Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HELICID 10
Denumire HELICID 10
Denumire comuna internationala OMEPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla x 14 caps. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A02BC01
Firma - Tara producatoare ZENTIVA AS - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA AS - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HELICID 10 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> marian (vizitator) : este antibiotic??
>> i.c. : NU
>> HELICID 10 Capsule gastrorezistente, 10mg >> HELICID 20 Capsule gastrorezistente, 20mg >> HELICID 40 INF Liofilizat pentru solutie perfuzabila
Prospect si alte informatii despre HELICID 10, capsule gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6702/2006/01-02; 6703/2006/01-02                        Anexa 1’

Prospect

HELICID 10, capsule gastrorezistente, 10 mg

Omeprazol

HELICID 20, capsule gastrorezistente, 20 mg

Omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este HELICID şi pentru ce se utilizează?

2.       Înainte să utilizaţi HELICID

3.       Cum să utilizaţi HELICID

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează HELICID

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HELICID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

HELICID apaţine unei grupe de medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, numiţi inhibitori ai pompei protonice.

HELICID este utilizat pentru:

- Tratamentul ulcerului duodenal şi gastric, inclusiv a ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- Profilaxia ulcerului gastric şi duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc crescut (vârstnici sau cu ulcer în antecedente) care necesită tratament cu AINS;

- Tratamentul combinat al ulcerului peptic asociat cu infecţie cu Helicobacter pylori;

- Tratamentul esofagitei de reflux;

- Tratamentul esofagitei de reflux severe la copii cu vârsta mai mare de 2 ani;

- Pacienţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale (profilaxia aspiraţiei acide);

- Tratamentul dispepsiei funcţionale provocată în principal de o tulburare a reglării secreţiei de acid gastric;

- Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison;

- Prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi duodenal şi esofagite severe care nu răspund la tratamentul uzual.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HELICID

Nu utilizaţi HELICID

Dacă sunteţi hipersensibil la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HELICID

La pacienţii cu ulcer gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii înaintea începerii

tratamentului, precum şi pe parcursul acestuia.

Ameliorarea simptomatologiei la pacienţii cu ulcer gastric în timpul tratamentului cu omeprazol nu

exclude prezenţa unei tumori gastrice maligne.

Rar, la pacienţii cu tratament îndelungat cu omeprazol s-a constatat apariţia unei gastrite atrofice.

Utilizarea altor medicamente

Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să scadă absorbţia anumitor medicamente

(ketoconazol, itraconazol, ampicilină, săruri de fer).

Omeprazolul este metabolizat hepatic de către citocromul P450 (CYP2C19), de aceea poate prelungi

eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomală. Se

recomandă monitorizarea pacienţilor trataţi cu warfarină sau fenitoină şi ajustarea la nevoie a dozelor

acestor medicamente.

Deşi la subiecţii normali nu există interacţiuni cu teofilină, lidocaina, chinidina, antiacide sau propranolol,

au fost raportate cazuri clinice de interacţiune cu alte medicamente metabolizate pe calea sistemului

enzimatic al citocromului P-450 (ciclosporină, disulfiram, benzodiazepine). Pacientul trebuie monitorizat

pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate

concomitent cu omeprazol.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei sunt crescute în cazul administrării

concomitente.

Rezultatele unei întregi serii de studii de interacţiune au indicat faptul că administrarea repetată a

medicamentului HELICID, 20-40 mg o dată pe zi nu a influenţat izoformele citocromului P450. Nu au

fost identificate interacţiuni cu substraturi ale CYP1A2 (cofeină, fenacetină, teofilină), ale CYP2C9

(warfarină-S, piroxicam, diclofenac, naproxen), ale CYP2D6 (metoprolol, propanolol), ale CYP2E1

(etanol) şi ale CYP3A (ciclosporină, lidocaină, chinidină, estradiol).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au pus în evidenţă vreun efect teratogen sau fetotoxic în urma administrării de omeprazol. Totuşi, omeprazolul nu va fi administrat în perioada de sarcină sau alăptare decât dacă este considerat absolut necesar.

În studiile clinice în care omeprazolul s-a administrat înainte de operaţia cezariană pentru profilaxia aspiraţiei acide, s-au raportat reacţii adverse la nou-născut. Cele mai întâlnite au fost icter, valori scăzute ale scorului APGAR, hipoglicemie, infecţii respiratorii, tahipnee, tulburări respiratorii şi septicemie. Nu se cunoaşte dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Omeprazolul poate produce rareori reacţii adverse nervos centrale care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale HELICID

Datorită conţinutului în zahăr şi lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament, iar cei cu diabet zaharat trebuie avertizaţi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HELICID

Utilizaţi întotdeauna HELICID exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt:

Ulcer duodenal

2

Doza recomandată este de 20 de mg omeprazol, administrată o dată pe zi. S-a înregistrat o ameliorare rapidă în decursul primelor 2 săptămâni de tratament la majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal. Pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns terapeutic satisfăcător după primele 2 săptămâni, se continuă tratamentul încă 2 săptămâni. La pacienţii refractari la alte regimuri terapeutice, s-a obţinut un răspuns terapeutic satisfăcător în primele 4 săptămâni de administrare a 40 de mg omeprazol o dată pe zi. Pentru prevenirea recidivelor ulceroase la aceştia, se recomandă administrarea de 10 mg omeprazol o dată pe zi, fiind posibilă creşterea dozei până la 20-40 mg omeprazol o dată pe zi. Tratamentul de întreţinere constă în 20 mg omeprazol pe zi timp de 12 luni.

Ulcer gastric

Doza recomandată este de 20 de mg omeprazol, administrat o dată pe zi. Majoritatea pacienţilor care au ulcer gastric prezintă o ameliorare rapidă a simptomatologiei, cu un răspuns terapeutic satisfăcător pe parcursul primelor patru săptămâni de tratament. La pacienţii la care s-a obţinut un răspuns terapeutic insuficient pe parcursul acestor prime patru săptămâni de tratament, se continuă tratamentul încă 4 săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric care nu răspund la alte regimuri terapeutice, răspunsul terapeutic satisfăcător a fost obţinut după 8 săptămâni de tratament cu 40 mg omeprazol o dată pe zi. Pentru prevenirea recidivelor de ulcer gastric la pacienţii refractari la alte regimuri terapeutice se recomandă administrarea de 20 mg omeprazol o dată pe zi, până la 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Ulcer gastric, duodenal sau eroziuni gastroduodenale asociate administrării de AINS (antiinflamatoare

nesteroidiene)

Pacienţilor cu ulcere gastrice sau duodenale sau celor cu eroziuni gastroduodenale induse de AINS,

indiferent dacă sunt sau nu în tratament cu AINS, trebuie să li se administreze 20 mg omeprazol zilnic,

timp de 4 săptămâni. Pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns terapeutic satisfăcător în această perioadă,

tratamentul se continuă încă 4 săptămâni. Profilactic, în aceste cazuri, este necesar tratament cu 20 mg

omeprazol o dată pe zi.

Eradicarea Helicobacter pilori în ulcerul duodenal şi gastric Exemple de asociere triplă pentru 1 săptămână de tratament:

- amoxicilină 500 mg de 3 ori pe zi, metronidazol 400 mg de 3 ori pe zi, 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 7 zile.

- claritromicină 250 mg de 2 ori pe zi, metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 7 zile.

- amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi, claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi, 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 7 zile.

Exemple de asociere dublă pentru 2 săptămâni de tratament:

- claritromicină 500 mg de 3 ori pe zi şi 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 14 zile.

- amoxicilină 750 mg (sau 1 g) pe zi şi 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 14 zile.

- La pacienţi cu ulcer gastric şi duodenal, a se vedea dozele menţionate mai sus. Dacă după tratamentul cu una dintre aceste scheme, Helicobacter pilori este încă pozitiv, tratamentul va fi repetat.

Esofagită de reflux

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor răspunsul terapeutic satisfăcător este obţinut după 4 săptămâni, în caz contrar tratamentul se va prelungi cu încă 4 săptămâni. La pacienţi care nu răspund la alte tratamente se recomandă 40 mg omeprazol zilnic timp de 8 săptămâni. Pentru tratament pe termen lung doza recomandată este 20 mg omeprazol zilnic (poate fi crescută la 40 mg omeprazol zilnic în caz de recădere).

Esofagita de reflux severă la copii cu vârsta mai mare de 2 ani

Doza recomandată pentru tratamentul leziunilor esofagiene este de 10 mg omeprazol o dată pe zi pentru copii cu greutatea corporală cuprinsă între 10 şi 20 kg, respectiv de 20 de mg o dată pe zi pentru copii cu greutate mai mare de 20 kg. La nevoie, doza poate fi mărită până la 20 mg, respectiv 40 mg, în funcţie de greutatea copilului.

Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică

3

Doza recomandată este de 20 de mg omeprazol o dată pe zi. Ameliorarea simptomatologiei este rapidă. De asemenea, pacienţii pot răspunde bine şi la doza de 10 mg pe zi şi, de aceea, doza trebuie individualizată. Dacă, pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament cu doza de 20 mg omeprazol pe zi, nu se obţine controlul bolii, se recomandă efectuarea de investigaţii suplimentare.

Sindrom Zollinger Ellison

Doza recomandată iniţial este de 60 mg omeprazol o dată pe zi, dar durata tratamentului şi doza administrată vor fi individualizate. Majoritatea pacienţilor răspund la doze între 20 – 120 mg omeprazol zilnic.Când doza depăşeşte 80 mg omeprazol, se poate divide în 2 prize egale.

Profilaxia aspiraţiei acide

Doza recomandată este de 40 mg omeprazol în seara anterioară intervenţiei chirurgicale, continuând cu 40

mg omeprazol în dimineaţa intervenţiei chirurgicale.

Insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţa hepatică

Datorită faptului că timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este crescut la pacienţii cu

insuficienţă hepatică, doza zilnică de 20 mg omeprazol este de obicei suficientă.

Vârstnici

Nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici.

HELICID se administrează de preferinţă dimineaţa, cu un volum mic de lichid. La pacienţii cu tulburări de înghiţire, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi înghiţit sau poate fi administrat în suc, lapte sau iaurt. Conţinutul capsulelor nu se va mesteca sau zdrobi.

Dacă înghiţiţi cu dificultate, puteţi respecta următoarele instrucţiuni: dacă nu o puteţi înghiţi întreagă, deschideţi capsula deasupra unui pahar gol, desfăcând cele două părţi ale capsulei şi dispersaţi conţinutul ei (microgranule), prin amestecare într-un lichid, de exemplu apă, suc de fructe, iaurt de băut sau lapte bătut. Beţi conţinutul paharului în maxim 30 de minute de la preparare. Clătiţi paharul şi beţi conţinutul. Nu trebuie să rămână particule solide care să conţină substanţă activă pe pahar. Utilizaţi aceeaşi metodă pentru administrarea acestui medicament la copii mici. Capsulele pot fi, de asemenea, deschise astfel: lăsaţi-le să se umfle în apă sau în suc de fructe timp de 1-2 minute şi apoi beţi conţinutul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din HELICID

Nu luaţi mai multe capsule decât v-a prescris medicul dumneavoastră. În cazul unui supradozaj accidental sau al ingestiei mai multor capsule de către un copil se recomandă consult medical imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi HELICID

Dacă uitaţi să vă luaţi doza obişnuită, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă însă se apropie momentul administrării următoarei doze, aşteptaţi şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de administrare.Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HELICID poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele reacţii adverse au fost observate, deşi în unele cazuri relaţia de cauzalitate cu tratamentul nu

a fost stabilită:

Dermatologice: rareori erupţii cutanate sau prurit, în cazuri izolate fotosensibilitate, eritem polimorf şi

alopecie.

4

Musculo-scheletice: în cazuri izolate, artralgii, miastenie şi mialgii.

Neurologice: cefalee, rareori ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie şi vertij. În cazuri izolate, confuzie

reversibilă, agitaţie, depresie şi halucinaţii.

Gastrointestinale: diaree, constipaţie, dureri abdominale, greţuri, vomă, meteorism abdominal, rareori

uscăciunea gurii, stomatită sau candidoză gastrointestinală.

Endocrine: în unele cazuri, ginecomastie.

Hematologice: foarte rar leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză şi pancitopenie.

Altele: rareori stare de disconfort general. În cazuri izolate au fost descrise reacţii de hipersensibilitate,

angioedem, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială sau şoc anafilactic. Foarte rar pot să apară transpiraţii,

edeme periferice, tulburări ale vederii şi gustului. În cazul tratamentului îndelungat cu omeprazol s-a

constatat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor glandulare gastrice, ca o consecinţă fiziologică a

inhibiţiei secreţiei acide. Chisturile sunt benigne şi reversibile.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HELICID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi HELICID după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi HELICID dacă observaţi deteriorarea capsulelor.

A se păstra în ambalajul original.

Flaconul trebuie închis bine după fiecare utilizare a produsului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HELICID

-         Substanţa activă este omeprazolul.

-         Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, lactoză anhidră, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic dihidrat, ftalat de hipromeloză, dietil ftalat, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină

Cum arată HELICID şi conţinutul ambalajului

HELICID 10

Capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare maro deschis şi cap de culoare portocalie, care conţin

microgranule sferice de culoare albă sau aproape albă.

HELICID 20

Capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare maro deschis şi cap de culoare roşie, care conţin

microgranule sferice de culoare albă sau aproape albă.

Ambalaj

HELICID 10

HELICID 20

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, a 14 capsule gastrorezistente.

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, a 28 capsule gastrorezistente.

5

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

HELICID 10

HELICID 20

ZENTIVA a.s.,

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,

Republica Cehă

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2006

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Refluxul gastric - sfaturi alimentare pentru vindecarea naturala In jur de 20 % dintre adulti sufera de boala refluxului gastro-esofagian. Cauzele refluxului de acid gastric includ sarcina, herniile hiatale, o dieta nesanatoasa si un dezechilibru al acidului gastric, toate avand ca rezultat regurgitarea acidului care genereaza neplacutele simptome de reflux...
Respiratia urat mirositoare Respiratia neplacuta sau halena este produsa de alimentele puternic mirositoare, cum ar fi usturoiul si ceapa, de fumat sau alcool, dar si de afectiuni ale cavitatii bucale, plamanilor sau tubului digestiv. Improspatati-va respiratia folosind plante medicinale, ierburi aromatice si alte produse...
Grupa sanguină şi sistemul imunitar Rolul grupelor sanguine în menţinerea sănătăţii, vitalităţii şi chiar controlul greutăţii corporale este un subiect îndelung dezbătut în cercetările medicale. Mai mult decât atât, acestea extind importanta grupei de sânge la nivelul principalelor procese fiziologice, metabolice, dar şi sistemelor...
Suferi de diabet? Menține glicemia la un nivel normal cu Glykofit de la Ropharma! În prezent, complicaţiile diabetului reprezintă principala cauză de deces în rândul persoanelor diagnosticate cu această afecţiune devastatoare dacă nu este bine tratată. Conform Federaţiei Romane de Diabet, Nutriţie şi Boli metabolice, peste 800.000 de romani suferă de diabet zaharat şi se...
SUUMC: Infecţia cu Clostridium difficile - incidenţă crescută în ultimii ani ca urmare a selectării unei tulpini hipervirulente Infecţia cu bacteria Clostridium difficile cunoaşte o incidenţă crescută în ultimii ani ca urmare a selectării (identificării) unei tulpini bacteriene hipervirulente (ribotipul 027) cu potenţial de a cauza forme severe de boală, cu rezistenţă crescută la antibioticele folosite în mod uzual, arată specialiştii...
LEACURI DIN GRÃDINÃ: Păpădia La noi, floarea galbenă de păpădie o întâlneşti pe orice petec de pământ scăldat de soare. Frunzele sale verzi, cu un gust amărui, asemănătoare celor de rucola, cu care se înrudeşte, pot fi un ingredient important în salata de primăvară.