Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INDAPAMIDA SR TERAPIA 1,5 mg
Denumire INDAPAMIDA SR TERAPIA 1,5 mg
Denumire comuna internationala INDAPAMIDUM
Actiune terapeutica DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. TIAZIDE) SULFONAMIDE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Drajeuri cu eliberare prelungita
Concentratia 1,5mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 draj. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C03BA11
Firma - Tara producatoare TERAPIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INDAPAMIDA SR TERAPIA 1,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> stoica (vizitator) : Buna ziua, Indapamida terapia trebuia luata impreuna cu prenesa 8 mg?
>> dr. Oana Iordache : Se administreaza conform indicatiei medicului cardiolog.
Prospect si alte informatii despre INDAPAMIDA SR TERAPIA 1,5 mg, drajeuri cu eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 88/2007/01

Anexa 1

Prospect

INDAPAMIDĂ SR TERAPIA 1,5 mg, drajeuri cu eliberare prelungită

Indapamidă

Compoziţie

Un drajeu cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, manitol, hipromeloză (HPMC 60 SH 4000), prosolv SMCC 90, stearat de magneziu; strat de drajefiere: rapid subcoat white SD-9600, povidonă K 30, zahăr, gelatină, talc, ceară galbenă, ceară carnauba, tartrazină (E 102).

Grupa farmacoterapeutică: diuretice cu eficacitate moderată (exclusiv tiazide), sulfonamide. Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială esenţială.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Insuficienţă renală severă.

Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.

Hipokaliemie.

Precauţii

Concentraţia plasmatică a sodiului trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de

timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe importante.

Scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului poate fi iniţial asimptomatică, de aceea monitorizarea

periodică, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie (vezi

Reacţii adverse şi Supradozaj).

Diureticele tiazidice şi înrudite pot să scadă excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi

tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistentă şi marcată se poate datora unui hiperparatiroidism

nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei

paratiroidiene.

Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar când funcţia renală este normală sau doar uşor

alterată (creatininemie ≤ 2,5 mg%, respectiv 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile

creatininemiei trebuie corectate în funţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi sodiu indusă de iniţierea tratamentului cu un diuretic,

determină scăderea filtrării glomerulare şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei.

Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nici o consecinţă la pacienţii cu funcţie renală

normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Interacţiuni

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte

toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară

administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât

antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină,

vincamină) - poate determina torsada vârfurilor; hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa intervalului QT

alungit sunt factori favorizanţi.

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune prudenţă

deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.

De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă

renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea

funcţiei renale înaintea începerii tratamentului.

Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici),

tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.

1

Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai

ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.

Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La

iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale.

Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipokaliemia favorizează efectele toxice ale

digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului şi dacă este necesar,

reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în

anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia hipokaliemiei

sau, la pacienţii diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea

potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de

hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un

IECA în prezenţa depleţiei de sodiu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa I a

(chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei vârfurilor

(hipokaliemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se recomandă

prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea intervalului QT. În

cazul apariţiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente antiaritmice (control

prin pace-maker).

Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale

determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă.

Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la

barbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei.

Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită

riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de contrast

iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.

Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea

potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin

efect aditiv).

Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de hipercalcemie.

Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei

plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu.

Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea

retenţiei hidrosaline).

Atenţionări speciale

Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice

şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe

de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţii vârstnici şi/sau subnutriţi şi/sau trataţi polimedicamentos,

pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă.

Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de tulburări de ritm cardiac.

Pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (EKG) un interval QT lung, congenital sau iatrogen, au

acelaşi risc ca şi în cazul hipokaliemiei.

În toate cazurile de mai sus este necesară monitorizarea frecventă a potasemiei. Primul control al

concentraţiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. În

caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

Datorită conţinutului în lactoză, INDAPAMIDA SR TERAPIA nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni

ereditare rare cum sunt deficit de lactază (sindrom Lapp), intoleranţă la galactoză sau sindrom de

malabsorbţie a glucozei şi galactozei.

INDAPAMIDA SR TERAPIA conţine tartrazină (E 102) care poate provoca reacţii alergice.

INDAPAMIDA SR TERAPIA conţine zahăr. De aceea, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu

intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de

lactază, sucrază – isomaltază.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, diureticele tiazidice şi substanţele înrudite cu acestea, pot favoriza

apariţia encefalopatiei hepatice. În acest caz, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

La diabetici, se recomandă monitorizarea glicemiei, în special în prezenţa hipokaliemiei.

La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

2

Sportivii trebuie atenţionaţi că indapamida, ca şi alte diuretice, sunt incluse pe lista substanţelor dopante.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală.

Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

INDAPAMIDA SR TERAPIA nu influenţează capacitatea de reacţie, dar scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen de activităţi până la observarea reactivităţii individuale la tratament.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de un drajeu cu eliberare prelungită INDAPAMIDA SR TERAPIA (1,5 mg

indapamidă), de preferat administrată dimineaţa.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saliuretic.

În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive.

Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul

tratamentului.

Drajeurile cu eliberare prelungită se administrează pe cale orală.

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse raportate sunt dependente de doză. Diureticele tiazidice şi înrudite, inclusiv indapamida, pot determina:

-         encefalopatie hepatică, în caz de insuficienţă hepatică preexistentă (vezi Contraindicaţii, Atenţionări speciale);

-         reacţii de hipersensibilitate, în special cutanate, la pacienţii cu teren atopic;

-         erupţii maculo-papuloase, purpură, posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent;

-         rar, au fost semnalate greaţă, constipaţie, uscăciunea gurii, vertij, stare de oboseală, parestezii şi cefalee. În general, acestea se remit la reducerea dozei;

-         foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatită. Modificări ale parametrilor de laborator

-         depleţie de potasiu cu hipokaliemie, care poate fi gravă în special la anumite grupe de pacienţi (vezi Atenţionări speciale).

-         hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidenţa şi intensitatea acestui efect sunt mici.

-         în cursul tratamentului cu indapamidă pot să apară creşteri ale concentraţiei plasmatice a acidului uric şi ale glicemiei; de aceea indicaţiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacienţii cu gută sau diabet zaharat;

-         foarte rar au fost raportate modificări hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

-         foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

Supradozaj

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 27 ori doza terapeutică. Semnele supradozajului se datorează afectării metabolismului apei şi electroliţilor (hiponatremie şi hipokaliemie). Clinic, pot să apară greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, somnolenţă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorită hipovolemiei). Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a medicamentului prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-o unitate spitalicească specializată.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

3

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 drajeuri cu eliberare prelungită.

Producător

S.C. Terapia S.A.

Splaiul Unirii nr. 313, Sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Comunicat de presă - APMGR APMGR: peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice ostile industriei farmaceutice locale
APMGR: Peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea să dispară de pe piaţă Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) afirmă că peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice "ostile" industriei farmaceutice locale.
Tensiunea arterială în timpul anotimpului cald Există persoane care suferã în mod constant de dereglări ale tensiunii arteriale şi persoane care sunt afectate ocazional (tensiune arterialã oscilatorie). Indiferent de situaţie, vara este un anotimp în care această afecţiune este mai des întâlnită decât în restul anului. Aceasta şi pentru că temperaturile...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Societatea Română de Hipertensiune desfăşoară Studiul SEPHAR III: Rezultatele - un pas important în managementul bolilor cardiovasculare Societatea Română de Hipertensiune desfăşoară, între 16 - 23 noiembrie şi 15 februarie - 30 aprilie 2016, studiul SEPHAR III, pe un eşantion de 2.000 de persoane adulte, rezultatele acestuia constituind un pas important în managementul bolilor cardiovasculare la nivel naţional.
Societatea Română de Hipertensiune: Patru din zece români, afectaţi de hipertensiune Hipertensiunea afectează patru din zece români, a declarat, miercuri, preşedintele Societăţii Române de Hipertensiune (SRH), Maria Dorobanţu, cu prilejul lansării celei de-a IV-a ediţii a Campaniei Naţionale "Viteza ucide... nu numai în trafic. Controlează-ţi tensiunea arterială!".