Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DICLAZID 80 mg
Denumire DICLAZID 80 mg
Denumire comuna internationala GLICLAZIDUM
Actiune terapeutica ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE , EXCLUSIV INSULINE SULFONAMIDE, DERIVATI DE UREE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 80mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A10BB09
Firma - Tara producatoare TERAPIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DICLAZID 80 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DICLAZID 80 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6806/2006/01

Anexa 1

Prospect

DICLAZID 80 mg, comprimate

gliclazidă

Compoziţie

Un comprimat conţine gliclazidă 80 mg şi excipienţi: povidonă K30, manitol, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă XL stearat de magneziu

Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, sulfonamide, derivaţi de uree.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), la adulţi, în asociere cu un regim dietetic adecvat, atunci când nu se obţin rezultate satisfăcătoare în controlul glicemiei numai prin dietă şi exerciţii fizice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la gliclazidă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau la oricare dintre excipienţii

medicamentului.

Diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1), mai ales diabet juvenil.

Comă sau precomă diabetică.

Cetoacidoză diabetică.

Insuficienţă renală şi/sau hepatică severă (caz în care este recomandată folosirea insulinei).

Tratament concomitent cu miconazol.

Sarcină şi alăptare.

Precauţii

În timpul tratamentului cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree pot să apară episoade de hipoglicemie; în unele cazuri acestea pot fi grave şi prelungite, putând necesita internare în spital. Pentru a se evita apariţia hipoglicemiei, individualizarea dozelor trebuie făcută cu maximă atenţie, iar pacienţii trebuie bine informaţi cu privire la acest risc.

Tratamentul cu Diclazid 80 mg trebuie prescris numai pacienţilor care pot respecta un regim alimentar adecvat (incluzând şi micul dejun) care să asigure o ingestie regulată de glucide. Această prevedere este importantă datorită riscului de apariţie a hipoglicemiei în cazul servirii cu întârziere a meselor, a unui regim dietetic necorespunzător şi a unui dezechilibru alimentar în glucide. Factorii care cresc riscul apariţiei hipoglicemiei cuprind:

-          refuz sau incapacitate de cooperare a pacientului;

-          malnutriţie, mese neregulate;

-          dezechilibru între intensitatea exerciţiilor fizice şi aportul de glucide;

-          insuficienţă renală şi hepatică severă;

-          hipotiroidie, hipopituitarism şi insuficienţă corticosuprarenaliană;

-          administrare concomitentă a anumitor altor medicamente.

Efectul antidiabeticelor orale, inclusiv al gliclazidei, de scădere a glicemiei se poate reduce în timp datorită agravării diabetului zaharat sau scăderii răspunsului la tratament. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de „eşec secundar”, diferit faţă de „eşecul primar”, care presupune ineficacitatea unui medicament, dovedită încă de la prescrierea sa ca tratament iniţial la un anume pacient. Înainte de a se

1

considera cazul ca fiind un „eşec secundar” trebuie avute în vedere ajustarea corespunzătoare a dozelor şi respectarea strictă a dietei.

Pe parcursul tratamentului cu Diclazid 80 mg se vor efectua periodic determinările valorilor glicemiei, glicozuriei şi ale hemoglobinei glicozilate.

Interacţiuni

Folosirea concomitentă a gliclazidei şi a medicamentelor care conţin următoarele substanţe active poate creşte riscul apariţiei hipoglicemiei:

-          miconazol (administrat sistemic sau ca gel oral) - creşte efectul de scădere a glicemiei cu posibila apariţie a simptomelor de hipoglicemie sau chiar comă;

-          fenilbutazonă (administrată oral) - creşte efectul de scădere a glicemiei al derivaţilor de sulfoniluree, fie prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice, fie prin scăderea eliminării lor; se recomandă utilizarea unui alt antiinflamator nesteroidian cu potenţial mai mic de apariţie a interacţiunilor sau se va avertiza pacientul şi se va intensifica supravegherea şi autosupravegherea glicemiei şi glicozuriei. Dacă este necesar, se va ajusta doza de gliclazidă în timpul şi după oprirea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.

-          alcool etilic - creşte efectul de scădere a glicemiei (prin inhibarea mecanismelor compensatorii), cu creşterea probabilităţii de apariţie a comei hipoglicemice; se va evita consumul băuturilor alcoolice şi al medicamentelor care conţin alcool etilic;

-          beta-blocantele - maschează anumite simptome ale hipoglicemiei (semnele reacţiei de reglare adrenergică: palpitaţii, tahicardie); majoritatea beta-blocantelor neselective determină creşterea incidenţei şi a gravităţii hipoglicemiei. Se recomandă informarea pacientului şi intensificarea autosupravegherii valorilor glicemiei, în special la începutul tratamentului asociat.

O serie de medicamente cum sunt: antidiabetice (insulină şi alte antidiabetice orale), fluconazol (prin creşterea timpului de înjumătăţire al derivaţilor de sulfoniluree), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril etc.), antidepresive IMAO, sulfonamide, pot potenţa efectul de scădere a glicemiei al derivaţilor de sulfoniluree, putând induce astfel hipoglicemia. Se recomandă intensificarea autosupravegherii valorilor glicemiei.

Următoarele medicamente pot produce creşterea glicemiei cu risc de hiperglicemie, scăzând astfel efectul gliclazidei:

-          danazol - are efect diabetogen;

-          clorpromazină (neuroleptic) - la doze mai mari de 100 mg pe zi poate produce hiperglicemie prin scăderea secreţiei de insulină;

-          glucocorticoizi (administraţi sistemic, intraarticular, cutanat şi rectal) şi tetracosactid - produc creşterea valorii glicemiei prin scăderea toleranţei la glucide; ocazional, duc la apariţia cetoacidozei;

-          progestogenii au efect diabetogen la doze mari;

-          ritodrină, salbutamol, terbutalină (administrate intravenos) cresc glicemia. În cazul în care asocierea cu medicamentele de mai sus este absolut necesară, pacientul va fi informat despre riscul potenţial de hiperglicemie şi se va intensifica autosupravegherea valorilor glicemiei şi glicozuriei. Dacă este necesar, se va ajusta doza de gliclazidă pe perioada şi după întreruperea tratamentului asociat.

Atenţionări speciale

Controlul glicemiei cu antidiabetice orale poate fi deficitar la pacienţii care prezintă febră, traumatisme sau procese infecţioase, ca şi la cei supuşi unei intervenţii chirurgicale. În aceste cazuri poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului şi administrarea de insulină.

Sarcina şi alăptarea

În studiile preclinice, derivaţii de sulfoniluree au dovedit efecte teratogene la doze mari. Datorită faptului că nu există încă suficiente date clinice pentru a permite evaluarea potenţialelor teratogen şi fetotoxic ale gliclazidei, administrarea acesteia este contraindicată în timpul sarcinii.

2

În timpul sarcinii, pentru tratamentul diabetului zaharat, precum şi a celui gestaţional, se recomandă administrarea insulinei.

În absenţa datelor privind eliminarea gliclazidei în laptele matern şi ţinând cont de riscul apariţiei hipoglicemiei la nou-născut, administrarea gliclazidei este contraindicată la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice, mai ales la începutul tratamentului şi în cazul asocierii cu anumite alte medicamente (vezi pct. Interacţiuni). Episoadele hipoglicemice pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dozele vor fi individualizate în funcţie de răspunsul metabolic al fiecărui pacient.

Adulţi (cu vârsta sub 65 de ani)

Doza iniţială recomandată este de un comprimat Diclazid 80 mg (80 mg gliclazidă) pe zi.

Ajustarea dozei se face la intervale de 14 zile, în funcţie de valorile glicemiei, crescând doza zilnică cu

câte un comprimat Diclazid 80 mg (80 mg gliclazidă).

Doza de întreţinere variază între 1 - 3 comprimate Diclazid 80 mg (80 – 240 mg gliclazidă), în mod

excepţional fiind necesare 4 comprimate Diclazid 80 mg (320 mg gliclazidă) pe zi; dozele mari trebuie

administrate fracţionat, de 2 - 3 ori pe zi, în relaţie cu mesele principale.

O singură priză nu trebuie să depăşească 2 comprimate Diclazid 80 mg (160 mg gliclazidă).

Vârstnici

Doza iniţială recomandată este de 1/2 comprimat Diclazid 80 mg (40 mg gliclazidă) pe zi. Această

doză poate fi crescută progresiv, la intervale de 14 zile, până la restabilirea valorilor normale ale

glicemiei.

Pacienţi cu risc crescut

La pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (subnutriţi, cu degradare marcată a stării generale sau cu raţie calorică neregulată, cu hipotiroidie, insuficienţă corticosuprarenaliană sau hipopituitarism severe sau insuficient compensate, insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată, cu afecţiuni coronariene grave, afecţiuni vasculare difuze, precum şi după întreruperea unei cure prelungite şi/sau cu doze mari de glucocorticoizi) tratamentul va fi iniţiat cu 1/2 comprimat Diclazid 80 mg (40 mg gliclazidă) pe zi.

În general, Diclazid 80 mg poate înlocui alte tratamente antidiabetice fără a fi necesară o perioadă de tranziţie. În cazul în care Diclazid 80 mg înlocuieşte un derivat de sulfoniluree cu efect de lungă durată, poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament. Ulterior, pacienţii vor fi supravegheaţi atent timp de mai multe săptămâni pentru a se evita apariţia hipoglicemiei prin efect aditiv, iar iniţierea tratamentului se va face cu doza de 1/2 comprimat Diclazid 80 mg (40 mg gliclazidă) pe zi. Doza se va creşte treptat în funcţie de răspunsul metabolic individual.

Reacţii adverse

Hipoglicemie

Gliclazida, ca şi alţi derivaţi de sulfoniluree, poate provoca hipoglicemie, în special în cazul în care

regimul dietetic este necorespunzător (mese neregulate). În caz de hipoglicemie pot să apară

următoarele manifestări: cefalee, senzaţie de foame intensă, greaţă, vărsături, ameţeli, agitaţie,

tulburări ale somnului, agresivitate, scăderea capacităţii de concentrare, depresie, confuzie, tulburări

vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareze, tulburări senzoriale, senzaţie de slăbiciune, pierderea

autocontrolului, delir, convulsii, respiraţie superficială, bradicardie, pierderea conştienţei, putându-se

ajunge la comă şi, eventual, la deces.

În plus, pot să apară semne ale reacţiei de reglare adrenergică, cum sunt: transpiraţie, tegumente reci şi

umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, crize de angină pectorală şi aritmii cardiace.

3

În general, aceste manifestări dispar după ingestia de glucide (zahăr). În cazul unui episod hipoglicemic prelungit şi sever, chiar dacă acesta este controlat temporar prin ingestia de glucide, este necesară intervenţie medicală imediată, eventual spitalizare.

Reacţii gastro-intestinale

Tulburările gastro-intestinale raportate (greaţă, vărsături, dispepsie, diaree şi constipaţie) pot fi evitate

sau diminuate prin administrarea gliclazidei la micul dejun.

Alte reacţii adverse:

-          rareori, reacţii cutaneo-mucoase (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, reacţii maculopapulare);

-          rareori, tulburări hematologice (anemie, leucopenie, trombocitopenie);

-          rareori, tulburări hepatobiliare - creşterea valorii serice a enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfatază alcalină), cazuri izolate de hepatită; tratamentul va fi întrerupt în cazul apariţiei icterului colestatic.

De regulă, aceste manifestări sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Supradozajul gliclazidei poate duce la apariţia hipoglicemiei.

În general, manifestările moderate de hipoglicemie, fără pierderea conştienţei sau semne neurologice,

pot fi corectate prin ingestia de glucide, ajustarea dozelor şi/sau modificarea dietei. Monitorizarea

strictă a pacientului va fi continuată până când acesta se va afla în afara oricărui pericol de reapariţie a

hipoglicemiei.

Reacţiile hipoglicemice grave, asociate cu comă, convulsii sau alte tulburări neurologice, constituie o

urgenţă medicală şi necesită spitalizarea imediată a pacientului. Dacă este suspectată sau diagnosticată

coma hipoglicemică, este necesară administrarea intravenoasă rapidă a 50 ml soluţie concentrată de

glucoză (20-30%). Aceasta va fi urmată de o perfuzie continuă cu o soluţie mai puţin concentrată de

glucoză (10%) cu o viteză necesară menţinerii glicemiei la valori peste 100 mg/dl. Pacientul va fi

monitorizat atent cel puţin 48 ore. După acest interval de timp, în funcţie de starea pacientului, se va

decide necesitatea continuării supravegherii.

Datorită faptului că gliclazida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa nu este o

metodă eficientă pentru îndepărtarea acesteia din organism.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător

S.C. Terapia S.A.

Splaiul Unirii Nr. 313, sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Diabetul zaharat un inamic invizibil de temut datorita afecţiunilor asociate Îndeamnă-i pe cei dragi să efectueze analizele periodice, să adopte un stil de viaţă echilibrat.
Diabetul zaharat - problemă de sănătate publică prioritară! Diabetul zaharat înregistrează o creştere epidemică a numărului de cazuri în România. Cum afecţiunea are implicaţii serioase din perspectiva suferinței persoanelor afectate asupra sistemului sanitar şi financiar, atât prin costurile aferente îngrijirii medicale, cât şi prin resursele necesare...
Diabetul zaharat de tip 2 este boala secolului 21 Diabetul zaharat de tip 2 este o problemă majoră de sănătate publică, cu o incidență de peste 400 de milioane de pacienți la nivel global, estimându-se o creștere de 50% în următorii 15-20 de ani.
Diabetul zaharat nu doare, complicațiile însă dor Pentru persoanele cu diabet zaharat, neuropatia diabetică, cea mai frecventă complicație severă și chiar invalidantă, poate fi considerată o altă boală. Neuropatia diabetică are consecințe grave asupra sănătății, de multe ori ireversibile, astfel că se impune o abordare intensă a acestei problematici...
Diabetul zaharat nu doare, complicațiile însă dor Pentru persoanele cu diabet zaharat, neuropatia diabetică, cea mai frecventă complicație severă și chiar invalidantă, poate fi considerată o altă boală. Neuropatia diabetică are consecințe grave asupra sănătății, de multe ori ireversibile, astfel că se impune o abordare intensă a acestei problematici...
Dr. Amorin Popa: Diabetul zaharat poate fi prevenit printr-o alimentaţie sănătoasă Preşedintele Comisiei de Diabet din cadrul Ministerul Sănătăţii, prof.univ.dr. Amorin Popa, a declarat, miercuri, că municipiul Oradea este al patrulea centru din lume evidenţiat on-line de Federaţia Internaţională de Diabet, ca fiind deosebit de activ cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, după Ankara...