suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

QUINAPRIL AL 10
Denumire QUINAPRIL AL 10
Descriere Hipertensiune arteriala esentiala.
Denumire comuna internationala QUINAPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 10 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC C09AA06
Firma - Tara producatoare ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre QUINAPRIL AL 10 ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> QUINAPRIL AL 10
Comprimate filmate, 10mg
>> QUINAPRIL AL 5
Comprimate filmate, 5mg
>> QUINAPRIL SANDOZ 10 mg
Comprimate filmate, 10 mg
>> QUINAPRIL SANDOZ 20 mg
Comprimate filmate, 20 mg
>> QUINAPRIL SANDOZ 40 mg
Comprimate filmate, 40 mg
>> QUINAPRIL SANDOZ 5 mg
Comprimate filmate, 5 mg
>> QUINAPRIL AL 5
Comprimate filmate, 5mg
>> QUINAPRIL SANDOZ 10 mg
Comprimate filmate, 10 mg
>> QUINAPRIL SANDOZ 10 mg
Comprimate filmate, 10 mg
>> QUINAPRIL SANDOZ 10 mg
Comprimate filmate, 10 mg
Prospect si alte informatii despre QUINAPRIL AL 10, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6687/2006/01-02; 6688/2006/01-02                        Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Quinapril AL 5, comprimate filmate, 5 mg Quinapril AL 10, comprimate filmate, 10 mg

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Quinapril AL 5:

Fiecare comprimat filmat contine quinapril 5 mg (sub forma de clorhidrat de quinapril).

Quinapril AL 10:

Fiecare comprimat filmat contine quinapril 10 mg (sub forma de clorhidrat de quinapril).

Pentru excipienti, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Quinapril AL 5

Comprimate filmate, oblongi, de culoare roşu-maro, cu câte o linie de divizare pe ambele feţe şi

inscripţionate cu “I” pe o faţă.

Quinapril AL 10

Comprimate filmate, oblongi, de culoare roşu-maro, cu câte o linie de divizare pe ambele feţe şi

inscripţionate cu “L” pe o faţă.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arteriala esentiala

4.2     Doze şi mod de administrare

Dozele vor fi individualizate.

Pentru diferitele regimuri de dozare, Quinapril AL este disponibil in concentratii de 5 mg si 10 mg.

Monoterapie: Doza initiala recomandata este de 10 mg o data pe zi. Dozele pot fi ajustate treptat, in functie de raspunsul terapeutic. Ajustarea dozelor se va face la intervale de 3 saptamani. Doza uzuala de intretinere este de 10-20 mg/zi. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 40 mg.

Quinapril trebuie administrat in priza unica sau divizat in doua prize zilnice. Majoritatea pacientilor raspund bine la administrarea in priza unica zilnica.

1

Tratament concomitent cu diuretice

Se va administra o doza initiala de 2,5 mg pentru a determina efectul hipotensiv. Dozele vor fi ajustate

treptat pana la obtinerea raspunsului optim.

Insuficienta renala si pacienti varstnici (> 65 ani)

Doza initiala la pacientii cu insuficienta renala va fi mai mica, deoarece concentratia plasmatica de

quinaprilat creste odata cu reducerea clearance-ului creatininei. Deoarece functia renala are tendinta de

a diminua cu varsta, se va tine seama de acest fapt la pacientii varstnici. Se recomanda urmatoarele

doze:

Clearance-ul creatininei 30-60ml/min doza initiala 5 mg

doza de intretinere 5-10 mg doza maxima 20 mg

Clearance-ul creatininei 10-30ml/min doza initiala 2,5 mg

doza de intretinere 2,5 mg doza maxima 5 mg

Intervalul dintre administrari nu trebuie sa fie mai mic de 24 de ore datorită timpului prelungit de injumatatire plasmatica.

Nu sunt disponibile informatii curente despre pacienti cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.

Dializa nu are un efect apreciabil asupra eliminarii quinalaprilatului.

Daca nu se obtine un raspuns satisfacator pe o durata de 3 luni, trebuie considerata modificarea

terapiei.

Utilizare la copii

Nu a fost stabilita eficacitatea si siguranta administrarii la copii. De aceea, utilizarea la copii si

adolescenti nu este recomandata.

4.3     Contraindicaţii

-        Hipersensibilitate la quinapril, la orice alt inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei) sau la oricare dintre excipienţi,

-        Prezenta in antecedente a angioedemului asociat cu tratamentul cu un inhibitor ECA

-        Angioedem ereditar sau idiopatic

-        Trimestrul al doilea sau al treilea de sarcina (vezi 4.6. Sarcina si alaptarea).

4.4     Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipotensiune arteriala simptomatica

Hipotensiunea arteriala simptomatica se observa rar la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. La pacientii hipertensivi care primesc quinapril, hipotensiunea arteriala poate apare in contextul depletiei lichidiene, de exemplu tratament diuretic, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi sau hipertensiune arteriala severa, renin-dependenta (vezi 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune si 4.8 Reactii adverse). La pacientii cu insuficienta cardiaca, asociata sau nu cu insuficienta renala, s-a observat hipotensiune arteriala simptomatica. Aceasta apare mai ales la acei pacienti cu un grad sever de insuficienta cardiaca, reflectata prin utilizarea unor doze mari de diuretice de ansa, hiponatremie sau insuficienta renala functionala. La pacientii cu risc crescut de hipotensiune arteriala simptomatica, initierea tratamentului si ajustarea dozelor vor fi atent monitorizate. Precautii similare se aplica si in cazul pacientilor cu ischemie cardiaca sau boli cerebrovasculare, la care reducerea excesiva a tensiunii arteriale poate produce infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Daca apare hipotensiune arteriala pacientii vor fi asezati in decubit dorsal si, daca este necesar, se va administra perfuzie intravenoasa cu solutie salina izotona. Un raspuns hipotensiv tranzitor nu

2

reprezinta contraindicatie pentru tratamentul ulterior si dozele pot fi administrate fara dificultate de indata ce tensiunea arteriala a crescut ca urmare a expansiunii volemice.

Stenoza aortica si de valva mitrala/ cardiomiopatie hipertrofica

Ca si in cazul altor inhibitori ECA, quinapril va fi administrat cu precautie la pacientii cu stenoza de valva mitrala si cu obstructie a fluxului sanguin din ventriculul stang, cum exista in cazul stenozei aortice sau cardiomiopatiei hipertrofice.

Insuficienta renala

In cazul insuficientei renale (clearance al creatininei < 60ml/min), dozele de quinapril vor fi ajustate in functie de clearance-ul creatininei la pacientul respectiv (vezi 4.2. Doze si mod de administrare). Monitorizarea de rutina a concentratiei plasmatice de potasiu si creatinina reprezinta conduinta obisnuita pentru acesti pacienti.

La anumiti pacienti cu stenoza bilaterala de artera renala sau cu stenoza de artera renala pe rinichi unic, care au fost tratati cu inhibitori ECA, s-au observat cresteri ale valorilor concentratiei plasmatice ale ureei si creatininei, reversibile in mod obisnuit dupa intreruperea tratamentului. Aceasta se observa mai ales la pacientii cu insuficienta renala. Daca hipertensiunea renovasculara este de asemenea prezenta, exista un risc crescut de hipotensiune arterială severa si de insuficienta renala. La acesti pacienti, tratamentul va fi initiat sub supraveghere medicala atenta cu doze mici si dozare treptata. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi unul din factorii care sa contribuie la cele prezentate mai sus, administrarea lor trebuie intrerupta iar functia renala va fi monitorizata in prima saptamana de tratament cu quinapril.

La unii pacienti hipertensivi, care aparent nu au o boala renala preexistenta, poate apare o crestere a valorilor concentratiei plasmatice ale ureei si creatininei, de obicei minora si tranzitorie, in special cand quinapril se administreaza concomitent cu un diuretic. Aceasta crestere apare mai ales la pacientii cu insuficienta renala pre-existenta. Pot fi necesare scaderea dozelor si/sau intreruperea tratamentului diuretic si/sau a quinapril-ului.

Transplant renal

Nu exista experienta referitoare la administrarea quinapril la pacientii cu transplant renal recent. De

aceea, tratamentul cu quinapril nu este recomandat acestor pacienti.

Pacienti hemodializati

Au fost raportate reactii anafilactoide la pacientii hemodializati cu flux membranar mare si tratati concomitent cu inhibitori ECA. La acesti pacienti se va lua in considerare utilizarea unor tipuri diferite de membrane de dializa sau a altor clase de agenti antihipertensivi.

Hipersensibilitate / angioedem

Angioedemul facial, al extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui a fost rareori raportat la pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv cu quinapril. Acesta poate apare oricand in cursul tratamentului. In asemenea cazuri, administrarea quinapril trebuie intrerupta imediat si se vor aplica masurile adecvate de tratament si monitorizare pana la rezolutia completa a simptomatologiei inainte de externarea pacientului. Chiar si in cazurile in care apare doar edem al limbii, fara manifestari respiratorii, pacientii vor necesita monitorizare prelungita, deoarece tratamentul antihistaminic si corticosteroid poate sa nu fie suficient.

Foarte rar, au fost raportate cazuri letale ca urmare a angioedemului asociat cu edem laringian si edem al limbii. La pacientii la care sunt afectate limba, glota sau laringele exista probabilitatea sa apara obstructie de cai aeriene, in special daca au avut in antecedente interventii chirugicale la nivelul cailor respiratorii. In asemenea cazuri, se va institui prompt tratament de urgenta. Acesta poate include administrarea de adrenalina si/sau mentinerea libera a cailor aeriene. Pacientii vor ramane sub observatie medicala atenta pana la rezolutia completa si constanta a simptomelor.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei au o rata mai mare de provocare a angioedemului la pacientii negroizi fata de ceilalti pacienti.

3

Pacientii care prezinta in antecedente angioedem fara legatura cu tratamentul cu inhibitori ECA pot prezenta un risc crescut de aparitie a angioedemului cand primesc inhibitori ECA (vezi 4.3. Contraindicatii).

Reactii anafilactoide in cursul aferezei lipoproteinelor cu densitate mica (LDL) Rar, pacientii aflati in tratament cu inhibitori ECA pot prezenta in cursul aferezei lipoproteinelor cu densitate mica (LDL) cu sulfat de dextran, reactii anafilactoide cu potential letal. Aceste reactii au fost evitate prin intreruperea temporara a administrarii inhibitorilor ECA inainte de fiecare afereza.

Desensibilizarea

Unii pacienti in tratament cu inhibitori ECA in cursul terapiei de desensibilizare (de exemplu venin de himenoptere) au prezentat reactii anafilactoide persistente. La unii pacienti, aceste reactii au fost evitate cand administrarea inhibitorilor ECA a fost intrerupta temporar, dar au reaparut la readministrarea inadecvata a medicamentului.

Insuficienta hepatica

Nu exista experienta referitoare la administrarea quinapril la pacientii cu insuficienta hepatica sau cu

boli hepatice evolutive. De aceea, tratamentul cu quinapril nu este recomandat.

Rar, administrarea inhibitorilor ECA a fost asociata cu aparitia unui sindrom care incepe cu icter colestatic si progreseaza la necroza hepatica fulminanta si (uneori) deces. Mecanismul de aparitie a acestui sindrom nu este cunoscut. La pacientii care primesc inhibitori ECA si dezvolta icter sau crestere marcata a concentratiei plasmatice a enzimelor hepatice se intrerupe administrarea inhibitorilor ECA si se va institui monitorizare medicala adecvata.

Neutropenie/Agranulocitoza

La pacientii care primesc inhibitori ECA s-a raportat neutropenie/agranulocitoza, trombocitopenie si anemie. La pacientii cu functie renala normala si fara alte complicatii, neutropenia apare rar. Neutropenia si agranulocitoza sunt reversibile dupa intreruperea administrarii ACE inhibitorilor. Quinapril trebuie utilizat cu deosebita precautie la pacientii cu boala vasculara de colagen, tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamida, sau cu o asociere a acestor factori ce determina complicatii, in special daca functia renala era alterata anterior. Unii dintre acesti pacienti au dezvoltat infectii grave, care in cateva cazuri nu au raspuns la tratamentul antibiotic agresiv. Daca quinapril este utilizat la acesti pacienti, se recomanda monitorizarea periodica a numarului leucocitelor si pacientii vor fi instruiti sa raporteze imediat orice semn de infectie.

Diferente etnice

La fel ca in cazul altor inhibitori ECA, quinapril poate fi mai putin eficace in reducerea tensiunii arteriale la pacienţii negroizi decat la ceilalti, posibil din cauza prevalentei mai mari a nivelului redus de renina la populaţia negroidă hipertensiva.

Tusea

La utilizarea inhibitorilor ECA s-a raportat tuse. Caracteristic, este o tuse neproductiva, persistenta si dispare dupa intreruperea tratamentului. Tusea indusa de utilizarea inhibitorilor ECA poate fi considerata ca parte a diagnosticului diferential al tusei.

Chirurgie/ Anestezie

La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau in cursul anesteziei cu substante care pot determina hipotensiune arteriala, quinapril poate produce blocarea angiotensinei II produsă secundar eliberararii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiune arterială si se considera ca a fost produsa prin acest mecanism, poate fi corectata prin expansiune volemica.

Hiperkaliemie

Cresterea concentraţiei plasmatice de potasiu a fost observata la unii pacienti tratati cu inhibitori ECA, inclusiv cu quinapril. Pacientii cu risc de a dezvolta hiperkaliemie sunt cei cu insuficienta renala, diabet zaharat, cei care utilizeaza concomitent diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu

4

potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu sau pacienti care primesc si alta medicatie asociata cu valori crescute ale concentraţiei plasmatice de potasiu (de exemplu heparina). Daca administrarea concomitenta a substantelor de mai sus este neaparat necesara, se recomanda monitorizarea regulata a concentraţiei plasmatice de potasiu (vezi 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Pacienti diabetici

La pacientii diabetici aflati in tratament cu antidiabetice orale sau insulina, controlul glicemiei trebuie atent realizat in cursul primei luni de tratament cu inhibitori ECA (vezi 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Litiu

In general, asocierea litiu –quinapril nu este recomandata (vezi 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi

alte forme de interacţiune).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tetracicline

Quinapril AL contine magneziu care formeaza prin chelare un complex cu tetraciclinele, reducandu-le

astfel absorbtia. Asocierea trebuie evitata.

Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu

Inhibitori ECA atenueaza pierderea de potasiu indusa de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu, sau substituentii de sare care contin potasiu pot conduce la o crestere semnificativa a concentratiei plasmatice de potasiu. Daca este indicata utilizarea concomitenta ca urmare a hipokaliemiei demonstrate, este necesara precautie si frecventa monitorizare a potasiului plasmatic (vezi 4.4. Atentionari si precautii speciale).

Diuretice (tiazidice sau diuretice de ansa)

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depletie volemica si riscul de hipotensiune arteriala la initierea tratamentului cu quinapril (vezi 4.4. Atentionari si precautii speciale). Efectul hipotensiv poate fi diminuat prin intreruperea administrarii diureticului, prin cresterea volemiei, a aportului de sare sau prin initierea tratamentului cu doze reduse de quinapril.

Alti agenti antihipertensivi

Administrarea concomitenta a acestor agenti poate creste efectul hipotensiv al quinapril-ului. Administrarea concomitenta a nitroglicerinei si a altor nitrati sau a altor vasodilatatoare, poate determina o scadere in continuare a tensiunii arteriale.

Litiu

Cresterea reversibila a concentratiei plasmatice de litiu si a toxicitatii acestuia au fost raportate in cazul administrarii concomitente a litiului cu inhibitori ECA. Administrarea concomitenta a diureticelor tiazidice poate creste riscul de toxicitate a litiului si sa creasca toxicitatea deja mare a asocierii litiu- inhibitori ECA. Administrarea quinapril cu litiu nu este recomandata, dar daca asocierea se dovedeste a fi necesara, trebuie monitorizate atent valorile concentratiei plasmatice de litiu (vezi 4.4. Atentionari si precautii speciale).

Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice/Narcotice

Administrarea concomitenta a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice si antipsihotice cu inhibitori ECA poate determina o scadere in continuare a tensiunii arteriale (vezi 4.4. Atentioanri si precautii speciale).

Antiiflamatorii nesteroidiene (AINS)

Administrarea cronica a AINS poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitori ECA.

5

AINS si inhibitorii ECA exercita un efect aditional asupra cresterii concentratiei plasmatice de potasiu si poate determina o deteriorare a functiei renale. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Rar, poate sa apara insuficienta renala acuta, in special la pacientii cu functie renala compromisa, cum este cazul pacientilor varstnici sau deshidratati.

Simpatomimetice

Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Antidiabetice

Studii epidemiologice au aratat ca administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA si medicamentelor antidiabetice (insulina, antidiabetice orale) poate determina o crestere a efectului hipoglicemiant al acestora, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen pare sa apara mai frecvent in timpul primei saptamani de tratament asociat si la pacientii cu functie renala alterata.

Alcool etilic

Quinapril poate potenta efectele alcoolului etlic.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Quinapril nu trebuie utilizat in primul trimestru de sarcina. Cand sarcina este planificata sau confirmata, utilizarea unei alternative terapeutice trebuie initiata cat se poate de repede. Nu s-au efectuat studii controlate cu inhibitori ECA la om, dar un numar limitat de cazuri cu expunere toxica in primul trimestru de sarcina nu au aratat aparitia malformatiilor.

Utilizarea quinapril este contraindicata in al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi si 4.3 Contraindicatii).

Expunerea prelungita la inhibitori ECA in cursul celui de-al doilea si al treilea trimestru de sarcina este cunoscuta a induce fetotoxicitate la om (diminuarea functiei renale, oligohidramnios, intarzierea osificarii oaselor craniene) si toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperkaliemie) (vezi si 5.3. Date preclinice de siguranta).

Daca expunerea la quinapril a aparut dupa primul trimestru de sarcina, se recomanda examinarea ultrasonografica a rinichilor si craniului).

Nou-nascutii ale caror mame au luat quinapril, trebuie atent observati pentru aparitia hipotensiunii arteriale, oliguriei si hiperkaliemiei. Quinalapril-ul, care traverseaza bariera placentara, a fost eliminat din circulatia neonatala, prin dializa peritoneala cu anumite beneficii clinice si, teoretic, poate fi eliminat prin exanguino-transfuzie.

Alaptarea

Quinaprilat-ul este excretat prin laptele matern. Utilizarea quinapril-ului nu este recomandata la

femeile care alapteaza.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Quinapril AL nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, cand se efectueaza astfel de activitati, se va tine cont de faptul ca ocazional, pot apare ameteli si oboseala.

4.8     Reacţii adverse

In cursul tratamentului cu quinapril sau alti inhibitori ECA au fost observate urmatoarele reactii adverse, cu urmatoarele frecvente: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1.000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) incluzand si raportarile izolate.

6

Tulburari hematologice si limfatice

Mai putin frecvente Trombocitopenie

Tulburari psihice

Frecvente:                       Nervozitate, insomie, fatigabilitate, somnolenta, stare depresiva

Rare:                              Depresie, confuzie

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente:                      Ameteli, tulburari de echilibru, tulburari ale somnului, somnolenta

Mai putin frecvente: Parestezii

Rare:                              Neuropatie

Tulburari oculare

Rare:                              Ambliopie, tulburari de vedere

Tulburari acustice si vestibulare Rare:                              Tinitus

Tulburari cardiace

Mai putin frecvente: Palpitatii, angina pectorala, tahicardie, vasodilatatie

Foarte rare:                      Tulburari de ritm

Tulburari vasculare

Frecvente:                      Hipotensiune arteriala

Foarte rare:                     Infarct miocardic sau accident vascular cerebral posibil secundar

hipotensiunii arteriale severe la pacientii cu risc, sincopa, fenomene

Raynaud.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente:                      Tuse

Rare:                              Bronhospasm, agravarea astmului, rinita

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente:                      Greata, varsaturi, diaree

Mai putin frecvente: Dispepsie, dureri abdominale, anorexie, xerostomie, flatulenta, tulburari

digestive Rare:                              Disgeuzie, constipatie

Foarte rare:                     Ileus

Tulburari hepatobiliare

Rare:                              Pancreatita, alterarea functiei hepatice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente:                      Exantem

Mai putin frecvente: Prurit, urticarie, pemfigus, dermatita exfoliativa, diaforeza, alopecie,

fotosensibilitate Foarte rare:                     Eritem multiform, psoriazis, onicoliza

In cazul reactiilor cutanate severe, tratamentul trebuie oprit imediat, iar supravegherea atenta de catre medicul curant este obligatorie.

Tulburari musculo-scheletice, osoase si ale tesutului conjunctiv Rare:                              Mialgii, artralgii

Tulburari renale si ale cailor urinare

Rare:                              Insuficienta renala, hiperkaliemie

7

Tulburari generale

Frecvente:                      Cefalee, oboseala, durere toracica

Mai putin frecvente:         Astenie

Rare:                               Angioedem (cu inflamatia fetei, buzelor, limbii, faringelui)

Incidenta edemului angioneurotic este crescuta la pacientii negroizi.

Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoza si, de asemenea un sindrom ce include febra, serozita, vasculita, mialgii, artralgii/artrita, titru pozitiv de ANA, cresterea VSH, eozinofilie si leucocitoza. In cazul altor inhibitori ECA au fost raportate ginecomastie si vasculita si nu poate fi exclus faptul ca aparitia acestor reactii adverse este caracteristica grupului terapeutic.

Investigatii diagnostice: a fost raportata cresterea tranzitorie a valorilor concentratiei plasmatice a creatininei si ureei, in special in asociere cu tratamentul concomitent cu diuretice. Pentru alti inhibitori ECA, a fost observata o scadere usoara a valorilor hemoglobinei si hematocritului. Nu poate fi exclus faptul ca aceste manifestari au specificitate de grup.

4.9 Supradozaj

Simptome

Simptomele supradozajului sunt hipotensiune arteriala severa, soc, stare de obnubilare, bradicardie,

dezechilibre electrolitice si insuficienta renala.

Tratament

Daca ingestia este recenta, se vor aplica masurile care previn absorbtia (de exemplu lavaj gastric, administrarea de adsorbanti si sulfat de sodiu in primele 30 minute dupa ingestie) si care grabesc eliminarea. Daca apare hipotensiune arterială, pacientii vor fi asezati in pozitie Trendelenburg si se vor administra rapid suplimente hidro-electrolitice. Bradicardia si reactiile vagale intense vor fi tratate prin administrarea atropinei. Poate fi luata in considerare utilizarea unui pacemaker.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; codul ATC: C09AA06

Quinapril AL contine clorhidrat de quinapril. Substanta are trei centre chiralice si este stereoizomer pur.

Quinapril este un precursor medicamentos, hidrolizat in metabolitul activ quinaprilat, un inhibitor puternic al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) in plasma si in tesuturi, cu durata lunga de actiune. ECA catalizeaza conversia angiotensinei I in angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic. Inhibarea ECA determina scaderea concentratiilor de angiotensina II si scaderea secretiei de aldosteron; metabolismul bradikininei este probabil, de asemenea inhibat. In studiile clinice, quinapril a fost gasit a nu avea nici un efect asupra metabolismului lipidic si fara efecte negative asupra metabolismului glucidic. Quinapril reduce rezistenta totala periferica si rezistenta arteriala renala. In general, nu exista modificari cu relevanta clinica ale fluxului sanguin renal sau a ratei de filtrare glomerulara. Quinaprilatul determina scaderea tensiunii arteriale in pozitie culcat, sezand sau in picioare. Efectul maxim se obtine la 2-4 ore dupa administrarea dozei recomandate. La unii pacienti obtinerea efectului hipotensiv maxim poate necesita 2-4 saptamani de tratament. Lipsesc date de morbiditate/mortalitate.

Daca este nevoie, quinapril se poate administra concomitent cu alti agenti hipotensivi. Tratamentul concomitent cu diuretice tiazidice creste efectul hipotensiv al quinapril-ului.

8

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea metabolitului activ, quinaprilat, este de 30-40% din doza orala administrata. Concentratia plasmatica maxima se atinge dupa aproximativ 2 ore. Absorbtia quinapril-ului nu este afectata de aportul alimentar consecutiv, dar o alimentatie cu un continut foarte mare de grasimi poate reduce absorbtia. Aproximativ 97% din medicament este legata de proteinele plasmatice. Dupa administrari repetate, quinaprilatul are un timp de injumatatire de 3 ore. Faza de platou este atinsa in 2-3 zile. Quinaprilatul se excreta mai ales nemodificat, pe cale urinara. Clearance-ul este de 220 ml/ min. Dializa nu afecteaza notabil eliminarea quinapril-ului. La pacientii cu insuficienta renala, quinapril-ul nu a fost detectat in dializat, iar pentru metabolitul quinaprilat, aprox. 2,5% a fost detectat dupa dializa peritoneala si 5,4% dupa hemodializa. Timpul de injumatatire prelungit si concentratia plasmatica crescuta de quinaprilat apar la pacientii cu insuficienta renala (vezi 4.2. Doze si mod de administrare). La pacientii cu insuficienta hepatica severa, concentratia redusa de quinaprilat se datoreaza reducerii hidrolizarii quinapril-ului.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale

farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea si

carcinogenitatea.

Studiile privind toxicitatea asupra functiei de reproducere sugereaza ca quinapril-ul nu are efecte

negative asupra fertilitatii si performantei reproductive la sobolani si nu are efecte teratogene. S-a

demonstrat ca inhibitorii ECA, ca si clasa, au efecte fetotoxice (producand leziuni si/sau moartea

fatului) daca se administreaza in al doilea sau al treilea trimestru de sarcina.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Nucleu

Carbonat de magneziu, greu Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidon de porumb pregelatinizat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză 6cP Hidroxipropilceluloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 Oxid roşu de fer (E172)

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

Quinapril AL 5 2 ani

Quinapril AL 10 18 luni

9

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

6.6     Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării , manipularea sa şi eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen, Germania

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Quinapril AL 5 6687/2006/01-02 Quinapril AL 10 6688/2006/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare- Iulie 2006

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2006

10

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Nicolăescu: Rezultatele Programului de Evaluare a Sănătăţii vor avea un rol important în alocarea banilor în anii următori Tulburări ale metabolismului lipidic, hipertensiune arterială esenţială, obezitate, hepatite cronice, anemii feriprive, diabet zaharat tip II sunt principalele categorii de afecţiuni descoperite cu prilejul Programului Naţional de Evaluare a Stării de...
Fostul general Mihai Chiţac urmează să fie eliberat pentru operaţia la inimă Fostul general Mihai Chiţac urmează să fie eliberat, luni, din Penitenciarul Jilava, pentru a se opera la inimă.
Mihai Chiţac a ieşit din Penitenciarul Spital Jilava Fostul general Mihai Chiţac a ieşit, luni, din Penitenciarul Spital Bucureşti-Jilava, pentru a se opera la inimă.
Olt: Un tânăr a murit de gripă nouă Un tânăr în vârstă de 21 de ani din municipiul Caracal a decedat joi la Spitalul Judeţean de Urgenţă din Slatina din cauza virusului pandemic, după ce în ultimele zile alte două persoane au decedat din aceleaşi cauze.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.