Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FUROSEMID ZENTIVA
Denumire FUROSEMID ZENTIVA
Denumire comuna internationala FUROSEMIDUM
Actiune terapeutica DIURETICE CU EFECT PUTERNIC ( DE ANSA) SULFONAMIDE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PEID x 20 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C03CA01
Firma - Tara producatoare ZENTIVA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FUROSEMID ZENTIVA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FUROSEMID ZENTIVA, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 69/2007/01                                         Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FUROSEMID ZENTIVA 40 mg, comprimate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine furosemidă 40 mg.

Excipient: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate neacoperite, de culoare albă sau aproape albă, rotunde, prevăzute cu linie mediană pe una dintre feţe

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau

afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual

în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.

Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă

renală severă.

Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere

cu alte antihipertensive.

De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura

oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.

4.2     Doze şi mod de administrare

Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii.

Adulţi

Edeme din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale

Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 – 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza poate fi crescută treptat, la intervale de 6 - 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul cirozei cu funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80 – 160 mg pentru insuficienţă cardiacă congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi administrată în 1 - 3 prize, aceasta depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.

Hipertensiune arterială

Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.

1

În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.

Insuficienţa renală

Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă

pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.

În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 – 1000 mg furosemidă pe zi.

Copii

La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 – 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1-2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6-8 ore de la administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.

Obstacol al căilor urinare cu oligurie.

Hipovolemie.

Deshidratare.

Insuficienţă renală cu anurie.

Encefalopatie hepatică.

Alăptare.

Copii cu vârsta sub 6 ani.

Intoxicaţia cu digitalice.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În tratamentul cu furosemidă, în special când se administrează doze mari, este necesar încă din primele

zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatici (natremie, kaliemie), monitorizarea

uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de

potasiu, cu posibile consecinţe grave.

Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece

există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.

Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau

scăderea dozei.

La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict

natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia

manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.

Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte

medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative

stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie

se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un

diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).

La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie

controlate periodic glicemia şi glicozuria.

La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia

plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.

La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele

diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a

colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei au funcţiile renale modificate, ceea ce impune

ajustarea dozei.

Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul

antidoping.

Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit

de lactază (sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze

acest medicament.

2

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Diuretice tiazidice: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor mari de furosemidă cu risc toxic.

Asocieri nerecomandate

-        litiu - creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea litiului. Se recomandă controlul litemiei şi ajustarea dozelor.

-        sultopridă – risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (factor favorizant, hipokaliemia). Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică.

Asocieri care necesită precauţii

-         antiinflamatoare nesteroidiene: scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la vârstnici, ca urmare a scăderii filtrării glomerulare prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se rehidratează pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul tratamentului.

-         antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul ototoxic şi nefrotoxic al acestora. Dacă asocierea este necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi, eventual, a concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.

-         medicamente hipokaliemiante: amfotericină B (administrată pe cale intravenoasă), gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactidă, laxative stimulante: risc major de hipokaliemie prin efect aditiv. În cazul asocierii, se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.

-         baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.

-         carbamazepină: risc de hiponatremie simptomatică. Asocierea se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr-o altă clasă, dacă acest lucru este posibil.

-         digitalice: hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi corectarea kaliemiei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei.

-         diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactină): asociere utilă pentru mulţi pacienţi, nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi reconsiderarea tratamentului.

-         inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hipotensiunie arterială marcată şi/sau de insuficienţă renală acută la bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca hiponatremie, se pot lua următoarele măsuri:

-  fie se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înaintea administrării inhibitorului enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior diureticul hipokaliemiant;

-  fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze mici care vor fi crescute treptat.

În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor, eventual după scăderea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.

În oricare situaţie, se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptămâni de tratament cu inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.

-         medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor: antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a-III-a (amiodaronă, sotalol); anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente (astemizol, bepridil, cisapridă, eritromicină, spiramicină, halofantrină, pentamidină, vincamină): risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia fiind un factor favorizant). Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de începerea administrării şi supravegherea echilibrului electrolitic şi a electrocardiogramei.

-         metformină: acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în

3

cazul în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/l) la femeie.

-         fenitoină: diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze mai mari de diuretic.

-         substanţe de contrast iodate: în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast iodate.

Asocieri de avut în vedere

-         amifostină: potenţarea efectului hipotensor.

-         anumite alfa-blocante (alfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): potenţarea efectului hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.

-         ciclosporină: risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă.

-         corticosteroizi: reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.

-         neuroleptice, antidepresive triciclice: accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune ortostatică, prin efect aditiv.

-         antiacide gastrice (fosfat de aluminiu): scad absorbţia digestivă a furosemidei (se vor administra la interval de 2 ore).

Alte interacţiuni

-         curarizante şi miorelaxante: furosemida le potenţează efectele.

-         cefaloridină: creşte riscul nefrotoxic.

-         cisplatină: creşte riscul ototoxic.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un efect

teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau

fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii.

În general, administrarea furosemidei la femeia gravidă trebuie evită. Poate fi prescrisă numai în cazul

edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul

potenţial pentru făt.

Furosemida se excretă în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De

aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse, furosemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Tratamentul prelungit însoţit de o dietă hiposodată strictă poate determina dezechilibru

hidroelectrolitic şi acido-bazic, manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie,

hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune ortostatică.

În prezenţa insuficienţei hepatice furosemida poate determina encefalopatie hepatică.

Dozele mari de furosemidă sau administrarea la pacienţii cu ciroză, denutriţi, cu diaree cronică sau cu

insuficienţă cardiacă pot determina hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea

apariţiei unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.

Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a raportat o creştere a glicemiei (prin scăderea

toleranţei la glucide). Rareori, furosemida poate agrava diabetul zaharat.

Uneori, este posibilă o creştere discretă a uricemiei la pacienţii cu predispoziţie, dar furosemida

determină foarte rar criză de gută.

Furosemida poate determina, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii

arteriale până la colaps.

Rar, s-au raportat hipercolesterolemie şi tulburări digestive.

4

S-au raportat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate, leucopenie, trombocitopenie, dureri lombare.

O reacţie adversă rară, dar foarte severă, este surditatea tranzitorie sau definitivă. Riscul creşte când furosemida este administrată în doze mari, la pacienţi cu insuficienţă renală.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj apar hipovolemie prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea severă a tensiunii arteriale. Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să compenseze pierderile.

5.       PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.

Furosemida este un derivat sulfonamidbenzoic din grupul diureticelor de ansă cu acţiune saliuretică

intensă. La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular, acţionează în principal la

nivelul epiteliului porţiunii ascendente a ansei Henle unde inhibă reabsorbţia sării fără apă.

Consecutiv, la nivelul tubului contort distal sunt stimulate schimburile sodiu - potasiu şi sodiu -

hidrogen, crescând eliminarea ionilor de potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul

tubului contort proximal inhibând reabsorbţia izoosmotică.

Diureza indusă de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu

reacţie acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu.

Acţiunea saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chiar în cazul

insuficienţei renale.

Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.

Datorită efectului saliuretic determină scăderea tensiunii arteriale.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Furosemida administrată oral se absoarbe rapid din tubul digestiv, în proporţie convenabilă. Se leagă

de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.

Distribuţia se face în lichidul extracelular.

Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală. La nou–născut

este prelungit, probabil datorită clearance-ului renal şi hepatic scăzut.

Eliminarea se face rapid, în principal pe cale renală, dar şi biliar/fecal.

Furosemida nu este dializabilă.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Amestec lactoză monohidrat cu amidon de porumb, amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 101, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidonă K30.

6.2     Incompatibilităţi

5

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop şi compensator din PEJD a 20 comprimate

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

69/2007/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2007

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2007

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Furosemid: Patronul Teva din Franţa vrea 'urmărirea pistei umane' Patronul Teva France , un laborator care face obiectul unei anchete pentru o eroare de ambalaj a medicamentului Furosemid, ce s-ar putea afla la originea mai multor decese, a indicat vineri că urmăreşte de acum o 'pistă umană', relatează AFP.
Nataţie: Brazilianul Cesar Cielo, campion mondial, a fost depistat pozitiv Înotătorul brazilian Cesar Cielo, campion mondial la probele de 50 şi 100 m liber, a fost depistat pozitiv la un diuretic, furosemid, a informat vineri Confederaţia braziliană a sporturilor acvatice (CBDA)
Jocurile Europene Baku 2015: Primul caz de dopaj înregistrat la competiţia din Azerbaidjan Tânărul boxer albanez Rexhildo Zeneli (19 ani), participant la Jocurile Europene 2015 de la Baku, a fost depistat pozitiv în urma unui control antidoping, acesta fiind primul caz de dopaj înregistrat la competiţia din Azerbaidjan, a anunţat Comitetul Olimpic European într-un comunicat.
Nataţie: "Cu un bun avocat, poţi să scapi uşor", apreciază Cornel Mărculescu, directorul executiv al FINA Directorul executiv al Federaţiei Internaţionale de Nataţie (FINA), românul Cornel Mărculescu, a comentat sâmbătă decizia Tribunalului de Arbitraj Sportiv (TAS) de a nu-l suspenda pe brazilianul Cesar Cielo, depistat pozitiv la un diuretic, apreciind că "dacă ai un avocat bun, poţi să scapi uşor".
CONFERINȚA NAȚIONALĂ DE CARDIOLOGIE ÎN MG - Ediția 2014 Peste 800 de medici au participat în perioada 11-14 iunie 2014 la Crystal Palace Ballrooms – București, în cadrul Conferinței Naționale de Cardiologie în Medicina Generală, eveniment organizat de Societatea Academică de Medicină a Familiei (SAMF).
Nataţie: TAS a dat motivarea sentinţei în cazul brazilianului Cesar Cielo Tribunalul arbitral pentru sport (TAS) a dat publicităţii motivarea sentinţei prin care nu l-a suspendat pe Cesar Cielo pe 21 iulie, respingând cererea de suspendare de 3 luni formulată de Federaţia internaţională de nataţie (FINA) faţă de sprinterul brazilian, depistat pozitiv cu un diuretic.