Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DISTONOVAL
Denumire DISTONOVAL
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica BETABLOCANTE IN ALTE COMBINATII BETABLOCANTI NESELECTIVI IN COMBINATII
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PEID x 20 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C07NAN1
Firma - Tara producatoare FABIOL S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata FABIOL S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DISTONOVAL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DISTONOVAL, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6777/2006/01

Anexa 1

Prospect

DISTONOVAL

Comprimate

Compozitie

Un comprimat contine sulfat de atropina 0,20 mg, radacina de valeriana 150 mg, frunza si floare de paducel 100 mg si propranolol 10 mg si excipienti: celuloza microcristalina, lactoza 200 mesh, talc, stearat de magneziu, amidon de porumb.

Grupa farmacoterapeutica: betablocanti neselectivi in combinatii

Indicatii terapeutice

Adjuvant in tratamentul distoniilor neurovegetative insotite de tulburari digestive (dureri abdominale difuze sau localizate, varsaturi, tranzit intestinal accelerat), tulburari cardiovasculare (tahicardie, extrasistole, cresteri usoare ale tensiunii arteriale), tulburari neuropsihice (ameteli, parestezii, nevroza anxioasa).

Alte indicatii: ca adjuvant in tratamentul unor simptome care apar la climacteriu (de exemplu bufeuri) sau in caz de hipertiroidism.

Contraindicatii

-hipersensibilitate la oricare dintre componentii medicamentului; reactii de tip anafilactic in antecedente;

-glaucom;

-astm bronsic, bronhopneumonie cronica obstructiva;

-angina Prinzmetal, cardiopatie ischemica, hipertensiune arteriala moderat-severa;

-insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic;

-soc cardiogen, hipotensiune arteriala marcata;

-bradicardie sinusala (< 50 batai/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II si III;

-fenomene de tip Raynaud si afectiuni vasculare obliterante si spastice;

-adenom de prostata sau alte tulburari uretroprostatice cu potential obstructiv;

-stenoza pilorica sau ileus paralitic;

-litiaza biliara

-sarcina, alaptare;

-copii cu varsta sub 10 ani.

Precautii

Exista date insuficiente privind administrarea la copii a Crataegi folium cum flore - frunza si floare de paducel si a Valerianae radix - radacina de valeriana; siguranta si eficacitatea Distonoval nu au fost studiate la copii; atropina se administreaza cu prudenta la copii si varstnici care sunt susceptibili la reactii adverse; de aceea nu este recomandata administrarea medicamentului la copii.

Atentionare pentru sportivi :Medicamentul contine o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping

Interactiuni

Atropina

Efectul atropinei poate fi crescut prin administrarea concomitenta a unor medicamente cu proprietati antimuscarinice de tipul amantadinei, unele antihistaminice, butirofenone, fenotiazine si antidepresive triciclice. Scaderea motilitatii gastrice produsa de atropina afecteaza absorbtia altor medicamente.

Propranolol

Interactiunile farmacodinamice ale propranololului sint reprezentate de modificarea actiunii terapeutice (efectul hipotensiv este antagonizat de antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de cresterea toxicitatii produsului (in cazul administrarii concomitente cu blocante de calciu).

1

Interactiunile farmacocinetice ale propranololului nu sunt clinic semnificative datorita diferentelor mari intre indivizi si lipsei asocierii dintre concentratia plasmatica si efectul terapeutic si toxicitate. In cazul administrarii concomitente de adrenalina creste tensiunea arteriala datorita vasoconstrictiei alfa-mediate, urmata de bradicardie reflexa si uneori aritmie. Este inhibat si efectul bronhodilatator al adrenalinei. Propranololul inhiba raspunsul favorabil presor si bronhodilatator al adrenalinei daca este administrat in socul anafilactic. Eliminarea de propranolol este crescuta in cazul ingestiei de alcool etilic cu 8-12 ore inainte de administrare.

Biodisponibilitatea dupa administrarea orala a propranololului este variabila in cazul administrarii concomitente de hidroxid de aluminiu.

In cazul administrarii de warfarina efectul este potentat, prin inhibitia metabolizarii in ficat.

Concentratia plasmatica de propranolol este scazuta de barbiturice, rifampicina. Poate inhiba metabolizarea diazepamului si a bromazepamului si poate scadea absorbtia alprazolamului.

Pot sa apara bradicardie, stop cardiac si fibrilatie ventriculara la pacientii care primesc amiodarona.

Diabeticii sub tratament cu insulina sau antidiabetice orale trebuie supravegheati datorita riscului crescut de mascare a reactiilor hipoglicemice.

Creste concentratia propranololului in cazul administrarii concomitente de blocante de calciu (diltiazem, verapamil, nicardipina), clorpromazina, cimetidina, dextropropoxifen, flecainida, hidralazina, izoniazida, lidocaina, propafenona, chinidina.

Potenteaza bradicardia produsa de digoxin.

Nicergolina creste efectul cardioinhibitor. Concentratia plasmatica de teofilina creste in cazul administrarii concomitente. Scade concentratia de triiodotironina in cazul administrarii concomitente de agenti tiroidieni.

Crataegi folium cum flore - frunza si floare de paducel

Crataegi folium cum flore - frunza si floare de paducel, poate potenta efectul glicozidelor cardiace. De aceea la pacientii care primesc Crataegi folium cum flore concomitent cu glicozide cardiace doza acestora trebuie ajustata.

Deoarece Crataegi folium cum flore are o actiune similara cu antiaritmicele de clasa III, utilizarea concomitenta a acestora nu este recomandata.

Crataegi folium cum flore - frunza si floare de paducel inhiba influxul potasiului in celulele fibrelor musculare cardiace ventriculare. Medicamentele care actioneaza similar cu cisaprida pot interactiona cu Crataegi folium cum flore; de aceea nu este recomandata administrarea concomitenta a acestora.

Valerianae radix - radacina de valeriana

Studiile la animal au aratat ca valeriana are un efect aditiv cand se utilizeaza in combinatie cu barbiturice si benzodiazepine. Valerianae radix - radacina de valeriana poate potenta efectul altor medicamente care deprima sistemul nervos central; asocierea cu aceste grupe de medicamente necesita supraveghere medicala.

Trebuie luate in considerare interactiunile sedativelor cu alte grupe de medicamente.

Se recomanda ca medicamentul sa nu fie utilizat in asociere cu consumul de alcool etilic.

Atentionari speciale

Atropina se administreaza la pacientii cu miastenia gravis numai daca este necesara reducerea reactiilor adverse muscarinice ale unui agent anticolinesterazic. La pacientii cu colita ulcerativa administrarea de atropina poate duce la ileus sau megacolon. Se administreaza cu prudenta (in special la copii) cand temperatura mediului este mare (risc de hiperpirexie). Medicamentul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu sindrom Down si la cei cu albinism.

Propranololul se administreaza cu prudenta in acidoza metabolica, insuficienta cardiaca, blocuri partiale si nu se administreaza la pacientii cu feocromocitom fara administrarea concomitenta de blocante ale alfa-adrenoreceptorilor. Poate masca simptomele din hipertiroidism si simptomele de avertizare ale hipoglicemiei. Poate evidentia simptomele din miastenia gravis si agrava psoriazisul. Pacientii varstnici nu raspund la fel de bine la tratament ca cei tineri. Doza trebuie redusa la pacientii cu boli renale si hepatice. Scade secretia lacrimala, iar varstnicii prezinta risc de anestezie corneana.

Se recomanda monitorizarea frecventei cardiace si tensiunii arteriale si ajustarea dozajului Distonoval si a celorlalte medicamente utilizate pentru tratamentul afectiunilor cardiace, in functie de valoarea acestora.

2

Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Sarcina si alaptarea:

Administrarea medicamentului este strict contraindicata in cursul sarcinii si alaptarii datorita numeroaselor reactii adverse, ale unor componente sau lipsei datelor suficiente privind alte componente.

-atropina traverseaza bariera fetoplacentara;

-propranololul se excreta in lapte si poate produce la nou-nascut bradicardie, detresa respiratorie, hipoglicemie.

-Crataegi folium cum flore - frunza si floare de paducel este contraindicat in primul trimestru de sarcina.

-Siguranta administrarii Valerianae radix – radacina de valeriana in timpul sarcinii sau alaptarii nu a fost demonstrata.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita efectelor asupra SNC (sistem nervos central), medicamentul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

Atropina poate determina tulburari de vedere si mers ebrios; De aceea nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor in timpul tratamentului cu Distonoval.

Doze si mod de administrare

Adulti: doza recomandata este de 1 comprimat Distonoval de 2-4 ori pe zi. In cazul administrarii cronice se recomanda serii de tratament de maximum 15-20 de zile pe luna.

Se administreaza cu 30-60 minute inainte sau la 2-3 ore dupa masa, in functie de indicatie.

Reactii adverse

Atropina: poate determina uscaciunea gurii si dificultati de deglutitie si mers, sete, reducerea secretiilor bronsice, midriaza cu cicloplegie si fotofobie, roseata si uscaciunea pielii, bradicardie tranzitorie urmata de tahicardie, cu palpitatii si aritmii si dificultati de mictiune, precum si reducerea tonusului si motilitatii gastrointestinale urmata de constipatie. Ocazional pot sa apara confuzie, varsaturi, ameteli. Hipersensibilitatea la atropina nu este rara si poate sa apara sub forma de conjunctivita sau eruptii cutanate.

Propranolol: poate determina oboseala, extremitati reci, parestezii, neuropatie periferica si miopatii, depresie, halucinatii, confuzie, tulburari de somn, greata si varsaturi, diaree, constipatie, crampe abdominale, eruptii cutanate, prurit, alopecie reversibila, scaderea secretiei lacrimale, tulburari de vedere, purpura nontrombocitopenica, trombocitopenie si rar agranulocitoza. Pot sa apara eozinofilie tranzitorie, sindrom lupus-like, impotenta sexuala. In cazul administrarii cronice pentru boli asimptomatice cum ar fi hipertensiunea arteriala, reactiile adverse subiective sunt cele care determina complianta pacientului. Reactiile adverse apar cel mai frecvent la pacientii cu boli cardiace (a caror activitate cardiaca depinde de stimularea simpatica pentru mentinerea ritmului cardiac si a debitului). Utilizarea betablocantelor produce hipoglicemie, cresterea concentratiei de lipoproteine cu densitate foarte mica si trigliceride, scaderea concentratiei de lipoproteine cu densitate mare.

La intreruperea brusca a tratamentului cu propranolol pot sa apara hipertensiune arteriala de rebound sau hipertensiune arteriala cu valori ce depasesc nivelul avut inaintea administrarii.

Crataegi folium cum flore - frunza si floare de paducel

Dozele mari de pot produce hipotensiune, aritmii cardiace si sedare. Mai poate apare ameteala, tremor.

In unele cazuri pot aparea reactii alergice la unele componente ale medicamentului.

Valerianae radix – radacina de valeriana

In cazul administrarii de lunga durata a valerianei, pot sa apara: cefalee, agitatie, insomnie,

midriaza, tulburari cardiace.

Supradozaj

Atropina: dozele toxice de atropina pot produce tahicardie, tahipnee, hiperpirexie si stimularea sistemului nervos central (SNC) cu stare de neliniste, confuzie, stare de excitabilitate, reactii paranoide si psihotice, halucinatii, delir, ocazional convulsii. Pot sa apara eruptii la nivelul fetei si regiunii toracice

3

superioare. In intoxicatia severa, stimularea centrala poate sa produca deprimarea SNC, coma, insuficienta circulatorie si respiratorie si deces.

Propranolol: poate sa produca tulburari cardiovasculare severe: bradicardie, blocuri cardiace, hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca, soc cardiogen, convulsii, coma, deprimare respiratorie si bronhospasm.

Crataegi folium cum flore - frunza si floare de paducel: in studiile la animal, simptomele care au aparut in caz de supradozaj, au fost: sedare, dispnee, tremor, piloerectie.

Doze mari de Valerianae radix pot determina bradicardie, aritmii si scaderea motilitatii intestinale.

S-a raportat ca administrarea de doze in jur de 20 grame de radacina de valeriana determina simptome benigne (oboseala, senzatie de apasare la nivelul toracelui anterior, stare confuzionala, tremuraturi ale membrelor si midriaza) care dispar in 24 ore. Ca masuri de prim ajutor se recomanda: lavaj gastric, administrare de pulbere de carbune medicinal si sulfat de sodiu. Daca simptomele se agraveaza, este necesar tratament de sustinere intr-o unitate specializata.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon a 20 comprimate

Producator

SC Fabiol SA, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata SC Fabiol SA, B-dul Timisoara nr.50, sector 6, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

August, 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.