoacizilor. Excepţie face administrarea soluţiilor de aminoacizi în nutriţia intradialitică, când poate fi utilizat un dializat conţinând glucoză.

 

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului.

 

Dacă valoarea creatininemiei scade sub 300 μmol/l, se poate folosi o soluţie de aminoacizi standard.

 

Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Nephrotect la copii.

 

4.3     Contraindicaţii

 

Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor

Insuficienţă renală severă, fără acces la hemofiltrare sau dializă

Şoc acut

Contraindicaţii generale ale terapiei perfuzabile: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă cardiacă decompensată, deshidratare hipotonă

Insuficienţă hepatică severă

 

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Este necesară monitorizarea pacienţilor cu hiponatremie sau osmolaritate serică crescută.

În timpul tratamentului, trebuie monitorizate balanţa hidroelectrolitică, echilibrul acido-bazic, ureea serică şi amoniemia. De asemenea, monitorizarea paraclinică trebuie să includă glicemia, proteinemia, creatininemia şi parametrii funcţiei hepatice.

 

Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Nephrotect la copii.

 

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

 

4.6     Sarcina şi alăptarea

 

Nu au fost efectuate studii clinice specifice privind evaluarea siguranţei administrării Nephrotect în timpul sarcinii şi alăptării. Nu au fost efectuate studii preclinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embriofetale.

Înainte de a administra Nephrotect femeilor gravide sau care alăptează, medicul trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc.

 

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu este cazul.

 

4.8     Reacţii adverse

 

Nu este cazul, dacă se respectă recomandările.

 

4.9     Supradozaj

 

Principalele manifestări ale supradozajului sau perfuzării prea rapide a soluţiei sunt greaţa, febra, frisoanele, înroşirea feţei, vărsăturile, hiperamoniemia, hiperaminoacidemia şi acidoza. La apariţia oricăreia dintre aceste manifestări, perfuzia trebuie oprită imediat.

 

 

5.       PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

 

 

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie parenterală, codul ATC: B05BA01

 

Nephrotect este o soluţie de aminoacizi care poate fi utilizată ca substrat pentru sinteza proteinelor în timpul nutriţiei parenterale, la pacienţi cu insuficienţă renală. Soluţia conţine o gamă aproape completă de L-aminoacizi, în cantităţi corespunzătoare statusului metabolic al pacienţilor cu afecţiuni renale. Întrucât tirozina nu este uşor solubilă în apă, dar reprezintă un aminoacid esenţial în afecţiunile renale, s-a adăugat dipeptidul glicil-L-tirozină, ca sursă suplimentară de tirozină. După administrare, acest dipeptid este scindat rapid, eliberând cele două componente ale sale (timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 5 minute), chiar în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală. Atât aminoacizii eliberaţi prin descompunerea dipeptidului, cât şi ceilalţi aminoacizi administraţi, se acumulează într-un fond endogen corespunzător şi, în funcţie de necesităţile organismului, sunt metabolizaţi în vederea sintezei de proteine.

 

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

 

Vezi mai sus.

 

5.3     Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de toxicitate după doză unică, după doze repetate şi toleranţă locală, precum şi studiile preclinice cu soluţii de aminoacizi similare privind siguranţa, genotoxicitatea şi potenţialul cancerigen.

Nu au fost efectuate studii preclinice cu Nephrotect privind toxicitatea asupra procesului de reproducere şi dezvoltării embriofetale.

 

 

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1     Lista excipienţilor

 

Acid acetic, acid L-malic, apă pentru preparate injectabile.

 

6.2     Incompatibilităţi

 

Nephrotect se poate amesteca doar cu medicamente pentru nutriţie parenterală, cum sunt soluţiile de carbohidraţi şi emulsiile lipidice – ca substrat energetic, oligoelementele şi vitaminele, pentru care compatibilitatea a fost demonstrată.

 

Amestecul trebuie bine omogenizat.

 

Vezi pct. 6.4.

 

6.3     Perioada de valabilitate

 

·   Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original

2 ani

 

·   Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.

 

Orice cantitate rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată.

 

·   Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte substanţe nutritive

Vezi pct. 6.4.

 

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra flaconul în cutie.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

 

După adăugarea altor substanţe nutritive

Nephrotect se poate amesteca cu alte soluţii nutritive compatibile, cum sunt emulsii lipidice, carbohidraţi, soluţii de electroliţi, oligoelemente şi vitamine.

 

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după amestecare. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin utilizatorului. În mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore, la 2-8ºC, cu excepţia amestecurilor realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate. Dacă păstrarea nu poate fi evitată şi există dovezi că amestecul a fost preparat în condiţii de asepsie controlate şi validate, acesta poate fi păstrat o perioadă mai îndelungată, la 2-8ºC, cu condiţia furnizării dovezilor privind demonstrarea compatibilităţii. Orice cantitate dintr-un amestec rămasă după perfuzare se aruncă.

 

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

 

Flacoane din sticlă (sticlă de tip II, sigilate cu dop din cauciuc halogen-butilic şi capsă din aluminiu).

 

Cutie cu un flacon din sticlă conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă conţinând câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

 

6.6     Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor

 

Nephrotect trebuie administrat cu ajutorul unui echipament de perfuzare steril, imediat după deschiderea flaconului. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă.

 

În funcţie de necesităţile terapeutice, Nephrotect se administrează împreună cu carbohidraţi şi lipide – ca aport enrgetic, electroliţi, vitamine şi oligoelemente, printr-o venă centrală (de preferat, în perfuzie continuă, timp de 24 ore).

 

Dacă Nephrotect este folosit pentru nutriţie intradialitică, soluţia de aminoacizi se poate perfuza în partea venoasă a dializorului; astfel, nu este necesară abordarea unei căi venoase pentru perfuzarea soluţiei.

 

Amestecurile trebuie efectuate în condiţii de asepsie.

A se utiliza numai soluţiile limpezi, din ambalaje nedeteriorate.

 

A nu se extrage mai multe doze dintr-un flacon.

 

 

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

 

 

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6677/2006/01-02-03-04

 

 

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Autorizare – Iulie 2006

 

 

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Iulie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cânepa – cea mai bogată sursă de proteină „Fii pe primul loc” – aceasta este semnificaţia proteinelor în limba greacă, iar pentru că omul să îşi menţină zilnic poziţia de lider, organismul compus din 22 de aminoacizi regăsiţi în compoziţia proteinelor, efectuează constant combinaţii între aceştia, pentru a produce o infinitate...
O solutie la indemana si eficienta pentru intinerirea si imbunatatirea texturii pielii: mezoterapia FILORGA Femeile din intreaga lume au remarcat in ultimii ani rezultatele deosebite obtinute cu ajutorul mezoterapiei Filorga in ceea ce priveste stergerea ridurilor, uniformizarea pigmentarii si imbunatatirea texturii pielii. Ingredientul secret al tratamentului, complexul NCTF exclusiv Filorga, disponibil...
Sport: Un expert german, angajat de AMA, afirmă că autotransfuziile nu sporesc imunitatea, dimpotrivă Expertul german Yorck Olaf Schumacher, specialist independent contractat de Agenţia Mondială Antidoping (AMA), a respins ideea că autotransfuziile sanguine ar constitui o îmbunătăţire pentru sistemul imunologic, opinând că lucrurile stau exact invers, reinjectarea propriului sânge, după tratarea lui...
Nou in farmacii- Gama Skin Repair cu caviar si ceramide de la Elmiplant Pentru o frumusete naturala, rasfatati tenul cu cea mai eficienta combinatie de ingrediente anti-imbatranire Gama Skin Repair se adreseaza tenului matur si cuprinde un program avansat cu actiune anti-imbatranire si fermitate, bazat pe o expertiza clinica si o cunoastere in profunzime a puterii...
METABOLISMUL CELULAR, ELEMENT VITAL AL TINEREȚII - Cum să îți menții tinerețea și frumusețea prin ELECTROPORAŢIE şi ELECTROOSMOZĂ – Cabinetul de chirurgie estetică Dr. Ruxandra Pașcanu (http://www.drruxandrapascanu.ro/) organizează ședințe de tratament ELECTROPORAŢIE şi ELECTROOSMOZĂ pentru „tinerețea veșnică’’ a persoanelor care doresc să aibă o piele ingrijită, tonifiată, fermă și tânără.
Ouăle crude pot contribui la prevenirea cancerului Două gălbenuşuri crude de ou conţin de două ori mai mulţi antioxidanţi decât un măr, susţine un grup de experţi de la Universitatea Alberta din Canada, potrivit cărora ouăle de găină reprezintă o sursă bogată în antioxidanţi, care pot preveni dezvoltarea bolilor cardiovasculare şi a cancerului, relatează...