Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire LOXACIL
Denumire comuna internationala CIPROFLOXACINUM
Actiune terapeutica ANTIINFECTIOASE ANTIINFECTIOASE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice/auriculare - solutie
Concentratia 0,3%
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PEJD + sistem picurator x 10 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 10ml
Cod ATC S03AA07
Firma - Tara producatoare TERAPIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LOXACIL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> andreea (vizitator) : Buna seara! Am o otita externa provocata de scarpinarea excesiva cu betisorul de ureche. am fost la doctor...
Prospect si alte informatii despre LOXACIL, picaturi oftalmice/auriculare - solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6748 /2006/01                                           Anexa 1

Prospect

LOXACIL,

picãturi oftalmice/picãturi auriculare, soluţie 0,3% Ciprofloxacinã

Compoziţie

100 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţin ciprofloxacină 0,3% sub formă de clorhidrat de

ciprofloxacină şi excipienţi: clorurã de sodiu, edetat disodic dihidrat, clorurã de benzalconiu, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu, apã purificatã.

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacinã :

-în ulcere corneene cu - Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcenscens (eficacitatea tratamentului

studiatã în mai puţin de 10 cazuri), Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus

pneumoniae, Streptoccocus (grupul Viridans) ;

-în conjunctivite bacteriene cu - Haemophilus influenzae, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus

epidermis, Streptoccocus pneumoniae ;

-în blefarite, blefaroconjunctivite ;

-în otitã externã difuzã cu reacţie inflamatorie puternicã ;

-pusee acute ale otitei medii cronice (apariţia unei secreţii mucopurulente prin timpanul perforat -

microorganism implicat frecvent Pseudomonas aeruginosa) ;

-alte infecţii ale urechii cu germeni sensibili.

Contraindicaţii

-hipersensibilitate la ciprofloxacinã sau la oricare dintre excipienţii produsului ;

-hipersensibilitate la chinolone.

Precauţii

Produsul este destinat exclusiv administrãrii locale. Nu se injecteazã intraocular.

La unii pacienţi dupã administrare sistemicã de chinolone, s-au observat reacţii severe de hipersensibilitate cu risc letal (şoc anafilactic), care pot sã aparã dupã prima dozã. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, furnicãturi, edem faringian sau facial, dispnee, urticarie şi prurit. Numai câţiva pacienţi prezentaserã în trecut reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile anafilactice grave necesitã tratament de urgenţã cu adrenalinã, mãsuri de resuscitare, inclusiv oxigenoterapie, administrare de lichide pe cale intravenoasã, antihistaminice, glucocorticoizi, amine presoare injectate intravenos, precum şi monitorizare respiratorie, în funcţie de manifestãrile clinice. Înainte de utilizarea oftalmicã a soluţiei de ciprofloxacinã se vor îndepãrta lentilele de contact. Administrarea auricularã a produsului necesitã urmãrirea atentã a pacientului pentru a putea stabili în timp util dacã sunt necesare alte mãsuri terapeutice.

1

Ca şi în cazul altor preparate antimicrobiene, utilizarea prelungitã a ciprofloxacinei poate duce la profilarea organismelor rezistente, inclusiv fungi, la nivelul ochiului sau a conductului auditiv extern. In cazul în care apare o suprainfecţie se va iniţia tratamentul adecvat. Tratamentul cu ciprofloxacinã va fi întrerupt dacã se constatã apariţia rash-ului cutanat sau altor semne de hipersensibilitate. In studiile clinice efectuate la pacienţii cu ulcer cornean s-a constatat apariţia unor precipitate albe cristaline (aproximativ 17% din cazuri), precipitat care nu a împiedicat administrarea în continuare a ciprofloxacinei, nici nu a afectat negativ evoluţia clinicã a ulcerului cornean sau vederea.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrãrii la copiii cu vârsta mai micã de un an. Deşi ciprofloxacina, ca şi alte chinolone, produce artropatie la animalele tinere dupã administrare oralã, administrarea topicã ocularã la aceste animale nu a dus la apariţia artropatiei şi nu existã dovezi care sã ateste cã uzul topic sau auricular ar avea un efect asupra articulaţiilor.

Interacţiuni

Nu s-au efectuat studii specifice referitoare la interacţiunile care pot sã aparã între ciprofloxacina

administratã oftalmic sau auricular şi alte medicamente.

Atenţionări speciale

Copii

Nu se recomandă administrarea la copiii cu vârsta mai micã de un an.

Sarcina şi alăptarea

Preparatul picãturi oftalmice/picãturi auriculare trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacã beneficiul

potenţial pentru mamã justificã riscul potenţial pentru fãt. Nu se ştie dacã ciprofloxacina administratã

local se excretã în laptele matern. Prin urmare se recomandă precauţie în cazul administrării în timpul

alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Este necesarã atenţie în cazul eventualelor tulburãri produse de afecţiunea tratatã sau de reacţiile adverse

ale produsului.

Doze şi mod de administrare -în ulcere corneene

Instilaţii în sacul conjunctival al ochiului afectat - câte 2 picãturi la 15 minute în primele şase ore, apoi 2

picãturi la intervale de 30 de minute pentru timpul rãmas din prima zi de tratament. In a doua zi de

tratament se administreazã douã picãturi în sacul conjunctival al ochiului afectat la fiecare orã. Din a treia

pânã în a paisprezecea zi, se administreazã douã picãturi în sacul conjunctival al ochiului afectat la

intervale de patru ore. Tratamentul poate depãşi 14 zile în cazul în care s-a produs reepitelizarea corneei.

-în conjunctivite bacteriene/blefarite

Una sau douã picãturi în sacul conjunctival la intervale de douã ore timp de douã zile şi una sau douã picãturi la fiecare patru ore pentru urmãtoarele cinci zile.

-administrare auricularã

Se curãtã cu atenţie conductul auditiv extern. Se recomandã ca în momentul administrãrii, soluţia sã fie la temperatura camerei sau a corpului pentru a evita stimularea vestibularã. Produsul se administreazã în conductul auditiv extern. Doza este de 3-4 picãturi de douã pânã la patru ori pe zi sau mai frecvent în funcţie de necesitate.

2

Pacientul se va aşeza în clinostatism, pe partea opusã urechii afectate şi va rãmãne în aceastã poziţie timp de 5-10 min dupã administrare. In cazuri selecţionate, dupã curãţarea localã se poate insera în conductul auditiv de douã ori pe zi un tampon de vatã impregnat cu ciprofloxacinã soluţie ; tamponul poate rãmâne în conductul auditiv pânã la urmãtoarea administrare. In general durata tratamentului nu trebuie sã depãşeascã 5-10 zile. In unele cazuri, tratamentul poate fi prelungit, dacã flora localã este sensibilã. Ca şi în cazul altor preparate antibacteriene utilizarea prelungitã poate duce la dezvoltarea microorganismelor rezistente inclusiv a fungilor.

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse datorate acestui preparat medicamentos au fost senzaţia de arsurã

localã sau disconfort. Alte reacţii adeverse observate la mai puţin de 10% din pacienţi au fost : apariţia unor cruste, cristale sau scuame la marginea pleoapei, senzaţie de corp strãin, prurit, hiperemie conjunctivalã şi un gust neplãcut dupã instilarea ocularã. Alte reacţii adverse apãrute la mai puţin de 1% dintre pacienţi sunt : pete corneene, keratopatie/keratitã, reacţii alergice, edem palpebral, lãcrimare, fotofobie, infiltrat conean, greaţã, scãderea acuitãţii vizuale. Trebuie luate în considerare şi reacţiile de hipersensibilitate.

Supradozaj

În caz de supradozaj soluţia poate fi îndepărtată prin spălături abundente cu ser fiziologic sau apă caldă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

După prima deschidere a flaconului, poate fi păstrat cel mult 28 de zile, la temperaturi sub 25°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEJD albă, închis cu buşon, cu sistem picurător din PEJD, a 10 ml.

Producătorul

S.A. Terapia S.A.

Splaiul Unirii nr.313, sector 3, Bucuresti

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. TERAPIA S.A,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.